Quadramet

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀěU APRAKSTS
1

1. ZĀěU NOSAUKUMS Quadramet 1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs šėīduma references datumā satur 1,3 GBq samārija (153Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāli (samarium (153Sm) lexidronam pentasodium); kas atbilst 20–80 µg/ml samārija uz flakonu.
Samārija specifiskā aktivitāte ir aptuveni 16–65 MBg/µg samārija.
Viens flakons references datumā satur 2–4 GBq.
Samārijs-153 izstaro gan vidējas enerăijas beta daĜiĦas, gan redzamos gamma fotonus, un tam ir periods 46,3 stundas (1,93 dienas). Primārā radiācijas emisija samārijam-153 ir parādīta 1. tabulā.

1. TABULA. SAMĀRIJA-153 GALVENIE RADIĀCIJAS EMISIJAS RĀDĪTĀJI

Radiācija

Enerăija (keV)*

Pārpilnība

Beta

640

30%

Beta

710

50%

Beta

810

20%

Gamma

103

29%

* Beta starojumam parādīta maksimālā enerăija, vidējā beta daĜiĦu enerăija ir 233 keV.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs 8,1 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀěU FORMA Šėīdums injekcijām. Tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums ar pH robežās no 7,0 līdz 8,5.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Quadramet tiek lietots kaulu sāpju mazināšanai pacientiem ar multiplām sāpīgām osteoblastiskām skeleta metastāzēm, kas uzkrāj tehnēcija (99mTc) iezīmētos bifosfonātus kaulu caurskatē.
Tehnēcija (99mTc) iezīmēto bifosfonātu uzĦēmīgu osteoblastisku metastāžu esamība ir jāapstiprina pirms terapijas.

2

4.2 Devas un lietošanas veids
Quadramet var ordinēt tikai ārsts, kuram ir pieredze radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošanā, un pēc pilnas pacienta onkoloăiskās izmeklēšanas, ko veicis kvalificēts speciālists. Devas
Quadramet ieteicamā deva ir 37 MBq uz kg ėermeĦa svara.
Pediatriskā populācija Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Lietošanas veids
Quadramet ir jāievada lēni intravenozā ceĜā caur intravenozu katetru 1 minūtes laikā. Quadramet nav jāatšėaida pirms lietošanas.
Pacienti, kuriem ir atbildes reakcija uz Quadramet, sāpju mazināšanos parasti sajūt nedēĜas laikā pēc terapijas. Efekts turpinās no 4 nedēĜām līdz 4 mēnešiem. Pacientus, kuri izjūt sāpju samazināšanos, jāiedrošina samazināt opioīdo analgētisko līdzekĜu lietošanu.
Atkārtota Quadramet ievadīšana balstās uz individuālu pacienta atbildi uz iepriekšējo ārstēšanu un klīniskajiem simptomiem. Jāievēro minimālais intervāls 8 nedēĜas, kas nepieciešamas, lai atjaunotos adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
Dati par atkārtotu devu lietošanas drošību ir ierobežoti un balstās uz preparāta lietošanu līdzcietības nolūkā.
Ieteikumus par zāĜu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
4.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosfonātu (EDTMP) vai līdzīgiem fosfonātiem) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Grūtnieces (skatīt 4.6 apakšpunktu). • Pacienti, kuri pēdējo 6 nedēĜu laikā saĦēmuši ėīmijterapiju vai ėermeĦa daĜu ārējo staru
terapiju. Quadramet tiek lietots tikai kā paliatīvs līdzeklis un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar mielotoksisku ėīmijterapiju, jo tas var pastiprināt mielotoksicitāti.
To nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citiem bifosfonātiem, ja novērojami traucējumi tehnēcija (99mTc) iezīmēto bifosfonātu kaulu caurskatē.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja nav klīnisko rādītāju, injicējamā aktivitāte jāpielāgo nieru funkcijai.
Quadramet lietošana netiek rekomendēta pacientiem ar bojātām kaulu smadzeĦu funkcionālajām rezervēm iepriekšējās terapijas vai slimības ietekmē, ja vien iespējamais terapijas ieguvums neatsver tās risku.
Sakarā ar iespējamo kaulu smadzeĦu nomākumu pēc lietošanas, reizi nedēĜā nepieciešams kontrolēt asins ainu vismaz 8 nedēĜas, sākot ar 2 nedēĜu pēc Quadramet ievadīšanas, vai arī līdz atjaunojusies adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
3

