ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.87 €
98-0724-01
98-0724
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Germany
27-NOV-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Supozitorijs
Ir apstiprināta
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Posterisan supozitoriji
Standartizēta bakteriālas kultūras suspensija
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(‑kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Posterisan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Posterisan lietošanas
3. Kā lietot Posterisan
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Posterisan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Posterisan un kādam nolūkam to lieto
Posterisan lieto hemoroīdu izraisītas niezes, sulošanās un dedzināšanas ārstēšanai tūpļa apvidū.
Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Posterisan lietošanas
Nelietojiet Posterisan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret standartizētu bakteriālas kultūras suspensiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Posterisan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sēnīšu infekcijas gadījumā nepieciešama vienlaicīga lokālas iedarbības pretsēnīšu līdzekļa lietošana.
Bērni un pusaudži
Posterisan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Posterisan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pierādījumu, ka Posterisan nedrīkstētu lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo sagaidāms, ka Posterisan neietekmēs vai nenozīmīgi ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Posterisan satur makrogolglicerīna hidroksistearātu
Var izraisīt ādas reakcijas.
3. Kā lietot Posterisan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(‑kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viens supozitorijs divas reizes dienā. Ja simptomi ir smagi, supozitorijus dažkārt var lietot biežāk.
Supozitoriji jālieto no rīta un vakarā, vēlams pēc defekācijas. Katru reizi vienu supozitoriju ievietojiet dziļi tūplī.
Ja nepieciešams, Posterisan var lietot ilgāku laiku (līdz pat 2 nedēļām), galvenokārt, lai novērstu recidīvu. Pat pēc akūtas niezes, sulošanās un dedzināšanas izzušanas Posterisan lietošana vēl kādu laiku jāturpina (līdz pat 2 nedēļām).
Kā izsaiņot supozitorijus:
Pirms supozitorija lietošanas, noplēsiet vai nogrieziet alumīnija foliju gar supozitoriju, sākot no gala bultiņas norādītajā virzienā, tā to būs viegli izsaiņot.
Piezīme:
Tā kā krēmu, ziežu un supozitoriju lietošana tūpļa apvidū var nosmērēt apakšveļu, apakšveļas aizsardzībai ieteicams lietot biksīšu ieliktnīti.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Posterisan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Posterisan vairāk nekā noteikts
Nav zināmi pārdozēšanas vai intoksikācijas gadījumi.
Gadījumā, ja notikusi nejauša supozitorija norīšana (bērni), var būt kuņģa-zarnu trakta traucējumu simptomi (sāpes vēderā, slikta dūša).
Ja esat aizmirsis lietot Posterisan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 pacientiem)
Lokālas ādas reakcijas (piemēram, nieze, dedzināšana)
Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 pacientiem)
Alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības pret konservantu fenolu dēļ)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Posterisan
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz plāksnītes un kastītes pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Posterisan satur
Aktīvā viela ir: standartizēta bakteriālas kultūras suspensija.
1 supozitorijs satur 387,1 mg standartizētas bakteriālas kultūras suspensijas, kas satur 660 miljonus inaktivētu Escherichia coli baktēriju (korpuskulāras sastāvdaļas un vielmaiņas produktus) un kā konservantu satur 6,6 mg sašķidrinātu fenolu (atbilst 6,0 mg tīrā fenola).
Citas sastāvdaļas ir: cietie tauki, makrogolglicerīna hidroksistearāts.
Posterisan ārējais izskats un iepakojums
1 kartona kastīte satur 10 baltus līdz nedaudz bēšus supozitorijus, kas iepakoti PE/Alumīnija plāksnītēs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Vācija
Tālr.: +49 30 72082‑0
Fakss +49 30 72082‑200
e-pasts: info@kade.de
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Posterisan supozitoriji
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 supozitorijs satur 387,1 mg standartizētas bakteriālas kultūras suspensijas, kas satur 660 miljonus inaktivētu Escherichia coli baktēriju (korpuskulāras sastāvdaļas un vielmaiņas produktus) un kā konservantu satur 6,6 mg sašķidrinātu fenolu (atbilst 6,0 mg tīrā fenola).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
1 supozitorijs satur 9,68 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Supozitorijs.
Balti līdz nedaudz bēši, viendabīgi supozitoriji.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Hemoroīdu izraisītas niezes, sulošanās un dedzināšanas ārstēšanai tūpļa apvidū.
