Pregabalin Teva 150 mg cietās kapsulas
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pregabalinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0140-05
15-0140
Merckle GmbH, Germany; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia; Teva UK Ltd., United Kingdom
26-APR-19
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
150 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Teva B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pregabalin Teva 75 mg cietās kapsulas
Pregabalin Teva 150 mg cietās kapsulas
Pregabalinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Pregabalin Teva un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Teva lietošanas
3. Kā lietot Pregabalin Teva
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Pregabalin Teva
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Pregabalin Teva un kādam nolūkam to lieto
Pregabalin Teva pieder zāļu grupai, ko lieto epilepsijas un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Epilepsija: Pregabalin Teva lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālus krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem. Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Teva epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli. Jums jālieto Pregabalin Teva papildus jau esošajai ārstēšanai. Pregabalin Teva nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
Ģeneralizēta trauksme: Pregabalin Teva lieto ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai. Ģeneralizētas trauksmes simptomi ir ilgstoša pārmērīga trauksme un raizes, kuras ir grūti kontrolēt. Ģeneralizēta trauksme var izraisīt arī uzbudinājuma sajūtu vai sajūtu par atrašanos „uz robežas”, izteiktu nogurdināmību, koncentrēšanās grūtības vai tukšuma sajūtu, aizkaitināmību, paaugstinātu muskuļu saspringumu vai miega traucējumus. Tas atšķiras no ikdienas stresa un sasprindzinājuma.
2. Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Teva lietošanas
Nelietojiet Pregabalin Teva šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Pregabalin Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Daži pacienti pregabalīna lietošanas laikā ir ziņojuši par simptomiem, kas varētu liecināt par alerģisku reakciju. Šie simptomi ir sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kā arī plaši ādas izsitumi. Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Pregabalīns var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var palielināties nejaušu traumu gūšanas biežums (krišanas dēļ). Tādēļ Jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat pie jebkādas zāļu iedarbības.
Pregabalīna lietošana var izraisīt neskaidru redzi, redzes zudumu vai citas redzes izmaiņas, no kurām daudzas ir pārejošas. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas redzes izmaiņas (skatīt 4. punktu).
Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa masa, var būt nepieciešama diabēta ārstēšanai paredzēto zāļu devas pielāgošana.
Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.
Lietojot pregabalīnu, ir saņemti ziņojumi par sirds mazspēju dažiem pacientiem. Pārsvarā šie pacienti bija gados vecāki cilvēki ar kardiovaskulārām slimībām. Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir bijušas sirds slimības.
Lietojot pregabalīnu, ir saņemti ziņojumi par nieru mazspēju dažiem pacientiem. Ja Pregabalin Teva lietošanas laikā novērojat urīna daudzuma samazināšanos, pastāstiet to ārstam, jo zāļu lietošanas pārtraukšana var uzlabot stāvokli.
Dažiem cilvēkiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, pregabalīnu, ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lietojot Pregabalin Teva kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt aizcietējumus (piemēram, noteikta veida pretsāpju zāles), var rasties kuņģa-zarnu trakta problēmas (piemēram, aizcietējums, zarnu nosprostojums vai paralīze). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijis vēdera aizcietējums, īpaši, ja Jums ir nosliece uz šādiem traucējumiem.
Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums anamnēzē ir alkoholisms, jebkādu zāļu ļaunprātīga lietošana vai atkarība. Nelietojiet lielāku devu nekā Jums nozīmēts.
Ir saņemti ziņojumi par krampju lēkmēm pregabalīna lietošanas laikā vai īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir bijušas krampju lēkmes.
Ir saņemti ziņojumi par smadzeņu darbības pasliktināšanos (encefalopātiju) dažiem pacientiem pregabalīna lietošanas laikā, kuriem bija arī citas slimības. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijis smags medicīnisks stāvoklis, tajā skaitā aknu vai nieru slimības.
Bērni un pusaudži
Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta, tādēļ Pregabalin Teva šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.
Citas zāles un Pregabalin Teva
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pregabalin Teva un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība). Pregabalin Teva un dažu citu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt šo zāļu izraisītās blakusparādības, tajā skaitā var rasties elpošanas mazspēja un koma. Var pastiprināties reibonis, miegainība vai samazināties koncentrēšanās spējas, ja Pregabalin Teva lieto kopā ar citām, tālāk minētās vielas saturošām zālēm:
oksikodonu – lieto pret sāpēm;
lorazepāmu – lieto trauksmes ārstēšanai;
alkoholu.
Pregabalin Teva var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Pregabalin Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Pregabalin Teva var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ārstējoties ar Pregabalin Teva, nav vēlams lietot alkoholu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pregabalin Teva nedrīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt. Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pregabalin Teva var izraisīt reiboni, miegainību un pavājinātas koncentrēšanās spējas. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt citas iespējams bīstamas darbības, kamēr Jums nav skaidrs, vai šīs zāles ietekmē Jūsu spēju veikt šādas darbības.
3. Kā lietot Pregabalin Teva
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama.
Pregabalin Teva paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Epilepsija vai ģeneralizēta trauksme
Lietojiet tik daudz kapsulu, cik ārsts Jums norādījis.
Jums un Jūsu slimībai pielāgotā deva varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā.
Ārsts Jums ieteiks lietot Pregabalin Teva divas vai trīs reizes dienā. Ja Jums Pregabalin Teva jālieto divas reizes dienā, lietojiet to no rīta un vakarā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Ja Pregabalin Teva jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienlaikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Ja Jums liekas, ka Pregabalin Teva iedarbība ir par stipru vai par vāju, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Teva jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir nieru slimība.
