ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
20.27 €
00-0911-01
00-0911
Cosmo S.p.A., Italy
26-NOV-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
600 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
F.I.R.M.A. S.p.A., Italy
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pramistar 600 mg apvalkotās tabletes
Pramiracetamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Pramistar, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas jāzina pirms Pramistar lietošanas
3. Kā lietot Pramistar
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Pramistar
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Pramistar, un kādam nolūkam to lieto
Pramistar lieto galvas smadzeņu šūnu deģenerācijas vai galvas smadzenes apgādājošo asinsvadu slimību izraisītu koncentrēšanās spējas un atmiņas traucējumu ārstēšanai. Abas minētās patoloģijas rodas gados vecākiem cilvēkiem (pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem). Pramistar aktīvā viela ir pramiracetāms, kas uzlabo atmiņas funkciju un zināšanu apguvi.
2. Kas jāzina pirms Pramistar lietošanas
Nelietojiet Pramistar šādos gadījumos un izstāstiet savam ārstam:
- ja jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
- ja ciešat no aknu darbības traucējumiem;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Pramistar, nepieciešama tālāk norādītajos gadījumos. Izstāstiet savam ārstam:
- ja jums ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi;
- ja lietojat zāles pret asins trombu veidošanos, piemēram, aspirīnu vai antikoagulantus, tādus kā varfarīnu;
- ja jums ir kādi asinsreces traucējumi.
Šādos gadījumos Pramistar lietojams piesardzīgi.
Citas zāles un Pramistar
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles nedrīkst lietot kopā, citu deva var būt jāmaina, ja tās lieto kopā.
Nav zināms par mijiedarbības rašanos starp Pramistar un citām zālēm, konkrēti – nav saņemti ziņojumi par mijiedarbību ar digoksīnu, ksantīniem (piemēram, teofilīnu), antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu) un AKE inhibitoriem (piemēram, kaptoprilu).
Ja šaubāties par citu zāļu lietošanu vienlaikus ar Pramistar, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelietojiet Pramistar grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, jo Pramistar var nebūt jums piemērots;
- nelietojiet Pramistar zīdīšanas periodā. Lūdziet padomu ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr ir ziņots par reiboni, uzbudinājumu, trīci un apjukumu kā par iespējamajām Pramistar blakusparādībām. Ja jums rodas kāda no šīm reakcijām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus. Lūdziet padomu savam ārstam.
3. Kā lietot Pramistar
Vienmēr lietojiet Pramistar tieši tā, kā ārsts jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts jums pateiks, cik tablešu jums dienā jālieto un cik ilgi.
Parasti ieteicamā deva ir pa 1 tabletei (600 mg) ik pēc 12 stundām, bet ne vairāk kā pa 2 tabletēm (1200 mg) dienā. Klīniski nozīmīga iedarbība gaidāma tikai pēc 4 – 8 nedēļu ārstēšanas.
Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu nieru darbību, jo īpaši, ja lietojat Pramistar ilgstoši.
Lūdziet padomu ārstam pirms šo zāļu lietošanas, ja jums ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Ja esat lietojis Pramistar vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Lūdzu, neaizmirstiet paņemt līdzi šo zāļu iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Pramistar
Ja esat aizmirsis iedzert Pramistar devu, izdariet to, līdzko atceraties, ja vien nav jau gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks. Šādā gadījumā lietojiet tikai šo nākamo paredzēto devu (atbilstoši iepriekš sniegtajiem norādījumiem). Nekādā gadījumā nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pramistar parasti ir laba panesamība. Klīniskajos pētījumos ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām:
reibonis, apjukums, uzbudinājums, agresivitāte, nemiers, trīce, garastāvokļa maiņas, bezmiegs, sausa mute, gremošanas traucējumi kuņģī, slikta dūša, vēdera sāpes, ēstgribas trūkums, izkārnījumu nesaturēšana vai patvaļīga urīna noplūde (urīna nesaturēšana), muskuļu krampji.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Pramistar
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (plāksnītes) pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pramistar satur
Aktīvā viela ir pramiracetāms (600 mg), kas atbilst 818,4 mg pramiracetāma sulfāta.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons, kalcija stearāts, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds (E 171), hipromeloze, makrogols 3350, makrogols 400.
