Pregabalin Zentiva k.s.

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 25 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 47,57 mg laktozes monohidrāta.
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 50 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 5 mg laktozes monohidrāta.
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 7,5 mg laktozes monohidrāta.
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 100 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 10 mg laktozes monohidrāta.
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 150 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 15 mg laktozes monohidrāta.
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 200 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 20 mg laktozes monohidrāta.
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 225 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 22,5 mg laktozes monohidrāta.
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 300 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 30 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
2

3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cietās kapsulas Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 15,9 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “25” satur gandrīz baltu pulveri.
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg cietās kapsulas Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss, apmēram 14,3 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “50” satur gandrīz baltu pulveri.
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg cietās kapsulas Sarkans vāciņš un gaišpelēks korpuss, apmēram 14,3 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “75” satur gandrīz baltu pulveri.
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg cietās kapsulas Sarkans vāciņš un sarkans korpuss, apmēram 15,9 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “100” satur gandrīz baltu pulveri.
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg cietās kapsulas Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss, apmēram 18,0 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “150” satur gandrīz baltu pulveri.
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg cietās kapsulas Necaurspīdīgs miesaskrāsas vāciņš un necaurspīdīgs miesaskrāsas korpuss, apmēram 19,4 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “200” satur gandrīz baltu pulveri.
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg cietās kapsulas Necaurspīdīgs miesaskrāsas vāciņš un gaišpelēks korpuss, apmēram 19,4 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “225” satur gandrīz baltu pulveri.
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg cietās kapsulas Sarkans vāciņš un gaišpelēks korpuss, apmēram 21,7 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “300” satur gandrīz baltu pulveri.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Neiropātiskas sāpes Pregabalin Zentiva k.s. indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Epilepsija Pregabalin Zentiva k.s. indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Ģeneralizēta trauksme Pregabalin Zentiva k.s. ir indicēts ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim lietošanas reizēm.
3

Neiropātiskas sāpes Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3−7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā un, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā.
Epilepsija Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā.
Ģeneralizēta trauksme Dienas deva ir no 150 – 600 mg, to sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Regulāri no jauna jāizvērtē ārstēšanas nepieciešamība.
Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar 150 mg dienā. Ņemot vērā pacienta individuālo atbildi un panesamību, devu pēc 1 nedēļas var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas devu var palielināt līdz 450 mg dienā. Maksimālā deva 600 mg dienā var tikt sasniegta vēl pēc nedēļas.
Pregabalīna terapijas pārtraukšana Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pregabalīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot zāļu devu, neatkarīgi no indikācijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā. Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsamazina devas kā norādīts 1. tabulā, vadoties pēc kreatinīna klīrensa (CLcr), kura aprēķinam izmantojama šāda formula:

CLcr =

1,23 × [140 – vecums (gados)] × ķermeņa masa (kg) kreatinīna līmenis serumā (μmol/l)

(× 0,85 sievietēm)

Pregabalīnu no plazmas efektīvi izvada hemodialīze (50% zāļu izvadās 4 stundu laikā). Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pregabalīna dienas deva jāpielāgo atkarībā no nieru funkcijas. Bez šīs dienas devas ikreiz pēc 4 stundas gara hemodialīzes seansa dod papilddevu (skatīt 1. tabulā).

1. tabula. Pregabalīna devas izvēle pēc nieru funkcijas

Kreatinīna klīrenss

Pregabalīna kopējā dienas deva*

Devu režīms

(CLcr) (ml/min)

Sākumdeva

Maksimālā deva

(mg/dienā)

(mg/dienā)

≥ 60

150

600

BID vai TID

≥ 30−< 60

75

300

BID vai TID

≥ 15−< 30

25−50

150

Vienu reizi dienā vai

BID

< 15

25

75

Vienu reizi dienā

Papilddeva pēc hemodialīzes (mg) 25

100

Viena atsevišķa deva+

TID = dalīta trīs lietošanas reizēm

BID = dalīta divām lietošanas reizēm

* Kopējā dienas deva (mg/dienā) jādala reizes devās, kā norādīts devu režīmā. +Papilddeva ir viena atsevišķa deva, ko lieto papildus dienas devai.

4

Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Pregabalīna drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) nav noteikta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešama pregabalīna devas pielāgošana, ja viņiem ir pavājināta nieru funkcija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids Pregabalin Zentiva k.s. var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Pregabalin Zentiva k.s. paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar cukura diabētu Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi tiem diabēta pacientiem, kuri pregabalīna terapijas laikā pieņemas svarā, var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošana.
Paaugstināta jutība Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņojumi par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot angioneirotiskās tūskas gadījumus. Ja parādās angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram sejas, rīkles vai augšējo elpošanas ceļu pietūkums, pregabalīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Reiboņi, miegainība, samaņas zudums, apjukums un psihiskie traucējumi Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus (krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Pēcreģistrācijas pieredzē saņemti arī ziņojumi par samaņas zudumu, apjukumu un psihiskiem traucējumiem. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem, veicot fiziskās aktivitātes, kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā.
Ietekme uz redzi Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju nekā tie, kuri saņēma placebo.Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja turpinot terapiju. Klīniskos pētījumos, veicot oftalmoloģiskos testus, redzes asuma samazināšanās un redzes lauka izmaiņas biežums bija lielāks ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem nekā placebo ārstētiem pacientiem, bet fundoskopisko izmaiņu biežums bija lielāks placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika saņemti ziņojumi par ar redzi saistītām blakusparādībām, ieskaitot redzes zudumu, neskaidru redzi vai citādas izmaiņas redzes asumā, no kurām daudzas bija pārejošas. Pregabalīna lietošanas pārtraukšanas rezultātā notiek šo redzes simptomu pazušana vai stāvokļa uzlabošanās.
Nieru mazspēja Tika saņemti ziņojumi par nieru mazspēju, un dažos gadījumos pregabalīna terapijas pārtraukšana parādīja šīs blakusparādības atgriezeniskumu.
Vienlaicīgi lietoto pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšana Pagaidām nav pietiekami daudz datu par līdztekus lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole.
5

