Protionols 250 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Protionamidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0714-05
98-0714
Olainfarm, AS, Latvija
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
250 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Protionols 250 mg apvalkotās tabletes
Protionamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Protionols un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Protionola lietošanas
3. Kā lietot Protionolu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Protionolu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Protionols un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Protionols 250 mg apvalkotās tabletes aktīvā viela protionamīds pieder zāļu grupai, ko sauc par pretmikobaktēriju līdzekļiem.
Protionolu lieto multirezistentas (izturīgas pret daudzām zālēm) tuberkulozes ārstēšanai tikai kombinācijā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai, ja ir zināma tuberkulozes mikobaktēriju jutība pret protionamīdu.
2. Kas Jums jāzina pirms Protionola lietošanas
Nelietojiet Protionolu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret protionamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, erozīvi čūlains resnās zarnas iekaisums;
ja Jums ir smaga aknu slimība, akūts aknu iekaisums;
ja Jums ir slimīga tieksme pēc alkohola (alkohola atkarība);
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Protionola lietošanas izstāstiet ārstam:
ja Jums ir vai ir bijušas aknu slimības. Protionola lietošana aknu slimību gadījumā paaugstina aknu toksicitātes risku. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā regulāri jākontrolē aknu darbības rādītāji;
ja Jums ir cukura diabēts. Šajā gadījumā regulāri jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs. Ārstēšanas ar protionamīdu laikā var rasties grūtības ar glikozes koncentrācijas regulāciju;
ja Jums ir epilepsija vai psihiskas slimības (depresija vai citas centrālās nervu sistēmas slimības);
ja Jums ir smaga nieru slimība (nepieciešams kontrolēt protionamīda koncentrāciju asins plazmā un nepieciešamības gadījumā mazināt devu);
ja atklepojat asinis;
ja Jums ir asinsreces traucējumi.
Ja ārstēšanas laikā rodas ādas, īpaši gļotādas bojājums, pastāstiet to ārstam. Tas var norādīt uz nikotīnskābes un dažu B grupas vitamīnu trūkumu organismā.
Protionamīds samazina spēju panest alkoholu un pastiprina alkohola psihotoksiskos efektus.
Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Bērni
Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti. Bērniem līdz 14 gadu vecumam lietošana nav vēlama.
Citas zāles un Protionols
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Veicot kompleksu tuberkulozes ārstēšanu ar vairākām prettuberkulozes zālēm vienlaikus, jāņem vērā katru zāļu hepatotoksicitāte. Kombinācijā ar izoniazīdu, rifampicīnu un/vai pirazinamīdu palielinās aknu bojājuma risks. Tā kā protionamīdu vienmēr lieto kombinācijā ar citām prettuberkulozes zālēm, regulāri jākontrolē aknu darbības rādītāji.
Hepatotoksicitātes risks paaugstinās, lietojot vienlaikus perorālos kontracepcijas līdzekļus (mijiedarbības ar gestagēniem dēļ).
Kombinācijā ar izoniazīdu un/vai psihotropiem līdzekļiem, cikloserīnu, terizidonu palielinās neirotoksisku blakusefektu (centrālās nervu sistēmas uzbudinājums) rašanās risks, īpaši pacientiem, kuriem ir vai ir bijuši neiroloģiski vai psihiski traucējumi.
Var pazemināties centrālas darbības sedatīvo (nomierinošo) līdzekļu panesība.
Protionamīda vienlaikus lietošana ar insulīnu vai hipoglikemizējošiem līdzekļiem pastiprina šo līdzekļu darbību. Cukura diabēta slimniekiem regulāri jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Protionamīds palēnina izoniazīda un barbiturātu pārveidošanos organismā.
Etionamīda nepanesības gadījumā to var aizvietot ar protionamīdu. Krustotās rezistences dēļ protionamīdu nelieto, ja ir attīstījusies tuberkulozes mikobaktēriju rezistence pret etionamīdu.
Protionols kopā ar uzturu un alkoholu
Uzturs neietekmē protionamīda uzsūkšanos. Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo pastiprinās alkohola psihotoksiskie efekti.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pacientiem, kuriem zāļu lietošanas laikā ir reibonis, galvassāpes, nogurums vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāievēro piesardzība.
