Phlogenzym zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma.
Bromelainum Trypsinum Rutosidum trihydricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
197.43 €
95-0325-04
95-0325
Mucos Emulsionsgesellschaft GmbH, Germany
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Zarnās šķīstošā tablete
Ir apstiprināta
Mucos Pharma GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Phlogenzym zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes
Bromelainum, Trypsinum, Rutosidum trihydricum
Pirms šo zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.Kas ir Phlogenzym un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Phlogenzym lietošanas
3. Kā lietot Phlogenzym
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Phlogenzym
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Phlogenzym zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Phlogenzym ir kombinēts enzīmpreparāts ar pretiekaisuma, tūsku mazinošu, aizsargspēju normalizējošu un asins sabiezējumus mazinošu iedarbību. Enzīmi (fermenti) piedalās praktiski visu dzīvības procesu nodrošināšanā organismā, tajā skaitā regulējot imunitāti (aizsargspējas). Daudzas slimības ir saistītas ar nepietiekamu enzīmu līmeni organismā.
Terapeitiskās indikācijas:
1.1. Kā alternatīva terapija
Traumas (ieskaitot apdeguma radītas brūces), ķirurģiskas operācijas (ieskaitot manipulācijas zobārstniecībā), vai iekaisuma radīta tūska, sporta traumas.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk, vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
1.2. Kā papildterapija
Iekaisumi, piemēram uroģenitālā un venozā sistēmā, arī kombinācijā ar antibiotiskiem līdzekļiem.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk, vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Reimatiskas slimības, tādas kā reimatoīdais artrīts, mīksto audu reimatisms un deģeneratīvas locītavu izmaiņas (artrozes) paasinājuma fāzē.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk, vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Phlogenzym zarnās šķīstošo apvalkoto tablešu lietošanas
Nelietojiet Phlogenzym šādos gadījumos:
Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) Phlogenzym sastāvdaļu.
Īpaša piesardzība lietošanā nepieciešama pacientiem ar smagiem asins recēšanas traucējumiem (hemofīlija, smagi aknu bojājumi, dialīzes gadījumā).
Ja ārsts ir teicis Jums, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet Phlogenzym, konsultējieties ar ārstu.
Bērni
Bērniem līdz 15 gadu vecumam, ja vien nav nozīmēts citādi, devu aprēķina vadoties no ķermeņa masas: 1 tableti Phlogenzym uz katriem 10 kg ķermeņa masas dienā, dienas devu sadalot uz 2 vai 3 reizēm, pie visām minētajām indikācijām.
Citas zāles un Phlogenzym
- Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jāņem vērā, ka, lietojot Phlogenzym vienlaikus ar antibiotiskiem līdzekļiem, iespējams palielināt antibiotisko līdzekļu koncentrāciju iekaisuma reģionā.
Diabēta slimnieku zināšanai:
1 tablete satur aptuveni 172,6 mg ogļhidrātu, kas atbilst apmēram 0,015 “maizes” vienībām.
Phlogenzym lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Nelietojiet Phlogenzym kopā ar pārtiku. Ieteicams lietot ½-1 stundu pirms ēšanas.
Phlogenzym ieteicams lietot, uzdzerot dzeramo ūdeni, minerālūdeni vai tēju pietiekamā daudzumā (250 ml).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lai arī eksperimenti ar laboratorijas dzīvniekiem attiecībā uz līdzīgiem, enzīmus saturošiem līdzekļiem, neuzrāda toksiskas iedarbības pazīmes uz augli, grūtniecības laikā kritiski jāizvērtē Phlogenzym lietošanas nepieciešamību.
Nav pietiekamu datu, kas ļautu noliegt zāļu sastāvā esošo vielu nokļūšanu mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Phlogenzym neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Plogenzym zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja vien nav nozīmēts citādi, pieaugušiem parasti tiek lietotas 6 tabletes dienā (pa 2 tabletēm 3 reizes dienā). Maksimālā ieteicamā deva ir 12 tabletes dienā.
Kā alternatīva terapija:
Ārstēšanu ieteicams uzsākt ar 4 tabletēm 3 reizes dienā. Ja ārstēšana rit labi un slimības pazīmes samazinās, deva var tikt samazināta uz 2-3 tabletēm 3 reizes dienā.
Traumas (ieskaitot apdeguma radītas brūces), ķirurģiskas operācijas (ieskaitot manipulācijas zobārstniecībā), vai iekaisuma radīta tūska, sporta traumas – 4 tabletes 3 reizes dienā, 2-3 dienas; pēc tam 2 tabletes 3 reizes dienā 3-4 nedēļas.
3.2. Kā palīgterapija :
Iekaisumi, piemēram uroģenitālā un venozā sistēmā, arī kombinācijā ar antibiotiskiem līdzekļiem – 2 tabletes 3 reizes dienā, 1 mēnesi.
Reimatiskas slimības, tādas kā reimatoīdais artrīts, mīksto audu reimatisms un deģeneratīvas locītavu izmaiņas (artrozes) paasinājuma fāzē - 4 tabletes 3 reizes dienā, 2-3 dienas, pēc tam 2 tabletes 3 reizes dienā 3-4 nedēļas.
Lietošana bērniem
Bērniem līdz 15 gadu vecumam, ja vien nav nozīmēts citādi, devu aprēķina vadoties no ķermeņa masas: 1 tableti Phlogenzym uz katriem 10 kg ķermeņa masas dienā, dienas devu sadalot uz 2 vai 3 reizēm, pie visām minētajām indikācijām.
Tabletes jāieņem pusstundu līdz stundu pirms ēšanas. Dienas devu ieteicams sadalīt vairākās reizes devās. Tabletes jāieņem nesakožot un tām jāuzdzer pietiekams (250 ml) šķidruma daudzums. Ārstēšanu jāturpina līdz izzūd slimības pazīmes vai sūdzības.
Nozīmējot pirms ķirurģiskām manipulācijām, jāņem vērā Phlogenzym fibrinolītisko efektu.
Phlogenzym galvenokārt tiek lietots traumatisku un akūtu tūsku un iekaisumu ārstēšanai. Phlogenzym pretsāpju efekta pamatā ir tajā ietilpstošo enzīmu tūsku mazinošā iedarbība, tādēļ zāļu ieņemšana ne vienmēr nodrošina tūlītēju pretsāpju iedarbību. Iekaisumu veicinošo bioloģiski aktīvo vielu mobilizācijas un evakuācijas rezultātā no iekaisuma vietas, dažreiz iespējama sāpju sindroma pastiprināšanās. Šādos gadījumos ieteicams samazināt lietojamo devu.
Ja esat lietojis Phlogenzym vairāk nekā noteikts:
Maksimālā dienas deva ir 12 tabletes, lielākas devas var izraisīt dispeptiskas sūdzības, kas pāriet bez speciālas ārstēšanas.
Ja esat aizmirsis lietot Phlogenzym:
Ja izlaista viena reizes deva, ārstēšanu var turpināt iepriekšējā režīmā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Phlogenzym:
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī Phlogenzym var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti Phlogenzym zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes ir labi panesamas.
Blakusparādību izpausmju biežums tiek novērtēts pēc šādiem kritērijiem:
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk: ≥ 1/1,000 līdz < 1/100
Reti: ≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000
Ļoti reti: < 1/10,000
Izmaiņas ādas un zemādas audos:
- ļoti reti – alerģiskas reakcijas - ādas izsitumi (nātrene), kas pāriet, pārtraucot zāļu lietošanu.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
- retāk – apetītes trūkums, vēdera pūšanās, vēdera izejas konsistences, smakas un krāsas izmaiņas (nav klīniska pamatojuma);
- reti - slikta dūša, caureja;
- ļoti reti –vemšana, izsalkuma sajūta un svīšana.
Nervu sistēmas traucējumi:
- ļoti reti – galvas sāpes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot
par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.:
+37167078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu
drošumu.
5. Kā uzglabāt Phlogenzym zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc to derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma kastītes vai plastmasas konteinera (klīniskais iesaiņojums).
