Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
Uzglabāt temperatūrā virs 4°C.
Glucosum anhydricum Natrii chloridum Calcii chloridum dihydricum Magnesii chloridum hexahydricum Natrii hydrogenocarbonas Natrii (S)- lactatis solutio
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0255-05
14-0255
Baxter Healthcare S.A., Ireland; Bieffe Medital S.P.A, Italy
20-JUN-19
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
38,6 mg/ml
Šķīdums peritoneālai dialīzei
Ir apstiprināta
Baxter Latvija, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir PHYSIONEAL 40 un kādam nolūkam tās/to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms PHYSIONEAL 40 lietošanas
3. Kā lietot PHYSIONEAL 40
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt PHYSIONEAL 40
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir PHYSIONEAL 40 un kādam nolūkam tās/to lieto
PHYSIONEAL 40 ir šķīdums peritoneālai dialīzei. Tas veicina šķidruma un atlieku produktu (piemēram, oglekļa dioksīda) izvadīšanu no asinīm. Tas nodrošina arī dažādu asins komponentu patoloģisku līmeņu korekciju. PHYSIONEAL 40 satur glikozi dažādā koncentrācijā (1,36%, 2,27% vai 3,86%). Jo glikozes koncentrācija šķīdumā ir augstāka, jo lielāks šķidruma daudzums tiek izvadīts no asinīm.
Jums var tik izrakstīts PHYSIONEAL 40, ja Jums ir:
īslaicīga vai pastāvīga nieru mazspēja;
smagas pakāpes šķidruma aizture;
smagas pakāpes skābju un sārmu līdzsvara (pH) un sāļu līmeņa asinīs traucējumi;
saindēšanās ar zināmām zālēm, kad nav pieejama cita veida ārstēšana.
PHYSIONEAL 40 šķīduma skābju līmenis (pH) ir līdzīgs Jūsu ķermeņa skābju līmenim. Tāpēc tas var būt īpaši noderīgs, ja, lietojot skābākus peritoneālās dialīzes šķīdumus, ievadīšanas laikā jūtat sāpes vai nepatīkamas sajūtas.
Kas Jums jāzina pirms PHYSIONEAL 40 lietošanas
Ārstam ir jāuzrauga, kā Jūs pirmo reizi lietosiet šo preparātu.
NELIETOJIET PHYSIONEAL 40 šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir ķirurģiski nekoriģējami traucējumi, kas ietekmē vēdera sienu vai dobumu, vai neārstējamas veselības problēmas, kas paaugstina vēdera infekciju risku;
ja Jums ir dokumentēts vēderplēves funkciju zudums plašu vēderplēves sarētojumu dēļ.
Dažos gadījumos ārstēšana ar PHYSIONEAL 40 Clear-Flex maisā nav ieteicama:
bērniem, kuriem ir vajadzīgs mazāks uzpildes tilpums nekā 1600 ml.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms lietošanas jārīkojas šādi:
samaisiet abu maisa kameru saturu, salaužot starpkameru aizslēgu;
pēc tam atveriet īso “SafetyMoon” aizslēgu;
ja infūzijas veidā tiek ievadīts nesamaisīts šķīdums (aizslēgs starp abām maisa kamerām nav vaļā), Jums var rasties sāpes vēderā. Nekavējoties izvadiet šķīdumu, izmantojiet citu tikko samaisītu šķīduma maisu un informējiet ārstu;
ja nesamaisītais šķīdums netiek izvadīts, Jūsu asinīs paaugstināsies sāļu un citu ķīmisko vielu līmenis. Tas radīs nevēlamas blakusparādības, piemēram, apjukumu, apātiju un neregulāru sirdsdarbību.
Pirms PHYSIONEAL 40 lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Īpaša piesardzība jāievēro tālāk minētajos gadījumos:
ja Jums ir nopietnas veselības problēmas, kas ietekmē vēdera sienu vai vēdera dobumu. Piemēram, ja Jums ir trūce vai hroniska infekcija, vai iekaisuma slimība, kas ietekmē zarnu darbību.
ja Jums ir implantēta aortas vārstuļa protēze.
ja Jums ir smagas pakāpes elpošanas traucējumi.
ja Jums ir vēdera sāpes, paaugstināta ķermeņa temperatūra vai acīmredzamas duļķes vai daļiņas izvadītajā šķidrumā. Tās var būt peritonīta (vēderplēves iekaisuma) vai infekcijas pazīmes. Steidzami sazinieties ar savu ārstējošo ārstu. Atzīmējiet izmantoto peritoneālās dialīzes šķīduma maisu sērijas numurus un, dodoties uz slimnīcu, paņemiet tos līdzi kopā ar izvadītā šķidruma maisu. Ārsts izlems, vai terapija ir jāpārtrauc vai jāuzsāk kāda korektīva ārstēšana. Piemēram, ja Jums ir infekcija, ārsts var nozīmēt veikt dažas pārbaudes, lai noskaidrotu, kuras antibiotikas Jums ir piemērotākās. Pirms ārsts noskaidros, kāda infekcija Jums ir, Jums var izrakstīt antibiotikas, kas iedarbojas uz plašu dažādu baktēriju spektru. Tās sauc par plaša spektra antibiotikām.
Ja Jūsu asinīs ir augsts laktāta līmenis. Jūs esat pakļauts augstam laktātacidozes riskam šādos gadījumos:
ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens;
ja Jums ir asins saindēšanās;
ja Jums ir akūta nieru mazspēja;
ja Jums ir iedzimta metabolisma slimība;
ja Jūs lietojat metformīnu (zāles, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai);
ja Jūs lietojat zāles, ko lieto HIV ārstēšanai, it īpaši zāles, ko sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Ja Jums ir cukura diabēts un lietojat šo šķīdumu, regulāri jāizvērtē Jums nozīmētā cukura līmeni regulējošo medikamentu (piemēram, insulīna) deva. Diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devas jākoriģē gadījumos, kad tiek uzsākta vai mainīta peritoneālās dialīzes ārstēšana.
