Regaine 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
46.95 €
00-0480-01
00-0480
Janssen-Cilag, France
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg/ml
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Regaine 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Minoxidilum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4 mēnešiem nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Regaine šķīdums un kādam nolūkam to lieto
2. Kas jāzina pirms Regaine šķīduma lietošanas
3. Kā lietot Regaine šķīdumu
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Regaine šķīdumu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Regaine šķīdums un kādam nolūkam to lieto
Regaine šķīduma aktīvā viela ir minoksidils, kuru uzkājot lokāli vīriešiem samazina intensīvu matu izkrišanu, kas saistīta ar androgēno alopēciju. Minoksidils stimulē jaunu matu augšanu. Tiešs iedarbības mehānisms nav zināms.
Regaine 50 mg/ml šķīdumu lieto androgēnās alopēcijas ārstēšanai vīriešiem.
2. Kas jāzina pirms Regaine šķīduma lietošanas
Nelietojiet Regaine šķīdumu šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret minoksidilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums ir sirds–asinsvadu sistēmas slimības vai aritmija, pirms Regaine šķīduma lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Minoksidilu nedrīkst lietot, ja nav ziņas par matu izkrišanu ģimenē, ja matu izkrišana ir pēkšņa un/vai ar laukumiem, ja mati izkrīt līdz ar bērna piedzimšanu, vai matu izkrišanas cēlonis nav zināms.
Minoksidils jāuzklāj tikai uz normālas, veselas galvas ādas. Nelietot, ja galvas āda ir apsārtusi, iekaisusi, inficēta vai sāpīga, vai uz galvas matainās daļas ādas tiek lietotas citas zāles.
Sakarā ar to, ka šķīdums satur uzliesmojošu sastāvdaļu alkoholu, zāles nedrīkst uzklāt atklātas uguns un citu siltuma avotu tuvumā.
Jāizvairās no izsmidzinātā šķīduma pilienu ieelpošanas.
Lietojot lielāku devu, vai biežāk vēlamā uzlabošanās netiks sasniegta ātrāk.
Zālēm nokļūstot uz citām ķermeņa daļām, var notikt nevēlama matu augšana.
Ja matu izkrišanas simptomi saglabājas vai pasliktinās, vai parādās jauni simptomi, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Pārtrauciet Regaine šķīduma lietošanu un konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās
- ja Jums ir sāpes krūšu kurvī
- ja parādās miegainība vai/un reibonis
- ja pēkšņi sāk palielināties ķermeņa svars, ja novērojat kāju un/vai roku tūsku
- ja nemazinās galvas ādas kairinājums
- ja Jums rodas jauni negaidīti simptomi (skatīt 4. punktu).
Netīšas šķīduma norīšanas gadījumā var būt nevēlamas blakusparādības no sirds – asinsvadu sistēmas puses. Tāpēc zāles ir jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Minoksidilu nedrīkst lietot, ja nav ziņas par matu izkrišanu ģimenē, ja matu izkrišana ir pēkšņa un/vai ar laukumiem, ja mati izkrīt līdz ar bērna piedzimšanu, vai matu izkrišanas cēlonis nav zināms.
Citas zāles un Regaine šķīdums
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Regaine 50 mg/ml nedrīkst lietot kopā ar citām uz galvas matainās daļas lietojamām zālēm.
Nav tiešu pierādījumu tam, ka vienlaicīgi lietojot perifēro asinsvadu paplašinošos līdzekļus, iespējama asinsspiediena pazemināšanās.
Izvairieties vienlaicīgi lietot Regaine un guanetidīnu, jo iespējama strauja un izteikta asinsspiediena pazemināšanās.
Nelietot vienlaicīgi lokālos kortikosteroīdus, kurus izmanto ādas slimību ārstēšanai.
Betametazona diproprionāts palielina minoksidila koncentrāciju lokālajos audos un samazina minoksidila sistēmisko uzsūkšanos.
Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi atklāj, ka minoksidila uzsūkšanās caur ādu palielinās, ja vienlaicīgi lieto tretinoīnu un antralīnu, jo palielinās ādas raga slāņa caurlaidība.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Regaine šķīdumu, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Regaine šķīduma lietošana var izraisīt reiboni vai pazemināt asinspiedienu (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Regaine šķīdums satur
Regaine šķīdums satur propilēnglikolu, kas var radīt dedzināšanu un ādas kairinājumu. Netīša kontakta gadījumā ar jutīgiem rajoniem (acis, nobrāzta āda, gļotādas), tie rūpīgi jāskalo ar lielu daudzumu vēsa ūdens.
