Pantoprazole Unifarma 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pantoprazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0065-02
18-0065
Anfarm Hellas S.A., Greece
16-MAR-18
15-MAR-23
Recepšu zāles
40 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Unifarma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Pantoprazole Unifarma 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pantoprazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Pantoprazole Unifarma un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Pantoprazole Unifarma lietošanas
3. Kā lietot Pantoprazole Unifarma
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Pantoprazole Unifarma
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Pantoprazole Unifarma un kādam nolūkam to lieto
Pantoprazole Unifarma 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur aktīvo vielu pantoprazolu. Pantoprazole Unifarma ir selektīvas darbības "protonu sūkņa inhibitors" – zāles, kas samazina kuņģī izveidotās skābes daudzumu. To lieto ar skābes izdalīšanos saistītu kuņģa un zarnu slimību ārstēšanai.
Šīs zāles injicē vēnā un tās Jums lietos tikai tad, ja ārsts uzskatīs, ka pantoprazola injekcijas konkrētajā brīdī ir Jums piemērotākas nekā pantoprazola tabletes. Tiklīdz ārsts to uzskatīs par iespējamu, injekcijas aizstās ar tabletēm.
Pantoprazole Unifarma lieto, lai ārstētu:
refluksa ezofagītu. Barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno rīkli ar kuņģi) iekaisums kopā ar kuņģa skābes atvilni;
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas;
Zolindžera-Elisona sindromu un citus traucējumus, kuru gadījumā notiek pārmērīga kuņģa skābes sekrēcija.
2. Kas Jums jāzina pirms Pantoprazole Unifarma lietošanas
Nelietojiet Pantoprazole Unifarma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) Pantoprazole Unifarma sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Pantoprazole Unifarma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.
Ja Jums ir smagas aknu slimības. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi. Viņš biežāk pārbaudīs Jūsu aknu enzīmu līmeni. Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Ja Jūs vienlaikus ar pantoprazolu lietojat HIV proteāzes inhibitorus, piemēram, atazanavīru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai), vaicājiet padomu ārstam.
Protonu sūkņa inhibitora, piemēram, Pantoprazole Unifarma, lietošana, īpaši ilgāk par vienu gadu, var Jums nedaudz palielināt gūžas, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzuma risku.
Ja Jums ir osteoporoze vai ja lietojat kortikosteroīdus (tie var palielināt osteoporozes risku), pastāstiet par to savam ārstam.
Ja Jūs lietojat Pantoprazole Unifarma ilgāk par trīs mēnešiem, ir iespējama magnija līmeņa pazemināšanās asinīs. Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, patvaļīgām muskuļu kontrakcijām, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu nekavējoties informējiet ārstu. Zems magnija līmenis var radīt arī kālija vai kalcija daudzuma samazināšanos asinīs. Ārsts var izlemt veikt regulāras asins analīzes, lai uzraudzītu magnija līmeni Jūsu asinīs.
Ja Jums kādreiz ir bijušas ādas reakcijas Pantoprazole Unifarma līdzīgu zāļu, kas samazina kuņģa skābumu, lietošanas gadījumā.
Ja Jums rodas izsitumi uz ādas, jo īpaši vietās, kas pakļautas saules staru ietekmei, informējiet par to ārstu tik drīz, cik vien tas ir iespējams, jo var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Pantoprazole Unifarma. Atceraties informēt arī par citām nevēlamām izpausmēm, piemēram, sāpēm locītavās.
Ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem:
neieplānota novājēšana,
atkārtota vemšana,
asiņu vemšana – asinis atvemtajā masā var izskatīties kā tumši kafijas biezumi,
asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva,
apgrūtināta rīšana vai sāpes rijot,
izskatāties bāls un jūtaties vājš (anēmija),
sāpes krūtīs;
sāpes vēderā;
smaga un/vai pastāvīga caureja, jo Pantoprazole Unifarma lietošana tiek saistīta ar nelielu infekciozas caurejas biežuma palielināšanos.
Ārsts var lemt, ka Jums jāveic daži izmeklējumi, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību, jo pantoprazols arī atvieglo vēža simptomus un var izraisīt tā diagnozes noteikšanas aizkavēšanos. Ja, neraugoties uz ārstēšanu, simptomi turpinās, jāapsver sīkāki izmeklējumi.
