Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
Uzglabāt temperatūrā virs 4°C.Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Glucosum monohydricum Calcii chloridum Magnesii chloridum Natrii lactas Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0084-13
02-0084
Baxter Healthcare S.A., Ireland; Baxter Healthcare Ltd., United Kingdom
27-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
38,6 mg/ml
Šķīdums peritoneālai dialīzei
Ir apstiprināta
Baxter Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml, šķīdums peritoneālai dialīzei
PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml, šķīdums peritoneālai dialīzei
PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml, šķīdums peritoneālai dialīzei
Glucosum monohydricum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum
Natrii chloridum, Natrii hydrocarbonas, Natrii S lactas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir PHYSIONEAL 40 Glucose un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms PHYSIONEAL 40 Glucose lietošanas
3. Kā lietot PHYSIONEAL 40 Glucose
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt PHYSIONEAL 40 Glucose
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir PHYSIONEAL 40 Glucose
PHYSIONEAL 40 Glucose ir šķīdums peritoneālai dialīzei. Tas izvada no asinīm ūdeni un atlieku produktus, kā arī normalizē dažādu asins sastāvdaļu līmeni. PHYSIONEAL 40 Glucose šķīdumiem ir dažāds glikozes saturs (1,36%, 2,27% vai 3,86%). Jo lielāks ir glikozes daudzums šķīdumā, jo lielāku ūdens daudzumu var izvadīt no asinīm.
PHYSIONEAL 40 Glucose var Jums parakstīt, ja Jums ir:
īslaicīga vai pastāvīga nieru mazspēja;
smagas pakāpes šķidruma aizture;
smagas pakāpes skābju vai sārmu (pH) līdzsvara traucējumi un sāļu satura izmaiņas asinīs;
saindēšanās ar zināmām zālēm, kad nav pieejama cita veida ārstēšana.
PHYSIONEAL 40 Glucose šķīduma skābums (pH) ir līdzīgs Jūsu asins skābumam, tāpēc tas var būt īpaši noderīgs, ja Jums ir sāpes vai nepatīkama sajūta citu peritoneālās dialīzes šķīdumu ievadīšanas laikā.
2. Kas Jums jāzina pirms PHYSIONEAL 40 Glucose lietošanas
Pirmo reizi lietojot šīs zāles, nepieciešama ārsta uzraudzība.
Nelietojiet PHYSIONEAL 40 Glucose šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir ķirurģiski nekoriģējami traucējumi, kas ietekmē vēdera sienu vai dobumu, vai nekoriģējami traucējumi, kas palielina vēdera dobuma infekciju risku.
Ja Jums ir dokumentēts vēderplēves funkciju zudums plašu vēderplēves sarētojumu dēļ.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms PHYSIONEAL 40 Glucose lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Īpaša piesardzība jāievēro:
ja Jums ir nopietni traucējumi, kas skar vēdera sienu un vēdera dobumu. Piemēram, ja Jums ir trūce vai hronisks, infekcijas izraisīts vai ar iekaisumu saistīts stāvoklis, kas ietekmē zarnas;
ja Jums ievietota aortas vārstuļa protēze;
ja Jums ir apgrūtināta elpošana;
ja Jūs ciešat no vēdera sāpēm, paaugstinātas ķermeņa temperatūras, vai pamanāt, ka dializāts ir duļķains vai tajā ir daļiņas. Tās var būt peritonīta (vēderplēves iekaisuma) vai infekcijas pazīmes. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstniecības iestādi. Atzīmējiet lietotā peritoneālās dialīzes šķīduma maisa sērijas numuru, un kopā ar drenētā šķīduma maisu nogādājiet medicīnas personālam. Viņi izlems, vai terapija jāpārtrauc, vai jāsāk koriģējoša ārstēšana. Piemēram, ja Jums ir infekcija, ārsts veiks analīzes, lai uzzinātu, kuras antibiotikas būs Jums piemērotākās. Pirms ārsts būs noskaidrojis, tieši kāda infekcija Jums ir, viņš/viņa var Jums nozīmēt antibiotikas, kas efektīgi ārstē ļoti dažādu baktēriju izraisītas infekcijas. Tās sauc par plaša spektra antibiotikām;
ja Jums ir paaugstināts laktāta līmenis asinīs. Jums ir paaugstināts laktātacidozes risks, ja:
Jums ir ļoti zems asinsspiediens,
Jums ir asins infekcija,
Jums ir akūta nieru mazspēja,
Jums ir iedzimta vielmaiņas slimība,
Jūs lietojat metformīnu (zāles diabēta ārstēšanai),
Jūs lietojat zāles HIV infekcijas ārstēšanai, īpaši zāles, ko sauc par NRTIs.
Ja Jums ir diabēts un Jūs lietojat šo šķīdumu, regulāri ir jāizvērtē Jums nozīmētā cukura līmeni regulējošo medikamentu (piemēram, insulīna) deva. Īpaši gadījumā, kad peritoneālās dialīzes terapija tiek uzsākta vai mainīta, var būt nepieciešams koriģēt diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devas.
Ja Jums ir alerģija pret kukurūzu, iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes alerģiska reakcija, ko sauc par anafilaksi. Nekavējoties pārtrauciet infūziju un izvadiet šķīdumu no vēdera dobuma.
