Patentex oval N 75 mg pesāriji
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
04-0015-01
04-0015
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germany
22-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
75 mg
Pesārijs
Ir apstiprināta
Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Patentex oval N 75 mg pesāriji
Nonoxinolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
- Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Patentex oval N un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Patentex oval N lietošanas
3. Kā lietot Patentex oval N
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Patentex oval N
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Patentex oval N un kādam nolūkam tās lieto
Patentex oval N ir vietējas iedarbības kontraceptīvs līdzeklis
2. Kas Jums jāzina pirms Patentex oval N lietošanas
Nelietojiet Patentex oval N šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret nonoksinolu – 9 vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir vagināla asiņošana, kolpīts (maksts iekaisums) un cervicīts (dzemdes kakla iekaisums).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Patentex oval N lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos:
- kad Patentex oval N lietošana izraisa maksts kairinājumu;
- pirms Patentex oval N lietošanas ņemiet vērā, ka nepareiza Patentex oval N lietošana izraisa neplānotas grūtniecības risku;
- lai izsargātos no seksuāli transmisīvajām slimībām, Patentex oval N jālieto tikai kombinācijā ar lateksa prezervatīvu.
Lietoša bērniem un pusaudžiem
Nav pieredzes Patentex oval N lietošanai bērniem vai pusaudžiem
Citas zāles un Patentex oval N
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Drošības apsvērumu dēļ neiesaka lietot Patentex oval N vienlaicīgi ar citām zālēm, ko ievieto vagīnā.
Patentex oval N ir iespējams lietot vienlaicīgi ar prezervatīvu.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Patentex oval N lietošana grūtniecības laikā nav nepieciešama. Drošības apsvērumu dēļ Patentex oval N neiesaka lietot pēcdzemdību periodā, laikā, kad ir izdalījumi. Nav pietiekamu datu par Patentex oval lietošanu bērna barošanas ar krūti laikā, tāpēc Patentex oval Nšajā laikā nevajadzētu lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešama īpaša piesardzība
3. Kā lietot Patentex oval N
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas un lietošanas veids
1 pesārijs jāievada makstī apmēram 1 pirksta garumā, vismaz 10 minūtes pirms dzimumakta.
Ja 1 stundas laikā pēc pesārija ievadīšanas nav notikusi spermas ieplūde, tad pesārijs jāievada atkārtoti, lai pagarinātu zāļu iedarbību līdz 2 stundām.
Pirms atkārtota dzimumakta, neatkarīgi no starplaika, jāievieto jauns pesārijs. Vēlreiz jāgaida desmit minūtes.
Ja esat lietojis Patentex oval N vairāk nekā noteikts
Nav zināmi pārdozēšanas simptomi.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija par zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Maksts vai dzimumlocekļa parestēzija (jušanas traucējumi), piemēram, karstuma sajūta, vietējs
kairinājums, sāpīgums, maksts sausums vai dedzināšana, sāpīga urinācija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Patentex oval N
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (Der. līdz) vai blistera (EXP). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Patentex oval N satur
- Aktīvā viela ir Nonoksinols (Nonoxinolum) – 9
- Citas sastāvdaļas ir makrogols 1500, makrogols 1000, nātrija hidrogēnkarbonāts, nātrija laurilsulfāts, un vīnskābe.
Patentex oval N ārējais izskats un iepakojums:
Patentex oval ir pesārijs (3,15 g) intravaginālai lietošanai no baltas līdz dzeltenīgai krāsai.
Primārais iepakojums: PVH/ PVdH/PE plēves atdalāmi blisteri. Ārējais iepakojums: hromodupleksa kartona kaste (salocīta). Iepakojumā 6 vai 12 pesāriji. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100
60318
Frankfurt/Main
Vācija
Ražotājs
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
60318
Frankfurt/Main
Vācija
Šīs lietošanas instrukcijas pēdējo reizi ir
pārskatīta 04/2014
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Patentex oval N 75 mg pesāriji
Nonoxinolum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 pesārijs (3,15 g) satur aktīvo vielu
Nonoksinolu – 9 (SNN) 75 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pesāriji.
