Pramipexole ELVIM 0,7 mg tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Pramipexolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0165-02
09-0165
Pharmathen S.A., Greece
27-MAR-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,7 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Elvim, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pramipexole ELVIM 0,7 mg tabletes
Pramipexolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Pramipexole ELVIM un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Pramipexole ELVIM lietošanas
Kā lietot Pramipexole ELVIM
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Pramipexole ELVIM
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Pramipexole ELVIM un kādam nolūkam tās lieto
Pramipexole ELVIM tabletes pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem, kuri stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana rada smadzenēs nervu impulsus, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.
Pramipexole ELVIM lieto, lai ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).
Kas Jums jāzina pirms Pramipexole ELVIM lietošanas
Nelietojiet Pramipexole ELVIM šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Pramipexole ELVIM lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīniskais stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no tālāk minētajiem:
nieru slimība;
halucinācijas (neesošu parādību redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Visbiežāk ir redzes halucinācijas;
diskinēzija (piem., patoloģiskas, nekontrolētas locekļu kustības).
Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un Jūs lietojat arī levodopu, diskinēzija Jums var rasties Pramipexole ELVIM devas palielināšanas laikā;
distonija (nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija)). Jo īpaši, ja Jūs varat novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par greizo kaklu), muguras lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz sāniem (ko sauc arī par pleirototonusu vai Pizas sindromu). Ja tā notiek, ārsts var vēlēties nomainīt Jūsu zāles;
miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes;
uzvedības pārmaiņas (piemēram, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, nepārvarama iepirkšanās tieksme), palielināta dzimumtieksme (piemēram, palielināta seksuālā tieksme), pārēšanās;
psihoze (piem., traucējumi, kas līdzinās šizofrēnijas simptomiem);
redzes traucējumi.
Ārstējoties ar Pramipexole ELVIM, Jums regulāri jāpārbauda acis;
nopietna sirds vai asinsvadu slimība.
Jums būs regulāri jāmēra asinsspiediens, īpaši ārstēšanas sākumā. Tas nepieciešams tādēļ, lai izvairītos no posturālas hipotensijas (asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties).
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs novēro Jūsos tieksmi vai vēlmi uzvesties Jums neparasti un nevarat atturēties no vēlmes, dziņas vai kārdinājuma veikt kādas darbības, kas var kaitēt Jums vai citiem. Šādu uzvedību sauc par impulsu kontroles traucējumiem, un tie var būt tieksme uz azartspēlēm, pārēšanās, nepārvarama iepirkšanās, patoloģiski palielināta seksuālā vēlme vai aizraušanās ar seksuāla rakstura domu vai izjūtu pastiprināšanos. Jūsu ārsts, iespējams, pārskatīs vai pārtrauks Jūsu ārstēšanu.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums,
pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo,
apmulsums, realitātes sajūtas zudums). Jūsu ārsts, iespējams, pārskatīs vai pārtrauks Jūsu ārstēšanu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Pramipexole ELVIM terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.
Bērni un pusaudži
Pramipexole ELVIM neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Pramipexole ELVIM
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, augu valsts līdzekļiem, ārstniecisko uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko esat iegādājies bez receptes.
Jums jāizvairās no Pramipexole ELVIM lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Ievērojiet piesardzību, ja lietojat šādas zāles:
cimetidīnu (pārmērīgas kuņģa skābes un kuņģa čūlas ārstēšanai);
amantadīnu (ko var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai);
meksiletīnu (neregulāras sirdsdarbības un stāvokļa, kas pazīstams kā kambaru aritmija, ārstēšanai);
zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas slimība);
cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai);
hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju kājās profilaksei un tāda malārijas tipa kā falciparum malārija (ļaundabīga malārijas forma) ārstēšanai;
prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai).
Ja Jūs lietojat levodopu, sākot ārstēšanos ar Pramipexole ELVIM, levodopas devu ieteicams samazināt.
Ievērojiet piesardzību, ja lietojat jebkādas nomierinošas zāles (kam piemīt miega efekts) vai dzerat alkoholiskus dzērienus. Tādos gadījumos Pramipexole ELVIM var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pramipexole ELVIM kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Pramipexole ELVIM, Jums jāievēro piesardzība attiecībā uz alkohola lietošanu.
Pramipexole ELVIM var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums jāturpina lietot Pramipexole ELVIM.
Nav zināms, kā Pramipexole ELVIM ietekmē vēl nedzimušu bērnu. Tādēļ nelietojiet Pramipexole ELVIM, ja esat grūtniece, ja vien to lietot Jums nav ieteicis ārsts.
Pramipexole ELVIM nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā. Pramipexole ELVIM var samazināt mātes piena daudzumu. Turklāt tas var nonākt mātes pienā, un to var saņemt Jūsu bērns. Ja no Pramipexole ELVIM lietošanas nevar izvairīties, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pramipexole ELVIM var izraisīt halucinācijas (neesošu parādību redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Ja Jums ir halucinācijas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Ar Pramipexole ELVIM saistīta miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes, jo īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums ir šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tā notiek, Jums jāinformē ārsts.
Kā lietot Pramipexole ELVIM
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ārsts ieteiks Jums piemērotāko devu.
Pramipexole ELVIM var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
Parkinsona slimība
Dienas devu lieto, sadalot 3 vienādās devās.
Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 tablete pramipeksola 0,088 mg trīsreiz dienā (kas atbilst 0,264 mg dienā).
1. nedēļa
Tablešu skaits
1 tablete pramipeksola 0,088 mg trīsreiz dienā
Kopējā dienas deva (mg)
0,264
Tā saskaņā ar ārsta norādījumiem ik pēc 5–7 dienām tiks palielināta, līdz Jūsu simptomi tiks kontrolēti (balstdeva).
2. nedēļa
3. nedēļa
Tablešu skaits
1 tablete pramipeksola 0,18 mg trīsreiz dienā
VAI
2 tabletes pramipeksola 0,088 mg trīsreiz dienā
1 tablete pramipeksola 0,35 mg trīsreiz dienā
VAI
2 tabletes pramipeksola 0,18 mg trīsreiz dienā
Kopējā dienas deva (mg)
0,54
1,1
Parastā balstdeva ir 1,1 mg dienā. Tomēr Jūsu devu var palielināt arī vēl vairāk. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu devu līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā. Iespējama arī mazāka balstdeva, proti, trīs tabletes pramipeksola 0,088 mg dienā.
Mazākā balstdeva
Lielākā balstdeva
Tablešu skaits
1 tablete pramipeksola 0,088 mg trīsreiz dienā
1 tablete pramipeksola 1,1 mg trīsreiz dienā
Kopējā dienas deva (mg)
0,264
3,3
Pacienti ar nieru slimību
Ja Jums ir mēreni smaga vai smaga nieru slimība, Jūsu ārsts Jums parakstīs mazāku devu. Tādā gadījumā Jums būs jālieto tabletes tikai vienreiz vai divreiz dienā. Ja Jums ir mēreni smaga nieru slimība, parastā sākumdeva ir 1 tablete pramipeksola 0,088 mg divreiz dienā. Ja Jums ir smaga nieru slimība, parastā sākumdeva ir tikai 1 tablete pramipeksola 0,088 mg dienā.
Ja esat lietojis Pramipexole ELVIM vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat ieņēmis vairāk tablešu:
nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.
Jums var rasties vemšana, nemierīgums vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā Iespējamās blakusparādības).
Ja esat aizmirsis lietot Pramipexole ELVIM
Neuztraucieties. Vienkārši izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Pramipexole ELVIM
Nepārtrauciet lietot Pramipexole ELVIM, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jums būs jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts pakāpeniski samazinās devu. Tas samazina simptomu saasinājuma risku.
Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat strauji pārtraukt ārstēšanu ar Pramipexole ELVIM. Pēkšņi pārtraucot lietot šīs zāles, Jums var rasties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu un kas
var nopietni apdraudēt veselību. Simptomi ir šādi:
akinēzija (muskuļu kustību zudums);
muskuļu stīvums;
drudzis;
nestabils asinsspiediens;
tahikardija (paātrināta sirdsdarbība);
apmulsums;
nomāktas apziņas stāvoklis (piem., koma).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības novērtē, ņemot vērā to rašanās biežumu.
Ļoti bieži
rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem
Bieži
rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem
Retāk
rodas 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem
Reti
rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem
Ļoti reti
rodas mazāk nekā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem
Nav zināmi
biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jums var būt šādas blakusparādības:
Ļoti bieži:
Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)
Miegainība
Reibonis
Slikta dūša (nelabums)
Bieži:
- Tieksme neparasti uzvesties
- Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)
Apjukums
Nogurums
Bezmiegs
Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)
Galvassāpes
Hipotensija (zems asinsspiediens)
Patoloģiski sapņi
Aizcietējums
- Redzes traucējumi
Vemšana (slikta dūša)
Ķermeņa masas samazināšanās, tostarp apetītes pasliktināšanās
Retāk:
Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)
Murgi
Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes
Amnēzija (atmiņas traucējumi)
Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)
Ķermeņa masas palielināšanās
Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)
Ģībonis
Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt aizdusu vai potīšu tūsku)*
Neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija*
Nemierīgums
Aizdusa (apgrūtināta elpošana)
Žagošanās
Pneimonija (plaušu infekcija)
- Nespēja atturēties no vēlmes, dziņas vai kārdinājuma veikt kādas darbības, kas var kaitēt Jums vai citiem. Tās var būt:
izteikta vēlme pārmērīgi spēlēt azartspēles neskatoties uz nopietnām personīgām vai ģimenes sekām;
izmainīta vai pastiprināta seksuālā interese un uzvedība, kas rada nopietnas bažas Jums vai citiem, piemēram, pastiprināta seksuālā vēlme;
nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās un tērēšanās;
pārmērīga ēšana (liela daudzuma pārtikas ēšana īsā laika periodā) vai nepārvarama ēšana (ēšana vairāk nekā parasti un vairāk nekā nepieciešams, lai remdētu izsalkumu)*
Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)
Reti:
Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkura no šīm pazīmēm; ārsts ieteiks ko darīt un kā samazināt šos simptomus.
Nav zināmi:
- Pēc Pramipexole ELVIM terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).
Blakusparādībām, kas atzīmētas ar *, precīzi noteikt sastopamības biežumu nav iespējams, jo šīs blakusparādības netika konstatētas klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 2762 ar pramipeksolu ārstēti pacienti. Sastopamības biežums, iespējams, nav lielāks kā „retāk”.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Pramipexole ELVIM
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pramipexole ELVIM satur
Aktīvā viela ir pramipeksols.
Katra Pramipexole ELVIM 0,7 mg tablete satur 0,7 mg pramipeksola bāzes (Pramipexolum) (1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete (kukurūzas ciete 1500), mannīts, mikrokristāliskā celuloze, povidons (27,0–32,4), talks un magnija stearāts.
Pramipexole ELVIM ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas tabletes ar marķējumu “3” (trīs) vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē, bez bojājumiem; diametrs 6,0 ± 0,1 mm, biezums 3,0 mm ± 0,2 mm.
Pramipexole ELVIM ir pieejams alumīnija/alumīnija blisteros pa 10 tabletēm vienā un kartona kārbiņās, kurās ir 1, 3 vai 10 blisteri (10, 30 vai 100 tabletes).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Rīga, LV-1067
Latvija
Ražotājs
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grieķija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Pramipexol Actavis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletten
Dānija
Pramipexole 1A Farma 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg
Īslande
Pramipexole Alvogen 0,088 mg, 0,18 mg Tafla
Latvija
Pramipexole ELVIM 0,7 mg tabletes
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pramipexole ELVIM 0,7 mg tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pramipexole ELVIM 0,7 mg tabletes satur 0,7 mg pramipeksola bāzes (Pramipexolum) (1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
Lūdzam ņemt vērā:
Literatūrā publicētās pramipeksola devas atbilst sāls formai.
Tādēļ devas būs norādītas gan pramipeksola bāzes, gan pramipeksola sāls formai (iekavās).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
0,70 mg Baltas, apaļas tabletes ar marķējumu “3” (trīs) vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē, bez bojājumiem; diametrs 6,0 ± 0,1 mm, biezums 3,0 mm ± 0,2 mm.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Pramipexole ELVIM indicēts pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga, un sākas terapeitiskās iedarbības svārstības (devas beigu vai “on-off” svārstības).
Devas un lietošanas veids
Devas
Parkinsona slimība
Dienas devu uzņem, trīsreiz dienā lietojot trīs vienādi sadalītas reizes devas.
Terapijas uzsākšana
Deva jāpalielina pakāpeniski, sākot ar sākumdevu 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā, ko pēc tam palielina ik pēc 5–7 dienām. Ja pacientam nav nepanesamu blakusparādību, deva jātitrē, līdz tiek sasniegts maksimāls terapeitiskais efekts.
KĀPINĀŠANA — PRAMIPEXOLE ELVIM DOZĒŠANAS SHĒMA
Nedēļa
Deva
(mg bāzes)
Kopējā dienas deva
(mg bāzes)
Deva
(mg sāls)
Kopējā dienas deva
(mg sāls)
1.
3 × 0,088
0,264
3 × 0,125
0,375
2.
3 × 0,18
0,54
3 × 0,25
0,75
3.
3 × 0,35
1,1
3 × 0,5
1,50
Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, dienas deva ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā.