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Sargāt no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai ar sadzīves atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Phlogenzym zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes
Aktīvās vielas ir 450 FIP-E bromelaīna, 24 μkat tripsīna, 100 mg rutozīda trihidrāta.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, attīrīts ūdens, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts, stearīnskābe 70, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, makrogols 6000, metakrilskābes - metilmetarilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, vanilīns.
Phlogenzym zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes ārējais izskats un iepakojums
Ārējais izskats
Dzeltenīgi zaļas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar gludu virsmu.
Iepakojums – ārējais iepakojums - kartona kastīte ar 40, 100 vai 200 tabletēm;
- iekšējais iepakojums –PVH/PVDH/Al vai PVH/PE/PVDH/Al folijas blisteris ar 20 apvalkotajām tabletēm.
Klīniskais iepakojums ar 800 tabletēm ABPE (plastmasas) konteinerī.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
MUCOS Pharma GmbH & Co. KG, Miraustrasse 17, D-13509 Berlīne, Vācija
Tālrunis 0049 89 638372 0
Ražotājs
MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Miraustrasse 17, D-13509 Berlīne, Vācija
Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Latvija
MUCOS-Balt SIA
Raņķa dambis 31, LV1048 Rīga
Tālrunis 67807251, fakss 67807252
e-mail: wobenzyms@gmail.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2016.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu Valsts Aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" http://www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. NOSAUKUMS
Phlogenzym zarnās šķīstošās apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 apvalkotas zarnās šķīstošās tabletes sastāvs:
bromelaīns
(bromelainum)
450 FIP - E
tripsīns
(trypsinum)
24 μkat
rutozīda trihidrāts
(rutosidum trihydricum)
100 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 148,58 mg
Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā apvalkotā tablete.
Dzeltenīgi zaļas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar gludu virsmu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas:
4.1.1. Alternatīvā terapija
Traumas (ieskaitot apdeguma radītas brūces), ķirurģiskas operācijas (ieskaitot manipulācijas zobārstniecībā), vai iekaisuma radīta tūska, sporta traumas.
4.1.2. Papildterapija
Iekaisumi, piemēram uroģenitālā un venozā sistēmā, arī kombinācijā ar antibiotiskiem līdzekļiem.
Reimatiskas slimības, tādas kā reimatoīdais artrīts, mīksto audu reimatisms un deģeneratīvas locītavu izmaiņas (artrozes) paasinājuma fāzē.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ja vien nav nozīmēts citādi, pieaugušiem parasti tiek lietotas 6 tabletes dienā (pa 2 tabletēm 3 reizes dienā). Maksimālā ieteicamā deva ir 12 tabletes dienā.
4.2.1. Kā alternatīvā terapija:
Ārstēšanu ieteicams uzsākt ar 4 tabletēm 3 reizes dienā. Ja ārstēšana rit labi un slimības simptomi samazinās, deva var tikt samazināta uz 2-3 tabletēm 3 reizes dienā.
Traumas (ieskaitot apdeguma radītas brūces), ķirurģiskas operācijas (ieskaitot manipulācijas zobārstniecībā), vai iekaisuma radīta tūska, sporta traumas - 4 tabletes 3 reizes dienā, 2-3 dienas; pēc tam 2 tabletes 3 reizes dienā 3-4 nedēļas.
4.2.2. Kā papildterapija :
Iekaisumi, piemēram uroģenitālā un venozā sistēmā, arī kombinācijā ar antibiotiskiem līdzekļiem - 2 tabletes 3 reizes dienā, 1 mēnesi.
Reimatiskas slimības, tādas kā reimatoīdais artrīts, mīksto audu reimatisms un deģeneratīvas locītavu izmaiņas (artrozes) paasinājuma fāzē - 4 tabletes 3 reizes dienā, 2-3 dienas; pēc tam 2 tabletes 3 reizes dienā 3-4 nedēļas.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 15 gadu vecumam, ja vien nav nozīmēts citādi, devu aprēķina vadoties no ķermeņa masas: 1 tableti Phlogenzym uz katriem 10 kg ķermeņa masas dienā, dienas devu sadalot uz 2 vai 3 reizēm, pie visām minētajām indikācijām.