Baltas līdz dzeltenīgas krāsas torpēdveida pesaāriji (katrs 3,15 g) intravaginālai lietošanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Vietējas iedarbības kontraceptīvs līdzeklis.
4.2 Devas un lietošanas veids
Vaginālai lietošanai
1. Ievietot vienu pesāriju vagīnā pirksta garumā vismaz 10 minūtes pirms dzimumakta.
2. Iesaka ievietot papildus pesāriju, ja ejakulācija nav notikusi pirmās stundas laikā, kaut gan pesārijs saglabā savu iedarbību līdz divām stundām.
3. Pirms atkārtota dzimumakta, neatkarīgi no starplaika, jāievieto jauns pesārijs. Vēlreiz jāgaida desmit minūtes.
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam līdz šim nav pierādīta.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (nonoksinolu -9) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vagināla asiņošana, kolpīts un cervicīts
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jānorāda, ka nepareiza lietošana izraisa neplānotas grūtniecības risku.. Lai izsargātos no seksuāli transmisīvajām slimībām, kontraceptīvais līdzeklis jālieto tikai kombinācijā ar lateksa prezervatīvu.
Īpaša uzmanība ir jāpievērš gadījumiem, kad lietošana izraisa maksts kairinājumu.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Neiesaka lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, ko ievieto vagīnā. Patentex oval N ir iespējams lietot vienlaicīgi ar prezervatīvu.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav indikāciju Patentex oval N lietošanai grūtniecības laikā. Drošības apsvērumu dēļ Patentex oval N neiesaka lietot pēcdzemdību periodā, laikā, kad ir izdalījumi. Nav pietiekamu datu par Patentex oval N lietošanu barošanas ar krūti laikā. Tāpēc Patentex oval N šajā laikā nevajadzētu lietot.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Patentex oval N neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības.
Maksts vai dzimumlocekļa parestēzija, piemēram, karstuma sajūta, vietējs kairinājums, sāpīgums, maksts sausums vai dedzināšana, sāpīga urinācija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa:
Vietējas iedarbības kontraceptīvs līdzeklis. ATĶ kods: G02B
Darbības mehānisms
Aktīvās vielas - nonoksinola-9 nejonu surfaktanta īpašības nodrošina spermatozoīdus sagraujošo iedarbību. Nonoksinols – 9 tūlītēji novājina spermatozoīdus; tas ietver plazmas membrānas zudumu, akrosomālās membrānas kompleksa zudumu, izmaiņas kodolā un mitohondrijā.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Medikamenta kontracepcijas efektu raksturojošais Perla – indekss klīniskajos pētījumos atrodas robežās starp 0,3 – 1,6.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vaginālas ievadīšanas nonoksinols -9 nav atrodams serumā cilvēkiem (metodes jutība
0,8 mikrogrami/ml).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nonoksinola – 9 akūtā toksicitāte ir zema (žurkām un pelēm: ievadot perorāli LD50 ir
1 – 3 g/kg). Hroniskās toksicitātes pētījumi žurkām un suņiem (lietojot perorāli) nedeva
specifiska riska pierādījumus; tikai augstākās devas grupā (90 mg/kg ķermeņa svara divu gadu ilgā laika periodā) suņiem diezgan ievērojami palielinājās aknu svars.
Tā nav mutagēna vai teratogēna iedarbība. Līdz šim laikam nav veikti kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem visas to dzīves garumā, bet nav pierādījumu pat par kancerogēno potenciālu. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu nonoksinola-9 kaitīgu ietekmi uz
reproduktivitāti, embrionālo/augļa attīstību vai dzemdībām un pēcdzemdību attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts:
Makrogols 1 500
Makrogols 1 000
Nātrija hidrogēnkarbonāts Nātrija laurilsulfāts Vīnskābe
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums: PVH/PVdH/PE plēves sadalāmas plāksnītes. Iepakojumā 6 vai 12 pesāriji.
Ārējais iepakojums: hromodupleksa kartona kaste (salocīta) Saturs: baltas līdz iedzeltenas krāsas pesāriji (3,15 g katrs)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100
D - 60318 Frankfurt/Main
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Nr. 04-0015
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
13/02/2004
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2014