Pacientiem rekomendē pirms injekcijas izdzert (vai ievadīt intravenozi) vismaz 500 ml šėidruma un pēc injekcijas urinēt pēc iespējas biežāk, lai samazinātu radiācijas ietekmi uz urīnpūsli.
Quadramet klīrenss ir ātrs, piesardzību attiecībā uz urīnā izdalīto radioaktivitāti nav nepieciešams ievērot ilgāk par 6-12 stundām pēc ievadīšanas.
Īpaša piesardzība, kā urīnpūšĜa katetrizācija, nepieciešama 6 stundas pēc ievadīšanas pacientiem ar urīna nesaturēšanu, lai samazinātu apăērba, gultas veĜas un pacienta apkārtējās vides radioaktīvās kontaminācijas risku. Pārējiem pacientiem nepieciešams vismaz 6 stundas urīnu savākt.
UrīnpūšĜa katetrizācija nepieciešama pacientiem ar urīnceĜu obstrukciju.
Radiofarmaceitiski līdzekĜi var tikt saĦemti, lietoti un ievadīti tikai speciāli aprīkotās vietās un to veic speciāli apmācītas personas. To parakstīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi un atbilstošas atĜaujas no vietējām atbildīgajām oficiālajām organizācijām. Radiofarmaceitiski līdzekĜi jāsagatavo lietošanai saskaĦā ar radiācijas drošības, kā arī farmaceitiskās kvalitātes nosacījumiem. Jāievēro nepieciešamie aseptiskās lietošanas noteikumi, saskaĦā ar medikamentu Labas Ražošanas Prakses prasībām.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā iespējama papildus ietekme uz kaulu smadzenēm, ārstēšanu nevajadzētu nozīmēt vienlaicīgi ar ėīmijterapiju vai ārējo staru terapiju. Quadramet var lietot sekojoši pēc katras no šīm terapijas metodēm, Ĝaujot atjaunoties adekvātai kaulu smadzeĦu funkcijai.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība Quadramet ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3) grūtniecēm. Grūtniecības iespējamība ir pilnīgi jāizslēdz. Sievietēm reproduktivā vecumā ārstēšanas laikā un visā tālākajā kontroles periodā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Barošana ar krūti Nav pieejami klīniskie dati saistībā ar Quadramet izdalīšanos mātes pienā. Tāpēc, ja nepieciešams lietot Quadramet, krūts barošana jāaizstāj ar mākslīgo piebarojumu un atslauktais krūts piens jāiznīcina.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Pacientiem, kuri saĦēma Quadramet, novēroja anēmiju un leikocītu, trombocītu daudzuma samazināšanos. Klīniskajos pētījumos leikocītu un trombocītu skaits samazinājās līdz pat 40-50% no normas 3-5 nedēĜas pēc lietošanas un parasti atgriezās sākotnējā līmenī 8 nedēĜas pēc terapijas.
Daži pacienti, kam novēroja 3. vai 4. pakāpes hematopoētisko toksicitāti, parasti neilgi pirms terapijas bija saĦēmuši ārējo staru terapiju vai ėīmijterapiju, vai viĦiem bija strauji progresējoša slimība ar iespējamu kaulu smadzeĦu iesaistīšanos.
Informējot par trombocitopēniju pēcreăistrācijas periodā, ziĦots arī par atsevišėām intrakraniālas hemorāăijas epizodēm un gadījumiem ar letālu iznākumu.
4