Lietošanas veids
Tabletes jāieņem pusstundu līdz stundu pirms ēšanas. Dienas devu ieteicams sadalīt vairākās reizes devās. Tabletes jāieņem nesakožot un tām jāuzdzer pietiekams (250 ml) šķidruma daudzums.
Ārstēšanu jāturpina līdz izzūd slimības simptomi vai sūdzības.
Phlogenzym galvenokārt tiek lietots traumatisku un akūtu iekaisumu ārstēšanai. Phlogenzym pretsāpju efekta pamatā ir tajā ietilpstošo enzīmu tūsku mazinošā iedarbība, tādēļ zāļu ieņemšana ne vienmēr nodrošina tūlītēju pretsāpju iedarbību.
Cukura diabēta slimnieku zināšanai: 1 tablete satur aptuveni 172,6 mg ogļhidrātu, kas atbilst apmēram 0,015 "maizes" vienībām.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši uzmanīga novērošana nepieciešama pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem smagiem asinsreces traucējumiem (piemēram, hemofilijas, smagu aknu bojājumu vai dialīzes gadījumā).
Nozīmējot pirms ķirurģiskām manipulācijām, jāņem vērā Phlogenzym fibrinolītisko efektu.
Phlogenzym pretsāpju efekta pamatā drīzāk ir tūsku mazinoša iedarbība, tādēļ zāļu ieņemšana nenodrošina tūlītēju pretsāpju iedarbību. Iekaisumu veicinošo bioloģiski aktīvo vielu mobilizācijas un evakuācijas rezultātā no iekaisuma vietas, dažreiz iespējama sāpju sindroma pastiprināšanās. Šādos gadījumos ieteicams samazināt lietojamo devu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Pediatriskā populācija
Nav īpašu brīdinājumu un nav nepieciešama papildus piesardzība, lietojot Phlogenzym bērniem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāņem vērā, ka lietojot Phlogenzym vienlaikus ar antibiotiskiem līdzekļiem, iespējams palielināt antibiotisko līdzekļu koncentrāciju iekaisuma reģionā.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi speciāli pediatriskajai populācijai nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lai arī eksperimenti ar laboratorijas dzīvniekiem attiecībā uz līdzīgiem kombinētiem enzīmpreparātiem neuzrāda embriotoksiskas iedarbības pazīmes, grūtniecības laikā kritiski jāapsver Phlogenzym terapijas nepieciešamība.
Attiecībā uz zāļu lietošanu zīdīšanas periodā nav pietiekamu datu, kas ļautu noliegt zāļu sastāvā esošo vielu nokļūšanu mātes pienā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Parasti Phlogenzym ir labi panesams.
Tāpat kā citas zāles, arī Phlogenzym var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežums tiek novērtēts pēc šādiem kritērijiem:
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk: ≥ 1/1,000 līdz < 1/100
Reti: ≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000
Ļoti reti: < 1/10,000
Izmaiņas ādas un zemādas audos:
ļoti reti – alerģiskas reakcijas - ādas izsitumi (nātrene), kas pāriet, pārtraucot zāļu lietošanu.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
retāk – apetītes trūkums, meteorisms, vēdera izejas konsistences, smakas un krāsas izmaiņas (nav klīniska pamatojuma);
reti - slikta dūša, caureja;
ļoti reti –vemšana, izsalkuma sajūta un svīšana.
Nervu sistēmas traucējumi:
ļoti reti –galvas sāpes.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lielākas devas var radīt vieglu caureju, kas pāriet līdz ar zāļu lietošanas pārtraukšanu un neprasa speciālu ārstēšanu.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi/tripsīnu saturoši kombinēti līdzekļi, ATĶ kods: M09AB52.
