PASS nātrija sāls Olainfarm 5,52 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Natrii aminosalicylas dihydricus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0167-01
00-0167
A/S "Olainfarm", Latvija
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5,52 g
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
PASS nātrija sāls Olainfarm 5,52 g
pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Natrii aminosalicylas dihydricus
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
− Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir PASS nātrija sāls Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms PASS nātrija sāls Olainfarm lietošanas
3. Kā lietot PASS nātrija sāli Olainfarm
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt PASS nātrija sāli Olainfarm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir PASS nātrija sāls Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
PASS nātrija sāls Olainfarm 5,52 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir rezerves grupas zāles tuberkulozes ārstēšanai. Šīm zālēm piemīt bakteriostatiska iedarbība pret tuberkulozes mikobaktērijām.
Kombinācijā ar citām zālēm PASS nātrija sāli Olainfarm lieto dažādas formas un lokalizācijas tuberkulozes ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms PASS nātrija sāls Olainfarm lietošanas
Nelietojiet PASS nātrija sāli Olainfarm šādos gadījumos:
− ja Jums ir alerģija pret aminosalicilskābes nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
− ja Jums ir smaga aknu mazspēja, aknu iekaisums (hepatīts), aknu ciroze;
− ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
− ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
− ja Jums ir kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
− ja Jums ir miksedēma (hroniska slimība, ko izraisa pavājināta vairogdziedzera darbība);
− ja Jums ir amiloidoze (proteīnmaiņas traucējums);
− ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
− ja Jums ir fenilketonūrija (fenilalanīna vielmaiņas traucējumi).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms PASS nātrija sāls Olainfarm lietošanas pastāstiet ārstam:
ja Jums ir kuņģa un/vai zarnu trakta slimības, aknu un/vai nieru darbības traucējumi, sirds mazspēja (smagu traucējumu gadījumā šīs zāles lietot nedrīkst);
ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība. Jāņem vērā, ka tuberkulozes slimniekiem ar pavājinātu vairogdziedzera darbību ilgstoša šo zāļu lielu devu lietošana var izraisīt turpmāku vairogdziedzera darbības pavājināšanos;
ja Jums ir ieteikts samazināt nātrija jonu daudzumu uzturā (jo šajā gadījumā PASS nātrija sāli Olainfarm lietot nav ieteicams);
ja esat inficēts ar HIV.
Lietojot PASS nātrija sāli Olainfarm, var veidoties kristāli urīnā, kas rada nieru kairinājumu. Kristālu veidošanos kavē neitrāla vai sārmaina urīna reakcija.
Pacientiem ar glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficītu var attīstīties hemolītiskā anēmija (mazasinība, kuras cēlonis ir pastiprināta sarkano asins šūnu sabrukšana).
Pirms PASS nātrija sāls Olainfarm lietošanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā periodiski jāveic asins un urīna analīzes, aknu funkciju rādītāju kontrole.
Bērni
Nav informācijas, ka šo zāļu lietošanas drošums bērniem kādā no vecuma grupām ir ierobežots. Norādījumus par lietošanu bērniem skatīt 3. punktā.
Citas zāles un PASS nātrija sāls Olainfarm
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
PASS nātrija sāls Olainfarm kavē tuberkulozes mikobaktēriju rezistences veidošanos pret izoniazīdu un streptomicīnu. Kombinācijā ar izoniazīdu iespējams hemolītiskās anēmijas risks.
Lietojot PASS nātrija sāli Olainfarm vienlaikus ar aminobenzoātiem, PASS nātrija sāls Olainfarm efektivitāte mazinās. Lietojot PASS nātrija sāli Olainfarm vienlaikus ar antikoagulantiem, antikoagulantu darbība pastiprinās, jo arī PASS nātrija sāls Olainfarm nomāc protrombīna sintēzi aknās.
Probenecīds (lieto podagras ārstēšanai) kavē zāļu izvadīšanu ar urīnu. Tā rezultātā paaugstinās PASS nātrija sāls Olainfarm toksicitātes risks (jāsamazina deva).
PASS nātrija sāls Olainfarm var izraisīt B12 vitamīna uzsūkšanās traucējumus un avitaminozi. Šajos gadījumos rekomendē lietot B12 vitamīna parenterālu zāļu formu.
Ārstēšanas laikā nedrīkst smēķēt.
PASS nātrija sāls Olainfarm kopā ar alkoholu
Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un krūts barošanas periodā šīs zāles nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja nav smadzeņu apvalka iekaisuma, zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
PASS nātrija sāls Olainfarm satur laktozi un aspartāmu (E951)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
3. Kā lietot PASS nātrija sāli Olainfarm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
PASS nātrija sāli Olainfarm lieto tikai kombinācijā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai. Vienlaikus lietojamās zāles un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts ftiziatrs. Visas zāles jālieto ārsta norādītajās devās, regulāri un norādīto laika periodu.
Zāles jālieto pēc ēšanas. Paciņas saturu maisot izšķīdina 100 ml (pusglāzē) novārīta ūdens un pagatavoto šķīdumu uzreiz izdzer.
PASS nātrija sāls Olainfarm šķīdums ātri uzsūcas, un attiecīgi pavājinās zāļu kairinošā iedarbība uz kuņģa gļotādu.
Pieaugušie
Deva ir 8‑12 g (2‑3 paciņas) dienā. Dienas devu sadala 2‑3 reizes devās.
Kahektiskiem slimniekiem (ķermeņa masa mazāka par 50 kg), kā arī sliktas panesības gadījumā devu samazina līdz 4‑8 g (1‑2 paciņas) dienā. Maksimālā deva − 12 g dienā.
Pacienti ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru mazspēju ārsts var samazināt devu. Parasti deva ir 8 g dienā, ko dala 2 reizes devās.
Pacienti ar aknu mazspēju
Nav datu par nepieciešamību samazināt devu, taču ārstēšanas laikā jākontrolē aknu darbības rādītāji.
Gados vecāki pacienti
Nav informācijas par PASS nātrija sāls Olainfarm lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Lietošana bērniem
Bērniem deva ir 200‑300 mg/kg ķermeņa masas dienā, ko sadala 2‑4 reizes devās. Nav informācijas, ka šo zāļu lietošanas drošums bērniem kādā no vecuma grupām ir ierobežots.
Ja esat lietojis PASS nātrija sāli Olainfarm vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Simptomi: slikta dūša, vemšana, caureja, var attīstīties psihoze.
Ja esat aizmirsis lietot PASS nātrija sāli Olainfarm
Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, līdzko atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot PASS nātrija sāli Olainfarm
Ārstēšanās patvaļīga pārtraukšana var veicināt zāļu rezistentu (izturīgu) tuberkulozes mikobaktēriju veidošanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā. Blakusparādību gadījumā ārsts samazinās devu vai ieteiks īslaicīgi pārtraukt zāļu lietošanu. Blakusparādības ir mazāk izteiktas, ja tiek ievērots pareizs trīsreizējs ēšanas režīms.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
samazināts leikocītu skaits;
hemolītiskā anēmija (pacientiem ar glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficītu);
paaugstinātas jutības reakcijas (drudzis, bronhospazmas, eozinofilija);
asinsvadu iekaisums;
dzelte, aknu iekaisums;
izsitumi uz ādas;
sāpes locītavās;
kristāli urīnā, kas rada nieru kairinājumu;
vairogdziedzera darbības traucējumi*.
(*) Vairogdziedzera problēmas, it īpaši pavājināta vairogdziedzera darbība vai zems vairogdziedzera hormonu līmenis, ir ļoti bieži sastopama blakusparādība pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
pazemināta apetīte, apetītes trūkums vai zudums, anoreksija;
sāpes vēdera augšdaļā (epigastrijā, kuņģī), diskomforta sajūta vēderā, kuņģī, smaguma sajūta kuņģī, izmainītas fēces, dispepsija vai tās esošo simptomu izpausmju pastiprināšanās, grēmas, vēdera uzpūšanās un ar to saistīti stāvokļi.
Blakusparādību gadījumā ārsts samazinās devu vai ieteiks īslaicīgi pārtraukt zāļu lietošanu. Blakusparādības ir mazāk izteiktas, ja tiek ievērots pareizs trīsreizējs ēšanas režīms;
nieze;
vājums, t. sk. ģeneralizēts, astēnija.
Ilgstoši lietojot augstas devas iespējama vairogdziedzera funkcijas pavājināšanās.
Drudža, sāpoša kakla, neparastas asiņošanas vai asinsizplūdumu, ādas izsitumu gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt PASS nātrija sāli Olainfarm
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko PASS nātrija sāls Olainfarm satur
Aktīvā viela ir aminosalicilskābes nātrija sāls dihidrāts.
Katra paciņa satur 5,52 g aminosalicilskābes nātrija sāls dihidrāta, kas atbilst 4,00 g aminosalicilskābes.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, aspartāms (E951).
