Polcortolon

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Polcortolon 4 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 4 mg triamcinolona (Triamcinolonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.

Katra tablete satur 200 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Polcortolon tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji plakanas tabletes. Tām vienā pusē iespiests burts „o”, bet otrā pusē „4 mg”.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

1. Endokrīnās sistēmas traucējumi:

• virsnieru dziedzeru garozas primārā un sekundārā mazspēja (Adisona slimība) - (izvēles līdzekļi ir hidrokortizons un kortizons; sintētiskos analogus var lietot kopā ar minerālkortikosteroīdiem);

• adrenogenitālais sindroms (iedzimta virsnieru dziedzeru hiperplāzija) - ārstēšana nomāc virilizācijas pazīmju veidošanos, kas ir cēlonis pastiprinātai androgēnu sintēzei virsnieru dziedzeros (ieteicama nātrija lietošana; dažiem pacientiem var būt nepieciešama minerālkortikosteroīdu lietošana);

• ar neoplastiskām slimībām saistīta hiperkalciēmija;

• nestrutojošs tireoidīts.

2. Reimatiskas slimības - kā papildus terapija paasinājuma periodā:

• ankilozējošais spondilīts;

• psoriātisks artrīts;

• reimatoīdais artrīts, juvenīlais reimatoīdais artrīts (gadījumos, kad ir rezistence pret citām ārstēšanas metodēm);

• reimatisks drudzis;

• akūts un subakūts ahilobursīts;

• pēctraumatisks osteoartrīts;

• epikondilīts;

• nespecifisks tendovaginīts;

• akūts podagras artrīts;

• sinovīts osteoartrīta slimniekiem.

3. Kolagenozes (paasinājuma periodā vai dažos gadījumos uzturošai terapijai):

• reimatisks un nereimatisks miokardīts;

• akūts reimatisks miokardīts;

• sistēmas sarkanā vilkēde.

4. Ādas slimības:

• eksfoliatīvs dermatīts;

• herpes veida bullozs dermatīts;

• smags seboreisks dermatīts;

• smaga erythema multiforme (Stīvensa-Džonsona sindroms);

• sarkomatozā granuloma;

• pemfigus;

• psoriāze.

5. Alerģiskas reakcijas – smagas alerģiskas reakcijas, kad ir rezistence pret citām ārstēšanas metodēm:

• pastāvīgs vai sezonāls alerģisks rinīts, kas ir rezistents pret citām zālēm;

• kontaktdermatīts;

• atopisks dermatīts;

• seruma slimība;

• paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm;

• bronhiālā astma.

6. Acu slimības – acs un tās palīgorgānu smagi akūti un hroniski iekaisuma procesi:

• irīts un ciklīts;

• horioidīts un retinīts;

• difūzs priekšējais horioidīts;

• redzes nerva iekaisums;

• simpātiskais horioidīts;

• acs ābola priekšējās daļas iekaisums;

• alerģisks konjunktivīts;

• keratīts (nesaistīts ar herpes vīrusu vai sēnīšu infekciju);

• acu herpes zoster;

• radzenes alerģiskā perifēra čūla.

7. Elpošanas sistēmas traucējumi:

• berilioze;

• Leflera sindroms;

• aspirācijas pneimonija;

• simptomātiskā sarkoidoze;

• zibensveida vai diseminētā plaušu tuberkuloze (vienlaicīgi ar prettuberkulozes līdzekļiem).

8. Hematoloģiskās slimības:

• iegūta hemolītiskā anēmija (autoimūna);

• iedzimta aplastiska anēmija;

• eritroblastopēnija (eritroblastu trūkums kaulu smadzenēs);

• sekundāra trombocitopēnija pieaugušajiem;

• idiopātiska trombocitopēniska purpura pieaugušajiem.

9. Onkoloģiskās slimības - palliatīvai ārstēšanai:

• leikoze un limfomas pieaugušajiem;

• akūta leikoze bērniem.

10. Tūska – diurēzes indukcijai vai proteinūrijas remisijai idiopātiska nefrotiska sindroma gadījumā, bez urēmijas vai sistēmas sarkanās vilkēdes ārstēšanas gaitā.

11. Kuņģa-zarnu trakta slimības (paasinājuma periodā; ilgtermiņa terapija ir kontrindicēta):

• čūlainais kolīts;

• Krona slimība.