Tomēr jāņem vērā, ka tad, ja deva pārsniedz 1,5 mg (sāls) dienā, palielinās miegainības biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Balstterapija
Individuālajām devām jābūt robežās no 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) līdz maksimālajai devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā. Pamatpētījumos devas kāpināšanas laikā medikamenta iedarbību novēroja, sākot ar dienas devu 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls). Tālāka devas pielāgošana jāveic, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju un nevēlamo blakusparādību rašanos. Klīniskajos pētījumos aptuveni 5 % pacientu tika ārstēti ar devām, kas bija mazākas par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls). Pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, kam paredzēts samazināt levodopas devu, var būt piemērota tāda dienas deva, kas pārsniedz 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls). Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas ieteicams samazināt levodopas devu, kad tiek kāpināta pramipeksola deva vai veikta balstterapija ar pramipeksolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Terapijas pārtraukšana
Pēkšņa dopamīnerģiskās terapijas pārtraukšana var izraisīt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma attīstību. Tādēļ pramipeksola deva jāsamazina par 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) dienā, līdz dienas deva samazināta līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls). Pēc tam deva jāsamazina par 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pramipeksola eliminācija ir atkarīga no nieru funkcijas. Terapijas uzsākšanai ieteicama šāda dozēšanas shēma.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min dienas deva vai lietošanas biežums nav jāsamazina.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu robežās no 20 līdz 50 ml/min pramipeksola sākotnējā dienas deva jālieto divās reizes devās, sākot ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) divreiz dienā (0,176 mg bāzes jeb 0,25 mg sāls dienā). Nedrīkst pārsniegt 1,57 mg pramipeksola bāzes (2,25 mg sāls) maksimālo dienas devu.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min pramipeksola dienas deva jālieto vienā reizes devā, sākot ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) dienā. Nedrīkst pārsniegt 1,1 mg pramipeksola bāzes (1,5 mg sāls) maksimālo dienas devu.
Ja balstterapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, pramipeksola dienas deva jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30 %, pramipeksola dienas deva arī jāsamazina par 30 %. Dienas devu var lietot divās reizes devās, ja kreatinīna klīrenss ir robežās no 20 līdz 50 ml/min, vai vienā reizes devā, ja kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min.
Devas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Teorētiski pacientiem ar aknu bojājumu devas pielāgošana nav nepieciešama, jo aptuveni 90 % no absorbētā aktīvās vielas daudzuma izdalās caur nierēm. Tomēr aknu mazspējas potenciālā ietekme uz pramipeksola farmakokinētiku nav pētīta.
Pediatriskā populācija
Pramipeksola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pramipeksols nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Tourette tipa traucējumi
Pediatriskā populācija
Pramipeksols nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā efektivitāte un drošums šajā populācijā nav pierādīta. Pramipeksolu nedrīkst lietot bērni vai pusaudži ar Tourette tipa traucējumiem šīs slimības negatīvās ieguvumu-risku attiecības dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tabletes jālieto iekšķīgi; tās jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajam palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Parakstot pramipeksola tabletes ar Parkinsona slimību slimojošiem pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, ieteicama devas samazināšana atbilstoši norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Halucinācijas
Ir zināms, ka, veicot ārstēšanu ar dopamīna agonistiem un levodopu, kā blakusparādība iespējamas halucinācijas. Pacienti jāinformē par halucināciju (galvenokārt redzes halucināciju) rašanās iespējamību.
Diskinēzija
Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, izmantojot kombinēto terapiju ar levodopu, sākotnējās pramipeksola devas titrēšanas laikā var rasties diskinēzija. Tādā gadījumā jāsamazina levodopas deva.
Distonija
Dažkārt pacientiem ar Parkinsona slimību pēc pramipeksola lietošanas uzsākšanas vai pakāpeniskas
devas palielināšanas ir ziņots par aksiālu distoniju, ieskaitot greizo kaklu (antecollis), kamptokormiju
un pleirototonusu (Pizas sindromu). Kaut arī distonija var būt Parkinsona slimības simptoms, šiem
pacientiem pēc pramipeksola devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas simptomi
samazinājās. Ja novēro distoniju, jāpārskata dopamīnerģisko zāļu lietošanas shēma un jāapsver
pramipeksola devas pielāgošana.
Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība
Ar pramipeksolu saistīta miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes, jo īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Retāk ziņots par pēkšņu iemigšanu dienas aktivitāšu laikā, kas dažos gadījumos bijusi neapzināta vai bez brīdinājuma pazīmēm. Pacienti jābrīdina par to, un viņiem jāiesaka ievērot piesardzību, ja ārstēšanas ar pramipeksolu laikā tiek vadīts transportlīdzeklis vai apkalpoti mehānismi. Pacientiem, kam bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizode, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas. Turklāt var apsvērt iespēju samazināt devu vai pārtraukt terapiju. Tā kā iespējama darbības summēšanās, pacientiem, kas kombinācijā ar pramipeksolu lieto citus miega līdzekļus vai alkoholu, jāiesaka ievērot piesardzību (skatīt 4.5., 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas uzvedības tieksmes
Pacienti regulāri jānovēro attiecībā uz impulsu kontroles traucējumu attīstību. Pacienti un aprūpes speciālisti jāinformē, ka pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, tostarp pramipeksolu, var rasties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, nepārvarama tērēšanās vai iepirkšanās, pārēšanās un ēšanas mānija. Būtu jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.
