Papaverine Sopharma 20 mg/ml šķīdums injekcijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
42.11 €
05-0525-02
05-0525
Sopharma AD, Bulgaria
26-NOV-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Papaverine Sopharma 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Papaverini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Papaverine Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Papaverine Sopharma lietošanas
Kā lietot Papaverine Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Papaverine Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Papaverine Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Papaverīns samazina asinsvadu sieniņu, kuņģa – zarnu trakta, žultsvadu, urīnvadu un dzemdes gludās muskulatūras tonusu un spazmas.
Papaverine Sopharma lieto, lai ārstētu:
kuņģa un zarnu trakta, žultsvadu un urīnvadu kolikas;
centrālo un perifēro asinsvadu spazmas;
monoterapijā vai kombinācijā ar fentolamīnu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Papaverine Sopharma lietošanas
Nelietojiet Papaverine Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret papaverīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir atrioventrikulāra blokāde (sirds vadīšanas traucējumi);
ja Jums ir miokarda infarkts akūtā stadijā;
ja Jums ir sirds ritma traucējumi;
ja Jums nesen ir bijis smadzeņu insults;
ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir šaura leņķa glaukoma;
ja Jūsu bērns ir jaunāks par 30 mēnešiem.
Intravenoza ievadīšana kontrindicēta bērniem līdz 15 gadu vecumam.
Ja Jums ir Parkinsona slimība un Jūs ārstējaties ar levodopu, jo pastāv slimības saasinājuma risks.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Papaverine Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Intravenozu un intramuskulāru injekciju ieteicams veikt lēnām.
Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja erekcija pēc intrakavernozas ievadīšanas ilgst ilgāk par 4 stundām.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Papaverine Sopharma jālieto piesardzīgi, jo papaverīns toksiski iedarbojas uz aknām. Ārstēšana jāpārtrauc, ja attīstās aknu darbības traucējumu simptomi (aknu funkcionālo rādītāju novirzes, dzelte), pavājinās kuņģa – zarnu trakta motorika, vai eozinofīlijas gadījumā.
Ja Jums ir sirds vadīšanas traucējumi vai nestabila kardiovaskulāra slimība, Papaverine Sopharma jālieto piesardzīgi.
Zāļu lietošanas laikā, it īpaši, ievadot intravenozi, jāveic EKG pārbaudes.
Ja Jūs esat smēķētājs/a, Papaverine Sopharma jālieto piesardzīgi, jo smēķētājiem papaverīna iedarbība ir samazināta.
Citas zāles un Papaverine Sopharma
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Lietojot vienlaicīgi ar asinsspiedienu pazeminošiem zāļu līdzekļiem, papaverīns var pastiprināt to asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Papaverīns var samazināt levodopas (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) iedarbību.
Papaverīna spazmolītisko iedarbību uz gludo muskulatūru var būtiski kavēt (antagonizēt) morfīns (zāles stipru sāpju ārstēšanai).
Vienlaicīgi lietoti sulfanilamīdi (zāles infekciju ārstēšanai) samazina papaverīna iedarbību.
Papaverīna spazmolītisko iedarbību var pastiprināt barbiturāti (miega zāles), neiroleptiskie līdzekļi (zāles psihožu ārstēšanai), narkotiskie pretsāpju (zāles stipru sāpju ārstēšanai) un pretdrudža līdzekļi (zāles drudža ārstēšanai).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Papaverine Sopharma grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad, atbilstoši ārsta uzskatiem, potenciālais terapeitiskais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Tā kā pilnībā nevar izslēgt varbūtību, ka papaverīns izdalīsies mātes pienā, tāpēc Papaverine Sopharma lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Papaverine Sopharma var izraisīt vieglu nomierinošu iedarbību. Pēc šo zāļu ievadīšanas iespējama miegainība, samazināta uzmanība un aizkavētas reakcijas, tāpēc jāizvairās no tādu darbību veikšanas kā, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Papaverine Sopharma piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
Papaverine Sopharma satur bezūdens nātrija sulfītu (E221) un nātrija metabisulfītu (E223)
Šīs zāles satur bezūdens nātrija sulfītu (E221) un nātrija metabisulfītu (E223), kas retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmas.
