Pronoran 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Piribedilum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0279-01
02-0279
Les Laboratoires Servier Industries, France
13-MAR-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
Les Laboratoires Servier, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Pronoran 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Piribedilum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Pronoran un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Pronoran lietošanas
Kā lietot Pronoran
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Pronoran
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Pronoran un kādam nolūkam to lieto
Pronoran ir dopamīnerģisks agonists, kura lietošana ieteicama Parkinsona slimības ārstēšanā (galvenokārt tādu slimības formu ārstēšanā, kurām ir izteikta trīce) kā monoterapija vai kombinācijā ar levodopa terapiju (no terapijas sākuma vai sekundāri).
2. Kas Jums jāzina pirms Pronoran lietošanas
Nelietojiet Pronoran šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret piribedilu vai kādu citu (6. punktā minēto) Pronoran sastāvdaļu;
akūta miokarda infarkta gadījumā;
kardiovaskulāra šoka gadījumā;
kombinācijā ar neiroleptiskiem līdzekļiem (izņemot klozapīnu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles var izraisīt miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodes, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Jums jābūt informētam, ka iespējama šādu izpausmju rašanās, un brīdinātam uzmanīties, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus piribedila terapijas laikā. Pacienti, kam radusies miegainība vai pēkšņa iemigšana, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Var būt nepieciešama devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir (ir bijušas) vai attīstās jebkādas slimības vai simptomi, it īpaši kāds no tālāk minētajiem: nieru slimība, aknu slimība, kāju, pēdu vai roku pirkstu pietūkums.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs pamanāt vai Jūsu ģimenes loceklis vai aprūpētājs pamana, ka Jums rodas apmulsums/dezorientācija, nemiers, agresija vai noteiktas psihiska rakstura problēmas, piemēram, delīrijs, mānija vai halucinācijas. Ārstam var nākties pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.
Jums būs regulāri jāmēra asinsspiediens, it īpaši ārstēšanas sākumposmā. Tas nepieciešams tādēļ, lai izvairītos no posturālas hipotensijas (asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus).
Gados vecākiem pacientiem jāņem vērā kritienu risks pēkšņas iemigšanas dēļ, hipotensijas risks un apmulsuma stāvokļa risks.
Bērni un pusaudži
Pronoran nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Pronoran
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pronoran nedrīkst lietot:
kombinācijā ar neiroleptiskiem līdzekļiem (izņemot klozapīnu), jo pretparkinsonisma līdzekļiem un neiroleptiskiem līdzekļiem ir pretēja iedarbība;
kombinācijā ar pretvemšanas līdzekļiem, kam ir ekstrapiramidāla darbība.
Piribedilu nav ieteicams kombinēt ar tetrabenazīnu.
Ņemot vērā iespējamo miegu izraisošo darbību summēšanos, jāievēro piesardzība, ja piribedila terapijas laikā tas vienlaikus tiek lietots ar citām miegu izraisošām zālēm.
Pronoran lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Tabletes jānorij nesakošļātas kopā ar pusglāzi ūdens ēdienreizes beigās.
Lietojot šīs zāles, nav ieteicams lietot alkoholu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Tā kā trūkst atbilstošu datu, Pronoran lietošana grūtniecības laikā un periodā, kad baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pronoran var traucēt vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, ja rodas patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas.
Pacienti, kam radusies miegainība vai pēkšņa iemigšana, nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai veikt darbības, kurās uzmanības traucējumi pašus pacientus vai citus cilvēkus var pakļaut nopietna negadījuma vai nāves riskam (piemēram, mehānismu apkalpošanu), līdz šāda ietekme nav izzudusi.
Svarīga informācija par kādu no Pronoran sastāvdaļām
Sarkanais Košenila A alumīnija pigments (E 124) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Tā kā zāles satur saharozi, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu, Ja Jūsu ārsts stāstījis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība.
3. Kā lietot Pronoran
Vienmēr lietojiet Pronoran tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pronoran paredzēts iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij veselas pēc ēdienreizes, tās nesakošļājot un uzdzerot pusglāzi ūdens.