Protionols satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Protionolu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Protionola tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas.
Vienlaikus lietojamās zāles tuberkulozes ārstēšanai un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts, tuberkulozes ārstēšanas un profilakses speciālists. Visas zāles jālieto ārsta noteiktajās devās, regulāri un norādīto laika periodu. Neregulāra, haotiska zāļu lietošana vai ārstēšanās patvaļīga pārtraukšana veicina tuberkulozes mikobaktēriju rezistences progresēšanu.
Pieaugušie
Deva ir 250 mg (viena tablete) 3 reizes dienā. Ja zāļu panesība laba – 500 mg (divas tabletes) 2 reizes dienā (1 g dienā).
Pacientiem, vecākiem par 60 gadiem, un pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Nedrīkst pārsniegt devu 750 mg dienā (visbiežāk deva ir 250 mg 2 reizes dienā).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem, dialīzes pacienti
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (glomerulu filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min) un pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, deva ir 250‑500 mg dienā.
Multirezistentas tuberkulozes ārstēšana var ilgt līdz 2 gadiem.
Ja esat lietojis Protionolu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Protionolu
Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to pēc iespējas ātrāk, bet ne vairāk par norādīto dienas devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Protionolu
Priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana var veicināt tuberkulozes mikobaktēriju izturības pret zālēm veidošanos. Ja Jums ir kādi jautājumi par zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
metāliska garša mutē, pastiprināta siekalošanās, ēstgribas trūkums, slikta dūša (minētās blakusparādības izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu).
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes, reibonis;
transamināžu aktivitātes paaugstināšanās asins plazmā. Parasti minētā blakusparādība izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas;
glikozes koncentrācijas svārstības un glikozes koncentrācijas pazemināšanās asinīs cukura diabēta slimniekiem, pavājināta vairogdziedzera darbība ar vairogdziedzera palielināšanos vai bez tās;
koncentrēšanās traucējumi, apjukums, psihes izmaiņas − halucinācijas, depresija, izturības samazināšanās pret alkoholu;
paātrināta sirdsdarbība;
arteriālā asinsspiediena pazemināšanās, mainot ķermeņa stāvokli;
vemšana, sāpes vēderā, caureja (minētās blakusparādības izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu);
pelagrai līdzīgi simptomi (raksturīga ādas pigmentācija, apsārtums, ādas pārragošanās), izsitumi, pinnes, ādas iekaisums, pārejoša matu izkrišana.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
miega traucējumi, krampju lēkmes;
redzes nerva iekaisums.
Vienlaicīga citu zāļu tuberkulozes ārstēšanai vai alkohola lietošana var pastiprināt centrālas nervu sistēmas nevēlamās blakusparādības. Polineiropātijas, ādas kņudēšanas un dedzināšanas sajūtas, muskuļu vājuma, koordinācijas traucējumu iespējamība palielinās, lietojot vienlaikus ar izoniazīdu.
Retos gadījumos var rasties izteikti aknu darbības traucējumi un dzelte. Hepatotoksisku blakusparādību rašanos veicina iepriekš iegūtie aknu bojājumi (piemēram, alkoholisma gadījumā, aknu darbības traucējumi pēc hepatīta). Hepatotoksiskā darbība pastiprinās, lietojot vienlaikus citas potenciāli hepatotoksiskas zāles.
Blakusefektus mazina nikotīnskābes vai nikotīnamīda lietošana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Protionolu
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „ EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Protionols satur
Aktīvā viela ir protionamīds (Protionamidum).
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg protionamīda.
Citas sastāvdaļas. Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts. Tabletes apvalks: hidroksipropilmetilceluloze, polietilēnglikols, krāsvielas: titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Protionola ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, abpusēji izliektas tabletes gaiši brūnā ar rozā nokrāsu apvalkā ar specifisku smaku, lauzumā kodols dzeltenā krāsā.
Stacionāriem: 1000 apvalkotās tabletes 500 ml polietilēna burkā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
EMBED Word.Picture.8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Protionols 250 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir protionamīds (Protionamidum).