Neliela daĜa pacientu sūdzējās par pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos neilgi pēc injekcijas (uzliesmojuma fenomens). Tās parasti ir vieglas, pašas izzūd un tās rodas 72 stundas pēc injekcijas. Šādas reakcijas parasti labi reaăē uz analgētiskiem līdzekĜiem.
Ir ziĦots par tādiem nevēlamiem blakusefektiem kā slikta dūša, vemšana, caureja un svīšana.
Pēc Quadramet nozīmēšanas ir ziĦots par paaugstinātas jutības izraisītām reakcijām, tajā skaitā arī par retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Dažiem pacientiem novēroja muguras smadzeĦu/saknīšu kompresiju, diseminēto intravazālo koagulāciju un smadzeĦu asinsrites traucējumus. Šie gadījumi varētu būt saistīti ar pacienta slimības attīstību. Ja ir spinālas metastāzes kakla-muguras līmenī, nevar izslēgt muguras smadzeĦu kompresijas paaugstinātu risku.
Radiācijas deva no terapeitiskās iedarbības var radīt augstāku vēža un mutāciju biežuma risku. Visos gadījumos ir nepieciešams pārliecināties, ka radiācijas risks ir mazāks nekā pašas slimības risks.
ZiĦošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziĦot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāĜu reăistrācijas. Tādējādi zāĜu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziĦot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9 Pārdozēšana
Preparātu lietot drīkst tikai kvalificēts personāls atbilstošās vietās. Tādējādi farmakoloăiskās pārdozēšanas iespēja ir neievērojama.
Paredzamais risks ir saistīts ar netīšu papildus radioaktivitātes ievadīšanu. Radiācijas devu organismam var ierobežot, veicinot diurēzi un biežu urināciju.
5. FARMAKOLOĂISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi radiofarmaceitiskie līdzekĜi sāpju remdēšanai. ATĖ kods: V10BX02
Darbības mehānisms Quadramet piemīt afinitāte pret skeleta audiem un tas koncentrējas kaulu apmaiĦas zonās ciešā saistībā ar hidroksiapatītiem.
Farmakodinamiskā iedarbība Pētījumi ar žurkām rāda, ka Quadramet ātri izdalās no asinīm un lokalizējas kaulu matricas veidošanās vietās, īpaši slānī, kur notiek osteoīdu mineralizācija.
Klīniskā efektivitāte un drošība Klīniskajos pētījumos, kur izmantotas plaknes attēla tehnikas, Quadramet uzkrājas ar bojājumsnormāls kauls indeksu aptuveni 5 un bojājums-mīkstie audi indeksu aptuveni 6. Tādējādi metastāžu apvidū var uzkrāties ievērojami lielāks Quadramet daudzums kā apkārtējos veselajos kaulos.
5