Ja Jums ir traucēta nieru darbība, ārsts var parakstīt Jums citu lietošanas režīmu un/vai atšķirīgu devu.
Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.
Turpiniet lietot Pregabalin Teva, kamēr ārsts iesaka lietošanu pārtraukt.
Ja esat lietojis Pregabalin Teva vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi Pregabalin Teva kapsulu iepakojumu. Ja esat lietojis Pregabalin Teva vairāk nekā noteikts, Jūs varētu justies miegains, apmulsis, uzbudināts vai nemierīgs. Ziņots arī par krampjiem.
Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Teva
Svarīgi lietot Pregabalin Teva kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks. Šādā gadījumā vienkārši lietojiet nākamo devu un turpiniet kapsulas lietot kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Pregabalin Teva
NEPĀRTRAUCIET Pregabalin Teva lietošanu, kamēr ārsts neliek to darīt. Pārtraucot ārstēšanu, tas jādara pakāpeniski, ne ātrāk kā 1 nedēļas laikā.
Jums jāzina, ka pārtraucot ilgtermiņa vai īstermiņa ārstēšanos ar Pregabalin Teva, Jums var rasties noteiktas blakusparādības. Tās var būt: miega traucējumi, galvassāpes, slikta dūša, trauksmes sajūta, caureja, gripai līdzīgi simptomi, krampji, nervozitāte, depresija, sāpes, svīšana un reibonis. Šīs blakusparādības var rasties daudz biežāk un būt smagākas, ja Jūs esat lietojis Pregabalin Teva ilgstoši.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Reibonis;
miegainība;
galvassāpes.
Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Pastiprināta ēstgriba;
pacilātības sajūta, apjukums, dezorientācija, pazemināta seksuālā interese, aizkaitināmība,
grūtības koncentrēties, neveiklums, atmiņas pavājināšanās, atmiņas zudums, trīce, runas grūtības, tirpšanas sajūta, nejutīgums, sedācija, letarģija, bezmiegs, nogurums, slikta pašsajūta;
neskaidra redze, redzes dubultošanās;
vertigo, līdzsvara traucējumi, krišana;
sausa mute, aizcietējums, vemšana, gāzu krāšanās, caureja, slikta dūša, uzpūties vēders;
erekcijas traucējumi;
ķermeņa pietūkums, ieskaitot ekstremitātes;
apreibuma sajūta, gaitas izmaiņas;
ķermeņa masas palielināšanās;
muskuļu krampji, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs;
iekaisis kakls.
Retāk: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās, zems cukura līmenis asinīs, augsts cukura līmenis asinīs;
sevis uztveres izmaiņas, nemiers, depresija, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, grūtības atrast vārdus, halucinācijas, dīvaini sapņi, panikas lēkmes, apātija, agresija, pacilāts garastāvoklis, psihiski traucējumi, domāšanas traucējumi, palielināta seksuālā interese, seksuāla disfunkcija, ieskaitot nespēju sasniegt orgasmu un aizkavētu ejakulāciju;
redzes traucējumi, neparastas acu kustības, redzes traucējumi, to skaitā „tuneļa redze”, gaismas uzplaiksnījumi, saraustītas kustības, pavājināti refleksi, pastiprināta aktivitāte, reibonis stāvot, jutīga āda, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta, trīce kustību laikā, apziņas traucējumi, samaņas zudums, ģībšana, pastiprināta jutība pret troksni, slikta pašsajūta;
sausas acis, acu pietūkums, sāpes acīs, acu nogurums, acu asarošana, acu kairinājums;
sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens, sirdsdarbības pārmaiņas, sirds mazspēja;
pietvīkums, karstuma viļņi;
elpošanas grūtības, sausa deguna gļotāda, aizlikts deguns;
pastiprināta siekalu izdalīšanās, dedzināšana pakrūtē, mutes apvidus nejutīgums;
svīšana, izsitumi, drebuļi, drudzis;
muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu stīvums, sāpes, ieskaitot sāpes muskuļos, sāpes kakla rajonā;
sāpes krūšu dziedzeros;
apgrūtināta vai sāpīga urinācija, urīna nesaturēšana;
vājums, slāpes, žņaugšanas sajūta krūtīs;
izmainīti asins analīžu un aknu pārbaužu rādītāji (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts trombocītu skaits, neitropēnija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kālija līmenis asinīs),
paaugstināta jutība, sejas pietūkums, nieze, nātrene, tekošs deguns, deguna asiņošana, klepus, krākšana;
sāpīgas menstruācijas;
aukstas plaukstas un pēdas.
Reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem
Izmainīta smaržas uztvere, neskaidra redze, izmainīta attēla dziļuma uztvere, apžilbšana, redzes zudums;
paplašinātas zīlītes, šķielēšana;
auksti sviedri, rīkles sasprindzinājums, mēles pietūkums;
aizkuņģa dziedzera iekaisums;
apgrūtināta rīšana;
lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības;
apgrūtināta rakstīšana;
palielināts šķidruma daudzums vēdera dobumā;
šķidruma uzkrāšanās plaušās;
krampji;
izmaiņas sirds elektriskās aktivitātes pierakstā (EKG), kas atbilst sirds ritma traucējumiem;
muskuļu bojājums;
izdalījumi no krūts dziedzeriem, patoloģiska krūts dziedzeru palielināšanās, krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem;
menstruālā cikla traucējumi;
nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, urīna aizture;
samazināts balto asins šūnu skaits;
neatbilstoša uzvedība;
alerģiskas reakcijas (tajā skaitā apgrūtināta elpošana, nieze, iekaisums acīs (keratīts) un smaga ādas reakcija, kam raksturīgi izsitumi, čulgas, ādas lobīšanās un sāpes);
dzelte (āda un acu baltumi dzeltenā nokrāsā).
