Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Kalii chloridum Natrii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0266-02
14-0266
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Werk Friedberg, Germany; Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A., Portugal
23-DEC-14
22-DEC-19
Recepšu zāles
1,5 mg/9 mg/ml
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
kalii chloridum / natrii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml lietošanas
3. Kā lietot Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml ir kālija hlorīda un nātrija hlorīda šķīdums ūdenī. Kālija hlorīds un nātrija hlorīds ir ķīmiskas vielas, kuras sauc par sāļiem, kas ir dabīgi sastopamas asinīs.
Šīs zāles izmanto, lai novērstu un ārstētu:
kālija zudumu ķermenī (piem., pēc ārstēšanās ar diurētiskiem līdzekļiem),
zemu kālija līmeni asinīs (hipokaliēmiju) apstākļos, kas var izraisīt kālija hlorīda un ūdens zudumu, piemēram:
kad nav iespējams ēst vai dzert slimības dēļ vai pēc operācijas,
stipras svīšanas laikā stipra drudža dēļ,
apstākļos, kad tiek zaudēts nātrija hlorīds vai ūdens.
2. Kas Jums jāzina pirms Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml lietošanas
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml Jums neievadīs šādos gadījumos:
ja Jūsu asinīs ir paaugstināts kālija līmenis (hiperkaliēmija),
ja Jūsu asinīs ir paaugstināts hlorīdu līmenis (hiperhlorēmija),
ja Jūsu asinīs ir paaugstināts nātrija līmenis (hipernātrēmija),
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (ja Jums izdalās nedaudz urīna, vai neizdalāt urīnu vispār),
ja Jums ir nepietiekami ārstēta sirds mazspēja (nekompensēta sirds mazspēja), kas izraisa sekojošus simptomus:
elpas trūkumu,
potīšu pietūkumu,
ja Jums ir virsnieru dziedzeru darbības traucējumi (Adisona slimība).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīm zālēm ir augstāka koncentrācija nekā asinīm (hipertonisks šķīdums). Jūsu ārsts to ņems vērā, aprēķinot Jūsu devu.
Pirms Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
ja Jums ir jebkāda veida sirds slimība vai sirds mazspēja,
ja Jums ir nieru darbības traucējumi,
ja Jums ir virsnieru dziedzeru slimība, kas ietekmē steroīdo hormonu daudzumu ķermenī (adrenokortikālā mazspēja),
ja Jūs esat ļoti dehidratēts (ūdens zudums ķermenī, piemēram, vemšanas vai caurejas dēļ),
ja Jums ir plaši ādas bojājumi, piemēram, apdegumi,
ja Jums ir augsts asinsspiediens,
ja Jums ir zemādas pietūkums, it īpaši, potīšu apvidū (periferā tūska) vai plaušās (plaušu tūska),
ja Jums grūtniecības laikā ir augsts asinsspiediens (preeklampsija),
ja Jūsu ķermenis aiztur pārāk daudz nātrija (nātrija aizture).
Šo zāļu ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs. Jūsu ārsts ņems asins un urīna paraugus, lai novērotu Jūsu stāvokli. Ja Jums ir sirds vai nieru darbības traucējumi, tiks ievērota īpaša piesardzība.
Citas zāles un Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. It īpaši, ja Jūs lietojat:
sirds glikozīdus, kurus izmanto anomāla sirds ritma apslāpēšanai, piemēram, digoksīnu,
antiaritmiskās zāles, kuras izmanto, lai apslāpētu anomālu sirds ritmu, piemēram, hinidīnu, hidrohinidīnu, procianamīdu,
zāles, kas palielina kālija koncentrāciju asinīs, piemēram:
kāliju aizturošos diurētiskos līdzekļus (amilorīdu, spironolaktonu, triamterēnu),
AKE inhibitorus, kurus lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,
angiotensīna II receptoru antagonistus, kurus lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,
ciklosporīnu, kuru izmanto pārstādītu orgānu atgrūšanas reakcijas novēršanai,
takrolimu, kuru izmanto pārstādītu orgānu atgrūšanas reakcijas novēršanai un dažu ādas slimību ārstēšanai,
kāliju saturošas zāles,
kortikosteroīdus, kurus izmanto iekaisumu ārstēšanai.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles drīkst izmantot grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jums doto zāļu daudzumu. Jūsu ārsts var arī veikt asins analīzes, lai novērotu ķīmisko vielu sastāvu Jūsu asinīs, jo izmaiņas kālija līmenī asinīs var ietekmēt Jūsu nedzimušā bērna sirdsdarbību.
