Paramax Extra 500 mg/65 mg tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Paracetamolum Coffeinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0322-05
10-0322
Vitabalans Oy, Finland
12-NOV-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg/65 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Vitabalans Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Paramax Extra 500 mg/65 mg tabletes
Paracetamolum/Coffeinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis (-kusi) ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
- Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Paramax Extra un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Paramax Extra lietošanas
3. Kā lietot Paramax Extra
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Paramax Extra
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir PARAMAX EXTRA un kādam nolūkam to lieto
Paramax Extra ir pretsāpju un pretdrudža (analgētisks un antipirētisks) līdzeklis. Paramax Extra satur divas aktīvās vielas: paracetamolu un kofeīnu. Paracetamols mazina sāpes un drudzi, un kofeīns pastiprina analgētisko iedarbību.
Paramax Extra lieto vieglu vai vidējas intensitātes sāpju, piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, menstruālo sāpju un/vai paaugstinātas temperatūras simptomātiskai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms PARAMAX EXTRA lietošanas
Nelietojiet Paramax Extra šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kofeīnu, vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jūs esat bērns līdz 12 gadu vecumam.
- ja Jums ir smaga aknu mazspēja (Child-Pugh skala > 9).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Paramax Extra lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi (tai skaitā, alkohola izraisītas aknu slimības).
- ja Jūs dzerat daudz kafijas vai tējas, kas satur kofeīnu. Vienlaicīga lietošana var izraisīt kofeīna radītu uzbudināmību un spriedzes sajūtu.
- ja Jums ir alkohola atkarība vai aknu slimība. Nelietojiet Paramax Extra un alkoholu vienlaikus;
lietojot Paramax Extra, alkohola ietekme nepastiprinās.
- ja Jums ir ilgstoši nepietiekams uzturs un glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamība.
- ja Jums ir Žilbēra sindroms (pazīstama kā nehemolītiskā dzelte).
Piesardzība jāievēro, ja:
Jūs lietojat zāles, kas ietekmē aknu funkciju;
Jums ir dehidratācija;
Jums ir hroniski uztures traucējumi;
Jums ir astma un esat pastiprināti jutīgs pret acetilsalicilskābi.
Nelietojiet Paramax Extra kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm, pirms neesat konsultējies ar ārstu vai farmaceitu. Nepārsniedziet ieteiktās paracetamola devas. Pārsniedzot ieteiktās devas, zāļu sāpju mazinošā iedarbība nepastiprinās, bet palielinās smaga aknu bojājuma rašanās risks. Parasti par aknu bojājumiem liecinošie simptomi parādās dažas dienas pēc pārmērīgi lielās devas lietošanas. Tāpēc ir ļoti svarīgi pēc iespējas ātrāk konsultēties ar ārstu, ja lietota pārāk liela zāļu deva, pat ja jūtaties labi, jo pastāv aknu bojājuma rašanās risks (skatīt apakšpunktu “Ja esat lietojis Paramax Extra vairāk nekā noteikts”).
Citas zāles un Paramax Extra
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, zāles, jo tās var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Īpaša piesardzība nepieciešama gadījumos, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm vai dabas līdzekļiem:
- antikoagulanti (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recēšanu),
- metoklopramīds un domperidons (zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu),
- hloramfenikols (antibiotika),
- holestiramīns (zāles holesterīna līmeņa mazināšanai asinīs),
- fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns (zāles epilepsijas ārstēšanai),
- rifampicīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai),
- probenecīds (zāles podagras ārstēšanai),
- zidovudīns (zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa ārstēšanai),
- asinszāle (Hypericum, atsevišķos dabas līdzekļos).
Līdzīgi kā ar citām zālēm migrēnas ārstēšanai, pārmērīga Paramax Extra lietošana var izraisīt galvassāpes vai pasliktināt esošu migrēnu. Jautājiet padomu ārstam, ja šis varētu attiekties uz Jums. Jums iespējams jāpārtrauc Paramax Extra lietošana, lai novērstu problēmu.
Ja lietojat kādas no augstāk minētajām zālēm vai dabas līdzekļiem, pirms Paramax Extra lietošanas
konsultējieties ar ārstu.
Vienlaicīga Paramax Extra un antikogulantu lietošana pieļaujama atsevišķās reizēs, bet gadījumos, ja pretsāpju līdzekļi jālieto katru dienu ilgāku laika periodu, nepieciešama konsultēšanās ar ārstu.
Paramax Extra kopā ar uzturu un dzērienu
Nelietojiet šīs zāles vienlaicīgi ar alkoholiskajiem dzērieniem. Ierobežojiet kofeīnu saturošu dzērienu
lietošanu uzturā (kafija, tēja, kolas dzērieni).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārst vai farmaceitu.
Ja nepieciešams, Paramax Extra var lietot grūtniecības laikā. Jums pēc iespējas īsāku laiku jālieto iespējami mazākā deva, kas mazina sāpes un/vai drudzi. Ja sāpes un/vai drudzis nemazinās, vai Jums zāles jālieto biežāk, sazinieties ar ārstu/vecmāti.
Terapeitiskajās devās Paramax Extra var lietot barošanas ar krūti laikā. Tomēr zāles jālieto tikai pēc ārsta rūpīga ieguvuma-riska novērtējuma.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Paramax Extra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav zināma.
3. Kā lietot Paramax Extra
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Paredzēts tikai īslaicīgai iekšķīgai lietošanai.
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma
Ierastā deva ir 1-2 tabletes līdz 3 reizēm dienā vai pēc nepieciešamības.
1-2 tablešu devu nelietot biežāk kā ik pēc 6 stundām. Intervāls starp devām atkarīgs no simptomiem un maksimālās pieļaujamās diennakts devas.
Nelietot vairāk par ieteicamo diennakts devu – 6 tabletēm 24 stundu laikā.
Ja sūdzības saglabājas ilgāk par 3 dienām, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Vecāka gadagājuma pacientiem
Kā pieaugušajiem.
Lietošana bērniem
Nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Paramax Extra vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas vai saindēšanās gadījumā Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai slimnīcas
neatliekamās palīdzības nodaļu, pat ja Jūs jūtaties labi, jo pastāv aizkavētu, nopietnu aknu bojājumu rašanās risks. Pārdozēšanas simptomi ir: bālums, slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums (anoreksija), sāpes vēderā, trīce, nervozitāte, uzbudinājums, pastiprināta urinācija (diurēze), kuņģa zarnu trakta darbības traucējumi, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai sirds aritmija.
Ja esat aizmirsis lietot Paramax Extra
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet ārstēšanu kā parasti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Paramax Extra var izraisīt balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos un tādējādi vājināt organisma rezistenci pret infekcijām. Pārtrauciet lietot Paramax Extra un nekavējoties apmeklējiet savu ārstu, ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un nopietna Jūsu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, vai arī drudzis ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram, sāpošu kaklu/ rīkles gala/mutes iekaisumu vai urinācijas traucējumiem. Jums tiks veikta asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asinsķermenīšu skaita samazinājumu (agranulocitozi).
Iespējamās blakusparādības sakārtotas to sastopamības biežuma secībā:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):
• slikta dūša,
• bezmiegs,
• nemiers,
• paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).
Reti (var skart līdz 1 no 1000 lietotājiem):
• paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā, izsitumi).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 lietotājiem):
• hematopoētiskās darbības traucējumi, ieskaitot trombocitopēniju (zems trombocītu skaits, kas izpaužas kā asiņošana vai zilumu rašanās vieglāk nekā parasti) un agranulocitozi (samazināts balto asinsķermenīšu – granulocītu skaits);
anafilakse (smaga alerģiska reakcija), angioedēma (pēkšņa ādas un gļotādas tūska, kas var arī izraisīt nāvi);
ļoti reti ziņots par smagām ādas reakcijām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Paramax Extra
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes, aiz vārdiem:
„Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Paramax Extra satur
- Aktīvās vielas ir paracetamols un kofeīns. Katra tablete satur 500 mg paracetamola un 65 mg kofeīna.
- Citas sastāvdaļas ir: povidons 29-32, mikrokristāliskā celuloze, stearīnskābe un magnija stearāts.
Paramax Extra ārējais izskats un iepakojums
Balta, kapsulas formas tablete ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes parametri: platums – 7,5 mm un garums – 18 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Iepakojums: pa 10, 20, 30, 60 un 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Somija
Tālr.: + 358 (3) 615 600
Fakss: + 358 (3) 618 3130
Šīs zāles Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Paracut Comp: Zviedrija
Paramax Comp: Somija, Ungārija, Polija, Slovėnija
Paramax Extra: Igaunija, Lietuva, Latvija, Slovākija
Para-Caf: Vācija
Paramax Combi: Čehijas Republika
Arax Extra: Dānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
2019-08-21
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Paramax Extra 500 mg/65 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum) un 65 mg kofeīna (Coffeinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta, kapsulas formas tablete ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes parametri: platums – 7,5 mm, garums – 18 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskai vieglu vai vidējas intensitātes sāpju un drudža ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Intervāls starp devām atkarīgs no simptomiem un maksimālās pieļaujamās diennakts devas. Tomēr tas nekad nedrīkst būt īsāks par 6 stundām.
Ja sūdzības saglabājas ilgāk par 3 dienām, pacientiem jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma:
500 mg/65 mg – 1000 mg/130 mg (1-2 tabletes) līdz 3 reizēm dienā. Nelietot vairāk par ieteicamo diennakts devu – 6 tabletēm 24 stundu laikā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss no 10 līdz 50 ml/min), minimālais intervāls starp 2 lietošanas reizēm ir 6 stundas.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss zem 10 ml/min), minimālais intervāls starp 2 lietošanas reizēm ir 8 stundas.
Vecāka gadagājuma pacienti
Kā pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Paramax Extra tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām
palīgvielām.;
- bērni līdz 12 gadu vecumam;
- smaga hepatocelulāra mazspēja (Child-Pugh skala > 9).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
• Paracetamols jālieto ar īpašu piesardzību šādos gadījumos:
- hepatocelulāra mazspēja (Child-Pugh skala <9),
- hronisks alkoholisms. Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar necirotisku aknu slimību, ko izraisījusi pārmērīga alkohola lietošana.
- smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss <10 ml/min),
- Žilbēra sindroms (pazīstams kā nehemolītiskā dzelte).
Piesardzība jāievēro lietojot paracetamolu pacientiem, kas vienlaicīgi lieto zāles, kas ietekmē aknu darbību, pacientiem ar dehidratāciju, pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem.
• Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar necirotisku aknu slimību, ko izraisījusi pārmērīga
alkohola lietošana.
Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo alkohola lietošana vienlaicīgi ar paracetamolu var izraisīt aknu bojājumu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Paracetamols lietojams piesardzīgi pacientiem ar alkohola atkarību.
Pārmērīgs kafijas vai tējas patēriņš var izraisīt uzbudināmību un spriedzes sajūtu lietojot vienlaikus ar paracetamola - kofeīna tabletēm.
Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot vienlaicīgi citus paracetamolu saturošus līdzekļus smaga aknu bojājuma riska dēļ pārdozēšanas gadījumā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, pat ja pacients jūtas labi, jo pastāv neatgriezeniska aknu bojājuma rašanās risks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
• Nepārsniegt ieteicamo diennakts devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ilgstoša visu veidu pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju mazināšanai var padarīt tās tikai spēcīgākas. Ja šāda situācija novērojama vai ir paredzama, jākonsultējas ar ārstu un ārstēšana jāpārtrauc. Pacientiem, kam bieži vai katru dienu novērojamas galvassāpes, neskatoties uz pretsāpju līdzekļu lietošanu, vai pretsāpju līdzekļu izraisītas galvassāpes, jāapsver diagnoze - zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes.
Piesardzība jāievēro astmas pacientiem, kas ir pastiprināti jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo saistībā ar paracetamola lietošanu ir ziņots par vieglām bronhospazmām (krusteniska reakcija).
Paracetamols jālieto ar īpašu piesardzību, arī šādos gadījumos:
• ilgstoši nepietiekams uzturs (zemas aknu glutationa rezerves),
• glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Acetilsalicilskābe
Paracetamols palielina acetilsalicilskābes līmeni plazmā. Ir iespējama tikai īslaicīga vienlaikus lietošana ar acetilsalicilskābi, jo palielinās nieru darbības traucējumu rašanās risks, līdzīgi, kā to rada citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
Alkohols
Alkohola vienlaicīga lietošana var palielināt paracetamola hepatotoksicitāti.
Antiepileptiskie līdzekļi (fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns)
Šīs zāles var palielināt iespējamo paracetamola toksisko metabolītu veidošanos un aknu toksicitāti.
AZT (zidovudīns)
Vienlaicīga paracetamola un AZT (zidovudīna) lietošana palielina neitropēnijas rašanās riksu. Tāpēc vienlaicīga paracetamola un AZT lietošana jāizvērtē ārstam.
Hloramfenikols
Paracetamols palielina hloramfenikola līmeni plazmā. Tādēļ ieteicams kontrolēt hloramfenikola koncentrāciju plazmā, ja vienlaikus terapijā pacients saņem hloramfenikolu injekciju veidā.
Holestiramīns
Šīs zāles var samazināt paracetamola absorbciju kuņģa - zarnu traktā. Holestiramīnu nedrīkst ievadīt vienas stundas laikā pēc paracetamola lietošanas, lai iegūtu maksimālu pretsāpju efektu.
Metoklopramīds un domperidons
Šīs zāles var palielināt paracetamola absorbcijas ātrumu.
Probenecīds
Šīs zāles var ietekmēt paracetamola metabolītu eliminācijas laiku un tādējādi palielināt paracetamola izraisītas toksicitātes risku.
Rifampicīns
Šīs zāles var palielināt iespējamo paracetamola toksisko metabolītu veidošanos un aknu toksicitāti.
Varfarīns un citi kumarīnu atvasinājumi
Paracetamola ilgstoša, regulāra ikdienas lietošana var pastiprināt varfarīna un citu kumarīnu antikoagulējošo efektu un palielināt asiņošanas risku. Neregulārām devām nav būtiskas ietekmes.
Asinszāle
Vienlaicīga asinszāli saturošu līdzekļu lietošana, var palielināt iespējamo paracetamola toksisko metabolītu veidošanos un aknu toksicitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Paracetamols
Liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par anomālijas izraisošu iedarbību, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem, kuri in utero pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāku laiku un iespējami retāk.
Kofeīns
Grūtniecēm iesaka ierobežot kofeīna devas līdz minimumam, jo pieejamie dati liecina par iespējamu kofeīna iedarbības risku uz augli.
Barošana ar krūti
Paracetamols un kofeīns izdalās mātes pienā. Zāļu sastāvā ietilpstošais kofeīns var ietekmēt ar krūti barota bērna uzvedību (uztraukums, slikts miegs). Pieejamie publicētie dati liecina, ka barošana ar krūti nav kontrindicēta.
Paramax Extra terapeitiskās devās var lietot grūtniecības laikā un barojot ar krūti, tomēr lietošanu var uzsākt tikai pēc rūpīga ieguvuma-riska novērtējuma veikšanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Paramax Extra neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības sakārtotas sekojošās sastopamības biežuma grupās:
ļoti bieži: (≥1/10);
bieži: (≥1/100 līdz <1/10);
retāk: (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti: ( ≥1/10 000 līdz < 1/1 000);
ļoti reti: ( < 1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hematopoētiskās darbības traucējumi, ieskaitot trombocitopēniju un agranulocitozi.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: bezmiegs, nemiers un kofeīna izraisīta tahikardija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, ko izraisa kofeīna kairinošā iedarbība kuņģī.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība (tai skaitā, izsitumi).
Ļoti reti: anafilakse, angioedēma.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Ļoti reti ziņots par smagām ādas reakcijām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās 24 stundās ir: bālums, slikta dūša, vemšana, anoreksija un sāpes vēderā. Aknu bojājumi var rasties 12 - 48 stundas pēc zāļu lietošanas. Var rasties glikozes vielmaiņas traucējumi un metabolā acidoze. Smagas pārdozēšanas gadījumā aknu mazspēja var izraisīt encefalopātiju, komu un nāvi. Iespējama akūta nieru mazspēja un nieru kanāliņu nekroze, arī tad, ja nav nopietnu aknu bojājumu. Ir ziņots, ka novērotas arī kardiālas aritmijas un pankreatīts. Aknu bojājums var rasties, ja paracetamola devas pārsniedz 6 g pieaugušajiem un ir lielākas par 140 mg/kg bērniem. Palielinoties toksisko metabolītu koncentrācijai (kurus pie ieteicamām paracetamola devām neitralizē glutations), tie sāk reaģēt ar aknu audiem.
Lielas kofeīna devas var izraisīt galvassāpes, trīci, nervozitāti, uzbudinājumu, diurēzi, KZT traucējumus, tahikardiju vai sirds aritmiju.
Ārstēšana
Paracetamola pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāuzsāk nekavējoties.
Neraugoties uz agrīnu simptomu trūkumu, pacienti steidzami jānogādā slimnīcā, lai tiem tiktu sniegta tūlītēja medicīniska palīdzība. Simptomi var izpausties tikai ar sliktu dūšu vai vemšanu un var neatspoguļot pārdozēšanas smagumu vai iespējamo orgānu bojājumu risku.
Ja ir aizdomas par paracetamola intoksikāciju var veikt kuņģa skalošanu, ja to atzīst par klīniski nozīmīgu.
N-acetilcisteīns jāievada 48 stundu laikā pēc pārdozēšanas.
Kofeīna pārdozēšanas gadījumā jābūt pieejamai uzturošai terapijai (piemēram, hidratācija un vitālo rādītāju nodrošināšana).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi; anilīna atvasinājumi.
ATĶ kods: N02BE51.
Paracetamols ir anilīna atvasinājums. Tā pretsāpju un pretdrudža iedarbība līdzinās salicilātu iedarbībai. Tomēr paracetamola pretiekaisuma iedarbība ir viegla, jo tas vāji nomāc perifēro prostaglandīnu sintēzi. Atšķirībā no daudziem citiem nesteroīdiem pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļiem, paracetamols neizraisa čūlas kuņģa-zarnu traktā.
Pretdrudža iedarbību nosaka tā ietekme uz ķermeņa temperatūras regulācijas centru hipotalāmā, ķermeņa temperatūra samazinās, jo paaugstinās perifērā asins plūsma un pastiprinās svīšana.
Paracetamols neietekmē trombocītus, asins teces laiku, vai urīnskābes izdalīšanos.
Paracetamolam kombinācijā ar kofeīnu piemīt laba pretsāpju iedarbība.
Maksimālā pretsāpju iedarbība sākas 1 - 2 stundas pēc zāļu lietošanas un ilgst apmēram 4 - 5 stundas. Pretdrudža iedarbība sākas aptuveni ½ - 1 stundu pēc zāļu lietošanas, maksimālā iedarbība vērojama 2 - 3 stundas pēc zāļu lietošanas. Pretdrudža iedarbība ilgst apmēram 8 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols kuņģa-zarnu traktā uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā.
Paracetamola maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ½ - 2 stundu laikā pēc tā lietošanas.
Pēc iekšķīgas lietošanas kofeīns uzsūcas ātri. Kofeīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 20 - 60 minūšu laikā, un tā eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Izkliede
Lietojot paracetamolu terapeitiskās devās, tā saistība ar plazmas proteīniem ir minimāla.
Eliminācija
Paracetamols metabolizējas aknās un izdalās ar urīnu, galvenokārt glikuronīdu un sulfātu konjugātu veidā, mazāk nekā 5% tiek izvadīti neizmainītā veidā. Neliela daļa no uzņemtās zāļu devas (aptuveni 3-10% no terapeitiskās devas) metabolizējas ar katalizatora citohroma P450 palīdzību un tā rezultātā veidojas starpposma metabolīts, kas aknās saistās ar glutationu un izdalās kā cisteīna un merkapturīnskābes konjugāti. Metabolītu un primāro zāļu ekskrēcija notiek caur nierēm. Paracetamola eliminācijas pusperiods ir 1 - 4 stundas.
48 stundu laikā 45% no lietotās kofeīna devas izdalās ar urīnu kā 1-metilurīnskābe un 1-metilksanīns.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un attīstību vērtēšanai, nav pieejami.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts:
Povidons 29-32,
Mikrokristāliskā celuloze,
Stearīnskābe,
Magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas noteikumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojuma lielumi: pa 10, 20, 30, 60 un 100 tabletēm (PVH/Al blisteri).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
SOMIJA
Tālrunis:+358 (3) 615 600
Fakss:+358 (3) 618 3130
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
10-0322
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
2010-07-16/2015-11-12
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019-08-21
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019
PAGE 1