Ja Jums nieru slimības dēļ ir paaugstināts paratireoīdā hormona līmenis asinīs. PHYSIONEAL 40 Glucose sastāvā esošais nelielais kalcija daudzums var izraisīt hiperparatiroīdisma saasināšanos. Jūsu ārsts uzraudzīs paratireoīdā hormona līmeni Jūsu asinīs.
Jums, visticamāk kopā ar ārstējošo ārstu, būs jāreģistrē Jūsu šķidruma līdzsvara un ķermeņa masas rādītāji. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins parametrus. Īpaši sāļus (piem., bikarbonātu, kāliju, magniju, kalciju un fosfātus), paratireoīdo hormonu un lipīdus.
Ja Jums ir pārāk augsts bikarbonātu līmenis asinīs.
Jūs nedrīkstat lietot vairāk šķīduma, nekā Jums parakstījis ārsts. Pārmērīgas infūzijas simptomi ir vēdera izstaipīšanās, sāpes vēderā un elpas trūkums.
Ārsts regulāri pārbaudīs Jums kālija līmeni. Pārāk zema līmeņa kompensēšanai ārsts var Jums ievadīt kālija hlorīdu.
Nepareizas sistēmas noslēgšanas vai uzpildes secības neievērošanas rezultātā vēdera dobumā var iekļūt gaiss, kas var izraisīt vēdera sāpes un/vai peritonītu.
Ja Jums tiek ievadīts nesamaisīts šķīdums, Jums nekavējoties tas jāizvada no organisma un jāsāk lietot jauns iepakojums ar samaisītu šķīdumu.
Tā kā peritoneālās dialīzes reta, bet tomēr zināma komplikācija ir sklerotizējošais peritonīts, Jums ar ārstu par to būtu jāzina. Sklerotizējošais peritonīts izraisa:
vēdera dobuma iekaisumu,
zarnu sabiezējumu, kā simptomi var būt sāpes vēderā, vēdera izstiepšanās vai vemšana. Sklerotizējošais peritonīts var beigties letāli.
Bērni
Ja esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārsts izvērtēs ieguvuma-riska attiecību, lietojot šīs zāles.
Citas zāles un PHYSIONEAL 40 Glucose
Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat citas zāles, iespējams, ārstam vajadzēs palielināt to devu. Tas notiek tāpēc, ka peritoneālā dialīze pastiprina noteiktu zāļu izvadīšanu.
Īpaša piesardzība nepieciešama, ja Jūs lietojat sirds zāles, ko sauc par sirds glikozīdiem (piemēram, digoksīns). Iespējams:
Jums var būt nepieciešama kālija un kalcija papilddeva,
var attīstīties neregulāra sirdsdarbība (aritmija),
ārstēšanas laikā ārsts rūpīgi Jūs uzraudzīs, īpaši kālija līmeni Jūsu organismā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Ārsts izvērtēs, vai šī ārstēšana ir Jums piemērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šāda ārstēšana var izraisīt vājumu, neskaidru redzi vai reiboni. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
3. Kā lietot PHYSIONEAL 40 Glucose
PHYSIONEAL 40 Glucose šķīdums Jums tiek ievadīts vēdera dobumā. Vēdera dobums atrodas Jūsu vēderā starp ādu un vēderplēvi. Vēderplēve ir apvalks, kas aptver Jūsu iekšējos orgānus, piemēram, zarnas un aknas.
Nav paredzēts intravenozai lietošanai.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar peritoneālās dialīzes speciālista norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam.
Ja maiss bojāts, to lietot nedrīkst.
Cik daudz un cik bieži
Ārsts nozīmēs Jums atbilstošo nepieciešamo glikozes koncetrācijas šķīdumu un maisu daudzumu dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, ārsts rūpīgi izvērtēs, vai izrakstīt Jums šīs zāles.
Ja pārtraucat lietot PHYSIONEAL 40 Glucose
Nepārtrauciet peritoneālo dialīzi, nesaskaņojot to ar savu ārstu. Ārstēšanas pārtraukuma sekas var būt dzīvībai bīstamas.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas:
sasildiet maisu līdz 37 °C temperatūrai. Maisa sasildīšanai izmantojiet īpaši šim nolūkam paredzēto sildīšanas plati. Lai sasildītu, maisu nedrīkst mērkt ūdenī. Maisa sildīšanai nedrīkst izmantot mikroviļņu krāsni;
visā šķīduma ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi kā Jums tas ir mācīts;
pirms apmaiņas sākuma noteikti nomazgājiet rokas un iztīriet vietu, kur notiks apmaiņa;
pirms maisa apvalka noņemšanas pārbaudiet, vai tas ir pareizais šķīdums, derīguma termiņu un daudzumu (tilpumu). Paceliet dialīzes šķīduma maisu un pārbaudiet, vai tas netek (apvalkā daudz šķidruma). Ja pamanāt noplūdi, maisu nelietojiet;
pēc apvalka noņemšanas stingri saspiediet maisu un pārbaudiet, vai maiss netek. Pārbaudiet, vai maisa starpkameru aizslēgs nav bojāts. Ja aizslēgs jau ir pārlūzis, nelietojiet maisu. Ja pamanāt noplūdi, nelietojiet maisu;
pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs. Nelietojiet maisu, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir daļiņas;
pirms sākat apmaiņu, pārbaudiet, vai visi savienojumi ir stingri;
pārlauziet starpkameru aizslēgu un rūpīgi samaisiet abu kameru saturu. Pagaidiet, līdz šķīdums no augšējā nodalījuma pilnībā ir satecējis apakšējā nodalījumā. Samaisiet, maigi paspiežot ar abām rokām apakšējās kameras sieniņas;
ja Jums ir jebkādi jautājumi vai bažas par šīm zālēm vai to, kā tās lietot, jautājiet ārstam;
lietojiet maisu tikai vienu reizi. Neizlietotais šķīdums jālikvidē;
šķīdums jāievada 24 stundu laikā pēc samaisīšanas.
