Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Quinaprilum Hydrochlorothiazidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0532-09
09-0532
Pharmachemie B.V., Netherlands; TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary; Teva UK Ltd., United Kingdom
23-OCT-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/12,5 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Teva Pharma B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
Quinaprilum/Hydrochlorothiazidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Quinapril/HCT Teva un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Quinapril/HCT Teva lietošanas
3. Kā lietot Quinapril/HCT Teva
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Quinapril/HCT Teva
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Quinapril/HCT Teva un kādam nolūkam to lieto
Quinapril/HCT Teva satur divas aktīvās sastāvdaļas: hinaprilu un hidrohlortiazīdu.
Hinaprils pieder zāļu grupai, ko sauc par antihipertensīviem līdzekļiem (ko lieto asinsspiediena pazemināšanai) un tas ir angiotenzīnu-konvertējošā enzīma inhibitors (AKE inhibitors).
Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskajiem līdzekļiem (“urīndzenošās tabletes”) un tas ir antihipertensīvs līdzeklis (pazemina asinsspiedienu).
Quinapril/HCT Teva lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kad viena paša hinaprila lietošana nav bijusi efektīva.
2. Kas Jums jāzina pirms Quinapril/HCT Teva lietošanas
Nelietojiet Quinapril/HCT Teva šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret hinaprilu, hidrohlortiazīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret citiem AKE inhibitoriem (piemēram, ramiprilu) vai sulfonamīdu atvasinājumiem (piemēram, trimetoprimu);
ja Jums iepriekš ir radusies sejas, lūpu, rīkles vai mēles tūska, lietojot citas zāles, kas pieder tā saukto AKE (angiotenzīnu-konvertējošā enzīma) inhibitoru zāļu grupai, piemēram, ramiprilu, vai arī pārmantotu vai nezināmu iemeslu dēļ;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai iepriekš bijuši urīna izvades traucējumi (anūrija);
ja Jums ir sirds obstrukcija, kas apgrūtina asinsplūsmu no sirds;
ja Jums ir vairāk nekā 3 mēnešus ilga grūtniecība (ieteicams izvairīties no Quinapril/HCT Teva lietošanas grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību);
ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi, un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
ja esat lietojis vai pašlaik lietojat sakubitrilu/valsartānu – zāles, kuras lieto ilgstošas (hroniskas) sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem, jo ir palielināts angioedēmas (strauja zemādas pietūkuma, piemēram, rīkles apvidū) risks.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Quinapril/HCT Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
sākot lietot šīs zāles vai mainot devu. Var rasties izteikta asinsspiediena pazemināšanās, it īpaši, ja Jums ir sirds mazspēja, sirds išēmiska slimība (īpaša sirds slimība) vai smadzeņu asinsvadu darbības traucējumi (cerebrovaskulāra slimība);
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums ir zems asinsspiediens, Jūs ievērojat diētu ar ierobežotu sāls saturu vai Jūs lietojat diurētiskos līdzekļus (“urīndzenošās tabletes”);
ja Jums ir izmainīts ūdens un minerālvielu daudzums organismā (šķidruma/elektrolītu līdzsvara traucējumi). Iespējamās pazīmes ir sausums mutē, slāpes, nespēks, letarģija, miegainība, nemiers, sāpes muskuļos vai krampji, muskuļu nogurums, hipotensija, oligūrija, tahikardija, slikta dūša un vemšana;
ja Jums nesen bijusi vemšana un/vai caureja;
ja Jums ir sirds muskuļa slimība (hipertrofiska kardiomiopātija), aortas sašaurināšanās (aortas atveres stenoze). Quinapril/HCT Teva parasti neiesaka lietot pacientiem, kuriem šīs slimības ir smagā formā;
ja Jums jāveic ZBL aferēze (holesterīna izvadīšana no organisma ar ierīces palīdzību);
ja Jums jāveic desensibilizējoša terapija pret kāda insekta indi;
ja Jums var rasties podagra vai urīnskābes koncentrācija asinīs var izteikti paaugstināties;
ja Jums ir saistaudu slimība (piemēram, sistēmiskā sarkanā vilkēde, iekaisuma veida slimība ādā, zarnās, locītavās, nierēs un sirdī), ja Jūs lietojat zāles, kas nomāc imūno sistēmu (imūnsupresantus) vai Jūs lietojat allopurinolu (zāles podagras ārstēšanai) vai prokaīnamīdu (zāles sirds aritmiju ārstēšanai). Var rasties smaga infekcija, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru funkcija. Citiem pacientiem risks ir zems;
ja Jums nepieciešama anestēzija vai plaša ķirurģiska operācija;
ja Jums ir tūskas;
ja Jums plānots veikt izmeklējumus epitēlijķermenīšu funkcijas pārbaudei;
ja Jums ir vai ir bijusi aknu vai nieru slimība, vai Jums tiek veikta hemodialīze, vai Jums nesen veikta nieres transplantācija;
ja Jums ir sistēmiska (visa organisma) slimība, kas skar ādu (sistēmiskā sarkanā vilkēde), sakarā ar ko Jūs tiekat ārstēts, vai ja Jums ir alerģija vai astma;
hidrohlortiazīds var samazināt kālija daudzumu asinīs, kas var izpausties ar muskuļu krampjiem vai muskuļu nogurumu un vispārēju nogurumu. Risks ir lielāks, ja Jums ir pastiprināta urīna veidošanās (diurēze), īpaša aknu slimība (ciroze), Jūs ievērojat diētu ar ierobežotu sāls saturu vai lietojat dažas zāles (kortikosteroīdus vai AKTH);
hidrohlortiazīds var samazināt magnija daudzumu asinīs, kas izpaužas ar vispārēju nespēku, muskuļu krampjiem un paātrinātu sirdsdarbību;
ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
- angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem – piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,
- aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Quinapril/HCT Teva šādos gadījumos”.
ja Jūs lietojat arī citas zāles augsta asinsspiediena samazināšanai;
ja Jums ir nieru vēzis un Jūs lietojat mTOR inhibitoru (piem. temsirolimu vai everolimu);
ja Jūs lietojat DPP-IV inhibitoru (piem. vildagliptīnu) 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Aktīvā viela hidrohlortiazīds var izraisīt neparastu reakciju, kas izpaužas kā redzes traucējumi un paaugstināts acs iekšējais spiediens. Tā simptomi ir stipras sāpes, acu apsārtums, galvassāpes, jutīgums acu apvidū, miglaina redze vai redzes zudums;
ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Quinapril/HCT Teva lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību.
Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, var būt palielināts angioedēmas risks:
racekadotrilu – zāles, kuras lieto caurejas ārstēšanai;
zāles, kuras lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai un vēža ārstēšanai (piemēram, temsirolimu, sirolimu, everolimu);
vildagliptīnu – zāles, kuras lieto cukura diabēta ārstēšanai.
Dažos gadījumos hinaprilu/hidrohlortiazīdu parasti neiesaka lietot. Tāpēc pirms šo zāļu lietošanas vai, lai noskaidrotu par šo zāļu lietošanu turpmāk, konsultējieties ar ārstu:
ja Jūs lietojat arī litiju (psihisku slimību ārstēšanai), kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus (“urīndzenošās tabletes”), kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošus sāls aizstājējus;
ja Jums ir sašaurinātas nieru artērijas (nieru artēriju stenoze) vai Jums funkcionē tikai viena niere;
ja ārstēšanas laikā rodas dzelte. Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu;
ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs;
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums ir iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Quinapril/HCT Teva lietošana grūtniecības sākumā nav ieteicama un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietojot šajā periodā, tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Bez tam šīs zāles var izraisīt sausu klepu. Tas izzudīs, pārtraucot šo zāļu lietošanu.
Ja Jūs esat melnās rases pārstāvis, Quinapril/HCT Teva asinsspiedienu pazeminošais efekts var būt vājāks.