Ja Jums ir alerģija pret kukurūzu, kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, arī smagu alerģisku reakciju, ko sauc par anafilaksi. Infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc un no vēdera dobuma jāizvada šķīdums.
Ja Jums nieru slimības dēļ ir paaugstināts parathormona līmenis asinīs, PHYSIONEAL 40 šķīdumā esošais zemais kalcija līmenis var izraisīt hiperparatiroīdisma saasināšanos. Jūsu ārsts uzraudzīs parathormona līmeni asinīs.
Jums — iespējams, kopā ar ārstu — jāreģistrē šķidruma līdzsvara un ķermeņa masas rādītāji. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins ainas parametrus. It īpaši tas attiecas uz sāļu (piemēram, hidrogēnkarbonāta, kālija, magnija, kalcija un fosfāta), paratireoīdā hormona un lipīdu rādītājiem.
Ja Jūsu asinīs ir augsts hidrogēnkarbonāta līmenis.
Nelietojiet vairāk šķidruma, nekā ārsts ir norādījis. Pārmērīgas šķīduma infūzijas simptomi ir, piemēram, vēdera izstaipīšanās, spiedoša sajūta vēderā un elpas trūkums.
Ārsts regulāri nozīmēs veikt analīzes, lai pārbaudītu kālija līmeni. Ja tā līmenis pazeminās, ārsts var nozīmēt Jums kādu kālija hlorīda līdzekli tā kompensēšanai.
Nepareizas sistēmas noslēgšanas, vai uzpildes secības neievērošanas rezultātā vēdera dobumā var iekļūt gaiss, kas var izraisīt vēdera sāpes un/vai peritonītu.
Tiek uzskatīts, ka sklerotizējošais peritonīts ir reta peritoneālās dialīzes terapijas komplikācija. Jums — iespējams, kopā ar ārstu — ir jāzina par šo potenciālo komplikāciju. Sklerotizējošais peritonīts izraisa:
vēdera dobuma iekaisumu;
zarnu sieniņu sabiezējumu, kā simptomi ir sāpes vēderā, vēdera izstaipīšanās un vemšana. Sklerotizējošais peritonīts var būt letāls.
Bērni
Ja Jums vēl nav 18 gadu, ārsts novērtēs šo zāļu lietošanas risku un sniegto ieguvumu.
Citas zāles un PHYSIONEAL 40
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat citas zāles, iespējams, ārstam vajadzēs palielināt to devu. Tas notiek tāpēc, ka peritoneālā dialīze pastiprina noteiktu zāļu izvadīšanu.
Ja lietojat sirds zāles, kas zināmas kā sirds glikozīdi (piemēram, digoksīnu), ir jāievēro īpaša piesardzība, iespējams:
Jums var būt nepieciešama kālija un kalcija papilddeva
var attīstīties neregulāra sirdsdarbība (aritmija)
ārstēšanas laikā ārsts rūpīgi Jūs uzraudzīs, īpaši kālija līmeni Jūsu organismā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. PHYSIONEAL 40 nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šāda ārstēšana var izraisīt vājumu, neskaidru redzi vai reiboni. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Kā lietot PHYSIONEAL 40
PHYSIONEAL 40 Jums tiek ievadīts vēdera dobumā. Tas atrodas Jūsu vēderā starp ādu un vēderplēvi. Vēderplēve ir apvalks, kas aptver Jūsu iekšējos orgānus, piemēram, zarnas un aknas.
Nav paredzēts intravenozai lietošanai.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā peritoneālās dialīzes speciālists Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ja maiss ir bojāts, to lietot nedrīkst.
Cik daudz un cik bieži?
Ārsts nozīmēs Jums atbilstošo nepieciešamo glikozes koncentrācijas šķīdumu un maisu daudzumu dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, ārsts rūpīgi izvērtēs, vai izrakstīt Jums šīs zāles.
Ja pārtraucat lietot PHYSIONEAL 40
Nepārtrauciet peritoneālo dialīzi, nesaskaņojot to ar savu ārstu. Ārstēšanas pārtraukuma sekas var būt dzīvībai bīstamas.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas:
sasildiet maisu līdz temperatūrai 37°C. Maisa sasildīšanai izmantojiet īpaši šim nolūkam paredzēto sildīšanas plati. Lai sasildītu, maisu nedrīkst mērkt ūdenī. Maisa sildīšanai nedrīkst izmantot mikroviļņu krāsni;
visā šķīduma ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi, kā Jums tas ir mācīts;
pirms apmaiņas sākuma noteikti nomazgājiet rokas un iztīriet vietu, kur notiks apmaiņa;
pirms maisa apvalka noņemšanas pārbaudiet, vai tas ir pareizais šķīdums, derīguma termiņu un daudzumu (tilpumu). Paceliet dialīzes šķīduma maisu un pārbaudiet, vai tas netek (apvalkā daudz šķidruma). Ja pamanāt noplūdi, maisu nelietojiet;
pēc apvalka noņemšanas stingri saspiediet maisu un pārbaudiet, vai maiss netek. Pārbaudiet, vai garais un īsais aizslēgs nav jebkādā veidā bojāts. Ja kāds no aizslēgiem ir bojāts kaut vai tikai daļēji, izmetiet maisu. Ja pamanāt noplūdi, nelietojiet maisu;
pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs. Nelietojiet maisu, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir daļiņas.
pirms sākat apmaiņu, pārbaudiet, vai visi savienojumi ir stingri;
vispirms pārlauziet maisa starpkameru aizslēgu, pēc tam — īso “SafetyMoon” aizslēgu un rūpīgi samaisiet abu kameru saturu;
ja Jums ir jebkādi jautājumi vai bažas par šīm zālēm vai to, kā tās lietot, jautājiet ārstam;
katru maisu izmantojiet tikai vienu reizi. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina;
šķīdums jāievada 24 stundu laikā pēc samaisīšanas;
pēc lietošanas pārbaudiet, vai izvadītais šķidrums nav duļķains.
Saderība ar citām zālēm
Ārsts var nozīmēt Jums papildu injicējamas zāles pievienošanai tieši PHYSIONEAL 40 maisā. Šādā gadījumā pievienojiet zāles pirms stapkameru aizslēga pārlaušanas, izmantojot zāļu ievadīšanas vietu, kas atrodas uz lielās kameras. Ievadiet šķīdumu tūlīt pēc zāļu pievienošanas. Ja Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.
Ja 24 stundās esat lietojis vairāk PHYSIONEAL 40 maisu nekā noteikts
Ja esat ievadījis/usi pārāk daudz PHYSIONEAL 40, rezultāts var būt:
vēdera izstiepšanās,
spiedoša sajūta vēderā un/vai
elpas trūkums.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Viņš dos norādījumus par to, kas Jums jādara.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat kādu no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai dialīzes centru:
hipertensija (asinsspiediens augstāks nekā parasti);
pietūkušas potītes vai kājas, tūska ap acīm, elpas trūkums vai sāpes krūtīs (hipervolēmija);
sāpes vēderā;
drebuļi (trīsas/gripai līdzīgi simptomi), drudzis;
vēderplēves iekaisums (peritonīts).
Tās visas ir nopietnas blakusparādības. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Ja Jums rodas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai peritoneālās dialīzes centrā. Tas attiecas arī uz visām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā.
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Asins analīžu rezultātu izmaiņas:
paaugstināts kalcija līmenis (hiperkalciēmija);
pazemināts kālija līmenis (hipokalēmija), kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai patoloģisku sirdsdarbības ritmu;
paaugstināts hidrogēnkarbonāta līmenis (alkaloze);
vājums, nogurums;
šķidruma aizture (tūska);
ķermeņa masas pieaugums.
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
dialīzes laikā samazināts izvadītā šķidruma tilpums;
ģībonis, reibonis vai galvassāpes;
duļķains no vēdera dobuma izvadītais šķidrums, sāpes vēderā;
asiņošana vēdera dobumā, strutas, pietūkums vai sāpes ap katetru, katetra nosprostojums;
slikta dūša, ēstgribas zudums, gremošanas traucējumi, flatulence (uzpūsts vēders), slāpes, sausums mutē;
vēdera izstiepšanās vai iekaisums, sāpes plecos, vēdera dobuma trūce (cirkšņa pietūkums);
Asins analīžu rezultātu izmaiņas:
laktātacidoze;
paaugstināts oglekļa dioksīda līmenis;
paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
palielināts HYPERLINK "http://en.wikipedia.org/wiki/Eosinophil_granulocyte" \o "Eozinofīlie granulocīti"balto asins šūnu (eozinofiliju) līmenis;
miega traucējumi;
zems asinsspiediens (hipotensija);
klepus;
muskuļu vai kaulu sāpes;
sejas vai rīkles pietūkums;
izsitumi.
Citas blakusparādības, kas saistītas ar peritoneālo dialīzi
infekcija ap katetra ievadīšanas vietu, katetra blokāde.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt PHYSIONEAL 40
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā virs 4°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes etiķetes un uz maisa pēc saīsinājuma “Der. līdz” un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Iznīciniet PHYSIONEAL 40, kā Jums tas ir mācīts.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Šī lietošanas instrukcija neietver pilnīgu informāciju par zālēm. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.
Ko PHYSIONEAL 40 satur
Samaisīta peritoneālās dialīzes šķīduma aktīvās vielas ir minētas tālāk.
1.36%
2.27%
3.86%
Glikozes monohidrāts (g/l) (Glucosum monohydricum)
15,0
25,0
42,5
Bezūdens glikozes ekvivalents (g/l) (Glucosum anhydricum)
13,6
22,7
38,6
Nātrija hlorīds (g/l) (Natrii chloridum)
5,38
Kalcija hlorīda dihidrāts (g/l) (Calcii chloridum dihydricum)
0,184
Magnija hlorīda heksahidrāts (g/l) (Magnesii chloridum hexahydricum)
0,051
Nātrija hidrogēnkarbonāts (g/l) (Natrii hydrogenocarbonas)
2,10
Nātrija (S)-laktāta šķīdums (g/l) (Natrii (S)-lactatis solutio), kas atbilst nātrija (S)-laktātam (eqv. Natrii (S)-lactas)
1,68
Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Samaisītā šķīduma sastāvs, izteikts mmol/l, ir minētas tālāk.
1,36%
2,27%
3,86%
Bezūdens glikozes ekvivalents (mmol/l) (Glucosum anhydricum)
75,5
126
214
Nātrijs (mmol/l) (Natrium)
Kalcijs (mmol/l) (Calcium)
Magnijs (mmol/l) (Magnesium)
Hlorīdi (mmol/l) (Chloridum)
Hidrogēnkarbonāts (mmol/l) (Hydrogen carbonas)
Laktāts (mmol/l) (Lactas)
132
1,25
0,25
95
25
15
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX ārējais izskats un iepakojums
PHYSIONEAL 40 ir dzidrs, bezkrāsains sterils šķīdums peritoneālai dialīzei.
