PANTOLOC Control

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS PANTOLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (pantoprazole) (nātrija sāls seskvihidrāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā tablete Dzeltenas, ovālas abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ar brūnu tinti uzdrukāts uzraksts "P20".
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas PANTOLOC Control ir indicēts gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Ieteicamā deva ir 20 mg pantoprazola (viena tablete) dienā. Lai panāktu simptomu mazināšanos, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas. Pēc pilnīgas simptomu izzušanas terapija jāpārtrauc. Nekonsultējoties ar ārstu, terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas. Ja pēc nepārtrauktas terapijas 2 nedēļu laikā simptomi neizzūd, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu. Īpašas pacientu grupas Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pediatriskā populācija PANTOLOC Control nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti. Lietošanas veids PANTOLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst sakost vai smalcināt, un pirms maltītes tās jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu. 4.3. Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
2

Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs vai nelfinavīrs, kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.5apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja:
 viņiem neparedzēti mazinās ķermeņa masa, rodas anēmija, kuņģa un zarnu trakta asiņošana, disfāgija, pastāvīga vemšana vai asiņu piejaukums atvemtai masai, jo zāļu lietošana var mazināt simptomus vai aizkavēt smagas saslimšanas diagnosticēšanu. Šādos gadījumos jāizslēdz ļaundabīga audzēja diagnoze;
 viņiem anamnēzē ir kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija;
 viņi 4 nedēļas vai ilgāk nepārtraukti lieto zāles simptomātiskai gremošanas traucējumu vai dedzināšanas aiz krūšu kaula ārstēšanai;
 viņiem ir dzelte, aknu darbības traucējumi vai aknu slimība;
 viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajūtu;
 viņi ir vecāki par 55 gadiem un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen mainījušies.
Pacientiem, kuriem ilgstoši ir atkārtoti gremošanas traucējumi vai dedzināšana aiz krūšu kaula, regulāri jāapmeklē ārsts. Īpaši pacientiem pēc 55 gadu vecuma, kas katru dienu lieto kādu bezrecepšu līdzekli pret gremošanas traucējumiem vai dedzināšanu aiz krūšu kaula, par to jāinformē farmaceits vai ārsts.
Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonu sūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.
Pirms šo zāļu lietošanas pacientiem jākonsultējas ar ārstu, ja viņiem paredzēts endoskopisks izmeklējums vai tests urīnvielas noteikšanai izelpā.
Pacientiem būtu jābūt informētiem par to, ka tablešu lietošana nenodrošina tūlītēju simptomu mazināšanos. Simptomi var sākt mazināties pēc aptuveni vienas terapijas dienas ar pantoprazolu, taču, lai pilnīgi kontrolētu dedzināšanu aiz krūšu kaula, var būt nepieciešama zāļu lietošana 7 dienas. Pacienti nedrīkst lietot pantoprazolu kā zāles profilaksei.
Kuņģa-zarnu trakta infekcijas, ko izraisa baktērijas Jebkura cēloņa, tai skaitā protonu sūkņa inhibitoru lietošanas, izraisīta kuņģa sulas skābuma mazināšanās palielina kuņģa un zarnu traktā normāli esošo baktēriju daudzumu. Terapija ar kuņģa skābes izdalīšanos mazinošiem līdzekļiem nedaudz palielina kuņģa un zarnu trakta infekcijas, piemēram, salmonellu, kampilobaktēriju vai Clostridium difficile infekcijas, risku.
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus -SCLE) Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīti ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver PANTOLOC Control lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
3

Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, PANTOLOC Control lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma HgA un gastrīna līmenis nav atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protona sūkņu inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Šīs zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai (ne ilgāk par 4 nedēļām) (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacienti jābrīdina par papildu riskiem, kas saistīti ar zāļu ilglaicīgu lietošanu, uzsverot, ka tādā gadījumā vajadzīga recepte un regulāra novērošana.
Ilglaicīgas lietošanas gadījumā jāņem vērā sekojošus papildu riskus
Ietekme uz B12 vitamīna uzsūkšanos Pantoprazols ir skābi bloķējošas zāles, kas var samazināt B12 vitamīna (ciānokobalamīns) uzsūkšanos sakarā ar hipohlorhidriju vai ahlordriju. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem ir pazeminātas B12 vitamīna rezerves vai pastāv šī vitamīna uzsūkšanās riska faktori ilgstošas terapijas gadījumā vai attiecīgo klīnisko simptomu novērošanas gadījumā.
Kaulu lūzumi Protonu sūkņa inhibitori, jo īpaši lietojot lielās devās un ilglaicīgi (ilgāk par vienu gadu) var nedaudz palielināt gūžas, plaukstas locītavas un mugurkaula lūzuma risku, galvenokārt vecākiem cilvēkiem vai pastāvot citiem zināmiem riska faktoriem. Novērošanas pētījumi liecina, ka protona sūkņa inhibitori var palielināt kopējo lūzuma risku par 10-40%. Daļa no šī pieauguma ir saistīta ar citiem riska faktoriem. Osteoporozes riskam pakļautiem pacientiem jāsaņem aprūpe atbilstoši klīniskajām vadlīnijām un viņiem jāsaņem pietiekamas D vitamīna un kalcija devas.
Hipomagniēmija Smaga hipomagniēmija novērota pacientiem, kas ārstēti ar protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, pantoprazolu) vismaz trīs mēnešus, bet vairumā gadījumu vismaz gadu. Var novērot nopietnas hipomagniēmijas izpausmes, piemēram, nogurumu, tetāniju, delīriju, krampjus, reiboni un ventrikulāro aritmiju, bet tās var sākties slēpta formā un var palikt nepamanītas. Vairumam skarto pacientu hipomagniēmija mazinājās pēc magnija aizstāšanas un protonu sūkņa inhibitoru terapijas pārtraukšanas.
Ja pacientiem paredzēta ilgstoša ārstēšana vai tie lieto protonu sūkņa inhibitorus kombinācijā ar digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagniēmiju (piemēram, diurētiskos līdzekļus), veselības aprūpes speciālistiem jāapsver iespēja noteikt magnija līmeni pirms protonu sūkņa inhibitoru terapijas un periodiski ārstēšanas laikā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
PANTOLOC Control var mazināt to aktīvo vielas uzsūkšanos, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa pH (piemēram, ketokonazols).
HIV proteāžu inhibitori Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs un nelfinavīrs, kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lai arī klīniskos farmakokinētikas pētījumos, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar fenprokumonu vai varfarīnu, mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par dažiem atsevišķiem gadījumiem, kad izmainījās starptautiskā normalizētā attiecība (INR). Tādēļ pacientiem, kuri lieto kumarīnu grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu vai varfarīnu), pēc pantoprazola terapijas sākšanas, pabeigšanas vai neregulāras lietošanas laikā ieteicama protrombīna laika/INR uzraudzība.
4

Lietojot lielu devu metotreksāta (piemēram, 300 mg) vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem, dažiem pacientiem ziņots par paaugstinātu metotreksāta līmeni. Tādēļ gadījumos, kad tiek lietota liela metotreksāta deva, piemēram, vēža un psoriāzes ārstēšanā, var būt jāapsver īslaicīga terapijas atcelšana.
Pantoprazols tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 enzīmu sistēmas starpniecību. Specifiskās pārbaudēs ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekli nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība. Taču nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām caur šo enzīmu sistēmu metabolizētām vielām.
Lietojot vienlaikus ar antacīdiem, mijiedarbība netika novērota.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti. Preklīniskos pētījumos nav gūti pierādījumi par auglības mazināšanos vai teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3 apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Pantoprazolunedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Pantoprazols ir konstatēts mātes pienā cilvēkam. Pantoprazola ietekme uz jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav zināma. Pantoloc Control nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte Pantoprazola pētījumos ar dzīvniekiem nebija pierādījumu par auglības samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
PANTOLOC Control neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8 apakšpunktu). Ja tās radušās, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Sagaidāms, ka aptuveni 5% pacientu var rasties nevēlamas blakusparādības. Visbiežāk ziņots par caureju un galvassāpēm, kas rodas aptuveni 1% pacientu. Pantoprazola lietošanas laikā radušās šādas nevēlamas blakusparādības.
Zemāk sniegtajā tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc MedDRA, izmantojot šādas to biežuma grupas:
ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1 000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
5

1.tabula: Pantoprazola izraisītas nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā

Biežums Orgānu sistēmu grupa Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Psihiskie traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Fundālo dziedzeru polipi (labdabīgi)

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ādas un

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Agranulo-citoze Trombocitopēnija, leikopēnija, pancitopēnija

