Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Regulax Picosulphate 7,23 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Natrii picosulfas

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jumssvarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

• Ja pēc dažām dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Regulax Picosulphate un kādam nolūkam to lieto

2. Kas jums jāzina pirms Regulax Picosulphate lietošanas

3. Kā lietot Regulax Picosulphate

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Regulax Picosulphate

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR REGULAX PICOSULPHATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETOT?

Regulax Picosulphate ir vēdera izeju veicinošas zāles.

Regulax Picosulphate lieto īslaicīgi aizcietējuma gadījumā, kā arī citu traucējumu gadījumā, kad nepieciešams atvieglot vēdera izeju.

Šīs zāles ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par 4 gadiem.

2. PIRMS REGULAX PICOSULPHATE LIETOŠANAS

Nelietojiet Regulax Picosulphate šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret nātrija pikosulfātu, citām triarilmetānu grupas aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir zarnu stenoze (sašaurināšanās) ar zarnu satura pārvietošanās traucējumiem vai Jums ir ileuss (zarnu obstrukcija);

-ja Jums ir akūtas iekaisīgas kuņģa-zarnu trakta slimības;

-ja Jums ir stipras akūtas vēdera sāpes vienlaikus ar drudzi vai bez tā (piemēram, apendicīts), iespējams kopā ar sliktu dūšu un vemšanu;

-ja Jums ir smags šķidruma zudums;

-ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība. (skatīt sadaļā „Regulax Picosulphate satur sorbītu”);

-bērniem līdz 4 gadu vecumam.

Tāpat kā citus vēdera izeju veicinošus līdzekļus, Regulax Picosulphate nevajadzētu lietot regulāri un ilgstoši, ja nav medicīniski noteikts aizcietējuma cēlonis.

Aizcietējums, kas saistīts ar citiem traucējumiem, piemēram, vēdersāpēm, vemšanu un drudzi, var būt nopietnas slimības (zarnu nosprostojuma, akūta gremošanas trakta orgānu iekaisuma) pazīme. Šādu traucējumu gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Regulax Picosulphate pilienus vai citas zāles, un Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Tādu slimību gadījumā, kas saistītas ar šķidruma un elektrolītu (minerālsāļu) līdzsvara traucējumiem (piem., smagi nieru darbības traucējumi), Regulax Picosulphate drīkst lietot tikai medicīniskā uzraudzībā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Regulax Picosulphate lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu slimības simptomi:

-ir parādījušies pēkšņi;

-turpinās ilgāku laika periodu un/vai

-ir saistīti ar tādiem simptomiem kā asinis vēdera izejā vai drudzis;

Šādos gadījumos konsultējieties ar ārstu un lūdziet sevi izmeklēt, pirms sākat lietot Regulax Picosulphate, jo traucēta vai pavājināta zarnu darbība var būt nopietnu slimību pazīme.

Šādos gadījumos pirms Regulax Picosulphate pilienu lietošanas jums jākonsultējas ar ārstu un jāveic izmeklējumi, jo šie simptomi vai zarnu darbības palēnināta darbība var būt nopietnu slimību pazīmes.

Regulax Picosulphate nevajadzētu lietot katru dienu nepārtraukti vai regulāri ilgstošu laiku, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.

Tāpat kā citus vēdera izeju veicinošus līdzekļus, Regulax Picosulphate nevajadzētu lietot regulāri un ilgstoši, ja nav medicīniski noteikts aizcietējuma cēlonis.

Pārtraucot Regulax Picosulphate lietošanu, simptomi var atkal parādīties. Ja Jums ir hronisks aizcietējums un Jūs lietojat šīs zāles ilgstoši, simptomiem atkārtojoties, iespējama arī aizcietējuma pastiprināšanās.

Ir saņemti ziņojumi par reiboni un īslaicīgu samaņas zudumu (ģīboni) pacientiem, kas lietojuši nātrija pikosulfātu. Pamatojoties uz attiecīgo gadījumu ziņojumiem, šie ģīboņa gadījumi varētu būt saistīti ar vēdera izejas procesu, sasprindzinājumu vai asinsrites reakcijām vēdera sāpju dēļ.

Aizcietējuma ārstēšana ar zālēm indicēta tikai tādā gadījumā, ja pārējie pasākumi, piemēram, uztura paradumu maiņa (piem., diēta ar augstu šķiedrvielu un balastvielu saturu, kā arī šķidruma uzņemšana pietiekamā daudzumā), ilgākā laika periodā izrādījušies nepietiekami efektīvi.

Bērni

Bērni līdz 4 gadu vecumam nedrīkst lietot Regulax Picosulphate pilienus. Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam jālieto Regulax Picosulphate tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

Citas zāles un Regulax Picosulphate

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Antibiotiskie līdzekļi (zāles, ko lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai), ja tās lieto vienlaicīgi, var pavājināt Regulax Picosulphate laksatīvo darbību.

Pārmērīgi lietojot Regulax Picosulphate, pastāv risks izjaukt kālija un citu sāļu līdzsvaru asinīs. Ja Jūs vienlaicīgi lietojat arī citas zāles, kas izraisa kālija zudumu (piem., diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus vai virsnieru garozas hormonus (kortikosteroīdus), šis risks var palielināties. Tas var izraisīt sirdsdarbības traucējumus un muskuļu vājumu, un var paaugstināt jutību pret noteiktām zālēm, kas uzlabo sirdsdarbību (sirds glikozīdiem).

Regulax Picosulphate lietošana kopā ar uzturu

Nav īpašu norādījumu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nav veikti pietiekoši klīniskie pētījumi par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Jums vajadzētu izvairīties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ir pierādīts, ka aktīvā viela nenonāk mātes pienā. Tādējādi Regulax Picosulphate pilienus var lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr tādi simptomi kā reibonis, īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis) vai spazmas vēderā var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja novērojat šos simptomus, nevadiet auto un neapkalpojiet mehānismus.

Regulax Picosulphate satur sorbītu un propilēnglikolu

Šīs zāles satur 450 mg sorbīta 1 ml (20 pilienos). Maksimālā dienas deva pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma (27 pilieni) satur apmēram 600mg sorbīta. Maksimālā dienas deva bērniem no 4-10 gadu vecumam (14 pilieni) satur 315 mg sorbīta.

Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība- iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur 200 mg propilēnglikola 1 ml (20 pilienos), kas ir līdzvērtīgi 200 mg/ml. Maksimālā dienas deva pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma (27 pilieni) satur 270 mg propilēnglikola. Maksimālā dienas deva bērniem no 4-10 gadu vecumam (14 pilieni ) satur 140 mg propilēnglikola.

3. KĀ LIETOT REGULAX PICOSULPHATE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas

Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma:

14-27 pilieni (atbilst 5-10 mg nātrija pikosulfāta) vienu reizi dienā (vēlams vakarā).

Bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam (tikai pēc ārsta ieteikuma):

7-14 pilieni (atbilst 2,5-5 mg nātrija pikosulfāta) vienu reizi dienā (vēlams vakarā).

Ieteicams sākt ar zemāko devu. Devu var pielāgot līdz maksimālajai ieteicamajai devai, lai panāktu regulāru zarnu aktivitāti.

Nepārsniegt maksimālo dienas devu -27 pilienus (atbilst 10 mg nātrija pikosulfāta) pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma, un 14 pilienus (atbilst 5 mg nātrija pikosulfāta) bērniem no 4 līdz 10 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Regulax Picosulphate ieteicams lietot vakarā. Regulax Picosulphate var lietot kopā ar šķidrumu vai bez tā. Caureju veicinošā darbība parasti sākas pēc 10-12 stundām.

Lūdzu, ņemiet vērā zāļu iedarbībai nepieciešamo laiku un nemēģiniet izraisīt zarnu darbību, intensīvi sasprindzinoties.

Lietošanas ilgums

Nekonsultējoties ar ārstu, Regulax Picosulphate pilienus drīkst lietot tikai īslaicīgi.

Regulax Picosulphate pilienus nevajadzētu lietot katru dienu nepārtraukti vai regulāri ilgstošu laiku, ja pirms tam nav veikta medicīniska izmeklēšana.

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums liekas, ka Regulax Picosulphate iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja.

Ja esat lietojis Regulax Picosulphate vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis Regulax Picosulphate vairāk par ieteicamo dienas devu, sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Simptomi

Akūta Regulax Picosulphate pārdozēšana var izraisīt caureju, spazmas vēderā, kā arī šķidruma, kālija un citu elektrolītu zudumu.

Turklāt ir saņemti ziņojumi par resnās zarnas gļotādas išēmijas gadījumiem, kad lietotās nātrija pikosulfāta devas ievērojami lielākas par aizcietējuma ārstēšanai ieteiktajām devām.

Ir zināms, ka Regulax Picosulphate tāpat kā citi vēdera izeju veicinoši līdzekļi ilgstošas pārdozēšanas gadījumā var izraisīt:

- hronisku caureju;

- sāpes vēderā;

- zemu kālija līmeni asinīs;

- pārmērīgu aldosterona sekrēciju (sekundāru hiperaldosteronismu);

- nierakmeņus.

Saistībā ar hronisku nepareizu vēdera izeju veicinošu līdzekļu lietošanu ir saņemti ziņojumi par:

- nieru audu bojājumu;

- metabolu bāzu koncentrācijas palielināšanos asinīs (metabolo alkalozi);

- zema kālija līmeņa izraisītu muskuļu vājumu.

Ārstēšana

Pārdozēšanas ārstēšana būs atkarīga no simptomiem. Neilgi pēc lietošanas zāļu iedarbību var samazināt vai novērst, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu. Ievērojamu šķidruma un minerālvielu zudumu jākompensē, ievērojot ārsta norādījumus. Dažos gadījumos var būt lietderīga spazmolītisko līdzekļu ( zāļu, kas samazina vai novērš spazmas) lietošana.

Ja esat aizmirsis lietot Regulax Picosulphate

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Regulax Picosulphate

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lai izvērtētu blakusparādības, tika izmantoti sekojoši biežuma kritēriji

Ļoti bieži: vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem

Bieži: 1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem

Retāk: 1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem

Reti: 1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem

Ļoti reti: mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: reibonis.

Nav zināmi: īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis).

Pieejamā informācija liecina, ka šos simptomus izraisa stiprs sasprindzinājums vēdera izejas laikā vai asinsrites sistēmas reakcija uz vēdera lejas daļas sāpēm. (Skatīt 2.punkta sadaļu „Piesardzība un brīdinājumi lietošanā”).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: caureja.

Bieži: nepatīkamas sajūtas vēderā, sāpes vēderā vai spazmas vēderā.

Retāk: slikta dūša, vemšana.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Nav zināmi: ādas reakcijas kā ādas un/vai gļotādas pietūkums (angioedēma), tajā skaitā arī sejas un rīkles rajonā, iespējams ar elpas trūkumu, zāļu izraisīti ādas izsitumi (zāļu izraisīta eksantēma), ādas izsitumi (eksantēma), nieze (prurīts).

Ja Regulax Picosulphate lieto nepareizi (ilgāku laiku vai pārāk lielās devās), tas var izraisīt ūdens, kālija un citu elektrolītu pastiprinātu zudumu. Tas var radīt sirdsdarbības traucējumus un muskuļu vājumu, īpaši gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti sirds glikozīdi, diurētiski līdzekļi un virsnieru garozas hormoni (kortikosteroīdi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT REGULAX PICOSULPHATE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles etiķetes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Regulax Picosulphate derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Regulax Picosulphate satur

Aktīvā viela ir nātrija pikosulfāts.

1 ml šķīduma (20 pilieni) satur: 7,23 mg nātrija pikosulfāta (atbilst 7,5 mg nātrija pikosulfāta monohidrāta).

Citas palīgvielas ir 70% sorbīta šķīdums, kristālus neveidojošs (atbilst 0,03 maizes vienībām), propilēnglikols, attīrīts ūdens.

Regulax Picosulphate ārējais izskats un iepakojums

Regulax Picosulphate ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums iekšķīgai lietošanai. Ir pieejams iepakojumos pa 10 ml, 20 ml un 100 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Krewel Meuselbach GmbH,

Krewelstr. 2, D-53783

Eitorf, Vācija

Tālrunis: ++49 (0)2243 / 87-0 ; fakss:++49 (0)2243 / 87-175

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada oktobrī.