Citas zāles un Quinapril/HCT Teva
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis kaut ko no uzskaitītā:
litija sāļus, ko lieto psihisko slimību ārstēšanai,
kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus un citas zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs (piemēram, trimetoprimu un kotrimoksazolu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai; ciklosporīnu – imunitāti nomācošu līdzekli, kuru lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai, un heparīnu – zāles, kuras lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai),
tetraciklīnu, ko lieto infekciju ārstēšanai,
anestēzijas līdzekļus,
citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, bēta blokatorus (piemēram, bisoprololu), kalcija kanālu blokatorus (piemēram, verapamilu), metildopu, nitrātus (piemēram, gliceriltrinitrātu), vazodilatatorus (piemēram, minoksidilu),
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja Jūs lietojat angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Quinapril/HCT Teva šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),
kāliju neaizturošus diurētiskos līdzekļus (“urīndzenošās tabletes”),
zāles, kas pazīstamas kā simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, salbutamolu, efedrīnu un dažas zāles saaukstēšanās, klepus vai gripas simptomu ārstēšanai,
asinsspiedienu pazeminošie amīnu grupas līdzekļi (piem., norepinefrīns),
nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu,
kortikosteroīdus, piemēram, beklometazonu vai prednizolonu, ko dažkārt lieto alerģisku reakciju izraisīta iekaisuma mazināšanai,
zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai, piemēram, insulīnu, glikozes līmeni pazeminošos sulfonamīdus vai metformīnu,
antacīdos līdzekļus, ko lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai. Starp Quinapril/HCT Teva un antacīdā līdzekļa lietošanu jāievēro divu stundu starplaiks;
uzpirkstītes preparātus, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, digoksīnu vai digitoksīnu,
zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, hidrohinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu, dofetilīdu, ibutilīdu, sotololu,
prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības novēršanai), citostatiskas zāles (vēža ārstēšanai), imūnsupresantus (autoimūno slimību ārstēšanai, piemēram, Krona slimības un reimatoīdā artrīta gadījumā), allopurinolu (hroniskas podagras ārstēšanā),
nomierinošus līdzekļus (tostarp, alkohols un miega zāles),
zāles, ko lieto psihisko slimību ārstēšanai, piemēram, hlorpromazīnu, ciamemazīnu, levomepromazīnu, tioridazīnu, trifluperazīnu, amisulprīdu, sulpirīdu, tiaprīdu, droperidolu, haloperidolu vai pimozīdu,
amfotericīnu B (sēnīšu infekciju ārstēšanai),
tetrakosaktīdu (pazīstamu arī kā kortikotropīnu, kas stimulē hipofīzi izstrādāt dažus hormonus un ko lieto virsnieru funkcijas pārbaudēs),
karbenoksolonu (barības vada atviļņa slimības ārstēšanai),
stimulējošus laksatīvos līdzekļus, piemēram, sennu vai bisakodilu,
kalcija sāļus,
holestiramīna sveķus vai kolestipolu (lai ārstētu hiperlipoproteinēmiju, slimību, kad asinis satur pārāk daudz tauku),
muskuļu relaksantus, piemēram, baklofēnu vai tubokurarīnu,
antidepresantus, piemēram, imipramīnu,
zāles, kuras visbiežāk lieto, lai izvairītos no transplantēto orgānu atgrūšanas (sirolimu, everolimu un citas zāles, kas pieder mTOR inhibitoru klasei). Skatīt punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”,
zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, insulīnu, hipoglikēmiskus sulfonamīdus, vildagliptīnu vai metformīnu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Quinapril/HCT Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Jums jāizvairās lietot alkoholu šo zāļu lietošanas laikā, jo asinsspiedienu pazeminošais efekts var pastiprināties.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Quinapril/HCT Teva lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Quinapril/HCT Teva vietā lietot kādas citas zāles.
Quinapril/HCT Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, un to nedrīkst lietot ilgāk kā pirmos trīs grūtniecības mēnešus, jo var izraisīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja zāles lieto pēc 3. grūtniecības mēneša.
Barošana ar krūti
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt bērna barošanu ar krūti.
Quinapril/HCT Teva lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnus ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles dažreiz var izraisīt nogurumu vai reiboni. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
3. Kā lietot Quinapril/HCT Teva
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Deva un lietošanas veids
Deva
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir viena tablete Quinapril/HCT Teva vienu reizi dienā no rītiem.
Maksimālā deva ir 20 mg/25 mg dienā.
Ārsts izlems, kura deva Jums ir visatbilstošākā.
Ja Jums ir pavājināta nieru darbība
Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jums jāievēro īpaša piesardzība. Jūsu ārsts var pielāgot devu ar hinaprilu saturošām un hidrohlortiazīdu saturošām tabletēm atsevišķi pirms sākt lietot Quinapril/HCT Teva pēc iespējas zemākā devā.
Quinapril/HCT Teva ir kontrindicēts, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Gados vecāki pacienti
Jūsu ārsts var pielāgot devu ar hinaprilu saturošām un hidrohlortiazīdu saturošām tabletēm atsevišķi pirms sākt lietot Quinapril/HCT Teva pēc iespējas zemākā devā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem
Quinapril/HCT Teva neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par lietošanas drošumu un efektivitāti.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums šķiet, ka Quinapril/HCT Teva iedarbība ir par stipru vai par vāju.
Lietošanas veids
Quinapril/HCT Teva tabletes jālieto vienu reizi dienā. Tabletēm jāuzdzer šķidrums (piemēram, glāze ūdens).
Ja esat lietojis Quinapril/HCT Teva vairāk nekā noteikts
Ja Jūs (vai kāds cits) esat lietojis vairākas tabletes uzreiz, vai ja Jums šķiet, ka bērns ir norijis kādu tableti, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai ar savu ārstu.
Pārdozēšana var izraisīt zemu asinsspiedienu, sirds ritma traucējumus, miegainības un apjukuma sajūtu, ģīboni, krampjus, vieglu vai daļēju paralīzi, masīvu urinēšanu vai nespēju urinēt. Lūdzu šo instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu ņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta, lai viņi zinātu, kuras zāles tika lietotas.
Ja esat aizmirsis lietot Quinapril/HCT Teva
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti, nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Ja pārtraucat lietot Quinapril/HCT Teva
Hipertensijas ārstēšana ir ilgstoša un terapijas pārtraukšana jāpārrunā ar ārstu. Terapijas pārtraukšana Jums var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet lietot Quinapril/HCT Teva un sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās terapijas nodaļu, ja Jums rodas:
smaga alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu).
Šī ir nopietna un reta (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) blakusparādība. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība vai hospitalizācija.
Quinapril/HCT Teva ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem) var izraisīt balto asinsšūnu skaita samazināšanos un pazemināt Jūsu rezistenci pret infekcijām. Ja Jums rodas infekcija ar tādiem simptomiem, kā drudzis un izteiktu vispārējā stāvokļa pasliktināšanos, vai drudzis ar lokāliem infekcijas simptomiem, piemēram, kakla/rīkles/mutes iekaisumu vai urinēšanas problēmām, Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts. Jāveic asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asinsšūnu skaita samazināšanos (agranulocitoze). Jums nepieciešams informēt ārstu par šo zāļu lietošanu.
Ir ziņotas arī šādas blakusparādības:
Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Galvassāpes; reibonis; nespēks; nogurums; miegainība; bezmiegs; nomākts garastāvoklis.
Sāpes sirdī; sirdsklauves (sajūtama ātra, īpaši stipra vai neregulāra sirdsdarbība); ātra sirdsdarbība.
Asinsvadu paplašināšanās.
Klepus; sāpes krūškurvī; bronhīts.
Deguna vai rīkles infekcijas; aizlikts deguns un/vai iesnas (rinīts).
Slikta dūša; vemšana (slikta pašsajūta); caureja; sāpes vēderā; gremošanas traucējumi.
Muskuļu sāpes; muskuļu vājums; muguras sāpes.
Augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas izraisa locītavu pietūkumu un sāpes (podagru).
Paaugstināts cukura, tauku vai urīnskābes līmenis asinīs, palielināts glikozes daudzums urīnā.
Zems nātrija līmenis asinīs, kas var radīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, epilepsijas lēkmes vai komu, arī dehidratāciju un pazeminātu asinsspiedienu, kā ietekmē Jums rodas reibonis, pieceļoties stāvus.
Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai sirds ritma traucējumus.
Palielināts urīnvielas vai kreatinīna līmenis asinīs.
Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Ģībonis; durstīšanas sajūta vai nejutīgums ekstremitātēs; nervozitāte; depresija; apjukums.
„Slinkā acs”.
Griešanās sajūta (vertigo).
Troksnis ausīs.
Deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts).
Sirdslēkme.
Zems asinsspiediens.
Elpas trūkums.
Meteorisms; sausums mutē vai rīklē; ēstgribas zudums; mainīta garšas sajūta.
Izmainīts cukura līmenis asinīs.
Sāpes locītavās.
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi; urīnceļu infekcijas, olbaltumvielas urīnā.
Siekalu dziedzera iekaisums.
Izsitumi; nieze; nātrene; ādas iekaisums; ādas jutīgums pret gaismu; pastiprināta svīšana; matu izkrišana.
Drudzis, šķidruma uzkrāšanās, ekstremitāšu pietūkums.
Muskuļu spazmas.