Miega traucējumi
Galvassāpes, reibonis
Caureja, slikta dūša / vemšana, vēdera uzpūšanās un meteorisms, aizcietējums, sausa mute, sāpes un nepatīkama sajūta vēderā Paaugstināts aknu enzīmu (transamināž u, γ-GT) līmenis Izsitumi /

Paaugstināta jutība (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un anafilaktiskais šoks) Hiperlipidēmija un lipīdu līmeņa paaugstināšanās (triglicerīdi, holesterīns); ķermeņa masas pārmaiņas. Depresija (un tās pastiprināšanās)

Dezorientācija (un tās pastiprināšanās)

Garšas sajūtas traucējumi Redzes traucējumi / redzes miglošanās

Paaugstināts bilirubīna līmenis
Nātrene,

Hiponatriēmija Hipomagniēmija Hipokalciēmija(1)
Halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem ar noslieci uz to, kā arī šo simptomu pasliktināšanās, ja tie bijuši jau iepriekš) Parestēzija
Hepatocelulārs bojājums, dzelte, hepatocelulāra mazspēja Stīvensa-Džonsona

6

Biežums Orgānu sistēmu grupa zemādas audu bojājumi

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

eksantēma, angioedēma nieze

Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Plaukstas locītavas, gūžas un mugurkaula lūzums

Artralģija, mialģija

Ginekomastija

Astēnija, nespēks un savārgums

Paaugstināta ķermeņa temperatūra, perifēra tūska

(1) Hipokalciēmija saistībā ar hipomagniēmiju

Nav zināmi
sindroms, Laiela sindroms, erythema multiforme, fotosensitivitāte Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Intersticiāls nefrīts

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.

4.9. Pārdozēšana

Deva līdz 240 mg pēc intravenozas ievadīšanas 2 minūšu laikā tika labi panesta. Tā kā pantoprazols plaši saistās pie proteīniem, tas ir grūti dializējams.

Pārdozēšanas gadījumā, kad radušās intoksikācijas klīniskās izpausmes, nav īpašu ieteikumu specifiskai terapijai, bet veicama simptomātiska un uzturoša ārstēšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles skābes radītu traucējumu ārstēšanai, protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC02

7

Darbības mehānisms Pantoprazols ir aizvietots benzimidazols, kas inhibē sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protonu sūkņus.
Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols pārveidojas par aktīvo formu – ciklisku sulfēnamīdu, kas inhibē enzīmu H+, K+ATFāzi, proti, pēdējo sālsskābes veidošanās posmu kuņģī. Šī inhibīcija ir devas atkarīga un ietekmē gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju. Vairumam pacientu dedzināšana aiz krūšu kaula un skābes atviļņa simptomi izzūd 1 nedēļas laikā. Pantoprazols mazina kuņģa sulas skābumu un tā paaugstina gastrīna līmeni proporcionāli vides skābuma mazinājumam. Gastrīna līmeņa paaugstināšanās ir atgriezeniska. Tā kā pantoprazols piesaistās pie enzīma distāli attiecībā pret receptora līmeni, tas spēj nomākt sālsskābes sekrēciju neatkarīgi no stimulācijas ar citām vielām (acetilholīnu, histamīnu, gastrīnu). Šī ietekme ir vienāda gan aktīvo vielu ievadot perorāli, gan intravenozi.
Pantoprazola lietošanas laikā paaugstinās gastrīna līmenis tukšā dūšā. Lietojot to īslaicīgi, vairumā gadījumu gastrīna līmenis nepārsniedz normas augšējo robežu. Ilgstošas terapijas laikā gastrīna līmenis daudzos gadījumos palielinās divas reizes. Taču pārmērīga gastrīna daudzuma palielināšanās novērota tikai atsevišķos gadījumos. Tādēļ ilgstošas terapijas laikā dažos gadījumos kuņģī mazliet vai mēreni palielinās specifisko endokrīno (ECL) šūnu skaits (vienkārša vai adenomatoīda hiperplāzija). Taču saskaņā ar līdz šim veiktajiem pētījumiem cilvēkiem nav konstatēts priekšvēža stāvoklis (atipiska hiperplāzija) vai kuņģa karcinoīds, kāds tika novērots eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.
Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protona sūkņu inhibitoru lietošanu vajadzētu pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.
Klīniskā efektivitāte
17 pētījumu retrospektīvā analīzē par 5960 pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS), kas ārstēti ar 20 mg pantoprazola monoterapiju, ar skābes atvilni saistītie simptomi, piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula un skābes regurgitācija, tika vērtēti, izmantojot standartizētu metodiku. Atlasītajos pētījumos pēc 2 terapijas nedēļām bija jābūt vismaz vienam reģistrētam skābes atviļņa simptomam. GEAS diagnoze šajos pētījumos bija pamatota ar endoskopiskas izmeklēšanas rezultātiem, izņemot vienu pētījumu, kurā pacienti tikai iesaistīti, pamatojoties tikai uz simptomiem.
Šajos pētījumos dedzināšana aiz krūšu kaula pēc 7 dienām pilnīgi bija izzudusi no 54,0% līdz 80,6% pacientu pantoprazola terapijas grupā. Pēc 14 un 28 dienām dedzināšana aiz krūšu kaula pilnīgi bija izzudusi attiecīgi no 62,9% līdz 88,6% un 68,1% līdz 92,3% pacientu.
Vērtējot pilnīgu skābes regurgitācijas izzušanu, tika iegūti līdzīgi rezultāti. Pēc 7 dienām skābes regurgitācija pilnīgi bija izzudusi no 61,5% līdz 84,4% pacientu, pēc 14 dienām no 67,7% līdz 90,4% pacientu, bet pēc 28 dienām no 75,2% līdz 94,5% pacientu.
Tika pārliecinoši pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un H2RA, un līdzvērtīgs citiem PSI. Skābes atviļņa simptomu izzušanas ātrums lielākoties bija neatkarīgs no sākotnējās GEAS stadijas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pantoprazola farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas nemainās. Devā no 10 līdz 80 mg pantoprazola kinētika plazmā ir lineāra gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas.
8