Devas un lietošanas veids
Devas
Viens supozitorijs jāievada divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Iepriekšēja pieredze liecina, ka nepieciešamības gadījumā Posterisan supozitorijus var lietot ilgāku laika periodu (līdz pat 2 nedēļām), galvenokārt, lai izvairītos no recidīva. Pat pēc akūtas niezes, sulošanās un dedzināšanas izzušanas, Posterisan supozitoriju lietošana vēl kādu laiku jāturpina (līdz pat 2 nedēļām).
Pediatriskā populācija
Posterisan supozitoriju drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Supozitoriji jāievada taisnajā zarnā – vēlams pēc defekācijas.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sēnīšu infekcijas gadījumā nepieciešama vienlaicīga lokālas iedarbības pretsēnīšu līdzekļa lietošana.
Posterisan supozitoriji satur makrogolglicerīna hidroksistearātu: var izraisīt ādas reakcijas.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādījumu, ka Posterisan nedrīkstētu lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Posterisan neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēmu klasifikācija | Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) | Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) |
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Lokālas hipersensitivitātes reakcijas (piemēram, nieze un dedzināšanas sajūta) | Alerģisks kontaktdermatīts (piemēram, paaugstinātas jutības pret konservantu fenolu dēļ) |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas vai intoksikācijas gadījumi.
Gadījumā, ja notikusi nejauša supozitorija perorāla lietošana (bērni), var rasties gastrointestināli simptomi (sāpes vēderā, slikta dūša).
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektori, citi vietēji lietojamie līdzekļi hemoroīdu un tūpļa fisūru ārstēšanai, ATĶ kods: C05AX
Posterisan supozitoriju aktīvā viela ir standartizēta bakteriālas kultūras suspensija (BKS), kas iegūta no E. coli.
BKS iegūšanai baktērijas tiek inaktivētas ar fenolu. Šī ūdens suspensija tiek iestrādāta galēniskās formās, un tādā veidā galaprodukts kopā ar neskartajām šūnām satur arī šūnu sairšanas un metabolisma produktus, bet nesatur dzīvas baktērijas.
Aplicējot rektāli (žurkām un jūrascūciņām), BKS ļoti ātri uzsūcas intestinālā gļotādā. Nonākot uz ādas un gļotādas, BKS stimulē specifiskus un nespecifiskus imūnmehānismus. Pētījumi in vitro un dzīvnieku modeļi rāda, ka BKS stimulē T-limfocītu proliferāciju un imūnglobulīnu (IgA un IgG) sintēzi. Līdz ar to rodas poliklonāls stimuls imūnsistēmas atbildes reakcijai, palielinās organisma dabiskās pretošanās spējas, mazinās slimības skarto audu uzņēmība pret infekcijām.
Laboratorijas modelī in vitro ar cilvēka šūnu sistēmām pēc attiecīgās antivielu reakcijas limfocītu proliferācija ar epidermālo Langerhansa šūnu starpniecību veido un inducē specifiskas antivielas. BKS-liofilizāti laboratorijas apstākļos nomāc uz izprovocēto histamīna atbrīvošanos no tuklajām šūnām un bazofīliem granulocītiem un līdz ar to tiek pierādītas iekaisumu kavējošas īpašības. Dažādu citokīnu indukcija in vitro liecina par iespējamu iesaistīšanos audu reģenerācijā un līdz ar to brūču dzīšanas veicināšanā.
Izmēģinājumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem pierāda imunogēnu iedarbību uz iekaisuma radītām izmaiņām ādā, kā arī brūču dziedējošu iedarbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc BKS lokālās aplikācijas nevar veikt absorbcijas, asins līmeņa un ekskrēcijas izmeklējumus, kaut gan bija konstatēta BKS imunogēnu sastāvdaļu penetrācija, izdarot dzīvnieku taisnās zarnas gļotādas imūnhistoloģiskas analīzes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam, kā arī ilgstoša lokālā lietošana nav izraisījusi kādus kairinājuma vai toksiskus simptomus.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Cietie tauki
Makrogolglicerīna hidroksistearāts
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Iepakojuma veids un saturs
1 kartona kastīte ar 10 supozitorijiem alumīnija/PE plāksnītēs.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Vācija
Tālr.: +49 30 72082‑0
Fakss: +49 30 72082‑200
e-pasts: info@kade.de
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98-0724
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 11. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv.