Qlaira apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estradioli valeras Dienogestum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0347-02
08-0347
Bayer AG, Germany; Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Germany
26-NOV-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Bayer AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Qlaira apvalkotās tabletes
Estradioli valeras/Dienogestum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
TOC \o "1-3" \u 1. Kas ir Qlaira un kādam nolūkam to lieto PAGEREF _Toc531003880 \h 2
2. Kas Jums jāzina pirms Qlaira lietošanas PAGEREF _Toc531003881 \h 2
Kad nelietot Qlaira PAGEREF _Toc531003882 \h 3
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā PAGEREF _Toc531003883 \h 3
Asins trombi PAGEREF _Toc531003884 \h 4
Qlaira un vēzis PAGEREF _Toc531003885 \h 7
Psihiskie traucējumi PAGEREF _Toc531003886 \h 8
Asiņošana starp menstruācijām PAGEREF _Toc531003887 \h 8
Kā rīkoties, ja 26. dienā vai nākamajā(s) dienā(s) nav asiņošanas PAGEREF _Toc531003888 \h 8
Citas zāles un Qlaira PAGEREF _Toc531003889 \h 8
Qlaira kopā ar uzturu un dzērienu PAGEREF _Toc531003890 \h 9
Laboratorijas testi PAGEREF _Toc531003891 \h 9
Grūtniecība un barošana ar krūti PAGEREF _Toc531003892 \h 9
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana PAGEREF _Toc531003893 \h 9
Qlaira satur laktozi PAGEREF _Toc531003894 \h 9
3. Kā lietot Qlaira PAGEREF _Toc531003895 \h 9
Plāksnītes sagatavošana lietošanai PAGEREF _Toc531003896 \h 10
Kad uzsākt pirmās plāksnītes lietošanu? PAGEREF _Toc531003897 \h 10
Ja esat lietojusi Qlaira vairāk nekā noteikts PAGEREF _Toc531003898 \h 11
Ja esat aizmirsusi lietot Qlaira PAGEREF _Toc531003899 \h 11
Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā PAGEREF _Toc531003900 \h 13
Ja pārtraucat lietot Qlaira PAGEREF _Toc531003901 \h 13
4. Iespējamās blakusparādības PAGEREF _Toc531003902 \h 13
5. Kā uzglabāt Qlaira PAGEREF _Toc531003903 \h 16
6. Iepakojuma saturs un cita informācija PAGEREF _Toc531003904 \h 16
Kas ir Qlaira un kādam nolūkam to lieto
Qlaira ir kontraceptīvas tabletes, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Qlaira lieto spēcīgas menstruālās asiņošanas (ko nav izraisījusi kāda dzemdes slimība) ārstēšanai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepcijas līdzekli.
Katra krāsainā, aktīvā tablete satur nelielu sievišķo hormonu daudzumu, estradiola valerātu vai estradiola valerātu kopā ar dienogestu.
2 baltās tabletes nesatur aktīvās vielas, un tās sauc par neaktīvajām tabletēm.
Kontraceptīvās tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par „kombinētajām” kontraceptīvajām tabletēm.
Kas Jums jāzina pirms Qlaira lietošanas
Vispārēji norādījumi
Pirms Qlaira lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.
Pirms Qlaira lietošanas, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku veselību. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.
Šajā instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Qlaira, kā arī situācijas, kurās Qlaira efektivitāte var samazināties. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai bazālās temperatūras metodi. Šīs metodes var būt neefektīvas, jo Qlaira ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas.
Qlaira, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Kad nelietot Qlaira
Jums nevajadzētu lietot Qlaira, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
Nelietojiet Qlaira šādos gadījumos:
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;
ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);
ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
ļoti augsts asinsspiediens;
ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju;
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijusi) aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav normalizējušies;
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) aknu audzējs;
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to;
ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēloņi nav noskaidroti;
ja Jums ir alerģija pret estradiola valerātu vai dienogestu vai kādu citu (6.punktā minēto) sastāvdaļu. Alerģija ir atpazīstama pēc niezes, izsitumiem vai tūskas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kad Jums jāsazinās ar ārstu
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).
Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Dažos gadījumos nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Qlaira vai jebkuras citas kombinētās kontraceptīvās tabletes, un, iespējams, ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli. Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Qlaira lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.
ja kādai no Jūsu tuvākajām radiniecēm šobrīd vai jebkad ir konstatēts krūts vēzis,
ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība,
ja Jums ir dzelte,
ja Jums ir diabēts,
ja Jums ir depresija,
ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi);
ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Qlaira;
ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
ja Jums ir paplašinātas vēnas;
ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Qlaira”);
ja Jums atkārtojas slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, kuru sauc par porfīriju, ādas izsitumi ar vezikulām grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimība, kurai raksturīgas pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja);
ja Jums ir vai ir bijuši zeltaini brūnu pigmentu plankumi uz ādas (hloazma), tā sauktie „grūtniecības plankumi”, it īpaši uz sejas. Ja tādi ir izveidojušies, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības;
ja Jums ir pārmantota angioneirotiskā tūska. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem. Estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus;
ja Jums ir sirds vai nieru mazspēja.
Pirms Qlaira lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Papildus informācija par īpašām pacientu grupām
Pediatriskā populācija
Qlaira nav paredzēta lietošanai sievietēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas.
Asins trombi
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Qlaira, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Qlaira, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Iespējamā slimība
vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:
kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;
skartās kājas paaugstinātu temperatūru;
kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.
Dziļo vēnu tromboze
pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes vēderā.
Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.
Plaušu embolija
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
pēkšņs redzes zudums vai
nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.
Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;
žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Sirdslēkme
pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Insults
ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;
stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Qlaira, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Qlaira, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Qlaira, ir līdzīgs, kā lietojot levonorgestrelu saturošu kombinētās kontracepcijas līdzekli.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes un kurām nav grūtniecības
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto Qlaira
Aptuveni tāds pats, kā lietojot citus kombinētās kontracepcijas līdzekļus,tai skaitā levonorgestrelu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Qlaira, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Qlaira lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Qlaira lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Qlaira lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Qlaira lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Qlaira, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Qlaira, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Qlaira lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Qlaira un vēzis
Sievietēm pēc kombinētās kontracepcijas tablešu lietošanas krūts vēzis novērots nedaudz biežāk, bet nav zināms, vai tas ir saistīts tieši ar zāļu lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kas lieto kombinētās kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts vēzis tiek diagnosticēts biežāk. Palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto hormonālo tablešu lietošana tiek pārtraukta. Svarīgi ir regulāri pārbaudīt krūts dziedzerus un konsultēties ar ārstu, ja sataustāt krūtī sabiezējumu.
Retos gadījumos ir ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par dažiem ļaundabīgu aknu audzēju gadījumiem, lietojot kontracepcijas tabletes. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvību apdraudošu iekšēju asiņošanu. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums sākušās neparasti stipras sāpes vēderā.
Daži pētījumi liecina, ka ilgstoša tablešu lietošana var veicināt dzemdes kakla vēža riska pieaugumu. Tomēr nav skaidrs, kas tieši paaugstina šo risku – seksuālā uzvedība vai citi faktori, kā piemēram cilvēka papilomas vīruss.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Qlaira, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
Asiņošana starp menstruācijām
Pirmajos Qlaira lietošanas mēnešos Jums var būt neparedzēta asiņošana. Parasti asiņošana sākas 26. dienā, kad tiek lietota otra tumši sarkanā tablete vai nākamajā(s) dienā(s). Informācija, kas iegūta no sieviešu dienasgrāmatām Qlaira klīniskā pētījuma laikā liecina, ka nereti pieredzēta negaidīta asiņošana sākumciklā (10-18% lietotāju). Ja neparedzēta asiņošana novērota ilgāk nekā 3 mēnešus, vai arī tā sākas pēc vairākiem mēnešiem, Jūsu ārstam jānoskaidro tās iemesls.
Kā rīkoties, ja 26. dienā vai nākamajā(s) dienā(s) nav asiņošanas
Informācija, kas iegūta no sieviešu dienasgrāmatām Qlaira klīniskā pētījuma laikā liecina, ka nereti pēc 26. dienas nav regulārā asiņošana (novērots aptuveni 15% gadījumu).
Ja esat pareizi lietojusi visas tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai smaga caureja, kā arī neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.