Uzsūkšanās Pēc perorālas lietošanas pantoprazols uzsūcas pilnīgi un strauji. Absolūtā biopieejamība no tabletēm bija aptuveni 77%. Vidēji, aptuveni 2,0 h – 2,5 h pēc vienas 20 mg perorālas devas lietošanas (tmax) sasniegtā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija aptuveni 1-1,5 µg/ml, un šis rādītājs pēc vairākkārtējas lietošanas nemainījās. Lietošana vienlaikus ar pārtiku biopieejamību (AUC vai Cmax) neietekmēja, bet palielināja aizkavēšanās laika (tlag) mainību.
Izkliede Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,15 l/kg, bet piesaistīšanās pie seruma proteīniem ir aptuveni 98%.
Biotransformācija Pantoprazols tiek metabolizēts gandrīz tikai aknās.
Eliminācija Klīrenss ir aptuveni 0,1 l/h/kg, bet terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) - aptuveni 1 h. Dažos gadījumos pētījuma dalībniekiem bija aizkavēta pantoprazola eliminācija. Tā kā pantoprazols specifiski piesaistās pie protona sūkņiem parietālā šūnā, eliminācijas pusperiods nekorelē ar daudz garāko darbības (skābes sekrēcijas nomākšanas) ilgumu.
Galvenais pantoprazola metabolītu eliminācijas veids ir caur nierēm (aptuveni 80%), atlikums tiek izvadīts ar izkārnījumiem. Galvenais metabolīts gan serumā, gan urīnā ir desmetilpantoprazols, kas konjugēts ar sulfāta grupu. Galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (aptuveni 1,5 h) nav daudz lielāks par pantoprazola eliminācijas pusperiodu.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi: Pantoprazolu lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tai skaitā dialīzes pacientiem, kuriem tiek izvadīts tikai neliels pantoprazola daudzums), devas mazināšana nav ieteicama. Tāpat kā pacientiem ar normālu nieru darbību, arī šiem slimniekiem pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss. Lai arī galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (2 - 3 h) ir ilgāks, izvadīšana vēl arvien ir strauja, tādēļ tas neuzkrājas.
Aknu darbības traucējumi: Salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, pēc pantoprazola lietošanas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 3 - 7 h, bet AUC vērtība palielinās 3 - 6 reizes, savukārt Cmax palielinās tikai nedaudz – 1,3 reizes.
Gados vecāki cilvēki: Nelielā AUC un Cmax palielināšanās gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar gados jaunākiem pētījuma dalībniekiem, nebija klīniski nozīmīga.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām tika atklāti neiroendokrīni audzēji. Bez tam vienā pētījumā žurku priekškuņģī tika atklātas plakanšūnu papilomas. Mehānisms, ar kādu aizvietotie benzimidazoli izraisa kuņģa karcinoīdu veidošanos, ir rūpīgi izpētīts un ļauj secināt, ka žurkām tā ir sekundāra reakcija pret ievērojami paaugstināto gastrīna līmeni plazmā pēc hroniskas lielu savienojuma devu ievadīšanas.
9

2 gadus ilgos pētījumos ar grauzējiem žurkām (tikai vienā pētījumā ar žurkām) un peļu mātītēm tika novērots palielināts aknu audzēju rašanās biežums, un šī atrade tika skaidrota ar pantoprazola metabolisma intensitāti aknās. Vienā 2 gadus ilgā pētījumā to žurku grupā, kam tika ievadīta lielākā pantoprazola deva (200 mg/kg), nedaudz biežāk tika novērotas neoplastiskas vairogdziedzera pārmaiņas. Šo audzēju rašanās tiek saistīta ar pantoprazola ierosinātām tiroksīna noārdīšanās pārmaiņām žurku aknās. Tā kā pantoprazola terapeitiskā deva cilvēkam ir maza, nevēlama ietekme uz vairogdziedzeri nav sagaidāma.
Peri- postnatālā reproduktivitātes pētījumā žurkām, kas tika veikts, lai novērtētu kaulu attīstību, jaundzimušo toksicitātes pazīmes (mirstība, samazināts ķermeņa masas vidējais rādītājs, samazināts ķermeņa masas pieauguma vidējais rādītājs un palēnināta kaulu augšana) tika novērota, lietojot devas (Cmax), kas apmēram divas reizes pārsniedz cilvēkiem ieteicamās klīniskās devas. Atlabšanas fāzes beigās kaulu rādītāji bija līdzīgi visās grupās un pēc perioda, kad zāles netika lietotas, ķermeņa masai bija tendence atgriezties iepriekšējos rādītājos. Palielināta mirstība tika novērota tikai žurku jaundzimušajiem pirms nošķiršanas no krūts vecumā (vecumā līdz 21 dienai), kas ir vērtējams kā atbilstošs cilvēka zīdainim līdz 2 gadu vecumam. Šīs atrades saistība ar pediatrisko populāciju ir neskaidra. Iepriekšējā peri-postnatālā pētījumā žurkām, lietojot nedaudz mazākas devas, netika novērotas nevēlamas blakusparādības, lietojot devu 3 mg/kg, salīdzinot ar mazo devu, kas lietota šī pētījuma laikā, 5 mg/kg. Pētījumi neliecināja par auglības pārmaiņām vai teratogēnu ietekmi. Žurkām tika pētīta pantoprazola spēja šķērsot placentu, un tika atklāts, ka tā pieaug, palielinoties grūsnības ilgumam. Tādēļ pantoprazola koncentrācija auglī palielinās neilgi pirms dzimšanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols Bezūdens nātrija karbonāts Mannīts (E421) Krospovidons Povidons K90 Kalcija stearāts
Apvalks Hipromeloze Povidons K25 Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1) Nātrija laurilsulfāts Polisorbāts 80 Trietilcitrāts
Apdrukas tinte: Šellaka Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Koncentrēts amonjaka šķīdums
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
10

6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Al/Al blisteri ar vai bez kartona stiprinājuma, kuros ir 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Vācija Tālrunis: 0800 825332 4 Telefakss: 0800 825332 9
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/09/519/001-004
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 12. Jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 21. februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
11

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
12

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Vācija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese. B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI Bezrecepšu zāles. C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU  Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
13

PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
15

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA BLISTERIM KARTONA KĀRBA BLISTERIM AR KARTONA STIPRINĀJUMU
1. ZĀĻU NOSAUKUMS PANTOLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Pantoprazole
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija sāls seskvihidrāta formā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 zarnās šķīstošās tabletes 14 zarnās šķīstošās tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Tabletes jānorij veselas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
16

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/09/519/001-004 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Bezrecepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem. Lietojiet vienu tableti (20 mg) dienā. Nepārsniedziet šo devu. Šīs zāles var nesniegt tūlītēju simptomu izzušanu. Samazina dedzināšanu aiz krūšu kaula.
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PANTOLOC Control 20 mg
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA STIPRINĀJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS PANTOLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Pantoprazole
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija seskvihidrāta formā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 zarnās šķīstošās tabletes 14 zarnās šķīstošās tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij veselas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
18