Parkinsona slimības ārstēšana
Sākuma deva ir 1 Pronoran (50 mg piribedila) apvalkotā tablete dienā. Devu par pakāpeniski palielināt lietojot pa 1 tabletei katru trešo dienu līdz sasniedz vēlamo devu.
monoterapijā: ieteicamā deva ir pa 3 - 5 Pronoran (150 - 250 mg piribedila) tabletēm dienā, lietojot iekšķīgi un dalot 3 - 5 devās;
kombinācijā ar dopaterapiju: ieteicamā deva ir 1 – 3 Pronoran (50 - 150 mg piribedila) apvalkotās tabletes dienā, lietojot iekšķīgi un dalot 1 – 3 devās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Tā kā trūkst datu par drošumu un efektivitāti, Pronoran nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Pronoran vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu. Tā kā piribedilam lielā devā piemīt vemšanu izraisoša darbība, pārdozēšana ir maz iespējama.
Pārdozēšanas pazīmes:
asinsspiediena nestabilitāte (arteriāla hipertensija vai hipotensija),
ar gremošanas sistēmu saistīti simptomi (slikta dūša, vemšana).
Šie simptomi izzūd, pārtraucot Pronoran lietošanu un veicot simptomātisku ārstēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot Pronoran
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Ja Jūs pārtraucat lietot Pronoran
Nepārtrauciet Pronoran lietošanu bez medicīniska ieteikuma.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšanos ar Pronoran nedrīkst pārtraukt pēkšņi, ja Jums ir Parkinsona slimība. Pēkšņa šo zāļu lietošanas pārtraukšana var veicināt ļaunprātīga neiroleptiska sindroma rašanos, kas ir dzīvībai bīstams stāvoklis. Tā pazīmes ir akinēzija, muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, tahikardija, apmulsums, samazināts apziņas līmenis (piemēram, koma).
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Saistībā ar Pronoran ziņots par šādām blakusparādībām:
bieži: nelieli kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, meteorisms);
pārmērīga miegainība dienas laikā, pēkšņas iemigšanas epizodes (ļoti reti);
apjukums, uzbudinājums vai reibonis, kas izzūd, pārtraucot ārstēšanu;
retāk: pazemināts asinsspiediens (hipotensija), ortostatiska hipotensija ar ģībšanu vai savārgumu, nestabils asinsspiediens.
Jums var rasties šādas blakusparādības:
nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu, tai skaitā:
spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē;
izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;
nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;
pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);
agresija;
psihiski traucējumi (mānija, delīrijs, halucinācijas — redzes, dzirdes, jauktas);
kāju, pēdu vai roku pirkstu pietūkums;
diskinēzija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Pronoran
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Pronoran pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pronoran satur
Aktīvā viela ir piribedils. Katra apvalkotā tablete satur 50 mg piribedila.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts, karmelozes nātrija sāls, baltais bišu vasks, Sarkanais Košenila A alumīnija pigments (E 124), titāna dioksīds, polisorbāts 80, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, saharoze, talks.
Pronoran ārējais izskats un iepakojums
Pronoran ir apaļa, sarkana ilgstošās darbības apvalkotā tablete.
Pronoran iepakots kastītēs pa 30 tabletēm blisteriepakojumā (PVH/Alumīnijs).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
Ražotājs
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francija
Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Servier Latvia
Tālr. +371 67502039
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2015
SASKAŅOTS ZVA 01-10-2015
PAGE 1
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
PRONORAN 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ilgstošās darbības apvalkotā tablete satur 50 mg piribedila.
Palīgvielas: viena ilgstošās darbības apvalkotā tablete satur 3,87 mg Sarkanā Košenila A alumīnija pigmenta un 57,17 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības apvalkotā tablete.
Apaļa, sarkana ilgstošās darbības apvalkotā tablete.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Parkinsona slimības ārstēšana:
monoterapijā (tādu slimības formu ārstēšanā, kurām ir izteikta trīce),
kombinācijā ar levodopa terapiju no terapijas sākuma vai sekundāri, īpaši tādu slimības formu gadījumā, kurām raksturīga trīce.
Pronoran ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Parkinsona slimības ārstēšana
monoterapijā: ieteicamā deva ir 3 - 5 Pronoran 50 mg (150 - 250 mg piribedila) tabletes dienā, dalot 3 - 5 devās;
kombinācijā ar dopaterapiju: ieteicamā deva ir 1 – 3 Pronoran 50 mg (50 - 150 mg piribedila) tabletes dienā, dalot 1 – 3 devās (aptuveni 50 mg piribedila uz 250 mg levodopa).
Ārstēšanas pārtraukšana
Ja pēkšņi atceļ dopamīnerģiskus līdzekļus, rodas ļaundabīga neiroleptiskā sindroma risks. Lai izvairītos no šī riska, piribedila deva jāsamazina pakāpeniski līdz pilnīgai atcelšanai.
Impulsu kontroles traucējumi
Lai izvairītos no impulsu kontroles traucējumiem, ieteicams parakstīt mazāko efektīvo devu. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver iespēja samazināt devu vai pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Piribedils nav pētīts šādās pacientu grupās. Ārstējot pacientus ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību.
Pediatriskā populācija
Piribedla drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. Piribedils nav paredzēts lietošanai bērniem minētajai indikācijai.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas pēc ēdienreizes, tās nesakošļājot un uzdzerot pusglāzi ūdens.
Devas jāsasniedz pakāpeniski: devu var palielināt pa 50 mg piribedila (viena ilgstošās darbības apvalkotā tablete) ik pēc 3 dienām.
4.3. Kontrindikācijas
Šo zāļu lietošana kontrindicēta šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret piribedilu vai jebkuru no palīgvielām,
kardiovaskulārs šoks,
miokarda infarkta akūta fāze,
kombinācijā ar neiroleptiskiem līdzekļiem (izņemot klozapīnu, skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piribedila terapijas laikā, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību, ziņots par miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm. Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par pēkšņu iemigšanu ikdienas darbību laikā, dažos gadījumos bez prodroma. Pacienti jāinformē par šādas darbības rašanās iespēju un jābrīdina uzmanīties, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus piribedila terapijas laikā. Pacienti, kam radusies miegainība vai pēkšņa iemigšana, nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Apsverama devas mazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Ortostatiska hipotensija
Zināms, ka dopamīna agonisti ietekmē asinsspiediena sistēmisko regulāciju, kā rezultātā rodas posturāla ortostatiska hipotensija.
Tā kā pastāv ar dopamīnerģisko terapiju saistītas posturālas hipotensijas risks, ieteicams mērīt asinsspiedienu, it īpaši terapijas sākumā.
Ņemot vērā ar piribedilu ārstētās populācijas vecumu, jāņem vērā kritienu risks pēkšņas iemigšanas dēļ, hipotensijas risks vai apmulsuma stāvokļa risks.
Impulsu kontroles traucējumi
Pacientiem regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība. Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, ieskaitot piribedilu, var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska lietošanas pārtraukšana.
Patoloģiska uzvedība
Ziņots par patoloģisku uzvedību, un tā var būt saistīta ar tādām izpausmēm kā, piemēram, apmulsums, satraukums, agresija.
Ja rodas šādi simptomi, jāapsver iespēja samazināt devu vai pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu.
Psihotiski traucējumi
Dopamīnerģiskie agonisti var ierosināt vai pastiprināt psihotiskus traucējumus, piemēram, māniju, delīriju un halucinācijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja rodas šādi simptomi, jāapsver iespēja samazināt devu vai pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu.
Diskinēzija
Progresējušas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot šīs zāles kombinācijā ar levodopu, sākotnējās piribedila devas titrēšanas laikā var rasties diskinēzija. Tādā gadījumā jāsamazina piribedila deva.
Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms
Pēkšņi pārtraucot terapiju ar dopamīnerģiskajiem līdzekļiem, novēroti simptomi, kas liecina par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Perifēra tūska
Saistībā ar dopamīna agonistu lietošanu novērota perifēra tūska. Tas jāņem vērā arī, parakstot piribedilu.
Palīgvielas
Tā kā zāles satur saharozi, pacienti ar retu pārmantotu fruktozes nepanesību, glikozes un galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu nedrīkst lietot šīs zāles.
Zāles satur Sarkano Košenila A alumīnija pigmentu (E 124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
+ Kombinēšana ar neiroleptiskiem līdzekļiem (izņemot klozapīnu), ir kontrindicēta, jo pastāv
atgriezenisks dopamīnerģisku pretparkinsonisma zāļu un neiroleptiska līdzekļa antagonisms (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacienti ar neiroleptisku zāļu ierosinātu ekstrapiramidālu sindromu jāārstē ar antiholīnerģiskām zālēm, bet ne dopamīnerģiskām pretparkinsonisma zālēm (neiroleptiskas zāles bloķē dopamīnerģiskos receptorus).
Dopamīnerģiskie agonisti var izraisīt vai paasināt psihotiskus traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja pacientiem ar Parkinsona slimību, kas tiek ārstēta ar dopamīnerģiskiem agonistiem, nepieciešama neiroleptiska terapija, dopamīnerģiskā līdzekļa deva pakāpeniski jāsamazina līdz pilnīgai lietošanas pārtraukšanai (strauja dopamīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšana rada ļaundabīga neiroleptiskā sindroma rašanās risku).
Neiroleptiskie pretvemšanas līdzekļi: jālieto pretvemšanas līdzeklis, kas nerada ekstrapiramidālu ietekmi.
+ Kombinēšana ar tetrabenazīnu nav ieteicama, jo starp dopamīnerģiskajām pretparkinsonisma zālēm un tetrabenazīnu pastāv atgriezenisks antagonisms.
+ Piribedilu nav ieteicams kombinēt ar alkoholu.
+ Jāievēro piesardzība, ordinējot piribedilu kopā ar citām sedatīvām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda tiešu vai netiešu kaitīgu iedarbību attiecībā uz embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Grūtniecība
Pierādīts, ka piribedils šķērso placentu grūsnām pelēm un nonāk augļa orgānos.
Tā kā trūkst atbilstošu datu, šo zāļu lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Tā kā atbilstoši dati nav pieejami, šīs zāles nav ieteicams lietot barošanas laikā ar krūti un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pronoran var traucēt vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Var parādīties halucinācijas un miegainums.
Pacienti, kas lietojuši piribedilu un kuriem radusies miegainība un/vai pēkšņa iemigšana, jāinformē, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai veikt darbības, kurās uzmanības traucējumi pašus pacientus vai citus cilvēkus var pakļaut nopietna negadījuma vai nāves riskam (piemēram, mehānismu apkalpošanu), līdz šāda ietekme nav izzudusi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar piribedilu novērotas šādas blakusparādības un norādītas turpmāk šādā kārtībā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Psihiskie traucējumi
Bieži: apjukums, nemiers, halucinācijas (redzes, dzirdes, jauktas), kas izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Biežums nav zināms: agresija, psihotiski traucējumi (mānija, delīrijs).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, kas izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Piribedila lietošana saistīta ar miegainības rašanos, un ļoti retos gadījumos tā lietošana saistīta ar pārmērīgu miegainību dienas laikā vai pēkšņu miega lēkmju rašanos.
Biežums nav zināms: diskinēzija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: hipotensija, ortostatiska hipotensija ar sinkopi vai savārgumu vai nestabils asinsspiediens.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: nelieli kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, meteorisms), kas var izzust, īpaši, ja tiek pielāgota individuāla deva (kuņģa-zarnu trakta simptomus var lielā mērā samazināt ar pakāpenisku devas palielināšanu (par 50 mg ik pēc 2 dienām)).
Impulsu kontroles traucējumi
Pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, tai skaitā, piribedilu var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Biežums nav zināms: saistībā ar dopamīna agonistu lietošanu novērota perifēra tūska.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ņemot vērā to, ka ļoti lielas piribedila devas izraisa vemšanu, maz ticams, ka tabletes var pārdozēt.
Tomēr, ja nejauši lietota par terapeitisko devu lielāka deva, var novērot šādas pazīmes un simptomus:
asinsspiediena svārstības (arteriāla hipertensija vai hipotensija),
gremošanas sistēmas simptomus (slikta dūša, vemšana).
Šie simptomi izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu un pēc simptomātiskas ārstēšanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Dopamīna agonisti, ATĶ kods: N04BC08
Darbības mehānisms
Kā dopamīnerģisks agonists piribedils stimulē dopamīna receptorus un galvas smadzeņu dopamīnerģiskos neironu ceļus.
Farmakodinamiskā iedarbība
Piribedilam piemīt īpašības, kas līdzīgas citu zināmo dopamīnerģisku agonistu īpašībām, taču, lai arī visas šajās darbībās iesaistītās sistēmas balstītas uz dopamīnerģisko signālu pārnesi, pastāv ievērojamas to funkciju atšķirības, un ar to skaidrojama vairāku līdzekļu iedarbības pakāpes atšķirība katrā konkrētā sistēmā.
Dzīvniekiem
Pronoran stimulē galvas smadzeņu metabolismu ar:
elektroģenēzes veicināšanu smadzeņu garozā (pierādīts ar mērkaķu, babuīnu un trušu EEG rezultātiem);
pastiprinātu skābekļa patēriņu (pierādīts ar mērkaķiem);
audu PO2 palielināšanos galvas smadzeņu garozā (pierādīts ar trušiem);
pastiprinātiem cirkulējošiem ienākošiem signāliem (pierādīts ar mērkaķiem).
Šāda Pronoran darbība ir skaidri saistīta ar centrālo dopamīnerģisko receptoru stimulēšanu, jo visas šīs norises inhibē dopamīnerģiskie antagonisti, īpaši pimozīds.
Cilvēkiem
Dopamīnerģiskās norises veicinošais darbības mehānisms, kas jau pierādīts ar dzīvniekiem, ticis demonstrēts klīniskos farmakoloģiskos pētījumos.
Terapijas ar Pronoran laikā novērota:
galvas smadzeņu garozas elektroģenēzes stimulēšana pēc "dopamīnerģiskā" tipa gan nomodā, gan miega laikā;
klīniska ietekme uz dažādām dopamīna kontrolētām funkcijām; šāda ietekme pierādīta, izmantojot uzvedības un psihometriska vērtējuma skalas.
Ietekme uz perifēriem dopamīnerģiskiem receptoriem:
Dopamīnerģisko receptoru esamība augšstilba asinsvados ļauj skaidrot Pronoran ietekmi uz perifēro asinsriti.
Pronoran pastiprina augšstilba asinsriti, kas nomākta, bloķējot dopamīnerģiskos receptorus (ar pimozīdu), bet kuru nenovērš ne atropīns, ne bēta receptoru bloķēšana. Šīs darbības mehānismā, iespējams, iesaistīta simpātiskās nervu sistēmas tonusa nomākšana, jo iepriekšēja simpātiska denervācija pārtrauc asinsvadu reakcijas pret piribedilu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Maksimālā koncentrācija plazmā rodas vienu stundu pēc iekšķīgas Pronoran 50 mg lietošanas, jo zāļu absorbcija kuņģa-zarnu traktā ir strauja. Līmenis asinīs mazinās atbilstoši divfāzu modelim, un noārdīšanās pusperiods ir 1,7 - 6,9 stundas.
Iespēja, ka piribedils mijiedarbojas ar citiem savienojumiem, ir neliela, jo tas maz saistās ar proteīniem. Piribedila metabolisms ir straujš, un rodas divi galvenie metabolīti (hidroksilēts atvasinājums un dihidroksilēts atvasinājums).
Eliminācija notiek galvenokārt ar urīnu: 68% absorbētā piribedila tiek izvadīti caur nierēm metabolītu veidā, bet 25% – ar žulti.
In vitro pierādīta Pronoran 50 mg īpašība izdalīties ilgstoši, kas in vivo nodrošina pakāpenisku aktīvās vielas izdalīšanos. Kinētikas pētījumos, kuros piedalījušies cilvēki, pierādīts, ka terapeitiskā darbība pārsniedz 24 stundas.
Piribedila izvadīšanas apjoms ar urīnu ir aptuveni 50% pēc 24 stundām un pilnīgs pēc 48 stundām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Dati nav pieejami
Neklīniskajos standarta pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tablete
Magnija stearāts
Povidons
Talks
Apvalks
Karmelozes nātrija sāls
Polisorbāts 80
Sarkanais Košenila A alumīnija pigments
Povidons
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Nātrija hidrogēnkarbonāts
Saharoze
Talks
Titāna dioksīds (E171)
Baltais bišu vasks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 tabletes blisteriepakojumā (PVH/Alumīnijs).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu norādījumu.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
02-0279
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
13.03.2008
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2015
SASKAŅOTS ZVA 01-10-2015
PAGE
PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 01-10-2015
PAGE 1