Lietojot iekšķīgi enzīmus (bromelaīnu, tripsīnu) un rutīnu, tie iespaido gan iekaisuma radītas gan citas etioloģijas, piemēram, traumatiskas un sporta traumu radītas tūskas. Eksperimenti ar laboratorijas dzīvniekiem (piem. žurku ķepiņu tests) liecina par iekšķīgi lietota bromelaīna un enzīmu kombināciju pretiekaisuma iedarbību. Dažādos eksperimentos ar laboratorijas dzīvniekiem un in-vitro pētījumos pierādīta bromelaīna un tripsīna spēja nomākt trombocītu agregāciju un to gatavību ADP-inducētai agregācijai.
Tripsīns un bromelaīns iespaido asins koagulāciju, pagarinot protrombīna laiku vai pagarinot asinsteces laiku. Attiecībā uz tripsīnu ir zināms, ka tas šķeļ natīvo fibrīnu un tam piemīt plazminogēnu aktivējošs efekts.
In-vitro un in-vivo pētījumos konstatēta proteāžu, tādu kā bromelaīns un tripsīns, spēja šķelt patogēnos imūnkompleksus, aktivēt nestimulētas mononukleārās šūnas un reducēt nefizioloģisku adhēzijas molekulu (piem. CD44, CD54) ekspresiju
Arī rutīnam aprakstītas pretiekaisuma īpašības, pierādīta lipooksigenāžu un ciklooksigenāžu inhibīcija. Eksperimentos ar laboratorijas žurkām pierādīta arī trombocītu agregācijas inhibīcija. Rutīns ir efektīvs brīvo radikāļu saistītājs. Pagaidām darbības mehānismi, kas ir pamatā rutīna angioprotektīvai iedarbībai nav pilnībā noskaidroti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Enzīmu makromolekulas uzsūcas no zarnu trakta aktīvā formā, pateicoties dažādiem celulāriem mehānismiem, un saistās ar asins transporta olbaltumvielām (piemēram, α1-antitripsīnu, α2-makroglobulīnu).
Pēc iekšķīgas enzīmu ieņemšanas ir novērojama būtiska korelācija starp lietoto devu un tripsīna vai bromelaīna koncentrāciju asins plazmā. Līmenis stabilizējas četru dienu laikā.
Tā rutīna un enzīmu daļa, kas neuzsūcas, tiek izdalīta ar fekālijām.
Organismā uzsūkušos enzīmus pārsvarā izvada mononukleāri-fagocitārās sistēmas šūnas.
Par Phlogenzym izvadīšanas īpatnībām pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju datu nav.
Bioloģiskā pieejamība
Enzīmu koncentrācija korelē ar izmantoto devu. Ir pierādīta stingra devas (ar ļoti līdzīga sastāva enzīmpreparātu) un efektivitātes saistība klīniskos pētījumos ar eksperimentāli radītu hematomu. Bioloģiskās pieejamības mērījumus sarežģī krusteniskās reakcijas starp aktīvajiem ingredientiem un paša organisma substancēm, tajā skaitā - antiproteināzēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Ievadot iekšķīgi Phlogenzym sastāvā esošos enzīmus dažādiem laboratorijas dzīvniekiem, LD50 nav nosakāms.
120 dienu toksicitātes pētījumi ar žurkām un suņiem.
Netika konstatēti nekādi toksiski efekti nedz hematoloģiskajos, nedz bioķīmiskajos vai oftalmoloģiskajos izmeklējumos. Arī urīna analīzes neuzrāda nekādus ar zāļu lietošanu saistāmus efektus. Suņiem un laboratorijas žurkām 120 dienu laikā per os tika ievadīts Phlogenzym sekojošās devās: 40, 200 un 800 mg/kg ķermeņa masas (kas ir attiecīgi terapeitiskā deva cilvēkam, pieckārt un divdesmitkārt lielāka kā terapeitiskā deva cilvēkam).
52 nedēļu toksicitātes pētījumi ar suņiem.