3. Kā lietot Papaverine Sopharma
Papaverine Sopharma ir zāles, kuras Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, noteiktos gadījumos zāles Jūs ievadīsiet sev pats. Zāļu devu un terapijas ilgumu noteiks ārstējošais ārsts.
Papaverine Sopharma ievada intravenozas, intramuskulāras vai intrakavernozas injekcijas veidā.
Lai sasniegtu erekciju, Papaverine Sopharma Jūs varat ievadīt pats intrakavernozi. Ārsts Jums izstāstīs un parādīs, kā šīs zāles pareizi ievadīt intrakavernozi. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums liekas, ka Papaverine Sopharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja Jūs esat lietojis/saņēmis Papaverine Sopharma vairāk nekā noteikts
Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir svārstīgs asinsspiediens, pietvīkums, nespēks, slikta dūša, caureja, vemšana, apziņas nomākums, reibonis, sirds ritma traucējumi.
Šo reakciju ārstēšana ir atkarīga no individuāliem simptomiem.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām.
Papaverīna lietošanas gadījumā iespējamas sekojošas blakusparādības:
Nervu sistēmas traucējumi: viegls nogurums, reibonis, sedācija, miegainība, galvassāpes.
Sirds funkcijas traucējumi: paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi (kambaru ekstrasistoles), nervu impulsu pārvades traucējumi AV mezglā (atrioventrikulārā blokāde).
Asinsvadu sistēmas traucējumi: izteikta asinsspiediena pazemināšanās (ortostatiskā hipotensija) un kolapss.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: elpošanas traucējumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: sausuma sajūta mutē (kserostomija), slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums vai caureja, apetītes trūkums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi: pietvīkums, izsitumi uz ādas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: svīšana, asins trombu veidošanās (tromboze), sāpes.
Blakusparādības, kas novērotas pēc intrakavernozas ievadīšanas
Intrakavernozas injekcijas gadījumā iespējams no devas atkarīgs priapisms (ilgstoša un sāpīga erekcija) un ilgstošas lietošanas gadījumā ir ziņots par lokālu fibrozi. Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja erekcija ilgst ilgāk par 4 stundām.
Citas iespējamās lokālās reakcijas ir hematoma, infekcija un ilgstošas lietošanas gadījumā arī fibroze un dzimumlocekļa bojājumi, pārejošas sāpes, dziļo vēnu tromboze (asins trombu veidošanās), parestēzija (durstoša vai dzeloša sajūta, nejutīgums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Papaverine Sopharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Papaverine Sopharma satur
Aktīvā viela ir papaverīns.
1 ml šķīduma injekcijām satur 20 mg papaverīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir askorbīnskābe, bezūdens nātrija sulfīts (E221), nātrija metabisulfīts (E223), sālsskābe un ūdens injekcijām.
Papaverine Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, sterils, bezkrāsains līdz bāli dzeltenīgs šķīdums, kas praktiski nesatur redzamas daļiņas.
1 ml šķīduma injekcijām bezkrāsaina hidrolītiska stikla (I klase) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 10 ampulas ievietotas stingrā PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada martā.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
1 – 2 ml 2 % šķīduma injekcijām ievada intravenozi vai intramuskulāri.
Pieaugušajiem parenterāli ievadāmo devu lielums ir robežās no 20 līdz 40 mg un šīs zāles var lietot ik pa 3 stundām. Maksimālā intramuskulāri un intravenozi ievadāmā reizes deva ir 100 mg, maksimālā dienas deva ir 300 mg.
Bērni, kuri vecāki par 30 mēnešiem
Bērniem deva ir 1,5 mg/kg ķermeņa masas 4 reizes dienā, ievadot intramuskulāri.
Intravenoza ievadīšana indicēta bērniem, kuri vecāki par 15 gadiem.
