Procto-Glyvenol

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Procto-Glyvenol 400 mg/40 mg supozitoriji

Procto-Glyvenol 50 mg/ 20 mg/g rektālais krēms

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Supozitoriji

Katrs supozitorijs (2 g) satur 400 mg tribenozīda (Tribenosidum) un 40 mg lidokaīna (Lidocainum).

Rektālais krēms

l g rektālā krēma satur 50 mg tribenozīda (Tribenosidum) un 20 mg lidokaīna hidrohlorīda (Lidocaini hydrochloridum anhydricum) bezūdens sāls formā, kas atbilst 21,2 mg lidokaīna hidrohlorīda.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: metilparabēns, propilparabēns, cetilspirts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Supozitoriji

Dzeltenīgi balti, torpēdas formas bez dalījuma līnijas, cieti, viegli taukaini supozitoriji.

Rektālais krēms

Balts, viendabīgs krēms ar viegli izteiktu smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Iekšējo un ārējo hemoroīdu lokālai ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

1 supozitorijs lietojams vai rektālais krēms uzklājams rītos un vakaros līdz akūto simptomu izzušanai, pēc tam devas lietošana var tikt samazināta līdz 1 reizei dienā.

Nav klīniskas pieredzes par tribenozīda un lidokaīna rektālā krēma un supozitoriju lietošanu bērniem.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(ām) un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Devas īpašām pacientu grupām

Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem tribenozīda un lidokaīna rektālais krēms un supozitoriji jālieto piesardzīgi.

Pediatriskā populācija

Nav klīniskas pieredzes par tribenozīda un lidokaīna rektālā krēma un supozitoriju lietošanu bērniem.

Informācija par palīgvielām

Tribenozīda un lidokaīna rektālais krēms un supozitoriji satur:

cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu);

metil-parahidroksibenzoāts un propil-parahidroksibenzoāts, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, (iespējams, novēlotas).

Jāizvairās no kontakta ar acīm.

Zāles nedrīkst norīt.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība un barošana ar krūti

Kontrolēti pētījumi par tribenozīda un lidokaīna potenciālo ietekmi uz grūtniecēm un ar krūti barojošām mātēm nav veikti. Pirmajos 3 grūtniecības mēnešos, piesardzības nolūkā, tribenozīda un lidokaīna rektālo krēmu un supozitorijus nevajadzētu lietot.

No 4. grūtniecības mēneša tribenozīda un lidokaīna rektālais krēms un supozitorijus drīkst lietot nepārsniedzot rekomendētās devas.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda, ka lidokains neietekmē fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Nav pieejamu datu par tribenozīda potenciālo ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tribenozīda un lidokaīna rektālais krēms un supozitoriji neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Retos gadījumos ārstēšanas laikā ziņots blakusparādībām: lokālām reakcijām kā dedzināšana (sāpes aplikācijas vietā), izsitumi un nieze, kas var izplatīties tālāk par aplikācijas vietu. Bez šīm nevēlamām blakusarādībām, tribenozīda un lidokaīna rektālā krēma un supozitoriju lietošana ļoti retos gadījumos var izraisīt anafilaktisku reakciju ar tās iespējamiem simptomiem (piem., angioedēma u sejas tūska).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu darbības nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000 <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas smaguma pakāpes samazināšanās secībā.

Sistēmas orgānu klasifikācija

Nevēlamās bakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Anafilaktiskas reakcijas

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Kardiovaskulāri traucējumi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti

Bronhospazmas

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Nātrene

Ļoti reti

Angioedēma

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti

Nieze aplikācijas vietā, izsitumi aplikācijas vietā, sāpes aplikācijas vietā

Ļoti reti

Sejas tūska

Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, sejas tūsku, bronhospazmas un kardiovaskulārus traucējumus, var rasties ļoti retos gadījumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām 
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. 
Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv//?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav pieredzes par tribenozīda un lidokaīna rektālā krēma un supozitoriju pārdozēšanas gadījumiem.

Ja gadījies netīšām norīt, ieteicams veikt kuņģa skalošanu, vienlaicīgi veicot simptomātisku un vispārēju uzturošu ārstēšanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojams antihemoroidāls līdzeklis,

ATĶ kods: C05AD vietējas anesteēzijas līdzekļi

Drabības mehānisms

Tribenozīds samazina kapilāru caurlaidību un uzlabo asinsvadu tonusu. Tam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība, un tas darbojas kā antagonists pret vairākām endogenām vielām, kam ir mediatora nozīme sāpju un iekaisuma izcelsmē.

Lidokaīns ir vietējs anestētisks līdzeklis, kas atvieglo hemoroīdu radīto niezi, smeldzi un sāpes.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Supozitorijos esošā tribenozīda sistēmiskā biopieejamība ir tikai 30% no tā, kāda tā būtu, to lietojot iekšķīgi vai intravenozi. 2-20% no krēma sastāvā esošā tribenozīda absorbējas caur ādu. Augstākā plazmas koncentrācija, 1 µg/ml (tribenozīda un tā metabolītu) reģistrēta 2 stundas pēc 1 supozitorija (400 mg tribenozīda) rektālas lietošanas.

Lidokaīns ātri uzsūcas caur gļotādu, un vāji - caur neskartu ādu. Tā biopieejamība pēc rektālas lietošanas ir apmēram 50%. Augstākā koncentrācija plazmā (tikai 0,70 µg/ml), reģistrēta 112 minūtes pēc 1 supozitorija, kas saturēja 300 mg lidokaīna, lietošanas.

Izkliede

Lidokaīns būtiski saistās ar alfa 1- skābo glikoproteīnu.

Biotransformācija

Tribenozīds strauji metabolizējas organismā. Lidokaīns metabolizējas aknās.

Eliminācija

Tribenozīds: 20-27% no ievadītās devas metabolītu veidā izvadās ar urīnu.

Lidokaīns: lidokaīna metabolīti, ar mazāk kā 10 % neizmainīta lidokaīna, izvadās ar urīnu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Tribenozīds:

Neklīniskas akūtas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar tribenozīdu pierādīja, ka, lietojot iekšķīgi, tas ir praktiski netoksisks. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav pieejami. Lietojot rektāli, izdalās efektīvas devas koncentrācija ar minimālu sistēmisku iedarbību, un tādēļ nav paredzams, ka toksiskais līmenis atšķirsies no iekšķīgi lietota tribenozīda līmeņa.

Lidokaīns:

Pētījumos ar dzīvniekiem pēc lidokaīna pārdozēšanas tika atzīmēta toksicitāte ar ietekmi uz centrālo nervu sistēmu un kardiovaskulāro sistēmu. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos netika novērotas ar zālēm saistītas blakusparādības, tāpat lidokaīns neuzrādīja mutagenitātes potenciālu in vitro un in vivo mutagenitātes testos.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Supozitorijs: cietie tauki E85, cietie tauki W35.

Rektālais krēms: metilparabēns, propilparabēns, sorbitānstearāts, cetomakrogols, cetilspirts, izopropila palmitāts, šķidrais parafīns, sorbīta šķīdums, stearīnskābe, attīrīts ūdens.

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

Supozitorijs: 5 gadi

Rektālais krēms: 5 gadi

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz +30° C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Iepakojuma veids un saturs

Supozitoriji: iepakojumā pa 3, 5, 6 vai 10 supozitorijem, kas iepakoti polietilēna un polipropilēna laminētā alumīnija blisterī.

Rektālais krēms: 10 g, 15 g, 20 g, 30 g un 50 g alumīnija tūbiņa ar epoksīd-fenola sveķu lakas iekšējo klājumu, polietilēna aizdari, lateksa savienojumu un polietilēna uzgali.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Īrija

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

Supozitoriji: 98 – 0566

Rektālais krēms: 98 – 0567

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

24.10.2008.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015. gada jūlijs

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

EQ PAGE 2

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

EQ PAGE 1