Impotence (nespēja sasniegt dzimumlocekļa erekciju).
Nespēks.
Vīrusu infekcijas.
Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Nervu slimības; nemiers; gaismas reibonis; līdzsvara traucējumi.
Elpošanas problēmas, piemēram, sēkšana; pneimonija.
Aizcietējums; mēles iekaisums.
Asinsizplūdumi. Dažreiz ādas problēmas var pavadīt drudzis; smags iekaisums; asinsvadu iekaisums; sāpes muskuļos un/vai locītavās; izmaiņas asins sastāvā un palielināts grimšanas ātrums (asins analīzes, lai noteiktu iekaisumu).
Zvīņojoši ādas izsitumi (psoriāzes veida izsitumi).
Vaskulīts (asinsvadu iekaisuma slimība).
Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku)
Zarnu obstrukcija, stipras sāpes vēderā (intestināla angioedēma).
Neskaidra redze.
Izsitumi (nātrene).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis).
Samazināts trombocītu skaits asinīs, kas var veicināt recēšanas traucējumus.
Samazināts balto šūnu skaits asinīs, kas veicina infekciju attīstību; vāja kaulu smadzeņu veidošanās.
Sarkano asinsšūnu skaita samazināšanās, kas var radīt ādas bālumu un izraisīt nespēku vai elpas trūkumu (anēmija).
Ādas izsitumi, ko raksturo liels daudzums pūšļveida izsitumu (pemfigus); Laiela sindroms (āda izskatās kā apdegusi un lobās).
Smagi ādas izsitumi ar pūtītēm un/vai pūslīšiem; sarkani zvīņojoši ādas laukumi uz deguna un vaigiem (sarkanā vilkēde) – pacientiem, kuriem jau tas ir, stāvoklis var pasliktināties, nagu atslāņošanās.
Sirds ritma traucējumi.
Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas var izraisīt vēdera un muguras sāpes.
Nieru darbības traucējumi, tostarp nieru iekaisums (tubulointersticiāls nefrīts).
Aknu darbības traucējumi, aknu iekaisums.
Dzelte (dzeltenīga āda un acu baltumi).
Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Asinsizplūdumi galvas smadzenēs.
Elpceļu sašaurināšanās (bronhu spazmas).
Asins sastāva izmaiņas (pazemināts hematokrīta līmenis; paaugstināts aknu enzīmu un seruma bilirubīna līmenis).
Asinsvadu iekaisums.
Plaušu, sirds vai vēdera dobuma orgānu gļotādas iekaisums (serozīts).
Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties stāvus, kas var izraisīt vieglas galvassāpes un reiboni.
Pēkšņa nespēja redzēt tālumā vai citas redzes izmaiņas.
Hinaprila hidrohlortiazīds var izraisīt asins sastāva izmaiņas. Lai to kontrolētu, ārsts var nozīmēt veikt asins analīzes. Ja Jūs novērojat zilumu veidošanos, jūtaties noguris vai esat diabēta pacients un Jums paaugstinās cukura līmenis, informējiet ārstu, lai veiktu papildus asins analīzes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Quinapril/HCT Teva
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Quinapril/HCT Teva satur
Aktīvās vielas ir hinaprils un hidrohlortiazīds.
Katra tablete satur 20 mg hinaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir smagais magnija karbonāts, kalcija hidrogēnfosfāts, povidons K30, krospovidons (A tips), magnija stearāts, tabletes apvalkā – hipromeloze 3cP, hiproloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, hipromeloze 50cP, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Quinapril/HCT Teva ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes.
Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes pieejamas blisteriepakojumā pa 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 vai 300 (10x30) tabletēm.
Iepakojumi slimnīcām pa 50 vai 250 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Ražotājs
TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Lielbritānija
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nīderlande
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungārija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő,
Táncsics Mihály út 82
Ungārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Vācijā: Quinapril-TEVA comp. 20 mg/12,5 mg Filmtabletten
Lietuvā: Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg plevele dengtos tabletes
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 06-07-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 20 mg hinaprila (hidrohlorīda veidā) (Quinaprilum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda (Hydrochlorothiazidum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Persiku krāsas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar iegravējumu “20” vienā pusē un dalījuma līniju abās pusēs.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Šī fiksētās kombinācijas terapija ir indicēta pacientiem, kuriem tikai ar hinaprilu neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pirms fiksētās kombinācijas lietošanas ieteicama atsevišķu sastāvdaļu devas titrēšana. Ja tas ir klīniski piemēroti, var apsvērt tiešu monoterapijas maiņu uz fiksēto kombināciju.
Devas
Pieaugušie
Jālieto pa vienai hinaprila/hidrohlortiazīda tabletei no rīta.
Parastā uzturošā deva ir 10 mg hinaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Ja nepieciešams, devu var palielināt, ievērojot vismaz 3 nedēļu intervālu. Maksimālā deva ir 20 mg hinaprila un 25 mg hidrohlortiazīda.
Iepriekšējā diurētisko zāļu terapija
Pēc fiksētās kombinācijas pirmās devas var rasties simptomātiska hipotensija; tā biežāk rodas pacientiem, kuriem iepriekšējās diurētiskās terapijas rezultātā ir intravaskulāra šķidruma tilpuma samazināšanās un/vai sāļu deficīts. Šādiem pacientiem diurētiskā terapija jāpārtrauc 2 līdz 3 dienas pirms fiksētās kombinācijas lietošanas sākšanas. Ja tas nav iespējams, ārstēšana jāsāk tikai ar hinaprilu 5 mg devu (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu robežās 30 – 60 ml/min īpaši piesardzīgi jātitrē katras sastāvdaļas atsevišķā deva pirms maiņas uz fiksēto kombināciju. Fiksētās kombinācijas devai jābūt pēc iespējas zemākai.
Fiksētā kombinācija kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem īpaši piesardzīgi jātitrē katras sastāvdaļas atsevišķā deva pirms maiņas uz fiksēto kombināciju. Fiksētās kombinācijas devai jābūt pēc iespējas zemākai.
Pediatriskā populācija
Efektivitāte un drošums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts. Tāpēc lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piem., vienu glāzi ūdens).
4.3. Kontrindikācijas
Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tostarp pacienti ar angioedēmu anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju.
Pacienti ar iedzimtu/idiopātisku angioedēmu.
Pacienti ar dinamisku kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju.
Pacienti ar anūriju vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Pacienti ar paaugstinātu jutību pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem.
Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) hinaprila lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu. Hinaprila lietošanu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hinaprils/HCTZ jālieto ar piesardzību pacientiem ar aortas stenozi.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, purpura, fotosensibilizācijas reakcijas, nātrene, nekrotizējošs angiīts, respiratorais distress, ieskaitot pneimonītu un plaušu tūsku, anafilaktiskas reakcijas, var rasties gan pacientiem, kam anamnēzē ir alerģija vai bronhiālā astma, gan pacientiem, kam šādas reakcijas nav bijušas.
Hipotensija
Hinaprils/HCTZ var izraisīt simptomātisku hipotensiju, parasti tā nerodas biežāk kā citu zāļu lietošanas vai monoterapijas rezultātā. Simptomātiska hipotensija ir reti sastopama hipertensijas pacientiem bez komplikācijām. Hipertensijas pacientiem, kas lieto hinaprilu, hipotensija var rasties biežāk, ja pacientam ir intravaskulāra šķidruma tilpuma samazināšanās, piemēram, diurētiskās terapijas, diētas ar ierobežotu sāls uzņemšanu, dialīzes, caurejas vai vemšanas rezultātā vai pacientiem, kam ir smaga renīna atkarīga hipertensija (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Hinaprilu/HCTZ ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem vienlaicīgi tiek veikta terapija ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Hinaprila/HCTZ tiazīda komponents var pastiprināt citu antihipertensīvo zāļu iedarbību it īpaši ganglioblokatoru un perifēro adrenoblokatoru darbību. Tiazīda komponenta antihipertensīvā ietekme var pastiprināties arī pacientiem pēc simpatektomijas.
Ja rodas simptomātiska hipotensija, pacientu jānovieto guļus stāvoklī un, ja nepieciešams, intravenozi jāievada fizioloģiskā šķīduma infūzija. Pārejoša hipotensīva atbildes reakcija nav kontrindikācija turpmākām devām, taču ir jāizskata iespēja lietot mazāku hinaprila devu, ja šī blakusparādība rodas.
Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, ar vai bez nieru mazspējas, AKE inhibitoru terapija hipertensijas ārstēšanā var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos, kas var izpausties kā oligūrija, azotēmija, un retos gadījumos ar akūtu nieru mazspēju un pacienta nāvi. Hinaprila/HCTZ terapija ir jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā. Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga pirmajās divās ārstēšanas nedēļās, un visos gadījumos, kad tiek palielināta zāļu deva.