PHYSIONEAL 40 ir iepildīts divkameru maisos, kas nesatur PVH. Abas kameras ir atdalītas ar pagaidu aizslēgu. PHYSIONEAL 40 Jūs drīkstat lietot tikai pēc tam, kad abu kameru saturs ir pilnībā samaisījies. Tikai pēc tam atveriet īso “SafetyMoon” aizslēgu.
Katrs maiss ir ievietots apvalkā un iepakots kartona kastē.
Tilpums
Vienību skaits kastē
Produkta konfigurācija
Savienojuma tips
1,5 l
5 / 6
Viens divkameru maiss (APD)
Luera
1,5 l
5 / 6
Divkameru dubultmaiss (CAPD)
Luera
2,0 l
4 / 5
Viens divkameru maiss (APD)
Luera
2,0 l
4 / 5
Divkameru dubultmaiss (CAPD)
Luera
2,5 l
3 / 4
Viens divkameru maiss (APD)
Luera
2,5 l
3 / 4
Divkameru dubultmaiss (CAPD)
Luera
3,0 l
3
Viens divkameru maiss (APD)
Luera
3,0 l
3
Divkameru dubultmaiss (CAPD)
Luera
4,5 l
2
Viens divkameru maiss (APD)
Luera
5,0 l
2
Viens divkameru maiss (APD)
Luera/luer un HomeChoice APD komplekta leura savienotājs
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Lai saņemtu sīkāku informāciju par šo produktu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Baxter Latvia
Dzelzavas iela 120M
Rīga, Latvija
Ražotājs:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo - Īrija
Bieffe Medital SpA,
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto,
Itālija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija, Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehijas republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Itālija: FIXIONEAL 40
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018
Baxter, Physioneal un Clear-Flex ir Baxter International Inc. preču zīmes.
SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pirms samaisīšanas
1000 ml elektrolīta šķīduma (lielā kamera ″A″) sastāvs:
13,6%
2,27%
38,6%
Aktīvās vielas:
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum)
Bezūdens glikozes ekvivalents (Glucosum anhydricum)
20,0 g
18,2 g
33,3 g
30,3 g
56,6 g
51,5 g
Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum)
Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum)
0,245 g
0,068 g
1000 ml buferšķīduma (mazā kamera ″B″) sastāvs:
Aktīvās vielas:
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)
Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrogenocarbonas)
Nātrija (S)-laktāta šķīdums (Natrii (S)-lactatis), kas atbilst nātrija (S)-laktātam (eqv. Natrii (S)-lactas)
19,95 g
9,29 g
6,73 g
Pēc samaisīšanas
1000 ml sagatavota šķīduma sastāvs:
13,6%
22,7%
38,6%
Aktīvās vielas:
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum)
Bezūdens glikozes ekvivalents (Glucosum anhydricum)
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)
Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum)
Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum)
Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrogenocarbonas)
Nātrija (S)-laktāta šķīdums (Natrii (S)-lactatis), kas atbilst nātrija (S)-laktātam (eqv. Natrii (S)-lactas)
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
Sagatavoto šķīdumu 1000 ml pēc samaisīšanas veido A šķīdums 750 ml un B šķīdums 250 ml.
Sagatavotā šķīduma sastāvs pēc samaisīšanas, izteikts mmol/l
13,6%
22,7%
38,6%
Bezūdens glikoze (C6H12O6)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na+
Ca++
Mg++
Cl-
HCO3-
C3H5O3-
132 mmol/l
1.,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Skaitlis “40” nosaukumā norāda buferšķīduma koncentrāciju (laktāts 15 mmol/l + hidrogēnkarbonāts 25 mmol/l = 40 mmol/l).
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums peritoneālai dialīzei
Sterils, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Iegūtā šķīduma pH ir 7,4.
13,6%
22,7%
38,6%
Osmolaritāte (mOsmol/l)
344
395
483
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
PHYSIONEAL 40 ir indicēts visos gadījumos, kad ir jāveic peritoneālā dialīze, tai skaitā:
akūta un hroniska nieru mazspēja;
smagas pakāpes šķidruma aizture;
smagas pakāpes elektrolītu līdzsvara traucējumi;
narkotisko vielu intoksikācija ar dializējamām vielām, ja nav pieejama atbilstošāka terapeitiska alternatīva.
PHYSIONEAL 40 šķīdumus peritoneālai dialīzei uz hidrogēnkarbonāta/laktāta bāzes ar fizioloģisku pH līmeni galvenokārt ir paredzēts lietot pacientiem, kam šķīdumi tikai ar laktātu kā bufervielu un ar zemu pH līmeni ievadīšanas laikā rada sāpes vēderā un nepatīkamas sajūtas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Terapijas shēmu, procedūru biežumu, apmaiņas šķidruma tilpumu, zāļu aiztures ilgumu un dialīzes ilgumu nosaka ārsts.
Lai nepieļautu smagas pakāpes dehidratāciju, hipovolēmiju un lai līdz minimumam samazinātu olbaltuma zudumu, ir ieteicams izvēlēties peritoneālās dialīzes šķīdumu ar zemāko osmolaritāti, kas katrai apmaiņai nodrošinātu nepieciešamo šķidruma izvadīšanu.
Pieaugušie
Pacientiem, kam tiek veikta nepārtraukta ambulatora peritoneāla dialīze (NAPD), parasti veic
4 ciklus dienā (24 stundās). Pacientiem, kam tiek veikta automātiskā peritoneālā dialīze (APD),
parasti veic 4–5 ciklus naktī un līdz 2 cikliem dienā. Uzpildes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa
anatomiskās uzbūves un parasti ir 2,0–2,5 litri.
