ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.98 €
03-0145-03
03-0145
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
30-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Panzynorm forte-N apvalkotās tabletes
Lipasum, Amylasum, Proteasum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Panzynorm forte-N un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Panzynorm forte-N lietošanas
3. Kā lietot Panzynorm forte-N
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Panzynorm forte-N
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Panzynorm forte-N un kādam nolūkam to lieto
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Panzynorm forte-N satur ļoti aktīvus dabiskos aizkuņģa dziedzera enzīmus: lipāzi, amilāzi un proteāzes. Normālas darbības gadījumā aizkuņģa dziedzeris šīs vielas atbrīvo tievajās zarnās ēdienreizes laikā un veicina ēdiena sastāvdaļu šķelšanu, lai organisms varētu tās izmantot. Lipāze palīdz sašķelt taukus, amilāze sašķeļ ogļhidrātus (cukurus) un proteāzes sašķeļ olbaltumvielas. Kad aizkuņģa dziedzeris neizdala enzīmus, lai sašķeltu ēdienu, pietiekamā daudzumā, nepieciešamas zāles, kas satur aizkuņģa dziedzera enzīmus. Panzynorm forte-N sastāvdaļas iegūtas no cūkas aizkuņģa dziedzera, bet tās ir gandrīz identiskas cilvēka organismā atklātajām.
Tabletēm ir īpašs apvalks, kas pasargā no sadalīšanās kuņģī. Tādējādi enzīmi atbrīvojas tievajā zarnā, kur tie darbojas un kompensē aizkuņģa dziedzera enzīmu trūkumu.
Panzynorm forte-N lieto, ja ir aizkuņģa dziedzera enzīmu sekrēcijas trūkums, kas izplatīts pacientiem ar hronisku pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisums), cistiskās fibrozes (reta iedzimta slimība, kas skar gremošanas sistēmu un plaušas), audzēja gadījumā vai pēc kuņģa-zarnu trakta vai aizkuņģa dziedzera operācijas. Aizkuņģa dziedzera mazspējai ir raksturīgi gremošanas traucējumi, apgrūtināta ēdiena uzturvielu uzsūkšanās, uzturvielu trūkums un nepatīkama sajūta vēderā.
Panzynorm forte-N ir piemērots arī gāzu izvadīšanai pirms diagnostiskām procedūrām (rentgenoloģiskas izmeklēšanas, izmeklēšanas ar ultraskaņu).
2. Kas Jums jāzina pirms Panzynorm forte-N lietošanas
Nelietojiet Panzynorm forte-N šādos gadījumos
Jūs nedrīkstat lietot Panzynorm forte-N, ja:
Jums ir alerģija pret lipāzi, amilāzi, proteāzi vai pret cūkgaļu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Jums ir akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums (kam raksturīgas stipras sāpes vēdera augšējā vidusdaļā vai kreisās puses augšpusē, kas izplatās no vēdera priekšpuses uz muguru) vai hroniska aizkuņģa dziedzera iekaisuma akūta lēkme.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Panzynorm forte-N lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošanas drošums bērniem nav pētīts.
Bērni un pusaudži
Par 15 gadiem jaunāki bērni ar cistisko fibrozi nedrīkst lietot Panzynorm forte-N.
Citas zāles un Panzynorm forte-N
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Panzynorm forte-N var samazināt folskābes (B grupas vitamīns) uzsūkšanos asinīs; tādēļ folskābes iedarbība var būt vājāka.
Kuņģa skābi samazinošās zāles (ranitidīns, cimetidīns, omeprazols vai citas zāles, sauktas par H2 receptoru antagonistiem un protonu sūkņa inhibitoriem) var pastiprināt Panzynorm forte-N darbību.
Panzynorm forte-N kopā ar pārtiku un dzērieniem
Jums jālieto Panzynorm forte-N ēdienreizes laikā, uzdzerot daudz šķidruma.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat lietot Panzynorm forte-N, ja vien ārsts nav licis to darīt.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Panzynorm forte-N neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Panzynorm forte-N satur laktozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Panzynorm forte-N
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet Panzynorm forte-N ēdienreižu laikā. Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma. Nesakošļājiet vai nesasmalciniet tabletes, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Lietojamo tablešu skaits atkarīgs no simptomu smaguma pakāpes, maltītes vai uzkodas lieluma un tauku satura tajā. Lietojiet vairāk tabletes ar taukainu ēdienu (piemēram, eļļā vārītiem ēdieniem) un mazāk tabletes ar zema tauku satura ēdieniem (piemēram, graudaugiem un pienu).
Lietojiet mazāko devu, kas novērš traucējumus (regulē zarnu darbību un ķemeņa masu).
Sāciet ārstēšanu ar vienu tableti galveno ēdienreižu laikā. Ja simptomi un pazīmes neizzūd, Jūs varat palielināt devu.
Parasti pietiek ar 1-2 tabletēm galveno ēdienreižu laikā (brokastis, pusdienas, vakariņas). Ja tas nepieciešams, Jūs varat lietot arī vienu tableti uzkodu laikā.
Nelietot pudelē esošo desikantu (paciņu, kas uzsūc mitrumu).
Ja Jums šķiet, ka zāļu darbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana bērniem
Bērni ar cistisko fibrozi līdz 15 gadu vecumam nedrīkst lietot Panzynom forte-N.
Ja esat lietojis Panzynorm forte-N vairāk nekā noteikts
Ja esat pārdozējis zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, ka pārdozēšana izraisītu sistēmisku saindēšanos, bet var rasties caureja, ādas kairinājums ap anālo atveri un zarnu nosprostojums. Var palielināties urīnskābes koncentrācija asinīs un urīnā.
Ja esat aizmirsis lietot Panzynorm forte-N
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja nelietojāt devu ēdienreizes laikā, gaidiet līdz nākamajai ēdienreizei un turpiniet ievērot Jūsu parasto devu lietošanas kārtību.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs var izraisīt blakusparādības, kaut ne visiem tās izpaužas.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums un ādas kairinājums ap muti vai anālo atveri. Šīs blakusparādības īpaši var rasties, ja tiek lietotas lielas devas. Parasti tās ir vieglas un to dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc. Lietojot ļoti lielas devas, var rasties arī augsts urīnskābes līmenis asinīs un urīnā.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): nopietnas alerģiskas reakcijas un fibrozējoša kolonopātija (zarnu sašaurināšanās vai iekaisums). Ja rodas izsitumi, nieze vai apgrūtināta elpošana vai ja Jums ir stipri uzpūties vēders, rodas sāpes vai stipras vēdergraizes, pārtrauciet Panzynorm forte-N lietošanu un uzreiz sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Panzynorm Forte-N
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pudele:
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Blistera iepakojums:
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Panzynorm Forte-N:
Aktīvās vielas ir aizkuņģa dziedzera enzīmi. Katra apvalkotā tablete satur 20 000 Ph. Eur. vienības lipāzes (Lipasum), 12 000 Ph. Eur. vienības amilāzes (Amylasum), 900 Ph. Eur. vienības proteāzes (Proteasum).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze, metakrilskābes - etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, titāna dioksīds (E171), talks, silīcija emulsija, vaniļas aromatizētājs, bergamotes aromatizētājs, makrogols 6000, karmelozes nātrija sāls un polisorbāts 80 tabletes apvalkā.
Panzynorm forte-N ārējais izskats un iepakojums
Panzynorm forte-N ir baltas līdz gaiši pelēkas, apaļas, abpusēji viegli izliektas apvalkotās tabletes.
Pudele ar alumīnija vāciņu: 10, 30 vai 100 apvalkotās tabletes un mitruma uzsūcējs kastītē.
Blistera iepakojums (OPA/Al/PVH/Al folija) satur 10, 30 vai 100 apvalkotās tabletes (blistera iepakojumi pa 10 tabletēm) kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016
SASKAŅOTS ZVA 14-04-2016
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Panzynorm forte-N apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 000 Ph. Eur. vienības lipāzes (Lipasum), 12 000 Ph. Eur. vienības amilāzes (Amylasum), 900 Ph. Eur. vienības proteāzes (Proteasum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
laktozes monohidrāts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas līdz gaiši pelēkas, apaļas, viegli abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Panzynorm forte-N lieto, lai kompensētu samazināto zarnu enzīmu aktivitāti aizkuņģa dziedzera mazspējas gadījumā, piemēram, hroniska pankreatīta, cistiskās fibrozes gadījumā, pēc pankreatektomijas, pēc kuņģa-zarnu trakta apvada operācijas (piemēram, gastroenterostomijas pēc Bilrota II) vai vada (piemēram, aizkuņģa dziedzera vai kopējā žultsvada) nosprostojuma ar jaunveidojumu gadījumā. Papildu aizkuņģa dziedzera enzīmu lietošana mazina aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas simptomus (nepietiekamu gremošanu, uzturvielu uzsūkšanās traucējumus, meteorismu un gastrokardiālu sindromu).
Panzynorm forte-N ir piemērots arī gāzu izvadīšanai pirms diagnostiskām procedūrām (rentgenoloģiskas izmeklēšanas, izmeklēšanas ar ultraskaņu) iepriekš minēto gremošanas traucējumu izraisīta meteorisma gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jānosaka individuāli, ņemot vērā gremošanas traucējumu smaguma pakāpi un maltītes tauku saturu.
Ārstēšanu jāsāk ar mazām devām: viena apvalkotā tablete trīs reizes dienā, galveno ēdienreižu laikā. Ja aizkuņģa dziedzera enzīmu trūkuma simptomi saglabājas, devu var pakāpeniski palielināt. Parasti pietiek ar vienu vai divām tabletēm galveno ēdienreižu laikā (trīs reizes dienā). Ja tas nepieciešams, pacients var lietot arī vienu tableti uzkodu laikā.
Devas drīkst būt arī lielākas, taču pacientam jālieto mazāko devu, kas nepieciešama, lai novērstu simptomus, kas ir īpaši svarīgi pacientiem ar cistisko fibrozi.
Pediatriskā populācija
Bērniem parasti pietiek ar mazākām devām.
Lietošana
Apvalkotās tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Nedrīkst norīt pudelē esošo mitruma uzsūcēju.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret cūkas olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Panzynorm forte-N nedrīkst lietot pacienti ar akūtu pankreatītu vai hroniska pankreatīta akūtu lēkmi.
Panzynorm forte-N nedrīkst lietot bērni līdz 15 gadu vecumam ar cistisku fibrozi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tabletes apvalks neļauj aktīvajiem aizkuņģa dziedzera enzīmiem bojāt mutes dobuma gļotādu un pasargā enzīmus no kuņģa skābes. Pacientiem tabletes jānorij nesasmalcinātas, nesakošļājot tās.
Retos gadījumos atsevišķiem pacientiem ar cistisko fibrozi, kas lietoja lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu devas (vairāk par 10 000 Ph. Eur. vienības lipāzes/kg ķermeņa masas dienā), attīstījās resnās zarnas vai zarnu ileocekālās daļas striktūras (fibrozējošā kolonopātija). Ja pacientiem, kas lieto Panzynorm forte-N, rodas zarnu nosprostojuma pazīmes, par iespējamo cēloni jāapsver fibrozējošā kolonopātija.
Pediatriskā populācija
Bērniem lietošanas drošums nav noskaidrots.
Panzynorm forte-N tablets satur laktozi. Pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aizkuņģa dziedzera enzīmi kavē folskābes uzsūkšanos. Ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles ar līdzīgu darbību (piemēram, bikarbonāts un cimetidīns) un ilgstoši lietojot lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu devas, ieteicama periodiska folātu koncentrācijas serumā pārbaude un/vai uztura bagātināšana ar folskābi.
Aizkuņģa dziedzera enzīmi var samazināt dzelzs uzsūkšanos, bet šās mijiedarbības klīniska nozīme nav zināma.
Pret skābi rezistentais Panzynorm forte-N tablešu apvalks tiek noārdīts divpadsmitpirkstu zarnā. Ja divpadsmitpirkstu zarnas saturs ir pārāk skābs, enzīmi neatbrīvojas paredzētajā laikā. Kuņģa skābes sekrēcijas samazināšana, ko nodrošina H2 receptoru antagonistu vai protonu sūkņa inhibitoru lietošana, dažiem pacientiem uzlabo lietoto aizkuņģa dziedzera enzīmu darbību un dod iespēju lietot mazākas Panzynorm forte-N devas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav datu par ārstēšanas kaitīgu ietekmi grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Enzīmi neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, bet risku nevar izslēgt. Saskaņā ar FDA klasifikāciju pankreatīns iedalīts grūtniecības ietekmes C kategorijā. Grūtnieces un mātes, kas baro bērnu ar krūti, var lietot zāles, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno risku bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms, ka Panzynorm forte-N ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Izmeklējumi
reti: lietojot ļoti lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu devas, ziņots par hiperurikēmiju un hiperurikozūriju.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
reti: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, ādas kairinājums ap muti vai anālo atveri var rasties, ja tiek lietotas lielas devas;
ļoti reti: individuāliem pacientiem ar cistisko fibrozi, saņemot lielas aizkunģa dziedzera enzīmu devas (vairāk kā 10000 Ph.Eur. vienību lipāzes uz kg ķermeņa masas dienā) veidojās zarnu sašaurināšanās vai iekaisums (fibrolizējoša kolonopātija).
Imūnās sistēmas traucējumi
ļoti reti: hipersensitivitātes reakcijas (īpaši izsitumi un nieze, iespējama arī apgrūtināta elpošana).
Ja kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, ārstēšana jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Nav zināms, ka pārdozēšana izraisītu sistēmisku saindēšanos. Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, caureju, hiperurikēmiju vai urikozūriju, perianālu kairinājumu un ļoti reti, galvenokārt pacientiem ar cistisko fibrozi, fibrozējošo kolonopātiju.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Pārdozēšanas gadījumā ieteicami šādi pasākumi: zāļu lietošanas pārtraukšana, laba organisma apgāde ar ūdeni un simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmu preperāti, ATĶ: A09AA02.
Darbības mehānisms
Panzynorm forte-N tabletes kompensē aizkuņģa dziedzera enzīmu trūkumu, veicina katabolisko metabolismu un uzlabo gremošanas traucējumu klīnisko ainu. Aktīvi enzīmi atbrīvojas tievajā zarnā, kur tie darbojas. Augstai lipāzes aktivitātei ir galvenā nozīme gremošanas traucējumu, ko izraisa aizkuņģa dziedzera gremošanas enzīmu trūkums, ārstēšanā. Lipāze hidrolizē taukus par taukskābēm un glicerīnu, tādējādi veicinot to un taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanos. Amilāze hidrolizē ogļhidrātus par dekstrīniem un cukuriem, bet proteāzes veicina proteīnu sadalīšanu. Panzynorm forte-N pastiprina visa veida uztura uzsūkšanos un uzlabo pacienta apgādi ar barības vielām. Tas novērš vai mazina steatoreju un ar gremošanas traucējumiem saistītus simptomus.
Pankreatīns var samazināt sāpes hroniska pankreatīta gadījumā. Šo ietekmi nodrošina proteāzes, kas kavē enzīmu sekrēciju aizkuņģa dziedzerī. Šās ietekmes mehānisms vēl nav noskaidrots.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Biotransformācija un eliminācija
Aizkuņģa dziedzera enzīmi ir dabiski savienojumi, kas veicina barības vielu gremošanu. Pret skābi rezistents apvalks aizsargā aktīvos enzīmus no kuņģa skābes. Enzīmi ir proteīni un, tāpat kā enzīmi, kas veidojas organismā, tie inaktivējas un sadalās galvenokārt zarnās autolīzes un proteolīzes gaitā. Mazs daudzums lietoto enzīmu izdalās izkārnījumos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Perorāli lietotas amilāzes, lipāzes un proteāzes LD50 ir lielāka par 10 000 mg/kg žurkām un pelēm. Subhroniskas toksicitētes pētījumos žurkām lietotas 2 500 un 10 000 mg/kg lipāzes devas neietekmēja ķermeņa masu, hematoloģiskos un bioķīmiskos parametrus. Pat ļoti lielas lipāzes devas neizraisīja patoloģiskas pārmaiņas kādos orgānos. Žurkām lietojot baktēriju amilāzi, kas 12 700 reizes pārsniedza paredzamo cilvēkam lietojamo daudzumu, un suņiem lietojot devas, kas 6 000 reizes pārsniedza paredzamo cilvēkam lietojamo daudzumu (aprēķināts, balstoties uz g/kg ķermeņa masas dienā), neradās toksiska ietekme.
Pēc aizkuņģa dziedzera enzīmu 10 400 mg dienā vienam dzīvniekam devas iekšķīgas lietošanas trusenēm netika novērotas toksiskuma pazīmes, ne arī teratogēniska vai embriotoksiska ietekme. Pelēm un žurkām lietojot 500 un 2 000 mg/kg lipāzes, netika novērota teratogēniska ietekme. Nav zināms, vai aizkuņģa dziedzera enzīmi var kaitēt auglim, ja tos lieto grūtnieces. Tos jālieto grūtniecības laikā tikai tad, ja tas patiešām nepieciešams. Piesardzība jāievēro arī mātēm, kas zīda bērnu, jo nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā. Aizkuņģa dziedzera enzīmi iekļauti FDA grūtniecības ietekmes C kategorijā.
Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu aizkuņģa dziedzera enzīmu kancerogēnisko potenciālu. Eimsa pārbaudē un zīdītāju audu kultūrās lipāzei nav atklāta mutagēniska ietekme. Tā nerada arī hromosomu bojājumu. Saskaņā ar Nacionālo Toksikoloģijas programmu (NTP), Starptautisko Vēža pētniecības aģentūru (International Agency for Research on Cancer - IARC) un Profesionālo drošuma un veselības aktu (Occupational Safety and Health Act - OSHA) amilāze, lipāze un proteāze nav kancerogēniska.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Laktozes monohidrāts,
mikrokristāliskā celuloze,
krospovidons,
koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,
magnija stearāts.
Tabletes apvalks
hipromeloze,
metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1:1),
trietilcitrāts,
titāna dioksīds (E171),
talks,
silīcija emulsija,
vaniļas aromatizētājs,
bergamotes aromatizētājs,
makrogols 6000,
karmelozes nātrija sāls,
polisorbāts 80.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pudele:
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Blistera iepakojums:
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pudele, alumīnija vāks: 10, 30 vai 100 apvalkotās tabletes un mitruma uzsūcējs kastītē.
Blistera iepakojumi (OPA/Al/PVH/Al folija) pa 10, 30 vai 100 apvalkotām tabletēm (blistera iepakojumi pa 10 tabletēm) kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (i)
03-0145
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 19. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2016
SASKAŅOTS ZVA 14-04-2016
PAGE