Bērni un pusaudži
Šīs injekcijas nav ieteicamas lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Pantoprazole Unifarma
Pantoprazols var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, tādēļ pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:
ketokonazols, itrakonazols un posakonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), vai erlotinibs (lieto noteiktu vēža formu ārstēšanai), jo Pantoprazole Unifarma var pārtraukt pareizu šo un citu zāļu iedarbību;
varfarīnu un fenprokumonu, kas ietekmē asins sabiezēšanu un šķidrināšanos. Jums var būt nepieciešami sīkāki izmeklējumi;
zāles, kas paredzētas HIV ārstēšanai, piemēram, atazanavīru;
metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes, vēža ārstēšanai) – ja lietojat metotreksātu, ārsts uz laiku var apturēt terapiju ar Pantoprazole Unifarma, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni asinīs;
fluvoksamīns (lieto depresijas un citu psihisku slimību ārstēšanai) – ja Jūs lietojat fluvoksamīnu, ārsts var samazināt tā devu;
rifampicīns (lieto infekcijas slimību ārstēšanai);
asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pietiekamu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Ziņots, ka pantoprazols izdalās mātes pienā. Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti, Jūs drīkstat lietot šīs zāles tikai tad, ja ārsts uzskata, ka Jums sniegtais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam vai mazulim.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pantoprazole Unifarma neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Ja rodas tādas blakusparādības, kā reibonis vai redzes traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Pantoprazole Unifarma satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) vienā devā - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Pantoprazole Unifarma
Jūsu medmāsa vai ārsts ievadīs Jums dienas devu injekcijas veidā vēnā 2 – 15 minūšu laikā.
Ieteicamā deva ir:
Kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un refluksa ezofagīta ārstēšanai
Viens flakons (40 mg pantoprazola) dienā.
Zolindžera-Elisona sindroma un citu traucējumu, kuru gadījumā notiek pārmērīga kuņģa skābes sekrēcija, ilgstošai ārstēšanai
Divi flakoni (80 mg pantoprazola) dienā.
Vēlāk Jūsu ārsts var devu pielāgot atkarībā no izdalītās kuņģa skābes daudzuma. Ja Jums ir parakstīti vairāk nekā divi flakoni (80 mg) dienā, injekcijas ievadīs divās vienādās devās. Ārsts Jums īslaicīgi var parakstīt devu, kas pārsniedz četrus flakonus (160 mg) dienā. Ja Jums nepieciešama ātra kuņģa skābes līmeņa kontrole, 160 mg (četri flakoni) sākumdevai vajadzētu būt pietiekamai, lai pietiekami samazinātu kuņģa skābes daudzumu.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, katru dienu drīkst injicēt tikai 20 mg (pusi flakona).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs injekcijas nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Pantoprazole Unifarma vairāk nekā noteikts
Medmāsa vai ārsts rūpīgi pārbauda šīs devas, tādēļ pārdozēšanas iespējamība ir maz ticama.
Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāda no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:
- Nopietnas alerģiskas reakcijas (biežums – reti: var rasties līdz 1 no 1000 lietotājiem): mēles un/vai rīkles pietūkšana, apgrūtināta rīšana, nātrene, apgrūtināta elpošana, alerģiska sejas tūska (Kvinkes tūska / angioedēma), izteikts reibonis ar ļoti strauju sirdsdarbību un stipru svīšanu.
- Nopietnas ādas slimības (biežums nav zināms: nevar noteikt no pieejamiem datiem): pūšļu veidošanās uz ādas un strauja vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, acu, deguna, mutes/lūpu vai dzimumorgānu erozijas (tai skaitā neliela asiņošana) (Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms, erythema multiforme) un pastiprināta jutība pret gaismu.
- Citi nopietni traucējumi (biežums nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): āda vai acu baltumi kļūst dzelteni (smags aknu šūnu bojājums, dzelte) vai drudzis, izsitumi un palielinātas nieres, dažkārt ar sāpīgu urinēšanu un sāpēm muguras lejasdaļā (nopietns nieru iekaisums), iespējams var veicināt nieru mazspēju.
Citas blakusparādības ir:
- Bieži (rodas līdz 1 no 10 lietotājiem):
vēnu sieniņas iekaisums un asins receklis (tromboflebīts) vietā, kur tiek ievadītas zāles; labdabīgi polipi kuņģī.
- Retāk (rodas līdz 1 no 100 lietotājiem):
galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša; vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes un diskomforta sajūta vēderā; izsitumi; nieze; vājums, spēku izsīkums vai vispārēja slimības sajūta; miega traucējumi, gūžas, plaukstas pamatnes vai mugurkaula lūzums.
- Reti (rodas līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
garšas sajūtas traucējumi vai pilnīgs tās zudums; redzes traucējumi, piemēram, redzes miglošanās; nātrene; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; ķermeņa masas pārmaiņas; paaugstināta ķermeņa temperatūra; izteikts drudzis; ekstremitāšu pietūkums (perifēra tūska); alerģiskas reakcijas; depresija, krūšu palielināšanās vīriešiem.
- Ļoti reti (rodas līdz 1 no 10 000 lietotājiem):
dezorientācija.
- Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem ar šiem simptomiem anamnēzē); pazemināts nātrija līmenis asinīs; pazemināts magnija līmenis asinīs; tirpšanas, durstīšanas sajūta, notirpums, dedzinoša sajūta vai nejutīgums; resnās zarnas iekaisums, kas izraisa pastāvīgu ūdeņainu caureju; izsitumi, iespējams ar sāpēm locītavās.
Blakusparādības, kas tiek atklātas asins analīzēs
Retāk (rodas līdz 1 no 100 lietotājiem):
paaugstināts aknu enzīmu līmenis.- Reti (rodas līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
paaugstināts bilirubīna līmenis; paaugstināts taukvielu līmenis asinīs; strauja balto asins šūnu samazināšanās, kas izraisa drudzi.
Ļoti reti (rodas līdz 1 no 10 000 lietotājiem):
samazināts trombocītu skaits asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumus; samazināts leikocītu skaits, kas var izraisīt biežāku infekciju rašanos; patoloģiska balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Pantoprazole Unifarma
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc izšķīdināšanas vai izšķīdināšanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25ºC temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties. Ja tās nelieto uzreiz, par glabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Nelietot Pantoprazole Unifarma, ja pamanāt izskata pārmaiņas (piemēram, ja ir vērojams saduļķojums vai vielas izgulsnēšanās).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pantoprazole Unifarma satur
Aktīvā viela ir pantoprazols. Katrs flakons satur 40 mg pantoprazola (nātrija sāls seskvihidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) nav.
Pantoprazole Unifarma ārējais izskats un iepakojums
Pantoprazole Unifarma ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Pantoprazole Unifarma ir pieejams pa 1 un 5 stikla flakoniem kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Unifarma,
Vangažu iela 23,
Rīga, LV-1024,
Latvija
Ražotājs
ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
Schimatari Viotias, 32009,
Grieķija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Intravenozo šķīdumu lietošanai sagatavo, injicējot 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām flakonā, kurā ir liofilizēts pulveris. Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un dzeltenīgam. Šo šķīdumu var ievadīt tieši vai pēc atšķaidīšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām. Atšķaidīšanai jāizmanto stikla vai plastmasas trauki.
Pantoprazole Unifarma 40 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai nedrīkst sagatavot vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem šķīdinātājiem, izņemot minētos.
Pēc izšķīdināšanas vai izšķīdināšanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25ºC temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties. Ja tās nelieto uzreiz, par glabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Šīs zāles jāievada intravenozi 2 – 15 minūšu laikā.
Flakona saturs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Flakonā palikušās zāles vai zāles, kuru vizuālais izskats ir mainījies (piemēram, ja novēro saduļķojumu vai vielas izgulsnēšanos), jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pantoprazole Unifarma 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 45,1 mg pantoprazola nātrija sāls seskvihidrāta, kas atbilst 40 mg pantoprazola (Pantoprazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 5 mg nātrija.
Palīgvielu nav.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Balts vai gandrīz balts pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Refluksa ezofagīts.
- Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
- Zolindžera-Elisona sindroms un citi patoloģiski hipersekrēcijas stāvokļi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Šīs zāles jāievada veselības aprūpes speciālistam un atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Pantoprazola intravenoza ievadīšana ir ieteicama tikai tad, ja perorāla lietošana nav piemērota. Dati ir pieejami par intravenozu lietošanu līdz 7 dienām ilgi. Tādēļ, tiklīdz iespējama perorāla terapija, i.v. pantoprazola ievadīšana ir jāpārtrauc un tās vietā jālieto 40 mg pantoprazola p.o.
Ieteicamā deva
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, refluksa ezofagīts
Ieteicamā intravenozā deva ir viens pantoprazola (40 mg) flakons dienā.