Ļoti reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku
aknu mazspēja;
hepatīts (aknu iekaisums).
Ja Jums uztūkst seja vai mēle, āda kļūst sarkana un pārklājas ar čulgām vai sāk lobīties,
nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Pregabalin Teva
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, kastītes vai pudelītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pregabalin Teva satur
Aktīvā viela ir pregabalīns.
Katra cietā kapsula satur 75 mg vai 150 mg pregabalīna.
Citas sastāvdaļas ir: mannīts, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (75 mg kapsulām), želatīns un melna tinte (kura satur šellaku, propilēnglikolu, melno dzelzs oksīdu (E172) un kālija hidroksīdu).
Pregabalin Teva ārējais izskats un iepakojums
Pregabalin Teva 75 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas 3. izmēra cietās želatīna kapsulas ar kopējo garumu aizvērtā veidā 15,9 mm±0,3 mm, rozā vāciņu un ziloņkaula krāsas korpusu, melnu uzrakstu “75” uz korpusa.
Pregabalin Teva 150 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas 2. izmēra cietās želatīna kapsulas ziloņkaula krāsā ar kopējo garumu aizvērtā veidā 18,0 mm±0,3 mm, melnu uzrakstu “150” uz kapsulas korpusa.
75 mg kapsulas
Pregabalin Teva 75 mg kapsulas iepakotas PVH-Alu blisteros vai vienības devu blisteros pa 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100, 100x1 vai 120 kapsulām.
Pregabalin Teva 75 mg kapsulas ir pieejamas arī ABPE pudelītēs ar PP vāciņu; iepakojumā – 200 kapsulas.
150 mg kapsulas
Pregabalin Teva 150 mg kapsulas iepakotas PVH-Alu blisteros vai vienības devu blisteros pa 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 vai 200x1 kapsulām.
Turklāt Pregabalin Teva 150 mg kapsulas ir pieejamas arī ABPE pudelītēs ar PP vāciņu; iepakojumā – 200 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande
Ražotājs
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Lielbritānija
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Vācija
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Horvātija
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Beļģija: Pregabaline Teva
Čehija, Igaunija, Dānija, Īrija, Latvija, Nīderlande, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija, Lielbritānija: Pregabalin Teva
Vācija, Luksemburga: Pregabalin-ratiopharm
Francija: Pregabaline Teva Santé
Horvātija: Pregabalin Pliva
Ungārija: Pregabalin-Teva
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pregabalin Teva 75 mg cietās kapsulas
Pregabalin Teva 150 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna (pregabalinum).
Katra cietā kapsula satur 150 mg pregabalīna (pregabalinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Pregabalin Teva 75 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas 3. izmēra cietās želatīna kapsulas ar kopējo garumu aizvērtā veidā 15,9 mm±0,3 mm, rozā vāciņu un ziloņkaula krāsas korpusu, melnu uzrakstu “75” uz korpusa, pildītas ar baltu līdz gandrīz baltu graudainu pulveri.
Pregabalin Teva 150 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas 2. izmēra cietās želatīna kapsulas ziloņkaula krāsā ar kopējo garumu aizvērtā veidā 18,0 mm±0,3 mm, melnu uzrakstu “150” uz kapsulas korpusa, pildītas ar baltu līdz gandrīz baltu graudainu pulveri.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Epilepsija
Pregabalin Teva indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Ģeneralizēta trauksme
Pregabalin Teva ir indicēts ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim lietošanas reizēm.
Epilepsija
Pregabalīna terapiju var sākt ar 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā.
Ģeneralizēta trauksme
Dienas deva ir no 150 līdz 600 mg, to sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Regulāri no jauna jāizvērtē ārstēšanas nepieciešamība.
Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar 150 mg dienā. Ņemot vērā pacienta individuālo atbildi un
panesamību, devu pēc 1 nedēļas var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas devu var palielināt
līdz 450 mg dienā. Maksimālā deva 600 mg dienā var tikt sasniegta vēl pēc nedēļas.
Pregabalīna terapijas pārtraukšana
Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pregabalīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot zāļu devu, neatkarīgi no indikācijām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā.
Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsamazina devas kā norādīts 1. tabulā, vadoties pēc kreatinīna klīrensa (CLcr), kura aprēķinam izmantojama šāda formula:
CLcr(ml/min) = [(1,23 x [140 – vecums (gados)] x ķermeņa masa (kg))/ kreatinīns serumā (μmol/l)] (x 0,85 sievietēm)
Pregabalīnu no plazmas efektīvi izvada hemodialīze (50% zāļu izvadās 4 stundu laikā). Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pregabalīna dienas deva jāpielāgo atkarībā no nieru funkcijas. Bez šīs dienas devas ikreiz pēc 4 stundas gara hemodialīzes seansa dod papilddevu (skatīt 1. tabulā).
1.tabula. Pregabalīna devas izvēle pēc nieru funkcijas
Kreatinīna klīrenss (CLcr) (ml/min)
Pregabalīna kopējā dienas deva*
Devu režīms
Sākuma deva
(mg/dienā)
Maksimālā deva
(mg/dienā)
≥ 60
150
600
BID vai TID
≥30 - <60
75
300
BID vai TID
≥15 - <30
25 – 50
150
Vienu reizi dienā vai BID
<15
25
75
Vienu reizi dienā
Papilddeva pēc hemodialīzes (mg)
25
100
Viena atsevišķa deva+
TID = dalīta trīs lietošanas reizēm
BID = dalīta divām lietošanas reizēm
* Kopējā dienas deva (mg/dienā) jādala reizes devās, kā norādīts devu režīmā.
