Pirox 5 mg/g gels
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā tūbiņā.
Piroxicamum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.37 €
01-0257-01
01-0257
Unifarma, SIA, Latvija
02-NOV-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
Unifarma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Pirox 5 mg/g gels
Piroxicamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Pirox un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Pirox lietošanas
3. Kā lietot Pirox
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Pirox
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Pirox un kādam nolūkam to lieto
Pirox gels satur piroksikāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Tā kā tam piemīt pretiekaisuma un pretsāpju darbība, to lieto ārīgi iekaisuma un deģeneratīvu reimatisku slimību sāpju un pietūkuma gadījumos, piemēram, reimatoīds artrīts, osteoartrīts, kustību aparāta traucējumi, ieskaitot tendinītu, tendosinovītu, bursītu, periartrītu, kā arī pēctraumatisku vai pēcoperācijas sāpīgu stāvokļu, sastiepumu, lumbago ārstēšanā.
2. Kas Jums jāzina pirms Pirox lietošanas
Nelietojiet Pirox šādos gadījumos :
- ja Jums ir alerģija pret piroksikāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir bijusi paaugstināta jutība aspirīnu vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, kuri izraisīja astmas lēkmes, rinītu, angioedēmu, nātrenes veida izsitumus;
- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Pirox lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo pastāv krustveida reakcijas iespējamība, pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aspirīnu vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Pārtrauciet lietot zāles, ja parādās lokāli kairinājuma simptomi vai izsitumi.
Jāizvairās no saules staru iedarbības, jo var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret saules gaismu ārstējamā ādas rajonā.
Gelu nedrīkst ziest uz gļotādām, vaļējām ādas brūcēm vai uz bojātām ādas virsmām.
Zāles nedrīkst nonākt saskarē ar acīm. Nepieciešams mazgāt rokas pēc gela uzklāšanas ārstēšanas zonā, izņemot, ja tās ir ārstējamais rajons.
Var novērot vieglu, bet pārejošu ādas krāsas maiņu un drēbju, kas nonāk saskarē ar gelu, iekrāsošanos.
Pirms Pirox lietošanas informējiet ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši kādi no šiem traucējumiem:
nieru slimība.
Ir ziņots par potenciāli dzīvības bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze) piroksikāma lietošanas laikā, kas sākumā parādās kā sarkanīgi punktveida izsitumi vai apaļie plankumi ar pūslīšiem centrā.
Papildus pazīmes var būt arī čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un konjuktivīts (sarkanas un pietūkušas acis). Šie potenciāli dzīvības bīstamie izsitumi uz ādas bieži vien ir saistīti ar gripai līdzīgiem simptomiem. Izsitumi var izplatīties uz plašas ādas virsmas ar pūšļu veidošanos vai lobīšanos. Lielāks risks nopietnu ādas reakciju rašanas gadījumā ir pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Ja, lietojot piroksikāmu, Jums ir attīstījies Stīvena – Džonsona sindroms vai toksiska epidermāla nekrolīze, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt piroksikāma lietošanu.
Ja Jums rodas izsitumi vai augstāk minētie simptomi uz ādas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pastāstiet, ka lietojāt šīs zāles.
NPL, ieskaitot Pirox, var izraisīt nieru bojājumu vai nieru mazspēju.
Bērni un pusaudži
Pirox nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 14 gadu vecumam.
Pirms Pirox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Pirox
Zāles lietojot lokāli līdz šim nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Ja Jūs plānojat grūtniecību vai tiekat izmeklēta uz neauglību, ir jāapsver iespēja pārtraukt Pirox lietošanu. Pirox grūtniecības sākumā var palielināt spontāno abortu risku.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lokāli lietojot, piroksikāms neietekmē aktivitātes, kuru veikšanai nepieciešama augsta koncentrēšanas pakāpe.
Pirox satur propilēnglikolu
Pirox gels satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Pirox satur hlorkrezolu
Pirox gels satur hlorkrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Pirox
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pirox paredzēts ārīgai lietošanai tikai uz ādas.
3 cm gela (kas atbilst 1 g gela) uzziež uz ādas slimās vietas rajonā un viegli masējot ieberzē ādā. Gels labi jāiemasē ādā, neatstājot pārpalikumu.