3. Kā lietot Regaine šķīdumu
Pirms 50 mg/ml šķīduma lokālas lietošanas pārliecinieties vai mati un galvas āda ir sausa.
Pieaugušie no 18 – 65 gadiem
Vīriešiem
Uzklājiet 1 ml Regaine 50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma divas reizes dienā (vienu reizi no rīta un vienu vakarā) uz galvas ādas laukuma, kur ir izkrituši mati.
Maksimālā ieteicamā uz ādas lietojama minoksidila dienas deva vīriešiem ir 100 mg, uzklāta kā 2 ml šķīduma dienā.
Pēc zāļu uzklāšanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Minoksidila maksimālā dienas deva ir 100 mg. Lietojot lielāku devu, vai biežāk vēlamā uzlabošanās netiks sasniegta ātrāk.
Zāles var lietot divas reizes dienā 4 mēnešus vai ilgāku laika periodu pirms parādās pirmās matu augšanas pazīmes.
Bērni un cilvēki gados
Nerekomendē. Regaine 50 mg/ml šķīduma drošība un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem un pieaugušajiem, kuri vecāki par 65 gadiem nav zināma.
Kuru aplikatoru lietot
Kuru aplikatoru izvēlēties, tas ir atkarīgs no tā, uz kāda laukuma Jūs uzklāsiet šķīdumu.
No Regaine pudelītes noņemiet ārējo melnas krāsas uzmavu un noskrūvējiet balto vāciņu.
Aplikators ar izsmidzinātāju (lielākiem ādas laukumiem) (1. att.)
Uzlieciet izsmidzinātāju uz pudelītes kakla un stingri pieskrūvējiet.
Noņemiet caurspīdīgo uzmavu.
Izsmidzinātāju vērsiet pret apstrādājamo apvidu, nospiediet smidzinātāju vienu reizi un ar pirkstu galu palīdzību izklājiet šķīdumu pa visu laukumu, kur nav matu. Atkārtojiet to pašu vēl 5 reizes. Kopējās 6 izsmidzināšanas reizes atbilst 1 ml lielai devai.
Neieelpot izsmidzinātos pilienus!
Uzlieciet atpakaļ melno ārējo uzmavu.
Aplikators ar izsmidzinātāju un uzgali (mazāku laukumu vai zem matiem esošu vietu apstrādei)
(2. att.)
Uzlieciet izsmidzinātāju uz pudelītes kakla un stingri pieskrūvējiet.
Noņemiet caurspīdīgo uzmavu un izsmidzinātāja galviņu.
Uzlieciet aplikatoru ar uzgali un uzmanīgi iespiediet vietā.
Noņemiet mazo uzmavu.
Smidzinātāju vērsiet pret apstrādājamo apvidu, nospiediet smidzinātāju vienu reizi un ar pirkstu galu palīdzību izklājiet šķīdumu pa visu laukumu, kur nav matu. Atkārtojiet to pašu vēl 5 reizes. Kopējās 6 izsmidzināšanas reizes atbilst 1 ml lielai devai. Ar pirkstu galiem izlīdziniet Regaine pa visu skarto apvidu.
Neieelpot izsmidzinātos pilienus!
Uzlieciet mazo uzmavu uz uzgaļa.
att. 2. att.
Ja Jums liekas, ka zāles ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas ilgums
Regaine šķīdums jālieto vismaz 2 līdz 4 mēnešus divas reizes dienā, līdz parādās jauno matu augšana, pēc kuras ārstēšana ir jāturpina. Tas ir nepieciešams, lai palielinātu un uzturētu matu augšanu, savādāk matu zudums atsāksies no jauna.
Ja pēc četru mēnešu ārstēšanas nenovēro uzlabošanos, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Var notikt pastiprināta matu izkrišana, jo minoksidila iedarbības rezultātā mainās matu atpūtas (telogēnā) fāze uz augšanas (anagēno) fāzi (vecie mati izkrīt un to vietā aug jauni mati). Šī pastiprinātā matu izkrišana pārsvarā notiek 2 – 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un samazinās pāris nedēļu laikā (pirmā minoksidila iedarbības pazīme).