5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Kopējais skeletā uzĦemtais Quadramet daudzums pētījumā, kurā iesaistīti 453 pacienti ar dažādām primārā audzēja lokalizācijām bija 65,5 ± 15,5% no ievadītās aktivitātes. Novēroja pozitīvu korelāciju starp uzĦemto daudzumu kaulos un metastāžu skaitu. Pretēji tam, kaulos uzkrātais daudzums bija apgriezti proporcionāls plazmas radioaktivitātei pēc 30 minūtēm.
Eliminācija Pacientiem Quadramet ātri izvadās no asinīm. 30 minūtes pēc vielas injekcijas 22 pacientiem tikai 9,6 ± 2,8% ievadītās aktivitātes bija saglabājusies plazmā. Pēc 4 un 24 stundām plazmas radioaktivitāte bija samazinājusies no 1,3 ± 0,7% līdz 0,05 ± 0,03%.
Urīna ekskrēcija galvenokārt notika pirmo 4 stundu laikā (30,3 ± 13,5%). Pēc 12 stundām 35,3 ± 13,6% ievadītās aktivitātes bija izvadīta ar urīnu. Mazāku urīna ekskrēciju novēroja pacientiem ar masīvākām kaulu metastāzēm, neatkarīgi no ievadītā radiofarmaceitiskā līdzekĜa daudzuma.
Biotransformācija Urīna paraugu analīzēs radioaktivitāti konstatēja neskartu kompleksu veidā.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Sm-EDTMP radiolīzes produkti uzrāda nieru toksicitāti žurkām un suĦiem, ja deva pārsniedz 2,5 mg/kg.
Pēc atkārtotas samārija (153Sm)-EDTMP devas ievadīšanas suĦiem kaulu smadzeĦu nomākuma un perifēro hematoloăisko parametru atjaunošanās noritēja nedaudz ilgāk, salīdzinot ar vienreizējas devas lietošanu.
Radioaktīvais Sm-EDTMP netika pārbaudīts uz mutagenitāti/kancerogenitāti, bet Ħemot vērā radiācijas devas, ko rada terapeitiskā iedarbība, būtu jāuzskata, ka pastāv genotoksisks/kancerogēns risks.
Neradioaktīvais Sm-EDTMP neradīja mutagēnu potenciālu vairākos in vivo un in vitro testos. Tādus pašus rezultātus novēroja ar Sm-EDTMP, kas bagātināts ar radiolīzes sabrukšanas produktiem.
Kanceroăenēzes potenciāla pētījumā ar EDTMP žurkām pie augstām devām novēroja osteosarkomu veidošanos. Tā kā nenovēro genotoksiskas īpašības, šos efektus varētu izskaidrot ar EDTMP īpašībām, kas rada kaulu vielmaiĦas traucējumus.
Netika veikti pētījumi, lai novērtētu Quadramet ietekmi uz reproduktivitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Kopējais EDTMP (kā EDTMP.H2O) Kalcija-EDTMP nātrija sāls (kā Ca) Kopējais nātrijs (kā Na) Ūdens injekcijām
6.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēĜ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6

6.3 Uzglabāšanas laiks 1 diena pēc uz etiėetes atzīmētā fiksētās aktivitātes laika. Izlietot 6 stundu laikā pēc atsaldēšanas. Pēc atsaldēšanas atkārtoti nesasaldēt. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Quadramet tiek piegādāts sasaldēts uz sausā ledus. Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā. Uzglabāšanas nosacījumiem jāatbilst vietējām prasībām par radioaktīvo vielu uzglabāšanu 6.5 Iepakojuma veids un saturs 15 ml bezkrāsaina Eiropas Farmakopejas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar teflonu pārklātu hlorobutil/dabīgās gumijas aizbāzni un alumīnija vāciĦu ar noĦemamu virsmu. Katrs flakons satur 1,5 ml (2 GBq pie kalibrēšanas) līdz 3,1 ml (4 GBq pie kalibrēšanas) šėīduma injekcijām. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekĜiem u.c. Jāievēro pretradiācijas aizsardzības pasākumi saskaĦā ar vietējo likumdošanu. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. (Sīkākus norādījumus par zāĜu sagatavošanu lietošanai skatīt 12. apakšpunktā)
7. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIJA
8. REĂISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/97/057/001
9. REĂISTRĀCIJAS /PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS Reăistrācijas datums: 5. februāris1998,gads. Pēdējās pārreăistrācijas datums: 12.decembris 2007.gads.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
7

11. DOZIMETRIJA
Paredzamās absorbētās radiācijas devas caurmēra pieaugušam pacientam pēc Quadramet intravenozas injekcijas ir parādītas 2. tabulā. Dozimetrijas rezultāti balstās uz klīniskiem bioizkliedes pētījumiem, lietojot metodes, kuras Kodolmedicīnas asociācijas Medicīnas iekšējās radiācijas devu (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) komiteja izveidojusi radiācijas devu aprēėināšanai.
Tā kā Quadramet izdalās ar urīnu, radiācijas ekspozīcija balstījās uz urinācijas intervālu 4,8 stundas. Kauliem un kaulu smadzenēm paredzamā radiācijas deva noteikta, pieĦemot, ka radioaktivitāte uzkrājas kaulu virsmās, par ko liecina autoradiogrammas no pacientu kaulu paraugiem, kuri saĦem Quadramet.
Radiācijas devas atsevišėiem orgāniem, kas nav terapijas mērėa orgāni, var ievērojami ietekmēt slimības procesa radītās patofizioloăiskajās izmaiĦas. Tas būtu jāĦem vērā, lietojot sekojošo informāciju:

2. TABULA. ABSORBĒTĀS RADIĀCIJAS DEVAS

Orgāns

Absorbētā deva uz injicēto aktivitāti (mGy/MBq)

Virsnieres Smadzenes Krūšu kurvis Žultspūslis Ascendējošās zarnas sieniĦa Descendējošās zarnas sieniĦa Tievās zarnas Miokarda sieniĦa Nieres Aknas Plaušas MuskuĜi Olnīcas AizkuĦăa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Kaulu virsma

0,009 0,011 0,003 0,004 0,005 0,010 0,006 0,005 0,018 0,005 0,008 0,007 0,008 0,005 1,54 6,76

Āda Liesa

0,004 0,004

KuĦăis Sēklinieki Tīmus Vairogdziedzeris UrīnpūšĜa sieniĦa Dzemde

0,004 0,005 0,004 0,007 0,973 0,011

Efektīvā deva (mSv/MBq)

0,307

Šim preparātam iegūtā efektīvā deva pēc injicētās 2 590 MBq aktivitātes ir 796 mSv.
Injicētajai 2 590 MBq devai tipiskā radiācijas deva mērėa orgānā, kaulu metastāzēs, ir 86,5 Gy un tipiskā radiācijas deva kritiskajiem orgāniem ir: vesela kaulu virsma 17,5 Gy, sarkanās kaulu smadzenes 4,0 Gy, urīnpūšĜa sieniĦa 2,5 Gy, nieres 0,047 Gy un olnīcas 0,021 Gy.

8

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀěU SAGATAVOŠANU Pirms lietošanas Ĝaujiet preparātam atkust istabas temperatūrā. Šėīdums injekcijām pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Tam jābūt dzidram, bez nosēdumiem. Pārbaudot šėīduma dzidrumu, ar pienācīgu piesardzību jāaizsargā acis. Aktivitāte ir jānosaka ar devas kalibratoru tieši pirms ievadīšanas. Pirms Quadramet lietošanas obligāti jāpārbauda ievadāmās devas atbilstība un jāveic pacienta identifikācija. Radioloăiskās drošības nolūkos pacienti jāārstē ēkās, kas pienācīgi aprīkotas neizolētu radioaktīvu materiālu izmantošanai ārstniecības vajadzībām. Pacientus izraksta, kad radioaktīvā starojuma intensitātes rādītāji atbilst spēkā esošajos noteikumos norādītajām normām. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē lapā http://www.ema.europa.eu.
9

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĂISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀěU
LIETOŠANU
10

A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX Francija B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāĜu apraksts, 4.2. apakšpunkts). C. CITI REĂISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Farmakovigilances sistēma Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāĜu nonākšanas tirgū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī. D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀěU
LIETOŠANU Nav piemērojami.
11

III PIELIKUMS MARĖĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
12

A. MARĖĒJUMA TEKSTS
13

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA METĀLA KĀRBA / SVINA TILPNE

1. ZĀěU NOSAUKUMS
Quadramet1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium: 1,3 GBq/ml references datumā. (Atbilst 20–80 µg/ml samārija)

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Kopējais EDTMP (kā EDTMP.H2O) Kalcija-EDTMP nātrija sāls (kā Ca) Kopējais nātrijs (kā Na) Ūdens injekcijām

4. ZĀěU FORMA UN SATURS

Šėīdums injekcijām vienreizējas devas flakonā.

ml

GBq/flakonā,

(12 h CEL)

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀěU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

14

8. DERĪGUMA TERMIĥŠ Derīgs līdz DD/MM/GGGG (12 h CEL)
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā. Izlietot 6 stundu laikā pēc atkausēšanas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCIJA
12. REĂISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/97/057/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija ______________
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
15

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
STIKLA FLAKONS

1. ZĀěU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Quadramet1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium Intravenozai lietošanai

2. LIETOŠANAS METODE

3. DERĪGUMA TERMIĥŠ Derīgs līdz DD/MM/GGGG (12 h CEL)

4. SĒRIJAS NUMURS Sērija ______________

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

ml

GBq/flakonā,

(12 h CEL)

6. CITA

Ražotājs: CIS bio international.

