ProQuad

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai. ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai.
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva). Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log10 CCID50* Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log10 CCID50* Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log10 CCID50* Vējbaku vīrusu3 no Oka/Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log10 PFU**
* 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCID-cell culture infectious dose) ** plakus veidojošās vienības (PFU-plaque-forming units) (1) Audzēts vistas embriju šūnās. (2) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos. (3) Audzēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās.
Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīna pēdas (rHA). Šī vakcīna satur neomicīna zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šī vakcīna satur 16 mg sorbīta. Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena, kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
ProQuad ir indicēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām.
Īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma periodā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu masalu izplatību; skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu) ProQuad var ievadīt bērniem, sākot no 9 mēnešu vecuma.
2

4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
ProQuad jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
 Personām, sākot no 12 mēnešu vecuma Lai nodrošinātu optimālu imunitāti pret vējbakām, bērniem no 12 mēnešu vecuma jāievada divas ProQuad devas vai viena ProQuad deva pēc otrās monovalentās varicella vakcīnas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Veicot vakcināciju ar jebkādām novājinātām dzīvu vīrusu vakcīnām starp pirmo un otro devu jāpaiet vismaz vienam mēnesim. Otro devu vēlams ievadīt trīs mēnešu laikā pēc pirmās devas.
 Personām no 9 līdz 12 mēnešu vecumam Imunogenitātes un drošuma dati liecina, ka īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši oficiālajām rekomendācijām vai gadījumos, kad nepieciešama agrīna aizsardzība) ProQuad var ievadīt personām no 9 līdz 12 mēnešu vecumam. Šajos gadījumos, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret masalām un vējbakām, personām jāsaņem otra ProQuad deva, kas jāievada ar vismaz 3 mēnešu intervālu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
 Personām līdz 9 mēnešu vecumam ProQuad nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā. ProQuad drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 9 mēnešiem, nav pierādīta.
ProQuad kā otro devu var ievadīt indivīdiem, kuri pirms tam saņēmuši masalu, parotīta, masaliņu vakcīnu un vējbaku vakcīnu.
Lietošanas veids Vakcīna jāinjicē intramuskulāri (i.m.) vai subkutāni (s.c.).
Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū jaunākiem bērniem, bet vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma deltveida muskulī.
Pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem vakcīna jāievada subkutāni.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.
Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret jebkuru vējbaku vakcīnu anamnēzē vai masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu anamnēzē, vai jebkuru no palīgvielām, vai neomicīnu, kas var būt kā palieku pēdas (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Asins diskrāzijas, leikoze, jebkāda veida limfomas vai citas ļaundabīgas neoplazmas, kas ietekmē hematopoētisko un limfātisko sistēmu.
Imūnsupresīvās terapijas laikā (tai skaitā ievadot lielas kortikosteroīdu devas) (skatīt 4.8. apakšpunktu). ProQuad nav kontrindicēts pacientiem, kuri kortikosteroīdus lieto lokāli vai lieto mazas kortikosteroīdu devas parenterāli (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijā).
Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS vai HIV infekcijas simptomi vai vecumam specifisks
3

CD4+ T limfocītu daudzums procentos, bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem: CD4+ <25%; bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem: CD4+ <20%; bērniem vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem: CD4+ <15% (skatīt 4.4. un 4.8 apakšpunktu).
Ir ziņots par masalu ieslēgumķermeņa encefalītu, pneimonītu un fatālu iznākumu pēc diseminētas masalu vakcīnas vīrusa infekcijas, ja pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu nejauši ievadīta masalu vīrusu saturoša vakcīna.
Iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Aktīva, neārstēta tuberkuloze. Bērniem, kuriem tiek ārstēta tuberkuloze, nav novērota slimības paasināšanās pēc vakcinācijas ar dzīvu masalu vīrusa vakcīnu. Nav datu par pētījumiem, kas izvērtētu dzīvu masalu vīrusa vakcīnas ietekmi uz bērniem ar neārstētu tuberkulozi.
Vakcinācija jāatliek, ja novēro jebkādu slimību ar drudzi > 38,5ºC.
Grūtniecība. Turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Injicējot jebkuras vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai, ja retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiskas reakcijas.
Dzīvo masalu vakcīnu un dzīvo parotīta vakcīnu audzē vistas embriju šūnu kultūrā. Personām, kurām ir anamnēzes dati par anafilaktiskām, anafilaktoīdām vai citām ātrām alerģiskām reakcijām (piemēram, nātreni, mutes vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, hipotensiju vai šoku) pēc olu ēšanas, vakcīnas ievadīšana var paaugstināt iespējamo ātro alerģisko reakciju risku. Šādos gadījumos pirms lēmuma par vakcināciju rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība.
Piesardzība jāievēro, ievadot ProQuad personām ar krampjiem ģimenes vai personas anamnēzē, vai galvas smadzeņu traumu anamnēzē. Ārstam jāpievērš uzmanība ķermeņa temperatūras paaugstinājumam, ko varētu novērot pēc vakcinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Personām līdz 12 mēnešu vecumam, kuras ar masalu vakcīnu tika vakcinētas masalu uzliesmojuma laikā vai citu iemeslu dēļ, varētu nebūt atbildes reakcijas uz vakcīnu asinīs cirkulējošo no mātes pārmantoto antivielu un/vai neattīstītas imūnsistēmas dēļ (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Vakcīna kā palīgvielu satur 16 mg sorbīta. Pacientiem ar tādu retu iedzimtu problēmu kā fruktozes nepanesība vakcīnu ievadīt nedrīkst.
Vakcīnas saņēmējiem 6 mēnešus pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas, jo bijuši ziņojumi par Reja sindromu pacientiem, kuri lietoja salicilātus populācijā sastopamā vējbaku vīrusa infekcijas laikā.
Vakcinācija ar ProQuad var neradīt imunitāti visiem vakcīnas saņēmējiem.
Transmisija Lielākai daļai jutīgo indivīdu 7 līdz 28 dienas pēc vakcinācijas ir novērota neliela dzīvu masaliņu vīrusa ekskrēcija no deguna un rīkles. Nav pierādīts, ka būtu notikusi šādu vīrusu transmisija uzņēmīgiem indivīdiem, kuri nonākuši kontaktā ar vakcinētajām personām. Līdz ar to vīrusa transmisija cieša personīga kontakta ceļā tiek uzskatīta par teorētiski iespējamu, bet risks netiek uzskatīts par nozīmīgu; tomēr ir dokumentēti gadījumi par masaliņu vakcīnas vīrusa transmisiju zīdaiņiem ar mātes pienu, bet klīniski slimības gadījumi nav pierādīti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4

Nav ziņots par dzīvo, novājināto Enders` Edmonston celma masalu vai Jeryl LynnTM epidēmiskā parotīta vīrusu transmisiju no vakcinētajām personām uzņēmīgiem indivīdiem.
Pieredze pēc dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) reģistrācijas liecina, ka retos gadījumos var notikt vējbaku vakcīnas vīrusa transmisija no veseliem vakcinētajiem (kam parādās vai neparādās vējbakām līdzīgi izsitumi) uz pret vējbakām jutīgiem kā arī paaugstinātas riska grupas indivīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pret vējbakām jutīgi paaugstināta riska pacienti ir:
 pacienti ar traucētu imūnsistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu);  grūtnieces bez dokumentētas vējbaku slimības anamnēzē vai laboratoriskiem pierādījumiem par
iepriekšēju infekciju;  jaundzimušie mātēm bez dokumentētas vējbaku slimības anamnēzē vai laboratoriskiem
pierādījumiem par iepriekšēju infekciju.
Vakcīnas saņēmējam 6 nedēļas pēc vakcinācijas, ja vien iespējams, jāmēģina izvairīties no uzturēšanās kopā ar jutīgiem paaugstināta riska indivīdiem. Gadījumos, ja nav iespējams izvairīties no kontakta ar paaugstināta riska indivīdiem, pirms vakcinācijas jāizvērtē iespējamā vakcīnas vīrusa transmisijas riska un populācijā sastopamā vīrusa iegūšanas un transmisijas riska attiecības.
Trombocitopēnija Šī vakcīna jāievada subkutāni personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šīm personām var rasties asiņošana.
Klīniskajos pētījumos netika ziņots par gadījumiem, kad ar ProQuad vakcinētiem indivīdiem attīstītos vai paasinātos trombocitopēnija. Par trombocitopēnijas gadījumiem ziņots pēcreģistrācijas periodā pēc primārās vakcinācijas ar ProQuad. Turklāt, par trombocitopēnijas gadījumiem ziņots pēc primārās vakcinācijas vai revakcinācijas ar masalu vakcīnu; masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu; un vējbaku vakcīnu. Pēcreģistrācijas pieredze ar dzīvo masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu liecina, ka pēc vakcinācijas indivīdiem ar esošu trombocitopēniju var attīstīties smagāka trombocitopēnija. Turklāt, indivīdiem, kuriem novēroja trombocitopēniju pēc pirmās dzīvās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas devas, trombocitopēnija varētu attīstīties pēc atkārtotām devām. Varētu novērtēt seroloģisko stāvokli, lai noteiktu, vai nepieciešams ievadīt papildus vakcīnas devas. Šādos gadījumos pirms vakcinācijas ar ProQuad, rūpīgi jānovērtē riska un ieguvuma attiecība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Febrilie krampji 5-12 dienu laikā pēc kvadrivalentās masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas pirmās devas ievadīšanas bērniem tika novērots paaugstināts febrilo krampju risks, salīdzinot ar masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu lietošanu vienlaikus (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Citi Vakcināciju var apsvērt pacientiem atsevišķos imūndeficīta gadījumos, ja ieguvumi atsver riskus (asimptomātiski HIV pacienti, IgG apakšklases deficīts, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatozes slimība un komplementa deficīta slimības).
Imūnās atbildes reakcija pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu, kuriem šī vakcinācija nav kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), var nebūt tik laba kā arī imūnkompetentiem pacientiem. Tādēļ, neraugoties uz attiecīgu vakcīnu ievadīšanu, pēc kontakta ar slimnieku daži no šiem pacientiem var saslimt ar masalām, parotītu, masaliņām vai vējbakām. Šie pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku pazīmes.
Profilakse pēc vīrusu iedarbības Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par ProQuad, kas ievadīts pēc masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku vīrusu ekspozīcijas. Tomēr ir pierādījumi par aizsardzību pret vējbakām un masalām pēc šo
5

vīrusu ekspozīcijas, ja ievadītas attiecīgi, Merck & Co., Inc. ražotās dzīvu vējbaku vakcīna (Oka/Merck) un masalu vakcīna.
Traucējumi laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Intervālam starp dzīvu vīrusu vakcīnas un ProQuad devām jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam.
Vakcīnas saņēmējam 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
ProQuad nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīnu (IG) vai varicella zoster imūnglobulīnu (Varicella Zoster Immune Globulin – VZIG).
Imūnglobulīna un ProQuad vienlaicīga ievadīšana var kavēt gaidāmo imūnās atbildes reakciju. Pēc asins vai plazmas transfūzijas, vai imūnglobulīna (IG) ievadīšanas, vakcinācija jāatliek vismaz uz 3 mēnešiem. Tomēr atbilstošs vēlamais intervāls pēc transfūzijas vai IG ievadīšanas var būt dažāds, tas atkarīgs no transfūzijas veida vai indikācijas un devas, IG (piemēram, 5 mēneši pēc VZIG).
Varicella zoster vīrusu antivielas saturošu asins produktu, tai skaitā VZIG vai citu imūnglobulīna preparātu, ievadīšana mēneša laikā pēc ProQuad var samazināt imūno atbildes reakciju pret vakcīnu, un tādējādi samazināt tās aizsardzības efektivitāti. Tādēļ jāizvairās no šāda veida produktu ievadīšanas mēneša laikā pēc ProQuad devas, ja vien tas nav būtiski nepieciešams.
Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi. Tādēļ, ja ir jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms vakcinācijas, vienlaicīgi ar vakcināciju vai vismaz 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad.
Lietošana vienlaikus ar citām vakcīnām: Klīniskie pētījumi pierādījuši, ka ProQuad var ievadīt vienlaikus (bet citā injekcijas ievadīšanas vietā) ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, vai ar monovalentām vai kombinētām vakcīnām, kas sastāv no difterijas, tetanusa, acelulārā garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēta poliomielīta vai B hepatīta antigēna. Šajos klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija netika ietekmēta. Ievadīto vakcīnu drošuma profili bija salīdzināmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nav pietiekamu datu par ProQuad lietošanu vienlaicīgi ar jebkurām citām vakcīnām.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar ProQuad.
Nav veikti pētījumi par ProQuad iedarbību grūtniecēm. Nav zināms vai ProQuad var izraisīt augļa bojājumus, ja to ievada grūtniecēm, vai ietekmēt reproduktīvo funkciju.
No grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, būtu ieteicams vakcināciju atlikt.
Barošana ar krūti Pētījumi liecināja, ka vīruss var izdalīties mātes pienā un var notikt vīrusa transmisija ar krūti barotajam bērnam, ja sievietēm pēc dzemdībām tika ievadīta dzīva, novājināta masaliņu vīrusa vakcīna. Nevienam no zīdaiņiem ar seroloģisku pierādījumu par masaliņu infekciju, slimību ar simptomiem nenovēroja. Nav zināms, vai masalu vai parotīta vīruss izdalās cilvēka pienā. Tādēļ lēmums par ProQuad ordinēšanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāpieņem apdomīgi.
6

Fertilitāte Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem ar ProQuad nav veikti. Nav vērtēta ProQuad iespējamā ietekme uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Paredzams, ka ProQuad neietekmēs vai nedaudz ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
a. Drošuma profila kopsavilkums 5 klīniskajos pētījumos ProQuad bez citām vienlaicīgi ievadītām vakcīnām tika ievadīts 6038 bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam. Šajos pētījumos bērni saņēma vai nu pašreizējo, ledusskapī uzglabājamo vakcīnu, vai iepriekšējo ProQuad veidu. Šajos pētījumos bērni tika novēroti sešas nedēļas pēc vakcinācijas. Pēc reizes devas ievadīšanas abu atšķirīgo veidu vakcīnu drošuma profils bija salīdzināms. Vienīgās ar vakcināciju saistītās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, ko būtiski vairāk novēroja ar iepriekšējo ProQuad veidu vakcinētiem bērniem, salīdzinot ar bērniem, kuri saņēma Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu un dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck), bija drudzis (≥39,4ºC temperatūra, mērīta rektāli, vai paaugstināta) un masalām līdzīgi izsitumi. Gan drudzis, gan masalām līdzīgi izsitumi parasti attīstījās 5 līdz 12 dienu laikā pēc vakcinācijas, bija īslaicīgi, un pārgāja bez ilgtermiņa komplikācijām. Par sāpēm/jutīgumu/sāpīgumu injekcijas vietā pēc ProQuad injekcijas tika ziņots statistiski retāk.
Vienīgā ar vakcināciju saistītā nevēlamā blakusparādība injekcijas vietā, ko biežāk novēroja ar ProQuad vakcinēto grupā, salīdzinot ar pacientu grupu, kurā tika ievadīta dzīvā vējbaku vakcīna (Oka/Merck) un Merck & Co., Inc. ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīna, bija izsitumi injekcijas vietā.
Pēc ProQuad lietošanas 7 klīniskajos pētījumos, novērotais drudža (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija robežās no 10,1% līdz 39,4%. Salīdzinājumam, pēc ProQuad lietošanas vienlaikus ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu 3 klīniskajos pētījumos, par drudzi (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli) ziņots robežās no 15,2% līdz 27,2%.
Klīniskajā pētījumā, lietojot ProQuad vienlaikus ar Infanrix Hexa, drudža (≥38,0°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija 69,3% pēc vienlaicīgas ievadīšanas, 61,1% pēc tikai ProQuad ievadīšanas, un 57,3% pēc tikai Infanrix Hexa ievadīšanas; drudža (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija 22,6% pēc vienlaicīgas ievadīšanas, 20,5% pēc tikai ProQuad ievadīšanas, un 15,9% pēc tikai Infanrix Hexa ievadīšanas.
Vispārējais ProQuad drošuma profils bija salīdzināms, lietojot to vienlaikus ar citām vakcīnām vai atsevišķi.
Bērni, kuriem ievadīja otro ProQuad devu Astoņos klīniskajos pētījumos pēc otrās ProQuad devas novēroto nevēlamo blakusparādību kopējais biežums parasti bija līdzīgs vai mazāks nekā pēc pirmās devas novērotais. Trijos no šiem pētījumiem injekcijas vietas eritēmu un pietūkumu skaits bija statistiski nozīmīgi lielāks pēc otrās devas, salīdzinot ar pirmo devu; tomēr pārējos piecos pētījumos katras no šīm reakcijām skaits bija līdzīgs pēc pirmās un otrās devas. Drudža gadījumu skaits visos astoņos pētījumos pēc otrās devas bija mazāks nekā pēc pirmās devas.
7

Bērni, kuriem ProQuad ievadīja intramuskulāri Intramuskulāras un subkutānas ievadīšanas veidu drošuma profili kopumā bija līdzīgi, tomēr intramuskulārās lietošanas pacientu grupā novēroja mazāk blakusparādības injekcijas vietā pēc katras devas ievadīšanas (pētījuma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).

Bērni vecumā no 4 līdz 6 gadiem, kuriem ievadīja ProQuad pēc primārās imunizācijas ar Merck & Co., Inc. ražoto dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) un masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu. Novēroto nevēlamo blakusparādību daudzums un veids pētījumu grupā, kurā tika ievadīts ProQuad, visumā bija līdzīgs pacientu grupai, kurā tika ievadīta dzīva vējbaku vakcīna (Oka/Merck) un Merck & Co., Inc. ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (skatīt 5.1. apakšpunktu pie pētījumu apraksta).

Nav veikti specifiski pētījumi indivīdiem no 2 gadu vecuma, kuri iepriekš nav saņēmuši masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības, lietojot ProQuad, bija: reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes/jutīgumu/sāpīgumu, apsārtumu, pietūkumu vai zilumu veidošanos, drudzis (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli); uzbudināmība, izsitumi (tai skaitā masalām līdzīgi izsitumi, vējbakām līdzīgi izsitumi un izsitumi injekcijas vietā); augšējo elpceļu infekcija, vemšana un caureja.

b. Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Pētnieki ziņoja par sekojošām ar vakcīnu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām, kas tika novērotas pēc vienas ProQuad devas. Dažas blakusparādības klīniskajos pētījumos bija noteikti jāiekļauj, un tās ir atzīmētas ar simbolu (‡). Turklāt tika ziņots par citām nevēlamajām blakusparādībām, kas tika novērotas, lietojot ProQuad pēcreģistrācijas periodā un/vai klīniskajos pētījumos, un pēcreģistrācijas periodā, lietojot Merck &Co. Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, Merck & Co. Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vienkomponentu vakcīnas vai dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck). Šo blakusparādību biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi", kad to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Blakusparādības Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcijas Ausu infekcija, gastroenterīts, nazofaringīts, vidusauss iekaisums, faringīts, rozeola, vīrusu infekcijas, vīrusu izsitumi Bronhiolīts, kandida autiņbiksīšu izsitumi, kandidoze, celulīts, infekciozs krups, vīrusu gastroenterīts, roku-pēdu-mutes slimība, gripa, pseidokrups, respiratorās infekcijas, ādas infekcijas, tonsilīts, vējbakas+ ‡, vīrusu konjunktivīts Aseptisks meningīts*, netipiskas masalas, encefalīts*, epididimīts, herpes zoster*, infekcija, masalas, orhīts, parotīts. Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Leikocitoze, limfadenopātija Limfadenīts, reģionālā limfadenopātija, trombocitopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība Anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse un tādi saistītie fenomeni kā angioneirotiskā tūska, sejas tūska un perifēriska tūska, anafilakse pacientiem ar vai bez alerģijas anamnēzē Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija, apetītes samazināšanās

Biežums Bieži Retāk
Reti
Nav zināmi
Reti Nav zināmi
Reti Nav zināmi
Retāk

8

Blakusparādības Dehidratācija Psihiskie traucējumi Uzbudināmība Raudulība, bezmiegs, miega traucējumi Ažitācija, apātija, nevēlēšanās palikt vienam, nestabilas emocijas, nervozitāte, nemierīgums Nervu sistēmas traucējumi Febrili krampji*, miegainība Ataksija, krampji, galvassāpes, stipra raudāšana, hiperkinēzija, hipersomnija, letarģija, tremors Afebrilas konvulsijas vai krampji, Bella paralīze, cerebrovaskulārs notikums, reibonis, paradoksāli sapņi, encefalopātija*, Guillain-Barre sindroms, ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis) (skatīt 4.3. apakšpunktu), acs parēzes, parestēzija, polineirīts, polineiropātija, subakūts sklerozējošais panencefalīts*, ģībonis, transversais mielīts, tremors Acu bojājumi Konjunktivīts, izdalījumi no acīm, plakstiņu iekaisums, acu kairinājums, acu hiperēmija, acu pietūkums, asarošana, apgrūtināta redze Plakstiņu tūska, kairinājums, optiskais neirīts, retinīts, retrobulbārais neirīts Ausu un labirinta bojājumi Sāpes ausī Neirāls kurlums Asinsvadu sistēmas traucējumi Pietvīkums, bālums Ekstravazācija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus, aizlikts deguns, elpceļu nosprostojums, iesnas Astma, plaušu satrēgums, sinusa slimības, šķavas, sēkšana Bronhospazma, bronhīts, deguna asiņošana, pneimonīts (skatīt 4.3. apakšpunktu), pneimonija, plaušu sastrēgums, rinīts, sinusīts, kakla iekaisums Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Caureja, vemšana Sāpes vēdera augšējā daļā, izmaiņas izkārnījumos, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, pastiprināta siekalošanās, stomatīts, zobu šķilšanās Vēdera sāpes, hematohēzija, mutes čūla Ādas un zemādas audu bojājumi Masalām līdzīgi izsitumi‡, izsitumi, vējbakām līdzīgi izsitumi‡ Dermatīts (tai skaitā kontakta, atopiskais un autiņbiksīšu izraisīti izsitumi), drudža izsitumi, masaliņām līdzīgi izsitumi‡, nātrene, vīrusu eksantēma, ekzēma, eritēma Akne, mikla āda, eksfoliatīvais dermatīts, zāļu izraisīti izsitumi, eksantēma, Henoch-Schonlein purpura, marmorizēta āda (livedo reticularis), pūtīšveida izsitumi, nieze, ādas krāsas izmaiņas, ādas bojājumi, zoster līdzīgi izsitumi Erythema multiformae, herpes simplex, impetigo, pannikulīts, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa-Džonsona sindroms, saules apdegums Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Roku sāpes, skeleta-muskuļu stīvums Artrīts un/vai artralģija (parasti pārejoši un reti hroniski*), skeleta-muskuļu sāpes, mialģija, gūžas, kājas vai kakla sāpes, pietūkums
9

Biežums Reti Bieži Retāk Reti
Retāk Reti
Nav zināmi
Reti Nav zināmi
Reti Nav zināmi
Reti Nav zināmi
Retāk Reti Nav zināmi
Bieži Reti Nav zināmi Bieži Retāk
Reti
Nav zināmi
Reti Nav zināmi

Blakusparādības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis‡, eritēma‡ vai sāpes/jutīgums/sāpīgums‡ injekcijas vietā Ekhimoze vai pietūkums‡ injekcijas vietā, izsitumi injekcijas vietā‡ Astēnija/nogurums, asiņošana injekcijas vietā, sacietējums vai siltuma sajūta injekcijas vietā, smaguma sajūta injekcijas vietā, savārgums Gripai līdzīga slimība, ādas lobīšanās injekcijas vietā, krāsas maiņa injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, nespecifiski izsitumi injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, rēta injekcijas vietā, hipertermija, sāpes Blakusparādības injekcijas vietā (īslaicīga karstuma un/vai dedzināšanas sajūta, ekzēma, tūska/pietūkums, nātrenei līdzīgi izsitumi, hematoma, sacietējums, puns, pūslīši, čulga un ādas uztūkums), iekaisums, lūpu bojājumi, papilīts, raupjums/sausums, stīvums, trauma, vējbakām līdzīgi izsitumi, asiņošana vēnas punkcijas vietā, siltuma sajūta, siltums pieskaroties Izmeklējumi Ķermeņa masas samazināšanās Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Kontūzija, neinfekcioza brūce/dūriens Sociālie apstākļi Traucētas ikdienas aktivitātes

Biežums Ļoti bieži
Bieži Retāk Reti
Nav zināmi
Reti Reti Reti

+ Vakcīnas celma izraisītas vējbakas tika novērotas pēcreģistrācijas periodā lietojot dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck). * Skatīt apakšpunktu c

c. Atsevišķu blakusparādību apraksts

Aseptiskais meningīts Ziņots par aseptiskā meningīta gadījumiem pēc masalu, parotīta un masaliņu vakcinācijas. Lai gan cēloņsakarība starp citiem parotīta vakcīnu celmiem un aseptisku meningītu ir pierādīta, nav pierādījumu, lai rastu sakarību starp Jeryl Lynn™ parotīta vakcīnu un aseptisko meningītu.

Ar vējbakām saistītas komplikācijas Ir ziņots par komplikācijām, ieskaitot herpes zoster un tādas diseminētas slimības kā aseptiskais meningīts un encefalīts, kuras izraisīja vakcīnas celma izraisītas vējbakas imūnkompromitētiem vai imūnkompetentiem pacientiem.

Febrilie krampji Ziņots par febriliem krampjiem bērniem, kuri saņēma ProQuad. Atbilstoši klīnisko pētījumu datiem par drudža un masalām līdzīgo izsitumu parādīšanās laiku, pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā bērniem vecumā no 12 līdz 60 mēnešiem tika konstatēts aptuveni divas reizes lielāks (0,70 uz 1000, salīdzinot ar 0,32 uz 1000 bērniem) febrilo krampju risks 5 līdz 12 dienu laikā pēc pirmās ProQuad devas (N=31298) ievadīšanas, salīdzinot ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvās vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) vienlaikus lietošanu (N=31298).

Šie dati liecina par vienu papildu febrilo krampju gadījumu uz 2600 bērniem, kuri vakcinēti ar ProQuad, salīdzinot ar atsevišķu masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvās vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) lietošanu. Šos datus apstiprina pēcreģistrācijas novērošanas pētījums, kuru sponsorēja ASV Slimību kontroles un profilakses centrs. Paaugstināts febrilo krampju risks 30 dienu laikā pēc vakcinācijas netika novērots (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Encefalīts un encefalopātija Personām ar smagiem imūnsistēmas darbības traucējumiem, kuras nejauši vakcinētas ar masalu vīrusu saturošu vakcīnu, kā tiešas sekas ir aprakstīti masalu ieslēguma ķermenīšu encefalīta, pneimonīta un

10

nāves gadījumi pēc diseminētas masalu vakcīnas vīrusa infekcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ir ziņots arī par diseminētiem cūciņu un masaliņu vakcīnas vīrusa infekcijas gadījumiem.
SSPE Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE. Ir bijuši ziņojumi par SSPE gadījumiem bērniem, kuriem nav bijusi populācijā esoša masalu vīrusa infekcija, bet tikusi ievadīta masalu vakcīna. Daži no gadījumiem radušies pirmajā dzīves gadā neidentificētu masalu rezultātā vai, iespējams, no masalu vakcīnas. Retrospektīvie šo gadījumu kontroles pētījumu, ko veica ASV slimību kontroles un profilakses centrs, rezultāti liecināja, ka vispārējā masalu vakcīnas iedarbība pasargā no SSPE, novēršot masalas ar tām raksturīgo SSPE risku.
Artralģija un/vai artrīts Artralģija un/vai artrīts (parasti pārejoši un reti hroniski), un polineirīts ir populācijā esošu masaliņu infekcijas pazīmes, to sastopamības biežums un smagums ir atkarīgs no vecuma un dzimuma, smagākos gadījumus novēro pieaugušām sievietēm un vieglākos – bērniem pirms pubertātes. Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3 %) un tās ir īslaicīgas. Sievietēm artrīta un artralģiju gadījumu skaits visumā ir lielāks nekā bērniem novērotais (12 līdz 20 %), un reakcijas ir smagākas un ilgstošākas. Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos, pat gadus. Meitenēm pusaudžu gados reakciju biežums bija vidējs, salīdzinot ar bērniem un pieaugušām sievietēm novēroto. Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
Hronisks artrīts Ir novērota hroniska artrīta saistība ar populācijā esošā masaliņu vīrusa infekciju un saistība ar pastāvīgu vīrusu un/vai vīrusu antigēnu izolātiem no organisma audiem. Hroniski simptomi locītavās vakcīnas saņēmējiem tika novēroti tikai retos gadījumos.
Herpes zoster gadījumi klīnisko pētījumu laikā Klīniskajā pētījumā 2108 veseliem 12 līdz 23 mēnešus veciem bērniem, kuri tika vakcinēti ar vienu ProQuad devu un pēc tam bija pagājis 1 gads, tika ziņots par 2 herpes zoster gadījumiem. Abi gadījumi bija viegli, un netika ziņots par sekām.
Aktīvās novērošanas dati par bērniem, kuri vakcinēti ar dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) un novēroti 14 gadus pēc vakcinācijas, neuzrādīja herpes zoster gadījumu skaita palielināšanos, salīdzinot ar bērniem, kuri periodā līdz vakcīnas ieviešanai pārslimojuši dabiskā tipa vējbakas. Šie novērošanas dati patiesībā liecina par to, ka ar vējbaku vakcīnu vakcinētajiem bērniem varētu būt mazāks herpes zoster gadījumu risks. Tomēr patreiz nav zināmi varicella vakcīnas ilgstošas ietekmes rezultāti uz herpes zoster sastopamības biežumu. Patreiz nav ilgtermiņa datu par ar ProQuad vakcinētajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Transmisija Pamatojoties uz atsevišķu gadījumu ziņojumiem, kuri saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā par dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck), pastāv iespēja, ka pēc kontakta ar ProQuad saņēmēju nereti var novērot vējbaku vakcīnas vīrusa transmisiju, kuras gadījumā attīstās vai neattīstās vējbakām līdzīgi izsitumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
d. Citas īpašas populācijas
Pacienti ar imūnsistēmas nomākumu (skatīt 4.3. apakšpunktu) Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu tika ziņots par nekrotizējošo retinītu.
11

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, vakcīna pret vīrusu infekcijām, ATĶ kods: J07BD54
Efektivitāte Oficiāli pētījumi, lai noteiktu ProQuad efektivitāti, nav veikti. Tomēr vairākos pētījumos ir pierādīta Merck & Co., Inc ražoto dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) un masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu efektivitāte.
ProQuad sastāvdaļu masalu, parotīta un masaliņu efektivitāte jau agrāk tika noskaidrota virknē dubultaklu, kontrolētu klīnisko pētījumu ar Merck & Co., Inc. ražotajām monovalentajām vakcīnām, kur tika pierādīta augsta to protektīvā efektivitāte. Šajos pētījumos serokonversija kā atbildes reakcija vakcinācijai pret masalām, parotītu un masaliņām bija analoga aizsardzībai pret šīm slimībām. ProQuad uzrāda līdzīgu antivielu atbildes reakciju līmeni pret masalām, parotītu un masaliņām kā novērots pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc ražotajām masalu, parotīta un masaliņu vakcīnām.
Visā pasaulē ir izplatīts vairāk par 518 miljoniem masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu devu, kas ražotas Merck& Co., Inc. (no 1978. līdz 2007.). Plaši lietotā 2 devu vakcinācijas shēma, ko izmanto ASV un tādās valstīs kā Somija un Zviedrija, par >99 % samazināja katras no 3 mērķa slimībām sastopamības biežumu.
Kombinētajos klīniskajos pētījumos, kur veseliem bērniem ievadīja dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) devu, vakcīnas protektīvā efektivitāte pret visu smaguma pakāpju vējbakām bija robežās no 81 % līdz 100 %. Plašā gadījumu kontroles pētījumā tika noskaidrots, ka 85 % gadījumu vakcīna ir efektīva pret visiem vējbaku veidiem un 97 % efektīva pret vidēji smagu un smagu slimību.
Pētījumā, kur salīdzināja dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) 1 devu (N = 1114) un 2 devas (N = 1102), noskaidrotā vakcīnas efektivitāte pret visu smaguma pakāpju vējbakām 10 gadus ilgā novērošanas periodā bija 94 % 1 devai un 98 % 2 devām (p < 0,001). Visu 10 gadus ilgo novērošanas periodu vējbaku kopējais skaits bija 7,5 % pēc vienas devas un 2,2 % pēc divām devām. Lielākā daļa vējbaku, par ko ziņots vakcīnas saņēmējiem pēc 1 devas vai pēc 2 devām, bija vieglas.
Novērotās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu bija ≥ 5 gpELISA vienības/ml, kas tika noteiktas ar enzīmu imūnās pievienošanās metodi glikoproteīniem (gpELISA ir augsti jutīga kvalitatīvās noteikšanas metode, kas nav komerciāli pieejama), liecināja par augstu korelāciju ar ilgtermiņa protekciju. Klīniskie pētījumi liecināja, ka imunizācijas ar ProQuad izraisītās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu ≥ 5 gpELISA vienības/ml atbilst pēc vakcinācijas ar dzīvu vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) novērotajai.
Imunogenitāte Imunogenitāte tika pētīta 5 randomizētos klīniskajos pētījumos bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam bez masalām, parotīta, masaliņām vai vējbakām klīniskajā anamnēze. Sešas nedēļas pēc vakcinācijas pašreizējās, ledusskapī stabilās vakcīnas veida imunogenitāte bija līdzīga iepriekšējā
12

veida ProQuad imunogenitātei. Iepriekšējā veida ProQuad vienas devas imunogenitāte bija salīdzināma ar vakcīnas atsevišķo komponentu (Merck & Co., Inc. ražotā dzīvā vējbaku vakcīna (Oka/Merck) un masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas), ko pašreiz dažās valstīs izmanto standarta vakcinācijai, imunogenitāti.

Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 6987 indivīdiem, kuri saņēma ProQuad, tika pierādīta imūnās atbildes reakcija pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām, kas lielā mērā bija proporcionāla katrai vakcīnas sastāvdaļai novērotajai. Nosakāmo antivielu klātbūtne tika novērtēta ar atbilstoši pret masalām, parotītu (populācijā esoša veida un vakcīnas celma) un masaliņām jutīgu metodi (enzymelinked immunosorbent assay – ELISA) un pret vējbakām jutīgu gpELISA metodi. Pēc ProQuad reizes devas vakcīnas atbildes reakcija pret masalām bija 97,7 %, no 96,3 % līdz 98,8 % pret parotītu un 98,8 % pret masaliņām. Lai gan serokonversijas skaitlis vējbakām bija stabili augsts (no 97,9 % līdz 99,8 % visos pētījumos), serokonvekcija neliecināja par tiešu saistību ar protekciju. Atbildes reakcija uz vakcināciju ar vējbaku vakcīnu, pamatojoties uz antivielu titru ≥ 5 gpELISA vienības/ml pēc vakcinācijas, bija 90,9 % (no 80,8% līdz 94,5%) (antivielu titrs liecināja par lielu korelāciju ar ilgtermiņa protekciju). Šie rezultāti bija līdzīgi imūnās atbildes reakcijai, ko izraisīja vienlaicīga dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) reizes devas un Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu ievadīšana, ievadot tās dažādās injekcijas vietās.

Imunogenitātes vērtējums bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam pēc pirmās devas Tika veikts klīniskais pētījums ar ProQuad 2 devu shēmu, ievadot devas ar 3 mēnešu intervālu, 1620 veselām personām, kuru vecums pirmās devas laikā bija no 9 līdz 12 mēnešiem. Drošuma profils pēc 1. un 2. devas kopumā bija salīdzināms ar visās vecuma grupās novēroto.

Kopējās analīzes (vakcinētās personas, neatkarīgi no viņu antivielu titra sākumā) liecināja par augstu seroprotekcijas rādītāju >99% pret parotītu, masaliņām un vējbakām pēc 2. devas, neatkarīgi no vakcīnas saņēmēja vecuma pirmās devas ievadīšanas laikā. Pēc 2. devas seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 98,1%, ja pirmā deva tika ievadīta 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegti non-inferior pētījuma mērķi). Pēc divām devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6 %, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegti noninferior pētījuma mērķi).

Seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām 6 nedēļas pēc 1. devas un 6 nedēļas pēc 2. devas atbilstoši kopējām analīzēm apkopoti tabulā zemāk.

Valence Laika
(seroprotekcija periods
s līmenis)

Masalas (titrs ≥255 mSV/ml)
Parotīts (titrs ≥10 ELISA Ab
vienības/ml)

Pēc 1. deva
s Pēc 2. deva
s Pēc 1. deva
s Pēc 2. deva
s

1. deva 9 mēnešu vecumā /2. deva 12 mēnešu vecumā
N = 527 Seroprotekcijas
rādītājs [95% TI]
72,3% [68,2; 76,1]
94,6% [92,3; 96,4]
96,4% [94,4; 97,8]
99,2% [98,0; 99,8]

1. deva 11 mēnešu vecumā / 2. deva 14 mēnešu vecumā
N = 480 Seroprotekcijas
rādītājs [95% TI]
87,6% [84,2; 90,4]
98,1% [96,4; 99,1]
98,7% [97,3; 99,5]
99,6% [98,5; 99,9]

1. deva 12 mēnešu vecumā / 2. deva 15 mēnešu vecumā
N = 466 Seroprotekcijas
rādītājs [95% TI]
90,6% [87,6; 93,1]
98,9% [97,5; 99,6]
98.5% [96,9; 99,4]
99,3% [98,1; 99,9]

13

Valence Laika
(seroprotekcija periods
s līmenis)

Masaliņas (titrs ≥10 SV/ml)
Vējbakas (titrs ≥5 gp ELISA vienības/ml)

Pēc 1. deva
s Pēc 2. deva
s Pēc 1. deva
s Pēc 2. deva
s

1. deva 9 mēnešu vecumā /2. deva 12 mēnešu vecumā
N = 527 Seroprotekcijas
rādītājs [95% TI]
97,3% [95,5; 98,5]
99,4% [98,3; 99,9]
93,1% [90,6; 95,1]
100% [99,3; 100]

1. deva 11 mēnešu vecumā / 2. deva 14 mēnešu vecumā
N = 480 Seroprotekcijas
rādītājs [95% TI]
98,7% [97,3; 99,5]
99,4% [98,1; 99,9]
97,0% [95,1; 98,4]
100% [99,2; 100]

1. deva 12 mēnešu vecumā / 2. deva 15 mēnešu vecumā
N = 466 Seroprotekcijas
rādītājs [95% TI]
97,8% [96,0; 98,9]
99,6% [98,4; 99,9]
96,5% [94,4; 98,0]
100% [99,2; 100]

Vidējais ģeometriskais titrs (GMTs) pēc 2. devas pret parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusu bija salīdzināms visās vecuma kategorijās, bet GMTs pret masalām bija zemāks personām, kuras pirmo devu saņēma 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar personām, kuras pirmo devu saņēma 11 vai 12 mēnešu vecumā.

Bērni, kuri saņēma otru ProQuad devu 2 klīniskajos pētījumos 1035 bērniem apmēram 3 mēnešus pēc pirmās devas tika ievadīta otra ProQuad deva. Atbildes reakcija pret vakcīnu bija 99,4 % masalām, 99,9 % parotītam, 98,3 % masaliņām un 99,4 % vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ml). Vidējais ģeometriskais titrs (geometric mean titers – GMT) pēc otrās ProQuad devas palielinājās apmēram 2 reizes gan masalām, gan parotītam, gan masaliņām, un apmēram 41 reizi -vējbakām (informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā).

Bērni, kuri saņēma 2 ProQuad devas intramuskulāri vai subkutāni Klīniskajā pētījumā 405 bērniem 2 ProQuad devas tika ievadītas vai nu intramuskulāri vai subkutāni. Intramuskulāri ievadītas divas ProQuad devas bija tikpat imunogēnas antivielu atbildes reakcijas un antivielu titru pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām ziņā, kā divas zemādā ievadītas devas.

Bērni, kuri ProQuad saņēma no 4 līdz 6 gadu vecumam pēc primārās vakcinācijas ar dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) un Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu ProQuad imunogenitāte un drošība tika vērtēta klīniskajā pētījumā 799 bērniem no 4 līdz 6 gadu vecumam, kuriem vismaz 1 mēnesi pirms pētījuma sākšanās bija ievadītas dzīvā vējbaku vakcīna (Oka/Merck) un Merck & Co., Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas. Pēc ProQuad devas masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku GMT bija līdzīgs tam, ko grupai bērnu šī pētījuma ietvaros novēroja pēc otras dzīvās vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) devas un Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas ievadīšanas dažādās injekcijas vietās. Pie tam masalu, parotīta un masaliņu GMT bija līdzīgs tam, ko šajā pētījumā novēroja bērniem pēc Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu otrās devas ievadīšanas vienlaicīgi ar placebo (informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā).

Imūnās atbildes reakcijas ilgums 1 gadu pēc vakcinācijas tika noteikta antivielu klātbūtne 2108 subjektu apakšgrupā, kuri tika iesaistīti 1. klīniskajā pētījumā. Antivielu klātbūtne 1 gadu pēc vakcinācijas tiem, kuri saņēma vienu ProQuad

14

devu bija 98,9 % (1722/1741) masalām, 96,7 % (1676/1733) parotītam, 99,6 % (1796/1804) masaliņām un 97, 5 % (1512/1550) vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ml).
Pieredze pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc. ražotajām masalu, parotīta un masaliņu vakcīnām liecina, ka antivielas pret masalu, parotīta un masaliņu vīrusiem ir nosakāmas lielākai daļai cilvēku 11 līdz 13 gadus pēc primārās vakcinācijas. Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem veseliem indivīdiem, kuri saņēma 1 dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) devu, lielākai daļai antivielas pret vējbakām varēja noteikt 10 gadus pēc vakcinācijas.
Novērojumi par vējbaku vakcīnas ilgtermiņa efektivitāti Dati, kas iegūti divos ASV veiktajos efektivitātes novērojumos, apstiprināja, ka plaši veikta vakcinācija pret vējbakām samazina vējbaku risku aptuveni par 90% un šī aizsardzība tiek saglabāta vismaz 15 gadus gan vakcinētiem, gan nevakcinētiem indivīdiem. Šie dati liecina arī par to, ka vakcinācija pret vējbakām var samazināt herpes zoster gadījumu risku vakcinētiem indivīdiem.
Pirmajā pētījumā, ilgtermiņa prospektīvā kohortas pētījumā aptuveni 7600 bērni, kuri 1995. gadā tika vakcinēti ar vējbaku vakcīnu savā otrajā dzīves gadā, tika aktīvi novēroti 14 gadus, lai novērtētu vējbaku un herpes zoster sastopamību. Visā novērojuma laikā vējbaku sastopamības biežums vakcinētajiem bija apmēram 10 reizes mazāks nekā tāda paša vecuma bērniem periodā līdz vakcīnas ieviešanai (noteiktā vakcīnas efektivitāte visā pētījuma periodā bija robežās starp 73% un 90%). Attiecībā uz herpes zoster, ar vējbaku vakcīnu vakcinētajiem bērniem novērojuma periodā bija mazāks herpes zoster gadījumu skaits nekā tas tika paredzēts, pamatojoties uz rādītājiem par tāda paša vecuma bērniem, kuri periodā līdz vakcīnas ieviešanai pārslimojuši populācijā sastopamās vējbakas (relatīvais risks = 0,61; 95% TI 0,43 - 0,89). Vējbaku un herpes zoster gadījumi parasti bija viegli.
Otrā ilgtermiņa novērojumā, kas ilga 15 gadus (kopš 1995. gada (periods līdz vakcīnas ieviešanai) līdz 2009. gadam), tika veiktas piecas savstarpēji saistītas vējbaku gadījumu izpētes, katrā no tām izlases veidā analizējot aptuveni 8000 bērnus un pusaudžus vecumā no 5 līdz 19 gadiem. Rezultāti uzrādīja pakāpenisku vējbaku gadījumu skaita samazināšanos kopumā par 90% līdz 95% (apmēram 10 līdz 20 reizes) kopš 1995. gada līdz 2009. gadam visās vecuma grupās, gan vakcinētiem, gan nevakcinētiem bērniem un pusaudžiem. Turklāt, visās vecuma grupās tika novērota ar vējbakām saistītas hospitalizācijas gadījumu skaita samazināšanās aptuveni par 90% (apmēram 10 reizes).
Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojums Drošums tika novērtēts novērojuma pētījumā, kurā tika iekļauti 69237 bērni vecumā no 12 mēnešiem līdz 12 gadiem, kuri bija vakcinēti ar ProQuad un 69237 līdzīgi bērni vēsturisko datu salīdzināšanas grupā, kuri bija vakcinēti vienlaicīgi ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck). Līdztekus febrilo krampju, kuri rodas 30 dienu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, sastopamības biežuma noteikšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu), pētījumā tika arī novērtēts vispārējais ProQuad lietošanas drošums 30 dienu laikā pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas. Citi drošuma apsvērumi pēc pirmās vai otrās devas lietošanas, izņemot febrilo krampju gadījumu skaita palielināšanos pēc pirmās devas ievadīšanas, netika konstatēti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav veikti neklīniskie standartpētījumi, tomēr nav citi neklīniskie dati, kas saistīti ar klīnisko drošumu, kā tikai šī zāļu apraksta (ZA) citās sadaļās norādītie.
15

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris Saharoze Hidrolizēts želatīns Nātrija hlorīds Sorbīts Mononātrija glutamāts Nātrija fosfāts Nātrija hidrogēnkarbonāts Kālija fosfāts Kālija hlorīds Barotne 199 ar Hanka sāli Eagle barotne (MEM – Minimum Essential Medium) Neomicīns Fenola sarkanais Sālsskābe (pH pielāgošanai) Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Urīnviela
Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
18 mēneši
Pēc pagatavošanas vakcīna jāizlieto nekavējoties. Tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavotas zāles ir stabilas 30 minūtes uzglabājot temperatūrā no 20ºC līdz 25ºC.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
ProQuad un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai flakonā:
Pulveris flakonos (stikla) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs flakonos (stikla) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), iepakojumos pa 1 un 10.
16

ProQuad un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai pilnšļircē:
Pulveris flakonos (stikla) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (stikla) ar pievienotu adatu, virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un adatas uzgali (dabīgā gumija), iepakojumos pa 1 un 10.
Pulveris flakonos (stikla) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (stikla) ar virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un uzgali (stirēna-butadiēna gumija), bez adatas, iepakojumos pa 1, 10 un 20.
Pulveris flakonos (stikla) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (stikla) ar virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un uzgali(stirēna-butadiēna gumija), ar vienu vai divām atsevišķām adatām, iepakojumos pa 1,10 un 20.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Vakcīnas pagatavošanai jāizmanto tikai pievienotais šķīdinātājs, jo tas nesatur konservantus vai citas pretvīrusu vielas, kas varētu inaktivēt vakcīnu. Izšķīdināts ProQuad ir dzidrs iedzeltens vai gaiši rozā šķidrums.
Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekciju izraisītāju pārnešanas.
ProQad nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām.
Pagatavošanas instrukcija
ProQuad un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai flakonā:
Šķīdinātāja flakona saturs jāievelk šļircē. Šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri. Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri. Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.
Pirms ievadīšanas pagatavotā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.
ProQuad un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai pilnšļircē:
Šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri. Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri. Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.
Pirms ievadīšanas pagatavotā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.
Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc pagatavošanas. Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 30 minūtēs pēc pagatavošanas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
17

Francija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 06. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
18

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I)
UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
19

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās (-o) vielas(-u) ražotāja (-u) nosaukums un adrese
Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 ASV
Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham North Carolina 27712 ASV
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nīderlande
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
 Oficiāla sērijas izlaide
Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
20

Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
21

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ProQuad – Pulveris flakonā un šķīdinātājs flakonā – iepakojumā pa 1, 10

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai. Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur (dzīvus, novājinātus):

Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma Parotīta vīrusu no Jeryl LynnTM (B līmenis) Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/3 celma Vējbaku vīrusu no Oka/Merck celma

≥ 3,00 log10 CCID50 ≥ 4,30 log10 CCID50 ≥ 3,00 log10 CCID50 ≥ 3,99 log10 PFU

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, sorbīts, mononātrija glutamāts, nātrija fosfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija fosfāts, kālija hlorīds, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, neomicīns, fenola sarkanais, HCl, Na OH.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai. 1 flakons (pulveris) + 1 flakons (šķīdinātājs). 10 flakoni (pulveris) + 10 flakoni (šķīdinātājs).

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
24

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Pēc pagatavošanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja tā uzglabāta temperatūrā no 20 ºC līdz 25 ºC.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/323/001 – iepakojumā pa 1 EU/1/05/323/002 – iepakojumā pa 10
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
25

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
26

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PULVERA FLAKONS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS ProQuad pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai. i.m. / s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva 6. CITA MSD VACCINS
27

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS ProQuad šķīdinātājs 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva 6. CITA
28

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ProQuad – Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē ar pievienotu adatu – iepakojumā pa 1, 10

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai. Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur (dzīvus, novājinātus):

Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma Parotīta vīrusu no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/3 celma Vējbaku vīrusu no Oka/Merck celma

≥ 3,00 log10 CCID50 ≥ 4,30 log10 CCID50 ≥ 3,00 log10 CCID50 ≥ 3,99 log10 PFU

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, sorbīts, mononātrija glutamāts, nātrija fosfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija fosfāts, kālija hlorīds, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, neomicīns, fenola sarkanais, HCl, NaOH.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons (pulveris) + 1 pilnšļirce ar adatu (šķīdinātājs). 10 flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirces ar adatu (šķīdinātājs).

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
29

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Pēc pagatavošanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja tā uzglabāta temperatūrā no 20 ºC līdz 25 ºC.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/323/003 – iepakojumā pa 1 EU/1/05/323/004 – iepakojumā pa 10
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
30

SN: NN:
31

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ProQuad – Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē bez adatas – iepakojumā pa 1, 10, 20

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai. Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur (dzīvus, novājinātus):

Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma Parotīta vīrusu no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/3 celma Vējbaku vīrusu no Oka/Merck celma

≥ 3,00 log10 CCID50 ≥ 4,30 log10 CCID50 ≥ 3,00 log10 CCID50 ≥ 3,99 log10 PFU

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, sorbīts, mononātrija glutamāts, nātrija fosfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija fosfāts, kālija hlorīds, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, neomicīns, fenola sarkanais, HCl, NaOH.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons (pulveris) + 1 pilnšļirce bez adatas (šķīdinātājs). 10 flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirces bez adatas (šķīdinātājs). 20 flakoni (pulveris) + 20 pilnšļirces bez adatas (šķīdinātājs).

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

32

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Pēc pagatavošanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja tā uzglabāta temperatūrā no 20 ºC līdz 25 ºC.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/323/005 – iepakojumā pa 1 EU/1/05/323/006 – iepakojumā pa 10 EU/1/05/323/007 – iepakojumā pa 20
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
33

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
34

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ProQuad – Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē ar 1 atsevišķu adatu – iepakojumā pa 1, 10, 20

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai. Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur (dzīvus, novājinātus):

Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma Parotīta vīrusu no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/3 celma Vējbaku vīrusu no Oka/Merck celma

≥ 3,00 log10 CCID50 ≥ 4,30 log10 CCID50 ≥ 3,00 log10 CCID50 ≥ 3,99 log10 PFU

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, sorbīts, mononātrija glutamāts, nātrija fosfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija fosfāts, kālija hlorīds, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, neomicīns, fenola sarkanais, HCl, NaOH.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons (pulveris) + 1 pilnšļirce (šķīdinātājs) + 1 atsevišķa adata. 10 flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 10 atsevišķas adatas. 20 flakoni (pulveris) + 20 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 20 atsevišķas adatas.

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

35

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Pēc pagatavošanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja tā uzglabāta temperatūrā no 20 ºC līdz 25 ºC.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/323/008 – iepakojumā pa 1 EU/1/05/323/009 - iepakojumā pa 10 EU/1/05/323/012 - iepakojumā pa 20
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
36

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
37

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ProQuad – Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē ar 2 atsevišķām adatām – iepakojumā pa 1, 10, 20

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai. Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur (dzīvus, novājinātus):

Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma Parotīta vīrusu no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/3 celma Vējbaku vīrusu no Oka/Merck celma

≥ 3,00 log10 CCID50 ≥ 4,30 log10 CCID50 ≥ 3,00 log10 CCID50 ≥ 3,99 log10 PFU

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, sorbīts, mononātrija glutamāts, nātrija fosfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija fosfāts, kālija hlorīds, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, neomicīns, fenola sarkanais, HCl, NaOH.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons (pulveris) + 1 pilnšļirce (šķīdinātājs) + 2 atsevišķas adatas. 10 flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 20 atsevišķas adatas. 20 flakoni (pulveris) + 20 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 40 atsevišķas adatas.

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

38

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Pēc pagatavošanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja tā uzglabāta temperatūrā no 20 ºC līdz 25 ºC.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/323/010 – iepakojumā pa 1 EU/1/05/323/011 – iepakojumā pa 10 EU/1/05/323/013 – iepakojumā pa 20
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
39

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
40

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PULVERA FLAKONS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS ProQuad pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai. i.m. / vai s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva 6. CITA MSD VACCINS
41

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĶĪDINĀTĀJA ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS ProQuad šķīdinātājs 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva 6. CITA
42

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ProQuad Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva) Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tā var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir ProQuad un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms ProQuad lietošanas 3. Kā lietot ProQuad 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ProQuad 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir ProQuad un kādam nolūkam to lieto
ProQuad ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusus. Ja bērnam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vīrusiem. Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.
ProQuad tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūsu bērnu pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām. Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.
Tāpat īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma periodā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu masalu izplatību) ProQuad var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Lai gan produkts satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, parotītu, masaliņas vai vējbakas veseliem cilvēkiem.
2. Kas jāzina pirms ProQuad lietošanas
Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos
 Ja vakcinējamai personai ir alerģija pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto).
 Ja vakcinējamai personai ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.  Ja vakcinējamā persona saņem terapiju vai medikamentus, kas var pavājināt imūnsistēmu
(izņemot mazas kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijā).  Ja vakcinējamai personai slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma.  Ja vakcinējamās personas ģimenes anamnēzē ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts, ja vien šai
personai nav pierādīta imūnkompetence.  Ja vakcinējamai personai ir aktīva neārstēta tuberkuloze.
44

 Ja vakcinējamai personai ir slimība ar temperatūru augstāku par 38,5ºC; tomēr nedaudz paaugstināta temperatūra pati par sevi nav kontrindikācija vakcinācijai.
 Ja vakcinējamai personai iestājusies grūtniecība (turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja vakcinējamai personai ir novērots kāds no zemāk minētajiem simptomiem, informējiet ārstu vai farmaceitu par to pirms vakcinācijas ar ProQuad:
 ir bijušas alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas.  anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).  pēc vakcinācijas ar masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā vakcīnā vai kombinētā
vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna vai ProQuad) novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.  ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija bez HIV slimības simptomiem. Tomēr vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos).
Ja Jums ir asinsreces traucējumi vai mazs trombocītu skaits asinīs, injekcija tiks veikta zem ādas.
Kad vakcinējamai personai ir ievadīta vakcīna, 6 nedēļas pēc vakcinācijas, cik vien iespējams, jāizvairās no cieša kontakta ar sekojošiem cilvēkiem:
 Cilvēkiem ar pazeminātu rezistenci pret slimībām.  Grūtniecēm, kurām nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.  Jaundzimušajiem, kuru mātēm nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.
Informējiet ārstu, ja ir kāds cilvēks, kurš atbilst iepriekš minētajam, un ir iespējams, ka viņš var kontaktēties ar vakcinēto personu.
Līdzīgi kā citas vakcīnas, ProQuad var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas. Arī gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet persona vēl nav slima, ProQuad var nepasargāt no slimības izpausmēm.
Citas zāles un ProQuad
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (vai vakcīnām), kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
ProQuad var ievadīt vienlaikus ar citām bērnu vakcīnām, piemēram, Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, vai ar vakcīnām, kas satur difteriju, stingumkrampjus, acelulāro garo klepu, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto poliomielīta vai B hepatīta vīrusu. Katra vakcīna tiks ievadīta dažādās injekcijas vietās.
Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) vai varicella zoster imūnglobulīna (VZIG) ordinēšanas. Pēc vakcinācijas ar ProQuad IG vai VZIG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad.
Informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam nesen ir ievadīta vakcīna vai tuvākajā laikā ir paredzēts to darīt. Ārsts izlems, kad jāievada ProQuad.
45

6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (piemēram, acetilsalicilskābes, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža medikamentu sastāvā).
Grūtniecība un barošana ar krūti
ProQuad nedrīkst ievadīt grūtniecēm. Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no grūtniecības 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Jāinformē ārsts, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts izlems, vai jāievada ProQuad.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ProQuad satur sorbitolu
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīta vakcīna, informējiet par to ārstu.
3. Kā lietot ProQuad
ProQuad jāinjicē muskulī vai zem ādas augšstilba vai augšdelma ārējā apvidū.
Parasti injekciju augšstilba muskulī veic maziem bērniem, bet vecākām personām injekciju ieteicams veikt augšdelmā.
Ja personai, kura jāvakcinē, ir asins recēšanas traucējumi vai mazs trombocītu skaits, vakcīna jāievada zem ādas, jo pēc ievadīšanas muskulī var rasties asiņošana.
ProQuad nedrīkst injicēt asinsvados.
ProQuad tiek injicēts:  Bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam:
ProQuad var injicēt bērniem no 9 mēnešu vecuma. Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret vējbakām un masalām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz trīs mēnešu intervālu.  Personām, sākot no 12 mēnešu vecuma: Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret vējbakām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz viena mēneša intervālu.
Piemērotāko laiku injekcijai un injekciju skaitu noteiks ārsts, pamatojoties uz attiecīgajām oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
Šķīdināšanas norādījumi, kas sniegti instrukcijas beigās, ir paredzēti tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Ja esat aizmirsis lietot ProQuad
Ārsts izlems, kad jāievada aizmirstā deva.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
46

Var rasties alerģiskas reakcijas (nātrene). Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas, piemēram, apgrūtināta elpošana vai rīšana. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Tika ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām pēc ProQuad ievadīšanas, un dažās no tām bija nopietnas. Tās bija:  Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): krampji ar drudzi.  Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): bronhiolīts (apgrūtināta elpošana ar vai bez klepus);
gaitas traucējumi.
Ir novērotas arī citas nevēlamās blakusparādības, ievadot ProQuad:  Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): tādi simptomi injekcijas vietā kā
sāpes/jutīgums/sāpīgums, apsārtums, drudzis (38,9ºC vai augstāka);  Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): tādi simptomi injekcijas vietā, kā pietūkums vai asins
izplūdums, jutīgums; izsitumi (tai skaitā masalām līdzīgi izsitumi, vējbakām līdzīgi izsitumi un izsitumi injekcijas vietā); augšējo elpceļu infekcija; vemšana un caureja.
Tika ziņots par sekojošām nevēlamajām blakusparādībām pēc vismaz viena no šādu preparātu ievadīšanas: ProQuad, iepriekš Merck & Co., Inc. ražoto atsevišķo un kombinēto masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnu vai dzīvo vējbaku vakcīnas (Oka/Merck). Šīs nevēlamās blakusparādības ir:  Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): klepus.  Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): ādas infekcija, vējbakas.  Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): netipiska asiņošana vai zilumi zem
ādas, sēklinieku uztūkums; durstoša sajūta uz ādas, herpes zoster (jostas roze); smadzeņu iekaisums (encefalīts); smadzeņu un muguras smadzeņu apvalka iekaisums, kas nav bakteriālas infekcijas izraisīts (aseptiskais meningīts); smagas ādas slimības; insults; krampji bez drudža; locītavu sāpes un/vai pietūkums (kas var būt pārejošs vai hronisks); un plaušu iekaisums (pneimonija/pneimonīts).
Ārstam ir pieejams pilnīgāks ProQuad un ProQuad sastāvdaļu (Merck & Co., Inc. ražotās masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas un dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ProQuad
Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
47

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ProQuad satur

Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas ir:
Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log10 CCID50* Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log10 CCID50* Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log10 CCID50* Vējbaku vīrusu3 no Oka/Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log10 PFU**

* 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCID-cell culture infectious dose) ** plakus veidojošās vienības (PFU-plaque-forming units)
(1) Audzēts vistas embriju šūnās. (2) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos. (3) Audzēts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5).

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, sorbīts, mononātrija glutamāts, nātrija fosfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija fosfāts, kālija hlorīds, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, neomicīns, fenola sarkanais, sālsskābe un nātrija hidroksīds.

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām.

ProQuad ārējais izskats un iepakojums

Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai, iepakots flakonā un satur vienas reizes devu. Šis pulveris ir jāsajauc ar šķīdinātāju, kas pievienots pulvera flakonam.

ProQuad tiek ražots iepakojumos, kas satur 1 vai 10 flakonus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.

Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

48

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 361888.5300 hungary_msd@merck.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +3861520.4201 msd.slovenia@merck.com

49

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: +80000 673 (357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Norādījumi šķīdināšanai
Pirms šķīdinātāja pievienošanas vakcīnas pulveris ir balta vai iedzeltena, kompakta, kristāliska masa. Pilnībā samaisīta vakcīna ir dzidrs, gaiši dzeltens vai gaiši rozā šķidrums.
Viss šķīdinātājs jāievelk šļircē. Šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri. Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri. Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.
Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc pagatavošanas. Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 30 minūtēs pēc pagatavošanas.
Pirms ievadīšanas pagatavotā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Skatīt arī 3. punktu Kā lietot ProQuad

50

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ProQuad Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva) Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tā var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir ProQuad un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms ProQuad lietošanas 3. Kā lietot ProQuad 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ProQuad 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir ProQuad un kādam nolūkam to lieto
ProQuad ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusus. Ja bērnam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vīrusiem. Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.
ProQuad tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūsu bērnu pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām. Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.
Tāpat īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma periodā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu masalu izplatību) ProQuad var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Lai gan produkts satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, parotītu, masaliņas vai vējbakas veseliem cilvēkiem.
2. Kas jāzina pirms ProQuad lietošanas
Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos
 Ja vakcinējamai personai ir alerģija pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto).
 Ja vakcinējamai personai ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.  Ja vakcinējamā persona saņem terapiju vai medikamentus, kas var pavājināt imūnsistēmu
(izņemot mazas kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijā).  Ja vakcinējamai personai slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma.  Ja vakcinējamai personai ģimenes anamnēzē ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts, ja vien šai
personai nav pierādīta imūnkompetence.  Ja vakcinējamai personai ir aktīva neārstēta tuberkuloze.
51

 Ja vakcinējamai personai ir slimība ar temperatūru lielāku par 38,5ºC; tomēr nedaudz paaugstināta temperatūra pati par sevi nav kontrindikācija vakcinācijai.
 Ja vakcinējamai personai iestājusies grūtniecība (turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja vakcinējamai personai ir novērots kāds no zemāk minētajiem simptomiem, informējiet ārstu vai farmaceitu par to pirms vakcinācijas ar ProQuad:
 ir bijušas alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas.  anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).  pēc vakcinācijas ar masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā vakcīnā vai kombinētā
vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna vai ProQuad) novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.  ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija bez HIV slimības simptomiem. Tomēr vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos).
Ja Jums ir asinsreces traucējumi vai mazs trombocītu skaits asinīs, injekcija tiks veikta zem ādas.
Kad vakcinējamai personai ir ievadīta vakcīna, 6 nedēļas pēc vakcinācijas, cik vien iespējams, jāizvairās no cieša kontakta ar sekojošiem cilvēkiem:
 Cilvēkiem ar pazeminātu rezistenci pret slimībām.  Grūtniecēm, kurām nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.  Jaundzimušajiem, kuru mātēm nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.
Informējiet ārstu, ja ir kāds cilvēks, kurš atbilst iepriekš minētajam, un ir iespējams, ka viņš var kontaktēties ar vakcinēto personu.
Līdzīgi kā citas vakcīnas, ProQuad var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas. Arī gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet persona vēl nav slima, ProQuad var nepasargāt no slimības izpausmēm.
Citas zāles un ProQuad
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (vai vakcīnām), kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
ProQuad var ievadīt vienlaikus ar citām bērnu vakcīnām, piemēram, Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, vai ar vakcīnām, kas satur difteriju, stingumkrampjus, acelulāro garo klepu, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto poliomielīta vai B hepatīta vīrusu. Katra vakcīna tiks ievadīta dažādās injekcijas vietās.
Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) vai varicella zoster imūnglobulīna (VZIG) ordinēšanas. Pēc vakcinācijas ar ProQuad IG vai VZIG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad.
Informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam nesen ir ievadīta vakcīna vai tuvākajā laikā ir paredzēts to darīt. Ārsts izlems, kad jāievada ProQuad.
52

6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (piemēram, acetilsalicilskābes, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža medikamentu sastāvā).
Grūtniecība un barošana ar krūti
ProQuad nedrīkst ievadīt grūtniecēm. Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no grūtniecības 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Jāinformē ārsts, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts izlems, vai jāievada ProQuad.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ProQuad satur sorbitolu
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīta vakcīna, informējiet par to ārstu.
3. Kā lietot ProQuad
ProQuad jāinjicē muskulī vai zem ādas augšstilba vai augšdelma ārējā apvidū.
Parasti injekciju augšstilba muskulī veic maziem bērniem, bet vecākām personām injekciju ieteicams veikt augšdelmā.
Ja personai, kura jāvakcinē, ir asins recēšanas traucējumi vai mazs trombocītu skaits, vakcīna jāievada zem ādas, jo pēc ievadīšanas muskulī var rasties asiņošana.
ProQuad nedrīkst injicēt asinsvados.
ProQuad tiek injicēts:  Bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam:
ProQuad var injicēt bērniem no 9 mēnešu vecuma. Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret vējbakām un masalām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz trīs mēnešu intervālu.  Personām, sākot no 12 mēnešu vecuma: Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret vējbakām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz viena mēneša intervālu.
Piemērotāko laiku injekcijai un injekciju skaitu noteiks ārsts, pamatojoties uz attiecīgajām oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
Šķīdināšanas norādījumi, kas sniegti instrukcijas beigās, ir paredzēti tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Ja esat aizmirsis lietot ProQuad
Ārsts izlems, kad jāievada aizmirstā deva.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
53

Var rasties alerģiskas reakcijas (nātrene). Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas, piemēram, apgrūtināta elpošana vai rīšana. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Tika ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām pēc ProQuad ievadīšanas, un dažās no tām bija nopietnas. Tās bija:  Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): krampji ar drudzi.  Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): bronhiolīts (apgrūtināta elpošana ar vai bez klepus);
gaitas traucējumi.
Ir novērotas arī citas nevēlamās blakusparādības, ievadot ProQuad:  Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): tādi simptomi injekcijas vietā kā
sāpes/jutīgums/sāpīgums, apsārtums; drudzis (38,9ºC vai augstāka);  Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): tādi simptomi injekcijas vietā, kā pietūkums vai asins
izplūdums, jutīgums; izsitumi (tai skaitā masalām līdzīgi izsitumi, vējbakām līdzīgi izsitumi un izsitumi injekcijas vietā); augšējo elpceļu infekcija; vemšana un caureja.
Tika ziņots par sekojošām nevēlamajām blakusparādībām pēc vismaz viena no šādu preparātu ievadīšanas: ProQuad, iepriekš Merck & Co., Inc. ražoto atsevišķo un kombinēto masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnu vai dzīvo vējbaku vakcīnas (Oka/Merck). Šīs nevēlamās blakusparādības ir:  Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): klepus.  Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): ādas infekcija, vējbakas.  Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): netipiska asiņošana vai zilumi zem
ādas, sēklinieku uztūkums; durstoša sajūta uz ādas, herpes zoster (jostas roze); smadzeņu iekaisums (encefalīts); smadzeņu un muguras smadzeņu apvalka iekaisums, kas nav bakteriālas infekcijas izraisīts (aseptiskais meningīts); smagas ādas slimības; insults; krampji bez drudža; locītavu sāpes un/vai pietūkums (kas var būt pārejošs vai hronisks); un plaušu iekaisums (pneimonija/pneimonīts).
Ārstam ir pieejams pilnīgāks ProQuad un ProQuad sastāvdaļu (Merck & Co., Inc. ražotās masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas un dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ProQuad
Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
54

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ProQuad satur

Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas ir:
Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log10 CCID50* Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log10
CCID50* Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log10 CCID50* Vējbaku vīrusu3 no Oka/Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log10 PFU**

* 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCID-cell culture infectious dose) ** plakus veidojošās vienības (PFU-plaque-forming units)
(1) Audzēts vistas embriju šūnās. (2) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos. (3) Audzēts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5).

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, sorbīts, mononātrija glutamāts, nātrija fosfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija fosfāts, kālija hlorīds, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, neomicīns, fenola sarkanais, sālsskābe un nātrija hidroksīds.

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām.

ProQuad ārējais izskats un iepakojums Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai, iepakots flakonā un satur vienas reizes devu. Šis pulveris ir jāsajauc ar šķīdinātāju, kas pievienots pulvera flakonam.

ProQuad ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 20. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.

Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

55

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 361888.5300 hungary_msd@merck.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +3861520.4201 msd.slovenia@merck.com

56

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: +80000 673 (357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Norādījumi šķīdināšanai
Pirms šķīdinātāja pievienošanas vakcīnas pulveris ir balta vai iedzeltena, kompakta, kristāliska masa. Pilnībā samaisīta vakcīna ir dzidrs, gaiši dzeltens vai gaiši rozā šķidrums.
Pilnšļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri. Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri. Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.
Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc pagatavošanas. Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 30 minūtēs pēc pagatavošanas.
Pirms ievadīšanas pagatavotā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu. Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Skatīt arī 3. punktu Kā lietot ProQuad

57