Ne visiem Regaine šķīdums ir efektīvs.
Ja esat lietojis Regaine vairāk nekā noteikts
Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie sava ārsta vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
Ja tiek lietotas lielākas zāļu devas, nekā rekomendēts, uz lielākiem ķermeņa laukumiem vai citām ķermeņa daļām, var notikt paaugstināta sistēmiska minoksidila absorbcija, kas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Var rasties tādi pastiprināti sirds asinsvadu sistēmas traucējumi kā pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un patoloģisks miegs (letarģija), ja pārdozēšana notikusi iekšķīgas lietošanas vai paaugstinātas sistēmiskas uzsūkšanās dēļ.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Ja norīts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Regaine šķīdumu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu— Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
sejas, lūpu vai rīkles tūska, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu. Šīs parādības var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Turpmāk minētais nevēlamo blakusparādību saraksts izveidots, ņemot vērā klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Ļoti bieži ≥1/10
Galvassāpes.
Bieži ≥1/100 līdz <1/10
Perifēra tūska.
Aizdusa.
Ādas iekaisums (dermatīts), aknes veida dermatīts, nieze, pastiprināta matu augšana uz citām ķermeņa daļām, izsitumi.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Paaugstināta jutība (var izpausties kā sejas tūska, plašs ādas apsārtums, ģeneralizēta nieze un sasprindzinājuma sajūta rīklē), alerģisks kontaktdermatīts.
Acu kairinājums.
Paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves.
Reiboņi.
Nomākts garastāvoklis.
Pazemināts asinsspiediens.
Slikta dūša, vemšana.
Sāpes krūšu kurvī.
Reakcija aplikācijas vietā (dažreiz skar tuvumā esošās struktūras, piemēram, ausu un sejas ādu, parasti izpaužas kā nieze, iekaisums, sāpes, izsitumi, tūska, sausa āda un apsārtums, bet dažkārt var būt smagākas reakcijas, piemēram, ādas lobīšana, dermatīts, tulznas, asiņošana, čūlas), pārejoša matu izkrišana, matu struktūras un matu krāsas izmaiņas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Regaine šķīdumu
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Regaine 50 mg/ml šķīdums satur
Aktīvā viela ir minoksidils (minoxidilum). 1 ml šķīduma satur 50 mg minoksidila.
Citas sastāvdaļas ir etilspirts, propilēnglikols un attīrīts ūdens.
Regaine šķīduma ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums.
Iepakojumā ir viena 60 ml augsta blīvuma polietilēna pudelē ar polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu un ar ārējo melnās krāsas uzmavu (vāciņu).
Katrs iepakojums satur divus aplikatorus: aplikatoru ar izsmidzinātāju un aplikatoru ar izsmidzinātāju un uzgali.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
Zāļu ražotājs:
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
F 27106 Val de reuil Cedex, Francija
Aplikatoru ražotājs:
Aerosol-service AG,
Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Šveice
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Regaine 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir minoksidils (minoxidilum).
Viens ml šķīduma satur 50 mg minoksidila.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: propilēnglikols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lokāli lietojams šķīdums androgēnas plikpaurības ārstēšanai vīriešiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pirms Regaine 50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma uzklāšanas matiem un galvas ādai jābūt pilnīgi sausai.
Pieaugušie no 18 līdz 65 gadu vecumam
Vīriešiem
Uzklāt 1 ml Regaine 50 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma divas reizes dienā (vienu reizi no rīta un vienu vakarā) uz galvas ādas laukuma, kur ir izkrituši mati.
Maksimālā ieteicamā uz ādas lietojama minoksidila dienas deva vīriešiem ir 100 mg, uzklāta kā 2 ml šķīduma dienā.
Pēc zāļu uzklāšanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Bērni un cilvēki gados
Nerekomendē. Nav pietiekošas informācijas par Regaine šķīduma lietošanas drošumu un efektivitāti bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem un cilvēkiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Regaine ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai uz veselas galvas matainās daļas ādas. Regaine lietot tikai uz galvas matainās daļas, un nedrīkst uzklāt uz citām ķermeņa daļām.