16

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Quadramet 1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Pirms zāĜu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Quadramet lietošanas 3. Kā lietot Quadramet 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Quadramet 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto
Quadramet ir preparāts, kas paredzēts tikai ārstnieciskai lietošanai.
Šo radiofarmaceitisko preparātu lieto kaulu sāpju ārstēšanai Jūsu slimības gadījumā.
Quadramet piemīt augsta afinitāte pret skeleta audiem. Pēc injekcijas tas koncentrējas kaulu bojājumos. Tā kā Quadramet satur nelielu daudzumu radioaktīvā elementa, samārija-153, radiācija izdalās lokāli bojātajās kaula vietās, nodrošinot paliatīvu iedarbību kaulu sāpju gadījumā.
2. Kas jāzina pirms Quadramet lietošanas
Nelietojiet Quadramet šādos gadījumos
• Ja Jums ir alerăija pret etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosforskābi (EDMTP) vai citiem līdzīgiem fosfonātu savienojumiem, vai kādu citu (6. sadaĜā minēto) šo zāĜu sastāvdaĜu.
• Ja Jums ir grūtniecība, • Ja Jūs pēdējo 6 nedēĜu laikā esat saĦēmuši ėīmijterapiju vai ėermeĦa daĜas ārējo staru terapiju.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Quadramet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jūsu ārsts pārbaudīs asins analīzes reizi nedēĜā vismaz 8 nedēĜas, lai kontrolētu trombocītu, leikocītu un eritrocītu skaitu, kas var nedaudz pazemināties ārstēšanās laikā.
6 stundas pēc Quadramet injekcijas ārsts Jums ieteiks dzert un urinēt pēc iespējas biežāk. ViĦš noteiks, kad Jūs drīkstat atstāt kodolmedicīnas nodaĜu.
Urīna nesaturēšanas vai urīnceĜu nosprostojuma gadījumā Jums tiks ievadīts urīna katetrs uz aptuveni 6 stundām. Pārējiem pacientiem urīns jāsavāc vismaz 6 stundas.
Ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi, medikamenta deva tiks pielāgota.
18

Bērni un pusaudži Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem. Citas zāles un Quadramet Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Quadramet nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja Quadramet lietošana sievietei, kura baro bērnu ar krūti, ir noteikti nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
3. Kā lietot Quadramet Jūsu ārsts vēlēsies veikt speciālu izmeklēšanu pirms Quadramet nozīmēšanas, lai pārliecinātos, vai Jums ārstēšana ar Quadramet varētu būt efektīva. Devas Viena vienreizēja deva, kas satur 37 megabekerelus (Bekerels ir vienība, kādā mēra radioaktivitāti) Quadramet uz kilogramu ėermeĦa svara, tiek ievadīta injekcijas veidā. Ja Jums liekas, ka Quadramet iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lietošanas metode un ievadīšanas veids Quadramet ievada, lēni injicējot vēnā. Lietošanas biežums Šis preparāts nav paredzēts regulārai vai ilgstošai lietošanai. Taču lietošana var tikt atkārtota 8 nedēĜas pēc injekcijas, ja slimības attīstības gaita to prasa. Ārstēšanas ilgums Jums tiks atĜauts atstāt kodolmedicīnas nodaĜu pēc dozimetriskas kontroles (parasti 6 stundas pēc Quadramet injekcijas). Ja esat lietojis Quadramet vairāk nekā noteikts Quadramet tiek ražots vienreizējas devas flakonos, un nejauša pārdozēšana praktiski nav iespējama. Radiācijas deva ėermenī var tikt ierobežota, pastiprināti lietojot šėidrumu un bieži urinējot. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāĜu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
19