Līdzīgi apsvērumi jāievēro attiecībā uz pacientiem ar koronāro sirds slimību vai cerebrovaskulāru slimību, kuru gadījumā pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Sirds mazspēja/sirds slimība
Kā renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas darbības inhibīcijas sekas jutīgiem pacientiem var būt nieru funkcijas traucējumi. Pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuru nieru funkcija var būt atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas darbības, terapija ar hinaprilu var izraisīt oligūriju un/vai akūtu azotēmiju, un retos gadījumos akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.
Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija
Hinaprilu, līdzīgi kā citus AKE inhibitorus, ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi un kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju, piemēram, aortas atveres stenozi vai hipertrofisku kardiomiopātiju. Hemodinamikas izteiktu traucējumu gadījumā fiksēto kombināciju nedrīkst lietot.
Klepus
Ziņots, ka AKE inhibitoru lietošanas laikā novērots klepus. Raksturīgi, ka klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un pāriet pēc terapijas pārtraukšanas. AKE inhibitoru izraisīts klepus jāņem vērā klepus diferenciāldiagnozē.
Nieru slimība
Pacientiem ar nieru slimībām hinaprils/HCTZ jālieto ar piesardzību. Pacientiem ar smagām nieru slimībām tiazīdi var paātrināt azotēmiju un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 10 - 20 ml/min) ārstēšana ar tiazīdu parasti ir neefektīva, un atkārtotu devu iedarbība var būt kumulatīva.
Nav iegūta pietiekama pieredze ar pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min). Pirms terapijas ar AKE inhibitoriem, būtu jāizslēdz nieru artērijas stenoze pacientiem pēc nieres transplantācijas.
Samazinoties kreatinīna klīrensam, palielinās hinaprilāta eliminācijas pusperiods. Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, hinaprila sākotnējai devai ir jābūt mazākai (skatīt 4.2. apakšpunktu). Šo pacientu deva ir jāpalielina pakāpeniski, atkarībā no ārstēšanas atbildes reakcijas un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, neskatoties uz to, ka sākotnējie pētījumi neparāda, ka hinaprils veicina tālāku nieru funkcijas pasliktināšanos.
Klīniskos pētījumos ar hipertensijas pacientiem ar vienpusējo vai bilaterālo nieru artēriju stenozi, pēc ārstēšanas ar AKE inhibitoriem, ir novērota urīnvielas koncentrācijas asinīs un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās. Minētā paaugstināšanās pēc AKE inhibitoru un/vai diurētiku terapijas pārtraukšanas gandrīz vienmēr ir atgriezeniska. Šādiem pacientiem terapijas pirmajās nedēļās ir jākontrolē nieru funkcija. Tas attiecas arī uz pacientiem ar vienu nieri.
Dažiem pacientiem ar hipertensiju vai sirds mazspēju bez iepriekšējas nieru slimības ir palielinājies (> 1,25 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) urīnskābes daudzums asinīs un kreatinīna līmenis serumā; parasti palielināšanās ir neliela un īslaicīga, īpaši, hinaprilu lietojot vienlaicīgi ar diurētiskiem līdzekļiem. Urīnskābes daudzuma asinīs un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā tika novērota attiecīgi 2% un 2% pacientu, kuri saņēma hinaprila monoterapiju, un 4% un 3% pacientu, kuri saņēma hinaprilu/HCTZ. Šo paaugstināšanos biežāk novēro pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem. Var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai diurētisko līdzekļu un/vai hinaprila lietošanas pārtraukšana.
Nieru transplantācija
Nav pieredzes par hinaprila lietošanu pacientiem ar nesen transplantētu nieri. Tāpēc hinaprila terapija nav ieteicama.
Aknu darbības traucējumi
Hinaprils/HCTZ piesardzīgi jālieto pacientiem ar traucētu aknu funkciju vai progresējošu aknu slimību, jo tiazīdu terapijas laikā nelielas novirzes šķidruma un elektrolītu līdzsvarā var izraisīt aknu komu. Hinaprils tiek ātri pārvērsts par hinaprilātu (galvenais metabolīts hinaprila diacīds), kas pētījumos cilvēkiem un dzīvniekiem ir spēcīgs angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitors. Hinaprila metabolisms ir atkarīgs no aknu esterāzes aktivitātes. Pacientiem ar alkohola izraisītu cirozi palēninātās hinaprila deesterifikācijas dēļ ir samazināta hinaprilāta koncentrācija.
Reti AKE inhibitoru lietošana saistīta ar sindromu, kas sākas kā holestātiska dzelte un progresē līdz zibensveida aknu nekrozei (dažreiz nāvei). Šī sindroma mehānisms nav zināms. Pacientiem, kuriem AKE inhibitoru lietošanas laikā novēro dzelti vai izteikti paaugstinātu aknu fermentu līmeni, jāpārtrauc hinaprila lietošana un jāsaņem atbilstoša medicīniska uzraudzība.
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.
AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
Imūnsistēmas blakusparādības/Anafilaktoīdas reakcijas
Desensibilizācija: pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, desensibilizācijas terapijas (piem., ar plēvjspārņu indi (Hymenoptera venom)) laikā ir novērotas ilgstošas dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. Daži pacienti no šīm reakcijām izvairījās, īslaicīgi atturoties no AKE inhibitoru lietošanas, bet tās atjaunojās pie atkārtotas nejaušas šo zāļu lietošanas.
Ir ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindroma un sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājumiem vai aktivāciju, lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus.
Nemelanomas ādas vēzis
Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas] risku, palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda fotosensibilizējošā ietekme varētu darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.
Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas vēža risku, jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un nekavējoties ziņot par visiem aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir jāiesaka iespējamie profilaktiskie pasākumi, piemēram, saules gaismas un UV staru iedarbības ierobežošana un atbilstoša aizsardzība iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata hidrohlortiazīda lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Paaugstināta jutība/angioedēma
Ir ziņojumi par angioedēmu pacientiem, kuri ārstēti ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem. Ja rodas balsenes stridors, kā arī sejas, mēles vai rīkles angioedēma, terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana un jāveic rūpīga pacienta uzraudzība, līdz tūska pazūd. Gadījumos, kad tūska ir tikai uz sejas un lūpām, stāvoklis parasti izzūd bez ārstēšanas; antihistamīni var būt noderīgi simptomu mazināšanai. Pacientiem, kuriem angioedēma ir skārusi balseni, var iestāties nāve. Pacientiem, kuriem reakcija ir skārusi mēli, rīkli vai balseni, ir lielāka iespēja, ka varētu rasties elpceļu obstrukcija, tāpēc nekavējoties jāveic adrenalīna šķīduma 1:1000 (0,3 līdz 0,5 ml) ievadīšana.
Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi angioedēma, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru terapiju, AKE inhibitoru lietošanas laikā ir palielināts angioedēmas rašanās risks (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas”).
AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta palielināta angioedēmas riska dēļ. Ārstēšanu ar sakubitrilu/valsartānu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc hinaprila pēdējās devas lietošanas. Ārstēšanu ar hinaprilu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu, everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas (piemēram, elpceļu vai mēles pietūkuma ar elpošanas traucējumiem vai bez tiem) risku (skatīt 4.5. apakšpunktu). Racekadotrila, mTOR inhibitoru (piemēram, sirolima, everolima, temsirolima) un vildagliptīna lietošana pacientam, kurš jau lieto AKE inhibitoru, jāsāk uzmanīgi.
Zarnu angioedēma
Ir ziņojumi par zarnu angioedēmu pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem. Šiem pacientiem tā izpaudās kā sāpes vēderā (ar sliktu dūšu un vemšanu vai bez tās); dažos gadījumos pirms tam netika novērota sejas angioedēma un C-1 esterāzes līmenis bija normas robežās. Angioedēma tika diagnosticēta, veicot vēdera skenēšanu ar datortomogrāfiju vai ultraskaņu, vai arī ķirurģiskas iejaukšanās laikā, un simptomi izzuda pēc tam, kad tika pārtraukta AKE inhibitoru lietošana. Zarnu angioedēma ir jāiekļauj diferenciālā dignostikā pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem un sūdzas par sāpēm vēderā.
Etniskā atšķirība
Ir ziņojumi, ka pacientiem ar melnu ādas krāsu, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, angioedēmas gadījumu skaits ir salīdzinoši lielāks nekā baltajiem pacientiem. Jāņem vērā arī kontrolētu klīnisko pētījumu rezultāti, kas pierāda, ka pacientiem ar melnu ādas krāsu AKE inhibitoru iedarbība ir mazāk efektīva nekā baltajiem pacientiem.