Ja simptomi nav uzlabojušies, pastāstiet to savam ārstam. Ja gels nav pilnība ieberzēts, var rasties viegla, bet pārejošu ādas krāsas maiņu un drēbju, kas nonāk saskarē ar gelu, iekrāsošanas.
Neieberziet šīs zāles bojātā āda, piemēram, uz brūcēm, skrambām, infekcijas vai dermatīta vietās. Nelietojiet acu, deguna, mutes, dzimumorgānu vai anālās zonas tuvumā. Ja gels nonāks saskarē ar šīm vietām, noskalojiet to ar ūdeni.
Bojātais ādas rajons jāatstāj nepārsiets, nedrīkst lietot ciešus, gaisu necaurlaidīgus pārsējus, elastīgās saites.
Lieto 3 – 4 reizes dienā, intervāls starp reizes devām nedrīkst būt mazāks kā 4 stundas.
Pēc Pirox lietošanas
Vienmēr uzlieciet vāciņu.
Nomazgājiet rokas.
Ja esat lietojis Pirox vairāk nekā noteikts vai nejauši norijat to
Ja esat lietojis Pirox vairāk nekā noteikts, tas, visticamāk, neradīs blakusparādības.
Ja nejauši norijat lielo gela daudzumu, nekavējoties informējiet ārstu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Pirox
Ja esat aizmirsis lietot Pirox, lietojiet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis nākamās lietošanas laiks. Nelietojiet dubulto devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Pirox
Ja pārtraucat lietot Pirox, Jūsu sāpes var atgriezties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažiem cilvēkiem var būt alerģija pret kādām zālēm.
Nekavējoties pārtrauciet Pirox lietošanu un pastāstiet ārstam, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums rodas kāds no zemāk aprakstītiem simptomiem. Lai gan tie ir reti sastopami, šie simptomi var būt nopietni:
pēkšņas sirdsklauves, apgrūtināta elpošana, drudzis, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze, kas var izpausties visā ķermenī.
ļoti retos gadījumos ir ziņots par potenciāli dzīvībai bīstamiem izsitumiem (Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze) (skatīt 2. punktu).
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
lokāls kairinājums,
eritēma (apsārtums),
izsitumi uz ādas,
zvīņveida lobīšanās,
nieze,
dedzinoša sajūta ādā,
pietūkums gela aplikācijas vietā.
Šajā gadījumā pārtrauciet gela lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
slikta dūša,
dispepsija,
sāpes vēderā,
gastrīts..
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 01000 cilvēkiem):
viegla pārejoša dzeloša vai dedzinoša sajūta,
apsārtums, sausums vai ādas lobīšanās (ekzēma).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Pirox
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Uzglabāt cieši noslēgtā tūbiņā.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pirox satur
- Aktīvā viela ir piroksikāms. Katrs grams gela satur 5 mg piroksikāma.
- Citas sastāvdaļas ir karbomērs 940, hlorokrezols, dinātrija edetāts, benzilspirts, propilēnglikols, glicerīns, trietanolamīns, mentols, attīrīts ūdens.
Pirox ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs, dzeltens gels ar vieglu mentola smaržu.
30 g gela iepakoti alumīnija tūbiņā ar vāciņu. Tūbiņa iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SIA “Unifarma”
Vangažu iela 23,
Rīga, Latvija,
LV-1024,
tel: +371 6751 4388
fakss: +371 6738 3495
e-pasts: info@unifarma.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pirox 5 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams gela satur 5 mg piroksikāma (Piroxicamum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
hlorkrezols: katrs grams gela satur 0,12 mg hlorokrezola;
propilēnglikols: katrs grams gela satur 200 mg propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels
Caurspīdīgs, dzeltens gels ar vieglu mentola smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Piroksikāmu lieto ārīgi iekaisuma un deģeneratīvu reimatisku slimību sāpju un pietūkuma gadījumos, piemēram, reimatoīds artrīts, osteoartrīts, kustību aparāta traucējumi, ieskaitot tendinītu, tendosinovītu, bursītu, periartrītu, kā arī pēctraumatisku vai pēcoperācijas sāpīgu stāvokļu, sastiepumu, lumbago ārstēšanā.
Pirox 5 mg/g gels ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 14 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži
3 cm gela (atbilst 1 g gela) uzziež uz ādas slimās vietas rajonā un viegli masējot ieberzē ādā. Gels labi jāiemasē ādā, neatstājot pārpalikumu.
Bojātais ādas rajons jāatstāj nepārsiets, nedrīkst lietot ciešus, gaisu necaurlaidīgus pārsējus, elastīgās saites.
Lieto 3 – 4 reizes dienā, intervāls starp reizes devām nedrīkst būt mazāks kā 4 stundas.
Pediatriskā populācija
Ieteikumi par devām un norādījumi par lietošanu bērniem nav izveidoti.
Gados vecāki cilvēki
Nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Lietošanas veids
Pirox gels ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu piroksikāmu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pastāv potenciāla savstarpēja jutība pret aspirīnu un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). Piroksikāmu nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem aspirīns un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi izsauc astmas lēkmes, rinīta, angioedēmas un nātrenes simptomus.
Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pastāv krustveida reakcijas iespējamība, pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aspirīnu vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Jāizvairās no saules staru iedarbības, jo var rasties fotosensibilizācijas reakcija ārstējamā ādas rajonā.
Zāles nedrīkst nonākt saskarē ar acīm. Gelu nedrīkst ziest uz gļotādām, vaļējām ādas brūcēm vai uz bojātām ādas virsmām.
Zāles jāpārtrauc lietot, ja parādās lokāli kairinājuma simptomi vai izsitumi.
Nepieciešams mazgāt rokas pēc gela uzklāšanas ārstēšanas zonā, izņemot, ja tās ir ārstējamā rajonā. Var novērot vieglu, bet pārejošu ādas krāsas maiņu un drēbju, kas nonāk saskarē ar gelu, iekrāsošanos.
Ir ziņots par dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvena-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermālo nekrolīzi (TEN), lietojot piroksikāmu sistēmiski.
Šīs reakcijas nav saistītas ar ārīgi lietojamu piroksikāmu, tomēr nevar izslēgt iespēju, ka tās parādīsies arī lietojot piroksikāmu lokāli.
Pacients ir jāinformē par pazīmēs un simptomiem un cieši jāuzrauga ādas reakcijas. Vislielākais SJS un TEN sastopamības risks ir pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Ja parādās SJS vai TEN pazīmes vai simptomi (piemēram, progresējoši izsitumi, bieži ar pūslīšiem vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar piroksikāmu ir jāpārtrauc.
Vislabākie SJS un TEN rezultāti ir saistīti ar agrīnu diagnosticēšanu un nekavējošu jebkuru aizdomīgu zāļu atcelšanu. Agrīna atcelšana ir saistīta ar labāku prognozi.
Ja pacientam, lietojot piroksikāmu, ir attīstījusies SJS vai TEN, šim pacientam nekad vairs nedrīkst atsākt piroksikāma lietošanu.
NPL, ieskaitot piroksikāmu, var izraisīt intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju. Ir arī ziņojumi intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju, lietojot piroksikāmu lokāli, lai gan cēloņsakarība ar lokālu piroksikāma lietošanu nav noteikta. Nevar izslēgt iespēju, ka šie notikumi var būt saistīti ar lokālo piroksikāma lietošanu.
Pirox gels satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Pirox gels satur hlorkrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles lietojot lokāli līdz šim nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
4.6. Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība
Grūtniecības laikā lietota piroksikāma drošums līdz šim nav pierādīts. Eksperimentālie pētījumi uzskatāmi pierādīja patoloģisku dzemdību risku, aizkavētu dzemdību iespējamību un priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos jaundzimušajiem.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par toksisku ietekmi uz reproduktīvo sistēmu, lietojot sistēmiskās piroksikama formas (skatīt 5.3. apakšpunktu), taču nozīme grūtniecēm, lietojot lokālas zāles nav zināma. Piesardzības nolūkā ir ieteicams izvairīties no lokālas piroksikāma lietošanas grūtniecēm.
Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāno abortu risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības sākumā. Uz dzīvniekiem ir pierādīts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana palielina pirms- un pēcimplantācijas radīto zaudējumu rašanos. Tādēļ piroksikāma lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Uzsūcoties cirkulācijas sistēmā, piroksikāms izdalās mātes pienā.
Nepietiekošas pieredzes dēļ piroksikāmu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Pamatojoties uz darbības mehānismu, NPL lietošana, ieskaitot piroksikāmu, var kavēt vai novērst ovulāciju, kas dažām sievietēm ir saistīts ar atgriezenisku neauglību. Sievietēm, kurām ir ar grūtniecības iestāšanos vai kuras tiek izmeklētas uz neauglību, jāapsvēr iespēja atcelt NPL, ieskaitot lokālu piroksikāmu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Līdz šim nav zināms, ka piroksikāma gela lietošana negatīvi ietekmētu spēju veikt darbības, kas ir saistītas ar paaugstinātas koncentrēšanās nepieciešamību (automašīnas vadīšana, darbs augstumā, mehānisko ierīču apkalpošana).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma norādīšanai izmantoti šādi apzīmējumi.
Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
| Imūnās sistēmas traucējumi | |
| Reti | Smagas alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā rinīts, nātrene, pietūkums vai apgrūtināta elpošana (astmātiskas lēkmes, angioedēma u.c.), īpaši pēc zāļu uzziešanas uz plašiem ādas laukumiem. |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | |
| Reti | Slikta dūša Dispepsija Sāpes vēderā Gastrīts |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | |
| Bieži | Lokāls kairinājums Eritēma Izsitumi uz ādas Zvīņveida lobīšanās Nieze Dedzinoša sajūta ādā Pietūkums gela aplikācijas vietā. |
| Reti | Eritēma un nieze (kontaktdermatīts pēc gela lietošanas). Pēc jutīguma pārbaudes tika konstatēts, ka reakcijas bieži rodas gela palīgvielu, nevis piroksikāma dēļ. Ādas iekaisums. |
| Ļoti reti | Var rasties vājas pārejošas dzelošas vai dedzinošas sajūtas. Dažiem pacientiem apstrādātā ādas virsmā parādījās apsārtums, sausums, ādas lobīšanas (ekzēma). Smagas ādas blakusparādības (SJS un TEN). |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot piroksikāmu lokāli, pārdozēšana nav novērota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis lokālai lietošanai.
ATĶ kods: M02 AA07
Piroksikāms ir spēcīgs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis. Tas paredzēts lokālai lietošanai, nodrošinot lokālu pretiekaisuma un pretsāpju darbību dažāda rakstura sāpju gadījumos.
Darbības mehānisms
Piroksikāma pretiekaisuma un citas iedarbības saistītas, iespējams, ar prostanoīdu nomākšanu. Piroksikāms ievērojami ietekmē ciklooksigenāzi in vitro un in vivo, kā arī prostaglandīnu, prostaciklīnu un tromboksānu sintēzi. Ordinējot piroksikāmu in vivo, atkārtoti novēroja prostanoīdu samazināšanos kuņģa gļotādā un sinoviālajā šķidrumā.
Eksperimentos ar dzīvnieku modeļiem ir lietoti arī daži citi iedarbības mehānismi, līdzīgi dismutācijai dažu brīvo radikāļu iegūšana no molekulārā skābekļa, iekaisuma šķīstošo mediatoru piesaistīšana, lizosomālās membrānas caurlaidības samazināšana, cikliskā adenozīnfosfāta paaugstināšana un trombocītu agregācijas nomākšana.
Jauni dati parādīja piroksikāma pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību salīdzinājuma ar tā nesējvielu un indometacīna 1% gelu žurkām un jūrascūciņām. Izmantojot konstatētus sāpju un iekaisuma dzīvnieku modeļus, piroksikāms bija tikpat efektīvs kā perorālais piroksikāms un indometacīna 1% gels un ievērojami efektīvāks nekā tā nesējviela.
Farmakodinamiskā iedarbība
Piroksikāms nomāc arī sekundāro trombocītu agregācijas fāzi. Ietekme uz polimorfonukleāro aktivitāti ir pierādīta ar hemotakses samazināšanu, superoksīdu un proteāzes formāciju un makromolekulāras sintēzes ietekmēšanu locītavu audos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pamatojoties uz dažādiem farmakokinētikas un izplatīšanās audos pētījumiem ar dzīvniekiem,
piroksikama gela absorbcijas līkne rāda, ka gelam ir labas audu penetrācijas spējas un augstākā piroksikāma koncentrācija tika sasniegta audos zem lietošanas vietas ar ļoti zemu līmeni plazmā.
Piroksikama gelam ir labi izteiktas pretsāpju un pretiekaisuma īpašības. Piroksikāma 0.5% gels tika nepārtraukti un pakāpeniski atbrīvots no ādas uz zemāk esošiem audiem, līdzsvars starp ādu un muskuļiem vai sinoviālo šķidrumu tika sasniegts ātri, dažu stundu laikā pēc aplikācijas.
Tā darbības mehānisms ir saistīts ar iekaisuma mediatoru – prostaglandīnu sintēzes kavēšanu.
Pārbaudot piroksikāma gela iedarbību pacientiem ar artrītu, apstiprinājās, ka gels ir ievērojami efektīvāks salīdzinoši ar placebo un ar labu panesamību.
Lokāli lietots piroksikāms ļoti labi penetrē caur ādu zemādas audos, fascijās, cīpslās, locītavu kapsulās un sinoviālajā šķidrumā. Slimības skartajos audos ietekmīgu koncentrāciju sasniedz 20 minūšu laikā un koncentrācija sistēmas cirkulācijā ir ļoti zema (rezorbētais daudzums sastāda 5 % no koncentrācijas pacientiem, kuri lieto ekvivalentu perorālu devu). Vairums blakusparādību, kuras izraisījusi zāļu perorāla vai parenterāla lietošana ir izslēgtas iepriekš, atsaucoties uz darbības mehānismu.
Farmakokinētikas pētījumā ar cilvēkiem 14 dienu laikā uz veselu brīvprātīgo pleciem divas reizes dienā uzklāja 2 g gela (kas atbilst 20 mg piroksikāma dienā). Piroksikāma koncentrācija plazmā palielinājās lēnām, sasniedzot līdzsvara stāvokli pēc apmēram 11 dienām. Šajā laikā plazmas koncentrācija bija robežās 300-400 ng/ml, vai viena divdesmitā daļa no tās, kas tika novērota personām, kuri saņēma 20 mg perorāli.
Piroksikāma pusperiods serumā ir aptuveni 50 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētijumos par reproduktīvo toksicitāti piroksikāms palielina distociju un aizkavētu dzemdību gadījumu skaitu dzīvniekiem, ja zāļu lietošana tiek turpināta grūtniecības laikā. Ir pierādīts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru ievadīšana palielina pirms- un pēcimplantācijas radīto zaudējumu rašanos. Šie novērojumi tika veikti, izmantojot parenterālu devu, un, kā minēts 5.2. apakšpunktā, piroksikāma līdzsvara koncentrācija plazmā, kas iegūta pacientiem, kuri lietoja gelu vietēji, ir tikai aptuveni 5% no tās, kas iegūta, izmantojot līdzvērtīgas zāles parenterāli.
Pētījumos ar dzīvniekiem ar lokālu gelu netika novērotās ar ārstēšanu saistītas nevēlamās blakusparādības, lietojot 1 g gela dienā līdz 30 dienām, kā arī netika konstatētas fotoalerģijas vai ādas sensibilizācijas gadījumi.
Pētījumos ar žurkām novēroja, ka piroksikāma lietošanas ietekmē pagarinājās grūtniecības periods un pagarinājās dzemdību laiks, kas noveda pie augļa mirstības paaugstināšanās.
Laboratorijas dzīvniekiem intravenozi ievadīts piroksikāms nenozīmīgi ietekmēja asinsspiedienu un sirdsdarbību vai samazināja spiediena reakciju uz iekšējiem un ārējiem kateholamīniem.
Suņiem un cilvēkiem in vitro piroksikāms neietekmēja skrimšļaudu funkcijas.
Eksperimentālos pētījumos ar nespecifiskām testēšanas sistēmām nenovēroja potenciālu piroksikāma mutagenitāti.
Eksperimentā, no ādas kairinājuma viedokļa, piroksikāmu salīdzināja ar placebo un balto vazelīnu. Trušiem 4 dienu aplikācijas ar piroksikāmu neradīja ādas kairinājumu.
Piroksikāms pētījumos ar žurkām uzrādīja mazāku ulcerogēno efektu kā indometacīns.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Karbomērs 940
Hlorkrezols
Dinātrija edetāts
Benzilspirts
Propilēnglikols
Glicerīns
Trietanolamīns
Mentols
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C. Uzglabāt cieši noslēgtā tūbiņā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 g gela alumīnija tūbiņā ar vāciņu. Tūbiņa iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA “Unifarma”
Vangažu iela 23,
Rīga, LV-1024
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
01-0257
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 6. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 2. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2017.