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/09/519/001-004 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Bezrecepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem. Lietojiet vienu tableti (20 mg) dienā. Nepārsniedziet šo devu. Šīs zāles var nesniegt tūlītēju simptomu izzušanu. Samazina dedzināšanu aiz krūšu kaula. 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
19

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PANTOLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Pantoprazole 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda GmbH 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
20

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam PANTOLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
pantoprazols (Pantoprazole)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. - Jūs nedrīkstat lietot PANTOLOC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām, nekonsultējoties ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir PANTOLOC Control un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms PANTOLOC Control lietošanas 3. Kā lietot PANTOLOC Control 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt PANTOLOC Control 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir PANTOLOC Control un kādam nolūkam to lieto
PANTOLOC Control aktīvā viela ir pantoprazols, kas nobloķē „sūkni”, kas veido kuņģa skābi. Līdz ar to samazinās kuņģī veidotās skābes daudzums.
PANTOLOC Control lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula, skābes regurgitācija) ārstēšanai pieaugušajiem. Gastroezofageālais atvilnis ir skābes plūsma no kuņģa atpakaļ uz barības vadu, kur tādēļ rodas iekaisums un sāpes. Tas var izraisīt Jūsu simptomus, piemēram, sāpīgu dedzināšanas sajūtu krūtīs, kas izstaro uz rīkli (dedzināšana aiz krūšu kaula), un skābu garšu mutē (skābes regurgitācija).
Skābes atviļņa simptomi un dedzināšana aiz krūšu kaula var sākt mazināties jau pēc vienas PANTOLOC Control terapijas dienas, taču šīs zāles nenodrošina tūlītēju simptomu izzušanu. Lai atvieglotu simptomus, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas jāzina pirms PANTOLOC Control lietošanas
Nelietojiet PANTOLOC Control šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu vai kādu citu (6.punktā minēto ) šo zāļu sastāvdaļu, - ja lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (HIV infekcijas
ārstēšanai). Skatīt „Citas zāles un PANTOLOC Control”.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PANTOLOC Control lietošanas konsultējieties ar ārstu - ja 4 vai vairāk nedēļas nepārtraukti esat lietojis zāles, kas mazina dedzināšanu aiz krūšu kaula
vai gremošanas traucējumus,
22

- ja esat vecāks par 55 gadiem un ik dienas lietojat kādu bezrecepšu medikamentu gremošanas traucējumu ārstēšanai,
- ja esat vecāks par 55 gadiem un Jums radušies jebkādi jauni vai nesen mainījušies atviļņa simptomi,
- ja Jums iepriekš bijusi kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija, - ja Jums ir aknu slimība vai dzelte (āda vai acis kļuvušas dzeltenas), - ja Jūs regulāri apmeklējat ārstu nopietnu sūdzību vai slimību dēļ, - ja Jums paredzēts veikt endoskopisku izmeklēšanu vai izelpas izmeklējumu, ko sauc par
C-urīnvielas testu, - ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar PANTOLOC Control līdzīgām zālēm,
kas samazina kuņģa skābi. - jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai). - ja vienlaikus ar pantoprazolu lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai
nelfinavīrs (HIV ārstēšanai), prasiet ārstam, kā konkrēti rīkoties.
Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 4 nedēļām, nekonsultējoties ar savu ārstu. Ja refluksa simptomi (grēmas un skābes atvilnis) turpinās ilgāk par 2 nedēļām, konsultējieties ar savu ārstu, lai izlemtu par nepieciešamību lietot šīs zāles ilgāku laiku.
Lietojot ilgāku laiku, PANTOLOC Control var izraisīt papildu riskus, piemēram:
- samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos un B12 vitamīna nepietiekamību, ja organismā jau ir zemas B12 vitamīna rezerves;
- gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzumu, jo īpaši, ja Jums jau ir osteoporoze vai ja Jūs lietojat kortikosteroīdus (tie var palielināt osteoporozes risku);
- magnija līmeņa pazemināšanos asinīs (iespējamie simptomi ir nogurums, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis, paātrināta sirdsdarbība). Zems magnija līmenis asinīs var izraisīt arī kālija un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Konsultējieties ar savu ārstu, ja lietojat šīs zāles ilgāk par 4 nedēļām. Ārsts var lemt par regulāru asins analīžu veikšanu, lai kontrolētu magnija līmeni.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pirms vai pēc šo zāļu lietošanas Jums radies kāds no šiem simptomiem, kas var būt citas, daudz nopietnākas slimības izpausme: - neparedzēta ķermeņa masas mazināšanas (kas nav saistīta ar diētu vai fizisko vingrojumu
programmu), - vemšana, sevišķi tad, ja tā atkārtojas, - asiņu vemšana – asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem, - asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva, - apgrūtināta rīšana vai sāpes rīšanas laikā, - esat bāls un jūtat nespēku (anēmija), - sāpes krūtīs, - sāpes vēderā, - smaga un/vai pastāvīga caureja, jo šo zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz biežāku
infekciozas caurejas rašanos, - ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc
iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar PANTOLOC Control var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.
Ārsts var lemt, vai Jums nepieciešami papildu izmeklējumi.
Ja Jums paredzēts veikt asins izmeklējumu, pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.
Skābes atviļņa simptomi un dedzināšana aiz krūšu kaula var sākt mazināties jau pēc vienas PANTOLOC Control lietošanas dienas, taču šīs zāles nenodrošina tūlītēju simptomu izzušanu. Tās nedrīkst lietot kā profilaktisku līdzekli.
23