Hemodialīze un ZBL aferēze
Pastāv liela iespējamība, ka pacientiem, kuriem veikta dialīze ar lielas caurplūdes poliakrilonitrila ('AN69') membrānu un kuri vienlaicīgi ārstēti ar AKE inhibitoriem, var rasties anafilaktoīda reakcija. Ir jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas, izvēloties alternatīvu antihipertensīvo līdzekli vai cita veida dialīzes membrānu. Līdzīgas reakcijas ir novērotas arī zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes ar dekstrāna sulfātu laikā. Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitoru terapiju, šo metodi izmantot nedrīkst.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar hinaprila/HCTZ, ir jākontrolē vai neparādās tiazīdu izraisīts šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējums. Šādiem pacientiem periodiski jānosaka elektrolītu līmenis serumā (jo īpaši nātrija un kālija). Sakarā ar to, ka hinaprils samazina aldosterona sintēzi, šo zāļu kombinācija ar hidrohlorotiazīdu var samazināt diurētiku izraisītu hipokaliēmiju.
Hinaprila un hidrohlorotiazīda pretējā iedarbība uz kālija līmeni serumā apmēram līdzsvarojas, un daudzu pacientu gadījumā ir novērojama to kopējā ietekme uz kālija līmeni serumā. Citiem pacientiem dominē vienu vai otru zāļu iedarbība un dažiem pacientiem var būt vajadzīga papildu kālija piedeva. Elektrolītu līmenis serumā jānosaka ārstēšanas sākumā un periodiski, ar noteiktiem intervāliem, tās laikā, lai konstatētu iespējamos elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Šķidruma hiponatriēmija var rasties karstā laikā tūskainiem pacientiem. Hlorīda deficīts ir galvenokārt viegls, un parasti ārstēšana nav nepieciešama.
Tiazīdi samazina kalcija izdali. Dažiem pacientiem pēc ilgstošas tiazīdu terapijas novēroja epitēlijķermenīšu funkcijas traucējumus saistībā ar hiperkalcēmiju un hipofosfatēmiju. Nopietnākas hiperparatireozes komplikācijas (nieru litiāze, kaulu rezorbcija, kuņģa čūla) netika novērotas.
Tiazīdu lietošana jāpārtrauc pirms veikt testus epitēlijķermenīšu funkcijas pārbaudei.
Tiazīdi izraisa pastiprinātu magnija izdalīšanos ar urīnu, kas var izraisīt hipomagniēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Citi vielmaiņas traucējumi: tiazīdu grupas diurētikām ir tendence samazināt glikozes toleranci un paaugstināt holesterīna, triglicerīdu un urīnskābes līmeni serumā. Šī ietekme parasti ir neliela, bet jutīgiem pacientiem var tikt diagnosticēta podagra vai diabēts.
Hipokaliēmija
Ārstēšana ar tiazīda diurētikām var izraisīt hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi. Minētie traucējumi dažreiz izpaužas kā kāda no minētajām pazīmēm: sausuma sajūta mutē, slāpes, nespēks, letarģija, miegainība, nemiers, sāpes muskuļos vai krampji, muskuļu nespēks, hipotensija, oligūrija, tahikardija, slikta dūša, apmulsums, krampji un vemšana. Hipokaliēmiju var arī palielināt jutīgumu vai pastiprināt sirds reakciju uz digitalis preparātu toksisko iedarbību. Lielāks hipokaliēmijas risks var būt pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem, kuriem ir izteikta diurēze, un pacientiem, kuri nepietiekamā daudzumā iekšķīgi uzņem elektrolītus un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Kālija līmenis serumā
Rūpīgi jāizvērtē vienlaicīga citu zāļu, kas varētu paaugstināt kālija līmeni serumā, lietošana.
Pacientiem jāizstāsta, ka viņi nedrīkst lietot kālija piedevas vai sāls aizstājējus, kuru sastāvā ir kālijs, bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo tie nomāc aldosterona izdalīšanos. Ietekme pacientiem ar normālu nieru darbību parasti nav nozīmīga. Taču pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai pacientiem, kuri lieto kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, trimetoprimu vai kotrimoksazolu, kas pazīstams arī kā trimetoprims/sulfametoksazols, un īpaši aldosterona antagonistus vai angiotensīna receptoru blokatorus, var rasties hiperkaliēmija.
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un angiotensīna receptoru blokatori pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, jālieto piesardzīgi un jākontrolē arī kālija līmenis serumā un nieru darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hipoglikēmija un diabēts
Diabēta pacientiem, kuri lieto perorālos pretdiabēta līdzekļus vai insulīnu, AKE inhibitori var paaugstināt jutību pret insulīnu un izraisīt hipoglikēmiju. Rūpīgi jāseko glikozes līmenim asinīs, it īpaši, AKE inhibitoru lietošanas pirmajā mēnesī (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Neitropēnija/Agranulocitoze
AKE inhibitori retos gadījumos var izraisīt agranulocitozi vai kaulu smadzeņu nomākumu pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju. To biežāk konstatē pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo īpaši, ja pacientam ir arī saistītās slimības, kuru ārstēšanai vienlaicīgi lieto imūndepresantus vai citus preparātus, kas var izraisīt neitropēniju/agranulocitozi (piem., allopurinols, prokaīnamīds). Pacientiem ir jāpasaka, lai tie nekavējoties informē par jebkādām inficēšanās pazīmēm (piemēram, iekaisis kakls, drudzis), jo tās var būt arī neitropēnijas pazīmes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Retos gadījumos saņemta informācija par agranulocitozes rašanos hinaprila terapijas laikā. Tāpat kā lietojot citus AKE inhibitorus, pacientiem ar sistēmisko saistaudu slimību un/vai nieru slimībām ir jāapsver vajadzība kontrolēt balto asins šūnu skaitu.
Ķirurģiska iejaukšanās/anestēzija
Pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija vai tiek lietota anestēzija, izmantojot līdzekļus, kas rada hipotensiju, hinaprils var bloķēt angiotenzīna II veidošanos, sekundāri kompensatorai renīna atbrīvošanai. Ja rodas hipotensija un uzskata, ka tā radusies šī mehānisma rezultātā, to var koriģēt, palielinot intravaskulāra cirkulējošā šķidruma tilpuma apjomu.
Akūta tuvredzība un sekundāra slēgta kakta glaukoma
Hidrohlortiazīds (sulfonamīdu grupas zāles) var izraisīt idiosinkrātisku reakciju, kā rezultātā var rasties pārejoša tuvredzība un akūta slēgta kakta glaukoma. Simptomi ietver pēkšņu redzes asuma samazināšanos vai sāpes acīs un parasti parādās dažu stundu līdz nedēļu laikā kopš terapijas uzsākšanas. Neārstēta akūta slēgta kakta glaukoma var izraisīt ilgstošu redzes zudumu. Primārā terapija ir tūlītēja hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana. Neatliekama medikamentoza vai ķirurģiska ārstēšana jāapsver gadījumos, kad intraokulārais spiediens paliek nekontrolēts. Riska faktori akūtas slēgta kakta glaukomas attīstībai ietver alerģiju pret sulfanilamīdiem vai penicilīnu anamnēzē.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt AKE inhibitoru lietošanu. Ja vien turpmāka ārstēšana ar AKE inhibitoriem netiek uzskatīta par neaizstājamu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību jāpāriet uz alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā. Tiklīdz ir iestājusies grūtniecība, AKE inhibitoru lietošana nekavējoties jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Ietekme uz metabolismu un endokrīnā ietekme
Tiazīdu lietošana var izmainīt glikozes toleranci. Pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošana. Tiazīdu terapijas laikā var izpausties latents cukura diabēts.
Tiazīdu diurētisko līdzekļu terapija ir saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa palielināšanos. Pacientiem, kuri saņem tiazīdu terapiju, var rasties hiperurikēmija vai paātrināties podagras rašanās.
Litijs
Hinaprilu/hidrohlortiazīdu nav ieteicams lietot kombinācijā ar litiju, sakarā ar potenciālo litija toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tetraciklīni un citas zāles, kas mijiedarbojas ar magniju
Sakarā ar to, ka hinaprila sastāvā ietilpst magnija karbonāts, pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem ir parādījuši, ka šīs zāles lietojot vienlaicīgi ar tertraciklīnu, samazina tetraciklīna uzsūkšanos par 28-37 %. Zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar tetraciklīnu. Vienlaicīgi ordinējot hinaprilu un tetraciklīnu, jāņem vērā minētā mijiedarbība.
