Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
15.50 €
03-0495-02
03-0495
Innothera Chouzy, France
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
600 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Laboratoires Innothera, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes
Diosminum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis (-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Phlebodia 600 mg apvalkoto tablešu lietošanas
Kā lietot Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Šīs zāles ir venotonisks un vazoprotektīvs līdzeklis. Zāles izraisa vēnu sašaurināšanos, palielina asinsvadu izturību un mazina asinsvadu caurlaidību.
Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes lieto:
venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomu (smaguma sajūta kājās, sāpes, nemierīgas kājas guļus stāvoklī) mazināšanai;
akūtu hemoroīdu simptomu ārstēšanai;
papildterapijai kapilāru trausluma gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Phlebodia 600 mg apvalkoto tablešu lietošanas
Nelietojiet Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret diosmīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Šaubu gadījumā vienmēr konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
ja traucējumi un asinsvadu trauslums nemazinās 15 dienu laikā;
ja hemoroīdu simptomi saglabājas pēc dažu dienu ārstēšanas.
Šajos gadījumos, pirms Phlebodia 600 mg apvalkoto tablešu lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Phlebodia 600 mg apvalkoto tablešu lietošana kopā ar uzturu
Neietekmē.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā šīs zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, saskaņā ar ārsta ieteikumu. Ja Jūs esat stāvoklī, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo tikai viņš var lemt par turpmākās ārstēšanas nepieciešamību.
Barošana ar krūti
Tā kā nav ziņu par zāļu izdalīšanos ar mātes pienu, to nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē.
Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes satur azokrāsvielu - košenila sarkano A (E124), kas var izraisīt alerģiju.
3. Kā lietot Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes
Iekšķīgai lietošanai.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
venozās asinsrites traucējumi: 1 tablete dienā no rīta pirms brokastīm;
akūti hemoroīdi: 2 – 3 tabletes dienā.
Ja esat lietojis Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts, pastāstiet to savam ārstam. Viņš/-a izlems par nepieciešamām tālākām darbībām.
Ja esat aizmirsis lietot Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Vienkārši lietojiet zāles tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis, vai kā norādīts lietošanas instrukcijā.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 pacientu no 10000):
kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, kuru dēļ retos gadījumos jāpārtrauc ārstēšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes satur
Aktīvā viela ir diosmīns. Viena tablete satur 600 mg diosmīna (Diosminum).
Citas sastāvdaļas ir talks, hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds, mikronizēta stearīnskābe, hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze (E460), makrogola 400 stearāts, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171), košenila sarkanais A (E124), melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), karnaubas vasks, bišu vasks, šellaks, 95° etilspirts.
Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes ārējais izskats un iepakojums
Tabletes ir rozā krāsā. Apvalkotās tabletes svars ir 935 mg.
Katrā PVH / alumīnija folijas blisterī ir 15 tabletes.
Kastītē ir 1 vai 2 blisteri un lietošanas instrukcija.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Laboratoires INNOTHERA
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL - Francija.
Ražotājs
Innothera Chouzy
Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse
41150 Valloire-sur-Cisse
Francija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA « INNOTHERA BALTICS »,
Bauskas iela 33-101,
Rīga, LV-1004
Tel.: 67808604
e-pasts: HYPERLINK "mailto:innotherabaltics@apollo.lv" innotherabaltics@apollo.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 10/2018
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE
PAGE 1
Zāļu apraksts
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Phlebodia 600 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg diosmīna (Diosminum).
Apvalkotās tabletes svars 935 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rozā apvalkota tablete.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomu (smaguma sajūta kājās, sāpes, nemierīgas kājas guļus stāvoklī (primo-decubitus restlessness)) mazināšana.
Akūtu hemoroīdu simptomu ārstēšana.
Papildterapija kapilāru trausluma gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Venozās cirkulācijas traucējumi: 1 tablete dienā no rīta pirms brokastīm.
Akūti hemoroīdi: 2 – 3 tabletes dienā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Akūti hemoroīdi: šo zāļu nozīmēšana neaizvieto citu anālo slimību specifisku ārstēšanu.
Ārstēšanai jābūt īslaicīgai.
Ja simptomi neizzūd ātri, ieteicama proktologa konsultācija terapijas korekcijai.