Ja kādu laiku Jums atkārtoti rodas dedzināšana aiz krūšu kaula vai gremošanas traucējumi, regulāri apmeklējiet savu ārstu.
Bērni un pusaudži PANTOLOC Control nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz drošuma informācijas par lietošanu šai vecuma grupai.
Citas zāles un PANTOLOC Control Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, PANTOLOC Control var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Sevišķi par zālēm, kas satur kādu no šādām aktīvajām vielām: - HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai). Jūs
nedrīkstat lietot PANTOLOC Control, ja jau - lietojat HIV proteāžu inhibitoru. Skatīt „Nelietojiet PANTOLOC Control šādos
gadījumos”.ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā), - varfarīnu un fenprokumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai). Jums var
būt jāveic turpmāki asins izmeklējumi - ,metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai) -ja Jūs lietojat metotreksātu,
ārsts var īslaicīgi pārtraukt PANTOLOC Control terapiju, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni asinīs.
Nelietojiet PANTOLOC Control vienlaikus ar citām zālēm, kas mazina kuņģī veidotās skābes daudzumu, piemēram, citu protonu sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 receptora antagonistu (piemēram, ranitidīnu, famotidīnu). Ja nepieciešams, varat PANTOLOC Control lietot kopā ar antacīdiem (piemēram, magaldrātu, algīnskābi, nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu, vai to kombinācijas).
Grūtniecība un barošana ar krūti Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas blakusparādības, piemēram, reibonis vai redzes traucējumi, var mazināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. KĀ lietot PANTOLOC Control
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Nepārsniedziet ieteicamo devu 20 mg pantoprazola dienā.
Jums jālieto šīs zāles vismaz 2 - 3 dienas pēc kārtas. Pārtrauciet PANTOLOC Control lietošanu, ja Jūsu simptomi pilnīgi izzuduši. Jūs varat sajust skābes refluksa un dedzināšanas simptomu mazināšanos pat jau vienu dienu pēc PANTOLOC Control lietošanas, bet šīs zāles nav domātas tūlītējai simptomu mazināšanai.
Ja Jūsu simptomi nav izzuduši pēc nepārtrauktas šo zāļu lietošanas 2 nedēļas, konsultējieties ar savu ārstu. Nekonsultējoties ar ārstu, nelietojiet PANTOLOC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām.
24