Mānija un delīrijs
Pacientiem regulāri jāuzrauga mānijas un delīrija attīstība. Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka
pacientiem, kuri lieto pramipeksolu, var attīsties mānija un delīrijs. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver
pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.
Pacienti ar psihozi
Pacientus ar psihozi ar dopamīna agonistiem drīkst ārstēt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku. Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Oftalmoloģiskā uzraudzība
Oftalmoloģiskā uzraudzība jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes traucējumus.
Nopietnas sirds un asinsvadu slimības
Nopietnu sirds un asinsvadu slimību gadījumā jāievēro piesardzība. Tā kā pastāv posturālas hipotensijas risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko zāļu lietošanu, ieteicams mērīt asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.
Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms
Pēkšņi pārtraucot terapiju ar dopamīnerģiskajiem līdzekļiem, ir ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms
Pārtraucot Parkinsona slimības pacientu ārstēšanu, pramipeksola deva jāsamazina pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu). Samazinot dopamīna agonistu, tostarp pramipeksola, devu vai pārtraucot to lietošanu, iespējamas nemotoras nevēlamās blakusparādības. Iespējamie simptomi ietver apātiju, trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes, kas var izpausties smagi. Pacienti jāinformē par šo risku pirms dopamīna agonista devas samazināšanas un vēlāk regulāri jānovēro. Ja simptomi saglabājas, pramipeksola devu var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām
Pramipeksols ar plazmas olbaltumvielām saistās ļoti nelielā apmērā (<20 %), un biotransformācija cilvēka organismā ir vāji izteikta. Tādēļ mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām vai elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama. Tā kā antiholīnerģiskie līdzekļi galvenokārt tiek eliminēti biotransformācijas ceļā, mijiedarbības iespēja ir ierobežota, lai gan mijiedarbība ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem nav pētīta. Farmakokinētiku mijiedarbību ar selegilīnu un levodopu nenovēro.
Inhibitori/konkurenti attiecībā uz aktīvo renālās eliminācijas ceļu
Cimetidīns samazināja pramipeksola renālo klīrensu apmēram par 34 %, domājams, inhibējot nieru kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu. Tāpēc zāles, kas inhibē šo aktīvo renālās eliminācijas ceļu vai tiek eliminētas šādā ceļā, piemēram, cimetidīns, amantadīns, meksiletīns, zidovudīns, cisplatīns, hinīns un prokaīnamīds var mijiedarboties ar pramipeksolu, rezultātā samazinot pramipeksola klīrensu. Ja šādas zāles lieto vienlaikus ar pramipeksolu, jāapsver iespēja samazināt pramipeksola devu.
Kombinācija ar levodopu
Ja pramipeksolu lieto kombinācijā ar levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, citu pretparkinsonisma zāļu devu saglabājot nemainīgu, kamēr notiek pramipeksola devas palielināšana.
Tā kā iespējama darbības summēšanās, pacientiem, kas kombinācijā ar pramipeksolu lieto citus miega līdzekļus vai alkoholu, jāiesaka ievērot piesardzību (skatīt 4.4., 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Antipsihotiskās zāles
Jāizvairās no pramipeksola lietošanas vienlaikus ar antipsihotiskajām zālēm (skatīt 4.4.apakšpunktu), ja ir sagaidāma antagonistiska darbība.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Iedarbība uz grūtniecību un barošanu ar krūti cilvēkam nav pētīta. Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātītei toksiskā devā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pramipeksolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Tā kā ārstēšana ar pramipeksolu inhibē prolaktīna sekrēciju cilvēka organismā, paredzams laktācijas nomākums.
Pramipeksola izdalīšanās mātes pienā sievietēm nav pētīta. Žurkām no aktīvās vielas atkarīgas radioaktivitātes koncentrācija mātes pienā bija augstāka nekā plazmā.
Tā kā dati par cilvēkiem nav pieejami, pramipeksolu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā. Tomēr, ja no medikamenta lietošanas nevar izvairīties, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem. Pētījumos ar dzīvniekiem, pramipeksols iespaidoja meklēšanās ciklu un pazemināja sievišķā dzimuma fertilitāti, kā jau sagaidāms no dopamīna agonista. Tomēr šie pētījumi nedod nekādus tiešus vai netiešus norādījumus par nelabvēlīgu ietekmi uz vīrišķā dzimuma fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pramipeksols būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Var rasties halucinācijas vai miegainība.
Pacientiem, kam pramipeksola lietošanas laikā ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai tādām darbībām, kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai līdzcilvēkus smagu traumu vai nāves riskam (piemēram, mehānismu apkalpošanas) (skatīt 4.4., 4.5., un 4.8. apakšpunktu).