Ārstēšanas ilgums
Regaine šķīdums jālieto vismaz 2 līdz 4 mēnešus divas reizes dienā, līdz parādās jauno matu augšana, pēc kuras ārstēšana ir jāturpina. Tas ir nepieciešams, lai palielinātu un uzturētu matu augšanu, savādāk matu zudums atsāksies no jauna.
Ja pēc četru mēnešu ārstēšanas nenovēro uzlabošanos, ārstēšana jāpārtrauc.
Var notikt pastiprināta matu izkrišana, jo minoksidila iedarbības rezultātā mainās matu atpūtas (telogēnā) fāze uz augšanas (anagēno) fāzi (vecie mati izkrīt un to vietā aug jauni mati). Šī pastiprinātā matu izkrišana pārsvarā notiek 2 – 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un samazinās pāris nedēļu laikā (pirmā minoksidila iedarbības pazīme).
Pareizs uzklāšanas veids
Uzklāšanas veids ir atkarīgs no lietotā aplikatora veida:
Aplikators ar izsmidzinātāju: lielākiem ādas laukumiem. Vērsiet aplikatoru pret apstrādājamā apvidus centru, vienreiz nospiediet un ar pirkstu galu palīdzību uzklājiet pa visu skarto apvidu. Atkārtojiet šīs darbības vēl 5 reizes. Kopā 6 izsmidzināšanas reizes atbilst 1 ml lielai devai.
Neieelpot izsmidzinātos pilienus!
Aplikators ar izsmidzinātāju un uzgali: mazāku laukumu vai zem matiem esošu vietu apstrādei. Aplikatoram ar izsmidzinātāju jābūt uzstādītam, lai varētu lietot papildus uzgali. Lietojiet to tāpat kā aplikatoru ar izsmidzinātāju.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar zināmām sirds asinsvadu slimībām vai sirds aritmiju pirms zāļu lietošanas jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Minoksidils nav indicēts, ja nav ģimenes anamnēzē matu izkrišana, ja matu izkrišana ir pēkšņa un/vai ar laukumiem, ja mati izkrīt līdz ar bērna piedzimšanu, vai matu izkrišanas cēlonis nav zināms.
Minoksidils jāuzklāj tikai uz normālas, veselas galvas ādas. Nelietot, ja galvas āda ir apsārtusi, iekaisusi, inficēta vai sāpīga, vai uz galvas matainās daļas ādas tiek lietotas citas zāles.
Dažas Regaine šķīduma palīgvielas (etilspirts) var radīt dedzināšanu un kairinājumu. Netīša kontakta gadījumā ar jutīgiem rajoniem (acis, nobrāzta āda, gļotādas), tie rūpīgi jāskalo ar lielu daudzumu vēsa ūdens.
Sakarā ar to, ka šķīdums satur uzliesmojošu sastāvdaļu alkoholu, zāles nedrīkst uzklāt atklātas uguns un citu siltuma avotu tuvumā.
Jāizvairās no izsmidzinātā šķīduma pilienu ieelpošanas.
Ja pacientiem konstatē pazeminātu asinsspiedienu vai parādās sāpes krūšu kurvī, strauja sirdsdarbība, vājums, reibonis, pēkšņs svara pieaugums, roku un pēdu tūska, pastāvīga galvas ādas eritēma vai iekaisums, vai rodas citi negaidīti vai jauni simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu), zāļu lietošana jāpārtrauc un jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Netīšām norīts šķīdums var izraisīt smagas blakusparādības no sirds – asinsvadu sistēmas puses. Tāpēc zāles ir jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lietojot lielāku devu vai biežāk, vēlamā uzlabošanās netiks sasniegta ātrāk.
Zālēm nokļūstot uz citām ķermeņa daļām, var notikt nevēlama matu augšana.
Ja matu izkrišanas simptomi saglabājas vai pasliktinās, vai parādās jauni simptomi, pacientam jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Regaine 50 mg/ml nedrīkst lietot kopā ar citām uz galvas matainās daļas lietojamām zālēm.
Nav skaidru pierādījumu par to, ka stājas hipotensiju var novērot pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto arī perifēros vazodilatātorus.
Ir ziņots, ka guanetidīnam mijiedarbojas ar iekšķīgi lietojamu minoksidilu, strauji un izteikti pazeminās asinsspiediens. Teorētiski iespējams, ka lokāli lietots minoksidils var mijiedarboties ar guanetidīnu.
Jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu un minoksidila lietošanas.
Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi atklāj, ka minoksidila absorbcija caur ādu palielinās, ja vienlaicīgi lieto tretinoīnu un antralīnu, jo palielinās stratum corneum caurlaidība.
Betametazona diproprionāts palielina minoksidila koncentrāciju lokālajos audos un samazina minoksidila sistēmisko uzsūkšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sistemātiski minoksidilam uzsūcoties, tas tiek izdalīts ar mātes pienu.
Nav pietiekamu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm.
Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz augli tika pierādīta tikai lietojot devas, kas ir ievērojami augstākas par šeit aprakstītajām. Ir iespējams augļa kaitīguma risks cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Regaine 50 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Var izraisīt reiboni vai pazeminātu asinsspiedienu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja novēro šos simptomus, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir iekļautas 1. un 2. tabulā: biežums norādīts sekojoši:
Ļoti bieži ≥1/10
Bieži ≥1/100 līdz <1/10
Retāk ≥1/1000 līdz <1/100
Reti ≥1/10 000 līdz <1/1000
Ļoti reti <1/10 000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
tabula – Klīniskie pētījumi
Septiņos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos novēroja biežāk nekā 1% un biežāk nekā placebo grupā sekojošas blakusparādības, kas asociējas ar minoksidila šķīduma (2% un 5% kombinēti) lietošanu.
Orgānu klase
Biežuma kategorija
Nevēlamā blakusparādība
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Perifēra tūska
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Galvassāpes
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži
Dispnoja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Dermatīts, aknes veida dermatīts, nieze, hipertrihoze, izsitumi
tabula – Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas zāļu lietošanas laikā, un tika saistītas ar minoksidila lietošanu. Biežuma kategorija noteikta no klīniskajiem un epidemioloģiskiem pētījumiem.
Orgānu klase
Biežuma kategorija
Nevēlamā blakusparādība
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināmi
Alerģiskas reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska
Hipersensitivitāte (var izpausties kā paaugstinātas jutības reakcijas, kuras var ietvert sejas tūsku, ģeneralizētu eritēmu, ģeneralizētu niezi un sasprindzinājuma sajūtu rīklē)
Alerģisks kontaktdermatīts
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi
Nomākts garastāvoklis
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Reiboņi
Redzes traucējumi
Nav zināmi
Acu kairinājums
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi
Tahikardija, sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Hipotensija
Gremošanas sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Slikta dūša
Vemšana
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi
Sāpes krūšu kurvī
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi
Reakcija aplikācijas vietā (dažreiz skar tuvumā esošās struktūras, piemēram, ausu un sejas ādu, un parasti izpaužas kā nieze, iekaisums, sāpes, izsitumi, tūska, sausa āda un eritēma, bet dažkārt var būt smagākas, piemēram, eksfoliācija, dermatīts, tulznas, asiņošana, čūlas), pārejošs matu zudums, matu struktūras un matu krāsas izmaiņas
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ja tiek lietotas lielākas zāļu devas nekā rekomendēts uz lielākiem ķermeņa laukumiem vai citām ķermeņa daļām, var notikt paaugstināta sistēmiska minoksidila absorbcija, kas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Var rasties tādi pastiprināti kardiovaskulārās sistēmas traucējumi kā hipotensija, tahikardija un letarģija, ja pārdozēšana notikusi iekšķīgas lietošanas vai paaugstinātas sistēmiskas uzsūkšanās dēļ.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Ja norīts, nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai slimnīcu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: D11AX01
Regaine aktīvā viela ir minoksidils, kas, lokāli lietojot, samazina androgēnas plikpaurības izraisītu pastiprinātu matu izkrišanu vīriešiem un sievietēm un stimulē matu folikulu hipertrofiju. Tiešs darbības mehānisms nav zināms.
Regulāri lietojot ieteicamās devas vairumam pacientu pastiprināta matu izkrišana apstājas pēc dažām nedēļām. Pēc četriem līdz astoņiem mēnešiem novērojama jaunu matu augšana. Pēc gada ārstēšanās līdz 40% pacientu, kas ārstēti ar Regaine 20 mg/ml, novērojama kosmētiski apmierinoša jaunu matu galu augšana. Ar Regaine 50 mg/ml efekts ir intensīvāks. Darbības sākums un matu biezuma pakāpe atšķiras atkarībā no cilvēka. Lai uzturētu un stiprinātu matu augšanu, Regaine jālieto regulāri divreiz dienā. Pārtraucot ārstēšanu, trīs līdz četru mēnešu laikā atgriežas iepriekšējais matu stāvoklis.
Pastiprināta androgēnā plikpaurība un vairāk kā desmit gadus ilgusi plikpaurība ārstēšanai ar Regaine reaģē ļoti reti vai nereaģē nemaz.
Ja minoksidils lietots iekšķīgi, tas ir ar vazodilatējošu efektu un to lieto smagu hipertensijas formu ārstēšanai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija
Lokāli lietots minoksidils absorbējas caur veselu galvas ādu tikai ierobežotā apjomā. Apmēram 1,7% (starp 0,3 un 4,5%) lokāli uzklāta minoksidila nonāk sistēmiskā cirkulācijā. Salīdzinot ar iekšķīgi lietojamā minoksidila tabletēm, praktiski visa aktīvā viela tiek absorbēta caur kuņģa un zarnu traktu. Pēc Regaine uzklāšanas uz ādas minoksidila koncentrācija serumā ir atkarīga no zemādas absorbcijas ātruma. Pēc Regaine 50 mg/ml uzklāšanas plazmas rādītāji bija aptuveni divreiz lielāki kā pēc Regaine 20 mg/ml uzklāšanas. Nav zināms vienlaicīgs ādas slimību efekts uz absorbciju.
Izkliede
Minoksidils nesaistās ar plazmas proteīniem un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Metabolisms
Biotransformācija pēc lokāli aplicēta minoksidila vēl pilnībā nav izskaidrota. Iekšķīgi lietots minoksidils galvenokārt metabolizējas savienojoties ar glikuronskābi, bet arī pārvēršoties polāros produktos. Zināmajiem metabolītiem ir ievērojami zemāka farmakoloģiskā aktivitāte kā pašam minoksidilam.
Eliminācija
Nieru klīrenss ir atkarīgs no glomerulārā filtrācijas ātruma. Pārtraucot ārstēšanu ar Regaine šķīdumu, apmēram 95% sistēmiski absorbētā minoksidila tiek izvadīts ar urīnu 4 dienu laikā.
Farmakokinētika un īpašas klīniskās situācijas
Gadījumā, ja iepriekš ir traumēts galvas matainās daļas raga slānis, piemēram, saules apdeguma, skūšanas vai citu faktoru ietekmē, var palielināties zemādas absorbcija, kā rezultātā var palielināties un pastiprināties nevēlamās blakusparādības.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par risku cilvēkam.
Mutagenitāte
Minoksidils neparādīja mutagēno/genotoksisko potenciālu vairākās in vitro un in vivo pārbaudēs.
Kancerogenitāte
Pelēm un žurkām novēroja augstu hormonatkarīgo audzēju sastopamību. Šie audzēji ir kā sekundāri hormonālie efekti (hiperprolaktinēmijai), ko novēroja tikai grauzējiem pie ļoti augstām devām, un mehānismu tādu pašu kā rezerpīnam. Lokāli lietots, minoksidils neuzrādīja nekādu efektu uz hormonālo statusu sievietēm. Tāpēc hormonatkarīgie audzēji, ko veicināja minoksidils grauzējiem, nerada kancerogēno risku cilvēkam.
Teratogenitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem parādīja toksicitātes pazīmes mātei un risku auglim pie iedarbības līmeņa, kas bija ļoti augsts, salīdzinot ar cilvēkam paredzamo iedarbību. Zems, kaut gan maznozīmīgs, augļa kaitīguma risks cilvēkiem ir iespējams.
Fertilitāte
Minoksidila devas, kas lielākas par 9 mg/kg (vismaz 25 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkiem), kas lietotas žurkām perorāli vai subkutāni, bija saistītas ar samazinātu apaugļošanos un implantācijas koeficientu, kā arī samazinātu dzīvu mazo žurciņu skaitu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilspirts, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpašie uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumā 1 pudele (augsta blīvuma polietilēna pudele ar baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu un ārējo melnās krāsas uzmavu (vāciņu) pa 60 ml (katrs iepakojums satur 2 aplikatorus).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
00-0480
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 10.05.2000
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.10.2010.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE
PAGE 1