Atcelšanas simptomi Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu. Tika minēti sekojoši gadījumi: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja, gripas sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, lēkmes, hiperhidroze un reibonis, kas var liecināt par fiziskās atkarības rašanos. Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas. Pregabalīna lietošanas laikā un īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas var parādīties lēkmes, ieskaitot epileptisku stāvokli (status epilepticus) un lielās lēkmes (grand mal). Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, dati liecina par atcelšanas simptomu biežuma un smaguma saistību ar lietoto pregabalīna devu.
Centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana, kas saistīta ar muguras smadzeņu bojājumu Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un īpaši miegainība. Tas varētu būt saistīts ar papildus iedarbību, kas rodas vienlaicīgi lietojot zāles (piemēram, pretspazmu līdzekļus), kuras nepieciešamas šādos gadījumos. Augstākminētais jāņem vērā, izrakstot pregabalīnu šādiem pacientiem.
Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā. Arī randomizētu placebo kontrolētu pētījumu meta analīze sniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus. Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā. Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientam un viņa aprūpētājiem jāiesaka vērsties pie ārsta, ja pacientam rodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi.
Kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas funkcijas pavājināšanās Pēcreģistrācijas ziņojumos ir gadījumi, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas funkcijas pavājināšanos (zarnu obstrukcija, paralītisks zarnu nosprostojums, aizcietējums), lietojot vienlaicīgi pregabalīnu un zāles, kuras var izraisīt aizcietējumus, piemēram, opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus. Ja pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiskie pasākumi aizcietējuma novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).
Zāļu nepareiza, ļaunprātīga lietošana vai atkarība Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību. Zāles ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kuriem anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana, un jāuzrauga šo pacientu simptomi, kas var liecināt par pregabalīna nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu vai atkarību (ir saņemti ziņojumi par tolerances izveidošanos, devas palielināšanu un nepamatotu vēlmi lietot zāles).
Encefalopātija Ir saņemti ziņojumi par encefalopātijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar blakusslimībām, kas var paātrināt encefalopātijas attīstīšanos.
Laktozes nepanesība Pregabalin Zentiva k.s. satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu zāļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citas zāles.
6

Pētījumi in vivo un populācijas farmakokinētiskā analīze Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi, noretisterons un/ vai etinilestradiols Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī.
Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles Pregabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbības efektus. Kontrolētos klīniskos pētījumos, multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, elpošanu būtiski neietekmēja. Pēcreģistrācijas pieredzē tika saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos un komu pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši pregabalīnu un citas centrālās nervu sistēmas (CNS) darbību nomācošas zāles. Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos.
Mijiedarbība un gados vecāki pacienti Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti. Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam ir nezināms. Pregabalīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Barošana ar krūti Pregabalīns izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pregabalīna ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar pregabalīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par pregabalīna ietekmi uz sieviešu auglību. Klīniskos pētījumos, kuros tika pētīta pregabalīna ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu, veseliem vīriešiem tika nozīmēts pregabalīns 600 mg dienā. Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu. Fertilitātes pētījumi žurku mātītēm uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju. Fertilitātes pētījumi žurku tēviņiem uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju un attīstību. Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pregabalīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pregabalīns var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.
7

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 8900 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5600 piedalījās dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 12% pregabalīnu lietojušo pacientu un 5% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība. 2. tabulā ir norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai līdztekus lietotām zālēm.

Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un īpaši miegainība (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ir ziņots par papildus blakusparādībām, kuras zemāk esošajā sarakstā ir iekļautas sadaļā un attēlotas slīprakstā.

2. tabula. Pregabalīna nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Nazofaringīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk

Neitropēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Hipersensitivitāte

Reti

Angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Ēstgribas pastiprināšanās

Retāk

Anoreksija, hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži

Eiforisks garastāvoklis, apjukums, pastiprināta

uzbudināmība, dezorientācija, bezmiegs, pavājināts libido

Retāk

Halucinācijas, panikas lēkme, nemiers, ažitācija, depresija,

nomākts garastāvoklis, pacilāts garastāvoklis, agresija,

garastāvokļa svārstības, depersonalizācija, grūtības atrast

vārdus, patoloģiski sapņi, pastiprināts libido, anorgasmija,

apātija

Reti

Nesavaldīšanās

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvas reibšana, miegainība, galvassāpes

Bieži

Ataksija, koordinācijas traucējumi, tremors, dizartrija,

amnēzija, atmiņas traucējumi, nespēja koncentrēt

uzmanību, parestēzija, hipoestēzija, sedācija, līdzsvara

traucējumi, letarģija

Retāk

Ģībonis, stupors, mioklonuss, samaņas zudums,

psihomotora hiperaktivitāte, diskinēzija, posturāls reibonis,

intencijas trīce, nistagms, kognitīvi traucējumi, psihiski

traucējumi, runas traucējumi, refleksu pavājināšanās,

hiperestēzija, dedzināšanas sajūta,ageizija, savārgums

8

Orgānu sistēmu klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Reti

Lēkmes, parosmija, hipokinēzija, disgrāfija

Acu bojājumi

Bieži

Neskaidra redze, diplopija

Retāk

Perifērās redzes zudums, redzes pasliktināšanās, acu

pietūkums, redzes lauka defekts, samazināts redzes asums,

sāpes acīs, astenopija, fotopsija, acu sausums, pastiprināta

asarošana, acu kairinājums

Reti

Redzes zudums, keratīts, oscilopsija, attēla dziļuma uztveres

maiņa, midriāze, šķielēšana, spilgtāka redze

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Reibonis

Retāk

Hiperakūzija

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Tahikardija, pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde,

sinusa bradikardija, sastrēguma sirds mazspēja

Reti

QT intervāla pagarināšanās, sinusa tahikardija, sinusa

aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipotensija, hipertensija, karstuma viļņi, piesarkums,

aukstas ķermeņa perifērās daļas

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Dispnoja, deguna asiņošana, klepus, aizlikts deguns, rinīts,

krākšana, deguna gļotādas sausums

Reti

Plaušu tūska, spiedoša sajūta kaklā

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Vemšana, slikta dūša, aizcietējums, caureja, flatulence,

vēdera palielināšanās, mutes sausums

Retāk

Gastroezofageāla refluksa slimība, siekalu hipersekrēcija,

mutes hipoestēzija

Reti

Ascīts, pankreatīts, uztūkusi mēle, disfāgija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstināti aknu enzīmu līmeņi*

Reti

Dzelte

Ļoti reti

Aknu mazspēja, hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Papulozi izsitumi, nātrene, hiperhidroze, nieze

Reti

Stīvensa- Džonsona sindroms, auksti sviedri

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Muskuļu krampji, artraļģija, muguras sāpes, sāpes locekļos,

cervikāla spazma

Retāk

Locītavu pietūkums, mialģija, muskuļu raustīšanās, sāpes

kakla daļā, muskuļu stīvums

Reti

Rabdomiolīze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk

Urīna nesaturēšana, dizūrija

Reti

Nieru mazspēja, oligūrija, urīna aizture

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži

Erektilā disfunkcija

Retāk

Seksuāla disfunkcija, aizkavēta ejakulācija, dismenoreja,

krūts dziedzeru sāpīgums

Reti

Amenoreja, izdalījumi no krūtīm, krūts dziedzeru

palielināšanās, ginekomastija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