Pēc lietošanas pārbaudiet, vai dializāts nav duļķains.
Saderība ar citām zālēm
Ārsts var nozīmēt Jums papildu injicējamas zāles pievienošanai tieši PHYSIONEAL 40 Glucose maisā. Tādā gadījumā pievienojiet zāles caur šim nolūkam paredzēto ievadīšanas vietu mazākajā maisā pirms aizslēga pārlaušanas. Šķīdums jālieto uzreiz pēc zāļu pievienošanas. Ja Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.
Ja 24 stundu laikā esat lietojis vairāk PHYSIONEAL 40 Glucose maisu nekā noteikts
Ja esat ievadījis/usi pārāk daudz PHYSIONEAL 40 Glucose, rezultāts var būt:
vēdera izstiepšanās
pilnuma sajūta un/vai
elpas trūkums.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Viņš dos norādījumus par to, kas Jums jādara.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat kādu no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai dialīzes centru:
hipertensija (asinsspiediens augstāks, nekā parasti),
pietūkušas potītes vai kājas, aiztūkušas acis, elpas trūkums vai sāpes krūtīs (hipervolēmija),
sāpes vēderā,
drebuļi (trīsas/gripai līdzīgi simptomi), drudzis,
vēderplēves iekaisums (peritonīts).
Tās visas ir nopietnas blakusparādības. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Ja novērojat kādu no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai peritoneālās dialīzes centru. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Bieži ( var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10)
Asinsanalīžu rezultātu izmaiņas:
paaugstināts kalcija līmenis (hiperkalciēmija)
pazemināts kālija līmenis (hipokalēmija), kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai patoloģisku sirdsdarbības ritmu
paaugstināts bikarbonāta līmenis (alkaloze)
Vājums, nogurums
Šķidruma aizture (tūska)
Ķermeņa masas palielināšanās
Retāk (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100)
Dialīzes laikā samazināts izvadītā šķidruma tilpums
Ģībonis, reibonis vai galvassāpes
Duļķains no vēdera dobuma izvadītais šķidrums, sāpes vēderā
Asiņošana vēdera dobumā, strutas, uztūkums vai sāpes ap katetru, katetra nosprostojums
Slikta dūša, ēstgribas zudums, gremošanas traucējumi, flatulence (uzpūsts vēders), slāpes, sausa mute
Vēdera izstiepšanās vai iekaisums, sāpes plecos, vēdera dobuma trūce (cirkšņa trūce)
Asinsanalīžu rezultātu izmaiņas:
laktātacidoze;
paaugstināts oglekļa dioksīda līmenis asinīs,
paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija),
palielināts leikocītu skaits asinīs (eozinofīlija)
Miega traucējumi
Zems asinsspiediens (hipotensija)
Klepus
Kaulu un muskuļu sāpes
Sejas vai rīkles pietūkums
Izsitumi.
Citas blakusparādības, kas saistītas ar peritoneālo dialīzi
Infekcija ap katetra ievadīšanas vietu, katetra blokāde.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt PHYSIONEAL 40 Glucose
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā virs 4°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma kastes un uz maisa pēc “Derīgs līdz” un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Likvidējiet PHYSIONEAL 40 Glucose tā, kā Jums tas ir mācīts.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Šī lietošanas instrukcija neietver pilnīgu informāciju par zālēm. Ja Jums rodas jautājumi vai Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.
Ko PHYSIONEAL 40 Glucose satur
Aktīvās vielas samaisītā peritoneālās dialīzes šķīdumā ir:
1,36%
2,27%
3,86%
Glikozes monohidrāts (g/l) (Glucosum monohydricum)
15,0
25,0
42,5
atbilst bezūdens glikozei (g/l) (Glucosum anhydricum)
13,6
22,7
38,6
Nātrija hlorīds (g/l) (Natrii chloridum)
5,38
Kalcija hlorīda dihidrāts (g/l) (Calcii chloridum dihydricum)
0,184
Magnija hlorīda heksahidrāts (g/l)
(Magnesii chloridum hexahydricum)
0,051
Nātrija hidrogēnkarbonāts (g/l) (Natrii hydrocarbonas)
2,10
Nātrija (S)-laktāts (g/l) (Natrii S lactas)
1,68
Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām un oglekļa dioksīds.
Samaisītā šķīduma sastāvs mmol/l ir:
1,36%
2,27%
3,86%
Bezūdens glikoze mmol/l (Glucosum anhydricum)
75,5
126
214
Nātrijs mmol/l (Natrium)
132
Kalcijs mmol/l (Calcium)
1,25
Magnijs mmol/l (Magnesium)
0,25
Hlorīdi mmol/l (Chloridum)
95
Hidrogēnkarbonāts mmol/l (Hydrocarbonas)
25
Laktāts mmol/l (Lactas)
15
PHYSIONEAL 40 Glucose ārējais izskats un iepakojums
Physioneal 40 Glucose ir dzidrs, bezkrāsains, sterils šķīdums peritoneālai dialīzei.