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizvietotāji
Hinaprils/HCTZ satur tiazīda diurētiku, kas pastiprina kālija izdalīšanos ar urīnu, un AKE inhibitoru, kas samazinot aldosterona līmeni, aiztur kāliju. Nav ieteicams regulāri pievienot kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus (piem. spironolaktonu, triamterēnu vai amilorīdu), vai kāliju saturošus uztura bagātinātājus, jo tas var palielināt kālija koncentrāciju serumā.
Lai gan kālija līmenis serumā parasti saglabājas normas robežās, dažiem ar hinaprilu ārstētiem pacientiem var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizvietotāji var būtiski paaugstināt kālija līmeni serumā. Piesardzība jāievēro arī tad, ja hinaprilu lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas paaugstina kālija līmeni serumā, piemēram, trimetoprimu un kotrimoksazolu (trimetoprimu/sulfametoksazolu), jo zināms, ka trimetoprims darbojas līdzīgi kā kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, piemēram, amilorīds. Tādēļ hinaprila kombinēšana ar iepriekš minētajām zālēm nav ieteicama. Ja indicēta vienlaicīga lietošana, šīs zāles jālieto piesardzīgi un bieži jākontrolē kālija līmenis serumā.
Ciklosporīns
Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar ciklosporīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Heparīns
Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar heparīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Citi diurētiskie līdzekļi
Hinaprils/HCTZ satur diurētiku. Vienlaicīga citu diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt kumulatīvu efektu. Pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, jo īpaši tiem pacientiem, kuriem ir intravaskulāra šķidruma tilpuma samazināšanās un/vai sāls deficīts, terapijas sākumā vai palielinot AKE inhibitora devu, var izteikti pazemināties asinsspiediens.
Citi antihipertensīvie līdzekļi
Lietojot hinaprilu/HCTZ kopā ar citām antihipertensīvām zālēm, piemēram, nitrātiem un vazodilatoriem, iedarbība var pastiprināties un var būt kumulatīvs efekts.
Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Ķirurģiskas operācijas/anestēzija
Lai gan nav iegūti dati, kas pierāda, ka hinaprila un anestētisko zāļu mijiedarbība izraisa hipotensiju, jāievēro piesardzība pacientiem, kam tiek veiktas lielas ķirurģiskas operācijas vai lietota anestēzija, jo AKE inhibitori bloķē angiotenzīna II veidošanos papildus renīna izdalei. Tas var radīt hipotensiju, ko ir iespējams novērst, palielinot cirkulējošā šķidruma tilpumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tiazīdi var pazemināt arteriālu reakciju uz noradrenalīnu. Neatliekamajā ķirurģijā ievadnarkozes un narkozes līdzekļi jāievada samazinātās devās. Tiazīdi var pastiprināt atbildes reakciju uz tubokurarīnu vai citiem ne-depolarizējošiem muskuļu relaksantiem.
Litijs
Diurētiskos līdzekļus nedrīkst lietot kopā ar litiju. Diurētiskie līdzekļi samazina litija nieru klīrensu un palielina litija toksicitātes risku. Ir ziņojumi par palielinātu litija līmeni serumā un litija toksicitātes simptomiem, kas radušies pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto litiju ar AKE inhibitoriem, jo šīs vielas pastiprina nātrija izdalīšanos. Lietojot hinaprilu/HCTZ, litija toksicitātes risks paaugstinās. Hinaprils/HCTZ jālieto ar piesardzību un ieteicams regulāri kontrolēt litija līmeni serumā.
Kortikosteroīdi, AKTH
Ir novērota pastiprināta elektrolītu samazināšanās, jo īpaši hipokaliēmija.
Tricikliskie antidepresanti/antipsihotiskie līdzekļi
Vienlaicīgi lietojot AKE inhibitorus un dažus anestēzijas līdzekļus, tricikliskos antidepresantus un antipsihotiskos līdzekļus, asinsspiediens var vēl vairāk pazemināties. Var rasties posturāla hipotensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Dažiem pacientiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var samazināt cilpas, kālija aizturošo un tiazīdu diurētisko līdzekļu diurētisko, natriurētisko un antihipertensīvo ietekmi un AKE inhibitoru antihipertensīvo ietekmi. Šī iemesla dēļ, ja hinaprilu/HCTZ lieto kopā ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, pacienti ir rūpīgi jākontrolē, lai pārliecinātos, ka hinaprila/HCTZ lietošana dod vēlamo rezultātu. Turklāt ir noskaidrots, ka NPL un AKE inhibitori veicina arī kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, un tas var izraisīt nieru funkcijas traucējumus. Parasti šī iedarbība ir atgriezeniska un biežāk rodas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Allopurinols, citostatiskie un imunosupresīvie līdzekļi, sistēmiskie kortikosteroīdi vai prokaīnamīds
Vienlaicīga lietošana ar AKE inhibitoriem var paaugstināt leikopēnijas risku.
Simpatomimētiskie līdzekļi
Simpatomimētiskie līdzekļi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.
Alkohols, barbiturāti vai narkotikas
Var rasties ortostatiska hipotensija.
Zāles, kas var izraisīt torsades de pointes
Hipokaliēmijas riska dēļ jāuzmanās, kad hidrohlortiazīds tiek lietots kopā ar digitalis preparātiem, glikozīdiem vai zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes (piem. daži antiaritmiskie līdzekļi, daži antipsihotiskie līdzekļi un citas zāles, par kurām ir zināma iespējama torsades de pointes izraisīšana.
Antacīdie līdzekļi
Antacīdie līdzekļi var samazināt hinaprila/HCTZ biopieejamību.
Pretdiabēta līdzekļi
Diabēta pacientiem AKE inhibitori var veicināt paaugstinātu jutību pret insulīnu un pacientiem, kuri iekšķīgi lieto pretdiabēta zāles vai insulīnu, ir bijuši hipoglikēmijas gadījumi. Pacientiem rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis, it īpaši, AKE inhibitoru lietošanas pirmajā mēnesī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Zāles, kas pastiprina angioedēmas risku
AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta, jo tā palielina angioedēmas risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu, everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Asinsspiedienu paaugstinoši amīni (piem., norepinefrīns)
Iespējams samazināts iedarbības efekts, bet ne tik būtiski, lai pārtrauktu to lietošanu.
Amfotericīns B (parenterāli lietots), karbenoksolons vai stimulējošie laksatīvie līdzekļi
Hidrohlortiazīds var pastiprināt elektrolītu līdzsvara traucējumus, īpaši hipokaliēmiju.
Kalcija sāļi
Lietojot vienlaicīgi ar tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem, samazinātas ekskrēcijas rezultātā var palielināties kalcija daudzums serumā.
Anjonu apmaiņas sveķi
Hidrohlortiazīda uzsūkšanās samazinās par 85%, lietojot kopā ar anjonu apmaiņas sveķiem, piemēram, holestiramīnu un holestipolu. Atsevišķas sveķu devas saista hidrohlortiazīdu un samazina tā uzsūkšanos no gremošanas trakta attiecīgi līdz 85% un 43%. Starp šo zāļu lietošanu jāievēro vairāku stundu intervāls.
Sulfonamīdu diurētiskie līdzekļi
Sulfonamīdu diurētiskie līdzekļi jālieto 1 stundu pirms vai 4-6 stundas pēc šo zāļu lietošanas.
Citi
Klīniski nozīmīga mijiedarbība neradās, ja hinaprils tiek lietots vienlaicīgi ar propranololu, hidrohlortiazīdu, digoksīnu vai cimetidīnu.
Varfarīna atsevišķu devu antikoagulējošais efekts (nosakot pēc protrombīna laika) būtiski nemainījās, lietojot vienlaicīgi ar hinaprilu divas reizes dienā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
AKE inhibitori
Pirmajā grūtniecības trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par AKE inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku pirmajā grūtniecības trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, līdzšinējā AKE inhibitoru terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AKE inhibitoru lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir konstatēta grūtniecība, AKE inhibitoru lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija. Ir zināms, ka ārstēšana ar AKE inhibitoriem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AKE inhibitoru, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hidrohlortiazīds
Pieredze ar hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības periodā, īpaši tās pirmā trimestra laikā, ir ierobežota. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami. Hidrohlortiazīds šķērso placentāro barjeru. Pamatojoties uz hidrohlortiazīda farmakoloģiskās darbības mehānismu, tā lietošana otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā var radīt augļa-placentas apasiņošanas traucējumus un tam var būt nevēlama ietekme uz augli un jaundzimušo, piemēram, dzelte, izmaiņas elektrolītu līdzsvarā un trombocitopēnija.