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg protionamīda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 128,2 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas, abpusēji izliektas tabletes gaiši brūnā ar rozā nokrāsu apvalkā ar specifisku smaku, lauzumā kodols dzeltenā krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Multirezistentas tuberkulozes ārstēšanai kombinācijā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai, ja attīstījusies tuberkulozes mikobaktēriju rezistence pret pamatgrupas zālēm.
Protionamīdu lieto tikai kombinētā terapijā, ja ir zināma tuberkulozes mikobaktēriju jutība pret protionamīdu.
Tuberkulozes ārstēšanā jāvadās pēc DOTS (Directly observed treatment, short−course) stratēģijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Zāļu rezistenta tuberkuloze ir tuberkulozes forma, kuras gadījumā tuberkulozes mikobaktērijas (TM) ir rezistentas vismaz pret divām prettuberkulozes pamatgrupas zālēm (piemēram, izoniazīdu un rifampicīnu). Zāļu rezistentas tuberkulozes ārstēšanai vienlaikus kombinē 4‑5‑6 prettuberkulozes līdzekļus, no kuriem vismaz pret 3 ir saglabājusies TM jutība. Ārstēšanai lieto pamatgrupas prettuberkulozes līdzekļus (pirazinamīdu, etambutolu, streptomicīnu, ja ir saglabāta jutība) un rezerves grupas līdzekļus (etionamīdu, protionamīdu, PASS, tioacetazonu, cikloserīnu, kapreomicīnu, kanamicīnu, amikacīnu), kā arī citus līdzekļus, kam ir iedarbība pret TM (fluorhinolonus – ciprofloksacīnu, ofloksacīnu, levofloksacīnu, moksiflokacīnu).
Devas
Pieaugušie
Deva ir 250 mg 3 reizes dienā. Ja zāļu panesība ir laba – 500 mg 2 reizes dienā.
Pacienti, vecāki par 60 gadiem, un pacienti ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg
Nedrīkst pārsniegt devu 750 mg dienā (visbiežāk deva ir 250 mg 2 reizes dienā).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) mazāks par 30 ml/min, un pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, deva ir 250‑500 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti. Bērniem līdz 14 gadu vecumam lietošana nav vēlama.
Lietošanas ilgums
Multirezistentas tuberkulozes ārstēšana var ilgt līdz 2 gadiem.
Lietošanas veids
Protionola tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, erozīvi čūlains kolīts.
Smagas aknu slimības, akūts hepatīts.
Alkoholisms.
Grūtniecība un barošana ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aknu slimības anamnēzē paaugstina zāļu hepatotoksicitātes risku. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā regulāri jākontrolē aknu funkciju rādītāji.
Piesardzīgi zāles jālieto cukura diabēta slimniekiem, regulāri jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs. Ārstēšanas ar protionamīdu laikā var rasties grūtības ar glikozes koncentrācijas regulāciju.
Piesardzīgi zāles jālieto epilepsijas un psihisku slimību (depresija vai citas centrālās nervu sistēmas slimības) gadījumos.
Piesardzīgi zāles jālieto smagas nieru slimības gadījumā (nepieciešams kontrolēt protionamīda koncentrāciju asins plazmā un nepieciešamības gadījumā mazināt devu).
Piesardzīgi zāles jālieto asins atklepošanas; asinsreces traucējumu gadījumos.
Ādas, īpaši gļotādu bojājumu rašanās, var norādīt uz pelagrai līdzīgu sindromu, ko izraisa nikotīnskābes un B grupas vitamīnu trūkums organismā.
Protionamīds samazina toleranci pret alkoholu un pastiprina alkohola psihotoksiskos efektus. Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu. Hroniska alkoholisma gadījumā pirms zāļu lietošanas rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.
Neregulāra zāļu lietošana vai priekšlaicīga lietošanas pārtraukšana var kļūt par cēloni TM rezistencei pret protionamīdu.
Protionols satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Veicot kompleksu tuberkulozes ārstēšanu vienlaikus ar vairākām zālēm tuberkulozes ārstēšanai, jāņem vērā katru zāļu hepatotoksicitāte. Kombinācijā ar izoniazīdu, rifampicīnu un/vai pirazinamīdu palielinās aknu bojājuma risks. Tā kā protionamīdu vienmēr lieto kombinācijā ar citām prettuberkulozes zālēm, regulāri jākontrolē aknu funkciju rādītāji.