Šīs zāles satur azokrāsvielu - košenila sarkano A (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu iedarbību. Tā kā netika novērota teratogēna iedarbība dzīvniekiem, malformācijas efekts cilvēkiem nav gaidāms.
Līdz šim brīdim klīniskajos pētījumos diosmīns nav uzrādījis malformatīvu vai fetotoksisku iedarbību. Tomēr ziņas par grūtniecībām, kuru laikā lietots diosmīns, nav pietiekoši, lai izslēgtu risku.
Rezultātā šīs zāles iesaka lietot grūtniecības laikā tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Barošana ar krūti
Tā kā nav datu par zāļu izdalīšanos ar mātes pienu, šīs zāles neiesaka lietot barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežums novērtēts sekojoši: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz<1/10), retāk
(>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Kuņģa –zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, kuru dēļ retos gadījumos jāpārtrauc ārstēšana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektors. ATĶ kods: C05CAO3.
Phlebodia ir venotonisks un vazoprotektīvs līdzeklis. Zāles izraisa vēnu sašaurināšanos, palielina asinsvadu izturību un mazina asinsvadu caurlaidību.
Farmakoloģiskie pētījumi ar dzīvniekiem
Venotoniskās īpašības:
Venozā spiediena paaugstināšana anestezētam sunim pēc i/v ievades.
Vazoprotektīvās īpašības:
Ietekmē asinsvadu caurlaidību, prettūskas un pretiekaisuma iedarbība žurkām.
Ietekmē eritrocītu deformējamību, kas konstatēts, nosakot eritrocītu filtrācijas laiku.
Palielina kapilāru izturību P vitamīna deficīta gadījumā žurkām un jūrascūciņām.
Mazina asinsteces laiku P vitamīna deficīta gadījumā jūrascūciņām.
Mazina hloroforma, histamīna un hialuronidāzes izraisītu kapilāru caurlaidību.
Klīniskie pētījumi
Klīniskā praksē apstiprinātas venotoniskās īpašības:
Diosmīns pastiprina adrenalīna, noradrenalīna un serotonīna asinsvadus sašaurinošo ietekmi uz virspusējām rokas vēnām vai uz izolētu cilvēka v. saphena.
Palielina venozo tonusu, kas pierādīts, nosakot venozo kapacitāti ar slodzes pletismogrāfiju; mazina venozo stāzi.
No devas atkarīga vēnas sašaurinoša ietekme.
Mazina vidējo venozo spiedienu (virspusējā un dziļā sistēmā), kas pierādīts dubultaklā salīdzinošā klīniskajā pētījumā ar placebo un veicot doplerkontroli.
Paaugstina sistolisko un diastolisko asinsspiedienu pēcoperācijas ortostatiskās hipotensijas gadījumā.
Vazoprotektīvās īpašības:
Atkarībā no devas palielina kapilāru izturību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izmantojot ar 14-oglekli (C14) iezīmētu diosmīnu dzīvniekiem, konstatēja šādas īpašības.
Zāles uzsūcās ātri – 2 h laikā pēc perorālas lietošanas. Maksimālā koncentrācija tika sasniegta pēc 5 stundām;
Ierobežota izplatība, izņemot nieres, aknas, plaušas un īpaši v. cava un v. saphena, kurās konstatētais radioaktivitātes līmenis vienmēr bija augstāks nekā citos audos.
Izteiktā diosmīna un/vai tā metabolītu saistīšanās ar vēnu audiem palielinās līdz 9. stundai un saglabājas 96 stundas.
Zāles izdalās, galvenokārt, ar urīnu (79%), bet arī ar izkārnījumiem (11%) un žulti (2,4%) caur enterohepātisko ciklu.
Šie rezultāti liecina, ka pēc perorālas lietošanas diosmīns uzsūcas labi.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojams.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Talks, hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds, mikronizēta stearīnskābe, mikrokristāliska celuloze.
Tabletes apvalks
Hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze (E460), makrogola 400 stearāts, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171), košenila sarkanais A (E124), melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), karnaubas vasks, bišu vasks, šellaks, 95° etilspirts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
15 apvalkotās tabletes iepakotas PVH/ alumīnija folijas blisterī.
Iepakojuma lielums: 15 vai 30 tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratoires INNOTHERA
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil - Francija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
03-0495.
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 18. decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada decembris
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 16-02-2017
PAGE
PAGE 1