Gados vecāki pacienti
Tāpat kā pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija
PHYSIONEAL 40 lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav zināms.
Tāpēc, lietojot PHYSIONEAL 40 šajā vecuma grupā, ir jāizvērtē klīnisko ieguvumu un
blakusparādību riska attiecība.
Nav ieteicams PHYSIONEAL 40 Clear-Flex maisā lietot bērniem, kam nepieciešamais uzpildes
tilpums ir <1600 ml, jo pastāv risks, ka nevarēs atklāt potenciāli nepareizu infūziju (tikai mazās
kameras satura ievadīšana). Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lietošanas veids
Piesardzība, kas jāievēro pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas
PHYSIONEAL 40 ir paredzēts tikai intraperitoneālai lietošanai. Nav paredzēts izmantot intravenozai ievadīšanai.
Šķīdumus peritoneālai dialīzei var uzsildīt līdz 37 °C, lai uzlabotu pacientu pašsajūtu. Tomēr izmantot var tikai sausā karstuma avotus (piemēram, sildīšanas paliktni, elektrisko plītiņu). Šķīdumus nedrīkst sildīt karstā ūdens peldē vai mikroviļņu krāsnī, jo ir iespējama pacienta traumēšana vai diskomforta sajūta.
Visas peritoneālās dialīzes procedūras laikā jāizmanto aseptiska metode.
Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains, satur daļiņu piejaukumu, starp kamerām vai to ārpusē ir redzamas noplūdes pazīmes vai ir bojāti maisa aizslēgi.
Drenētajā šķidrumā jāpārbauda fibrīna klātbūtne, kā arī, vai šķidrums nav duļķains, kas var liecināt par peritonīta klātbūtni.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Kad apvalks ir noņemts, nekavējoties jāpārlauž garais aizslēgs (maisa starpkameru aizslēgs), lai samaisītu abus šķīdumus, un pēc tam atveriet īso “SafetyMoon” aizslēgu (piekļuves aizslēgs), lai samaisīto šķīdumu varētu ievadīt. Intraperitoneālais šķīdums infūzijas veidā jāievada 24 stundu laikā pēc sajaukšanas.
Norādījumus par zāļu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā „Īpaši norādījumi atkritumu
likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos”.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
PHYSIONEAL 40 nedrīkst lietot pacientiem ar šādiem traucējumiem:
nekoriģējami mehāniski bojājumi, kas mazina peritoneālās dialīzes efektivitāti vai paaugstina infekciju risku;
diagnosticēts vēderplēves funkciju zudums vai plaši saaugumi, kas traucē vēderplēves funkciju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošana pacientiem ar vēdera dobuma slimībām
Piesardzība peritoneālās dialīzes laikā jāievēro pacientiem šādos gadījumos:
1) vēdera dobuma slimības, tostarp operācijas, iedzimtas pataloģijas vai traumas radīts vēderplēves un diafragmas plīsums, līdz brūce ir pilnībā sadzijusi, vēdera dobuma audzēji, vēdera priekšējās sienas infekcija, trūces, resnās zarnas fistula, kolostomija vai iliostomija, biežas divertikulīta epizodes, iekaisuma vai išēmiska zarnu slimība, palielinātas policistiskas nieres vai citas slimības, kas apdraud vēdera priekšējās sienas, vēdera sienas virsmas vai vēdera dobuma integritāti;
2) citas slimības, tostarp nesen veikta aortas vārstuļa protēzes nomaiņa un smagas pakāpes plaušu slimība.
Sklerotizējošais peritonīts
Tiek uzskatīts, ka sklerotizējošais peritonīts ir reta peritoneālās dialīzes terapijas komplikācija. Sklerotizējošais peritonīts ir konstatēts pacientiem, kam tiek ievadīti peritoneālās dialīzes šķīdumi, tostarp pacientiem, kam peritoneālās dialīzes terapijas laikā ir ievadīts PHYSIONEAL 40.
Peritonīts
Ja sākas peritonīts, antibiotiku izvēle un deva ir atkarīga no izolētā(-o) organisma(-u) noteikšanas un tā(to) jutīguma pārbaudēm, ja tādas ir pieejamas. Pirms iesaistītā(-o) organisma(-u) noteikšanas drīkst lietot plaša spektra antibiotikas.
Paaugstināta jutība
No hidrolizētas kukurūzas cietes iegūtu glikozi saturoši šķīdumi uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir zināma alerģija pret kukurūzu vai kukurūzas izstrādājumiem. Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ko izraisa alerģija pret kukurūzas cieti, arī anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas. Rodoties jebkādiem iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas simptomiem, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāizvada šķīdums no peritoneālā dobuma. Jāveic nepieciešamie klīniskie pasākumi atbilstoši nepieciešamībai.
Lietošana pacientiem ar paaugstinātu laktāta koncentrāciju
Pacientiem, kuriem ir paaugstināta laktāta līmeņa risks, laktātu saturošus peritoneālās dialīzes šķīdumus jālieto piesardzīgi. Pacienti, kuriem ir zināms paaugstināts laktātacidozes risks (piemēram, smaga hipotensija, sepse, akūta nieru mazspēja, iedzimti vielmaiņas traucējumi, zāļu, piemēram, metformīna un nukleozīdu/nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI, NtRTI) lietošana), pirms terapijas uzsākšanas ar laktātu saturošiem peritoneālās dialīzes šķīdumiem, kā arī terapijas laikā, būtu jānovēro laktātacidozes riska dēļ.
Vispārēja uzraudzība
Parakstot šķīdumu individuālam pacientam, jāņem vērā dialīzes terapijas potenciālā
mijiedarbība ar citām slimībām paredzēto ārstēšanu. Rūpīgi jāuzrauga seruma kālija
līmenis pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem.
Lai nepieļautu hiperhidratāciju vai hipohidratāciju ar smagam sekām, tostarp sastrēguma sirds mazspēju, hipovolēmiju un šoku, precīzi jāreģistrē pacienta šķidruma līdzsvara rādītāji un rūpīgi jānovēro pacienta ķermeņa masas rādītāji.
Peritoneālās dialīzes laikā var būt olbaltuma, aminoskābju, ūdenī šķīstošo vitamīnu un citu vielu zudums un var būt nepieciešama to papildu lietošana.
Regulāri jāpārbauda elektrolītu (it īpaši hidrogēnkarbonāta, kālija, magnija, kalcija un
fosfāta) koncentrācija serumā, asins bioķīmiskā sastāva (tostarp paratireoīdā hormona un
lipīdu parametru) un hematoloģiskie parametri.
Metabolā alkaloze
Pacientiem, kuriem hidrogēnkarbonāta līmenis plazmā pārsniedz 30 mmol/l, jāizvērtē, vai
terapijas ieguvums, izmantojot šīs zāles, atsver iespējamās metabolās alkalozes risku.
Sekundārais hiperparatiroīdisms
Pacientiem ar sekundāro hiperparatiroīdismu ir piesardzīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, kas varētu rasties, lietojot šķīdumu ar 1,25 mmol/l kalcija, piemēram, PHYSIONEAL 40, jo tas var izraisīt hiperparatiroīdisma saasināšanos.
Pārmērīga infūzjia
Pārmērīgu PHYSIONEAL 40 šķīdumu infūziju vēdera dobumā raksturo vēdera izstiepšanās/sāpes vēderā un/vai elpas trūkums.
Pārmērīgu PHYSIONEAL 40 infūziju novērš, izvadot šķīdumu no vēdera dobuma.
Augstas glikozes koncentrācijas šķīdumu lietošana
Augstas glikozes koncentrācijas PHYSIONEAL 40 peritoneālās dialīzes šķīduma pārlieku liela tilpuma lietošanas rezultātā peritoneālās dialīzes procedūras laikā pacientam var izvadīt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Skatīt 4.9. apakšpunktu.
Kālija pievienošana
Lai nepieļautu hiperkaliēmijas risku, kālijs nav iekļauts PHYSIONEAL 40 šķīdumu sastāvā.
Gadījumos, kad pacientam ir normāls kālija līmenis serumā vai hipokaliēmija, var būt nepieciešama kālija hlorīda (koncentrācijā līdz 4 mEq/l) papildu ievadīšana smagas hipokaliēmijas riska novēršanai, un pēc rūpīgas kālija satura serumā un kopējā ķermeņa kālija līmeņa izvērtēšanas tas jāievada, bet tikai ārsta uzraudzībā.
Lietošana pacientiem ar diabētu
Pacientiem ar cukura diabētu ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un jāpielāgo insulīna vai citu zāļu hiperglikēmijas ārstēšanai deva.
Nepareiza lietošana
Nepareizas sistēmas noslēgšanas, vai uzpildes secības neievērošanas rezultātā vēdera dobumā var iekļūt gaiss, kas var izraisīt vēdera sāpes un/vai peritonītu.
Pacientiem ir jānorāda, ka pirms infūzijas jāpārlauž gan garais, gan īsais aizslēgs. Ja tiek pārlauzts tikai īsais “SafetyMoon” aizslēgs, nesamaisītā šķīduma infūzija var izraisīt sāpes vēderā, hipernatriēmiju un smagas pakāpes metabolisko alkalozi. Ja tiek ievadīts nesamaisīts šķīdums, pacientam tas nekavējoties ir jādrenē un jāizmanto jauns tikko samaisīta šķīduma maiss.
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem, nav pierādīta.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti
Dializējamo zāļu koncentrācija asinīs dialīzes laikā var mazināties. Ir jāapsver iespējamā zāļu zuduma kompensēšana.
Rūpīgi jākontrolē kālija līmenis plazmā pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, jo pastāv glikozīdu intoksikācijas risks. Var būt nepieciešama papildu kālija deva.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par PHYSIONEAL 40 lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz.
PHYSIONEAL 40 nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai PHYSIONEAL 40 metabolīti izdalās mates pienā. Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pilnīgi vai uz laiku pārtraukt PHYSIONEAL 40 terapiju, ņemot vērā krūts barošanas sniegto labumu bērnam un terapijas lietderību sievietei.
Fertilitāte
Klīnisku datu par fertilitāti nav.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pēdējās stadijas nieru slimību pacienti, kuriem tiek veikta peritoneāla dialīze, var izjust nelabvēlīgas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā konstatētās nevēlamās blakusparādības (novēro 1% vai vairāk pacientu) ir minētas tālāk.
Nevēlamā blakusparādība, par kuru PHYSIONEAL 40 kontrolētajos klīniskajos pētījumos ziņots visbiežāk, bija alkaloze, kas radās apmēram 10% pacientu. Pārsvarā tā radās serumā esošā hidrogēnkarbonātu līmeņa dēļ, un parasti tā netika saistīta ar klīniskiem simptomiem.