9

Orgānu sistēmu klasifikācija Bieži Retāk Izmeklējumi Bieži Retāk
Reti

Nevēlamās blakusparādības Perifēra tūska, tūska, patoloģiska gaita, krišana, apreibuma sajūta, slikta pašsajūta, nespēks Vispārēja tūska, sejas tūska, spiediena sajūta krūtīs, sāpes, drudzis, slāpes, drebuļi, astēnija
Ķermeņa masas pieaugums Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, samazināts trombocītu skaits, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kālija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās Samazināts leikocītu skaits

*Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ALAT), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ASAT).
Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu. Tika minētas sekojošas reakcijas: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja, gripas sindroms, lēkmes, nervozitāte, depresija, sāpes, hiperhidroze un reibonis, kas liecina par fiziskās atkarības rašanos. Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas. Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, dati liecina par atcelšanas simptomu biežuma un smaguma saistību ar lietoto pregabalīna devu.
Pediatriskā populācija Trīs pediatriskajā populācijā veiktajos pētījumos pacientiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (12 nedēļas ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem ar parciālām krampju lēkmēm (n = 295), pētījumā par farmakokinētiku un panesamību (n = 65) un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā (n = 54) novērotais pregabalīna drošuma profils bija līdzīgs tam, kas novērots ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem veiktajos pētījumos. 12 nedēļas ilgajā pregabalīna terapijas pētījumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, drudzis, augšējo elpceļu infekcija, palielināta ēstgriba, ķermeņa masas palielināšanās un nazofaringīts (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā galvenās novērotās blakusparādības pregabalīna pārdozēšanas gadījumā bija miegainība, apjukums, uzbudinājums un nemiers. Ir ziņots arī par krampju lēkmēm. Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par komas stāvokli. Pregabalīna pārdozēšanu ārstē parastā kārtā ar dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu un, ja nepieciešams, hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi ATĶ kods: N03AX16 Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)-3-(aminometil)-5metilheksānskābe].
10

Darbības mehānisms Pregabalīns centrālajā nervu sistēmā saistās pie elektriski kontrolēto kalcija kanālu receptoru papildstruktūras (α2-δ proteīna).
Klīniskā efektivitāte un drošums Neiropātiskās sāpes Zāļu efektivitāte pierādīta pētījumos ar diabētiskās neiropātijas, postherpētiskās neiralģijas pacientiem un pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu. Efektivitāte cita veida neiropātisko sāpju gadījumos nav pētīta.
Pregabalīns pētīts 10 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros līdz 13 nedēļām lietots pregabalīns divas reizes dienā (BID) vai līdz 8 nedēļām − trīs reizes dienā (TID). Visumā BID un TID dozēšanas režīmu drošums un efektivitātes profili bija vienādi.
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar perifērās un centrālās neiropātijas izraisītām sāpēm, kas ilga līdz 12 nedēļām, sāpes samazinājās jau 1. nedēļā un visu ārstēšanas laiku bija mazākas nekā placebo saņēmušiem pacientiem.
Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm, 35% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 18% pacientu, kuri saņēma placebo, 50% sāpes samazinājās. No tiem 33% gadījumu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 18% pacientu, kuri saņēma placebo, netika novērota miegainība. Pacientiem, kuriem novēroja miegainību 48% gadījumu bija tie, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 16% ar placebo.
Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar centrālās neiropātijas izraisītām sāpēm 22 % pacientu, kuri saņēma pregabalīnu un 7 %, kuri saņēma placebo, 50 % sāpes samazinājās.
Epilepsija Papildterapija Pregabalīns pētīts no 3 līdz 12 nedēļām ilgušos kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros pregabalīns lietots BID vai TID. Visumā BID un TID dozēšanas režīmu drošums un efektivitātes profili bija vienādi. Ārstēšanās 1. nedēļā samazinājās lēkmju skaits.
Pediatriskā populācija Pregabalīna lietošanas efektivitāte un drošums epilepsijas papildterapijā pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem nav noteikts. Farmakokinētikas un panesamības pētījumā, kurā tika iekļauti 3 mēnešus līdz 16 gadus veci pacienti ar parciālām krampju lēkmēm (n = 65), novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem. 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 4 līdz 16 gadus veci pediatriskie pacienti (n = 295) un kas tika veikts, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu parciālu krampju lēkmju papildterapijā, un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
12 nedēļas ilgajā placebo kontrolētā pētījumā pediatriskajiem pacientiem tika nozīmēts pregabalīns devā 2,5 mg/kg/dienā (maksimāli 150 mg/dienā), pregabalīns 10 mg/kg/dienā (maksimāli 600 mg/dienā) vai placebo. Procentuālais pacientu skaits, kuriem parciālo krampju lēkmju biežuma samazinājums bija vismaz 50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija 40,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu 10 mg/kg/dienā (p = 0,0068 pret placebo), 29,1% pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu 2,5 mg/kg/dienā (p = 0,2600 pret placebo) un 22,6% no tiem, kuri saņēma placebo.
Monoterapija (pacientiem ar pirmreizēju diagnozi) Pregabalīns pētīts vienā 56 nedēļu ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā pregabalīns tika lietots ar BID dozēšanu. Balstoties uz pētījuma mērķa rezultātu (6 mēnešu ilgu no lēkmēm brīvu periodu),
11

pregabalīns nesasniedza lamotrigīnam līdzvērtīgu rezultātu. Pregabalīns un lamotrigīns bija vienādi droši un labi panesami.
Ģeneralizēta trauksme Pregabalīnu pētīja 6 kontrolētos, 4-6 nedēļu ilgos pētījumos, 8 nedēļu pētījumos vecākiem cilvēkiem un ilgtermiņa recidīva novēršanas pētījumā 6 mēnešu ilgā ar dubultmaskēto recidīva prevencijas fāzi. 1. nedēļā novēroja ģeneralizētas trauksmes simptomu mazināšanos, kas noteikta pēc Hamiltona trauksmes ranga skalas (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)). Kontrolētos klīniskos pētījumos (4-8 nedēļu) 52% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 38% pacientu, kuri saņēma placebo novēroja vismaz 50% uzlabošanos no HAM-A skalas kopējiem rādītājiem no pētījuma sākuma līdz beigām. Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju nekā tie, kuri saņēma placebo.Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja, turpinot terapiju. Kontrolētos klīniskos pētījumos oftalmoloģiskie testi (ieskaitot redzes asuma noteikšanas testu, redzes lauka noteikšanas testu, fundoskopisko izmeklēšanu) tika veikti vairāk nekā 3600 pacientiem. No tiem redzes asums samazinājās 6,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 4,8% placebo ārstētiem pacientiem. Redzes lauka izmaiņas tika noteiktas 12,4% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 11,7% placebo ārstētiem pacientiem. Fundoskopiskas izmaiņas tika novērotas 1,7% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 2,1% placebo ārstētiem pacientiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pregabalīna farmakokinētika stabilā stāvoklī veseliem brīvprātīgiem, epilepsijas pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas līdzekļus, un pacientiem ar hroniskām sāpēm neatšķiras.
Uzsūkšanās Pregabalīns, lietots tukšā dūšā, ātri uzsūcas un 1 stundas laikā sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā neatkarīgi no tā, vai lietota viena, atsevišķa deva, vai tiek lietotas vairākas devas. Perorāli lietota pregabalīna biopieejamība ir ≥ 90% neatkarīgi no devas. Lietojot atkārtotas devas, stabils koncentrāciju līmenis tiek sasniegts 24−48 stundu laikā. Ja pregabalīnu lieto ēšanas laikā, palēninās tā uzsūkšanās: Cmax samazinās par apmēram 25−30%, bet tmax pieaug par apmēram 2,5 stundām. Neskatoties uz to, daudzums, kādā pregabalīns uzsūcas, klīniski būtiski nemainās.
Izkliede Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka pelēm, žurkām un pērtiķiem pregabalīns šķērso hematoencefālisko barjeru. Eksperimentos ar žurkām novērots, ka pregabalīns iet cauri placentai un nonāk žurku mātīšu pienā. Cilvēkam pēc pregabalīna iekšķīgas lietošanas tā izplatības tilpums ir 0,56 l/kg. Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Biotransformācija Cilvēka organismā metabolizējas niecīgs daudzums pregabalīna. Lietojot iezīmētu pregabalīnu, ap 98% ievadītās radioaktivitātes konstatējama urīnā nepārveidota pregabalīna formā. N-metilētā pregabalīna derivāta, galvenā urīnā atrodamā pregabalīna metabolīta daudzums atbilst 0,9% lietotās devas. Preklīniskajos pētījumos nav atrasti norādījumi, ka pregabalīna S-enantiomērs racemizētos R-enantiomērā.
Eliminācija Pregabalīns tiek eliminēts no asinīm galvenokārt caur nierēm nepārveidotā formā. Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas. Pregabalīna klīrenss no plazmas un renālais klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. apakšpunktu, sadaļu “Nieru darbības traucējumi”). Pacientiem, kuriem ir pavājinātas nieru funkcijas vai kuri ārstējas ar hemodialīzi, nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).
Linearitāte/ nelinearitāte Ieteicamo dienas devu robežās pregabalīna farmakokinētika ir lineāra. Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības starp pacientiem ir mazas (< 20%). Pēc vienas, atsevišķas devas
12

farmakokinētikas var paredzēt vairāku devu farmakokinētiku, tādēļ nav vajadzības sekot pregabalīna koncentrācijai plazmā.
Dzimums Klīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka pregabalīna koncentrācija plazmā praktiski nav atkarīga no pacienta dzimuma.
Nieru darbības traucējumi Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam, turklāt pregabalīnu var labi izvadīt no plazmas ar hemodialīzes palīdzību (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes pregabalīna koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 50%). Tā kā izvadīšanās caur nierēm ir galvenais zāļu eliminācijas ceļš, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo devas un pēc hemodialīzes seansa jādod papildu deva (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).
Aknu darbības traucējumi Pregabalīna farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju īpaši nav pētīta. Tā kā metabolizējas niecīgs pregabalīna daudzums un lielākā daļa zāļu izdalās nepārveidotā formā ar urīnu, nav gaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu būtiski ietekmēt pregabalīna līmeni plazmā.
Pediatriskā populācija Farmakokinētikas un panesamības pētījumā bērniem ar epilepsiju (vecuma grupas: 1–23 mēneši, 2-6 gadi, 7–11 gadi un 12–16 gadi) tika izvērtēta pregabalīna farmakokinētika, lietojot 2,5; 5; 10 un 15 mg/kg dienas devas.
Visu vecumu bērniem pēc perorālas pregabalīna lietošanas tukšā dūšā laiks, līdz sasniegta aktīvās vielas maksimālā koncentrācija plazmā, kopumā bija līdzīgs: 0,5–2 stundas pēc devas saņemšanas.
Palielinot devu, visās vecuma grupās pregabalīna Cmax un AUC vērtības palielinājās lineāri. Bērniem ar ķermeņa masu < 30 kg AUC bija par 30% mazāks, jo šiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir ≥ 30 kg, pēc lielākas ķermeņa masas koriģētais aktīvās vielas klīrenss ir par 43% ātrāks.
Pregabalīna terminālais eliminācijas pusperiods bērniem līdz sešu gadu vecumam ir aptuveni 3-4 stundas, savukārt septiņus gadus veciem un vecākiem bērniem tas ir 4–6 stundas.
Populācijas farmakokinētikas analīzes laikā konstatēja, ka kreatinīna klīrenss ir nozīmīgs perorāli lietota pregabalīna klīrensu raksturojošs neatkarīgais mainīgais lielums un ka ķermeņa masa ir nozīmīgs perorāli lietota pregabalīna šķietamo izkliedes tilpumu raksturojošs neatkarīgais mainīgais lielums, turklāt šī sakarība ir līdzīga gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Pregabalīna farmakokinētika pacientiem, kuri jaunāki par trīs mēnešiem, nav pētīta (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki Pregabalīna klīrensam ir tendence ar vecumu samazināties. Perorāli lietotā pregabalīna klīrensa samazināšanās notiek atbilstoši kreatinīna klīrensa kritumam, pieaugot gadu skaitam. Pregabalīna devu var nākties pielāgot pacientiem, kuriem vecuma dēļ ir pavājinājusies nieru funkcija (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).
Mātes, kuras baro ar krūti Tika novērtēta 150 mg pregabalīna farmakokinētika: šādu devu ik pēc 12 stundām (dienas deva 300 mg) saņēma 10 mātes, kuras baroja ar krūti un kurām kopš dzemdībām bija pagājušas vismaz 12 nedēļas. Barošana ar krūti pregabalīna farmakokinētiku ietekmēja nebūtiski vai neietekmēja nemaz. Pregabalīns izdalījās mātes pienā vidējā stabilā koncentrācijā, kas bija apmēram 76% no koncentrācijas mātes plazmā. Ja sieviete saņem 300 mg/dienā vai 600 mg/dienā (maksimālo devu), paredzamā deva, ko saņem zīdainis ar mātes pienu (pieņemot, ka piena patēriņš ir 150 ml/kg/dienā),
13