Erektīlās disfunkcijas gadījumā, šķīdums injekcijām jāievada intrakavernozi, kā vienreizēju 20 – 40 mg devu. Maksimālā reizes deva nedrīkst pārsniegt 60 mg. Kombinācijā ar fentolamīnu, papaverīnu nedrīkst lietot vairāk kā 3 reizes nedēļā.
Pacienti ar neiroloģiskas vai psihogēnas izcelsmes impotenci ir daudz jutīgāki pret papaverīna iedarbību nekā pacienti ar vaskulāriem traucējumiem.
Lietošanas veids
Šīs zāles jāievada intravenozas, intramuskulāras vai intrakavernozas injekcijas veidā. Intravenoza ievadīšana ieteicama tikai gadījumos, kad nepieciešama tūlītēja iedarbība.
Lai labāk izvairītos no komplikācijām, piemēram, atrioventrikulāras blokādes, sirds kambaru ekstrasistolēm un kambaru mirdzēšanas, papaverīns jāievada ļoti lēni un uzmanīgi, 1 – 2 minūšu laikā.
Pacienti jāapmāca, kā šīs zāles viņi var ievadīt intrakavernozi paši sev, lai sasniegtu erekciju.
Nesaderība
Nogulsnēšanās dēļ papaverīnu nedrīkst lietot maisījumā ar laktāta šķīdumu.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
05-0525/II/020
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Papaverine Sopharma 20 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 20 mg papaverīna hidrohlorīda (Papaverini hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: bezūdens nātrija sulfīts (E221) un nātrija metabisulfīts (E223).
1 ml šķīduma injekcijām satur 1 mg bezūdens nātrija sulfīta (E221) un 1 mg nātrija metabisulfīta (E223).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, sterils, bezkrāsains līdz bāli dzeltenīgs šķīdums, kas praktiski nesatur redzamas daļiņas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Slimības vai stāvokļi, kas saistīti ar kuņģa – zarnu trakta, dzimumorgānu un urīnceļu gludās muskulatūras spazmām.
Centrālo un perifēro asinsvadu gludās muskulatūras spazmas.
Monoterapijā vai kombinācijā ar fentolamīnu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
1 – 2 ml 2 % šķīduma injekcijām ievada intravenozi vai intramuskulāri.
Pieaugušajiem parenterāli ievadāmo devu lielums ir robežās no 20 līdz 40 mg un šīs zāles var lietot ik pa 3 stundām. Maksimālā intramuskulāri un intravenozi ievadāmā reizes deva ir 100 mg, maksimālā dienas deva ir 300 mg.
Bērni, kuri vecāki par 30 mēnešiem
Bērniem deva ir 1,5 mg/kg ķermeņa masas 4 reizes dienā, ievadot intramuskulāri.
Intravenoza ievadīšana indicēta bērniem, kuri vecāki par 15 gadiem.
Erektīlās disfunkcijas gadījumā, šķīdums injekcijām jāievada intrakavernozi, kā vienreizēju 20 – 40 mg devu. Maksimālā reizes deva nedrīkst pārsniegt 60 mg. Kombinācijā ar fentolamīnu, papaverīnu nedrīkst lietot vairāk kā 3 reizes nedēļā.
Pacienti ar neiroloģiskas vai psihogēnas izcelsmes impotenci ir daudz jutīgāki pret papaverīna iedarbību nekā pacienti ar vaskulāriem traucējumiem.
Lietošanas veids
Šīs zāles jāievada intravenozas, intramuskulāras vai intrakavernozas injekcijas veidā. Intravenoza ievadīšana ieteicama tikai gadījumos, kad nepieciešama tūlītēja iedarbība.
Lai labāk izvairītos no komplikācijām, piemēram, atrioventrikulāras blokādes, sirds kambaru ekstrasistolēm un kambaru mirdzēšanas, papaverīns jāievada ļoti lēni un uzmanīgi, 1 – 2 minūšu laikā.
Pacienti jāapmāca, kā šīs zāles viņi var ievadīt intrakavernozi paši sev, lai sasniegtu erekciju.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Atrioventrikulāra blokāde.