Šajā nodaļā minētās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, izmantojot ieteiktos kritērijus biežuma izvērtēšanai: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ieteicamais MedDRA termins
Sastopamības biežums
ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Eozinofīlija
Nav zināms
VIELMAIŅAS UN UZTURES TRAUCĒJUMI
Alkaloze
Hipokaliēmija
Šķidruma aizture
Hiperkalciēmija
Hipervolēmija
Anoreksija
Dehidratācija
Hiperglikēmija
Laktātacidoze
Bieži
Bieži
Bieži
Bieži
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
PSIHISKIE TRAUCĒJUMI
Bezmiegs
Retāk
NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Reibonis
Galvassāpes
Retāk
Retāk
ASINSVADU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Hipertensija
Hipotensija
Bieži
Retāk
ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA UN VIDENES SLIMĪBAS
Aizdusa
Klepus
Retāk
Retāk
KUŅĢA-ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI
Peritonīts
Vēderplēves funkciju traucējumi
Sāpes vēderā
Dispepsija
Meteorisms
Slikta dūša
Sklerotizējošais peritonīts
Duļķains peritoneālais šķidrums
Bieži
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
Nav zināms
Nav zināms
ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI
Angioedēma
Izsitumi
Nav zināms
Nav zināms
SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI
Muskuloskeletālas sāpes
Nav zināms
VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN REAKCIJAS IEVADĪŠANAS VIETĀ
Tūska
Astēnija
Drebuļi
Sejas tūska
Trūce
Nespēks
Slāpju sajūta
Drudzis
Bieži
Bieži
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
Retāk
Nav zināms
IZMEKLĒJUMI
Palielināta ķermeņa masa
Paaugstināts PCO2
Bieži
Retāk
Citas ar peritoneālās dialīzes procedūru saistītas nevēlamas blakusparādības: bakteriāls peritonīts, infekcija katetra ievadīšanas vietā, ar katetra ievadīšanu saistītas komplikācijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Iespējamās pārdozēšanas radītas komplikācijas ir hipervolēmija, hipovolēmija, elektrolītu līmeņa traucējumi vai hiperglikēmija (cukura diabēta pacientiem). Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Hipervolēmiju var novērst, izmantojot hipertoniskus šķīdumus peritoneālai dialīzei un ierobežojot uzņemamā šķidruma daudzumu.
Hipovolēmiju var novērst ar intravenozu vai perorālu šķidruma aizstāšanu atkarībā no šķidruma zuduma pakāpes.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi jāārstē saskaņā ar konkrētā elektrolīta līmeņa izmaiņām, kas tiek pārbaudīti, veicot asins ainas analīzes. Visbiežāk sastopamo traucējumu hipokaliēmiju var ārstēt, perorāli lietojot kāliju vai pēc ārstējošā ārsta norādījuma peritoneālās dialīzes šķīdumam pievienojot kālija hlorīdu.
Hiperglikēmija (cukura diabēta pacientiem) jāārstē, koriģējot insulīna devu saskaņā ar ārstējošā ārsta nozīmēto insulīna lietošanas shēmu.
Informāciju par PHYSIONEAL 40 infūzijas pārdosēžanu un tās ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: peritoneālās dialīzes šķīdumi, hipertoniskie šķīdumi
ATĶ kods: B05DB
Darbības mehānisms
Pacientiem ar nieru mazspēju peritoneālā dialīze ir procedūra, ar kuras palīdzību tiek izvadītas toksiskās vielas, kas veidojas slāpekļa metabolisma rezultātā un kuras normāli tiek izvadītas caur nierēm, un kas palīdz sabalansēt šķidrumu un elektrolītus, tāpat arī skābju un bāzu līdzsvaru organismā.
Šī procedūra tiek veikta, ievadot peritoneālās dialīzes līdzekli caur katetru vēdera dobumā.
Farmakodinamiskā ietekme
Glikoze rada plazmai hiperosmolāru šķīdumu, veidojot osmotisko gradientu, kas veicina šķidruma atteci no plazmas šķīdumā. Vielu apmaiņa starp pacienta peritoneālajiem kapilāriem un dializātu notiek caur vēderplēvi saskaņā ar osmozes un difūzijas principiem. Pēc ekspozīcijas vēdera dobumā šķīdums ir piesātināts ar toksiskām vielām un ir nomaināms. Izņemot laktātu, kas ir hidrogēnkarbonāta prekursors, elektrolītu koncentrācija šķīdumā ir veidota ar mērķi normalizēt elektrolītu koncentrāciju asinīs. Slāpekli saturošie atlieku produkti, kas augstās koncentrācijās atrodami asinīs, šķērso vēderplēvi un ieiet dializātā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Vairāk nekā 30% pacientu, kas piedalījās klīniskajos pētījumos, bija vecāki par 65 gadiem. Izvērtējot šajā grupā iegūtos rezultātus, netika konstatētas atšķirības, salīdzinot ar citiem pacientiem.
In vitro un ex vivo pētījumi ir pierādījuši PHYSIONEAL 40 labākus biosavienojamības indikatorus, salīdzinot ar standarta laktāta buferšķīdumu. Turklāt, klīniskie pētījumi ierobežotam pacientu skaitam ar šķīduma ievadīšanas izraisītām sāpēm vēdera dobumā ir apstiprinājuši nelielu simptomātisku ieguvumu. Līdz šim tomēr nav pieejami dati, kas norādītu, ka mazinājušās vispārējās klīniskās komplikācijas vai ka šādu šķīdumu regulāra izmantošana varētu sniegt nozīmīgu ilgtermiņa ieguvumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Intraperitoneāli ievadītā glikoze, elektrolīti un ūdens tiek absorbēts asinīs un metabolizēts parastā veidā.
Glikoze tiek metabolizēta (1 g glikoze = 4 kilokalorijām vai 17 kilodžouliem) par CO2 un H2O.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie pētījumi ar PHYSIONEAL 40 Glucose nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Atšķaidīta sālsskābe (pH regulētājs)
Nātrija hidroksīds (pH regulētājs)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.3. apakšpunktā minētās.