12. Neiroloģiskās slimības:

• izkaisītā skleroze paasinājuma periodā.

13. Citas indikācijas:

• tuberkulozais meningīts ar subarahnoidālu vai draudošu blokādi, ja lieto vienlaicīgi ar prettuberkulozes līdzekļiem;

• trihinelloze ar nervu sistēmas vai sirds muskuļu bojājumu.

Polcortolon ir indicēts pieaugušajiem un bērniem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Devas nosakāmas individuāli, atkarībā no slimības veida un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.

Pamatā, zāles ieteicams lietot saskaņā ar diennakts ritmu, vienu reizi dienā, no rīta.

Dažos gadījumos var būt nepieciešama biežāka triamcinolona lietošana.

Pieaugušie

Parasti lieto no 4 mg līdz 48 mg dienā.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Virsnieru dziedzeru garozas mazspējas gadījumā sākuma deva parasti ir no 4 mg līdz 12 mg dienā, vienlaicīgi lietojot minerālkortikosteroīdus. Ņemot vērā, ka endokrīnās sistēmas traucējumu gadījumā iespējams lietot devas plašā diapazonā, nav iespējams sniegt detalizētāku dozējumu.

Reimatiskas slimības

Reimatoīdā artrīta, akūta podagras artrīta, ankilizējoša spondilīta, psoriātiska ankilizējoša spondilīta, akūta un subakūta ahilobursīta, nespecifiska akūta tendovaginīta gadījumā sākotnēji ieteicama 8 mg līdz 16 mg liela dienas deva, lai gan dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielākas devas lietošana.

Kolagenozes

Sistēmas sarkanās vilkēdes gadījumā parastā sākuma deva ir no 20 mg līdz 32 mg dienā; pēc tam, kad sasniegta uzlabošanās, ieteicams lietot mazāko efektīvo uzturošo devu. Pacientiem ar izteiktākiem slimības simptomiem sākotnējā deva tiek nozīmēta pa 48 mg dienā vai lielāka deva un uzturošā deva arī ir lielāka.

Akūts reimatisks miokardīts

Pacientiem ar akūtu reimatisku miokardītu smagā formā, ar perikardiālu eksudātu un/vai sastrēguma sirds mazspēju, kortikosteroīdu terapija ir efektīva cīņā ar akūtiem un smagiem iekaisuma bojājumiem. Sākotnējā triamcinolona deva ir no 20 mg līdz 60 mg dienā. Pēc uzlabošanās sasniegšanas dienas devu var samazināt. Uzturošā terapija turpinās vismaz 6-8 nedēļas, reizēm pat līdz 3 mēnešiem. Kortikosteroīdu lietošana neaizvieto pamata terapiju.

Ādas slimības

Pemfigus, herpes veida bulloza dermatīta, smagas erythema multiforme, eksfoliatīvā dermatīta, sarkomatozas granulomas gadījumā sākotnējā deva ir no 8 mg līdz 16 mg dienā.

Smagas psoriāzes gadījumā sākotnējā deva ir no 8 mg līdz 16 mg dienā. Terapijas ilgums atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.

Alerģiskas reakcijas

Pastāvīga vai sezonāla alerģiska rinīta gadījumā triamcinolons lietojams no 8 mg līdz 12 mg dienā. Ja novērojama rezistence pret zālēm, iespējams, nepieciešama lielāka sākotnējā deva un uzturošā deva. Bronhiālās astmas gadījumā lieto no 8 mg līdz 16 mg dienā.

Kortikosteroīdu lietošana akūtu stāvokļu atvieglošanai un ilgtermiņa terapijai ieteicama alerģiska rinīta un bronhiālās astmas gadījumā.

Kontaktdermatīta un atopiskā dermatīta gadījumā lokālu ārstēšanu īslaicīgi var papildināt ar iekšķīgu 8 mg līdz 16 mg triamcinolona devu lietošanu dienā.

Acu slimības

Alerģiska konjunktivīta, keratīta, iritīta un ciklīta, horioidīta un retinīta, acs ābola priekšējās daļas iekaisuma, difūza aizmugurējā horioidīta, redzes nerva iekaisuma un simpātiskā horioidīta gadījumā sākotnējā deva ir no 12 mg līdz 40 mg dienā, atkarībā no stāvokļa smaguma pakāpes, norises un pakāpes, kādā ir skarta acs struktūra, bet uzlabošanās parasti ir ātra.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Simptomātiskas sarkoidozes, Leflera sindroma, beriliozes, zibensveida vai diseminētās plaušu tuberkulozes (vienlaicīgi ar prettuberkulozes līdzekļiem) gadījumā sākotnējā deva ir no 16 mg līdz 48 mg dienā.