Jūsu ārsts rūpīgi novēros Jūsu asinsspiedienu, jo nātrija hlorīds var to palielināt (pastāv preeklampsijas risks).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml
Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Jūsu ārsts noteiks, cik daudz zāles jums ir nepieciešams un cik bieži Jums tās ievadīs. Tas ir atkarīgs no Jūsu vecuma, ķermeņa masas, klīniskā un bioloģiskā stāvokļa un no Jūsu hidratācijas stāvokļa (ūdens daudzuma Jūsu ķermenī). Jums ievadīto zāļu daudzumu var ietekmēt citas zāles, kuras lietojat.
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml lēnām ievada vēnā infūzijas veidā. Ievadīšanas ātrumu noteiks Jūsu ārsts. Jūsu ārsts uzraudzīs jūsu EKG (sirdsdarbību), ja Jums būs nepieciešams liels daudzums šo zāļu, vai, ja šīs zāles tiks ievadītas ātri.
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml ievadīšanas laikā Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai novērotu kālija un citu elektrolītu, piemēram, nātrija un hlorīdu līmeni Jūsu asinīs. Jūsu ārsts arī pārbaudīs, vai Jums normāli izdalās urīns.
Ja Jums ir ievadīts Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml vairāk nekā noteikts
Ja zāles Jums ir ievadītas par daudz, jums var rasties: kņudēšana un dedzināšana rokās un kājās (parestēzija), muskuļu vājums, nespēja kustēties (paralīze), iregulāra sirdsdarbība (aritmija), sirds blokāde (ļoti lēna sirdsdarbība), sirds apstāšanās, prāta apmulsums, šķidrumu uzkrāšanās plaušās, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (plaušu tūska), šķidruma uzkrāšanās zem ādas, it īpaši, potīšu apvidū (perifērā tūska), asins paskābināšanās (acidoze), kas izraisa nogurumu, apmulsumu, miegainību un paātrinātu elpošanu.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem. Jums tiks pārtraukta infūzija, un Jūs ārstēs atkarībā no Jūsu simptomiem.
Konsultējieties ar Jūsu ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šo zāļu pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par sekojošām blakusparādībām. To izpaušanās biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem. Blakusparādības var rasties no ievadīšanas tehnikas.
Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkura no sekojošām blakusparādībām:
Injekcijas vietas infekcija.
Paaugstināts asins tilpums (hipervolēmija).
Šķīduma ievadīšana apkārtējos audos (ekstravazācija). Tā var izraisīt audu bojājumus un rētu veidošanos.
Kairinājums vai sāpes injekcijas vietā.
Šķīduma ievadīšanai izmantotās vēnas iekaisums (flebīts). Tas var izraisīt šķīduma ievadīšanai izmantotās vēnas apsārtumu, pietūkumu, sāpes vai dedzinošu sajūtu.
Asins receklis injekcijas vietā, kas izraisa sāpes, pietūkumu vai apsārtumu recekļa tuvumā.
Drudzis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "../../../../../../../../../../../../../AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary Internet Files/Content.Outlook/I1BPZBH3/www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai, ja tajā ir redzamas daļiņas. Nelietojiet šīs zāles, ja pudele ir bojāta jebkādā veidā.
No mikrobioloģiskā viedokļa, šīs zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildību uzņemas lietotājs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml satur
Aktīvās vielas ir kālija hlorīds un nātrija hlorīds. Katrs ml šķīduma satur 1,5 mg kālija hlorīda un 9 mg nātrija hlorīda.