Zolindžera-Elisona sindroms un citi patoloģiski hipersekrēcijas stāvokļi
Zolindžera-Elisona sindroma un citu ar patoloģisku hipersekrēciju saistītu stāvokļu ilgstošai ārstēšanai pacientu ārstēšana jāsāk ar dienas devu - 80 mg pantoprazola intravenozi. Turpmāk devu pēc vajadzības var palielināt vai samazināt, pamatojoties uz kuņģa skābes sekrēcijas noteikšanas rezultātiem. Ja deva pārsniedz 80 mg dienā, tā ir jāsadala un zāles jālieto divas reizes dienā. Ir iespējama īslaicīga pantoprazola devas palielināšana virs 160 mg, taču šādu devu nedrīkst lietot ilgāk nekā nepieciešams adekvātai skābes sekrēcijas kontrolei.
Straujas skābes kontroles nepieciešamības gadījumā lielākajai daļu pacientu sākuma deva 2 x 80 mg pantoprazola ir pietiekama, lai samazinātu skābes produkciju līdz mērķa diazaponam (<10 mEq/h) vienas stundas laikā.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pantoprazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg (puse no 40 mg pantoprazola flakona) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Par lietošanas drošumu un efektivitāti bērniem līdz 18 gadu vecumam ziņas ir ierobežotas. Tādēļ, ievadāmo pantoprazolu nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, bet nevar sniegt norādījumus par devām.
Lietošanas veids
Lietošanai gatavu šķīdumu sagatavo ar 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Norādījumus par sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā. Sagatavoto šķīdumu drīkst ievadīt uzreiz vai pēc sajaukšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 55 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Pēc sagatavošanas šķīdums jāizlieto 12 stundu laikā (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Zāles jāievada intravenozi 2 – 15 minūšu laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, aizvietotajiem benzimidazoliem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kuņģa vēzis
Ārstēšana ar pantoprazolu var maskēt kuņģa vēža simptomus un aizkavēt tā diagnosticēšanu.
Ja rodas kāds brīdinošs simptoms (piemēram, būtiska negaidīta ķermeņa masas samazināšanās, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze, anēmija vai melēna) un ja ir kuņģa čūla vai aizdomas par to, jāizslēdz ļaundabīgas slimības iespējamība.
Ja, neraugoties uz ārstēšanu, simptomi saglabājas, jāapsver papildu izmeklējumi.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem terapijas laikā jākontrolē aknu enzīmi. Ja aknu enzīmu līmenis paaugstinās, jāpārtrauc pantoprazola i.v. ievadīšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Kombinētā terapija
Kombinētas terapijas gadījumā jāizskata attiecīgo zāļu apraksti.
Vienlaicīga lietošana ar HIV proteāzes inhibitoriem
Pantoprazola vienlaicīga lietošana ar HIV proteāzes inhibitoriem, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa pH vides, piemēram ar atazanavīru, nav ieteicama, jo ievērojami samazinās to biopieejamība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Baktēriju izraisītas kuņģa – zarnu trakta injekcijas
Sagaidāms, ka pantoprazols, tāpat kā visi protonu sūkņa inhibitori (PSI), var palielināt kuņģa un zarnu trakta sākumdaļā normāli esošo baktēriju daudzumu. Terapija ar pantoprazolu var nedaudz palielināt bakteriālas (piemēram, Salmonella, Campylobacter vai C.difficile) kuņģa un zarnu trakta infekcijas risku.
Hipomagnēmija
Ir saņemti ziņojumi par smagu hipomagnēmiju pacientiem, kas vismaz trīs mēnešus vai vairumā gadījumu gadu lietojuši tādus protonu sūkņa inhibitorus (PSI) kā pantoprazolu. Pacientiem, kam attīstījusies hipomagnēmija, iespējami nopietni simptomi, piemēram, nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reiboņi un ventrikulāra aritmija, kas var sākties maskēti un tādēļ var netikt savlaicīgi pamanīti. Vairumam pacientu hipomagnēmija mazinājās pēc PSI lietošanas pārtraukšanas un magnija aizvietošanas. Attiecībā uz pacientiem, kam paredzēta ilgstoša šo zāļu lietošana, kā arī pacientiem, kas PSI lieto vienlaikus ar tādām zālēm kā digoksīns vai citiem preparātiem (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem), kas var izraisīt hipomagnēmiju, veselības aprūpes speciālistiem pirms PSI ordinēšanas jāapsver nepieciešamība periodiski, kā arī pirms ārstēšanas sākuma pārbaudīt magnija līmeni pacienta organismā.