Hepatotoksicitātes risks paaugstinās, lietojot vienlaikus perorālos kontraceptīvos līdzekļus (mijiedarbības ar gestagēniem dēļ).
Kombinācijā ar izoniazīdu un/vai psihotropiem līdzekļiem, cikloserīnu, terizidonu palielinās neirotoksisku blakusefektu (CNS uzbudinājums) rašanās risks, īpaši pacientiem ar neiroloģiskiem vai psihiskiem traucējumiem anamnēzē.
Var pazemināties tolerance pret centrālas darbības sedatīviem līdzekļiem.
Protionamīda vienlaikus lietošana ar insulīnu vai hipoglikemizējošiem līdzekļiem pastiprina šo līdzekļu darbību. Cukura diabēta slimniekiem regulāri jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Protionamīds palēnina izoniazīda un barbiturātu metabolismu organismā.
Etionamīda nepanesības gadījumā to var aizvietot ar protionamīdu. Krustotās rezistences dēļ protionamīdu nelieto, ja ir attīstījusies tuberkulozes mikobaktēriju rezistence pret etionamīdu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pētījumos ar dzīvniekiem ir atklāta protionamīda teratogenitāte, tāpēc grūtniecības laikā to nedrīkst lietot.
Nav zināms, vai protionamīds izdalās mātes pienā. Gadījumā, ja mātei nepieciešama ārstēšana ar protionamīdu, krūts barošana jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem zāļu lietošanas laikā ir reibonis, galvassāpes, nogurums vai citi CNS traucējumi, jāievēro piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas visas, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Reti: glikozes koncentrācijas svārstības un hipoglikēmija cukura diabēta slimniekiem, hipotireoidisms ar vairogdziedzera palielināšanos vai bez tās.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, reibonis.
Reti: koncentrēšanās traucējumi, apjukums, psihes izmaiņas − halucinācijas, depresija, tolerances samazināšanās pret alkoholu.
Ļoti reti: miega traucējumi, krampju lēkmes.
Vienlaicīga citu prettuberkulozes zāļu vai alkohola lietošana var pastiprināt CNS nevēlamās blakusparādības. Polineiropātijas, parestēzijas, miastēnijas, ataksijas iespējamība palielinās, lietojot vienlaikus ar izoniazīdu.
Acu bojājumi
Ļoti reti: redzes nerva neirīts.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: tahikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: posturālā hipotensija.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: metāliska garša mutē, pastiprināta siekalošanās, anoreksija, slikta dūša.
Reti: vemšana, sāpes vēderā, diareja.
Minētās blakusparādības izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Bieži: transamināžu aktivitātes paaugstināšanās asins plazmā. Parasti minētā blakusparādība izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu.
Retos gadījumos var rasties izteikti aknu darbības traucējumi un dzelte. Hepatotoksisku blakusparādību rašanos veicina iepriekš iegūtie aknu bojājumi (piemēram, alkoholisma gadījumā, aknu darbības traucējumi pēc hepatīta) anamnēzē. Hepatotoksiskā darbība pastiprinās, lietojot vienlaikus citas potenciāli hepatotoksiskas zāles.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: pelagrai līdzīgi simptomi, izsitumi, akne, dermatīts, alopēcija.
Blakusefektus mazina nikotīnskābes vai nikotīnamīda lietošana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav datu par akūtu protionamīda pārdozēšanu.
Simptomi: lietojot zāles lielās devās un ilgstoši, iespējama hepatotoksicitāte. Protionamīdu nekad nelieto monoterapijā, tāpēc hepatotoksicitāti var izraisīt arī citas vienlaikus lietotās zāles tuberkulozes ārstēšanai.
Pasākumi: nodrošina simptomātisku un dzīvības funkcijas uzturošu terapiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, zāles tuberkulozes ārstēšanai, tiokarbamīda atvasinājumi,
ATĶ kods: J04AD01
Protionamīds ir rezerves grupas pretmikobaktēriju līdzeklis. Ja tuberkulozes ārstēšana ar pamatgrupas zālēm ir neefektīva tādēļ, ka radušās rezistentas mikobaktēriju formas, turpmākajā terapijā izmanto zāļu kombinācijas ar rezerves jeb 2. kārtas zālēm tuberkulozes ārstēšanai. Iemesls rezerves zāļu lietošanai var būt arī kontrindikācijas pamatgrupas zāļu izmantošanai vai to nepanesība. Viens no galvenajiem kritērijiem prettuberkulozes terapijas efektivitātes novērtēšanā ir mikobaktēriju izzušana krēpās.