Nevēlamās blakusparādības
Analizējot apkopotus datus no placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros kopumā piedalījušies 1923 pacienti, kas lietoja pramipeksolu, un 1354 pacienti, kas lietoja placebo, tika konstatēts, ka ziņojumi par blakusparādībām bieži saņemti abās grupās. Par vismaz vienu blakusparādību ziņojuši 63 % pacientu, kas lietoja pramipeksolu, un 52 % pacientu, kas lietoja placebo.
Vairumā gadījumu zāļu nevēlamās blakusparādības parādās terapijas sākumā, un pārsvarā tām ir tendence izzust pat tad, ja terapija tiek turpināta.
Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc to biežuma (pacientu skaits, kam paredzama attiecīgu blakusparādību rašanās), izmantojot šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās blakusparādības
Pacienti ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5 %) novērotās nevēlamās blakusparādības, ko ar pramipeksolu novēroja biežāk par nekā ar placebo, bija slikta dūša, diskinēzija, hipotensija, reibonis, miegainība, bezmiegs, aizcietējums, halucinācijas, galvassāpes un nespēks. Miegainības biežums pieaug, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg pramipeksola sāls dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Biežāk novērotā nevēlamā blakusparādība kombinācijā ar levodopu bija diskinēzija. Ārstēšanas sākumā var rasties hipotensija, jo īpaši, ja pramipeksola devas titrēšana norit pārāk strauji.
1. tabula. Parkinsona slimība
Klasifikācija pēc orgānu sistēmām
Nevēlamās blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Retāk
Pneimonija.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Retāk
Neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija1.
Psihiskie traucējumi
Bieži
Neparasti sapņi, uzvedības izmaiņas — impulsu kontroles traucējumu un nekontrolējamu tieksmju simptomi, apmulsums, halucinācijas, bezmiegs.
Retāk
Pastiprināta ēšana1, nekontrolējama iepirkšanās tieksme, murgi, hiperfāgija1, hiperseksualitāte, dzimumtieksmes traucējumi, paranoja, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, nemierīgums, delīrijs.
Reti
Mānija.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Reibonis, diskinēzija, miegainība.
Bieži
Galvassāpes.
Retāk
Amnēzija, hiperkinēzija, pēkšņa iemigšana, ģībonis.
Acu bojājumi
Bieži
Redzes traucējumi, tostarp redzes dubultošanās, neskaidra redze un redzes asuma samazināšanās.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk
Sirds mazspēja1.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
Aizdusa, žagošanās.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Hipotensija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži
Slikta dūša.
Bieži
Aizcietējums, vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Paaugstinātas jutības reakcijas, nieze, izsitumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Nogurums, perifēra tūska.
Nav zināmi
Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms, ieskaitot apātiju, trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes.
Izmeklējumi
Bieži
Ķermeņa masas samazināšanās, tostarp apetītes pasliktināšanās.
Retāk
Ķermeņa masas pieaugums.
1Pēcreģistrācijas pieredzes laikā konstatēta blakusparādība. Ar 95 % ticamību, sastopamības biežums nav lielāks kā „retāk”, bet var būt arī mazāk. Precīzi noteikt sastopamības biežumu nav iespējams, jo blakusparādība netika konstatēta klīniskā pētījuma, kurā piedalījās 2762 ar pramipeksolu ārstēti pacienti ar Parkinsona slimību, datubāzē.
Miegainība
Pramipeksola lietošana bieži ir saistīta ar miegainību; retāk tā bijusi saistīta ar pārmērīgu miegainību dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodēm. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Dzimumtieksmes traucējumi
Pramipeksols var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (pastiprinātu dzimumtieksmi vai samazinātu dzimumtieksmi).
Impulsu kontroles traucējumi un nekontrolējama uzvedība
Pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, tostarp pramipeksolu, var rasties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, nepārvarama tērēšanās vai iepirkšanās, pārēšanās un ēšanas mānija (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Jauktā, retrospektīvā skrīninga un gadījumu kontrolētā pētījumā, iesaistot 3090 Parkinsona slimības pacientus, 13,6% no visiem pacientiem, kuri saņēma dopamīnerģisku vai ne-dopamīnerģisku ārstēšanu, novēroja impulsu kontroles traucējumus pēdējo sešu mēnešu laikā. Tie izpaudās kā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, nekontrolējama iepirkšanās tieksme, pārēšanās un nekontrolējama seksuālā uzvedība (hiperseksualitāte). Impulsu kontroles traucējumu iespējamie neatkarīgie riska faktori bija dopamīnerģiska ārstēšana un lielas dopamīnerģisko līdzekļu devas, mazāks vecums (≤65 gadi), kopdzīves neesamība un nosliece uz azartspēlēm ģimenes anamnēzē, par ko ziņojuši paši pacienti.
Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms
Samazinot dopamīna agonistu, tostarp pramipeksola, devu vai pārtraucot to lietošanu, iespējamas nemotoras nevēlamās blakusparādības. Simptomi ietver apātiju, trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sirds mazspēja
Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par sirds mazspēju pacientiem, kas ārstēti ar pramipeksolu. Farmakoepidemioloģiskā pētījumā pramipeksola lietošana, salīdzinot ar pramipeksola nelietošanu, tika saistīta ar paaugstinātu sirds mazspējas risku (novērotā riska koeficients 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Nav klīniskās pieredzes ar smagu pārdozēšanu. Paredzamās blakusparādības varētu būt saistītas ar dopamīna agonistu farmakodinamisko profilu, un tās ietver sliktu dūšu, vemšanu, hiperkinēziju, halucinācijas, uzbudinājumu un hipotensiju. Dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā nav zināms noteikts antidots. Ja ir centrālās nervu sistēmas stimulācijas simptomi, var būt indicēta neiroleptisko līdzekļu lietošana. Pārdozēšanas gadījumā var būt nepieciešami vispārīga rakstura uzturoši pasākumi, kā arī kuņģa skalošana, šķidruma intravenoza ievadīšana, aktivētās ogles lietošana un elektrokardiogrammas kontrole.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonisti, ATĶ kods: N04BC05.
Darbības mehānisms
Pramipeksols ir dopamīna agonists, kas izteikti selektīvi un specifiski saistās ar dopamīna receptoru D2 apakšklasi, kā arī tam raksturīga īpaša afinitāte pret D3 receptoriem un izteikta iekšējā aktivitāte.
Pramipeksols atvieglo parkinsonismam raksturīgo motoro deficītu, stimulējot dopamīna receptorus zemgarozas bazālajos kodolos. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka pramipeksols inhibē dopamīna sintēzi, izdalīšanos un apriti.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pētījumos ar brīvprātīgajiem novēroja prolaktīna samazināšanos, kas bija atkarīga no zāļu devas. Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgiem, kurā pramipeksola ilgstošās darbības tablešu deva tika titrēta ātrāk (ik pēc 3 dienām) nekā ieteikts – līdz 3,15 mg pramipeksola bāzes (4,5 mg sāls) dienā, tika novērota asinsspiediena paaugstināšanās un sirdsdarbības paātrināšanās. Šāda ietekme netika novērota pētījumos ar slimniekiem.
Klīniskā efektivitāte un drošums Parkinsona slimības gadījumā
Pacientiem pramipeksols atvieglo idiopātiskās Parkinsona slimības simptomus. Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos piedalījušies aptuveni 1800 pacienti ar slimību I–IV stadijā pēc Hoehn un Yahr klasifikācijas, kas tika ārstēti ar pramipeksolu. No tiem aptuveni 1000 pacientiem slimība bija vairāk progresējošā stadijā; viņi vienlaikus saņēma ārstēšanu ar levodopu, un viņiem bija motoras dabas komplikācijas.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar progresējošu Parkinsona slimību agrīnā stadijā, pramipeksola efektivitāte saglabājās aptuveni sešus mēnešus. Atklātos pagarinātajos pētījumos, kuru ilgums pārsniedz trīs gadus, nenovēroja pazīmes, kas liecinātu par efektivitātes mazināšanos. Kontrolētā dubultmaskētā pētījumā, kura ilgums bija 2 gadi, sākotnēja ārstēšana ar pramipeksolu ievērojami aizkavēja motoras dabas komplikāciju rašanos un samazināja to biežumu, salīdzinot ar sākotnēju ārstēšanu ar levodopu. Šāda motoras dabas komplikāciju aizkavēšana ar pramipeksolu jāizvērtē attiecībā pret labāku motorās funkcijas uzlabojumu, ko panāk ar levodopu (vērtējot pēc vidējām UPDRS skalas rādītāju izmaiņām). Pramipeksola grupā devas kāpināšanas fāzē bija ievērojami lielāks halucināciju un miegainības biežums. Tomēr balstterapijas fāzē ievērojamu atšķirību nebija. Tas jāņem vērā, uzsākot terapiju ar pramipeksolu pacientiem, kuri slimo ar Parkinsona slimību.