Kaulu lūzumi
Protonu sūkņa inhibitori, īpaši pēc lielu to devu lietošanas vai ilgstošas (ilgākas par vienu gadu) ārstēšanas var nedaudz palielināt gūžas, plaukstas pamatnes un mugurkaula lūzumu risku (galvenokārt gados vecākiem pacientiem vai citu zināmo riska faktoru klātbūtnē). Zāļu lietošanas novērojumi liecina, ka protonu sūkņa inhibitori var par 10–40 % palielināt lūzumu kopējo risku. Zināmā mērā šī palielināšanās iespējama citu riska faktoru dēļ. Pacienti, kam ir osteoporozes risks, jāaprūpē saskaņā ar pašlaik spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām, turklāt viņiem jāsaņem pietiekami daudz D vitamīna un kalcija.
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus -SCLE)
Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīta ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un, ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Pantoprazole Unifarma lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm
Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Pantoprazole Unifarma lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma HgA un gastrīna līmenis nav atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protona sūkņu inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Nātrijs
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pantoprazola ietekme uz citu zāļu absorbciju
Tā kā pantoprazols izteikti un ilgstoši nomāc kuņģa skābes sekrēciju, tas var mazināt zāļu, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa vides pH vērtības, piemēram, dažu azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu kā ketokonazola, itrakonazola, posakonazola un citu zāļu, piemēram, erlotiniba, absorbciju.
HIV proteāzes inhibitori
Vienlaicīga HIV proteāzes inbibitoru, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa vides pH, piemēram atazanavīra, un pantoprazola lietošana nav ieteicama, jo ievērojami samazinās to biopieejamība (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja uzskata, ka HIV proteāzes inhibitoru un protonu sūkņa inhibitora kombinētas lietošanas izvairīties nav iespējams, ieteicama rūpīga klīniska uzraudzība (piemēram, vīrusu slodzes kontrole). Pantoprazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg. Var būt nepieciešams pielāgot HIV proteāzes inhibitoru devu.
Kumarīna grupas antikoagulanti (fenprokumons vai varfarīns)
Pantoprazolu lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu vai fenprokumonu, netiek ietekmēta varfarīna, fenprokumona farmakokinētika un Starptautiskā normalizētā attiecība (International Normalised Ratio - INR). Tomēr ir bijuši ziņojumi par paaugstinātu INR un pagarinātu protrombīna laiku pacientiem, kas lietoja vienlaicīgi PSI un varfarīnu, fenprokumonu. Paaugstināts INR un pagarināts protrombīna laiks var izraisīt asiņošanu un pat nāvi. Pacientiem, kas vienlaicīgi saņem pantoprazolu un varfarīnu vai fenprokumonu jākontrolē INR un protrombīna laiks.
Metotreksāts
Ir ziņots, ka vienlaicīga metotreksāta lielu devu (piemēram, 300 mg) un protonu sūkņa inhibitoru lietošana dažiem pacientiem paaugstināja metotreksāta līmeni. Tādēļ gadījumos, kad tiek lietotas lielas metotreksāta devas, piemēram, vēža un psoriāzes ārstēšanai, iespējams, ir jāizvērtē pantoprazola lietošanas īslaicīga pārtraukšana.
Citi mijiedarbības pētījumi
Pantoprazols ar citohroma P450 enzīmu sistēmas starpniecību plaši metabolizējas aknās. Galvenais metabolisma ceļš ir CYP2C19 izraisīta demetilēšanās un arī citi metabolisma ceļi, tostarp arī CYP3A4 izraisīta oksidēšanās.
Mijiedarbības pētījumos ar zālēm, kas arī metabolizējas šādā ceļā, piemēram, karbamazepīnu, diazepāmu, glibenklamīdu un nifedipīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, klīniski nozīmīga mijiedarbība nav atklāta.
Nevar izslēgt mijiedarbību ar citām zālēm, kuras arī metabolizējas šajā pašā enzīmu sistēmā. Daudzu mijiedarbības pētījumu rezultāti pierāda, ka pantoprazols neietekmē ne aktīvo vielu, kuras metabolizē CYP1A2 (piemēram, kofeīna un teofilīna), CYP2C9 (piemēram, piroksikāma, diklofenaka un naproksēna), CYP2D6 (piemēram, metoprolola), CYP2E1 (piemēram, etilspirta), metabolismu, ne digoksīna absorbciju, kas saistīta ar p-glikoproteīnu. Nav novērota mijiedarbība ar vienlaikus lietotiem antacīdajiem līdzekļiem. Mijiedarbības pētījumi tika veikti, pantoprazolu lietojot vienlaicīgi ar attiecīgajiem antibiotiskajiem līdzekļiem (klaritromicīnu, metronidazolu un amoksicilīnu). Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika konstatēta.
Zāles, kas inhibē vai inducē CYP2C19.
CYP2C19 inhibitori, piemēram, fluvoksamīns var palielināt pantoprazola sistēmisko iedarbību. Jāapsver devas samazināšana pacientiem, kuri ilgstoši lieto lielas pantoprazola devas, vai kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Enzīmu inducētāji, kas ietekmē CYP2C19 un CYP3A4 (piemēram, rifampicīns un divšķautņu asinszāli saturoši līdzekļi), var izraisīt PSI līmeņa pazemināšanos serumā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Vidēji liels datu daudzums par sievietēm grūtniecības laikā (300-1000 grūtniecības iznākumu) neuzrāda pantoprazola radītas iedzimtas patoloģijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Kā piesardzības pasākums, ieteicams izvairīties no pantoprazola lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, ka pantoprazols izdalās mātīšu pienā. Nav pietiekamas informācijas par pantoprazola izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem, bet par to ir ziņots. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Tādēļ lēmumu turpināt/neturpināt barot ar krūti bērnu vai turpināt/neturpināt ārstēšanu ar Pantoprazole Unifarma jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no Pantoprazole Unifarma terapijas sievietei.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda par pantoprazola ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu)
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pantoprazolam nav vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Var veidoties tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja šādas blakusparādības tiek novērotas, tad pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Sagaidāms, ka aptuveni 5 % pacientu radīsies nevēlamas blakusparādības (NBP). Visbiežāk ziņotās NBP ir tromboflebīts injekcijas vietā. Caureja un galvassāpes radās aptuveni 1% pacientu.
Turpmāk tabulā minētās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot pantoprazolu, sakārtotas pēc šādas rašanās biežuma klasifikācijas:
ļoti bieži (≥ 1/10),
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),
retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100),
reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Par visām blakusparādībām, par kurām ziņots pēcreģistrācijas pieredzē, nav iespējams norādīt to rašanās biežumu un tādēļ to biežums norādīts kā “nav zināmi”.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
1. tabula. Ar pantoprazolu saistītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Biežums
Orgānu sistēmas klase
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Nav zināmi
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Agranulocitoze
Trombocitopē-nija; Leikopēnija; Pancitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība (tai skaitā anafilaktiskā reakcija un anafilaktiskais šoks)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hiperlipidēmija un paaugstināts lipīdu līmenis (triglicerīdi, holesterīns); ķermeņa masas pārmaiņas
Hiponatriēmija, hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu), hipokalciēmija1, hipokaliēmija
Psihiskie traucējumi
Miega traucējumi
Depresija (un tās pastiprināšanās)
Dezorientācija (un tās pastiprināšanās)
Halucinācijas; apjukums (īpaši predisponētiem pacientiem, kā arī šo simptomu pasliktināšanās, ja minētie simptomi jau iepriekš bijuši)
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reibonis
Garšas sajūtas traucējumi
Parestēzija
Acu bojājumi
Redzes traucējumi / redzes miglošanās
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi)
Caureja; slikta dūša/ vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes un diskomforta sajūta vēderā
Mikroskopisks kolīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Paaugstināts aknu enzīmu (transaminā-zes, γ-GT) līmenis
Paaugstināts bilirubīna līmenis
Hepatocelulārs bojājums; dzelte; hepatocelulāra mazspēja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi/ eksantēma/ pēkšņi izsitumi; nieze
Nātrene; angioedēma
Sīvensa-Džonsona sindroms; Laiela sindroms; erythema multiforme; fotosensitivitāte; subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Gūžas kaula, plaukstas pamatnes vai mugurkaula lūzums (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Artralģija; mialģija
Muskuļu spazmas2
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Intersticiāls nefrīts (ar iespējamu progresēšanu līdz nieru mazspējai)
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ginekomastija
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Trombo-flebīts injekcijas vietā
Astēnija, nogurums, vājums
Paaugstināta ķermeņa temperatūra; perifēra tūska
1 Hipokalciēmija saistībā ar hipomagniēmiju
2 Muskuļu spazmas, kam pamatā ir elektrolītu līdzsvara traucējumi
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Cilvēkam nav zināmu pārdozēšanas simptomu.
Sistēmiska iedarbība pēc intravenozas līdz 240 mg devas ievadīšanas 2 minūšu laikā tika panesta labi.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Pantoprazols izteikti piesaistās pie proteīniem, tādēļ to nevar viegli izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Ja notikusi pārdozēšana un radušās intoksikācijas klīniskās pazīmes, nav citu terapeitisku rekomendāciju, kā vien veikt simptomātisku terapiju un atbalstošu terapiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC02.
Darbības mehānisms
Pantoprazols ir aizvietots benzimidazols, kas nomāc sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protonu sūkņus.
Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols tiek pārveidots par tā aktīvo formu un nomāc enzīma H+, K+-ATFāzes darbību, t.i., sālsskābes veidošanās pēdējo fāzi kuņģī. Nomākuma pakāpe ir atkarīga no devas un ietekmē gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju. Vairumam pacientu simptomi izzūd 2 nedēļu laikā. Tāpat kā citu protonu sūkņa inhibitoru un H2 receptora inhibitoru gadījumā, arī pantoprazola terapija mazina kuņģa sulas aciditāti, tā paaugstinot gastrīna līmeni proporcionāli aciditātes samazinājumam. Gastrīna līmeņa paaugstināšanās ir atgriezeniska. Tā kā pantoprazols piesaistās pie enzīma līmenī, kas atrodas distāli pret šūnas receptoru, tas var nomākt sālsskābes sekrēciju neatkarīgi no tās stimulēšanas ar citām vielām (acetilholīnu, histamīnu, gastrīnu). Šī ietekme nemainās no zāļu lietošanas iekšķīgi vai intravenozi.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pantoprazola lietošanas laikā paaugstinās gastrīna līmenis tukšā dūšā. Lietojot to īsu laiku, vairumā gadījumu gastrīna līmenis nepārsniedz normas augšējo robežu. Ilgstošas terapijas laikā vairumā gadījumu gastrīna līmenis paaugstinās divas reizes. Taču pārmērīgs līmeņa paaugstinājums rodas tikai atsevišķos gadījumos. Tādēļ ilgstošas terapijas laikā nelielā skaitā gadījumu ir novērota viegla vai mērena specifisku endokrīno (ECL) šūnu skaita palielināšanās kuņģī (vienkārša līdz adenomatoīda hiperplāzija). Taču, kā liecina līdz šim veiktie pētījumi, karcinoīda priekšteči (atipiskā hiperplāzija) vai kuņģa karcinoīda veidošanās, kāda atklāta eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), cilvēkiem nav novērota.
Nevar pilnīgi izslēgt pantoprazola ilgstošas terapijas, ja tā pārsniedz vienu gadu, ietekmi uz vairogdziedzera endokrīnām funkcijām, kāda atklāta pētījumos ar dzīvniekiem.
Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.
Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protona sūkņu inhibitoru lietošanu vajadzētu pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vispārēja farmakokinētika
Farmakokinētika neatšķiras pēc vienas devas vai atkārtotu devu lietošanas. 10 – 80 mg devas robežās pantoprazola kinētika plazmā ir lineāra gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas.
Izkliede
Apmēram 98% pantoprazola saistās ar seruma olbaltumiem. Izkliedes tilpums ir apmēram 0,15 l/kg.
Biotransformācija
Viela gandrīz pilnībā tiek metabolizēta aknās. Galvenais metabolisma ceļš ir demetilēšana ar CYP2C19 palīdzību un turpmāku saistīšanos ar sulfātu, citi metabolisma ceļi ir oksidēšanās ar CYP3A4 palīdzību.
Eliminācija
Terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda un klīrenss - apmēram 0,1 l/h/kg. Dažiem pacientiem bijusi aizkavēta eliminācija. Pantoprazola specifiskās saistīšanās dēļ pie parietālo šūnu protonu sūkņiem eliminācijas pusperiods nekorelē ar daudz ilgāko darbības laiku (skābes sekrēcijas inhibēšanu).
Izvadīšana caur nierēm ir galvenais pantoprazola metabolītu izvadīšanas ceļš (apmēram 80%), pārējais tiek izvadīts ar izkārnījumiem. Galvenais metabolīts serumā un urīnā ir desmetilpantoprazols, kas ir saistīts ar sulfātu. Galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (apmēram 1,5 stundas) nav daudz ilgāks par pantoprazola eliminācijas pusperiodu.
Īpašas pacientu grupas
Vājie metabolizētāji
Apmēram 3% Eiropas iedzīvotāju trūkst funkcionējoša CYP2C19 enzīma, un viņus sauc par vājiem metabolizētājiem. Šiem cilvēkiem pantoprazola metabolismu, iespējams, galvenokārt katalizē CYP3A4. Pēc 40 mg pantoprazola vienas devas lietošanas vidējais laukums zem koncentrācijas plazmā un laika līknes vājiem metabolizētājiem bija apmēram 6 reizes lielāks nekā cilvēkiem, kuriem bija funkcionējošs CYP2C19 enzīms (spēcīgi metabolizētāji). Vidēji maksimālā koncentrācija plazmā palielinājās par apmēram 60%. Šīs atrades neietekmē pantoprazola devas.