Physioneal 40 Glucose šķīdums ir iepildīts divkameru polivinilhlorīda (PVH) maisiņos. Abas kameras atdala pastāvīgs aizslēgs.
Šķīdumu Jūs drīkstat lietot tikai pēc tam, kad abu kameru saturs ir pilnībā samaisījies.
Katrs maiss ir ievietots apvalkā un iepakots kartona kastē.
Tilpums
Maisu skaits kastē
Produkta konfigurācija
Savienojuma tips
1,5 l
1,5 l
2,0 l
2,0 l
2,5 l
2,5 l
5/6
5/6
4/5
4/5
4/5
4/5
Viens divkameru maiss (APD)
Divkameru dubultmaiss (NAPD)
Viens divkameru maiss (APD)
Divkameru dubultmaiss(NAPD)
Viens divkameru maiss (APD)
Divkameru dubultmaiss (NAPD)
Luera/ķīļveida
Luera/ķīļveida/lineo
Luera/ķīļveida
Luera/ķīļveida/lineo
Luera/ķīļveida
Luera/ķīļveida/lineo
Lineo savienojums satur jodu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
SIA Baxter Latvia
Dzelzavas iela 120M, Rīga, LV-1021
Tālrunis 67 784 784
Fakss 67 784 780
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Baxter Oy
PL 119
00181 Helsinki
Finland
Ražotājs:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road-Castlebar
County Mayo, Īrija
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford, Norfolk
IP24 3SE
Lielbritānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras ( HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.
Baxter un Physioneal ir Baxter International Inc. piederošas preču zīmes.
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017
PAGE 10
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pirms samaisīšanas
1000 ml elektrolītu šķīduma (mazā kamera “A”)
Aktīvās vielas:
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum)
Atbilst bezūdens glikozei (Glucosum anhydricum)
1,36%
2,27%
3,86%
41,25 g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14g
106,5 g
Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum)
Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum)
0,507 g
0,140 g
1000 ml buferšķīduma (lielā kamera “B”)
Aktīvās vielas:
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)
Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrocarbonas)
Nātrija (S)-laktāts (Natrii S lactas)
8,43 g
3,29 g
2,63 g
Pēc samaisīšanas
1000 ml samaisīta šķīduma satur:
1,36%
2,27%
3,86%
Aktīvās vielas:
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum)
Atbilst bezūdens glikozei (Glucosum anhydricum)
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,50 g
38,6 g
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)
Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum)
Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum)
Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrocarbonas)
Nātrija (S)-laktāts (Natrii S lactas)
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml sagatavotā šķīduma pēc samaisīšanas atbilst 362,5 ml A šķīduma un 637,5 ml B šķīduma.
Sagatavota šķīduma sastāvs pēc samaisīšanas mmol/l
1,36%
2,27%
3,86%
Bezūdens glikoze (C6H12O6) (Glucosum anhydricum)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na+ (Natrii)
Ca++ (Calcii)
Mg++ (Magnesii)
Cl- (Chloridum)
HCO-3 (Hydrocarbonas)
C3H5O-3 (Lactas)
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Skaitlis „40” nosaukumā norāda šķīduma bufervielu koncentrāciju (laktāts 15 mmol/l + hidrogēnkarbonāts 25 mmol/l = 40 mmol/l).
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums peritoneālai dialīzei.
Sterils, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Iegūtā šķīduma pH ir 7,4.
1,36%
2,27%
3,86%
Osmolaritāte (mOsmol/l)
344
395
483
4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
PHYSIONEAL 40 Glucose indicēts visos gadījumos, kad tiek veikta peritoneālā dialīze, ieskaitot:
akūtu un hronisku nieru mazspēju;
smagu hiperhidratāciju;
nopietnus elektrolītu līdzsvara traucējumus;
medikamentozu intoksikāciju ar dializējamām vielām, ja nav pieejama atbilstoša alternatīvā terapija.
Bikarbonāta/laktāta bāzes PHYSIONEAL 40 Glucose peritoneālās dialīzes šķīdums ar fizioloģisku pH līmeni īpaši indicēts pacientiem, kuriem, ievadot šķīdumus tikai ar laktātu kā bufervielu un ar zemu pH, rodas sāpes vēdera dobumā vai diskomforta sajūta.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Terapijas režīms, biežums, apmaiņas tilpums, ekspozīcijas laiks un dialīzes ilgums jāizvēlas ārstam
Lai izvairītos no nopietna dehidratācijas riska, hipovolēmijas un lai samazinātu zaudēto olbaltumvielu daudzumu, tiek rekomendēts izvēlēties peritoneālās dialīzes šķīdumu ar zemāku osmolaritāti, atbilstoši šķidruma zuduma prasībām katrai apmaiņai.
Pieaugušie: pacientiem, kuri saņem nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi (NAPD) parasti veic 4 ciklus dienā (24 stundās). Pacienti, kuri saņem automātisko peritoneālo dialīzi (APD), parasti veic 4-5 ciklus naktī un līdz 2 cikliem dienā. Uzpildes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa izmēra, parasti no 2,0 līdz 2,5 litriem.
Gados vecāki pacienti: tāpat kā pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija
PHYSIONEAL 40 Glucose drošums un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav pētīta. Tāpēc, ievadot PHYSIONEAL 40 Glucose šai pacientu kategorijai, jāņem vērā klīniskā ieguvuma un blakusparādību riska iespējamās attiecības.
Pediatriskās populācijas pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem, ieteikums vienai apmaiņai ir lietot 800 līdz 1400 ml/m2 līdz maksimāli 2000 ml skatoties pēc panesamības. Uzpildes tilpums 200 līdz 1000 ml/m2 tiek ieteikts bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Ievadīšanas veids
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās laikā ar tām
PHYSIONEAL 40 Glucose ir paredzēts tikai peritoneālai lietošanai. Nedrīkst ievadīt intravenozi.
Lai nodrošinātu pacienta komfortu, peritoneālās dialīzes šķīdumus var sasildīt līdz 37 °C temperatūrai. Tomēr drīkst izmantot tikai sausu siltuma avotu (piemēram, sildītāju vai sildīšanas paliktni). Šķīdumus nedrīkst sildīt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī, jo ir iespējama pacienta traumēšana vai diskomforta sajūta.
Visas peritoneālās dialīzes procedūras laikā jāievēro aseptikas tehnika.
Neievadīt, ja šķīdums ir mainījis krāsu, ir duļķains, tajā ir daļiņas, starp maisa kamerām vai ārējo membrānu redzamas noplūdes pazīmes vai ir bojāts maisa aizslēgs.
Drenētajā šķidrumā jāpārbauda fibrīna klātbūtne, kā arī, vai šķidrums nav duļķains, kas var liecināt par infekciju vai aseptisku peritonītu.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Pēc apvalka noņemšanas nekavējoties jāpārlauž starp kamerām esošais aizslēgs un jāsamaisa abus šķīdumus. Jāpagaida, līdz augšējās kameras saturs pilnībā ieplūdis apakšējā kamerā. Viegli saspiežot apakšējās kameras sieniņas ar abām rokām, jāsamaisa šķīdumi. Intraperitoneālais šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc samaisīšanas.
Instrukcijas par zāļu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
PHYSIONEAL 40 Glucose nav ieteicams pacientiem, kuriem ir:
nekoriģējami mehāniski bojājumi, kas nepieļauj efektīvas PD veikšanu vai paaugstina infekcijas risku,
konstatēts vēderplēves funkcijas zudums vai plaši saaugumi, kas traucē vēderplēves funkcionēšanu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti, kuriem jāievēro piesardzība lietošanā
Piesardzība peritoneālās dialīzes laikā jāievēro pacientiem sekojošos gadījumos:
vēdera dobuma problēmas, ieskaitot vēderplēves un diafragmas bojājumus operācijas, iedzimtu anomāliju vai traumas rezultātā, līdz brūce sadzijusi, vēdera audzēji, vēdera sienas iekaisums, trūces, resnās zarnas fistula, kolostomija vai ileostomija, biežas divertikula epizodes, zarnu išēmija vai iekaisuma slimības, lielas policistiskas nieres vai citi traucējumi, kuri varētu būt par iemeslu vēdera sienas, vēdera virsmas vai vēdera dobuma bojājumiem.
citi stāvokļi, ieskaitot nesenu aortas vārstuļa protezēšanu vai smagu plaušu slimību.
Sklerotizējošais peritonīts
Sklerotizējošais peritonīts tiek uzskatīts par zināmu, retu peritoneālās dialīzes terapijas komplikāciju. Par sklerotizējošo peritonītu ir ziņots pacietiem, kuri lieto peritoneālās dialīzes šķīdumus, ieskaitot dažiem pacientiem, kuri lieto PHYSIONEAL 40 Glucose kā savas PD terapijas sastāvdaļu.
Peritonīts
Ja sākas peritonīts, antibiotiku izvēle un devas jābalsta uz identificētajiem/identificētā izolētajiem/izolētā organismiem/organisma un to/tā jutīguma pārbaudēm, kad vien tas ir iespējams. Pirms iesaistīto(ā) mikroorganismu(a) identificēšanas drīkst lietot plaša spektra antibiotikas.
Hipersensitivitāte
Glikozi saturoši šķīdumi jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret kukurūzu vai kukurūzas produktiem. Var sākties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp tādas, kā alerģija pret kukurūzas cieti, piemēram, anafilkatikas/anafilaktoīdas reakcijas. Nekavējoties pārtrauciet infūziju un drenējiet šķīdumu no vēdera dobuma, ja attīstās aizdomīgas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes vai simptomi. Saskaņā ar klīnisko praksi jāsāk piemērota terapeitiska ārstēšana.
Lietošana pacientiem ar paaugstinātu laktāta līmeni
Pacientiem, kuriem ir paaugstināta laktāta līmeņa risks, laktātu saturošus peritoneālās dialīzes šķīdumus jalieto piesardzīgi. Pacienti, kuriem ir zināms paaugstināts laktātacidozes risks (piem., smagas pakāpes hipotensija vai sepse, ko iespējams saistīt ar akūtu nieru mazspēju, iedzimti metabolisma traucējumi, ārstēšana ar tādam zālēm, kā metformīns un nukleozīdu/nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)), pirms terapijas uzsākšanas ar laktātu saturošiem peritoneālās dialīzes šķīdumiem, kā arī terapijas laikā, būtu jānovēro laktātacidozes riska dēļ.
Vispāreja uzraudzība
Parakstot šķīdumu individuālam pacientam, jāņem vērā dialīzes terapijas potenciālā mijiedarbība ar citām slimībām paredzēto ārstēšanu. Rūpīgi jāuzrauga seruma kālija līmenis pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem.
Regulāri jākontrolē šķidruma līdzsvars pacienta organismā un pacienta ķermeņa masa, lai izvairītos no hiperhidratācijas vai hipohidratācijas ar smagām sekām, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, hipovolēmiju un šoku.
Peritoneālās dialīzes laikā var būt ievērojams olbaltumu, aminoskābju un ūdenī šķīstošo vitamīnu zudums. Nepieciešamības gadījumā jānodrošina aizstājterapija.
Periodiski jāpārbauda elektrolītu koncentrācijas (galvenokārt, bikarbonātu, kālija, magnija, kalcija un fosfāta) asins serumā, asins sastāvs (ieskaitot paratireoīdā hormona un lipīdu rādītājus) un hematoloģiskie parametri.
Sekundārais hiperparatireoīdisms
Pacientiem ar sekundāro hiperparatireoīdismu pirms 1,25 mmol/l kalcija šķīduma, tāda kā PHYSIONEAL 40 Glucose, lietošanas rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecības,jo var pastiprināties hiperparatireoīdisma simptomi.
Metabolā alkaloze
Pacientiem ar plazmas bikarbonātu līmeni virs 30 mmol/l, jāizvērtē iespējamās metabolās alkalozes risks pret ieguvumu no šo zāļu lietošanas.
Pārmērīga infūzija
PHYSIONEAL 40 Glucose šķīdumu pārmērīgas infūzijas simptomi var būt vēdera izstiepšanās/vēdera sāpes un/vai elpas trūkums.
PHYSIONEAL 40 Glucose pārmērīgu infūziju ārstē, izvadot šķīdumu no vēdera dobuma.
Augstākas glikozes koncentrācijas lietošana
Augstas glikozes koncentrācijas PHYSIONEAL 40 Glucose peritoneālās dialīzes šķīduma pārlieku liela tilpuma lietošanas rezultātā peritoneālās dialīzes procedūras laikā pacientam var izvadīt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Skatīt 4.9. apakšpunktu.
Kālija pievienošana
Hiperkaliēmijas riska dēļ PHYSIONEAL 40 Glucose peritoneālās dialīzes šķīduma sastāvā nav kālija.
Gadījumos, kad pacientam ir normāls kālija līmenis serumā vai hipokaliēmija, var būt nepieciešama kālija hlorīda (koncentrācijā līdz 4mEq/l) papildus ievadīšana smagas hipokaliēmijas riska novēršanai, un pēc rūpīgas kālija satura serumā un kopējā ķermeņa kālija līmeņa izvērtēšanas tas jāievada, bet tikai ārsta uzraudzībā.
Lietošana diabēta pacientiem
Diabēta pacientiem regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs, un attiecīgi jākoriģē insulīna devas un cita hiperglikēmijas ārstēšanai nepieciešamā terapija.
Nepareiza lietošana
Nepareizas sistēmas noslēgšanas vai uzpildes secības neievērošanas rezultātā vēdera dobumā var iekļūt gaiss, kas var izraisīt vēdera sāpes un/vai peritonītu.
Nesamaisīta šķīduma infūzijas gadījumā pacientam nekavējoties jāizvada šķīdums un jālieto jauns maiss ar samaisītu šķīdumu.
Pediatriskā populācija
Zāļu drošums un efektivitāte pediatriskās populācijas pacientiem nav noteikta.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Dialīzes laikā var samazināties dializējamo medicīnas preparātu koncentrācija asinīs. Tāpēc jārēķinās ar iespējamu nepieciešamību kompensēt šos zudumus.
Rūpīgi jākontrolē kālija līmenis plazmā pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, jo pastāv glikozīdu intoksikācijas risks. Var būt nepieciešama papildu kālija deva.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Par PHYSIONEAL 40 Glucose lietošanu grūtniecības laikā nav datu vai arī tie ir ierobežoti.
PHYSIONEAL 40 Glucose lietošana netiek rekomendēta grūtniecības laikā, kā arī sievietēm fertilajā vecumā, ja viņas nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai PHYSIONEAL 40 Glucose metabolīti izdalās mātes pienā.
Nevar pilnībā izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Ir jāņem vērā ieguvums bērnam, turpinot barošanu ar krūti, un ieguvumu sievietei, turpinot ārstēšanu, un tad jāizlemj, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar PHYSIONEAL 40 Glucose.
Fertilitāte
Nav klīnisku datu pat ietekmi uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pēdējās stadijas nieru slimību pacienti, kas saņem peritoneālās dialīzes terapiju, var izjust nevēlamas blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības (novērotas 1% pacientu vai vairāk) no klīniskajiem pētījumiem un pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
PHYSIONEAL 40 Glucose kontrolētos klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotā blakusparādība bija alkaloze, ko novēroja aptuveni 10% pacientu. Vairumā gadījumu tā attiecās uz bikarbonātu līmeņa izmaiņām serumā bez klīnisku simptomu izpausmēm.
Šajā nodaļā minētās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, izmantojot ieteiktos kritērijus biežuma izvērtēšanai: ļoti bieži ( > 1/10), bieži (> 1/100- <1/10), retāk ( >1/1000 - <1/100), reti (> 1/10000 - 1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināms (no pieejamajiem datiem nevar noteikt).