Ja esat lietojusi tabletes nepareizi vai asiņošana nav bijusi divus mēnešus pēc kārtas, pastāv iespēja, ka ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo plāksnīti, kamēr neesat pārliecinājusies, ka nav iestājusies grūtniecība.
Citas zāles un Qlaira
Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm vai augu valsts preparātiem, ko Jūs jau lietojat. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam, kas Jums izsniedz zāles), ka Jūs lietojat Qlaira. Viņi varēs Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi.
Dažas zāles
var ietekmēt Qlaira līmeni asinīs
var samazināt Qlaira kontraceptīvo efektivitāti
var izraisīt neparedzētu asiņošanu.
Tās ir:
zāles šādu slimību ārstēšanai:
epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts);
tuberkuloze (piemēram, rifampicīns);
HIV un C vīrusa hepatīta infekciju (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs);
sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols);
asinszāli saturošas zāles.
Qlaira var ietekmēt citu zāļu darbību, piemēram,
ciklosporīnu saturošas zāles
epilepsijas ārstēšanā izmantotā lamotrigīna darbību (tas var paaugstināt krampju lēkmju biežumu).
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts vai farmaceits var ieteikt papildu aizsardzības pasākumus, kamēr lietojat citas zāles vienlaicīgi ar Qlaira.
Qlaira kopā ar uzturu un dzērienu
Qlaira var lietot tukšā dūšā vai ēšanas laikā, ja nepieciešams, ar nelielu daudzumu ūdens.
Laboratorijas testi
Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzes vai cita veida laboratoriskās analīzes, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat kontraceptīvās tabletes, jo hormonālie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Jūs nedrīkstat lietot Qlaira, ja Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Qlaira lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs vēlaties, lai iestājas grūtniecība, Jūs drīkstat pārtraukt Qlaira lietošanu jebkurā laikā (skatīt „Ja pārtraucat lietot Qlaira").
Krūts barošanas laikā nav ieteicams lietot Qlaira. Ja Jūs vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes krūts barošanas laikā, konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecības vai krūts barošanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pamata uzskatīt, ka Qlaira lietošana ietekmē transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Qlaira satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Qlaira, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Qlaira
Katrā plāksnītē ir 26 krāsainas aktīvās tabletes un 2 baltas neaktīvās tabletes.
Katru dienu lietojiet vienu Qlaira tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Nav svarīgi, vai tableti lietojat kopā ar uzturu vai nē, bet Jums jālieto tablete katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Plāksnītes sagatavošana lietošanai
Lai ievērotu pareizo secību, ir iekļautas 7 uzlīmes, kas apzīmē 7 nedēļas dienas.
Izvēlieties uzlīmi, kas apzīmē nedēļas dienu, kad Jūs uzsākāt tablešu lietošanu. Piemēram, ja Jūs uzsākat lietošanu trešdien, izvēlieties nedēļas uzlīmi, kas sākas ar „TR”.
Piestipriniet nedēļas dienu uzlīmi gareniski Qlaira plāksnītes augšpusē, kur atrodas uzraksts „Novietojiet uzlīmi šeit”, lai pirmā diena būtu virs tabletes, kas atzīmēta ar „1”.
Tādā veidā virs katras tabletes būs norādīta diena, un Jūs varēsiet pārliecināties, vai esat noteiktajā dienā lietojusi kontraceptīvo tableti. Turpiniet lietot tabletes bultiņas virzienā, līdz tiek izlietotas visas 28 tabletes.
Parasti tā sauktā pārtraukšanas asiņošana sākas dienā, kad lietojat otru tumši sarkano tableti vai baltās tabletes, un var nebeigties pirms nākamās plāksnītes lietošanas uzsākšanas. Dažām sievietēm asiņošana vēl turpinās pēc nākamās plāksnītes pirmo tablešu lietošanas.
Nākamo plāksnīti sāciet lietot bez pārtraukuma, tātad nākamajā dienā pēc pašreizējās plāksnītes izlietošanas, pat ja asiņošana vēl nav beigusies. Tas nozīmē, ka Jums būtu jāsāk lietot nākamā plāksnīte tajā pašā nedēļas dienā, kad sākāt lietot pašreizējo, un ka pārtraukšanas asiņošanai katru mēnesi būtu jābūt vienās un tajās pašās dienās.
Lietojot Qlaira šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 2 dienās, kad lietojat neaktīvās tabletes.
Kad uzsākt pirmās plāksnītes lietošanu?
Ja Jūs iepriekšējā mēnesī vai nekad iepriekš neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus.
Sāciet lietot Qlaira menstruālā cikla pirmajā dienā (menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).Ja iepriekš lietotas citas kombinētās kontracepcijas tabletes, kombinētās kontracepcijas vaginālie riņķi vai plāksteri.
Sāciet lietot Qlaira nākamajā dienā pēc iepriekšējās kombinētās kontracepcijas pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) lietošanas. Ja iepriekš esat lietojusi kombinētās kontracepcijas vaginālo riņķi vai plāksteri, sāciet lietot Qlaira to izņemšanas/noņemšanas dienā vai jautājiet padomu ārstam.Ja iepriekš lietots tikai progesteronu saturošs kontraceptīvs līdzeklis (tikai progesteronu saturošas tabletes, injekcija, implants vai progesteronu atbrīvojošā intrauterīnā sistēma (IUS).
Jūs jebkurā dienā varat pāriet no tikai progesteronu saturošu tablešu lietošanas (implanta vai IUS gadījumā - dienā, kad tiek izņemts implants vai intrauterīnā sistēma, injekciju gadījumā - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), bet jebkurā gadījumā Qlaira lietošanas pirmajās 9 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).Pēc spontānā aborta.
Ievērojiet ārsta norādījumus.Pēc dzemdībām.
Jūs varat sākt lietot Qlaira laikā no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām. Ja Jūs sākat lietot tabletes pēc 28. dienas, izmantojiet papildu barjermetodi (piemēram, prezervatīvu) pirmo 9 dienu laikā, lietojot Qlaira.Ja pēc dzemdībām Jums ir bijušas dzimumattiecības pirms Qlaira lietošanas atsākšanas, Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī vai jāsagaida nākamā menstruālā asiņošana.
Ja Jūs vēlaties sākt lietot Qlaira pēc dzemdībām un krūts barošanas perioda laikā, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”.
Ja Jūs neesat pārliecināta, kad jāsāk lietot Qlaira, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat lietojusi Qlaira vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Qlaira tablešu pārdozēšanas gadījumā.
Ja Jūs esat lietojusi vairākas aktīvās tabletes vienā reizē, Jums varētu būt slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.
Ja Jūs esat lietojusi vairāk Qlaira tabletes nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsusi lietot Qlaira
Neaktīvās tabletes: ja esat aizmirsusi lietot balto tableti (2 tabletes plāksnītes beigās), nav vajadzības lietot to vēlāk, jo šīs tabletes nesatur aktīvās vielas. Tomēr ir svarīgi, lai Jūs izmestu aizmirsto(ās) balto(ās) tableti(es), lai nodrošinātu to, ka nelietojiet tabletes ilgāk, nekā nepieciešams, jo tas varētu paaugstināt grūtniecības iestāšanās risku. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Aktīvās tabletes: atkarībā no tā, kurā cikla dienā aizmirsts lietot vienu aktīvu tableti, Jums būtu jāizmanto papildu kontracepcijas metodes (piemēram, tādu barjermetodi kā prezervatīvs). Lietojiet tabletes saskaņā ar zemāk minētajiem principiem. Sīkāku informāciju skatīt „ HYPERLINK \l "chart" aizmirsto tablešu lietošanas shēmā”.
Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību nav mazinājusies. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā.
Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību var samazināties. Atkarībā no tā, kurā cikla dienā aizmirsts lietot vienu tableti, izmantojiet papildu kontracepcijas metodes, piemēram, tādu barjermetodi kā prezervatīvs. Sīkāku informāciju skatīt arī „ HYPERLINK \l "chart" aizmirsto tablešu lietošanas shēmā”.
Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes
Konsultējieties ar ārstu.
Nevienu dienu nelietojiet vairāk par 2 aktīvajām tabletēm.
Ja esat aizmirsusi sākt lietot jaunu plāksnīti vai aizmirsusi lietot tabletes plāksnītē no 3.-9. dienai, pastāv risks, ka ir iestājusies grūtniecība (ja Jums ir bijuši dzimumsakari 7 dienu periodā pirms aizmirstajām tabletēm). Tādā gadījumā konsultējieties ar ārstu. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot (it īpaši no 3.-24. dienai) un jo tuvāk tas bijis neaktīvo tablešu fāzei, jo augstāks ir risks, ka aizsardzība pret grūtniecību ir samazinājusies. Sīkāku informāciju skatīt arī „ HYPERLINK \l "chart" aizmirsto tablešu lietošanas shēmā”.
Ja esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītes aktīvajām tabletēm un Jums nav bijusi asiņošana plāksnītes lietošanas beigās, iespējams, Jūs esat stāvoklī. Konsultējieties ar ārstu pirms uzsākt lietot nākamo plāksnīti.
JĀ
Lietošana bērniem
Nav pieejami dati par lietošanu pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc aktīvo tablešu lietošanas vai smaga caureja, iespējams, ka kontraceptīvās tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā.
Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas un caurejas, Jums cik vien ātri iespējams, ir jālieto vēl viena tablete no citas plāksnītes. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā no parastā kontraceptīvo tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir jau pagājušas 12 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši apakšpunktā „ HYPERLINK \l "forget" Ja esat aizmirsusi lietot Qlaira" sniegtajiem norādījumiem.
Ja pārtraucat lietot Qlaira
Jūs varat pārtraukt Qlaira lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs neplānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja Jūs plānojat grūtniecību, pārtrauciet Qlaira lietošanu un pagaidiet līdz menstruācijai, pirms mēģinājuma palikt stāvoklī. Tādā gadījumā Jūs varēsiet daudz vienkāršāk noteikt dzemdību datumu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Qlaira var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījusi Qlaira, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Qlaira lietošanas”.
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar kontraceptīvo tablešu lietošanu, tāpat kā saistītie simptomi ir aprakstīti šādos apakšpunktos: „Asins trombi” un „ HYPERLINK \l "cancer" Qlaira un vēzis". Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos apakšpunktus un, ja nepieciešams, konsultējieties ar ārstu.
Citas iespējamās blakusparādības
Ar Qlaira lietošanu tiek saistītas šādas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no 100 lietotājām):
galvassāpes,
sāpes vēderā, slikta dūša,
pinnes,
menstruāciju iztrūkums, diskomforts krūts dziedzeros, sāpīgas menstruācijas, neregulāra asiņošana (izteikta neregulāra asiņošana),
svara palielināšanās.
Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no 1 000 lietotājām):
sēnīšu infekcijas, vulvas un maksts sēnīšu infekcija, vaginālas infekcijas,
palielināta apetīte,
depresija, nomākts garastāvoklis, emocionāli traucējumi, miega problēmas, samazināta interese par dzimumattiecībām, garīgi traucējumi, garastāvokļa svārstības,
reibonis, migrēna,
karstuma viļņi, augsts asinsspiediens,
caureja, vemšana,
paaugstināts aknu enzīmu līmenis,
matu izkrišana, pastiprināta svīšana (hiperhidroze), nieze, izsitumi,
krampji muskuļos,
krūts dziedzeru palielināšanās, sabiezējumi krūts dziedzeros, patoloģisku šūnu veidošanās dzemdes kaklā (dzemdes kakla displāzija), disfunkcionāla asiņošana no dzimumorgāniem, sāpes dzimumakta laikā, fibrocistiska krūts dziedzeru slimība, izteikta menstruālā asiņošana, menstruāli traucējumi, olnīcu cista, sāpes iegurnī, pirmsmenstruālais sindroms, dzemdes veidojumi, dzemdes spazmas, asiņošana no dzemdes vai maksts, tai skaitā smērēšanās, izdalījumi no maksts, maksts sausums,
nogurums, uzbudināmība, ķermeņa daļu, piemēram, potīšu, pietūkums (tūska),
svara samazināšanās, asinsspiediena izmaiņas.
Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no katrām 10 000 lietotājām):
sēnīšu infekcija, mutes herpes infekcija, iegurņa iekaisuma slimība, sēnīšu infekcija acī (okulārs histoplazmozes sindroms), ādas sēnīšu infekcija (tinea versicolor), urīnceļu infekcija, maksts bakteriāls iekaisums,
šķidruma aizture, paaugstināts noteiktu asins lipīdu (triglicerīdu) līmenis,
agresija, raizes, nomākts garastāvoklis, pastiprināta interese par dzimumattiecībām, nervozitāte, nakts murgi, nemiers, miega traucējumi, stress,
uzmanības traucējumi, notirpums, reibonis,
kontaktlēcu nepanesība, sausas acis, pietūkums acs rajonā,
sirdslēkme (miokarda infarkts), sirdsklauves,
varikozo vēnu asiņošana, zems asinsspiediens, virspusējo vēnu iekaisums, sāpes vēnās,
bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:
kājā vai pēdā (t.i., DVT);
plaušās (t.i., PE);
sirdslēkme;
insults;
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā)
aizcietējumi, sausa mute, gremošanas traucējumi, grēmas,
mezgli aknās (fokāla nodulāra hiperplāzija), hronisks žultspūšļa iekaisums,
alerģiskas ādas reakcijas, zeltaini brūni pigmenta plankumi (hloazma) un citi pigmentācijas traucējumi, apmatojuma augšana pēc vīrišķā tipa, pastiprināts ķermeņa apmatojums, ādas slimības, kā dermatīts un neirodermīts, taukaina āda ar lobīšanos (seboreja) un citi ādas bojājumi,
sāpes mugurā, sāpes žoklī, smaguma sajūta,
sāpes urīnceļu sistēmā,
netipiska asiņošana, pārtraucot lietot zāles, labdabīgi veidojumi krūts dziedzeros, krūts dziedzera vēzis agrīnā stadijā, krūts dziedzeru cistas, izdalījumi no krūts dziedzera, dzemdes kakla polips, dzemdes kakla apsārtums, asiņošana dzimumakta laikā, spontāna piena sekrēcija, izdalījumi no dzimumorgāniem, niecīga menstruālā asiņošana, menstruāciju aizkavēšanās, olnīcu cistas plīsums, specifisks aromāts no maksts, dedzinoša sajūta vulvā un makstī, vulvovagināls diskomforts,
palielināti limfmezgli,
astma, apgrūtināta elpošana, asiņošana no deguna,
sāpes krūtīs, noguruma sajūta, vispārēja slikta pašsajūta, drudzis,
izmaiņas dzemdes kakla iztriepē.
Sīkāka informācija (iegūta no pacienšu dienasgrāmatām Qlaira klīniskā pētījuma laikā) par iespējamām blakusparādībām „neregulāra asiņošana (smaga neregulāra asiņošana)”’ un „menstruāciju iztrūkums” ir sniegta punktos „Asiņošana starp menstruācijām” un „Kā rīkoties, ja 26. dienā un nākamajā(s) dienā(s) nav asiņošanas”.
Nevēlamo blakusparādību apraksts
Zemāk ir norādītas blakusparādības ar ļoti zemu sastopamības biežumu vai vienreizēju simptomu parādīšanos, kas ir saistītas ar kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un kas var būt sastopamas Qlaira lietošanas laikā (skatīt apakšpunktā „Nelietojiet Qlaira šādos gadījumos”, „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”):
aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi),
Erythema nodosum (sāpīgi, sarkani mezgli zem ādas), Erythema multiforme (sarkani ādas izsitumi plankumu vai ievainojuma veidā),
paaugstināta jutība (tai skaitā tādi simptomi kā izsitumi, nātrene),
sievietēm ar iedzimtu angiodēmu (raksturīgs pēkšņš pietūkums, piemēram, acu, mutes, rīkles daļā u.c.) estrogēnu saturoša kombinēta perorāla kontracepcija var izraisīt vai pasliktināt angiodēmas simptomus.
Traucētas aknu funkcijas gadījumā būtu nepieciešama īslaicīga kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Qlaira
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona plāksnītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Qlaira satur
Aktīvās vielas ir estradiola valerāts vai estradiola valerāts kombinācijā ar dienogestu.
Katrā Qlaira plāksnītē (28 apvalkotās tabletes) ir 26 aktīvās tabletes 4 dažādās krāsās 1., 2., 3. un 4. rindā un 2 baltas neaktīvās tabletes 4. rindā.
Krāsaino tablešu, kas satur vienu vai divas aktīvās vielas, sastāvs:
2 tumši dzeltenas tabletes, katra satur 3 mg estradiola valerāta.
5 sarkanas tabletes, katra satur 2 mg estradiola valerāta un 2 mg dienogesta.
17 gaiši dzeltenas tabletes, katra satur 2 mg estradiola valerāta un 3 mg dienogesta.
2 tumši sarkanas tabletes, katra satur 1 mg estradiola valerāta.
Balto neaktīvo tablešu sastāvs
Šīs tabletes nesatur aktīvās vielas.
Citas krāsaino aktīvo tablešu sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, povidons 25 (E1201), magnija stearāts (E572).
Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), makrogols 6000, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un/vai sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Balto neaktīvo tablešu citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons K25 (E1201), magnija stearāts (E572)
Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), talks (E553b), titāna dioksīds (E171).
Qlaira ārējais izskats un iepakojums
Qlaira tabletes ir apvalkotās tabletes; tabletes kodols ir pārklāts ar apvalku.
Katrā plāksnītē (28 apvalkotas tabletes) ir 2 tumši dzeltenas tabletes 1. rindā, 5 sarkanas tabletes 1. rindā, 17 gaiši dzeltenas tabletes 2., 3. un 4. rindā, 2 tumši sarkanas tabletes 4. rindā, kā arī 2 baltas tabletes 4. rindā.
Tumši dzeltenā aktīvā tablete ir apaļa un abpusēji izliekta, vienā pusē iezīmēti burti ”DD” regulāras formas sešstūrī.
Sarkanā aktīvā tablete ir apaļa un abpusēji izliekta, vienā pusē iezīmēti burti ”DJ” regulāras formas sešstūrī.
Gaiši dzeltenā aktīvā tablete ir apaļa un abpusēji izliekta, vienā pusē iezīmēti burti ”DH” regulāras formas sešstūrī.
Tumši sarkanā aktīvā tablete ir apaļa un abpusēji izliekta, vienā pusē iezīmēti burti ”DN” regulāras formas sešstūrī.
Baltā neaktīvā tablete ir apaļa un abpusēji izliekta, vienā pusē iezīmēti burti ”DT” regulāras formas sešstūrī.
Qlaira ir pieejama iepakojumos ar 1, 3 vai 6 plāksnītēm, un katrā plāksnītē ir 28 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija
Ražotājs
Bayer Weimar GmbH und Co. KG un Bayer AG
99427 Weimar 13342 Berlin
Vācija Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija, Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Čehija, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Islande, Īrija, Kipra, Latvija, Lielbritānija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija, Zviedrija: QLAIRA/Qlaira
Itālija: KLAIRA
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Skanstes 50, Rīga, LV-1013
Tālrunis: 67845563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
PAGE
PAGE 1
Aizmirsts lietot vairāk nekā 1 krāsainu tableti
Aizmirsts sākt lietot jaunu iepakojumu
Nekavējoties konsultējaties ar ārstu
Vai ir bijuši dzimumsakari 7 dienas pirms aizmirsts lietot tableti?
NĒĒĒē
Lietojiet aizmirsto tableti un turpiniet lietot tabletes kā parasti (pat ja sanāk lietot 2 tabletes vienā dienā)
Izmantojiet barjermetodi (prezervatīvu) nākamās 9 dienas
1.-9. dienā
Izmetiet aizmirsto tableti un turpiniet lietot nākamās tabletes kā parasti
Papildu kontracepcija nav nepieciešama
27.-28.dienā
Lietojiet aizmirsto tableti un turpiniet lietot tabletes kā parasti (pat, ja sanāk lietot 2 tabletes vienā dienā)
Papildu kontracepcija nav nepieciešama
25.-26.dienā
Nelietojiet aizmirsto tableti
Nekavējoties sāciet lietot nākamo plāksnīti
Izmantojiet barjeremetodi (prezervatīvs) nākamās 9 dienas
18.-24. dienā
10.-17. dienā
Aizmirsts lietot tikai 1 tableti (pagājušas vairāk kā 12 stundas)
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Qlaira apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā plāksnītē tabletes (28 apvalkotās tabletes) ir sakārtotas šādā secībā:
2 tumši dzeltenas tabletes, katra satur 3 mg estradiola valerāta (Estradioli valeras);
5 sarkanas tabletes, katra satur 2 mg estradiola valerāta (Estradioli valeras) un 2 mg dienogesta (Dienogestum);
17 gaiši dzeltenas tabletes, katra satur 2 mg estradiola valerāta (Estradioli valeras) un 3 mg dienogesta (Dienogestum);
2 tumši sarkanas tabletes, katra satur 1 mg estradiola valerāta (Estradioli valeras);
2 baltas tabletes nesatur aktīvās vielas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 50 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt REF _Ref177183564 \r \h \* MERGEFORMAT 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Tumši dzeltena apvalkotā tablete, apaļa un abpusēji izliekta, vienā pusē iezīmēti burti ”DD” regulāras formas sešstūrī.
Sarkana apvalkotā tablete, apaļa un abpusēji izliekta, vienā pusē iezīmēti burti ”DJ” regulāras formas sešstūrī.
Gaiši dzeltena apvalkotā tablete, apaļa un abpusēji izliekta, vienā pusē iezīmēti burti ”DH” regulāras formas sešstūrī.
Tumši sarkana apvalkotā tablete, apaļa un abpusēji izliekta, vienā pusē iezīmēti burti ”DN” regulāras formas sešstūrī.
Balta apvalkotā tablete, apaļa un abpusēji izliekta, vienā pusē iezīmēti burti ”DT” regulāras formas sešstūrī.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Perorāla kontracepcija.
Spēcīgas menstruālās asiņošanas ārstēšana sievietēm, kurām nav organiska patoloģija un kuras vēlas lietot perorālās kontracepcijas līdzekļus.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Qlaira, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Qlaira radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Perorāla lietošana
Devas
Kā lietot Qlaira
Tabletes jālieto secībā, kas norādīta uz iepakojuma, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma pēc nepieciešamības. Tabletes ir jālieto nepārtraukti. 28 dienas pēc kārtas ir jālieto pa vienai tabletei dienā. Katra nākamā iepakojuma lietošana jāuzsāk dienu pēc iepriekšējās plāksnītes pēdējās tabletes. Pārtraukšanas asiņošana parasti sākas, lietojot pēdējās plāksnītes tabletes un var nebeigties pirms nākamās plāksnītes uzsākšanas. Dažām sievietēm asiņošana sākas pēc nākamās plāksnītes pirmo tablešu lietošanas.
Kā uzsākt Qlaira lietošanu
Iepriekš nav lietota hormonāla kontracepcija (pēdējā mēnesī)
Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla 1. dienā (t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).
Nomainot citu kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekli (kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes), vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri
Sievietei jāuzsāk Qlaira lietošana nākamajā dienā pēc iepriekšējā kombinētā perorālā kontraceptīvā līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete ar aktīvo vielu). Ja iepriekš lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei jāsāk lietot Qlaira iepriekšējās kontracepcijas pārtraukšanas dienā.
Iepriekš lietota progestogēna monoterapija (minitabletes, injekcijas, implants) vai progestogēnu atbrīvojoša intrauterīnā sistēma (IUS)
No minitablešu lietošanas uz jaunajām zālēm sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), tomēr visos šajos gadījumos tablešu lietošanas pirmajās 9 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Lietošanu var sākt nekavējoties. Šādā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.
Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Par lietošanu sievietēm krūts barošanas periodā skatīt REF _Ref177183618 \r \h \* MERGEFORMAT 4.6.apakšpunktā.
Sievietei jāiesaka sākt tablešu lietošanu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja lietošana sākta vēlāk, sieviete jābrīdina, ka tablešu lietošanas pirmajās 9 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode. Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir notikušas, pirms kombinēto hormonālo kontraceptīvo tablešu lietošanas jānoskaidro, vai nav iestājusies grūtniecība, vai arī sievietei jāpagaida, kamēr sākas pirmā menstruālā asiņošana.
Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes
Ja ir aizmirsts lietot (baltās) placebo tabletes, to var atstāt bez ievērības. Tomēr šīs tabletes nepieciešams izmest, lai nejauši nepagarinātu intervālu starp aktīvo tablešu lietošanu.
Zemāk norādītie padomi attiecas tikai, ja aizmirsts lietot aktīvās tabletes:
Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas kopš sieviete aizmirsusi lietot jebkuru tableti, aizsardzība pret grūtniecību nesamazinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.
Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš sieviete aizmirsusi lietot jebkuru tableti, aizsardzība pret grūtniecību var samazināties. Sievietei jālieto aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat ja jālieto divas tabletes uzreiz. Pēc tam viņa var turpināt lietot tabletes parastajā laikā.
Atkarībā no tā, kurā cikla dienā aizmirsts lietot tableti (sīkāku informāciju skatīt zemāk norādītajā tabulā), būtu jāizmanto papildu kontracepcijas metodes (piemēram, tāda barjermetode kā prezervatīvs) saskaņā ar šādiem principiem:
DIENA
Krāsa
Estradiola valerāta (EV)/dienogesta (DNG) saturs
Rīcības principi, ja vairāk nekā 12 stundas aizmirsts lietot vienu tableti:
1. - 2.
Tumši dzeltenas tabletes (3,0 mg EV)
Nekavējoties lietojiet aizmirsto tableti un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā (pat ja sanāk lietot divas tabletes tajā pašā dienā)
Turpiniet lietot tabletes parastajā secībā
Lietojiet papildu kontracepciju nākamās 9 dienas
3. - 7.
Vidēji sarkanas tabletes (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG)
8. - 17.
Gaiši dzeltenas tabletes (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG)
18. - 24.
Gaiši dzeltenas tabletes
(2,0 mg EV + 3,0 mg DNG)
Izmetiet pašreiz lietoto plāksnīti un nekavējoties sāciet lietot nākamo plāksnīti no pirmās tabletes
Turpiniet lietot tabletes parastajā secībā
Lietojiet papildu kontracepciju nākamās 9 dienas
25. - 26.
Tumši sarkanas tabletes
(1,0 mg EV)
Nekavējoties lietojiet aizmirsto tableti un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā (pat ja sanāk lietot divas tabletes tajā pašā dienā)
Papildu kontracepcija nav nepieciešama
27. - 28.
Baltas tabletes (Neaktīvas)
Izmetiet aizmirsto tableti un turpiniet lietot tabletes parastajā secībā
Papildu kontracepcija nav nepieciešama
Nevienu dienu nedrīkst lietot vairāk par divām tabletēm.
Ja sieviete ir aizmirsusi sākt lietot jaunu plāksnīti vai aizmirsusi lietot tabletes plāksnītē no 3. - 9. dienai, viņa jau varētu būt stāvoklī (ja viņai ir bijuši dzimumsakari 7 dienas pirms aizmirstajām tabletēm). Jo vairāk tablešu (ar divām kombinētām aktīvām vielām no 3. - 24. dienai) ir aizmirsts lietot un jo tuvāk tas bijis placebo tablešu fāzei, jo augstāks ir grūtniecības risks.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un viņai nav bijusi pārtraukšanas asiņošana, plāksnītes lietošanas beigās/jaunas plāksnītes lietošanas sākumā, jāapsver grūtniecības iespēja.
Norādījumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (piemēram, vemšana vai caureja) var būt nepilnīga absorbcija, tāpēc jālieto papildu kontracepcijas metodes.
Ja 3 – 4 stundas pēc aktīvās tabletes lietošanas sākas vemšana, jauna tablete jālieto pēc iespējas ātrāk. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā „Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes”. Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita iepakojuma.
Papildus informācija par zāļu lietošanu īpašām populācijām
Bērni un pusaudži
Dati nav pieejami par zāļu lietošanu pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Gados vecākas pacientes
Qlaira nav piemērota lietošanai pacientēm pēc menopauzes.
Pacientes ar aknu darbības traucējumiem
Qlaira ir kontrindicēta sievietēm ar nopietnām aknu slimībām. Skatīt 4.3. apakšpunktā.
Pacientes ar nieru darbības traucējumiem
Dati nav pieejami par Qlaira lietošanu pacientēm ar nieru darbības traucējumiem.
4.3.Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no minētajiem stāvokļiem KHKL lietošanas laikā parādās pirmoreiz, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;
smagas hipertensijas;
smagas dislipoproteīnēmijas.
Smaga aknu slimība šobrīd vai anamnēzē, ja aknu funkciju rādītāji nav normalizējušies.
Aknu audzēji šobrīd vai anamnēzē (labdabīgi vai ļaundabīgi).
Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts) vai aizdomas par to.
Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Qlaira piemērotība.
Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Qlaira lietošana.
Ja pastāv aizdomas vai tiek pierādīt VTE vai ATE, KHKL lietošana jāpārtrauc. Ja ir uzsākta antikoagulantu terapija, jālieto atbilstoša alternatīva kontracepcija, jo antikoagulantu terapijai (kumarīnam) piemīt teratogenitāte.
Tālāk minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi pamatojas uz klīniskajiem un epidemioloģiskajiem datiem par etinilestradiolu saturošiem KHKL.
Asinsrites traucējumi
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Ierobežoti dati liecina, ka Qlaira VTE risks var būt tādā pašā līmenī. Lēmums lietot citas zāles (piemēram, Qlaira), nevis tās, kas rada viszemāko risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot KHKL, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Epidemioloģiskajos pētījumos sievietēm, kuras lieto mazas devas (<50 μg etinilestradiola) kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, konstatēts, ka aptuveni no 6 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm viena gada laikā attīstīsies VTE.
Ir aprēķināts, ka aptuveni 61 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrelu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Ierobežoti epidemioloģiskie dati liecina, ka VTE risks sievietēm, kuras lieto Qlaira, ir tādā pašā līmenī, kā lietojot citus KHKL, tai skaitā levonorgestrelu saturošus KHKL.
VTE skaits gadā, lietojot mazas devas KHKL, ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
________________________________________
1 5‑7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.
VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.
KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.
VTE riska faktori
Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Qlaira ir kontrindicēta, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. VTE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.
Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.
Ja Qlaira lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
- kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai
staigājot;
- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
- asas sāpes krūšu kurvī;
- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Qlaira ir kontrindicēta, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. ATE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana
Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Migrēna
Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;
- diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL (> 5 gadus), paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, vai šī atrade nav izskaidrojama ar seksuālo uzvedību un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papillomas vīrusu (HPV-human papilloma virus).
54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņiem. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts kontraceptīvu lietotājām, parasti ir mazāk klīniski progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvus nelieto.
KPKL lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji vai izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Citi stāvokļi
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai pozitīvu ģimenes anamnēzi var būt paaugstināts pankreatīta risks, lietojot KPKL.
Kaut arī daudzām sievietēm, lietojot KPKL, novēroja nelielu asinsspiediena paaugstināšanos, klīniski nozīmīgs pieaugums ir reti sastopams. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās ilgstoša klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam būtu jāapsver KPKL pārtraukšana un jāuzsāk hipertensijas ārstēšana. Kad iespējams, KPKL lietošanu var atsākt, ja asinsspiediens atgriezies normas robežās, lietojot antihipertensīvu terapiju.
Ir dati, ka gan grūtniecība, gan KPKL lietošana var izraisīt vai pasliktināt dažus zemāk minētos stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši - ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisku tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt angioneirotiskas tūskas klīnisko simptomu parādīšanos vai angioneirotiskās tūskas paasinājumu.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, kamēr aknu funkciju rādītāji normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai steroīdo dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.
Kaut gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabēta slimniecēm, kas lieto mazu devu KPKL (satur <0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši uzsākot KPKL lietošanu.
Ir ziņots par endogenās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta pasliktināšanos KPKL lietošanas laikā.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā. KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi, tāpēc pacienti ar sirds vai nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro. Pacienti ar nieru mazspēju rūpīgi jānovēro, jo cirkulējošos estrogēnu līmenis var paaugstināties pēc Qlaira lietošanas.
Šīs zāles satur ne vairāk kā 50 mg laktozes tabletē. Tas jāņem vērā, lietojot zāles bezlaktozes diētas pacientēm ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Medicīniska izmeklēšana/konsultācija
Pirms Qlaira lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Qlaira salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Efektivitātes samazināšanās
KPKL efektivitāte var samazināties, ja ir aizmirsts lietot aktīvās tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Menstruālā cikla kontrole
Tāpat kā lietojot visus pārējos KPKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai traipīšanās), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas perioda.
Pamatojoties uz pacientu dienasgrāmatām no salīdzinoša klīniskā pētījuma, asiņošanu cikla vidū novēroja 10-18% sieviešu, kuras lietoja Qlaira.
Dažām sievietēm neaktīvo tablešu lietošanas laikā var būt amenoreja, lai arī grūtniecība nav iestājusies. Pamatojoties uz pacientu dienasgrāmatām, pārtraukuma asiņošanas iztrūkumu novēroja aptuveni 15% gadījumu.
Ja Qlaira tiek lietota atbilstoši REF _Ref184790153 \r \h \* MERGEFORMAT 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei varētu būt iestājusies grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās pārtraukšanas asiņošanas Qlaira nav lietota atbilstoši šiem norādījumiem, vai arī ja pārtraukšanas asiņošanas nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt Qlaira lietošanu.
Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī kiretāža.
4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme: Lai noteiktu potenciālu mijiedarbību, jāievēro vienlaikus lietojamo zāļu zāļu aprakstā norādītā informācija.
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Par šīm zāļu mijiedarbībām ziņots literatūrā, lietojot KPKL, vai tās novērotas Qlaira klīniskajos pētījumos.
• Citu zāļu ietekme uz Qlaira
Var novērot mijiedarbību ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā paaugstinās dzimumhormonu klīrenss, izraisot neparedzētu asiņošanu un/vai kontraceptīvās iedarbības zudumu.
Rīcība
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.
Īstermiņa terapija
Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc tās pārtraukšanas. Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās aktīvās tabletes, placebo tabletes ir jāiznīcina un tūlīt jāuzsāk aktīvo tablešu lietošana no jauna KPKL iepakojuma.
Ilgtermiņa terapija
Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur aknu enzīmu inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas cita, nehormonāla kontracepcijas metode.
Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina KPKL efektivitāti sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram:
barbiturāti, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, zāles HIV infekcijai – ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti.
Klīniskajā pētījumā spēcīga citohroma P450 (CYP) 3A4 inducētāja rifampicīna lietošana izraisīja ievērojamu dienogesta un estradiola līdzsvara stāvokļa koncentrācijas un sistēmiskās iedarbības mazināšanos. Dienogesta un estradiola sistēmiskā iedarbība līdzsvara stāvoklī, nosakot pēc AUC(0-24h), samazinājās attiecīgi par 83% un 44%.
Vielas ar dažādu ietekmi uz KPKL klīrensu:
Daudzi HIV preoteāzes inhibitori un nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.
Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem preoteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Vielas, kas pezemina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori):
Dienogests ir CYP3A4 substrāts.
Nav zināma enzīmu inhibitoru iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme.
Vienlaikus lietojot stiprus CYP3A4 inhibitorus var paaugstināt estrogēnu vai progestagēnu vai abu hormonu koncentrāciju asinīs.
Vienlaikus lietojot stipru CYP3A4 enzīma inhibitoru ketokonazolu novēroja AUC (0-24h) paaugstināšanos līdzsvara stāvoklī par 2,9 reizēm dienogesta un 1,6 reizēm estradiola gadījumā. Vienlaikus lietojot mērenu inhibitoru eritromicīnu dienogesta un estradiola AUC (0-24h) līdzsvara stāvoklī paaugstinājās attiecīgi par 1,6 un 1,3 reizēm.
Qlaira ietekme uz citām zālēm
Perorālā kontracepcija var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam) vai samazināties (piemēram, lamotrigīnam).
Nifedipīna farmakokinētiku neietekmēja vienlaicīga 2 mg dienogesta un 0,03 mg etinilestradiola lietošana, tādējādi apstiprinot in vitro pētījumu rezultātus, ka CYP enzīmu inhibīcija, lietojot Qlaira terapeitiskās devās, ir maz ticama.
Citi mijiedarbības veidi
Laboratoriskie izmeklējumi
Steroīdo dzimumhormonu kontracepcijas lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos rādītājus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma rādītājus, asinsreces un fibrinolīzes rādītājus. Izmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko rādītāju normas robežas.
4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Qlaira ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Ja Qlaira lietošanas laikā iestājas grūtniecība, jāpārtrauc zāļu lietošana. Tomēr plaši etinilestradiolu saturošu KPKL epidemioloģiski pētījumi nav uzrādījuši paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu iedarbību, ja KPKL netīšām tika lietoti grūtniecības agrīnā periodā. Pētījumi ar dzīvniekiem reproduktīvās toksicitātes risku neuzrādīja (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Atsākot lietot Qlaira, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
KPKL lietošana ietekmē krūts barošanu, jo var mazināt krūts piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tāpēc KPKL lietošana parasti nav ieteicama, kamēr māte nav pilnībā atteikusies no krūts barošanas. Kontracepcijas sastāvā esošie steroīdi un/vai to metabolīti nelielā daudzumā var izdalīties krūts pienā. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.
Fertilitāte
Qlaira tiek lietota, lai izvairītos no grūtniecības. Informāciju par fertilitātes atjaunošanos skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi nav veikti, lai noteiktu zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. KPKL lietotājām nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8.Nevēlamās blakusparādības
Kopsavilkums par zāļu drošumu
Visbiežāk ziņotās blakusparādības, lietojot Qlaira kā perorālu kontraceptīvu līdzekli vai ārstējot spēcīgu menstruālu asiņošanu sievietēm bez patoloģijas, kuras vēlas lietot perorālu kontracepciju, ir pinnes, diskomforta sajūta krūts dziedzeros, galvassāpes, asiņošana cikla vidū, slikta dūša un ķermeņa masas palielināšanās.
Nopietnas blakusparādības ir arteriāla un venoza trombembolija, kas ir aprakstīta 4.4. apakšpunktā.
Tabula ar blakusparādību sarakstu
Zemāk esošajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības pēc MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas (MedDRA SOC). Lai aprakstītu noteikto nevēlamo blakusparādību, ir minēts visatbilstošākais MedDRA termins (12.0 versija). Nav minēti sinonīmi un saistītie stāvokļi, bet arī tie ir jāņem vērā.
Norādītais sastopamības biežums pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem. Nevēlamās blakusparādības tika novērotas piecos III fāzes klīniskajos pētījumos (N=2 266 sievietes ar grūtniecības risku, N=264 sievietes ar disfunkcionālu dzemdes asiņošanu bez organiskas patoloģijas, kuras vēlas lietot perorālās kontracepcijas līdzekļus) un atzītas par vismaz potenciāli saistītām ar Qlaira lietošanu. Visas nevēlamās blakusparādības, kas minētas reti sastopamo blakusparādību kategorijā, tika novērotas tikai 1 līdz 2 brīvprātīgajām, tātad < 0,1%.
N= 2 530 sievietes (100%)
Orgānu sistēmu klasifikācija
Bieži
(≥ 1/100 līdz 1/10)
Retāk
(≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Reti
(≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Infekcijas un infestācijas
Sēnīšu infekcija
Vulvovagināla sēnīšu infekcija1
Maksts infekcija
Kandidoze
Herpes simplex
Iegurņa iekaisuma slimība
Iespējams okulārs histoplazmozes sindroms
Tinea versicolor
Urīnceļu infekcija
Bakteriālais vaginīts
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Pastiprināta apetīte
Šķidruma uzkrāšanās
Hipertrigliceridēmija
Psihiskie traucējumi
Depresija/nomākts garastāvoklis
Emocionālā labilitāte2
Bezmiegs
Pazemināts libido3
Garīgi traucējumi
Garastāvokļa izmaiņas4
Agresija
Nemiers
Disforija
Paaugstināts libido
Nervozitāte
Nakts murgi
Nemiers
Miega traucējumi
Stress
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes5
Reibonis
Migrēna6
Uzmanības traucējumi
Parestēzija
Vertigo
Acu bojājumi
Kontaktlēcu nepanesība
Sausas acis
Pietūkums acu rajonā
Sirds funkcijas traucējumi
Miokarda infarkts
Sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Karstuma viļņi
Hipertensija
Asiņojošas varikozas vēnas
Venozā trombembolija (VTE)
Arteriālā trombembolija (ATE)
Hipotensija
Virspusējs flebīts
Sāpes vēnās
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Sāpes vēderā7
Caureja
Vemšana
Aizcietējumi
Sausa mute
Dispepsija
Gastroezofageālā refluksa slimība
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās8
Fokāla mezglaina aknu hiperplāzija
Hronisks holecistīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Pinnes9
Alopēcija
Hiperhidroze
Nieze10
Izsitumi11
Alerģiskas ādas reakcijas12
Hloazma
Dermatīts
Hirsutisms
Hipertrihoze
Neirodermīts
Pigmentācijas traucējumi
Seboreja
Ādas bojājumi13
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu spazmas
Sāpes mugurā
Sāpes žoklī
Smaguma sajūta
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Sāpes urīnizvades sistēmā
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Amenoreja
Diskomforta sajūta krūts dziedzeros14
Dismenoreja
Asiņošana cikla vidū (metrorāģija)15
Krūts dziedzeru palielināšanās16
Krūts dziedzeru sabiezinājums
Cervikāla displāzija
Disfunkcionāla dzemdes asiņošana
Dispareinija
Fibrocistiska krūts
slimība
Menorāģija
Menstruālie traucējumi
Olnīcas cista
Sāpes iegurnī
Premenstruālais sindroms
Dzemdes leiomioma
Dzemdes spazmas
Dzemdes/vagināla asiņošana, tai skaitā smērēšanās17
Izdalījumi no maksts
Vulvovaginālais sausums
Netipiska asiņošana, pārtraucot lietot zāles Labdabīgs veidojums krūts dziedzerī
Krūts dziedzera vēzis in situ
Krūts dziedzera cistas
Izdalījumi no krūts
dziedzera
Dzemdes kakla polips
Dzemdes kakla apsārtums
Asiņošana dzimumakta laikā
Galaktoreja
Asiņošana no dzimumorgāniem
Hipomenoreja
Menstruāciju aizkavēšanās
Plīsušas olnīcu cistas
Specifisks aromāts vagīnā
Dedzinoša sajūta vagīnā
Vulvovagināls diskomforts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Limfadenopātija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Astma
Dispnoja
Asiņošana no deguna
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums
Aizkaitināmība
Tūska18
Sāpes krūškurvī
Savārgums
Paaugstināta temperatūra
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās
Ķermeņa masas samazināšanās
Asinsspiediena izmaiņas19
Izmaiņas dzemdes kakla iztriepē
1 tai skaitā noteikta vulvovagināla kandidoze un sēnīšu infekcija dzemdes kakla iztriepē
2 tai skaitā raudāšana un emocionāla nepastāvība
3 tai skaitā libido zudums
4 tai skaitā garastāvokļa izmaiņas un garastāvokļa maiņas
5 tai skaitā tensijas tipa un sinus veida galvassāpes
6 migrēna ar auru bez auras
7 tai skaitā vēdera izplešanās, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēdera apakšējā daļā
8 tai skaitā alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes un gammaglutamiltransferāzes paaugstināšanās
9 tai skaitā pustulozas pinnes
10 tai skaitā ģeneralizēta nieze un niezoši izsitumi
11 tai skaitā makulozi izsitumi
12 tai skaitā alerģiskais dermatīts un nātrene
13 tai skaitā ādas sabiezēšana
14 tai skaitā sāpes un jutīgums krūts dziedzeros, krūtsgalu bojājumi un sāpes krūtsgalos
15 tai skaitā neregulāras menstruācijas
16 tai skaitā krūts dziedzeru pietūkumu
17 tai skaitā vagināla hemorāģija, ģenitāla hemorāģija un dzemdes hemorāģija
18 tai skaitā perifēra tūska
19 tai skaitā asinsspiediena paaugstināšanās un asinsspiediena pazemināšanās
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Dati par amenorejas un asiņošanas cikla vidū rašanos, pamatoti ar pacientu dienasgrāmatām, ir apkopoti 4.4. apakšpunktā Menstruālā cikla kontrole.
Ir ziņots par sekojošām smagām blakusparādībām sievietēm KPKL lietošanas laikā, kas jau norādītas 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”:
Audzēji
Saslimstība ar krūts vēzi ir mazliet biežāka KPKL lietotāju vidū. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kuras jaunākas par 40 gadiem, šo gadījumu skaits ir mazs, attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Papildus informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā;
aknu audzēji.
Citi stāvokļi
Erythema nodosum, Erythema multiforme;
izdalījumi no krūts dziedzeriem;
hipertensija;
dažādu stāvokļu pasliktināšanās vai parādīšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav pilnībā pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, migrēna, endometrioze, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiskā dzelte;
sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas klīnisko simptomu parādīšanos vai paasinājumu;
akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi, kā rezultātā KPKL lietošana varbūt jāpārtrauc, kamēr aknu funkcionālie testi normalizēsies;
hloazma;
paaugstināta jutība (tai skaitā tādi simptomi kā izsitumi, nātrene).
Mijiedarbība
Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai kontraceptīvās iedarbības zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9.Pārdozēšana
Nav ziņots, ka pārdozēšana var nodarīt nopietnu kaitējumu veselībai. Pārdozējot aktīvās tabletes, var būt šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm var būt neliela asiņošana no maksts. Antidotu nav, un tālākā terapija ir simptomātiska.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: progestagēni un estrogēni, secīgai lietošanai
ATĶ kods: G03AB08
Ar Qlaira veiktajos klīniskajos pētījumos Eiropas Savienības valstīs, ASV un Kanādā, tika aprēķināti sekojošie Pērla indeksi:
Pērla indekss (18-50 gadu vecumā)
kontraceptīvās metodes neefektivitātes noteikšanai: 0,42 (ticamības intervāla augšējā robeža 95% TI 0,77)
Metodes neefektivitāte + neveiksmīgs pacienta faktors: 0,79 (ticamības intervāla augšējā robeža 95% TI 1,23)
Pērla indekss (18-35 gadu vecumā)
kontraceptīvās metodes neefektivitātes noteikšanai: 0,51 (ticamības intervāla augšējā robeža 95% TI 0,97)
Metodes neefektivitāte + neveiksmīgs pacienta faktors: 1,01 (ticamības intervāla augšējā robeža 95% TI 1,59)
KPKL kontraceptīvās iedarbības pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība, no kuriem visnozīmīgākie ir ovulācijas nomākums, izmaiņas dzemdes kakla sekrēcijā un endometrija izmaiņas.
Pētījumā par ovulācijas inhibīciju trīs ciklu laikā, lielākajai daļai sieviešu Qlaira lietošana izraisīja folikulu attīstības nomākumu. Nākamā cikla laikā olnīcu aktivitāte atjaunojās pirmsterapijas līmenī.
Qlaira deva ir veidota estrogēnu samazinošā un progestīnu paaugstinošā režīmā, lai to varētu lietot spēcīgas menstruālās asiņošanas ārstēšanā sievietēm, kurām nav organiska patoloģija, dažreiz simptomi ir līdzīgi disfunkcionālas dzemdes asiņošanas izpausmēm.
Divi daudzcentru, dubultmaskēti, randomizēti pētījumi ar līdzīgu dizainu tika veikti, lai novērtētu Qlaira efektivitāti un drošību sievietēm ar disfunkcionālu dzemdes asiņošanu, kuras vēlas lietot perorālu kontracepcijas līdzekli. 269 sievietes saņēma Qlaira un 152 – placebo.
Pēc 6 mēnešu terapijas vidējais menstruālo asiņu zudums (MBL – median menstrual blood loss) bija samazinājies par 88% no 142 ml līdz 17 ml Qlaira lietotājām un par 24% no 154ml līdz 117 ml placebo grupā.
Pēc 6 mēnešu terapijas sievietēm ar disfunkcionālu dzemdes asiņošanu simptomi bija pilnībā izzuduši 29% gadījumu Qlaira grupā, salīdzinot ar 2% placebo grupā.