Katra 500 ml pudele satur 0,75 g kālija hlorīda un 4,5 g nātrija hlorīda.
Katra 1000 ml pudele satur 1,50 g kālija hlorīda un 9,00 g nātrija hlorīda.
Pārējās sastāvdaļas ir ūdens injekcijām un nātrija hidroksīds, un sālsskābe pH pielāgošanai.
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml ārējais izskats un iepakojums
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām. Tas ir pieejams 500 ml un 1000 ml polietilēna pudelēs ar poliizoprēna gumijas aizbāzni un poliolefīna vāciņu. Katrā zāļu iepakojumā ir 10 pudeles.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Vācija
Ražotājs:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1, D-61169 Friedberg,
Vācija
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
Santiago de Besteiros, 3465 – 157,
Portugāle
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts nosaukums
Zāļu nosaukums
Lielbritānija
Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Beļģija
KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Francija
Chlorure de potassium 0,15% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion
Igaunija
Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
Īrija
Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Latvija
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
Lietuva
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas
Nīderlande
KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Polija
Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Portugāle
Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Slovēnija
Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 1,5 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Spānija
Cloruro de potasio Kabi 0,02 mEq/ml en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFG
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2016
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Norādījumi par rīkošanos un sagatavošanu
Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs, bez redzamām daļiņām un pudele nav bojāta.
Ievadīšanas veids
Ievadīšanu drīkst veikt tikai intravenozi, izmantojot sterilu un pirogēnas reakcijas neizraisošu aprīkojumu.
Intravenozi kālijs jāievada lielā perifērā vai centrālā vēnā, lai samazinātu sklerozes izraisīšanas risku. Ievadot centrālā vēnā, jāpārliecinās, lai katetrs nav priekškambarī vai kambarī, lai izvairītos no lokalizētas hiperkaliēmijas.
Kāliju saturoši šķīdumi jāievada lēnām.
Ievadīšanas ātrums
Ievadot intravenozi, kāliju nedrīkst ievadīt ātrāk nekā 15 – 20 mmol/st., lai izvairītos no bīstamas hiperkaliēmijas.
Jebkurā gadījumā, nedrīkst pārsniegt devu, kas norādīta sadaļā „ieteicamās devas”.
Ieteicamās devas
Ieteicamās devas izotoniskai šķidruma izsīkuma (ekstracelulāra dehidratācija) ārstēšanai intravenoza šķīduma veidā ir sekojošas:
- pieaugušajiem: 500 ml līdz 3 litriem diennaktī,
- zīdaiņiem un bērniem: 20 līdz 100 ml / kg diennaktī, atkarībā no vecuma un ķermeņa kopējās masas.
Devas
- Pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un pusaudžiem
Parastā kālija deva hipokaliēmijas novēršanai var būt līdz 50 mmol diennaktī. Līdzīgas devas var būt adekvātas viegla kālija deficīta gadījumā. Hipokaliēmijas ārstēšanas gadījumā, ieteicamā deva ir 20 mmol kālija 2 – 3 stundu laikā (piem. 7 – 10 mmol/st.), kontrolējot EKG.
- Pediatriskajai populācijai
Lietojot hipokaliēmijas ārstēšanai, ieteicamā deva ir 0,3 – 0,5 mmol/kg stundā. Deva ir jāpielāgo, pamatojoties uz biežiem laboratorijas analīžu rezultātiem.
Maksimālā ieteicamā kālija deva ir 2 līdz 3 mmol/kg diennaktī.
- Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jādod samazināta deva.
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml ir hipertonisks šķīdums, kura aptuvenā osmolaritāte ir 348 mOsm/l.
Ievadīšanas laikā pacients ir rūpīgi un regulāri jāuzrauga. Pacientiem, it īpaši tiem, kuriem ir sirds vai nieru darbības traucējumi, ir būtiski veikt regulāru klīniskā stāvokļa, plazmas elektrolītu koncentrāciju, plazmas kreatīna līmeņu, urīnvielas slāpekļa asinīs (BUN) līmeņa, skābju – bāzu līdzsvara un EKG uzraudzību.
Ir jānodrošina adekvāta urīna plūsma, un ir jānovēro šķidrumu līdzsvars.
Pacientiem ar sirds slimībām vai tādām nosliecēm uz hiperkaliēmiju, kā nieru vai virsnieru nepietiekamība, akūta dehidratācija, plaši audu bojājumi, piemēram, stipri apdegumi, kālija sāļi ir jāievada īpaši piesardzīgi. Pacientiem, kurus ārstē ar sirds glikozīdiem, ir obligāti jānodrošina plazmas kālija līmeņa novērošana.
Pacientiem ar hipertensiju, sirds mazspēju, perifēro vai plaušu tūsku, traucētu nieru darbību, preeklampsiju vai citiem ar nātrija aizturi saistītiem traucējumiem, nātrija sāļi ir jāievada piesardzīgi.
Uzglabāšana lietošanas laikā
Jebkuru pievienoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pie Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml pH jāizvērtē pirms zāļu lietošanas.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Ārsta pienākums ir izvērtēt pievienoto zāļu nesaderību ar Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml, pārbaudot iespējamu krāsas maiņu un/vai iespējamu nogulšņu, nešķīstošu kompleksu vai kristālu veidošanos. Skatīt arī maisījumā lietoto zāļu aprakstu. Pievienoto zāļu nesaderība ar Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml ir jāizvērtē pirms pievienošanas.
Skatīt pievienoto zāļu lietošanas instrukciju. Pirms zāļu pievienošanas, pārliecinieties, vai tās šķīst un/vai ir stabilas Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdumā, kura pH ir 4,5 līdz 7,0.
Nedrīkst pievienot tādas vielas, kurām ir zināma nesaderība ar šīm zālēm.
No mikrobioloģiskā viedokļa, šīs zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildību uzņemas lietotājs.
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
PAGE \* MERGEFORMAT1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU APRAKSTS
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kālija hlorīds 1,50 g/l Nātrija hlorīds 9,00 g/l
Katrs ml šķīduma satur 1,50 mg kālija hlorīda (kalii chloridum) un 9,00 mg nātrija hlorīda (natrii chloridum).
Katra 500 ml pudele satur 0,75 g kālija hlorīda un 4,5 g nātrija hlorīda.
Katra 1000 ml pudele satur 1,50 g kālija hlorīda un 9,00 g nātrija hlorīda.
Elektrolīti:
K+ 20 mmol/l
Na+ 154 mmol/l
Cl- 174 mmol/l
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, bez redzamām daļiņām
Osmolaritāte: 348 mOsm/l (aptuveni)
pH: 4,5 – 7,0
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml ir indicēts kālija deficīta un / vai hipokaliēmijas novēršanai un ārstēšanai nātrija hlorīda un ūdens zuduma gadījumos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas izsaka katra katjona miliekvivalentos (mEq), jeb milimolos (mmol), vai pēc katra katjona sāls masas:
pēc nātrija
1 g NaCl = 394 mg Na+, jeb 17,1 mmol mEq vai 17,1 mmol Na+ un Cl-
1 mmol Na+ = 23 mg Na+
pēc kālija
1g KCl = 525 mg K+, jeb 13,4 mEq vai 13,4 mmol K+ un Cl-
1 mmol K+ = 39,1 mg K+
Šī šķīduma deva ir atkarīga no pacienta vecuma, ķermeņa masas, klīniskā un bioloģiskā (skābju – bāzu līdzsvara) stāvokļa, vienlaikus lietotajām zālēm un, it īpaši, pacienta hidratācijas stāvokļa.
Ieteicamās devas
Ieteicamās devas izotoniskai šķidruma izsīkuma (ekstracelulāras dehidratācijas) ārstēšanai intravenoza šķīduma veidā ir šādas:
pieaugušajiem: 500 ml līdz 3 litriem diennaktī;
zīdaiņiem un bērniem: 20 līdz 100 ml / kg diennaktī, atkarībā no vecuma un ķermeņa kopējās masas.
Devas
Pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un pusaudžiem
Parastā kālija deva hipokaliēmijas novēršanai var būt līdz 50 mmol diennaktī. Līdzīgas devas var būt adekvātas viegla kālija deficīta gadījumā. Hipokaliēmijas ārstēšanas gadījumā, ieteicamā deva ir 20 mmol kālija 2 – 3 stundu laikā (piem. 7 – 10 mmol/h), kontrolējot EKG.
Pediatriskajai populācijai
Lietojot hipokaliēmijas ārstēšanai, ieteicamā deva ir 0,3 – 0,5 mmol/kg stundā. Deva ir jāpielāgo, pamatojoties uz biežiem laboratorijas analīžu rezultātiem.
Maksimālā ieteicamā kālija deva ir 2 līdz 3 mmol/kg diennaktī.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jādod samazināta deva.
Lietošanas veids
Ievadīšanas veids
Ievadīšanu drīkst veikt tikai intravenozi, izmantojot sterilu un pirogēnas reakcijas neizraisošu aprīkojumu.
Intravenozais kālijs jāievada lielā perifērā vai centrālā vēnā, lai samazinātu sklerozes izraisīšanas risku. Ievadot centrālā vēnā, jāpārliecinās, lai katetrs nav priekškambarī vai kambarī, lai izvairītos no lokalizētas hiperkaliēmijas.
Kāliju saturoši šķīdumi jāievada lēnām.
Ievadīšanas ātrums
Ievadot intravenozi, kāliju nedrīkst ievadīt ātrāk nekā 15 – 20 mmol/h, lai izvairītos no bīstamas hiperkaliēmijas.
Jebkurā gadījumā, nedrīkst pārsniegt devu, kas norādīta sadaļā „ieteicamās devas”.
Novērošana
Ir jānodrošina adekvāta urīna plūsma, un ir būtiska cieša plazmas kālija un citu elektrolītu koncentrāciju novērošana. Augstu devu vai lielu ātrumu infūzijas ir jāveic zem EKG kontroles.
4.3. Kontrindikācijas
Hiperkaliēmija, hiperhlorēmija vai hipernātrēmija
Smaga nieru mazspēja (oligūrija / anūrija)
Nekompensēta sirds mazspēja
Adisona slimība
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml ir hipertonisks šķīdums, kura aptuvenā osmolaritāte ir 348 mOsm/l.
Ievadīšanas laikā pacientu ir rūpīgi un regulāri jāuzrauga. Pacientiem, it īpaši tiem, kuriem ir sirds vai nieru darbības traucējumi, ir būtiski veikt regulāru klīniskā stāvokļa, plazmas elektrolītu koncentrāciju, plazmas kreatīna līmeņu, urīnvielas slāpekļa asinīs (BUN) līmeņa, skābju – bāzu līdzsvara un EKG uzraudzību.
Ir jānodrošina adekvāta urīna plūsma, un ir jānovēro šķidrumu līdzsvars.
Pacientiem ar sirds slimībām vai tādām nosliecēm uz hiperkaliēmiju kā nieru vai virsnieru mazspēja, akūta dehidratācija, plaši audu bojājumi, piemēram, stipri apdegumi, kālija sāļi ir jāievada īpaši piesardzīgi. Pacientiem, kurus ārstē ar sirds glikozīdiem, ir obligāti jānodrošina plazmas kālija līmeņa novērošana.
Pacientiem ar hipertensiju, sirds mazspēju, perifēro vai plaušu tūsku, traucētu nieru darbību, preeklampsiju vai citiem ar nātrija aizturi saistītiem traucējumiem, nātrija sāļi ir jāievada piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem, kuriem tiek doti medicīniski produkti, kas palielina plazmas kālija koncentrāciju (piem. kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti, ciklosporīns, takrolims un medicīniskie produkti, kas satur kāliju), kāliju saturošus šķīdumus jāievada piesardzīgi.
Sirds glikozīdu (digoksīna un metildigoksīna) un antiaritmisko līdzekļu, piemēram, hinidīna, hidrohinidīna, prokainamīda, farmakoloģisko iedarbību var ietekmēt kālija līmenis asinīs:
sirds glikozīdi: hiperkaliēmija samazina šo zāļu terapeitisko iedarbību, turpretī, hipokaliēmija var izraisīt sirds glikozīdu toksicitāti;
antiaritmiskie līdzekļi: hiperkaliēmija palielina šo līdzekļu antiaritmisko efektu un hipokaliēmija pazemina to iedarbību.
Kortikosteroīdu lietošana ir saistīta ar nātrija un ūdens aizturi, tūsku un hipertensiju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Hiperkaliēmija un hipokaliēmija izraisa mātes un augļa sirdsdarbības traucējumus, tādēļ, ir nepieciešams regulāri kontrolēt mātes elektrolītu līmeņus.
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml lietošana ir iespējama grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, ja tiek ievērotas attiecīgās indikācijas ieteicamās devas.
Šīs zāles satur nātrija hlorīdu, tāpēc preeklampsijas gadījumā, grūtniecības laikā šīs zāles jālieto ārkārtīgi piesardzīgi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav attiecināms.
4.8. Nevēlamas blakusparādības
Šo zāļu pēcreģistrācijas periodā ir spontāni ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām. Šo blakusparādību biežumu nevar noteikt datu rakstura dēļ.
Orgānu sistēma
MedDRA vēlamais termins
Infekcijas un infestācijas
Injekcijas vietas infekcija(1)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipervolēmija(1)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ekstravazācija(1) Injekcijas vietas iekaisums(1) Sāpes injekcijas vietā(1) Flebīts injekcijas vietā(1) Reakcija injekcijas vietā(1) Injekcijas vietas tromboze(1) Drudzis(1)
(1)Nevēlamās reakcijas, kuras var saistīt ar ievadīšanas tehniku
Nevēlamas(-u) blakusparādības(-u) gadījumā infūzija jāpārtrauc
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārmērīga kālija ievadīšana var izraisīt hiperkaliēmiju, it īpaši pacientiem, kuriem ir traucēta nieru darbība. Pārdozēšanas simptomi ir ekstremitāšu parestēzija, muskuļu vājums, paralīze sirds aritmijas, sirds blokāde, sirds apstāšanās un apmulsums. Svarīgākie kālija toksicitātes indikatori ir izmaiņas EKG, ieskaitot augstus, smailus T-zobus, S-T segmenta depresiju, P-zobu zudumu, Q-T intervāla pagarinājumu un QRS kompleksa paplašinājumu un izplūdumu.
Hiperkaliēmijas ārstēšanā ietilpst kalcija, insulīna vai nātrija hidrogēnkarbonāta ievadīšana un jonu apmaiņas sveķi vai dialīze.
Ja ir traucēta nātrija izdalīšanās ar nierēm, nātrija aizture var izraisīt plaušu un perifēru tūsku.
Pārmērīga hlorīdu sāļu ievade var izraisīt hidrogēnkarbonātu zudumu, kas izraisa paskābinošu efektu.
Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un pacients ir jānovēro, uzraugot attiecīgās pazīmes un simptomus, kas ir saistītas ar ievadītajām zālēm. Ja nepieciešams, ir jāveic attiecīgas simptomātiskas un atbalstošas darbības.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Asins aizvietotāji un perfūziju šķīdumi; Elektrolīti, ATĶ kods: B05BB01
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām ir hipertonisks elektrolītu šķīdums ar aptuveno osmolaritāti 348 mOsm/l.
Šķīduma farmakoloģiskās īpašības, šķidrumu un elektrolītu līdzsvara uzturēšanu, nodrošina nātrija, kālija un hlorīdu joni.
Kālijs ir būtisks vairākos vielmaiņas un fizioloģiskajos procesos, piemēram, nervu vadītspējā, muskuļu kontrakcijās un skābju – bāzu regulēšanā. Normāla kālija koncentrācija plazmā ir apmēram 3,5 līdz 5,0 mmol/l. Kālijs, lielākoties, ir intracelulārs katjons. Kālija transportēšanai šūnā un aizturei pret koncentrācijas gradientu ir nepieciešams aktīvs transports caur Na+/K+ ATFāzes enzīmu.
Tādi joni kā nātrijs cirkulē caur šūnu membrānu, izmantojot dažādus transporta mehānismus, piemēram, nātrija sūkni (Na-K-ATFāzi). Nātrijam ir svarīga loma neirotransmisijā un sirds elektrofizioloģijā, kā arī nieru vielmaiņā.
Hlorīdi ir, galvenokārt, ekstracelulāri anjoni. Eritrocītos un kuņģa gļotādā ir augsta intracelulāra hlorīdu koncentrācija.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml farmakokinētiskās īpašības ir tādas pašas kā tā sastāvā ietilpstošajiem joniem (K+, Na+ un Cl-).
Šķīduma intravenoza ievadīšana nodrošina tūlītēju elektrolītu piegādi asinīs.
Faktori, kas ietekmē kālija jonu transportu starp intracelulāro un ekstracelulāro šķidrumu, piemēram, traucējumi skābju-bāzu līdzsvarā, var izkropļot attiecību starp plazmas koncentrācijām un kopējām ķermeņa rezervēm. Kāliju, galvenokārt, izvada nieres. Tas izdalās caur nieru distālajiem kanāliņiem apmaiņā pret nātrija vai ūdeņraža joniem. Nieres var vāji uzglabāt kāliju, un daļēja kālija izvade caur urīnu turpinās arī smaga izsīkuma gadījumā. Kālijs daļēji tiek izvadīts ar fēcēm, un nelielā daudzumā arī ar sviedriem.
Pēc nātrija izotopa (24Na) ievadīšanas tā eliminācijas pusperiods ir 11 līdz 33 dienas 99 % no ievadītā nātrija un 1 gads atlikušajam 1 %. Tā izplatība ir atkarīga no audiem: tā ir ātra muskuļos, aknās, nierēs, skrimšļos un ādā, tā ir lēna eritrocītos un neironos, un ļoti lēna kaulos. Nātriju galvenokārt izvada nieres, taču pastāv ievērojama nieru reabsorbcija. Nātrijs nelielos daudzumos izdalās ar fēcēm un sviedriem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati par Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml drošumu dzīvniekiem nav nozīmīgi, jo elektrolīti ir ķermeņa fizioloģiska sastāvdaļa.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Sālsskābe (pH pielāgošanai)
6.2. Nesaderība
Pirms pievienošanas ir jāizvērtē zāļu nesaderība ar Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Ārsta pienākums ir izvērtēt pievienoto zāļu nesaderību ar Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml, pārbaudot iespējamu krāsas maiņu un/vai iespējamu nogulšņu, nešķīstošu kompleksu vai kristālu veidošanos. Skatīt arī pievienoto zāļu aprakstu.
Skatīt pievienoto zāļu lietošanas instrukciju. Pirms zāļu pievienošanas, pārliecinieties, vai tās šķīst un/vai ir stabilas Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdumā, kura pH ir 4,5 līdz 7,0.
Nedrīkst pievienot tādas vielas, kuru nesaderība ir zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši
Uzglabāšana lietošanas laikā
Jebkuru pievienoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pie Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml pH jāizvērtē pirms zāļu lietošanas.
No mikrobioloģiskā viedokļa, šīs zāles pēc atvēršanas jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildību uzņemas lietotājs.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml primārais iepakojums ir 500 ml un 1000 ml zema blīvuma polietilēna pudeles ar poliizoprēna gumijas aizbāzni un poliolefīna vāciņu. Katrā zāļu iepakojumā ir 10 pudeles.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml ir lietošanai gatavs šķīdums.
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs, bez redzamām daļiņām un pudele nav bojāta.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
[Reģistrācijas numurs]
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
[Reģistrācijas datums: GGGG. DD. mēnesis]
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
[07/2014]
SASKAŅOTS ZVA 27-11-2014
FILENAME \* Lower \* MERGEFORMAT smpclv-kcl 0 15_nacl 0 9-may2014-clean_fk_cor_dp EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