Pramistar ārējais izskats un iepakojums
Pramistar tabletes ir ovālas, baltas, ar dalījuma līniju abās pusēs. Iepakojumā ir 20 apvalkoto tablešu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
F.I.R.M.A S.p.A. (MENARINI GROUP), Via di Scandicci 37, 50143 Florence, Itālija.
Ražotājs
Cosmo S.p.A., Via Cristoforo Colombo 1, 20020 Lainate (MI), Itālija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. g. augustā
SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018
00-0911/IB/005 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.
EQ 00-0911/IB/005 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pramistar 600 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Apvalkotajā tabletē ir 600 mg pramiracetāma (Pramiracetamum) (pramiracetāma sulfāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Ovālas, baltas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ar deģeneratīvu vai vaskulāru patoloģiju saistītu koncentrēšanās un atmiņas traucējumu ārstēšana gados vecākiem pacientiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ieteicamā deva ir 600 mg ik pēc 12 stundām.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1200 mg dienā.
Klīniski nozīmīga iedarbība tiek sasniegta 4 – 8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā gados vecākiem cilvēkiem regulāri jānosaka kreatinīna klīrenss.
Pediatriskā populācija
Pramistar nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā deģeneratīvu vai ar asinsvadu patoloģiju saistītu koncentrēšanās un atmiņas traucējumu ārstēšanai.
Pacienti ar nieru mazspēju
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību pramiracetāma izvadīšana ir palēnināta. Aizkavētas pramiracetāma izvadīšanas klīniskā nozīme vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā nav noskaidrota. Tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, un Pramistar lietošana jāpārtrauc, ja rodas nevēlamas blakusparādības, kas varētu būt aktīvās vielas uzkrāšanās izpausmes organismā. Pramistar lietošana smagu nieru darbības traucējumu gadījumā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Smaga nieru mazspēja
Aknu mazspēja
Grūtniecība un barošana ar krūti
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju pramiracetāma izvadīšana notiek lēnāk. Tāpēc, lietojot zāles šādiem pacientiem, jāievēro piesardzība. Ja rodas kādas blakusparādības, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs blakusparādības var būt aktīvās vielas uzkrāšanās izpausmes organismā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pierādīts, ka piracetāms – šīs pašas farmakoloģiskās grupas zāles – ietekmē trombocītu agregāciju un funkciju, kā arī citus hemostāzes raksturlielumus. Tāpēc jāievēro piesardzība, vienlaikus ārstējot ar antikoagulantiem vai trombocītu agregācijas inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī ārstējot pacientus ar koagulācijas traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem, kuri lieto pa 600 mg pramiracetāma ik pēc 12 stundām, nav konstatēta mijiedarbība ar sirds glikozīdiem, ksantīniem, antikoagulantiem un AKE inhibitoriem. Nav ziņots par citu nozīmīgu mijiedarbību.