Protionamīdam ir bakteriostatiska iedarbība pret mikobaktērijām, taču to augšanas periodā − baktericīda iedarbība. Protionamīds ir aktīvs, īpaši skābā vidē, pret ātri un lēni augošām tuberkulozes mikobaktērijām (Mycobacterium tuberculosis, M. bovis, M. marinum, dažiem M. kansasii, M. avium, M. fortuitum un M. intracellulare celmiem) gan šūnu iekšienē, gan ārpus tām, tas pastiprina fagocitozi iekaisuma perēklī, kavē rezistences veidošanos pret citiem prettuberkulozes līdzekļiem, kā arī pastiprina šo līdzekļu darbību.
Protionamīdu lieto, ja ir slikta etionamīda panesība, bet nelieto, ja attīstījusies mikobaktēriju rezistence pret etionamīdu. Tuberkulozes mikobaktēriju rezistence pret protionamīdu attīstās ātri, ja to lieto monoterapijā, tāpēc to vienmēr kombinē ar citiem prettuberkulozes līdzekļiem. Visos gadījumos, lai nodrošinātu ārstēšanas efektivitāti, pirms zāļu lietošanas uzsākšanas jāveic TM jutības tests.
Protionamīda darbības spektrs bez tuberkulozes mikobaktērijas ietver arī atipiskas mikobaktērijas un lepras izraisītāju (M. leprae).
Protionamīda darbības mehānisms nav pilnībā zināms, taču, pamatojoties uz protionamīda un etionamīda struktūras līdzību, pieļaujams, ka to darbības mehānismi ir līdzīgi. Etionamīds, iedarbojoties uz mikobaktēriju proteīna reduktāzi, kavē mikolskābes sintēzi. Tā rezultātā tiek kavēta mikobaktēriju šūnas apvalka veidošanās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Zāles labi uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Pēc vienreizējas perorālas 250 mg devas lietošanas aktīvās vielas maksimālā koncentrācijā asins plazmā 811 ± 380 mkg/ml tiek sasniegta apmēram pēc 2 stundām. Uzturs neietekmē protionamīda uzsūkšanos.
Izkliede
Protionamīds labi nonāk visos audos, tā koncentrācija veselos un tuberkulozes skartos plaušu audos ir apmēram 95 % no koncentrācijas asins plazmā. Protionamīds labi nonāk arī cerebrospinālajā šķidrumā. Protionamīds praktiski nesaistās ar plazmas proteīniem. Tā aktīvais metabolīts protionamīda sulfoksīds arī neievērojamā daudzumā saistās ar plazmas proteīniem.
Biotransformācija
Protiomamīds metabolizējas aknās, veidojot 2 metabolītus, no kuriem vienam metabolītam – protionamīda sulfoksīdam – ir baktericīda iedarbība.
Eliminācija
Pēc ātras izplatīšanās audos protionamīda un tā aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas. Protionamīds un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti ar urīnu. Mazāk par 1 % devas tiek izvadīts ar urīnu nepārmainītā veidā.
Nav farmakokinētikas datu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā arī bērniem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte. Pelēm un žurkām, kas perorāli saņēma protionamīdu, LD50 attiecīgi ir 1000 mg/kg un 1320 mg/kg ķermeņa masas.
Kancerogenitāte un mutagenitāte. Dati nav pieejami.
Teratogenitāte. Ir zināma protionamīda teratogenitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Laktozes monohidrāts
Povidons
Nātrija kroskarmeloze
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Hidroksipropilmetilceluloze
Polietilēnglikols
Krāsvielas:
Titāna dioksīds (E171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stacionāriem.
Pa 1000 apvalkotajām tabletēm 500 ml polietilēna (HDPE) burkā ar uzspiežamu LDPE vāku.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98‑0714
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 11. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE
PAGE 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