attiecīgi ir 0,31 mg/kg/dienā vai 0,62 mg/kg/dienā. Šīs paredzamās devas mg/kg izteiksmē ir apmēram 7% no kopējās dienas devas mātei.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Drošuma farmakoloģijas standartpētījumos ar dzīvniekiem klīniski nozīmīgās devās pregabalīns tika panests labi. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem novērotas CNS reakcijas, tostarp hipoaktivitāte, hiperaktivitāte un ataksija. Tīklenes atrofijas biežuma pieaugums, galvenokārt vecām albīnām žurkām, novērots pēc ilgstošas ekspozīcijas pregabalīnam, kura ≥ 5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu. Pregabalīns pelēm, žurkām un trušiem nebija teratogēns. Toksiskus efektus žurku un trušu augļiem konstatēja tikai tad, ja dzīvniekiem ievadītās devas būtiski pārsniedza atbilstošās cilvēkiem lietotās devas. Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām pregabalīns izraisīja attīstības traucējumus tad, ja ekspozīcija > 2 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo ekspozīciju cilvēkam. Nevēlama iedarbība uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti tika novērota ekspozīcijā, kas pietiekami pārsniedza ekspozīciju pie terapeitiskām devām. Negatīva iedarbība uz vīrišķajiem dzimumorgāniem un spermas rādītājiem bija atgriezeniska pie ekspozīcijas, kas pietiekami pārsniedza ekspozīciju pie terapeitiskām devām vai gadījumos, kas bija saistīti ar pēkšņiem deģeneratīviem procesiem žurku tēviņu dzimumorgānos. Tādēļ šī iedarbība tika uzskatīta par klīniski nenozīmīgu vai nelielu. Pēc in vitro un in vivo veiktu testu sērijas datiem, pregabalīns nav genotoksisks. Pregabalīna iespējamā kancerogenitāte pārbaudīta divus gadus ilgušos pētījumos ar žurkām un pelēm. Žurkām pie ekspozīcijas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza vidējo ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo klīnisko devu 600 mg/dienā, tumoru veidošanās netika novērota. Pelēm pie ekspozīcijas, kas atbilda cilvēka vidējai ekspozīcijai, tumoru skaita pieaugums netika konstatēts, taču pie lielākām ekspozīcijām palielinājās hemangiosarkomas gadījumu skaits. Pregabalīna inducēto tumoru veidošanās mehānisms pelēm nav saistīts ar preparāta genotoksisku iedarbību, tā pamatā ir pārmaiņas trombocītos un endoteliālo šūnu proliferācija. Pēc īslaicīgu novērojumu datiem, kā arī samērā ierobežotas informācijas, kas iegūta ilglaicīgos klīniskos novērojumos, ne žurkām, ne cilvēkiem šādas trombocītu pārmaiņas nav konstatējamas. Nav iegūti dati, kas norādītu uz risku cilvēkam. Toksicitātes veidi jaunām žurkām kvalitatīvi neatšķīrās no toksicitātes, kāda novērota pieaugušām žurkām, taču jaunās žurkas ir jutīgākas. Pie terapeitiskām ekspozīcijām novērotas tādas CNS klīniskās reakcijas kā hiperaktivitāte un zobu griešana, kā arī zināma ietekme uz augšanu (pārejoša atpalikšana ķermeņa svara pieaugumā). Ietekme uz riesta ciklu novērota pie ekspozīcijas, kas 5 reizes pārsniedza terapeitisku devu radīto ekspozīciju cilvēkam. Samazināta akustiskā izbīļa reakcija novērota jaunām, augošām žurkām, 1-2 nedēļas pēc pakļaušanas ekspozīcijai, kas pārsniedza terapeitisku iedarbību cilvēkam > 2 reizes. Deviņas nedēļas pēc iedarbības, šis efekts turpmāk netika novērots.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks.
Kapsulas apvalks Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš un korpuss: − melnais dzelzs oksīds (E172), − titāna dioksīds (E171), − želatīns. Apdrukas tinte − šellaka, − melnais dzelzs oksīds (E172), − polietilēnglikols.
14

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš un korpuss − melnais dzelzs oksīds (E172), − titāna dioksīds (E171), − želatīns Apdrukas tinte − šellaka, − melnais dzelzs oksīds (E172), − propilēnglikols, − koncentrēts amonjaka šķīdums, − kālija hidroksīds.
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš − sarkanais dzelzs oksīds (E172), − dzeltenais dzelzs oksīds (E172), − titāna dioksīds (E171), − želatīns. Kapsulas korpuss − melnais dzelzs oksīds (E172), − titāna dioksīds (E171), − želatīns. Apdrukas tinte − šellaka, − melnais dzelzs oksīds (E172), − polietilēnglikols.
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš un korpuss − sarkanais dzelzs oksīds (E172), − dzeltenais dzelzs oksīds (E172), − titāna dioksīds (E171), − želatīns. Apdrukas tinte − šellaka, − melnais dzelzs oksīds (E172), − polietilēnglikols.
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš un korpuss − melnais dzelzs oksīds (E172), − titāna dioksīds (E171), − želatīns. Apdrukas tinte − šellaka, − melnais dzelzs oksīds (E172), − polietilēnglikols.
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš un korpuss − sarkanais dzelzs oksīds (E172), − dzeltenais dzelzs oksīds (E172), − titāna dioksīds (E171), − želatīns.
15

Apdrukas tinte − šellaka, − melnais dzelzs oksīds (E172), − polietilēnglikols.
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš − sarkanais dzelzs oksīds (E172), − dzeltenais dzelzs oksīds (E172), − titāna dioksīds (E171), − želatīns. Kapsulas korpuss − melnais dzelzs oksīds (E172), − titāna dioksīds (E171), − želatīns. Apdrukas tinte − šellaka, − melnais dzelzs oksīds (E172), − polietilēnglikols.
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš − sarkanais dzelzs oksīds (E172), − dzeltenais dzelzs oksīds (E172), − titāna dioksīds (E171), − želatīns. Kapsulas korpuss − melnais dzelzs oksīds (E172), − titāna dioksīds (E171), − želatīns. Apdrukas tinte: − šellaka, − melnais dzelzs oksīds (E172), − polietilēnglikols.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cieto kapsulu tiešais iepakojums ir alu/alu (OPA/alu/PVH/alu) blisteri. Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg cieto kapsulu tiešais iepakojums ir PVH/alu blisteri.
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg un 50 mg ir pieejams iepakojumos pa 14, 21, 56, 84, 98 un 100 cietajām kapsulām.
16

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg un 300 mg ir pieejams iepakojumos pa 14, 56, 98 un 100 cietajām kapsulām. Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg un 200 mg ir pieejams iepakojumos pa 21, 84, 98 un 100 cietajām kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cietās kapsulas: EU/1/16/1166/001 EU/1/16/1166/002 EU/1/16/1166/003 EU/1/16/1166/004 EU/1/16/1166/029 EU/1/16/1166/005
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg cietās kapsulas: EU/1/16/1166/006 EU/1/16/1166/007 EU/1/16/1166/008 EU/1/16/1166/009 EU/1/16/1166/030 EU/1/16/1166/010
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg cietās kapsulas: EU/1/16/1166/011 EU/1/16/1166/012 EU/1/16/1166/031 EU/1/16/1166/013
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg cietās kapsulas: EU/1/16/1166/014 EU/1/16/1166/015 EU/1/16/1166/032 EU/1/16/1166/016
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg cietās kapsulas: EU/1/16/1166/017 EU/1/16/1166/018 EU/1/16/1166/033 EU/1/16/1166/019
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg cietās kapsulas:
17

EU/1/16/1166/020 EU/1/16/1166/021 EU/1/16/1166/034 EU/1/16/1166/022 Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg cietās kapsulas: EU/1/16/1166/023 EU/1/16/1166/024 EU/1/16/1166/035 EU/1/16/1166/025 Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg cietās kapsulas: EU/1/16/1166/026 EU/1/16/1166/027 EU/1/16/1166/036 EU/1/16/1166/028 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 27.februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://.www.ema,europa.eu.
18

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
19

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Čehija S.C. Zentiva, S.A. B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 Rumānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
20

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOCĪTA PAPĪRA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cietās kapsulas Pregabalinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 25 mg pregabalīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas 21 cietā kapsula 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
23

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1166/001 EU/1/16/1166/002 EU/1/16/1166/003 EU/1/16/1166/004 EU/1/16/1166/029 EU/1/16/1166/005
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS* 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA* PC: SN: NN:
24

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cietās kapsulas Pregabalinum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva logo 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
25

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOCĪTA PAPĪRA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg cietās kapsulas Pregabalinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 50 mg pregabalīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas 21 cietā kapsula 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
26

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1166/006 EU/1/16/1166/007 EU/1/16/1166/008 EU/1/16/1166/009 EU/1/16/1166/030 EU/1/16/1166/010
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS* 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA* PC: SN: NN:
27

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg cietās kapsulas Pregabalinum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva logo 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
28

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOCĪTA PAPĪRA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg cietās kapsulas Pregabalinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
29

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1166/011 EU/1/16/1166/012 EU/1/16/1166/031 EU/1/16/1166/013
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS* 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA* PC: SN: NN:
30

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg cietās kapsulas Pregabalinum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva logo 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
31

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOCĪTA PAPĪRA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg cietās kapsulas Pregabalinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 100 mg pregabalīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 cietā kapsula 84 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
32

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1166/014 EU/1/16/1166/015 EU/1/16/1166/032 EU/1/16/1166/016
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS* 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA* PC: SN: NN:
33

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg cietās kapsulas Pregabalinum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva logo 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
34

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOCĪTA PAPĪRA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg cietās kapsulas Pregabalinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 150 mg pregabalīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
35

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1166/017 EU/1/16/1166/018 EU/1/16/1166/033 EU/1/16/1166/019
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS* 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA* PC: SN: NN:
36

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg cietās kapsulas Pregabalinum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva logo 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
37

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOCĪTA PAPĪRA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg cietās kapsulas Pregabalinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 200 mg pregabalīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 cietā kapsula 84 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
38

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1166/020 EU/1/16/1166/021 EU/1/16/1166/034 EU/1/16/1166/022
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS* 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA* PC: SN: NN:
39

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg cietās kapsulas Pregabalinum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva logo 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
40

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOCĪTA PAPĪRA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg cietās kapsulas Pregabalinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 225 mg pregabalīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
41

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1166/023 EU/1/16/1166/024 EU/1/16/1166/035 EU/1/16/1166/025
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS* 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA* PC: SN: NN:
42

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg cietās kapsulas Pregabalinum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva logo 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
43

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOCĪTA PAPĪRA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg cietās kapsulas Pregabalinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 300 mg pregabalīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
44

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1166/026 EU/1/16/1166/027 EU/1/16/1166/036 EU/1/16/1166/028
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS* 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA* PC: SN: NN:
45

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg cietās kapsulas Pregabalinum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva logo 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
46

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg cietās kapsulas
Pregabalinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Pregabalin Zentiva k.s. un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas 3. Kā lietot Pregabalin Zentiva k.s. 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pregabalin Zentiva k.s. 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Pregabalin Zentiva k.s. un kādam nolūkam tās lieto
Pregabalin Zentiva k.s. pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums. Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai jostas rozi. Sāpes var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas, asas, krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta. Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam garastāvoklim, miega traucējumiem un nespēkam (nogurumam), tās var ietekmēt fizisko stāvokli un spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās pasliktina vispārējo dzīves kvalitāti.
Epilepsija: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem. Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Zentiva k.s. epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli. Jums jālieto Pregabalin Zentiva k.s. papildus zālēm, kuras jau pašlaik lietojat. Pregabalin Zentiva k.s. nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem.
Ģeneralizēta trauksme Pregabalin Zentiva k.s. lieto ģeneralizētas trauksmes ārstēšanā. Ģeneralizētas trauksmes simptomi ir ilgstoša pārmērīga trauksme un raizes, kuras ir grūti kontrolēt. Ģeneralizēta trauksme var izraisīt arī uzbudinājuma sajūtu vai sajūtu „uz robežas” ar iespēju būt ātri nogurdināmam, koncentrēšanās grūtības vai tukšuma sajūtu galvā, ātru sakaitināmību, paaugstinātu muskuļu tonusu vai miega traucējumus. Tas atšķiras no ikdienas stresa un sasprindzinājuma.
48

2. Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas
Nelietojiet Pregabalin Zentiva k.s. šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. • Daži pacienti pregabalīna lietošanas laikā ir ziņojuši par simptomiem, kas varētu norādīt uz
alerģisku reakciju. Šie simptomi ir sejas, lūpas, mēles un rīkles pietūkums, kā arī plaši ādas izsitumi. Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām, Jums nekavējoties nepieciešams sazināties ar savu ārstu. • Pregabalīns var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties biežāki negadījumi (krišana). Tādēļ Jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu iedarbības izpausmēm. • Pregabalīna lietošana varētu izraisīt neskaidru redzi, redzes zudumu vai citas redzes izmaiņas, no kurām daudzas ir pārejošas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat redzes izmaiņas. • Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa svars, var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana. • Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā. • Lietojot pregabalīnu, ir saņemti ziņojumi par sirds mazspēju dažiem pacientiem. Pārsvarā šie pacienti bija gados vecāki cilvēki ar kardiovaskulārām slimībām. Pirms lietojat šīs zāles, Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir bijušas sirds slimības. • Lietojot pregabalīnu, ir saņemti ziņojumi par nieru mazspēju dažiem pacientiem. Ja pregabalīna lietošanas laikā novērojat samazinātu urinēšanu, pastāstiet to savam ārstam, jo zāļu lietošanas pārtraukšana var uzlabot šo stāvokli. • Dažiem cilvēkiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā pregabalīns, novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. • Lietojot pregabalīnu kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt aizcietējumus (piemēram, noteikta veida pretsāpju zāles), var parādīties kuņģa-zarnu trakta problēmas (piemēram, aizcietējums, zarnu nosprostojums vai paralīze). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijis vēdera aizcietējums, īpaši, ja šī problēma Jums atkārtojas bieži. • Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja anamnēzē Jums ir alkoholisms vai zāļu ļaunprātīga lietošana, vai atkarība. Nelietojiet lielāku devu nekā Jums nozīmēts. • Ir saņemti ziņojumi par krampju lēkmēm pregabalīna lietošanas laikā vai īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijušas krampju lēkmes. • Ir saņemti ziņojumi par smadzeņu darbības pasliktināšanos (encefalopātiju) dažiem pacientiem pie dažādiem stāvokļiem pregabalīna lietošanas laikā. Pastāstiet savam ārstam, ja anamnēzē Jums ir bijis smags medicīnisks stāvoklis, ieskaitot aknu vai nieru slimības.
Bērni un pusaudži Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta, tādēļ pregabalīnu šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.
Citas zāles un Pregabalin Zentiva k.s. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
49

Pregabalin Zentiva k.s. un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība). Pregabalīna un atsevišķu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt šo zāļu izraisītos blakusefektus, līdz pat tādiem stāvokļiem, kā elpošanas apstāšanās un koma. Var pastiprināties reibonis, miegainība vai samazināties koncentrēšanās spējas, ja Pregabalin Zentiva k.s. lieto kopā ar citām zālēm, kas satur: • oksikodonu – (lieto pret sāpēm); • lorazepāmu – (lieto trauksmes ārstēšanai); • alkoholu. Pregabalin Zentiva k.s. var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Pregabalin Zentiva k.s. kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Pregabalin Zentiva k.s. cietās kapsulas var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm. Ārstējoties ar Pregabalin Zentiva k.s., nav vēlams lietot alkoholu.
Grūtniecība un barošana ar krūti Pregabalin Zentiva k.s. nedrīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt. Sievietēm dzemdēt spējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pregabalīns var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē Jūsu spēju to darīt.
Pregabalin Zentiva k.s. satur laktozes monohidrātu Ja ārsts teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms sākt lietot šīs zāles, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
3. Kā lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Jūsu ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama. Pregabalin Zentiva k.s. tiek nozīmēta tikai iekšķīgai lietošanai.
Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes, epilepsija vai ģeneralizēta trauksme: Lietojiet tik daudz kapsulu, cik ārsts Jums norādījis. Deva, kāda izvēlēta Jums atbilstoši Jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā. Jūsu ārsts liks Jums lietot Pregabalin Zentiva k.s. divas vai trīs reizes dienā. Ja Jums Pregabalin Zentiva k.s. jālieto divas reizes dienā, lietojiet to no rīta un vakarā, katru dienu pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā. Ja Pregabalin Zentiva k.s. jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Ja Jums liekas, ka Pregabalin Zentiva k.s. iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Zentiva k.s. jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm. Ja Jums ir traucēta nieru darbība, ārsts var parakstīt Jums citu lietošanas režīmu un/vai atšķirīgu devu.
Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni. Turpiniet lietot Pregabalin Zentiva k.s., kamēr ārsts pasaka, kad lietošana jāpārtrauc.
Ja esat lietojis Pregabalin Zentiva k.s. vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi savu kastīti ar Pregabalin Zentiva k.s. cietajām kapsulām. Jūs varētu justies miegains, apmulsis, uzbudināts vai nemierīgs, ja esat lietojis Pregabalin Zentiva k.s. vairāk nekā noteikts. Ir ziņots arī par krampju lēkmēm.
50

Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Zentiva k.s. Svarīgi lietot Pregabalin Zentiva k.s. kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsis lietot savu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai. Tādā gadījumā lietojiet nākamo devu un turpiniet kapsulas lietot kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Pregabalin Zentiva k.s. Nepārtrauciet lietot Pregabalin Zentiva k.s., kamēr Jūsu ārsts neliek to darīt. Beidzot ārstēšanos, kapsulas jāpārtrauc lietot pakāpeniski, ne ātrāk kā 1 nedēļas laikā. Jums jāzina, ka pārtraucot ilgāku vai īslaicīgu Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu, var rasties noteiktas blakusparādības. Tās var būt iemigšanas grūtības, galvassāpes, slikta dūša, trauksmes sajūta, caureja, gripai līdzīgi simptomi, krampju lēkmes, nervozitāte, depresija, sāpes, svīšana un reibonis. Šīs blakusparādības var novērot daudz biežāk, un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat pregabalīnu. ilgākā laika periodā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10 • galvas reibšana, miegainība, galvassāpes,
Bieži: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10 • pastiprināta ēstgriba, • pacilātības sajūta, apjukums, dezorientācija, pazemināta seksuālā interese, aizkaitināmība, • grūtības koncentrēt uzmanību, neveiklums, atmiņas traucējumi, atmiņas zudums, trīce, runas
grūtības, tirpšanas sajūta, nejutīgums, kavēta uztvere un reakcija, letarģija, bezmiegs, nogurums, slikta pašsajūta, • neskaidra redze, attēla dubultošanās, • reibonis, līdzsvara traucējumi, krišana, • sausa mute, aizcietējums, vemšana, gāzu krāšanās, caureja, slikta dūša, uzpūties vēders, • erektīlā disfunkcija, • ķermeņa pietūkums, ieskaitot ekstremitātes, • apreibuma sajūta, gaitas izmaiņas, • pieņemšanās svarā, • krampji muskuļos, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, • iekaisis kakls.
Retāk: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 100 • ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums, zems cukura līmenis asinīs, augsts cukura līmenis
asinīs, • sevis uztveres maiņa, nemiers, depresija, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, grūtības atrast
vārdus, halucinācijas, dīvaini sapņi, panikas lēkmes, apātija, agresija, pacilāts garastāvoklis, mentāli traucējumi, domāšanas traucējumi, palielināta seksuālā interese, seksuāla disfunkcija, ieskaitot erektīlo disfunkciju un aizkavētu ejakulāciju, • redzes traucējumi, neparastas acu kustības, redzes traucējumi, ieskaitot „tuneļa redzi”, spilgtas gaismas sajūta acīs, raustītas kustības, pavājināti refleksi, pastiprināta aktivitāte, galvas reibšana stāvot, jutīga āda, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta, trīce kustību laikā, apziņas traucējumi, samaņas zudums, ģībšana, pastiprināta jutība pret troksni, slikta pašsajūta, • sausas acis, acu pietūkums, sāpes acīs, acu nogurums, acu asarošana, acu kairinājums, • sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens, sirdsdarbības pārmaiņas, sirds mazspēja,
51

• pietvīkums, karstuma viļņi, • elpošanas grūtības, sausa deguna gļotāda, aizlikts deguns, • pastiprināta siekalu veidošanās, dedzināšana pakrūtē, mutes apvidus nejutīgums, • svīšana, izsitumi, drebuļi, drudzis, • muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu stīvums, sāpes, ieskaitot sāpes muskuļos,
sāpes kakla rajonā, • sāpes krūts dziedzeros, • apgrūtināta vai sāpīga urinācija, urīna nesaturēšana, • vājums, slāpes, žņaugšanas sajūta krūtīs, • izmainīti asins analīžu un aknu analīžu testa rādītāji (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis
asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts trombocītu skaits, neitropēnija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kālija līmenis asinīs), • paaugstināta jutība, sejas pietūkums, nieze, nātrene, tekošs deguns, deguna asiņošana, klepus, krākšana, • sāpīgas menstruācijas, • aukstas plaukstas un pēdas.
Reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 1000 • izmainīta smaržas uztvere, neskaidra redze, izmainīta attēla dziļuma uztvere, apžilbšana, redzes
zudums, • paplašinātas zīlītes, šķielēšana, • auksti sviedri, rīkles sasprindzinājums, mēles pietūkums, • iekaisums aizkuņģa dziedzerī, • apgrūtināta norīšana, • lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības, • apgrūtināta rakstīšana, • palielināts šķidruma daudzums vēdera dobumā, • šķidruma uzkrāšanās plaušās, • krampji, • izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas atbilst sirds ritma traucējumiem, • muskuļu bojājums, • izdalījumi no krūtīm, patoloģiska krūts palielināšanās, krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem, • sāpīgas menstruācijas vai to iztrūkums, • nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, urīna aizture, • samazināts balto asins šūnu skaits, • neatbilstoša uzvedība, • alerģiskas reakcijas (tai skaitā apgrūtināta elpošana, nieze, iekaisums acīs (keratīts) un nopietna
ādas reakcija, ko raksturo izsitumi, čulgas, ādas lobīšanās un sāpes), • dzelte (āda un acu baltumi dzeltenā nokrāsā).
Ļoti reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10 000 • aknu mazspēja, • hepatīts (aknu iekaisums).
Ja Jums uztūkst seja vai mēle, vai āda kļūst sarkana un pārklājas ar čulgām vai sāk lobīties, nekavējoties prasiet padomu ārstam.
Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
52

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pregabalin Zentiva k.s.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pregabalin Zentiva k.s. satur Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vai 300 mg pregabalīna.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, titāna dioksīds (E171), želatīns, šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172).

50 mg kapsulas satur arī propilēnglikolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu, kālija hidroksīdu. 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsulas satur arī polietilēnglikolu. 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

Pregabalin Zentiva k.s. ārējais izskats un iepakojums

25 mg kapsulas

Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 15,9 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “25” satur gandrīz baltu pulveri.

50 mg kapsulas

Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 14,3 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “50” satur gandrīz baltu pulveri.

75 mg kapsulas

Sarkans vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 14,3 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “75” satur gandrīz baltu pulveri.

100 mg kapsulas

Sarkans vāciņš un sarkans korpuss; apmēram 15,9 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “100” satur gandrīz baltu pulveri.

150 mg kapsulas

Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 18,0 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “150” satur gandrīz baltu pulveri.

Miesaskrāsas necaurspīdīgs vāciņš un miesaskrāsas necaurspīdīgs korpuss;

200 mg kapsulas apmēram 19,4 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “200” satur gandrīz

baltu pulveri.

225 mg kapsulas

Miesaskrāsas necaurspīdīgs vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 19,4 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “225” satur gandrīz baltu pulveri.

300 mg kapsulas

Sarkans vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 21,7 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “300” satur gandrīz baltu pulveri.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cieto kapsulu tiešais iepakojums ir alu/alu (OPA/alu/PVH/alu) blisteri. Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg cieto kapsulu tiešais iepakojums ir PVH/alu blisteri.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg un 50 mg pieejams iepakojumā pa 14, 21, 56, 84, 98 vai 100 cietajām kapsulām.

53

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg un 300 mg pieejams iepakojumā pa 14, 56, 98 vai 100 cietajām kapsulām. Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg un 200 mg pieejams iepakojumā pa 21, 84, 98 vai 100 cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija

Ražotājs Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Čehija

vai

S.C. Zentiva, S.A. B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zentiva, k.s.

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

Tel: +370 52152025

PV-Belgium@zentiva.com

PV-Lithuania@zentiva.com

България Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország Zentiva, k.s. Tel.: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com

Danmark Zentiva, k.s. Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com

Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com

Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com

Norge Zentiva, k.s. Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com

54

Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Hrvatska Zentiva, k.s. Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Ísland Zentiva, k.s. Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com
Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
România ZENTIVA S.A. Tel: +40 021.304.7597 zentivaRO@zentiva.com
Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Suomi/Finland Zentiva, k.s. Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Sverige Zentiva, k.s. Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101 PV-United-Kingdom@zentiva.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

55