Lietojiet tableti pirms maltītes, katru dienu vienā laikā. Jums jānorij tablete vesela, uzdzerot nedaudz ūdens. Tableti nedrīkst sakost vai smalcināt.
Ja esat lietojis PANTOLOC Control vairāk nekā noteikts Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis lielāku devu par ieteicamo. Ja iespējams, paņemiet zāles un šo lietošanas instrukciju sev līdzi.
Ja esat aizmirsis lietot PANTOLOC Control Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet savu nākamo parasto devu nākamajā dienā ierastajā laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, PANTOLOC Control var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, pārtrauciet PANTOLOC Control lietošanu un nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja iespējams, ņemot šo lietošanas instrukciju un/vai tabletes sev līdzi. - Nopietnas alerģiskas reakcijas (reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): paaugstinātas
jutības reakcijas, tā saucamās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktiskais šoks un angio edēma. Tipiskie simptomi ir: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu, izsitumi (nātrene), smags reibonis ar ļoti ātru sirdsdarbību un stipru svīšanu.
- Nopietnas ādas reakcijas (biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): izsitumi ar ādas pietūkumu, pūšļu veidošanos vai lobīšanos, ādas bojājums un asiņošana ap acīm, degunu, muti vai dzimumorgāniem un strauja vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās vai izsitumi pēc saules gaismas iedarbības.
- Citas nopietnas reakcijas (biežums nav zināms): ādas un acu dzelte (ko izraisa smags aknu bojājums) vai nieru saslimšana, piemēram, sāpīga urinēšana un sāpes muguras lejasdaļā ar drudzi.
Citas blakusparādības var būt sekojošas: - Biežas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem): labdabīgi polipi kuņģī.
- Retākas blakusparādības (var rasties līdz1 no 100 cilvēkiem): galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša, vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un diskomforts; izsitumi uz ādas vai nātrene; nieze; vājums, nespēks vai vispārējs savārgums; miega traucējumi; aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs, gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzums.
- Retas blakusparādības: garšas sajūtas traucējumi vai pilnīgs garšas sajūtas zudums; redzes traucējumi, piemēram, redzes miglošanās; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; ķermeņa masas pārmaiņas; paaugstināta ķermeņa temperatūra; ekstremitāšu tūska; depresija; paaugstināts bilirubīna un tauku līmenis asinīs (uzrādīts asinsanalīzēs), krūšu palielināšanās vīriešiem; augsta temperatūra un strauja cirkulējošo graudaino balto asins šūnu skaita samazināšanās (redzams asinsanalīzēs).
- Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): dezorientācija; trombocītu skaita mazināšanās asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumus; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt daudz
25

biežāku infekcijas rašanos; vienlaicīga patoloģiska sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanās (redzams asinsanalīzēs).
- Biežums nav zināms: halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kuriem šādi simptomi ir anamnēzē); pazemināts nātrija līmenis asinīs; pazemināts magnija līmenis asinīs, izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās; tirpšanas, durstīšanas sajūta, “skudriņas”, dedzināšanas sajūta vai nejutīgums.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. K ā uzglabāt PANTOLOC Control
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko PANTOLOC Control satur - Aktīvā viela ir pantoprazols. Katra tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija sāls seskvihidrāta
formā). - Citas sastāvdaļas ir:
- Kodols: bezūdens nātrija karbonāts, mannīts, krospovidons, povidons K90, kalcija stearāts. - Apvalks: hipromeloze, povidons, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172),
propilēnglikols, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, trietilcitrāts. - Apdrukas tinte: šellaka, sarkanais, melnais un dzeltenais dzelzs oksīds (E172), koncentrēts amonjaka šķīdums.
PANTOLOC Control ārējais izskats un iepakojums Zarnās šķīstošās tabletes ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar drukātu uzrakstu "P20" vienā pusē. PANTOLOC Control pieejams Al/Al blisteros ar vai bez kartona stiprinājuma. Iepakojumā ir 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Vācija
Ražotājs: Takeda GmbH Production site Oranienburg
26

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09070 lt-info@takeda.com

България Такеда България Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3324 medinfo@takeda.de

Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com

Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669 info@takeda.ee

Norge Takeda AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com

Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)800-20 80 50

España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com

Polska Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00

France Takeda France Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: + 40 21 335 03 91

27

Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20602600

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082

United Kingdom Takeda UK Limited Tel: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija akceptēta pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.

__________________________________________________________________________________

Sekojoši ieteikumi dzīvesveida un uztura izmaiņām arī var palīdzēt atvieglot dedzināšanu aiz krūšu kaula un ar skābes regurgitāciju saistītus simptomus. - Izvairieties no lielas maltītes - Ēdiet lēnām - Pārtrauciet smēķēšanu - Samaziniet alkohola un kofeīna patēriņu - Samaziniet svaru, ja Jums ir liekais svars - Izvairieties no cieši pieguļoša apģērba vai jostām - Izvairieties no ēšanas vismaz trīs stundas pirms gulētiešanas - Paceliet galvgali, ja Jūs ciešat no simptomiem naktī - Samaziniet tādu produktu patēriņu, kas izraisa dedzināšanu aiz krūšu kaula. Tie varētu būt:
šokolāde, piparmētra, krūzmētra, trekns un cepts ēdiens, skābi pārtikas produkti, asi ēdieni, citrusu augļi un augļu sulas, tomāti.

28