Nieru darbības traucējumi
Pantoprazolu lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tai skaitā pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze), nav ieteicama devas mazināšana. Tāpat kā veseliem brīvprātīgajiem pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss. Tikai ļoti mazs pantoprazola daudzums tiek izvadīts ar dialīzes palīdzību. Lai arī galvenajam metabolītam ir vidēji aizkavēts eliminācijas pusperiods (2-3 h), izvadīšana ir strauja, tādēļ nenotiek tā akumulēšanās.
Aknu darbības traucējumi
Lai arī pacientiem ar aknu cirozi (A un B klase pēc Child klasifikācijas) eliminācijas pusperiods pagarinājās līdz 7-9 h un AUC palielinājās 5-7 reizes, maksimālā koncentrācija palielinājās tikai nedaudz, t.i., 1,5 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Gados vecākiem cilvēkiem
Nelielais AUC un Cmax palielinājums gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar jaunākiem pētījuma dalībniekiem, arī nav klīniski nozīmīgs.
Pediatriskā populācija
Pēc vienreizējas 0,8 vai 1,6 mg/kg pantoprazola devas i.v. ievadīšanas 2 – 16 gadus veciem bērniem nozīmīgu saistību starp pantoprazola klīrensu un vecumu vai ķermeņa masu nekonstatēja. AUC un izkliedes tilpums atbilda pieaugušajiem iegūtajiem datiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Divu gadu ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām tika atklāti neiroendokrīni jaunveidojumi. Bez tam vienā pētījumā žurku priekškuņģī tika atklātas plakanšūnu papilomas. Kuņģa karcinoīdu veidošanās mehānisms, ko rada aizvietoti benzimidazoli, ir rūpīgi pētīts un var secināt, ka tā ir sekundāra reakcija uz izteiktu seruma gastrīna līmeņa palielināšanos, kas radās žurkām, ilgstoši lietojot lielas devas. Divu gadu ilgos pētījumos ar grauzējiem žurkām un peļu mātītēm tika novērots palielināts aknu audzēju skaits, un tas tika skaidrots ar pantoprazola lielo metabolismu aknās.
Nedaudz palielinātas neoplastiskas izmaiņas vairogdziedzerī tika novērotas žurku grupā, kas saņēma vislielāko devu (200 mg/kg). Šo jaunveidojumu rašanās ir saistīta ar pantoprazola radītām tiroksīna sabrukšanas izmaiņām žurku aknās. Tā kā terapeitiskā deva cilvēkam ir maza, vairogdziedzeri ietekmējošas blakusparādības nav gaidāmas.
Reproduktīvās funkcijas pētījumos ar dzīvniekiem tika novērotas nelielas fetotoksicitātes pazīmes, lietojot par 5 mg/kg lielākas devas.
Pētījumos nav atklāti pierādījumi par traucētu fertilitāti vai teratogēnu ietekmi.
Placentas šķērsošana tika pētīta žurkām un tika atklāts, ka tā palielinās līdz ar grūsnības progresēšanu. Tādēļ pantoprazola koncentrācija auglī palielinās īsi pirms dzimšanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērts flakons: 3 gadi
Pēc izšķīdināšanas vai izšķīdināšanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Ja zāles nelieto uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
12 ml, bezkrāsains stikla flakons (I klases), kas noslēgts ar pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu. Flakons satur 40 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
Iepakojuma lielumi: 1 un 5 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Intravenozo šķīdumu lietošanai sagatavo, injicējot 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām flakonā, kurā ir pulveris. Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un dzeltenīgam. Šo šķīdumu var ievadīt tieši vai pēc atšķaidīšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām. Atšķaidīšanai jāizmanto stikla vai plastmasas trauki.
Pēc izšķīdināšanas vai izšķīdināšanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Pantoprazole Unifarma 40 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai nedrīkst sagatavot vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem šķīdinātājiem, izņemot minētos.
Šīs zāles jāievada intravenozi 2 – 15 minūšu laikā.
Flakona saturs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Flakonā palikušās zāles vai zāles, kuru vizuālais izskats ir mainījies (piemēram, ja novēro saduļķojumu vai vielas izgulsnēšanos), jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Unifarma,
Vangažu iela 23,
Rīga, LV-1024,
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
18-0065
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2018. gada 16. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019
PAGE