Qlaira sastāvā esošais estrogēns ir estradiola valerāts, cilvēka dabīgā 17ß-estradiola esteris (1 mg estradiola valerāta atbilst 0.76 mg 17β – estradiola). Šī KPKL estrogēna sastāvdaļa atšķiras no parasti KPKL izmantotajiem estrogēniem etinilestradiola vai tā priekšzālēm mestranola, ar etinila grupa 17-alfa pozīcijā trūkumu.
Dienogests ir nortestosterona derivāts, bez androgēna, bet gan ar antiandrogēnu darbību, aptuveni trešdaļu vājāku, kā ciproterona acetātam. Dienogesta saistīšanās ar cilvēka dzemdes progesterona receptoriem ir tikai 10% no progesterona relatīvās afinitātes. Neraugoties uz zemo afinitāti pret progesterona receptoriem, dienogestam ir spēcīgs progestogēns efekts in vivo. Dienogestam nepiemīt spēcīga androgēna, mineralkortikoīda vai glikokortikoīda aktivitāte in vivo.
Vienā klīniskā pētījumā nelielai sieviešu grupai (n=218) pēc 20 zāļu lietošanas cikliem tika noteikta endometrija histoloģija. Novirzes no normas netika konstatētas.
Farmakokinētiskās īpašības
Dienogests
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas dienogests ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā, kas ir 90,5 ng/ml, tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc iekšķīgi lietotas Qlaira tabletes, kas satur 2 mg estradiola valerāta + 3 mg dienogesta. Biopieejamība ir apmēram 91%. Dienogesta farmakokinētika ir atkarīga no devas, ja deva ir robežās no 1 – 8 mg.
Vienlaicīgai uztura uzņemšanai nav klīniski nozīmīga iedarbība uz dienogesta uzsūkšanās ātrumu un pakāpi.
Izkliede
Relatīvi liela cirkulējošā dienogesta frakcija, apmēram 10%, ir sastopama brīvā formā, bet apmēram 90% nespecifiski saistās ar albumīnu. Dienogests nepiesaistās specifiskajām transporta olbaltumvielām SHBG un CBG. Dienogesta izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vd,ss) ir 46 l pēc 85 µg 3H-dienogesta intravenozas ievadīšanas.
Biotransformācija
Dienogests gandrīz pilnībā metabolizējas zināmajos steroīdu metabolisma veidos (hidroksilācija, konjugācija), galvenokārt CYP3A4. Farmakoloģiski neaktīvie metabolīti izdalās no organisma ļoti ātri, tāpēc plazmā pārsvarā atrodams neizmainīts dienogests, apmēram 50% no cirkulējošiem dienogesta atvasinātiem savienojumiem. Ir aprēķināts, ka kopējais klīrenss pēc 3H-dienogesta intravenozas ievades ir 5,1 l/h.
Eliminācija
Dienogesta eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 11 stundas. Dienogests plaši metabolizējas un tikai 1% vielas izdalās neizmainītā veidā. Pēc 0,1 mg/kg devas perorālas lietošanas attiecība starp ekskrēciju urīnā un fēcēs ir 3:1. Pēc iekšķīgas lietošanas 42% devas izdalās pirmo 24 stundu laikā un 63% 6 dienu laikā nieru ekskrēcijas ceļā. Lietojot kombinācijā, 86% devas izdalās urīnā un fēcēs pēc 6 dienām.
Līdzsvara koncentrācija
SHBG līmenis neietekmē dienogesta farmakokinētiku. Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 3 dienām, lietojot vienādu devu – 3 mg dienogesta kombinācijā ar 2 mg estradiola valerāta. Dienogesta minimālā, maksimālā un vidējā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml un 33,7 ng/ml. Vidējais AUC (0-24 h) akumulācijas koeficients ir 1,24.
Estradiola valerāts
Uzsūkšanās
Iekšķīgi lietotais estradiola valerāts pilnībā uzsūcas. Šķelšanās par estradiolu un baldriānskābi notiek uzsūkšanās laikā zarnu gļotādā vai pirmajā reizē, cirkulējot aknās. Tas veicina estradiola un tā metabolītu estrona un estriola koncentrācijas paaugstināšanos. Maksimālā estradiola koncentrācija serumā 70,6 pg/ml, tiek sasniegta 1,5 līdz 12 stundas pēc vienas tabletes, kas satur 3 mg estradiola valerāta, lietošanas 1. dienā.
Biotransformācija
Baldriānskābes metabolisms norit ļoti ātri. Pēc iekšķīgas lietošanas apmēram 3% no devas ir tieša biopieejamība estradiola veidā. Estradiolam ir plašs pirmā loka („first-pass”) metabolisms, un liela lietotās devas daļa metabolizējas jau kuņģa-zarnu trakta gļotādā. Ņemot vērā presistēmisko metabolismu aknās, apmēram 95% no iekšķīgi lietotās devas metabolizējas vēl pirms nokļūšanas sistēmiskajā cirkulācijā. Galvenie metabolīti ir estrons, estrona sulfāts un estrona glikuronīds.
Izkliede
Serumā 38% estradiola piesaistās SHBG, 60% piesaistās albumīnam un 2-3% cirkulē brīvā veidā. Estradiols, atkarībā no devas, var nedaudz izmainīt SHBG koncentrāciju serumā. Lietojot zāles, 21. cikla dienā SHBG bija apmēram 148% no izejas līmeņa, līdz 28.dienai (neaktīvās fāzes beigas) tas samazinājās līdz apmēram 141% no izejas līmeņa. Izkliedes tilpums pēc intravenozas ievades bija apmēram 1,2 l/kg.
Eliminācija
Cirkulējošā estradiola eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 90 minūtes. Pēc iekšķīgas lietošanas situācija ir atšķirīga. Sakarā ar lielo estrogēna sulfātu un glikuronīdu cirkulācijas apjomu, kā arī sakarā ar enterohepātisko recirkulāciju, estradiola terminālais izdalīšanās pusperiods pēc perorālas lietošanas ir salikts rādītājs, kas ir atkarīgs no visiem iepriekš minētajiem procesiem un ir apmēram robežās no 13-20 h.
Estradiols un tā metabolīti galvenokārt izdalās urīnā, bet apmēram 10% izdalās ar fēcēm.
Līdzsvara koncentrācija
SHBG līmenis ietekmē estradiola farmakokinētiku. Jaunām sievietēm noteiktais estradiola līmenis ietver endogēno estradiolu un Qlaira lietošanas rezultātā radušos estradiolu. Lietojot 2 mg estradiola valerāta + 3 mg dienogesta, maksimālā un vidējā estradiola koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 66,0 pg/ml un 51,6 pg/ml. 28 dienu cikla laikā tika uzturēta stabila minimālā estradiola koncentrācija robežās no 28,7 pg/ml līdz 64,7 pg/ml.
Īpašas populācijas
Qlaira farmakokinētika netika pētīta pacientēm ar nieru vai aknu funkciju traucējumiem.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Kancerogenitātes pētījumā ar dienogestu ar pelēm un daudz ierobežotākā pētījumā ar žurkām neuzrādījās audzēju skaita palielināšanās, tomēr ir zināms, ka to hormonālās iedarbības dēļ, steroīdie dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Aktīvās apvalkotās tabletes:
Placebo (neaktīvās) apvalkotās tabletes
Tabletes kodols:
Laktozes monohidrāts
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Kukurūzas ciete
Preželatinizēta kukurūzas ciete
Povidons K25 (E1201)
Povidons K25 (E1201)
Magnija stearāts (E572)
Magnija stearāts (E572)
Tabletes apvalks:
Hipromeloze (E464)
Hipromeloze (E464)
Makrogols 6 000
Talks (E553b)
Talks (E553b)
Titāna dioksīds (E171)
Titāna dioksīds (E171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
un/vai sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
5 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgs polivinilhlorīda / alumīnija folijas blisteris. Blisteris ir ielīmēts kartona plāksnītē. Blisterī ir 28 tabletes.Iepakojuma lielumi:
1 x 28 apvalkotās tabletes
3 x 28 apvalkotās tabletes
6 x 28 apvalkotās tabletes
Katrā blisterī tabletes (28 apvalkotās tabletes) ir sakārtotas sekojošā secībā: 2 tumši dzeltenas tabletes, 5 sarkanas tabletes, 17 gaiši dzeltenas tabletes, 2 tumši sarkanas tabletes un 2 baltas tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
08-0347
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008. gada 14. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 1. augusts.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
PAGE 1