Hroniska toksicitāte tika pārbaudīta, izmantojot 48 suņus, 52 nedēļu laikā ievadot pētāmajai grupai (14 sieviešu kārtas un 14 vīriešu kārtas suņiem) Phlogenzym pa vienai, septiņām vai 30 tabletēm dienā. 10 sieviešu un 10 vīriešu kārtas suņi saņēma placebo pa 1 vai 30 tabletēm dienā. Eksperimenta laikā netika reģistrēts neviens nāves gadījums. Netika novērotas arī nekādas ar zāļu lietošanu saistāmas izmaiņas dzīvnieku uzvedībā vai vispārējā veselības stāvoklī. Netika konstatētas blakus parādības attiecībā uz hematoloģiskiem vai koagulācijas parametriem. Seruma bioķīmiskās analīzes un aknu audu tauku saturs neliecināja par jebkādu Phlogenzym ietekmi uz metabolisma raksturlielumiem. Arī urīna analīzes, tajā skaitā – urīna sedimenta izmeklējumi, neuzrādīja nekādas patoloģijas pazīmes. Arī oftalmoloģiskie, elektrokardiogrāfiskie un neiroloģiskie izmeklējumi neuzrādīja pētāmajā dzīvnieku grupā nekādas patoloģijas pazīmes.
Phlogenzym lietošana neiespaidoja orgānu masu. Patologanatomiskā, histopatoloģiskā un ultrastrukturālā izmeklēšana neuzrādīja nekādas Phlogenzym hepatoksiskas vai nefrotoksiskas iedarbības pazīmes. Nevarēja atklāt arī Phlogenzym radītas izmaiņas kuņģa un zarnu trakta gļotādā. Dažas salīdzināmā grupā vai vienādi abās grupās konstatētās parādības nebija saistāmas ar lietotām zālēm.
Hromosomālās analīzes in-vivo
Salīdzinot ar kontroli, kaula smadzeņu šūnās netika konstatēta statistiski nozīmīga hromosomu strukturālo izmaiņu biežuma palielināšanās. Šajos pētījumos Phlogenzym tika ievadīts p.o. vienreizēju devu veidā 40, 200 un 800 mg/kg/24 stundās.
Pārbaudes attiecībā uz embriotoksicitāti, teratogenitāti, grūtniecību
Pētījumā netika konstatētas novirzes no normālas grūtniecības gaitas, kā augļa resorbcija, intrauterīna augļa bojāeja, attīstības traucējumi. Netika konstatētas izmaiņas iekšējo orgānu topogrāfijā un attīstībā, nedz osifikācijas centros. Nevarēja konstatēt izmaiņas dzimumā vai masas sadalījumā.
Salmonellu zīdītāju mikrosomu reversās mutācijas raudze
Tests tika izdarīts ar Salmonella typhimurium dzimtām: TA 1535, TA 1538, TA 97, TA 98 un TA 100 ar un bez metaboliskas mikrosomālas aktivācijas divās atsevišķās raudzēs, izmantojot 1, 10, 100, 250 un 500 μg devas uz plati. Ar šo metodi netika konstatēta Phlogenzym ietekme uz baktēriju mutagenitāti.
Rutīna vispārēja toksicitāte tiek uzskatīta par nenozīmīgu. Eksperimentos ar laboratorijas žurkām vai pelēm, ievadot rutīnu perorāli devās 0,2-0,5 g/ķermeņa masas kg, neradās nekādas akūtas vai hroniskas toksicitātes pazīmes. Atbilstoši literatūras datiem, iekšķīgai rutīna lietošanai nepiemīt kancerogēna vai teratogēna iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts, attīrīts ūdens, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts, makrogols 6000, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, metakrilskābes - metilmetarilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, stearīnskābe, vanilīns.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Sargāt no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ārējais iepakojums - kartona kastīte ar 40, 100 vai 200 tabletēm.
Iekšējais iepakojums –PVH/PVDH/Al vai PVH/PE/PVDH/Al folijas blisteris ar 20 apvalkotajām tabletēm.
Klīniskais iepakojums ar 800 tabletēm ABPE konteinerī.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MUCOS Pharma GmbH & Co. KG, Miraustrasse 17, D-13509 Berlīne, Vācija
Tālrunis 0049 89 638372 0
elektroniskais pasts: HYPERLINK mailto:info@mucos.de info@mucos.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
95-0325
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĒDĒJĀS PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 09.11.1995
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30.12.2010
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02.2016
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu Valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" http://www.zva.gov.lv
PAGE 4
PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