Hidrohlortiazīdu nevajadzētu lietot grūtniecības tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas ārstēšanai tā plazmas tilpuma samazinošās un placentāro hiperfūziju izraisošās darbības dēļ, neskatoties uz slimības ārstēšanas ieguvumu.
Hidrohlortiazīdu nevajadzētu lietot esenciālās hipertensijas ārstēšanai grūtniecēm, izņemot atsevišķus gadījumus, kad cita ārstēšana nav izmantojama.
Barošana ar krūti
Hinaprils
Nedaudzie farmakokinētiskie dati liecina par nelielu koncentrāciju mātes pienā. Lai gan šāda koncentrācija nešķiet klīniski nozīmīga, Quinapril/HCT Teva nav ieteicams lietot, barojot ar krūti priekšlaicīgi dzimušus zīdaiņus un visus zīdaiņus dažu pirmo nedēļu laikā pēc dzemdībām, jo pastāv hipotētisks risks, ka zāles var ietekmēt sirds un asinsvadu sistēmas un nieru darbību, kā arī tāpēc, ka nav pietiekamas pieredzes par zāļu lietošanu klīniskajā praksē.
Barojot ar krūti vecākus zīdaiņus, Quinapril/HCT Teva lietošana var tikt apsvērta, ja šāds terapijas veids ir nepieciešams mātei un ja bērnu rūpīgi novēro, sekojot, vai nerodas blakusparādības.
Hidrohlortiazīds
Hidrohlortiazīds nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tiazīdu lietošana lielās devās izraisa pastiprinātu diurēzi un var samazināt piena veidošanos. Quinapril/HCT Teva lietošana nav ieteicama, ja baro bērnu ar krūti. Ja Quinapril/HCT Teva tiek lietots bērna barošanas ar krūti periodā, tā devām jābūt pēc iespējas zemākām.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši uzsākot hinaprila lietošanu. Jāņem vērā, ka vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, dažreiz var rasties reibonis vai nogurums.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību saraksts.
Ārstēšanas laikā ar hinaprilu/HCTZ novērotās un ziņotās blakusparādības un nevēlamās reakcijas uzskaitītas lietojot šādu biežuma rādītāju:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100, < 1/10
Retāk ≥ 1/1000, < 1/100
Reti ≥ 1/10 000, < 1/1000
Ļoti reti < 1/10 000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Bieži: bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, faringīts#, rinīts#.
Retāk: vīrusu infekcijas, urīnceļu infekcijas, sinusīts.
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Nav zināmi: nemelanomas ādas vēzis (bazālo šūnu karcinoma un plakanšūnu karcinoma)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: agranulocitoze##, hemolītiskā anēmija#∞, neitropēnija##, tromocitopēnija#, eozinofilija#.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: anafilaktoīda reakcija#.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži: hiperkaliēmija##, podagra,#, hiperurikēmija#.
Retāk: glikozes tolerances traucējumi.
Psihiskie traucējumi
Bieži: bezmiegs #.
Retāk: apjukums#, depresija#, nervozitāte#.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis#, galvassāpes#, miegainība#.
Retāk: parestēzija#, transitora išēmiska lēkme#, sinkope#, disgeizija#.
Reti: līdzsvara traucējumi.
Nav zināmi: insults#.
Acu bojājumi
Retāk: ambliopija#.
Ļoti reti: neskaidra redze#.
Nav zināmi: akūta miopija, akūta slēgta kakta glaukoma
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: tinnīts#, vertigo#.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: stenokardija##, tahikardija #, sirdsklauves#.
Retāk: miokarda infarkts#.
Nav zināmi: aritmija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: vazodilatācija#.
Retāk: hipotensija#.
Nav zināmi: ortostatiskā hipotensija#.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: klepus# .
Retāk: elpas trūkums#, sausa rīkle.
Reti: eozinofīlā pneimonija##, augšējo elpošanas ceļu obstrukcija, ko izraisa angioedēma (var būt letāla)#.
Nav zināmi: bronhu spazmas#.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes vēderā#, caureja#, dispepsija#, slikta dūša#, vemšana#.
Retāk: gāzu veidošanās (flatulence) #, sausums mutē#.
Reti: aizcietējums, mēles iekaisums.
Ļoti reti: ileuss#, tievo zarnu angioedēma.
Nav zināmi: pankreatīts#.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: hepatīts#, holestātiska dzelte#.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: alopēcija#, fotosensibilizācijas reakcijas#, nieze#, izsitumi#, angioedēma##, hiperhidroze##.
Reti: ādas bojājums var izraisīt drudzi, sāpes muskuļos un locītavās (mialģiju, artralģiju, artrītu), asinsvadu iekaisumu (vaskulītu), psoriāzei līdzīgu dermatītu#.
Ļoti reti: nātrene#.
Nav zināmi: toksiska epidermāla nekrolīze#, erythema multiforme#, eksfoliatīvs dermatīts#, pemfigus#, purpura, Stīvensa-Džonsona sindroms#.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: sāpes mugurā#, mialģija#.
Retāk: artralģija#.
Nav zināmi: sistēmas sarkanā vilkēde.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: nieru bojājumi#, proteinūrija.
Nav zināmi: tubulo-intersticiāls nefrīts.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk: erektīlā disfunkcija#.
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija#, sāpes krūtīs#, nogurums#.
Retāk: ģeneralizēta tūska#, drudzis#, perifēra tūska#.
Nav zināmi: serozīts.
Izmeklējumi
Bieži: paaugstināts seruma kreatinīna līmenis#, paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs#*.
Nav zināmi: paaugstināts holesterīna līmenis asinīs#, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs#, pazemināts hematokrīta līmenis#, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts antinukleāro antivielu daudzums#, sarkano asins šūnu sedimentācijas ātruma palielināšanās.
* Pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar diurētiskajām zālēm, lielāka šo simptomu rašanās iespēja nekā pacientiem, kuri saņem hinaprila monoterapiju. Turpinot ārstēšanu, šie novērotie palielinājumi bieži parāda pretēju reakciju.
# Nevēlamas reakcijas, kas saistītas ar hinaprila komponentu iedarbību, biežumā, kāds novērots, lietojot hinaprilu/HCTZ.
## Nevēlamas reakcijas, kas saistītas ar hinaprila komponentu iedarbību, biežumā, kāds novērots, lietojot hinaprilu, šīs nevēlamas reakcijas nav novērotas, lietojot hinaprilu/HCTZ.
∞ Ziņots par atsevišķiem hemolītiskās anēmijas gadījumiem, pacientiem ar iedzimtu G-6-PDH deficītu.
Klīnisko laboratorisko testu rezultāti
Seruma elektrolīti: skatīt 4.4. apakšpunktu.
Seruma urīnskābe, glikoze, magnijs, epitēlijķemenīšu funkcijas tests un kalcijs: skatīt 4.4. apakšpunktu.
Hematoloģijas tests: skatīt 4.4. apakšpunktu.
Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts
Nemelanomas ādas vēzis: pamatojoties uz pieejamajiem epidemioloģisko pētījumu datiem, novēroja no kumulatīvās devas atkarīgu saistību starp hidrohlortiazīdu un nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā ar hinaprilu vai citiem AKE inhibitoriem:
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: anoreksija.
Psihiskie traucējumi
Bieži: miegainība, nomākts garastāvoklis.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: neiropātija.
Acu bojājumi
Reti: redzes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: asistolija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: Insults, iespējams, sekundāri pārmērīgai hipotensijai augsta riska pacientiem, Reino sindroms.
Nav zināmi: ir ziņojumi par vaskulīta gadījumiem ar citiem AKE inhibitoriem un nevar tikt izslēgts, ka šī blakusparādība ir specifiska grupai.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: gremošanas traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ekzantēma.
Ļoti reti: oniholīze.
Smagu ādas reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc terapija un ir nepieciešama ārsta uzraudzība.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Nav zināmi: ir ziņojumi par ginekomastiju lietojot citus AKE inhibitorus un nevar tikt izslēgts, ka šī blakusparādība ir specifiska grupai.
Terapijas laikā ar hidrohlortiazīdu novērotas sekojošas blakusparādības:
Infekcijas un infestācijas
Retāk: sialadenīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: kaulu smadzeņu nomākums.
Ļoti reti: aplastiskā anēmija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži: elektrolītu līdzsvara traucējumi (tostarp hiponatriēmija un hipokaliēmija), hiperurikēmija, hiperglikēmija, glikozūrija.
Retāk: anoreksija.
Psihiskie traucējumi
Reti: nemiers.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis.
Acu bojājumi
Reti: ksantopsija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: nekrotizējošais angiīts (vaskulīts, ādas vaskulīts).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: respiratorais distress (tostarp pneimonija un plaušu tūska).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: kuņģa kairinājums.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: sarkanai vilkēdei līdzīgas ādas reakcijas, sarkanās vilkēdes ādas formas reaktivācija.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muskuļu spazmas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav pieejami dati par iespējamu hinaprila/HCTZ pārdozēšanu cilvēkiem.
Visticamāk, hinaprila pārdozēšanas monoterapijā klīniskās izpausmes būtu smaga hipotensija, kuru parasti var novērst ar intravenozu fizioloģiskā šķīduma infūziju.
HCTZ monoterapijas gadījumā visbiežāk sastopamas tādas pārdozēšanas pazīmes un simptomi, kas rodas dehidrācijas un elektrolītu samazināšanās rezultātā (hipokaliēmija, hipohlorēmija, hiponatirēmija), ko izraisa pastiprināta diurēze. Ja tiek lietoti arī digitalis preparāti, hipokaliēmija var pastiprināt sirds aritmiju.
Nav pieejama specifiska informācija par ārstēšanu hinaprila/HCTZ pārdozēšanas gadījumā.
Hemodialīzei un peritoneālai dialīzei ir maza ietekme uz hinaprila un hinaprilāta iedarbības samazināšanu. Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša, atbilstoši uzstādītai medicīniskajai aprūpei.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori un diurētiskie līdzekļi
ATĶ kods: C09B A06
Šīs zāles ir AKE inhibitora hinaprila un diurētiskā līdzekļa hidrohlortiazīda kombinācija. Šo vielu vienlaicīgas lietošanas rezultātā asinsspiediena pazemināšanās ir izteiktāka nekā katrai sastāvdaļai atsevišķi. Hinaprils, tāpat kā citi AKE inhibitori, darbojas pretēji hidrohlortiazīdam raksturīgajam kālija zudumam.
Hinaprils ir zāļu neaktīvā forma, kas tiek hidrolizēta līdz aktīvam metabolītam hinaprilātam, spēcīgam ilgstošas darbības angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoram plazmā un audos. AKE katalizē angiotenzīna I pārveidošanos par angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors. AKE inhibīcijas rezultātā pazeminās angiotenzīna II koncentrācija un samazinās aldosterona sekrēcija. Iespējams, ka arī bradikīnina metabolisms ir kavēts. Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka hinaprils ir lipīdu neitrāls un tam nav negatīvas ietekmes uz glikozes metabolismu. Hemodinamiskie mērījumi pierāda, ka hinaprila lietošanas rezultātā samazinās perifērā arteriālā pretestība.
Kopumā nieru asinsritē vai glomerulārās filtrācijas ātrumā klīniski nozīmīgu izmaiņu nav. Hinaprilāts pazemina asinsspiedienu guļus, sēdus stāvoklī un stāvus. Maksimālais efekts, lietojot ieteiktās devas, tiek sasniegts pēc 2-4 stundām. Dažiem pacientiem maksimālais asinsspiedienu pazeminošais efekts tiek iegūts pēc 2-4 terapijas nedēļām. Nav pieejami dati par saslimstību/mirstību.
Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.
Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).
Hidrohlortiazīds ir tiazīdu diurētiskais līdzeklis un antihipertensīvs līdzeklis, kas paaugstina renīna aktivitāti plazmā. Tas samazina elektrolītu reabsorbciju nieru distālajos kanālos un palielina nātrija, hlorīda, kālija, magnija, bikarbonātu un ūdens ekskrēciju. Kalcija ekskrēcija var būt samazināta. Hinaprila un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana rada izteiktāku hipotensīvo efektu, nekā katrs šis līdzeklis atsevišķi, lietots monoterapijas veidā.
Nemelanomas ādas vēzis: pamatojoties uz pieejamajiem epidemioloģisko pētījumu datiem, novēroja no kumulatīvās devas atkarīgu saistību starp hidrohlortiazīdu un nemelanomas ādas vēzi. Vienā pētījumā bija iekļauta populācija, kuru veidoja 71 533 bazālo šūnu karcinomas gadījumi un 8629 plakanšūnu karcinomas gadījumi ar saskaņotiem attiecīgi 1 430 833 un 172 462 populācijas kontroles gadījumiem. Hidrohlortiazīda lielu devu lietošana (kumulatīvā deva ≥50 000 mg) bija saistīta ar koriģēto izredžu attiecības rādītāju (OR – odds ratio) 1,29 (95% TI: 1,23–1,35) bazālo šūnu karcinomas gadījumā un 3,98 (95% TI: 3,68–4,31) plakanšūnu karcinomas gadījumā. Gan bazālo šūnu, gan plakanšūnu karcinomas gadījumā novēroja skaidru saistību starp kumulatīvo devu un atbildes reakciju. Citā pētījumā atklāja iespējamu saistību starp lūpas vēzi (plakanšūnu karcinomu) un hidrohlortiazīda iedarbību: 633 lūpas vēža gadījumi tika saskaņoti ar 63 067 populācijas kontrolēm, izmantojot riskam pakļautās populācijas izlases stratēģiju. Tika pierādīta kumulatīvās devas un atbildes reakcijas saistība ar koriģēto izredžu attiecības rādītāju 2,1 (95% TI: 1,7–2,6), kas palielinājās līdz 3,9 (3,0–4,9) lielu devu (~25 000 mg) gadījumā un līdz 7,7 (5,7–10,5) vislielākās kumulatīvās devas (~100 000 mg) gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Hinaprils
Aktīvā metabolīta hinaprilāta biopieejamība ir 30-40% no perorāli lietotās hinaprila devas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 2 stundām. Hinaprila uzsūkšanos neietekmē vienlaicīga uztura lietošana, bet īpaši augsts tauku saturs uzturā var samazināt uzsūkšanos.
Apmēram 97% no aktīvās vielas ir saistīta ar plazmas proteīniem. Atkārtotai hinaprila devai pusperiods ir 3 stundas. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2-3 dienās. Hinaprils galvenokārt izdalās neizmainītā veidā caur nierēm. Klīrenss ir 220 ml/min.
Pacientiem ar nieru disfunkciju hinaprilāta pusperiods ir pagarināts un koncentrācija plazmā ir paaugstināta. Pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu funkciju hinaprilāta koncentrācija ir samazināta inhibētās hinaprila hidrolīzes dēļ.
Barošana ar krūti
Sešām ar krūti barojošām sievietēm pēc 20 mg hinaprila vienreizējas devas ieņemšanas zāļu
koncentrācijas attiecība pienā un asins plazmā (P/P) bija 0,12. Hinaprils netika konstatēts mātes pienā 4 stundas pēc devas saņemšanas. Hinaprilāta līmenis mātes pienā nebija nosakāms (< 5 μg/L) nevienā no laikposmiem. Aprēķināts, ka ar krūti barots zīdainis saņemtu aptuveni 1,6% no mātes ķermeņa masas atkarīgas hinaprila devas.
Hidrohlortiazīds
Hidrohlortiazīda biopieejamība ir 60-80%. Tā diurētiskais efekts rodas 2 stundu laikā pēc lietošanas, maksimālo efektu novēro pēc 4 stundām. Iedarbība saglabājas 6-12 stundas.
Hidrohlortiazīds tiek izvadīts neizmainītā veidā caur nierēm. Tā vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir robežās no 5 līdz 15 stundām.
Hidrohlortiazīda pusperiods ir pagarināts pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Nav veikti pētījumi attiecībā uz kombinētā preparāta (hinaprils/hidrohlortiazīds) genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Pētījumi žurkām par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti liecina, ka hinaprilam un/vai hidrohlortiazīdam nav negatīvas ietekmes uz fertilitāti un reproduktīvo spēju, un tas nav teratogēns. Ir pierādīts, ka AKE inhibitoru klase ir fetotoksiska (izraisa augļa anomāliju un/vai nāvi), ja to lieto otrajā vai trešajā trimestrī.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols
Smagais magnija karbonāts
Kalcija hidrogēnfosfāts
Povidons K30
Krospovidons (A tips)
Magnija stearāts
Apvalks
Hipromeloze 3cP
Hiproloze
Titāna dioksīds E171
Makrogols 400
Hipromeloze 50 cP
Dzeltenais dzelzs oksīds E172
Sarkanais dzelzs oksīds E172
Melnais dzelzs oksīds E172
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Poliamīda/Alumīnija/PVH-alumīnija blisteris pa 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 vai 300 (10x30) tabletēm.
Iepakojums slimnīcām pa 50 vai 250 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
09-0532
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