Pediatriskā populācija
Eiropas zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pramipeksola pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Klīniskā efektivitāte un drošums Tourette tipa traucējumu gadījumā
Pramipeksola (0,0625-‑0,5 mg/dienā) efektivitāti bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar Tourette tipa traucējumiem vērtēja 6-nedēļu dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā pielāgojamas devas pētījumā. Kopumā tika randomizēti 63 pacienti (43 pramipeksolam, 20 placebo). Primārais mērķa kritērijs bija izmaiņas globālo tiku smaguma pakāpes skalas (Yale Global Tic Severiity Scale (YGTSS)) kopējos tiku punktos (Total Tic Score (TTS)), izvērtējot no sākotnējā stāvokļa. Salīdzinot pramipeksolu ar placebo, netika novērotas nekādas atšķirības ne primāro mērķa kritēriju, ne arī jebkādu sekundāro mērķa kritēriju sasniegšanā, ieskaitot kopējo YGTSS punktu skaitu, pacientu vispārējās uzlabošanās iespaidu (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), klīnisko vispārējo uzlabošanās iespaidu (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)) vai klīnisko vispārējo slimības smaguma iespaidu (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S)). Nevēlamās blakusparādības, kas parādījās vismaz 5 % pacientu pramipeksola grupā un vēl biežāk pramipeksola nekā placebo grupā bija: galvassāpes (27,9 %, placebo 25 %), miegainība (7 %, placebo 5 %), slikta dūša (18,6 %, placebo 10 %), vemšana (11,6 %, placebo 0 %), sāpes vēdera augšdaļā (7 %, placebo 5 %), ortostatiska hipotensija (9,3 %, placebo 5 %), muskuļu sāpes (9,3 %, placebo 5 %), miega traucējumi (7 %, placebo 0 %), elpas trūkums (7 %, placebo 0 %) un augšējo elpceļu infekcija (7 %, placebo 5 %). Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ pramipeksola grupas pacienti izstājās no pētījuma, bija apjukums, runas traucējumi un stāvokļa pasliktināšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas pramipeksols strauji un pilnībā uzsūcas. Absolūtā biopieejamība ir lielāka par 90 %, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1–3 stundās. Lietojot pramipeksolu ēšanas laikā, tā uzsūkšanās apjoms nemazinājās, taču samazinājās uzsūkšanās ātrums. Pramipeksolam ir raksturīga lineāra kinētika un nelielas individuālas plazmas koncentrācijas atšķirības.
Izkliede
Cilvēka organismā pramipeksols ļoti nelielā apjomā (< 20 %) saistās ar plazmas olbaltumvielām, un tam ir liels izkliedes tilpums (400 l). Žurkām novērota augsta koncentrācija smadzeņu audos (tā bija aptuveni 8 reizes augstāka nekā koncentrācija plazmā).
Biotransformācija
Cilvēka organismā pramipeksols metabolizējas tikai nelielā apmērā.
Eliminācija
Galvenais eliminācijas ceļš ir nemainīta pramipeksola izdalīšanās caur nierēm. Aptuveni 90 % devas, kas iezīmēta ar 14C, izdalās caur nierēm, un fēcēs konstatē mazāk nekā 2 % devas. Pramipeksola kopējais klīrenss ir aptuveni 500 ml/min, un renālais klīrenss ir aptuveni 400 ml/min. Eliminācijas pusperiods (t½) svārstās no 8 stundām jauniem cilvēkiem līdz 12 stundām gados vecākiem cilvēkiem.
Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pierādīts, ka pramipeksols funkcionāli ietekmē galvenokārt CNS un sievietes reproduktīvo sistēmu; iespējams, šīs darbības pamatā ir pramipeksola izteiktāka farmakodinamiskā iedarbība.
Pundurcūkām novēroja diastoliskā un sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos un sirdsdarbības palēnināšanos, un pērtiķiem konstatēja noslieci uz hipotensiju.
Pramipeksola potenciālo iedarbību uz reproduktīvo funkciju pētīja žurkām un trušiem. Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātītei toksiskā devā. Tā kā tika izvēlētas tikai dažas dzīvnieku sugas un pētīti atsevišķi parametri, pramipeksola nevēlamā ietekme uz grūtniecību un vīriešu auglību nav pilnībā izvērtēta.
Žurkām tika novērota seksuālās attīstības (piemēram, priekšādiņas atdalīšanās un maksts atvēršanās) aizkavēšanās. Nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Pramipeksols nebija genotoksisks. Kancerogenitātes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leydig šūnu hiperplāzija un adenomas, ko var skaidrot ar pramipeksolam piemītošo prolaktīnu inhibējošo iedarbību. Attiecībā uz cilvēkiem šī atrade nav klīniski nozīmīga. Šajā pašā pētījumā konstatēja arī to, ka albīnām žurkām 2 mg/kg (sāls) un lielāks daudzums pramipeksola bija saistīts ar tīklenes deģenerāciju. Šādu patoloģiju nekonstatēja nedz pigmentētām žurkām un divgadīgām albīnām pelēm, nedz arī citu sugu dzīvniekiem, ar ko veikti kancerogenitātes pētījumi.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Preželatinizēta ciete (kukurūzas ciete 1500)
Mannīts
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons (27,0–32,4)
Talks
Magnija stearāts
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
Blisteris (PA/Al/PVH - alumīnijs): 10 tabletes vienā blisterī.
Kartona kārbiņa ar 1, 3 vai 10 blisteriem (10, 30 vai 100 tabletēm).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Rīga, LV-1067
Latvija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
09-0165
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 27. marts
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