PASS nātrija sāls Olainfarm ārējais izskats un iepakojums
Pulveris no gandrīz baltas krāsas līdz krēmkrāsai. Pieļaujama krāsas neviendabība.
Pulveris iepakots lamināta paciņā. Kopējā pulvera masa 12,5 g.
Pa 25 vai 300 lamināta paciņām kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
PAGE 6
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
PASS nātrija sāls Olainfarm 5,52 g
pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela
Aminosalicilskābes nātrija sāls dihidrāts (Natrii aminosalicylas dihydricus).
Katra paciņa satur 5,52 g aminosalicilskābes nātrija sāls dihidrāta, kas atbilst 4,00 g aminosalicilskābes.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra paciņa satur 6,94 g laktozes monohidrāta.
Katra paciņa satur 0,04 g aspartāma (E951).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Pulveris no gandrīz baltas krāsas līdz krēmkrāsai. Pieļaujama krāsas neviendabība.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dažādas formas un lokalizācijas tuberkulozes ārstēšanai kombinācijā ar citām zālēm.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Aminosalicilskābes nātrija sāli lieto tikai kombinācijā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai.
Pieaugušie
Deva ir 8‑12 g dienā. Dienas devu sadala 2‑3 reizes devās.
Kahektiskiem slimniekiem (ķermeņa masa mazāka par 50 kg), kā arī sliktas panesības gadījumā devu samazina līdz 4‑8 g dienā.
Maksimālā deva − 12 g dienā.
Pacienti ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) deva ir 8 g dienā, ko dala 2 reizes devās.
Pacienti ar aknu mazspēju
Nav datu par nepieciešamību mazināt devu, taču ārstēšanas laikā jākontrolē aknu funkcijas.
Gados vecāki pacienti
Nav informācijas par aminosalicilskābes nātrija sāls lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Pediatriskā populācija
Bērniem deva ir 200‑300 mg/kg ķermeņa masas dienā, ko sadala 2‑4 reizes devās. Nav informācijas, ka šo zāļu lietošanas drošums bērniem kādā no vecuma grupām ir ierobežots.
Lietošanas veids
Lieto iekšķīgi, lai mazinātu kairinošo iedarbību uz kuņģa gļotādu, zāles jālieto pēc ēšanas. Paciņas saturu maisot izšķīdina 100 ml novārīta ūdens un pagatavoto šķīdumu uzreiz izdzer.
4.3. Kontrindikācijas
− Paaugstināta jutība pret aminosalicilskābi, tās sāļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
− Smaga aknu mazspēja, hepatīts, aknu ciroze.
− Smaga nieru mazspēja.
− Smaga sirds mazspēja.
− Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
− Miksedēma.
− Amiloidoze.
− Grūtniecība un barošana ar krūti.
PASS nātrija sāls Olainfarm 5,52 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai sastāvā ir saldinātājs aspartāms. Tā lietošana kontrindicēta fenilketonūrijas slimniekiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa un/vai zarnu trakta slimībām, aknu un nieru funkciju traucējumiem, sirds mazspēju (smagu traucējumu gadījumā lietošana kontrindicēta).
Ilgstoša lielu devu lietošana var izraisīt vairogdziedzera funkcijas pavājināšanos. Tas jāņem vērā, ja tuberkulozes slimniekam ir vairogdziedzera hipofunkcija.
Lietojot aminosalicilskābes nātrija sāli, var veidoties kristalūrija. Tās veidošanos kavē neitrāla vai sārmaina urīna pH reakcija.
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficītu hemolītiskās anēmijas riska dēļ.
Pacientiem, kuriem rekomendē mazināt nātrija jonu daudzumu uzturā, nerekomendē lietot aminosalicilskābes nātrija sāli.
Periodiski jāveic asins un urīna analīzes, jākontrolē aknu funkciju rādītāji.
Hipotireoze pacientiem, kuri vienlaikus inficēti ar HIV
Vienlaikus ar HIV inficētiem pacientiem aminosalicilskābe var būt saistīta ar paaugstinātu hipotireozes risku. Pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV, vairogdziedzera funkcija ir jāuzrauga pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī regulāri ārstēšanas laikā, jo īpaši tad, ja aminosalicilskābi lieto vienlaicīgi ar etionamīdu/protionamīdu.
Aspartāms
Katra PASS nātrija sāls Olainfarm 5,52 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai paciņa satur 0,04 g saldinātāja aspartāma. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
Laktoze
Katra PASS nātrija sāls Olainfarm 5,52 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai paciņa satur 6,94 g laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tuberkulozes ārstēšanai vienlaikus lieto vairākas zāles ar atšķirīgu darbības mehānismu pret tuberkulozes mikobaktērijām. Kombinētā terapija palēnina mikobaktēriju rezistences veidošanos un savstarpēji pastiprina zāļu darbību.
Aminosalicilskābes nātrija sāls kavē tuberkulozes mikobaktēriju rezistences veidošanos pret izoniazīdu un streptomicīnu. Kombinācijā ar izoniazīdu iespējams hemolītiskās anēmijas risks.
Lietojot aminosalicilskābes nātrija sāli vienlaikus ar aminobenzoātiem, tā efektivitāte mazinās. Lietojot aminosalicilskābes nātrija sāli vienlaikus ar antikoagulantiem, antikoagulējošā darbība pastiprinās, jo arī aminosalicilskābes nātrija sāls nomāc protrombīna sintēzi aknās.
Probenecīds (urikozūrisks līdzeklis) kavē šo zāļu izvadīšanu ar urīnu. Tā rezultātā paaugstinās aminosalicilskābes nātrija sāls koncentrācija asins plazmā un toksicitātes risks (jāsamazina deva).
Aminosalicilskābes nātrija sāls var izraisīt B12 vitamīna uzsūkšanās traucējumus un avitaminozi. Šādos gadījumos rekomendē lietot B12 vitamīna parenterālu zāļu formu.
Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu un smēķēt.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lietošana kontrindicēta.
Aminosalicilskābes nātrija sāls, tāpat kā citi sulfanilamīdi, ietekmē RNS, DNS un olbaltumvielu sintēzi, kā arī var ietekmēt augļa vairogdziedzera funkcijas. Šo zāļu lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos var izraisīt augļa malformācijas.
Nelielā koncentrācijā aminosalicilskābes nātrija sāls izdalās mātes pienā. Krūts barošanas periodā nedrīkst lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja nav smadzeņu apvalka iekaisuma, zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, jo aktīvā viela neievērojamā daudzumā šķērso hematoencefālisko barjeru.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: leikopēnija, hemolītiskā anēmija (pacientiem ar glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficītu).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (drudzis, bronhospazmas, eozinofilija).
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ilgstoši lietojot augstas devas – hipotireoze.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: hipotireoze*.
Nav zināmi: pazemināta apetīte, apetītes trūkums vai zudums, anoreksija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: vaskulīts.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, diareja, sāpes vēderā.
Nav zināmi: sāpes vēdera augšdaļā (epigastrijā, kuņģī), diskomforta sajūta vēderā, kuņģī, smaguma sajūta kuņģī, izmainītas fēces, dispepsija vai tās esošo simptomu izpausmju pastiprināšanās, grēmas, meteorisms un ar to saistīti stāvokļi.
Blakusparādību gadījumā samazina devu vai īslaicīgi pārtrauc zāļu lietošanu. Blakusparādības ir mazāk izteiktas, ja pacients ievēro pareizu trīsreizēju ēšanas režīmu.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: dzelte, hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi uz ādas.
Nav zināmi: nieze.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: sāpes locītavās.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: kristalūrija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: vājums, t. sk. ģeneralizēts, astēnija.
*Atsevišķu blakusparādību apraksts
Hipotireoze pacientiem, kuri vienlaikus inficēti ar HIV, sastopama ļoti bieži un novērojama ≥ 1/10 pacientiem, jo īpaši tad, ja aminosalicilskābi lieto vienlaicīgi ar etionamīdu/protionamīdu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: slikta dūša, vemšana, caureja, var attīstīties psihoze.
Pasākumi: absorbcijas aizkavēšanai ordinē aktivēto ogli, veic kuņģa skalošanu un nodrošina dzīvībai svarīgo funkciju monitoringu. Ārstēšana simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, zāles tuberkulozes ārstēšanai, aminosalicilskābe un tās atvasinājumi,
ATĶ kods: J04AA02
PASS nātrija sāls Olainfarm 5,52 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir rezerves grupas zāles tuberkulozes ārstēšanai ar bakteriostatisku iedarbību pret tuberkulozes mikobaktērijām Mycobacterium tuberculosis. Bakteriostatiskās darbības pamatā ir aminosalicilskābes konkurence ar struktūras analogu aminobenzoskābi folskābes sintēzē, kas nepieciešama tuberkulozes mikobaktēriju augšanas un vairošanās procesam. Aminosalicilskābe iekļaujas aminobenzoskābes vietā folskābes sintēzes procesā. Tā rezultātā tiek traucēta normāla mikobaktēriju RNS, DNS un olbaltumvielu sintēze. Lai izkonkurētu aminobenzoskābi, aminosalicilskābes nātrija sāls ir jālieto lielās devās. Citus mikroorganismus aminosalicilskābes nātrija sāls neietekmē. Tā aktivitāte pret tuberkulozes mikobaktērijām, salīdzinot ar pamatgrupas medikamentiem tuberkulozes ārstēšanai, ir zemāka, tāpēc aminosalicilskābes nātrija sāli kombinē ar citiem efektīvākiem prettuberkulozes līdzekļiem. Monoterapijā tuberkulozes mikobaktēriju rezistence pret aminosalicilskābes nātrija sāli veidojas ātri. Kombinētās terapijas gadījumā medikamentozā mikobaktēriju rezistence attīstās lēnāk.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Lietojot perorāli, aminosalicilskābes nātrija sāls labi uzsūcas no kuņģa‑zarnu trakta. Aminosalicilskābes nātrija sāls uzsūcas labāk par aminosalicilskābi. Pēc perorālas aminosalicilskābes nātrija sāls devas, kas ekvivalenta 4 g aminosalicilskābes, maksimālā koncentrācija asins plazmā, apmēram 75 μg/ml, tiek sasniegta 0,5‑1 stundā. Tikai 15 % lietotās devas saistās ar plazmas olbaltumvielām. Aktīvā viela ātri izplatās visos organisma audos un šķidrumos, t. sk. peritoneālajā, pleiras un sinoviālajā šķidrumā, kur tās koncentrācija ievērojami neatšķiras no koncentrācijas asins plazmā. Zema koncentrācija ir cerebrospinālajā šķidrumā, kur aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās iespējama tikai smadzeņu apvalka iekaisuma gadījumā. Aminosalicilskābes nātrija sāls šķērso placentāro barjeru un izdalās ar mātes pienu.
Biotransformācija un eliminācija
Aptuveni 50 % aktīvās vielas metabolizējas aknās acetilēšanās ceļā, veidojot neaktīvus metabolītus. Eliminācijas pusperiods ir viena stunda. Nieru funkciju traucējumu gadījumā eliminācijas pusperiods var pagarināties līdz 23 stundām. 85 % devas tiek izvadīti ar urīnu kamoliņu filtrācijas un kanāliņu sekrēcijas ceļā 7‑10 stundu laikā. 14‑33 % devas tiek izvadīti ar urīnu nepārmainītā veidā un 50 % ‒ metabolītu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu devu toksicitāte. Pētījumā ar žurkām, kas ar barību saņēma aminosalicilskābes devu 1000 mg/kg dienā 2‑3 mēnešus, tika konstatēti atgriezeniski augšanas traucējumi, ko izraisīja vairogdziedzera hiperplāzija. Šo rezultātu apstiprina arī citu pētījumu dati.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par aminosalicilskābes nātrija sāls mutagenitāti un kancerogenitāti.
Embriotoksicitāte un teratogenitāte. Grūsnu žurku mātīšu, kuras saņēma aminosalicilskābes nātrija sāls devu no 3,85 mg/kg līdz 385 mg/kg pirmajās 6‑14 grūtniecības dienās, pēcnācējiem tika konstatēta pakauša kaula deformācija. Pamatojoties uz šī pētījuma datiem, aminosalicilskābes nātrija sāli nedrīkst lietot grūtniecības periodā, lai gan citā pētījumā ar trušiem netika novērota šāda deformācija.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Aspartāms (E951)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumi slimnīcām.
Lamināta (papīrs/polietilēna plēve/alumīnija folija/polietilēna plēve) paciņa, kas satur 5,52 g
aminosalicilskābes nātrija sāls dihidrāta. Kopējā pulvera masa 12,5 g.
Pa 25 vai 300 lamināta paciņām kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
Lamināta (papīrs/polietilēna plēve/alumīnija folija/plēve no etilēna un akrilskābes kopolimēra) paciņa, kas satur 5,52 g aminosalicilskābes nātrija sāls dihidrāta. Kopējā pulvera masa 12,5 g.
Pa 25 vai 300 lamināta paciņām kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
00‑0167
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 15. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2019
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