Ķīmiskās nesaderības dēļ, aminoglikozīdus (piemēram, netilmicīns, gentamicīns, tobramicīns) nedrīks sajaukt ar penicilīniem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc atvēršanas/izšķīdināšanas
Pierādīts, ka 25°C temperatūrā ķīmisko un fizikālo stabilitāti 24 stundas saglabā šādas vielas: cefazolīns (750 mg/l), heparīns (2500 SV/l), zemas molekulamasas heparīns (Innohep 2500 SV/l), netilmicīns (60 mg/l) un vankomicīns (1000 mg/l).
Pierādīts, ka insulīns (Actrapid 4 SV/l, 10 SV/l, 20 SV/l un 40 SV/l) ķīmisko un fizikālo stabilitāti 25°C temperatūrā saglabā 6 stundas.
Gentamicīnu (60 mg/l) un tobramicīnu (60 mg/l) var pievienot tad, ja šķīdums tiek lietots tūlīt pēc zāļu pievienošanas.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība. Tam nevajadzētu būt garākam par 24 stundām, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana tiek veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā virs 4 °C.
Uzglabāšanas nosacījumus pagatavotam šķīdumam skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PHYSIONEAL 40 šķīdums tiek uzglabāts divkameru maisā, kas izgatavots no polipropilēna, poliamīda un polipropilēna, SEBS un polietilēna maisījuma koekstrudētas plēves (Clear-Flex plēves).
Augšējā kamera ir aprīkota ar injekcijas ievadīšanas atveri, ko paredzēts izmantot, lai glikozes un elektrolītu šķīdumam pievienotu zāles. Apakšējā kamera ir aprīkota ar vārstuļu sistēmu, ko paredzēts izmantot piemērota ievadīšanas komplekta pievienošanai, kas ļauj veikt dialīzes procedūru.
Maiss ir iekļauts caurspīdīgā aizsargapvalkā, kas izgatavots no daudzslāņu kopolimēriem.
Iepakojumu tilpumi pēc zāļu samaisīšanas: 1500 ml (A šķīdums 1125 ml un B šķīdums 375 ml), 2000 ml (A šķīdums 1500 ml un B šķīdums 500 ml), 2500 ml (A šķīdums 1875 ml un B šķīdums 625 ml), 3000 ml (A šķīdums 2250 ml un B šķīdums 750 ml), 4500 ml (A šķīdums 3375 ml un B šķīdums 1125 ml), 5000 ml (A šķīdums 3750 ml un B šķīdums 1250 ml).
Vienu atsevišķu maisu veido divkameru maiss (lielā kamera “A” un mazā kamera “B”, skatīt 2. apakšpunktu), ko paredzēts izmantot automātiskās peritoneālās dialīzes procedūrā. Dubulto maisu veido divkameru maiss (lielā kamera “A” un mazā kamera “B”, skatīt 2. apakšpunktu), kas aprīkots ar atvienošanas sistēmu un tukšu drenāžas maisu un ko paredzēts izmantot nepārtrauktas ambulatorās peritoneālās dialīzes procedūrā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
1,5 l 5 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienotājs
1,5 l 6 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienotājs
1,5 l 5 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienotājs
1,5 l 6 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienotājs
2,0 l 4 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienotājs
2,0 l 5 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienotājs
2,0 l 4 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienotājs
2,0 l 5 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienotājs
2,5 l 3 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienotājs
2,5 l 4 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienotājs
2,5 l 3 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienotājs
2,5 l 4 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienotājs
3,0 l 3 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienotājs
3,0 l 3 vienības kastē divkameru dubultmaiss Luera savienotājs
4,5 l 2 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienotājs
5,0 l 2 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienotājs
5,0 l 2 vienības kastē viens divkameru maiss Luera savienotājs + HomeChoice APD komplekts ar Luera savienotāju + atvāžamu mehānismu un mazu uzgali
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lai iegūtu detalizētu informāciju par zāļu ievadīšanas nosacījumiem, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Pirms lietošanas mājas apstākļos pacientiem specializētā apmācību centrā sagatavošanas nolūkā tiek sniegti detalizēti norādījumi par peritoneālās dialīzes apmaiņas procedūru.
Kad apvalks ir noņemts, nekavējoties pārlauziet garo aizslēgu (maisa starpkameru aizslēgu), lai samaisītu abus šķīdumus, un pēc tam pārlauziet īso “SafetyMoon” aizslēgu (piekļuves aizslēgs), lai samaisīto šķīdumu varētu ievadīt. Intraperitoneālā šķīduma infūzijajāievada 24 stundu laikā pēc samaisīšanas. Skatīt 4.2. apakšpunktu.
Zāles jāpievieno pirms starpkameru aizslēga pārlaušanas, izmantojot zāļu ievadīšanas portu lielajā kamerā. Pirms pievienošanas jāpārbauda zāļu saderība un jāņem vērā pH un sāļu līmenis šķīdumā. Šķīdums ir jālieto nekavējoties pēc jebkādu zāļu pievienošanas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bojājuma gadījumā, konteiners ir jāiznīcina.
Šķīdums nesatur bakteriālos endotoksīnus.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Baxter Latvia
Dzelzavas iela 120M
Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Reģ.nr. Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei-
14-0253;
Reģ.nr. Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei-
14-0254;
Reģ.nr. Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei-
14-0255
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums 2014.gada 4.decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
SASKAŅOTS ZVA 16-08-2018
PAGE 1