+ Papilddeva ir viena atsevišķa deva, ko lieto papildus dienas devai.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Pregabalīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam), līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešama pregabalīna devas pielāgošana pavājinātas nieru darbības dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Pregabalin Teva var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Pregabalin Teva paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti ar cukura diabētu
Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi tiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna terapijas laikā palielinās ķermeņa masa, var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošana.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņojumi par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot angioedēmas gadījumus. Ja parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mutes apvidus vai augšējo elpošanas ceļu pietūkums, pregabalīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Reiboņi, miegainība, samaņas zudums, apjukums un psihiskie traucējumi
Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var palielināt nejaušu traumu gūšanas biežumu (krišanas dēļ) gados vecākiem cilvēkiem. Pēcreģistrācijas periodā saņemti arī ziņojumi par samaņas zudumu, apjukumu un psihiskiem traucējumiem. Tāpēc pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, kamēr viņi vēl nepārzina iespējamo zāļu iedarbību.
Ietekme uz redzi
Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju nekā tie, kuri saņēma placebo, un vairumā gadījumu šī parādība pārgāja, turpinot terapiju. Klīniskos pētījumos, veicot oftalmoloģiskos testus, ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem redzes asuma samazināšanās un redzes lauka izmaiņu sastopamība bija lielāka, nekā ar placebo ārstētiem pacientiem; fundoskopisko izmaiņu sastopamība bija lielāka ar placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika saņemti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar redzi, to skaitā redzes zudumu, neskaidru redzi vai citas izmaiņas redzes asumā, no kurām daudzas bija pārejošas. Pregabalīna lietošanas pārtraukšanas rezultātā stāvoklis var uzlaboties, vai redzes simptomi var izzust.
Nieru mazspēja
Tika saņemti ziņojumi par nieru mazspēju, un dažos gadījumos pregabalīna terapijas pārtraukšana pierādīja šīs blakusparādības atgriezeniskumu.
Vienlaicīgi lietoto pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšana
Pagaidām nav pietiekami daudz datu par vienlaicīgi lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju lēkmju kontrole.
Atcelšanas simptomi
Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa pregabalīna terapijas pārtraukšanas. Tika minēti šādi notikumi: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja, gripas sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, krampji, hiperhidroze un reibonis, kas var liecināt par fiziskas atkarības rašanos. Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.
Pregabalīna lietošanas laikā vai īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas var parādīties lēkmes, ieskaitot epileptisku stāvokli (status epilepticus) un lielās lēkmes (grand mal).
Dati par ilgtermiņa pregabalīna terapijas pārtraukšanu liecina par atcelšanas simptomu sastopamības un to smaguma iespējamu saistību ar lietoto pregabalīna devu.
Sastrēguma sirds mazspēja
Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos dažiem pacientiem, kuri saņēma pregabalīnu, novēroja sastrēguma sirds mazspēju. Šīs reakcijas galvenokārt tika novērotas gados vecākiem pacientiem ar
kardiovaskulārām slimībām. Pregabalīns šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi. Pregabalīna lietošanas pārtraukšana var novērst šīs reakcijas.
Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā. Arī randomizētu placebo kontrolētu pētījumu metaanalīze sniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus. Šī riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.
Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientiem un viņu aprūpētājiem jāiesaka vērsties pie ārsta, ja
rodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi.
Kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas funkcijas pavājināšanās
Pēcreģistrācijas ziņojumos ir gadījumi, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas funkcijas pavājināšanos (piemēram, zarnu obstrukcija, paralītisks zarnu nosprostojums, aizcietējums), lietojot pregabalīnu vienlaicīgi ar zālēm, kuras var izraisīt aizcietējumus, piemēram, opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem. Ja pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiski pasākumi aizcietējuma novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).
Zāļu nepareiza, ļaunprātīga lietošana vai atkarība
Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību. Zāles ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kuriem anamnēzē ir vielu ļaunprātīga lietošana, un jāuzrauga šo pacientu simptomi, kas var liecināt par pregabalīna nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu vai atkarību (ir saņemti ziņojumi par tolerances izveidošanos, devas palielināšanu un nepamatotu vēlmi lietot zāles).
Encefalopātija
Ir saņemti ziņojumi par encefalopātijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar blakusslimībām, kas
var paātrināt encefalopātijas attīstīšanos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, tas cilvēka organismā metabolizējas niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas), in vitro nekavē zāļu metabolismu un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu zāļu farmakokinētiku un tā darbību neietekmēs citas zāles.
Pētījumi in vivo un populācijas farmakokinētiskā analīze
Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem, insulīnam, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi, noretisterons un/vai etinilestradiols
Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī.
Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles
Pregabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbības efektus. Kontrolētos klīniskos pētījumos, multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, klīniski nozīmīgā mērā elpošanu neietekmēja. Pēcreģistrācijas pieredzē tika saņemti ziņojumi par elpošanas mazspēju un komu pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši pregabalīnu un citas centrālās nervu sistēmas (CNS) darbību nomācošas zāles. Uzskata, ka pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos.
Mijiedarbība un gados vecāki cilvēki
Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti.
Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Tā kā iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Pregabalin Teva grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Barošana ar krūti
Pregabalīns izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pregabalīna ietekme uz
jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar pregabalīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par pregabalīna ietekmi uz sieviešu fertilitāti.
Klīniskos pētījumos, kuros tika pētīta pregabalīna ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu, veseliem vīriešiem tika nozīmēts pregabalīns 600 mg dienā. Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu.
Fertilitātes pētījumi žurku mātītēm uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju. Fertilitātes pētījumi žurku tēviņiem uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju un attīstību. Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pregabalin Teva maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pregabalin Teva var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādām bīstamām darbībām tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pregabalīna klīniskās izpētes programma ietvēra vairāk nekā 8900 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk nekā 5600 piedalījās dubltmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reibonis un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas. No visiem kontrolētajiem pētījumiem kopā blakusparādību dēļ izstājās 12% pregabalīnu lietojušo pacientu un 5% placebo saņēmušo pacientu. Blakusparādības, kas pregabalīnu lietojušo pacientu grupās visbiežāk izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija reibonis un miegainība.
2. tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā.
Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai vienlaicīgi lietotām zālēm.
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ir ziņots par papildus blakusparādībām, kuras zemāk esošajā sarakstā ir attēlotas slīprakstā.
2. tabula. Pregabalīna nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēmu klase
Nevēlamās blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Bieži
Nazofaringīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk
Neitropēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Hipersensitivitāte
Reti
Angioedēma, alerģiska reakcija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži
Ēstgribas pastiprināšanās
Retāk
Anoreksija, hipoglikēmija
Psihiskie traucējumi
Bieži
Eiforisks garastāvoklis, apjukums, pastiprināta uzbudināmība, dezorientācija, bezmiegs, pavājināts libido
Retāk
Halucinācijas, panikas lēkme, nemiers, ažitācija, depresija, nomākts garastāvoklis, pacilāts garastāvoklis, agresija, garastāvokļa svārstības, depersonalizācija, grūtības atrast vārdus, patoloģiski sapņi, pastiprināta dzimumtieksme, anorgasmija, apātija
Reti
Nesavaldība
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Reibonis, miegainība, galvassāpes
Bieži
Ataksija, koordinācijas traucējumi, trīce, dizartrija, amnēzija, atmiņas traucējumi, nespēja koncentrēt uzmanību, parestēzija, hipoestēzija, sedācija, līdzsvara traucējumi, letarģija
Retāk
Ģībonis, stupors, mioklonuss, samaņas zudums, psihomotora hiperaktivitāte, diskinēzija, posturāls reibonis, intencijas trīce, nistagms, kognitīvi traucējumi, psihiski traucējumi, runas traucējumi, refleksu pavājināšanās, hiperestēzija, dedzināšanas sajūta, ageizija, savārgums
Reti
Konvulsijas, parosmija, hipokinēze, disgrāfija
Acu bojājumi
Bieži
Neskaidra redze, diplopija
Retāk
Perifērās redzes zudums, redzes pasliktināšanās, acu pietūkums, redzes lauka defekts, samazināts redzes asums, sāpes acīs, astenopija, fotopsija, acu sausums, pastiprināta asarošana, acu kairinājums
Reti
Redzes zudums, keratīts, oscilopsija, attēla dziļuma uztveres maiņa, midriāze, šķielēšana, spilgtāka redze
Ausu un labirinta bojājumi
Bieži
Vertigo
Retāk
Hiperakūzija
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk
Tahikardija, pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa bradikardija, sastrēguma sirds mazspēja
Reti
QT intervāla pagarināšanās, sinusa tahikardija, sinusa aritmija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk
Hipotensija, hipertensija, karstuma viļņi, piesarkums, aukstas ķermeņa perifērās daļas
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
Dispnoja, deguna asiņošana, klepus, aizlikts deguns, rinīts, krākšana, deguna gļotādas sausums
Reti
Plaušu tūska, spiedoša sajūta kaklā
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Vemšana, slikta dūša, aizcietējums, caureja, flatulence, vēdera palielināšanās, sausa mute
Retāk
Gastroezofageāla refluksa slimība, siekalu hipersekrēcija, mutes hipoestēzija
Reti
Ascīts, pankreatīts, uztūkusi mēle, disfāgija
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstināti aknu enzīmu līmeņi*
Reti
Dzelte
Ļoti reti
Aknu mazspēja, hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Papulozi izsitumi, nātrene, hiperhidroze, nieze
Reti
Stīvensa-Džonsona sindroms, auksti sviedri
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Muskuļu krampji, artralģija, muguras sāpes, sāpes locekļos, cervikāla spazma
Retāk
Locītavu pietūkums, miaļģija, muskuļu raustīšanās, sāpes kakla daļā, muskuļu stīvums
Reti
Rabdomiolīze
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk
Urīna nesaturēšana, dizūrija
Reti
Nieru mazspēja, oligūrija, urīna aizture
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bieži
Erektilā disfunkcija
Retāk
Seksuāla disfunkcija, aizkavēta ejakulācija, dismenoreja, krūts dziedzeru sāpīgums
Reti
Amenoreja, izdalījumi no krūts dziedzeriem, krūts dziedzeru palielināšanās, ginekomastija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Perifēra tūska, tūska, patoloģiska gaita, krišana, apreibuma sajūta, slikta pašsajūta, nespēks
Retāk
Vispārēja tūska, sejas tūska, spiediena sajūta krūtīs, sāpes, drudzis, slāpes, drebuļi, astēnija
Izmeklējumi
Bieži
Ķermeņa masas palielināšanās
Retāk
Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, samazināts trombocītu skaits, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kālija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Reti
Samazināts leikocītu skaits
*Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ALAT), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ASAT).
Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu. Tika minētas šādas reakcijas: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja, gripas sindroms, konvulsijas, nervozitāte, depresija, sāpes, hiperhidroze un reibonis, kas liecina par fiziskās atkarības rašanos. Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.
Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, dati liecina par atcelšanas simptomu biežuma un smaguma saistību ar lietoto pregabalīna devu.
Pediatriskā populācija
Trīs pediatriskajā populācijā veiktajos pētījumos pacientiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (12 nedēļas ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem ar parciālām krampju lēkmēm (n = 295), pētījumā par farmakokinētiku un panesamību (n = 65) un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā (n = 54) novērotais pregabalīna drošuma profils bija līdzīgs tam, kas novērots ar pieaugušajiem epilepsijas pacientiem veiktajos pētījumos. 12 nedēļas ilgajā pregabalīna terapijas pētījumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, drudzis, augšējo elpceļu infekcija, palielināta ēstgriba, ķermeņa masas palielināšanās un nazofaringīts (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas periodā galvenās novērotās blakusparādības pregabalīna pārdozēšanas gadījumā bija miegainība, apjukums, uzbudinājums un nemiers. Ziņots arī par krampjiem.
Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par komu.
Pregabalīna pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji uzturoši pasākumi un, ja nepieciešams, hemodialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX16.
Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)‑3‑(aminometil)‑5‑metilheksānskābe].
Darbības mehānisms
Pregabalīns centrālajā nervu sistēmā saistās pie elektriski kontrolēto kalcija kanālu receptoru papildstruktūras (α2-δ proteīna).
Klīniskā efektivitāte un drošums
Epilepsija
Papildterapija
Pregabalīns pētīts trijos līdz 12 nedēļām ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros pregabalīns
lietots divas reizes dienā (BID) vai trīs reizes dienā (TID). Kopumā, BID un TID dozēšanas režīmu drošums un efektivitātes profili bija līdzīgi.
Ārstēšanās 1. nedēļā novēroja krampju lēkmju biežuma samazināšanos.
Pediatriskā populācija
Pregabalīna lietošanas efektivitāte un drošums epilepsijas papildterapijā pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem nav noteikts. Farmakokinētikas un panesamības pētījumā, kurā tika iekļauti 3 mēnešus līdz 16 gadus veci pacienti ar parciālām krampju lēkmēm (n = 65), novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem. 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 4 līdz 16 gadus veci pediatriskie pacienti (n = 295) un kas tika veikts, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu parciālu krampju lēkmju papildterapijā, un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos ar pieaugušajiem epilepsijas pacientiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
12 nedēļas ilgajā placebo kontrolētā pētījumā pediatriskajiem pacientiem tika nozīmēts pregabalīns devā 2,5 mg/kg/dienā (maksimāli 150 mg/dienā), pregabalīns devā 10 mg/kg/dienā (maksimāli 600 mg/dienā) vai placebo. Procentuālais pacientu skaits, kuriem parciālo krampju lēkmju biežuma samazinājums bija par vismaz 50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija 40,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu 10 mg/kg/dienā (p = 0,0068 pret placebo), 29,1% pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu 2,5 mg/kg/dienā (p = 0,2600 pret placebo) un 22,6% no tiem, kuri saņēma placebo.
Monoterapija (pacientiem ar pirmreizēju diagnozi)
Pregabalīns pētīts vienā 56 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā pregabalīns tika lietots divas reizes dienā (BID). Balstoties uz pētījuma mērķa rezultātu (6 mēnešu ilgu no lēkmēm brīvu periodu), pregabalīns nesasniedza lamotrigīnam līdzvērtīgu rezultātu. Pregabalīns un lamotrigīns bija vienlīdz droši un labi panesami.
Ģeneralizēta trauksme
Pregabalīnu pētīja 6 kontrolētos, 4-6 nedēļas ilgos pētījumos, 8 nedēļu pētījumā gados vecākiem cilvēkiem un ilgtermiņa recidīva novēršanas pētījumā 6 mēnešus ilgā ar dubultmaskēto recidīva profilakses fāzi.
1. nedēļā novēroja ģeneralizētas trauksmes simptomu mazināšanos, kas noteikta pēc Hamiltona trauksmes skalas (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)).
Kontrolētos klīniskos pētījumos (4-8 nedēļas ilgos), laikā no pētījuma sākuma līdz beigām, 52% ar pregabalīnu ārstēto pacientu un 35% placebo saņēmušo pacientu novēroja vismaz 50% uzlabošanos, vērtējot pēc HAM-A skalas kopējā rezultāta.
Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu, nekā tie, kuri saņēma placebo; vairākumā gadījumu šī parādība pārgāja, turpinot terapiju.
Kontrolētos klīniskos pētījumos oftalmoloģiskie testi (ieskaitot redzes asuma pārbaudi, redzes lauka pārbaudi, fundoskopisko izmeklēšanu) tika veikti vairāk nekā 3600 pacientiem. No tiem redzes asums bija samazināts 6,5% ar pregabalīnu ārstēto pacientu un 4,8% placebo saņēmušo pacientu. Redzes lauka izmaiņas tika konstatētas 12,4% ar pregabalīnu ārstēto pacientu un 11,7% ar placebo ārstēto pacientu. Fundoskopiskas izmaiņas tika novērotas 1,7% ar pregabalīnu ārstēto pacientu un 2,1% ar placebo ārstēto pacientu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pregabalīns, lietots tukšā dūšā, ātri uzsūcas un 1 stundas laikā sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā neatkarīgi no tā, vai lietota viena, atsevišķa deva, vai tiek lietotas vairākas devas. Perorāli lietota pregabalīna biopieejamība ir ≥90% neatkarīgi no devas. Lietojot atkārtotas devas, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 24‑48 stundu laikā. Ja pregabalīnu lieto ēšanas laikā, tā uzsūkšanās palēninās: Cmax samazinās par apmēram 25‑30%, bet tmax aizkavējas par apmēram 2,5 stundām.
Neskatoties uz to, pregabalīna lietošanai kopā ar uzturu nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz pregabalīna uzsūkšanās pakāpi.
Izkliede
Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka pelēm, žurkām un pērtiķiem pregabalīns šķērso hematoencefālisko barjeru. Pētījumos ar žurkām novērots, ka pregabalīns šķērso placentu un nonāk žurku mātīšu pienā. Cilvēkam pēc pregabalīna iekšķīgas lietošanas tā izplatības tilpums ir 0,56 l/kg. Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Biotransformācija
Cilvēka organismā metabolizējas niecīgs daudzums pregabalīna. Lietojot iezīmētu pregabalīnu, ap 98% ievadītās radioaktivitātes konstatējama urīnā nepārveidota pregabalīna formā. N-metilētā pregabalīna atvasinājuma, galvenā urīnā atrodamā pregabalīna metabolīta daudzums atbilst 0,9% lietotās devas. Preklīniskajos pētījumos nav atrasti norādījumi, ka pregabalīna S-enantiomērs racemizētos R‑enantiomērā.
Eliminācija
Pregabalīns tiek eliminēts no sistēmiskās cirkulācijas galvenokārt caur nierēm nepārveidotā formā.
Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas. Pregabalīna plazmas klīrenss un renālais klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. apakšpunktu, sadaļu “Nieru darbības traucējumi”).
Pacientiem, kuriem ir pavājinātas nieru funkcijas vai kuri ārstējas ar hemodialīzi, nepieciešama devas
pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).
Linearitāte/nelinearitāte
Ieteicamo dienas devu robežās pregabalīna farmakokinētika ir lineāra. Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības starp pacientiem ir mazas (<20%). Pēc vienas, atsevišķas devas farmakokinētikas var paredzēt vairāku devu farmakokinētiku, tādēļ nav vajadzības sekot pregabalīna koncentrācijai plazmā.
Dzimums
Klīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka pregabalīna koncentrācija plazmā klīniski nozīmīgā pakāpē nav atkarīga no pacienta dzimuma.
Nieru darbības traucējumi
Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam, turklāt pregabalīnu var labi izvadīt no plazmas ar hemodialīzes palīdzību (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes pregabalīna koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 50%). Tā kā izvadīšanās caur nierēm ir galvenais zāļu eliminācijas ceļš, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo devas un pēc hemodialīzes seansa jādod papildu deva (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).
Aknu darbības traucējumi
Specifiski farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju īpaši nav veikti. Tā kā metabolizējas niecīgs pregabalīna daudzums un lielākā daļa zāļu izdalās nepārveidotā formā ar urīnu, nav gaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu būtiski ietekmēt pregabalīna līmeni plazmā.
Pediatriskā populācija
Pregabalīna farmakokinētika vērtēta pediatriskiem pacientiem ar epilepsiju farmakokinētikas un panesības pētījumā (vecuma grupas: 1–23 mēneši, 2-6 gadi, 7–11 gadi un 12–16 gadi), lietojot 2,5; 5; 10 un 15 mg/kg dienas devas.
Visu vecumu bērniem pēc perorālas pregabalīna lietošanas tukšā dūšā laiks, līdz sasniegta aktīvās vielas maksimālā koncentrācija plazmā, kopumā bija līdzīgs: 0,5–2 stundas pēc devas saņemšanas.
Palielinot devu, visās vecuma grupās pregabalīna Cmax un AUC vērtības palielinājās lineāri. Bērniem ar ķermeņa masu <30 kg AUC bija par 30% mazāks, jo šiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir ≥30 kg, pēc lielākas ķermeņa masas koriģētais aktīvās vielas klīrenss ir par 43% ātrāks.
Pregabalīna terminālais eliminācijas pusperiods bērniem līdz sešu gadu vecumam ir aptuveni 3‑4 stundas, savukārt septiņus gadus veciem un vecākiem bērniem tas ir 4–6 stundas.
Populācijas farmakokinētikas analīzes laikā konstatēja, ka kreatinīna klīrenss ir nozīmīgs perorāli lietota pregabalīna klīrensu raksturojošs neatkarīgais mainīgais lielums un ka ķermeņa masa ir nozīmīgs perorāli lietota pregabalīna šķietamo izkliedes tilpumu raksturojošs neatkarīgais mainīgais lielums, turklāt šī sakarība ir līdzīga gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Pregabalīna farmakokinētika pacientiem, kuri jaunāki par trīs mēnešiem, nav pētīta (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki
Pregabalīna klīrensam ir tendence ar vecumu samazināties. Perorāli lietotā pregabalīna klīrensa samazināšanās notiek atbilstoši kreatinīna klīrensa kritumam, pieaugot gadu skaitam. Pregabalīna devu var būt jāsamazina pacientiem, kuriem vecuma dēļ ir pavājinājusies nieru funkcija (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).
Mātes, kuras baro ar krūti
Tika novērtēta 150 mg pregabalīna farmakokinētika: šādu devu ik pēc 12 stundām (dienas deva 300 mg) saņēma 10 mātes, kuras baroja ar krūti un kurām kopš dzemdībām bija pagājušas vismaz 12 nedēļas. Barošana ar krūti pregabalīna farmakokinētiku ietekmēja nebūtiski vai neietekmēja nemaz.
Pregabalīns izdalījās mātes pienā vidējā, līdzsvara koncentrācijā, kas bija apmēram 76% no koncentrācijas mātes plazmā. Ja sieviete saņem 300 mg/dienā vai 600 mg/dienā (maksimālo devu), paredzamā deva, ko saņem zīdainis ar mātes pienu (pieņemot, ka piena patēriņš vidēji ir 150 ml/kg/dienā), attiecīgi ir 0,31 mg/kg/dienā vai 0,62 mg/kg/dienā. Šīs paredzamās devas mg/kg izteiksmē ir apmēram 7% no kopējās dienas devas mātei.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ar dzīvniekiem veiktos preklīniskajos standartpētījumos, lietojot klīniskas devas, pregabalīna panesība bija laba. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem novērotas CNS reakcijas, tostarp hipoaktivitāte, hiperaktivitāte un ataksija. Tīklenes atrofijas biežuma pieaugums, galvenokārt vecām albīnām žurkām, novērots pēc ilgstošas pregabalīna ekspozīcijas, kura ≥5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu.
Pregabalīns pelēm, žurkām un trušiem nebija teratogēns. Toksiskus efektus žurku un trušu augļiem konstatēja tikai tad, ja dzīvniekiem ievadītās devas izteikti pārsniedza atbilstošās cilvēkiem lietotās devas. Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām pregabalīns izraisīja attīstības traucējumus tad, ja ekspozīcija >2 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo ekspozīciju cilvēkam.
Nevēlama iedarbība uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti tika novērota ekspozīcijā, kas izteikti pārsniedza ekspozīciju pie terapeitiskām devām. Negatīva iedarbība uz vīrišķajiem dzimumorgāniem un spermas rādītājiem bija atgriezeniska pie ekspozīcijas, kas izteikti pārsniedza ekspozīciju pie terapeitiskām devām vai gadījumos, kas bija saistīti ar pēkšņiem deģeneratīviem procesiem žurku tēviņu dzimumorgānos. Tādēļ šī iedarbība tika uzskatīta par klīniski nenozīmīgu vai nelielu.
Pēc in vitro un in vivo veiktu testu sērijas datiem, pregabalīns nav genotoksisks.
Pregabalīna iespējamā kancerogenitāte pārbaudīta divus gadus ilgušos pētījumos ar žurkām un pelēm.
Žurkām pie ekspozīcijas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza vidējo ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo klīnisko devu 600 mg/dienā, audzēju veidošanās netika novērota. Pelēm pie ekspozīcijas, kas atbilda cilvēka vidējai ekspozīcijai, audzēju skaita pieaugums netika konstatēts, taču pie lielākām ekspozīcijām palielinājās hemangiosarkomas gadījumu skaits. Pelēm pregabalīna inducēto audzēju veidošanās mehānisms nav saistīts ar zāļu genotoksisku iedarbību, tā pamatā ir pārmaiņas trombocītos un endoteliālo šūnu proliferācija. Pēc īslaicīgu novērojumu datiem, kā arī samērā ierobežotas informācijas, kas iegūta ilglaicīgos klīniskos novērojumos, ne žurkām, ne cilvēkiem šādas trombocītu pārmaiņas nav konstatējamas. Nav iegūti dati, kas norādītu uz risku cilvēkam.
Toksicitātes veidi jaunām žurkām kvalitatīvi neatšķīrās no toksicitātes, kāda novērota pieaugušām žurkām, taču jaunās žurkas ir jutīgākas. Pie terapeitiskām ekspozīcijām novērotas tādas CNS klīniskās reakcijas kā hiperaktivitāte un zobu griešana, kā arī zināma ietekme uz augšanu (pārejoša atpalikšana ķermeņa masas pieaugumā). Ietekme uz riesta ciklu novērota pie ekspozīcijas, kas 5 reizes pārsniedza terapeitisku devu radīto ekspozīciju cilvēkam. Samazināta akustiskā izbīļa reakcija novērota jaunām, augošām žurkām, 1-2 nedēļas pēc zāļu lietošanas devās, kas pārsniedza terapeitisku devu cilvēkam >2 reizes. Deviņas nedēļas pēc iedarbības, šis efekts turpmāk netika novērots.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs
Mannīts
Preželatinizēta kukurūzas ciete
Talks
Kapsulas apvalks
Titāna dioksīds (E171)
Želatīns
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Papildus 75 mg kapsulām:
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Apdrukas tinte
Šellaka
Propilēnglikols
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Kālija hidroksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
75 mg kapsulas
Pregabalin Teva 75 mg kapsulas iepakotas PVH-Alu blisteros vai vienas devas blisteros pa 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100, 100x1 vai 120 kapsulām.
Pregabalin Teva 75 mg kapsulas ir pieejamas arī ABPE pudelītēs ar PP vāciņu; iepakojumā – 200 kapsulas.
150 mg kapsulas
Pregabalin Teva 150 mg kapsulas iepakotas PVH-Alu blisteros vai vienības devu blisteros pa 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 vai 200x1 kapsulām.
Pregabalin Teva 150 mg kapsulas ir pieejamas arī ABPE pudelītēs ar PP vāciņu; iepakojumā – 200 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Pregabalin Teva 75 mg: 15-0139
Pregabalin Teva 150 mg: 15-0140
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 13. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2019
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