Vienlaicīga citas tās pašas farmakoloģiskās grupas aktīvās vielas (t. i., piracetāma) un vairogdziedzera ekstrakta (T3+T4) lietošana izraisījusi apjukumu, aizkaitināmību un miega traucējumus. Publicētā, vienpusēji maskētā pētījumā pacientiem ar smagu recidivējošu venozu trombozi piracetāms pa 9,6 g dienā nemainīja INR 2,5 – 3,5 sasniegšanai nepieciešamās acenokumarola devas. Tomēr, salīdzinot ar tikai acenokumarola iedarbību, piracetāma pievienošana pa 9,6 g dienā nozīmīgi mazināja trombocītu agregāciju, beta-tromboglobulīna atbrīvošanu, fibrinogēna un fon Villebranda faktoru (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) līmeni, asiņu un plazmas viskozitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pietiekami daudz datu par pramiracetāma lietošanu grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti. Tāpēc zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta. Tomēr pacientiem, kas lieto Pramistar, ziņots par tādām blakusparādībām kā reibonis, psihomotors uzbudinājums, trīce un apjukums (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc pacienti jābrīdina par iespējamu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos 1100 pētāmo personu grupā ziņots par tālāk norādītajām blakusparādībām. Tās iedalītas pa orgānu sistēmu grupām un sastopamības biežuma. Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 un <1/10), retāk (>1/1000 un <1/100), reti (>1/10 000 un <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Orgānu sistēmu grupa
Sastopamības biežums
Blakusparādības
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk
Pavājināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Bieži
Retāk
Reti
Uzbudinājums, bezmiegs
Apjukuma stāvoklis
Garastāvokļa traucējumi (disforija)
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Retāk
Reibonis
Trīce
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Retāk
Reti
Slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā
Sausa mute, dispepsija
Izkārnījumu nesaturēšana
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti
Muskuļu spazmas
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti
Enurēze
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi psihostimulatori un nootropi līdzekļi, ATĶ kods: N06BX16
Pramiracetāms ir nootrops līdzeklis, kas uzlabo atmiņu un zināšanu apguves spēju. Tā darbības mehānisms nav pilnībā izpētīts. Ietekmējot holīnerģiskos receptorus un holīna metabolismu, pramiracetāms stimulē neironu aktivitāti. Šīs zāles nenomāc centrālo nervu sistēmu un neietekmē autonomās nervu sistēmas aktivitāti. Tomēr pētījumos dzīvniekiem pramiracetāms izraisīja mēreni izteiktu antidepresīvu iedarbību. Klīniskajos pētījumos pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu vecuma demenci pramiracetāms uzlaboja koncentrēšanās, zināšanu apguves, atmiņas spējas un citas garīgās spējas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumos cilvēkam konstatēts, ka zāles strauji un gandrīz pilnīgi uzsūcas no gremošanas trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2 – 3 stundām. Zāļu eliminācijas pusperiods ir 4 – 6 stundas. Farmakokinētiskās īpašības gados vecākiem pacientiem neatšķiras no tām, kas novērotas gados jauniem pacientiem, taču pramiracetāma renālais klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa samazināšanos. Pramiracetāms nesaistās ar plazmas olbaltumiem. Zāles tiek gandrīz pilnīgi izvadītas nemainītā veidā urīnā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā zāļu toksicitāte ir ļoti neliela. Žurkām un pelēm LD50 pārsniedz 4000 mg/kg ķermeņa masas.
Atkārtotu devu toksicitāte
Gadu ilgos toksiskuma pētījumos suņiem un žurkām, ievadot attiecīgi līdz 200 un 1000 mg/kg pramiracetāma dienā, nenovēroja toksisku iedarbību.
Genotoksicitāte, kancerogenitāte un toksiska ietekme uz vairošanos
Pramiracetāmam nav konstatēta genotoksiska, kancerogēna ietekme un toksiska ietekme uz vairošanos.
Žurkām, suņiem un pērtiķiem pramiracetāms ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas no gremošanas trakta un tiek izvadīts nemainītā veidā urīnā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliska celuloze
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Krospovidons
Kalcija stearāts
Tabletes apvalks
Hidroksipropilceluloze
Titāna dioksīds (E 171)
Hipromeloze
Makrogols 3350
Makrogols 400
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PE/PVDH/Al blisteri. Iepakojumā 20 apvalkoto tablešu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
F.I.R.M.A. S.p.A. (Menarini Group)
Via di Scandicci, 37
Florence, Itālija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0911
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 27.09.2000.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26.11.2010.
9. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada septembris
SASKAŅOTS ZVA 22-10-2015