4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Quadramet lietošanas nevēlamie blakusefekti ir saistīti ar sarkano un balto asinsšūnu skaita samazināšanos. Ir ziĦots arī par asiĦošanas gadījumiem, daži no tiem bijuši nopietni. Tas ir iemesls, kāpēc Jūsu asins analīzes tiks stingri kontrolētas vairākas nedēĜas pēc Quadramet injekcijas. Atsevišėos gadījumos Jūs varat just nelielu kaulu sāpju pastiprināšanos dažas dienas pēc Quadramet injekcijas. Jums par to nevajag uztraukties; šādos gadījumos Jūsu pretsāpju zāĜu deva tiks nedaudz palielināta. Šis efekts nav stipri izteikts, tas ir īslaicīgs un izzudīs dažu stundu laikā. Ir ziĦots par tādiem nevēlamiem zāĜu blakusefektiem kā slikta dūša, vemšana, caureja un svīšana. Pēc Quadramet nozīmēšanas ir ziĦots par paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā arī par retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem. Retos gadījumos tika novēroti sekojoši nevēlami efekti: neiralăija, koagulācijas traucējumi, smadzeĦu asinsrites traucējumi. Šie gadījumi varētu būt saistīti ar slimības progresēšanu. Ja sajūtat sāpes mugurā vai jušanas traucējumus, lūdzu, informējiet par to savu ārstu pēc iespējas ātrāk. ZiĦošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziĦot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju. ZiĦojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāĜu drošumu.
5. Kā uzglabāt Quadramet Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot Quadramet pēc derīguma termiĦa, kas norādīts uz marėējuma. Quadramet ir derīgs 1 dienu pēc aktivitātes references laika, kas norādīts uz marėējuma. Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā. Quadramet jāizlieto 6 stundu laikā pēc atkausēšanas. Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt. Preparāta marėējums ietver atbilstošos uzglabāšanas nosacījumus un derīguma termiĦu preparāta sērijai. Slimnīcas personāls nodrošinās preparāta pareizu uzglabāšanu un derīguma termiĦa ievērošanu. Uzglabāšanas nosacījumiem jābūt saskaĦā ar vietējo likumdošanu par radioaktīvo vielu uzglabāšanu.
20

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Quadramet satur Aktīvā viela ir samārija (153Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāls (samarium (153Sm) lexidronam pentasodium). Katrs mililitrs šėīduma references datumā satur 1,3 GBq samārija (153Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāli (samarium (153Sm) lexidronam pentasodium); tas atbilst 20–80 µg/ml samārija uz flakonu. Citas sastāvdaĜas ir kopējais EDTMP (kā EDTMP.H2O), kalcija-EDTMP nātrija sāls (kā Ca), kopējais nātrijs (kā Na), ūdens injekcijām. Quadramet ārējais izskats un iepakojums Quadramet ir šėīdums injekcijai. Šis ārstnieciskais līdzeklis ir tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums, kas fasēts 15 ml bezkrāsaina Eiropas farmakopejas I klases stikla flakonos, kuri noslēgti ar hlorbutila-dabiskā kaučuka aizbāzni, kam ir teflona pārklājums un noĦemams alumīnija aizsargapvalks. Viens flakons satur 1,5 līdz 3,1 ml (attiecīgi 2 līdz 4 GBq pēc references) šėīduma injekcijām.
Reăistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē http://www.ema.europa.eu Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Pilnīgs Quadramet zāĜu apraksts ir pieejams kā atsevišės dokuments zāĜu iepakojumā ar mērėi nodrošināt veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo radiofarmaceitisko zāĜu ievadīšanu un lietošanu. Lūdzam skatīt zāĜu aprakstu (zāĜu aprakstam jābūt iekĜautam kārbā).
21