Hematoloģiskās slimības

Hematoloģisku slimību gadījumā sākotnējā deva ir no 16 mg līdz 60 mg dienā. Pamata deva nosakāma atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz zālēm. Ja pēc attiecīga laika posma terapija nesniedz uzlabošanos, triamcinolona lietošana ir jāpārtrauc un jānozīmē citu zāļu lietošana. Kad sasniegta klīniskā atbildes reakcija, deva pamazām samazināma līdz mazākajai efektīvajai devai.

Devas palielināšana var būt nepieciešama stresa situācijās (piemēram, ķirurģiska operācija, infekcija, trauma).

Onkoloģiskās slimības - palliatīvai ārstēšanai

Leikozes un limfomas gadījumā pieaugušajiem dienas deva parasti ir no 16 mg līdz 40 mg dienā, lai gan leikozes gadījumā var būt nepieciešams devu palielināt līdz 100 mg dienā.

Tūska

Triamcinolons tiek lietot diurēzes indukcijai vai proteinūrijas remisijai idiopātiska nefrotiskā sindroma gadījumā, bez urēmijas vai sistēmas sarkanās vilkēdes ārstēšanā. Vidējā deva ir no 16 mg līdz 20 mg (reizēm līdz pat 48 mg) dienā, kamēr tiek inducēta diurēze. Diurēze parasti sākas 14. dienā, reizēm tā var būt novēlota.

Ieteicams terapiju turpināt, kamēr simptomi pēc uzlabošanās norimst; tad deva samazināma. Devas vieglākas slimības gaitas gadījumā ir līdz 4 mg dienā.

Tuberkulozais meningīts

Ja ir subarahnoidāla vai draudoša blokāde, triamcinolons lietojams vienlaicīgi ar atbilstošu prettuberkulozes terapiju.

Parasti lieto no 32 mg līdz 48 mg dienā kā vienu reizes devu vai dalītās devās.

Ja zāles ir lietotas ilgāk kā dažas dienas, to lietošanas pārtraukšana veicama pakāpeniski.

Pediatriskā populācija

Devas bērniem atkarīgas no slimības veida un smaguma pakāpes, kā arī no ķermeņa masas: no 0,1 līdz 0, 5 mg uz ķermeņa masas kilogramu 24 stundu laikā kā vienu reizes devu vai dalītās devās.

Akūta leikoze bērniem

No 1 mg uz ķermeņa masas kilogramu līdz 2 mg uz ķermeņa masas kilogramu dienā. Uzlabošanās parasti novērojama starp 6. līdz 21. triamcinolona lietošanas dienu un terapija ilgst 4-6 nedēļas.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Polcortolon var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja gadījies aizmirst lietot zāles, tas jādara tiklīdz pacients to atceras vai, ja ir gandrīz pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks, aizmirstā deva jāizlaiž. Nelietot vairāk par vienu devu vienā reizē.

4.3. Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

• Sistēmiskas mikotiskas infekcijas.

• Vakcinācija, it īpaši ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jālieto mazākā efektīvā triamcinolona deva. Ja iespējams, jāveic pakāpeniska devas samazināšana.

Tā kā pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt virsnieru dziedzeru garozas mazspēju, triamcinolona deva samazināma pakāpeniski.

Ilgstošas triamcinolona terapijas pārtraukšana var izraisīt glikokortikosteroīdu atcelšanas sindroma simptomus: drudzi, mialģiju un artralģiju, savārgumu. Šie simptomi var parādīties pat, ja virsnieru dziedzeru mazspēja nav diagnosticēta.

Pacientus, kuri lieto lielas triamcinolona devas, nedrīkst vakcinēt ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām (piemēram, vējbakas), jo pastāv neiroloģisku traucējumu rašanās risks un imunizācija var būt neefektīva.