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ieteicamais MedDRA termins
Sastopamības biežums
ASINSVADU UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Eozinofilija
Nav zināms
VIELMAIŅAS UN UZTURES TRAUCĒJUMI
Alkaloze
Hipokalēmija
Šķidruma aizture
Hiperkalciēmija
Hipervolēmija
Anoreksija
Dehidrācija
Hiperglikēmija
Laktātacidoze
Bieži
Bieži
Bieži
Bieži
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
PSIHISKIE TRAUCĒJUMI
Bezmiegs
Retāk
NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Reibonis
Galvassāpes
Retāk
Retāk
ASINSVADU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Hipertensija
Hipotensija
Bieži
Retāk
ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA UN VIDENES SLIMĪBAS
Elpas trūkums
Klepus
Retāk
Retāk
KUŅĢA UN ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI
Peritonīts
Vēderplēves funkciju traucējumi
Sāpes vēderā
Dispepsija
Gāzu uzkrāšanās
Slikta dūša
Sklerotizējošais peritonīts
Duļķains derenētais šķidrums
Bieži
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
Nav zināms
Nav zināms
ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI
Angioedēma
Izsitumi
Nav zināms
Nav zināms
SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI
Muskuloskeletālas sāpes
Nav zināms
VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN REAKCIJAS IEVADĪŠANAS VIETĀ
Tūska
Astēnija
Drebuļi
Sejas tūska
Trūce
Savārgums
Slāpes
Drudzis
Bieži
Bieži
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
Nav zināms
IZMEKLĒJUMI
Palielināta ķermeņa masa
Paaugstināts PCO2
Bieži
Retāk
Citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar peritoneālās dialīzes procedūru: bakteriālais peritonīts, ar katetru saistīts iekaisums, ar katetru saistītas komplikācijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV- 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Iespējamās pārdozēšanas sekas ir hipervolēmija, hipovolēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi vai (diabēta slimniekiem) hiperglikēmija. Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pārdozēšanas gadījumā jārīkojas sekojoši:
Hipervolēmiju var novērst, ievadot hipertonisku peritoneālās dialīzes šķīdumu un ierobežojot uzņemamā šķidruma daudzumu.
Hipovolēmiju var novērst ar intravenozu vai perorālu šķidruma aizstāšanu, atkarībā no šķidruma zuduma pakāpes.
Elektrolītu līdzsvara traucējumus novērš atbilstoši asins analīzēs apstiprinātām specifiskā elektrolīta līmeņa izmaiņām. Visbiežāk sastopamo traucējumu – hipokaliēmiju – novērš, perorāli lietojot kāliju vai pēc ārstējošā ārsta nozīmējuma, pievienojot kālija hlorīdu peritoneālās dialīzes šķīdumam.
Hiperglikēmiju (diabēta pacientiem) var novērst, koriģējot insulīna devu atbilstoši ārstējošā ārsta ieteiktajai insulīna shēmai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: peritoneālās dialīzes līdzeklis, hipertonisks šķīdums.
ATĶ kods: B 05DB
Darbības mehānisms
Pacientiem ar nieru mazspēju peritoneālā dialīze ir procedūra, ar kuras palīdzību tiek izvadītas toksiskās vielas, kas veidojas slāpekļa metabolisma rezultātā un kuras normāli tiek izvadītas caur nierēm, un kas palīdz sabalansēt šķidrumu un elektrolītus, tāpat arī skābju un bāzu līdzsvaru organismā.
Farmakodinamiskā iedarbība
Šī procedūra tiek veikta, ievadot peritoneālās dialīzes līdzekli caur katetru vēdera dobumā. Glikoze rada plazmai hiperosmolāru šķīdumu, veidojot osmotisko gradientu, kas veicina šķidruma atteci no plazmas šķīdumā. Vielu apmaiņa starp pacienta peritoneālajiem kapilāriem un dializātu notiek caur vēderplēvi saskaņā ar osmozes un difūzijas principiem. Pēc ekspozīcijas vēdera dobumā šķīdums ir piesātināts ar toksiskām vielām un ir nomaināms. Izņemot laktātu, kas ir bikarbonāta prekursors, elektrolītu koncentrācija šķīdumā ir veidota ar mērķi normalizēt elektrolītu koncentrāciju asinīs. Slāpekli saturošie atlieku produkti, kas augstās koncentrācijās atrodami asinīs, šķērso vēderplēvi un ieiet dializātā. Vairāk nekā 30% pacientu, kas piedalījās klīniskajos pētījumos, bija vecāki par 65 gadiem. Izvērtējot šajā grupā iegūtos rezultātus, netika konstatētas atšķirības, salīdzinot ar citiem pacientiem.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Vairāk kā 30% pacientu, kas piedalījās klīniskajos pētījumos bija vecāki par 65 gadiem. Rezultātu izvērtēšana šajā grupā neuzrādīja atšķirības lielākajai daļai pacientu.
In vitro un ex vivo pētījumi ir pierādījuši PHYSIONEAL 40 Glucose labākus biosavienojamības indikatorus, salīdzinot ar standarta laktāta buferšķīdumu. Turklāt, klīniskie pētījumi ierobežotam pacientu skaitam ar šķīduma ievadīšanas izraisītām sāpēm vēdera dobumā ir apstiprinājuši nelielu simptomātisku ieguvumu. Līdz šim tomēr nav pieejami dati, kas norādītu, ka mazinājušās vispārējās klīniskās komplikācijas vai ka šādu šķīdumu regulāra izmantošana varētu sniegt nozīmīgu ilgtermiņa ieguvumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Intraperitoneāli ievadītā glikoze, elektrolīti un ūdens uzsūcas asinīs un tiek metabolizēti parastā ceļā.
Glikoze tiek metabolizēta (1g glikozes = 4 kilokalorijas vai 17 kilodžouli) par CO2 un H2O.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
PHYSIONEAL 40 Glucose nav veikti neklīniskie pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
Oglekļa dioksīds (pH regulēšanai)
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Uzglabāšanas laiks tirdzniecības iepakojumā:
2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas:
Pēc izņemšanas no ārējā maisa un samaisīšanas zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā virs 4°C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PHYSIONEAL 40 Glucose šķīdums ir iepildīts hermētiski noslēgtā divkameru maisā, kas ražots no plastificēta medicīnā lietojama polivinilhlorīda.
Augšējai kamerai ir ievadīšanas ports medikamentu samaisīšanai ar glikozes un elektrolītu šķīdumu. Apakšējai kamerai ir savienojuma vieta, lai to pievienotu atbilstošam sistēmu komplektam, kas ļauj veikt dialīzi.
Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10,5% povidona joda ziedi.
Maiss ir ievietots noslēgtā caurspīdīgā ārējā maisā, aizslēgs veidots no daudzslāņu kopolimēru termiska sakausējuma.
Iepakojumu tilpumi pēc samaisīšanas: 1500 ml (544 ml A šķīduma un 956 ml B šķīduma), 2000 ml (725 ml A šķīduma un 1275 ml B šķīduma), 2500 ml (906 ml A šķīduma un 1594 ml B šķīduma).
Viens maiss ir divkameru maiss (mazā kamera “A” un lielā kamera “B”, skat 2. sadaļu), paredzēts automātiskai peritoneālai dialīzei. Dubultmaiss ir divkameru maiss (mazā kamera “A” un lielā kamera “B”, skat 2. sadaļu) ar integrētu atvienošanas sistēmu un izplūdes maisu, un to lieto nepārtrauktai ambulatorai peritoneālai dialīzei.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
1,5 l 5 vienības kastē viens divkameru maiss Ķīļveida savienojums
1,5 l 6 vienības kastē viens divkameru maiss Ķīļveida savienojums
1,5 l 5 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienojums
1,5 l 6 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienojums
1,5 l 5 vienības kastē divkameru dubultmaiss Ķīļveida savienojums
1,5 l 6 vienības kastē divkameru dubultmaiss Ķīļveida savienojums
1,5 l 5 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienojums
1,5 l 6 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienojums
1,5 l 5 vienības kastē divkameru dubultmaiss Lineo savienojums
1,5 l 6 vienības kastē divkameru dubultmaiss Lineo savienojums
2,0 l 4 vienības kastē viens divkameru maiss Ķīļveida savienojums
2,0 l 5 vienības kastē viens divkameru maiss Ķīļveida savienojums
2,0 l 4 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienojums
2,0 l 5 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienojums
2,0 l 4 vienības kastē divkameru dubultmaiss Ķīļveida savienojums
2,0 l 5 vienības kastē divkameru dubultmaiss Ķīļveida savienojums
2,0 l 4 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienojums
2,0 l 5 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienojums
2,0 l 4 vienības kastē divkameru dubultmaiss Lineo savienojums
2,0 l 5 vienības kastē divkameru dubultmaiss Lineo savienojums
2,5 l 4 vienības kastē viens divkameru maiss Ķīļveida savienojums
2,5 l 5 vienības kastē viens divkameru maiss Ķīļveida savienojums
2,5 l 4 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienojums
2,5 l 5 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienojums
2,5 l 4 vienības kastē divkameru dubultmaiss Ķīļveida savienojums
2,5 l 5 vienības kastē divkameru dubultmaiss Ķīļveida savienojums
2,5 l 4 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienojums
2,5 l 5 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienojums
2,5 l 4 vienības kastē divkameru dubultmaiss Lineo savienojums
2,5 l 5 vienības kastē divkameru dubultmaiss Lineo savienojums
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Sīkāku informāciju par ievadīšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Pirms uzsākt lietošanu mājas apstākļos, pacientiem jāsniedz detalizēta informācija par peritoneālās dialīzes apmaiņas procedūru, apmācot viņus īpašā apmācības centrā.
Pēc apvalka noņemšanas nekavējoties pārlauzt starp kamerām esošo aizslēgu un samaisīt abus šķīdumus. Pagaidīt, līdz augšējās kameras saturs pilnībā ieplūdis apakšējā kamerā. Viegli saspiežot apakšējās kameras sieniņas ar abām rokām, samaisīt šķīdumus. Intraperitoneālais šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc samaisīšanas. Skatīt 4.2. apakšpunktā.
Ķīmiskā un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā insulīnam (Actrapid 10 SV/l, 20 SV/l un 40 SV/l) ir novērota 6 stundas 25°C temperatūrā.
Ķīmiskās nesaderības dēļ aminoglikozīdus nedrīkst sajaukt ar penicilīniem.
Medikamenti jāpievieno pa augšējās kameras medikamentu ievadīšanas portu pirms starpkameru aizslēga pārlaušanas. Pirms samaisīšanas jāpārbauda medikamentu saderība un jāņem vērā šķīduma pH un sāļu sastāvs. Pēc jebkādu medikamentu pievienošanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Ja iepakojums ir bojāts, tas jāiznīcina.
Šķīdums nesatur baktēriju endotoksīnus.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Baxter Oy
PL 119
00181 Helsinki
Somija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml: 02-0082
PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml: 02-0083
PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml: 02-0084
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 10. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. jūnijs
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2017
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017
PAGE 10
PAGE 1