Miokarda infarkts akūtā stadijā.
Sirds ritma traucējumi.
Nesens smadzeņu insults.
Paaugstināts intrakraniālais spiediens.
Aknu darbības traucējumi.
Šaura leņķa glaukoma.
Bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Intravenoza ievadīšana kontrindicēta bērniem līdz 15 gadu vecumam.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar Parkinsona slimību, kuri tiek ārstēti ar levodopu, jo pastāv slimības saasinājuma risks.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Intravenozu un intramuskulāru injekciju ieteicams veikt lēnām.
Pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja erekcija pēc intrakavernozas ievadīšanas ilgst ilgāk par 4 stundām.
Hepatotoksicitātes dēļ, pacientiem ar aknu bojājumiem papaverīns jālieto ar piesardzību. Ārstēšana jāpārtrauc aknu darbības traucējumu (aknu funkcionālo rādītāju novirzes, dzelte), pavājinātas kuņģa – zarnu trakta motorikas vai eozinofīlijas simptomu gadījumos.
Zāļu lietošanas laikā, īpaši, ievadot intravenozi, jāveic EKG pārbaudes.
Jāpatur prātā, ka smēķētājiem papaverīna iedarbība ir samazināta.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds vadīšanas traucējumiem, nestabilu kardiovaskulāru slimību, it īpaši ja papaverīnu ievada intravenozi.
Palīgvielas
Šīs zāles kā palīgvielas satur bezūdens nātrija sulfītu (E221) un nātrija metabisulfītu (E223). Reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Iespējamas sekojošas klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības starp papaverīnu un citām zālēm:
lietojot vienlaicīgi ar asinsspiedienu pazeminošiem zāļu līdzekļiem, papaverīns var pastiprināt to hipotensīvo efektu;
papaverīns var samazināt levodopas iedarbību;
papaverīna spazmolītisko iedarbību uz gludo muskulatūru var antagonizēt morfijs;
vienlaicīgi lietoti sulfanilamīdi samazina papaverīna iedarbību
papaverīna spazmolītisko iedarbību var pastiprināt barbiturāti, neiroleptiskie līdzekļi, narkotiskie pretsāpju un pretdrudža līdzekļi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Tā kā nav datu par papaverīna teratogenitāti un embriotoksicitāti, to drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad potenciālais terapeitiskais ieguvums grūtniecēm pārsniedz iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Tā kā pilnībā nevar izslēgt varbūtību, ka papaverīns izdalīsies mātes pienā, tāpēc Papaverine Sopharma lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Papaverine Sopharma var izraisīt vieglu nomierinošu iedarbību. Pēc šo zāļu ievadīšanas iespējama miegainība, samazināta uzmanība un aizkavētas reakcijas, tāpēc jāizvairās no tādu darbību veikšanas kā, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Papaverine Sopharma piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Papaverīna lietošanas gadījumā iespējamas sekojošas blakusparādības:
Nervu sistēmas traucējumi: viegls nogurums, reibonis, sedācija, miegainība, galvassāpes.
Sirds funkcijas traucējumi: tahikardija, kambaru ekstrasistoles, atrioventrikulārā blokāde.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: ortostatiskā hipotensija un kolapss.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: elpošanas traucējumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: kserostomija, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums vai caureja, apetītes trūkums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi: pietvīkums, izsitumi uz ādas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: svīšana, tromboze, sāpes.
Blakusparādības, kas novērotas pēc intrakavernozas ievadīšanas
Intrakavernozas injekcijas gadījumā iespējams no devas atkarīgs priapisms un ilgstošas lietošanas gadījumā ir ziņots par lokālu fibrozi.
Visnopietnākā akūtā blakusparādība ir priapisms, un pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja erekcija ilgst ilgāk par 4 stundām.
Citas iespējamās lokālās reakcijas ir hematoma, infekcija un ilgstošas lietošanas gadījumā arī fibroze un dzimumlocekļa bojājumi, pārejošas sāpes, dziļo vēnu tromboze, parestēzija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Galvenie pārdozēšanas simptomi ir vazomotora nestabilitāte, tūska, nespēks, slikta dūša, caureja, vemšana, centrālās nervu sistēmas nomākums, nistagms, reibonis, vertigo, sirds ritma traucējumi.
Ārstēšana
Ārstēšana ir simptomātiska: rūpīgi jāseko pacienta vispārējam stāvoklim, elpceļu stāvoklim, asins gāzes analīzēm un paraklīniskajiem rādītājiem. Krampju gadījumā var būt nepieciešamība ārstēšanā lietot diazepāmu. Izteiktas hipotensīvas iedarbības gadījumā jāievada intravenozas fizioloģiskā šķīduma infūzijas, inotropie vazopresori (piemēram, dopamīns).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles funkcionālu kuņģa un zarnu traucējumu ārstēšanai, papaverīns un tā atvasinājumi; uroloģiskie līdzekļi, zāles erektīlās disfukcijas ārstēšanai.
ATĶ kods: A03AD01; G04BE02
Darbības mehānisms
Papaverīna hidrohlorīds ir opija alkaloīds, ko iegūst sintētiskā ceļā. Tas samazina iekšējo orgānu gludās muskulatūras tonusu un spazmas (bronhos, kuņģī, zarnās, urīnvados, žults vadā, dzemdē).
Papaverīna spazmolītiskā iedarbība nav selektīva, tas ir apstiprināts, ņemot vērā tā iedarbību arī uz lielo asinsvadu gludo muskulatūru, ieskaitot koronārās, cerebrālās, plaušu, perifērās artērijas un arteriolas. Šī iedarbība labāk novērojama sašaurinātos asinsvados, neatkarīgi no asinsvadu spazmu cēloņa (reflektoriska vai medikamentoza).
Zāļu darbības mehānisms saistīts ar enzīma fosfodiesterāzes nomākumu, kas izraisa cikliskā AMF intracelulārās koncentrācijas palielināšanos gludās muskulatūras šūnās un pastiprinātu kalcija jonu saistīšanu endoplazmātiskajā tīklā.
Papaverīna iedarbība ir tieša un nav atkarīga no muskuļu inervācijas.
Papaverīnam piemīt vāja iedarbība uz centrālo nervu sistēmu, bet ļoti lielas devas var izraisīt izteiktu sedatīvu iedarbību. Iedarbojoties uz miega artēriju un aortas hemoreceptoriem, šīs zāles stimulē elpošanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Parenterāli ievadīta papaverīna iedarbība ir ātra. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6 stundu laikā.
Izkliede
Apmēram 90 % zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām un metabolizējas aknās. Ievērojama daļa uzkrājas taukaudos un aknās.
Biotransformācija
Papaverīns tiek metabolizēts aknās par neaktīviem glikuronīdu konjugētiem fenola metabolītiem.
Eliminācija
Papaverīns tiek izvadīts ar urīnu neaktīvo metabolītu veidā. Eliminācijas pusperiods (T½) ir ļoti plašā diapazonā, bet parasti tas ir 0,5 – 2 stundas (tas var būt robežās līdz pat 24 stundām).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Žurku hepatocītu šūnu kultūru pētījumi liecina, ka šīm zālēm piemīt hepatotoksiska iedarbība.
Nav novērotas augļa patoloģijas pēc vienreizējas subkutānas papaverīna (160 mg/kg) ievadīšanas grūsnām pelēm.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Askorbīnskābe
Bezūdens nātrija sulfīts (E221)
Nātrija metabisulfīts (E223)
Sālsskābe
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nogulsnēšanās dēļ papaverīnu nedrīkst lietot maisījumā ar laktāta šķīdumu.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1 ml šķīduma injekcijām bezkrāsaina hidrolītiska stikla (I klase) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 10 ampulas ievietotas stingrā PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0525
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 19.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 26.novembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada marts.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
05-0525/II/020
EQ PAGE 1