Disseminētas tuberkulozes un zibensveida tuberkulozes gadījumos triamcinolonu nozīmē tikai vienlaicīgi ar prettuberkulozes zālēm. Pacientus ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu tuberkulīna raudzi, kuri saņem triamcinolonu jānovēro, jo ir iespējama tuberkulozes attīstība. Ilgstošas glikokortikosteroīdu terapijas laikā pacientiem profilakses nolūkā jāsaņem prettuberkulozes terapija.

Triamcinolons var maskēt infekcijas simptomus, pavājināt organisma pretestību pret infekcijām un tās lokalizācijas spēju. Tā lietošana var atklāt latentu amebiāzi. Personām, kuras atbraukušas no tropiskām zemēm, vai pacientiem ar neskaidras izcelsmes caureju pirms glikokortikosteroīdu terapijas uzsākšanas ir jāizslēdz Entamoeba histolytica (amēbu izraisīta dizentērija) infekcija.

Triamcinolons spēcīgāk iedarbojas pacientiem ar hipotireoīdismu vai cirozi.

Acu herpes zoster gadījumā triamcinolons jālieto piesardzīgi, jo pastāv radzenes perforācijas risks.

Īpaša piesardzība jāievēro lietojot triamcinolonu vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi hipoprotrombinēmijas pacientiem.

Triamcinolons piesardzīgi jālieto nespecifiska čūlaina kolīta gadījumā, ja pastāv perforācijas risks, abscesa vai strutainas infekcijas, zarnu divertikulozes, svaigas zarnu anastomozes, aktīvas vai latentas peptiskas čūlas, nieru mazspējas, arteriālas hipertensijas, osteoporozes, myastenia gravis, cukura diabēta, aknu darbības traucējumu, glaukomas, mikotiskas vai vīrusu infekcijas, hiperlipidēmijas, hipoalbuminēmijas, akūtas psihozes un epilepsijas gadījumā.

Kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumā pacientiem, kuri lieto lielas triamcinolona devas, peritonīta simptomi var būt minimāli vai neparādīties vispār.

Zīdaiņi un bērni, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar šīm zālēm, jānovēro, jo pastāv augšanas un attīstības traucējumu risks.

Pacienti, kuri saņem imunosupresīvo terapiju ir vairāk pakļauti infekciju rašanās riskam, nekā veseli cilvēki. Pēc kortikosteroīdu lietošanas bērniem un pieaugušajiem vējbaku, jostas rozes un masalu norise var būt smagāka. Jāizvairās no saskares ar šīm infekcijām, īpaši pacientiem, kuri ar tām nav slimojuši. Ja parādās vējbakas, jāapsver pretvīrusu zāļu lietošana.

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

Polcortolon satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu, iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Triamcinolona un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un alkohola vienlaicīga lietošana palielina peptisku čūlu rašanās risku un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.

Triamcinolona, amfotericīna B vai karboanhidrāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana var izraisīt hipokaliēmiju, sirds muskuļu hipertrofiju un sastrēguma sirds mazspēju.

Anabolo steroīdu, androgēnu un triamcinolona vienlaicīga lietošana var izraisīt tūsku un pinnes.

Triamcinolona un holinolītisko līdzekļu, galvenokārt atropīna, vienlaicīga lietošana var paaugstināt acs iekšējo spiedienu.

Triamcinolona un antitrombotisku zāļu - kumarīna atvasinājumu, indandiona, heparīna, streptokināzes, urokināzes vienlaicīga lietošana palielina peptiskas čūlas rašanās un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku, kā arī samazina, bet dažiem pacientiem pastiprina šo zāļu efektivitāti.

Tricikliskie antidepresanti var pastiprināt ar triamcinolona lietošanu saistītos psihiskos traucējumus.

Triamcinolons samazina insulīna un iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.

Triamcinolona lietošana vienlaicīgi ar zālēm, ko lieto hipertireoīdisma ārstēšanai, vairogdziedzera hormoniem var izmainīt to iedarbību uz vairogdziedzera darbību. Var būt nepieciešama devas pielāgošana vai zāļu, ko lieto hipertitireoīdisma ārstēšanai vai vairogdziedzera hormonu, lietošanas pārtraukšana.

Estrogēnus saturošie iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi palēnina triamcinolona metabolismu un izmaina tā saistīšanos ar albumīniem, kas izraisa pagarinātu eliminācijas pusperiodu un pastiprina triamcinolona iedarbību.

Triamcinolons palielina sirds ritma traucējumu un glikozīdu toksicitātes risku (uzpirkstītes glikozīdi).

Triamcinolons samazina diurētisko līdzekļu iedarbību un palielina samazināta kālija koncentrācijas asinīs rašanās risku, kas novērojams pēc diurētisko līdzekļu lietošanas (hipokaliēmija).

Triamcinolons palielina organisma nepieciešamību pēc folskābes.

Triamcinolona un imūnsistēmu nomācošo līdzekļu vienlaicīga lietošana palielina infekcijas rašanās risku, limfomu un citu limfoproliferatīvu slimību attīstīšanās risku.

Triamcinolons samazina izoniazīdu koncentrāciju plazmā.

Triamcinolons palēnina meksiletīna metabolismu un samazina tā koncentrāciju plazmā.

Triamcinolons palielina nātrija uzkrāšanos organismā, izraisot tūsku, paaugstinātu arteriālo spiedienu. Jāierobežo sāls lietošana uzturā.

Imūnsistēmu nomācošu glikokortikosteroīdu devu lietošanas laikā iespējama vīrusu slimību attīstīšanās un vakcīnu, kas satur novājinātus dzīvus vīrusus, efektivitātes samazināšanās.

Triamcinolona vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām palielina neiroloģisko traucējumu rašanās risku un samazina antivielu veidošanos.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav veikti attiecīgi kontrolēti pētījumi ar cilvēkiem. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka kortikosteroīdu lietošana palielina šķeltas aukslējas (vilka rīkles), priekšlaicīgu dzemdību, placentāras mazspējas un augļa attīstības aizkavēšanās gadījumu sastopamības biežumu. Kaut arī aizdomas par kortikosteroīdu teratogēno efektu uz cilvēkiem nav apstiprinātas, tomēr ir dati, ka sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietojušas kortikosteroīdus, palielinās placentāras mazspējas, mazas jaundzimušā ķermeņa masas un augļa bojāejas risks. Šo zāļu lietošana grūtniecēm ir pieļaujama tikai tad, ja pēc ārsta uzskatiem, ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.

Bērni, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas lielas kortikosteroīdu devas, rūpīgi jānovēro, jo pastāv virsnieru dziedzeru mazspējas rašanās risks.

Barošana ar krūti

Triamcinolons nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Īpaši, ja tas tiek lietots ilgstoši vai tiek lietotas lielas devas, tas var kavēt jaundzimušā augšanu vai nomākt endogēno virsnieru garozas hormonu izdalīšanos.

Bērna barošana ar krūti triamcinolona terapijas laikā ir jāpārtrauc.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Reizēm šo zāļu lietošana var izraisīt reiboni un galvassāpes un pat psihiskus traucējumus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Triamcinolona izraisītas iespējamās blakusparādības uzskaitītas turpmāk un tās sagrupētas atbilstošo orgānu sistēmām.

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot smagas alerģiskas reakcijas (izsitumi, nātrene, nieze, apgrūtināta elpošana, smaguma sajūta krūškurvī, sejas, lūpu un mēles tūska).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Neregulāras mēnešreizes, menstruālā cikla traucējumi, Kušinga sindroms, aizkavēta augšana bērniem, sekundāra virsnieru dziedzeru garozas un hipofīzes mazspēja, it īpaši stresa situācijās, piemēram, traumas, ķirurģiska operācijas gadījumā, cukura diabēta rašanās un pastiprināta nepieciešamība pēc insulīna un pretdiabēta līdzekļiem pacientiem ar atklātu cukura diabētu, hirsutisms.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Negatīvs slāpekļa līdzsvars, paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs un urīnā, ķermeņa masas palielināšanās.

Psihiskie traucējumi

Eiforija, pēkšņas garastāvokļa pārmaiņas, personības traucējumi, smaga depresija, psihozes simptomi.

Nervu sistēmas traucējumi

Krampji, paaugstināts intrakraniālais spiediens ar redzes nerva diska tūsku, reibonis un galvassāpes.

Acu bojājumi

Katarakta, paaugstināts intraokulārais spiediens, glaukoma ar iespējamu redzes nerva bojājumu, eksoftalms un redzes traucējumi.

Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Sirds funkcijas traucējumi

Paātrināta vai neritmiska sirdsdarbība, sastrēguma sirds mazspēja, arteriāla hipertensija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Trombemboliskais sindroms, pēdu vai kāju tūska.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Peptiskā čūla ar iespējamu perforāciju un/vai asiņošanu, resno vai tievo zarnu perforācija, it īpaši pacientiem ar iekaisuma procesu zarnās, melni, darvaini izkārnījumi (melēna), atlieku vemšana, pankreatīts, meteorisms, čūlains ezofagīts, dispepsija, slikta dūša, vemšana, palielināta apetīte.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Strijas ādā, pinnes, palēnināta brūču dzīšana, ādas biezuma samazināšanās, zilumu rašanās, asinsizplūdumi un asiņaini izdalījumi, eritēma, alerģisks dermatīts, nātrene, angioedēma.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums, kortikosteroīdu izraisīta miopātija, muskuļu masas zudums, osteoporoze, mugurkaula kompresijas lūzumi, aseptiska nekroze augšstilba kaula vai augšdelma kaula galviņā, patoloģiski stobrkaulu lūzumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nespēks, sekundāras mikotiskas vai vīrusu infekcijas, palielināts vai samazināts spermatozoīdu kustīgums un to skaits, ūdens un elektrolītu traucējumi (nātrija un ūdens aizture organismā, kālija zudums, hipokaliēmijas izraisīta alkaloze, palielināta kalcija izdalīšanās), miega traucējumi, ilgstoši iekaisis kakls, saaukstēšanās un drudzis.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Praktiski nepastāv akūtas intoksikācijas risks, tomēr ilgstošas triamcinolona terapijas laikā, it īpaši lietojot lielas devas, pastāv pārdozēšanas risks. Galvenie pārdozēšanas simptomi ir hipertensija un tūska. Triamcinolona pārdozēšana var arī izpausties kā kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Terapija

Nav zināms specifisks antidots.

Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska un uzturoša ārstēšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie kortikosteroīdi, monopreparāti, glikokortikoīdi.

ATĶ kods: H02AB08

Darbības mehānisms

Triamcinolons ir sintētisks glikokortikoīds, fluorēts prednizolona atvasinājums, kam piemīt ļoti stipra pretiekaisuma iedarbība. Tiek uzskatīts, ka 4 mg triamcinolona pretiekaisuma iedarbība ir līdzvērtīga 4 mg metilprednizolona vai 5 mg prednizolona, 0,75 mg deksametazona, 0,6 mg betametazona un 20 mg hidrokortizona iedarbībai. Tam piemīt vāja minerālkortikoīda iedarbība. Triamcinolons kavē iekaisuma simptomu attīstību, neietekmējot tā cēloņus. Tas kavē makrofāgu, leikocītu un citu šūnu uzkrāšanos iekaisuma rajonā. Tas kavē fagocitozi, liposomālo enzīmu atbrīvošanos un iekaisuma ķīmisko mediatoru sintēzi un atbrīvošanos. Tas samazina kapilāru paplašināšanos un šķidruma eksudāciju, kavē leikocītu pārvietošanos un kavē tūskas veidošanos. Tas veicina lipomodulīna sintēzi, fosfolipāzes A2 inhibitora sintēzi, kas atbrīvo arahidonskābi no šūnu membrānu fosfolipīdiem.

Imūnsistēmu nomācošā iedarbība

Imūnsistēmu nomācošās darbības mehānisms nav pilnīgi zināms, bet triamcinolons spēj nomākt imunoloģiskās šūnu reakcijas, kā arī ar imunoloģisko reakciju saistītos specifiskos mehānismus.

Triamcinolons samazina T limfocītu skaitu, monocītu un eozinofilo granulocītu skaitu, kā arī samazina imunoglobulīnu saistīšanos pie šūnu virsmas receptoriem un nomāc interleikīnu sintēzi un atbrīvošanos, samazinot T limfocītu blastoģenēzi un samazinot agrīnās imūnās reakcijas pastiprināšanos. Tas arī nomāc imūnkompleksu pārvietošanos caur bazālo membrānu un samazina komplementa sistēmas sastāvdaļu un imunoglobulīnu koncentrāciju.

Cita iedarbība

Triamcinolons nomāc hipofīzes AKTH atbrīvošanos, kas izraisa kortikosteroīdu un androgēnu veidošanās samazināšanos virsnieru garozā. Virsnieru garozas mazspējas attīstība un laiks, kas nepieciešams, lai atjaunotos tās funkcija ir atkarīgs galvenokārt no terapijas ilguma un mazākā mērā no devas, zāļu lietošanas laika un biežuma, kā arī no zāļu eliminācijas pusperioda. Pēc vienreizējas 60-100 mg triamcinolona devas lietošanas, virsnieru funkcija ir nomākta 24-48 stundas un normalizējas 30-40 dienu laikā. Praktiski katram pacientam, kurš saņem 12-16 mg triamcinolona diennaktī ilgāk kā 7-10 dienas, var attīstīties virsnieru dziedzeru garozas mazspēja. Pēc ilgstošas lielu devu lietošanas virsnieru funkcija var atjaunoties 1 gada laikā, tomēr dažiem pacientiem tā neatjaunojas.

Triamcinolons pastiprina olbaltumvielu katabolismu un iesaista fermentus aminoskābju metabolismā. Tas nomāc olbaltumvielu sintēzi un pastiprina olbaltumvielu noārdīšanos limfātiskajos audos, saistaudos, muskuļos un ādā. Ilgstoša terapija var izraisīt šo audu atrofiju.

Triamcinolons palielina glikozes biopieejamību, inducējot glikoneoģenēzē iesaistītos fermentus aknās, pastiprinot olbaltumvielu katabolismu (tas palielina glikoneoģenēzē izmantojamo aminoskābju skaitu) un samazinot glikozes izlietošanu perifērajos audos. Tā rezultātā palielinās glikogēna uzkrāšanās aknās, pie paaugstinātas glikozes koncentrācijas asinīs un palielinātas insulīna rezistences. Pastiprinās tauku noārdīšanās un taukskābju mobilizācija no taukaudiem, tādā veidā paaugstinot taukskābju koncentrāciju serumā. Ilgstoša terapija var izraisīt nefizioloģisku taukaudu pārdalīšanos. Triamcinolons nomāc kaulaudu veidošanos un pastiprina to uzsūkšanos. Kalcija koncentrācija serumā samazinās, kas izraisa sekundāru hiperparatireoīdismu un vienlaicīgu osteoklastu stimulācijas un osteoblastu nomākumu. Šīs darbības vienlaicīgi ar sekundāru olbaltumvielu komponentu samazināšanos olbaltumvielu katabolisma dēļ var izraisīt kaulu augšanas nomākumu bērniem un jauniešiem un osteoporozes attīstības jebkurā vecumā.

Triamcinolons pastiprina endogēno un eksogēno kateholamīnu iedarbību.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Triamcinolona iedarbība novērojama pēc 1-2 stundām un tās saglabājas 6-8 stundas. Triamcinolona saistīšanās ar seruma olbaltumvielām ir 40%, Tas galvenokārt saistās ar globulīniem, un triamcinolonam raksturīga augsta afinitāte pret globulīniem un mazu afinitāte pret albumīniem.

Izkliede

Zāļu brīvās frakcijas izkliedes tilpums ir 0,6 - 2 l/kg ķermeņa masas.

Triamcinolons šķērso placentāro barjeru un izdalās arī mātes pienā.

Biotransformācija un eliminācija

Triamcinolons tiek metabolizēts galvenokārt aknās un mazākā mērā nierēs. Tas tiek izvadīts no organisma ar urīnu galvenokārt neaktīvu metabolītu veidā. Mazāk kā 15% izdalās kā neizmainīts triamcinolons.

Triamcinolona eliminācijas pusperiods no asinīm ir no 2 līdz vairāk kā 5 stundām, savukārt no audiem tas ir 18-36 stundas. Iedarbības laiks ir 2,25 dienas. Uzturs palēnina triamcinolona uzsūkšanās sākotnējo fāzi, taču tas neietekmē zāļu kopējo biopieejamību.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Citu neklīnisko datu, kas būtu svarīgi ārstējošajam ārstam, izņemot tos, kas aprakstīti citos zāļu apraksta apakšpunktos, nav.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kartupeļu ciete

Magnija stearāts

Laktozes monohidrāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Tiešais iepakojums: Al/PVH blisteri pa 25 tabletēm.

Ārējais iepakojums: kartona kastīte pa 2 blisteriem.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, M. Adamkiewicza st. no. 6A

05-152 Czosnów

Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0439

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 10.maijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 1.februāris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS