Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deguna aerosols, suspensija
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta, intranazālai lietošanai)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (0,2 ml) satur:

Selekcionētu gripas vīrusu* (dzīvs, novājināts) no šāda celma**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

107,0±0,5 FFU***

* pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem. ** iegūts VERO šūnās ar reversu ģenētisku tehnoloģiju. Šīs zāles satur ģenētiski modificētu
organismu (ĢMO). *** fluorescējošā fokusa vienības

Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumam un ES lēmumam par pandēmijām.

Šī vakcīna var saturēt atliekas no šādām vielām: olu olbaltumvielas (piemēram, ovalbumīns) un gentamicīns. Maksimālais ovalbumīna daudzums ir mazāks par 0,024 mikrogramiem 0,2 ml devā (0,12 mikrogramu mililitrā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija
Šī ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, dzidra vai opalescējoša suspensija. Var saturēt nelielas baltas daļiņas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Gripas profilakse oficiāli paziņotas pandēmijas apstākļos bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jālieto saskaņā ar oficiālajiem norādījumiem.

2

4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Bērni un pusaudži no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam 0,2 ml (lieto pa 0,1 ml katrā nāsī). Visiem bērniem un pusaudžiem ieteicams lietot divas devas. Otrā deva jālieto ar vismaz 4 nedēļu intervālu.
Bērni līdz 12 mēnešu vecumam Pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 AstraZeneca nedrīkst lietot zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam, jo ir bažas par drošumu saistībā ar palielinātu hopitalizācijas un sēcošas elpošanas biežumu šajā populācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lietošanas veids Imunizācija jāveic, lietojot intranazāli.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nedrīkst injicēt.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievada abās nāsīs, devu sadalot. Pēc tam, kad puse devas ievadīta vienā nāsī, otra puse devas tūlīt vai pēc neilga laika jāievada otrā nāsī. Vakcīnas ievadīšanas laikā pacients var elpot normāli — nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai šņaukt.
Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Anamnēzē fiksēta anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām (piemēram, želatīnu), vai gentamicīnu (iespējamas atliekvielas), olām vai olu olbaltumvielām (piemēram, ovalbumīnu). Tomēr pandēmijas apstākļos vakcīnu var lietot, ja vajadzības gadījumā tiek nodrošināta reanimācijas aprīkojuma tūlītēja pieejamība.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (ne anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām vai atliekvielām (gentamicīnu, olām vai olu olbaltumvielām, ovalbumīnu), jāievēro piesardzība. Vienmēr jābūt tūlīt pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rastos anafilaktiska vai paaugstinātas jutības reakcija.
Nav datu par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu salicilātu terapiju saņemošiem bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tā kā salicilātus un savvaļas tipa gripas infekciju saista ar Reja sindromu, veselības aprūpes speciālistiem jāvērtē ar vakcīnas ievadīšanu saistītais iespējamais risks un iespējamais ieguvums pandēmijas apstākļos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama imūnreakcija.
Nav pieejami dati par cilvēkiem ar klīniski nozīmīgu imūndeficītu. Pandēmijas apstākļos veselības aprūpes speciālistiem jāvērtē iespējamie ieguvumi, alternatīvas un vakcīnas lietošanas risks bērniem un pusaudžiem ar klīniski nozīmīgu imūndeficītu šādu slimību vai imūnsistēmu nomācošas terapijas dēļ: akūta un hroniska leikoze; limfoma; simptomātiska HIV infekcija; celulārs imūndeficīts un kortikosteroīdi lielās devās.
Sezonālas, dzīvas novājinātas gripas vakcīnas (live attenuated influenza vacine - LAIV) drošums bērniem ar smagu astmu un aktīvu sēcošu elpošanu nav pienācīgi pētīts. Veselības aprūpes speciālistiem jāvērtē Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas radītie ieguvumi un iespējamais risks šādiem cilvēkiem.
3

Vakcīnas saņēmēji jāinformē, ka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir novājināta dzīva vīrusu vakcīna un ka ar to var pārnest slimību, saskaroties ar cilvēkiem, kuriem ir novājināta imūnsistēma. Vakcīnas saņēmējiem, kad vien iespējams, 1–2 nedēļas jācenšas izvairīties no ciešas saskares ar cilvēkiem, kuriem ir smags imūndeficīts (piemēram, kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija). H5N1 vakcīnas vīrusa izplatīšanās starp pieaugušajiem bija ārkārtīgi ierobežota. Klīniskajos pētījumos ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vakcīnas vīrusa maksimālu izdalīšanos novēroja 1–2 dienas pēc vakcinācijas. Apstākļos, kad nav iespējams izvairīties no kontaktēšanās ar cilvēkiem, kuriem ir izteikti novājināta imūnsistēma, gripas vakcīnas vīrusa pārnešanas iespējamais risks jāvērtē salīdzinājumā ar risku, kāds saistīts ar inficēšanos ar savvaļas tipa gripas vīrusu un tā pārnešanu.
Pētījumos ar trivalentu sezonālu dzīvas, novājinātas gripas vakcīnu (T/LAIV), 12-23 mēnešus veciem bērniem ievērojami pieaauga sēcošas elpas sastopamība (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Vakcīnas saņēmēji, kuri tiek ārstēti ar gripas ārstēšanai paredzētiem pretvīrusu līdzekļiem, nedrīkst saņemt pandēmiskās gripas vakcīnu, kamēr kopš gripas pretvīrusu terapijas pārtraukšanas nav pagājušas 48 stundas.
Nav datu par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca intranazālas ievadīšanas drošumu bērniem ar nekoriģētām galvaskausa un sejas patoloģijām.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jāizvairās vakcinēt bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam, kuri saņem salicilātu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Četras nedēļas pēc vakcinācijas jāizvairās no salicilātu lietošanas bērniem un pusaudžiem, ja vien tas nav medicīniski nepieciešams, jo ziņots par Reja sindormu pēc salicinātu lietošanas savvaļas tipa gripas infekcijas laikā.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošana vienlaikus ar inaktivētām vakcīnām vai sezonālo vakcīnu Fluenz Tetra nav pētīta.
Pieejami dati par trivalentas sezonālas dzīvas gripas vakcīnas intranazālai lietošanai (T/LAIV) lietošanu vienlaikus ar dzīvām novājinātām vakcīnām [masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu (measles, mumps, rubella — MMR), vējbaku vakcīnu un perorāli lietotu poliovīrusa vakcīnu], un tie ļauj domāt, ka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca varētu lietot vienlaikus ar šādām dzīvām vakcīnām.
Tā kā gripas ārstēšanai paredzētie pretvīrusu līdzekļi var mazināt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca efektivitāti, vakcīnu nav ieteicams ievadīt laikā, kamēr vēl nav pagājušas 48 stundas pēc gripas ārstēšanai paredzētas pretvīrusu terapijas pārtraukšanas. Gripas ārstēšanai paredzētu pretvīrusu līdzekļu lietošana divās nedēļās pēc vakcinācijas var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcīnu.
Ja vienlaikus tiek lietoti gripas ārstēšanai paredzēti pretvīrusu līdzekļi un Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, jāvērtē revakcinācijas laiks un nepieciešamība pēc tās atkarībā no klīniskajiem apstākļiem.
4

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Dati par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Ir pieejami mērena apjoma dati par T/LAIV un sezonālās vakcīnas Fluenz Tetra lietošanu grūtniecēm. ASV veselības apdrošināšanas prasījumu datubāzes dati par 138 sievietēm, kurām grūtniecības laikā bija lietota sezonālā T/LAIV vakcīna, neliecina par būtisku nevēlamu iznākumu mātei. Vairāk kā 300 ziņojumos AstraZeneca drošuma datubāzēs par sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietojušas vakcīnu, nav ziņu par novērotām neparastām grūtniecības komplikācijām vai ietekmi uz augli. Arī 113 VAERS ziņojumos par sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietojušas AstraZeneca (H1N1) 2009 monovalentu dzīvo vakcīnu intranazālai lietošanai, nav ziņu par novērotām neparastām grūtniecības komplikācijām vai ietekmi uz augli.
Ar T/LAIV un Fluenz Tetra veiktie pētījumi par toksisku ietekmi uz dzīvnieku attīstību neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu iedarbību attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti. Par zināmu papildu pierādījumu kalpo pēcreģistrācijas dati par gadījumiem, kad sezonālās vakcīnas nejauši lietotas grūtniecības laikā.
Veselības aprūpes speciālistiem jāvērtē Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas radītais ieguvums un iespējamie riski grūtniecēm.
Barošana ar krūti Nav zināms, vai Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca izdalās cilvēka pienā. Tā kā daži vīrusi izdalās cilvēka pienā, vakcīnu nedrīkst lietot laikā, kamēr bērnu baro ar krūti.
Fertilitāte Nav datu par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Pandēmiskās gripas vakcīnas drošuma profila novērtējums ir balstīts uz ierobežotu skaitu pieaugušo.
Klīniskajos pētījumos Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca drošuma profils bija salīdzināms sezonālo vakcīnu T/LAIV un Fluenz Tetra drošuma profilam (vairāk informācijas skatīt 5.1. apakšpunktā).
Klīniskajos pētījumos vērtēta blakusparādību sastopamība 59 pieaugušajiem, kuru vecums bija no 18 līdz 49 gadiem un kuri saņēma vismaz vienu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca devu. Sniegti papildu dati par 289 iesaistītajiem pieaugušajiem no kandidātvakcīnu pētījumiem, kuros izmantoti vēl 7 gripas vīrusa apakštipi, un par 240 iesaistītajiem pieaugušajiem un 259 bērniem no monovalentās 2009 H1N1 pandēmiskās gripas vakcīnas pētījumiem.
Biežākās novērotās blakusparādības klīniskajos pētījumos ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca veseliem pieaugušajiem bija galvassāpes (25,4 %) un augšējo elpceļu infekcija (10,2 %).
Pediatriskā populācija
5

Blakusparādību saraksts Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē, kad T/LAIV un Fluenz Tetra vakcīnas lietotas vairāk kā 110 000 bērnu un pusaudžu, kuru vecums bija no 2 līdz 17 gadiem, ziņots par šādām blakusparādībām. Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (arī sejas tūska, nātrene un ļoti reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas)
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: samazināta ēstgriba
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: deguna gļotādas tūska/rinoreja Retāk: asiņošana no deguna
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: izsitumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: savārgums Bieži: drudzis
Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Bērni līdz 12 mēnešu vecumam Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nav indicēta lietošanai zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu). Nav pierādīts šīs vakcīnas drošums un efektivitāte šajā populācijā. Dati nav pieejami.
Aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā (MI-CP111), kas veikts ar T/LAIV, to salīdzinot ar injicējamu trivalentu gripas vakcīnu, 6–11 mēnešu vecu zīdaiņu grupā novēroja palielinātu hospitalizācijas biežumu (jebkāda iemesla dēļ) 180 dienu laikā pēc pēdējās vakcinācijas devas (6,1 % ar T/LAIV un 2,6 % ar injicējamo gripas vakcīnu). Lielākā daļa hospitalizācijas gadījumu bija saistīti ar kuņģa-zarnu trakta un elpceļu infekcijām, un tie notika vairāk nekā 6 nedēļas pēc vakcinācijas. 12 mēnešus vecu un vecāku T/LAIV saņēmēju grupā hospitalizācijas biežums nebija palielināts, un 12–23 mēnešus vecu zīdaiņu un mazuļu grupā tās biežums bija 3,2 % ar T/LAIV un 3,5 % ar injicējamo gripas vakcīnu.
Sēcoša elpošana bērniem līdz 24 mēnešu vecumam Tajā pašā pētījumā 6–23 mēnešus veciem zīdaiņiem un bērniem novēroja palielinātu sēcošas elpošanas biežumu (5,9 % ar T/LAIV un 3,8 % ar injicējamu gripas vakcīnu). Tās biežums 12–23 mēnešus vecu zīdaiņu un bērnu grupā, lietojot T/LAI vai injicējamu gripas vakcīnu, bija attiecīgi 5,4 % un 3,6 %. Kopumā saistībā ar medicīniski nozīmīgu sēcošu elpošanu hospitalizēja 20 pētāmo personu (12 — T/LAIV, 0,3%; 8 — injicējama gripas vakcīna, 0,2 %). Šo notikumu dēļ nebija neviena nāves gadījuma, un nevienam no hospitalizētajiem bērniem nebija vajadzīga mākslīga elpināšana vai
6

ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā. 24 mēnešus vecu un vecāku T/LAIV saņēmēju grupā sēcošas elpošanas biežums nebija palielināts.
Hroniskas slimības Lai gan ir pierādīts T/LAIV drošums bērniem un pusaudžiem ar vieglu vai vidēji smagu astmu, dati par bērniem ar citām plaušu slimībām vai hroniskām kardiovaskulārām, vielmaiņas vai nieru slimībām ir ierobežoti.
Pētījumā (D153-P515), kurā piedalījās 6 līdz 17 gadus veci bērni ar astmu (sezonāla T/LAIV: n=1114, sezonāla injicējama gripas vakcīna: n=1115), starp ārstēšanas grupām nebija būtisku atšķirību, vērtējot astmas paasinājumu sastopamību, vidējo maksimālo izelpas plūsmas ātrumu, astmas simptomu indeksa vērtības vai pamošanās nakts laikā rādītājus. Sēcošas elpošanas sastopamība 15 dienu laikā pēc vakcinācijas T/LAIV saņēmēju grupā bija mazāka nekā sezonālas inaktivētās vakcīnas saņēmēju grupā (19,5 % pret 23,8 %, P=0,02).
Pētījumā (AV010), kurā piedalījās 9 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar vidēji smagu līdz smagu astmu (sezonāla T/LAIV: n=24, placebo: n=24), primārais drošuma kritērijs, proti, prognozējamā 1 sekundes forsētas izelpas tilpuma (FEV1) procentuālās izmaiņas, veicot mērījumus pirms un pēc vakcinācijas, starp ārstēšanas grupām neatšķīrās.
Citas populācijas
Pacienti ar novājinātu imūnsistēmu Kopumā T/LAIV drošums ierobežotam skaitam pētāmo personu ar viegli vai vidēji novājinātu imūnsistēmu, bet ne saistībā ar HIV, asimptomātiskas vai viegli simptomātiskas HIV infekcijas vai vēža (norobežotu un hematoloģisku ļaundabīgo audzēju) sastopamība bija līdzīga kā veseliem cilvēkiem, un tā neliecina ne par kādu nevēlamu ietekmi. Dati par cilvēkiem ar smagu imūnsistēmas darbības nomākumu nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pandēmijas apstākļos var apsvērt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu cilvēkiem ar vieglu līdz vidēji smagu imūnsistēmas darbības nomākumu, ja ir izvērtēti paredzamie ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamo risku.
Pēcreģistrācijas pieredze ar sezonālu T/LAIV Ir bijuši arī ļoti reti ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu un Leiha sindroma (mitohondriāla encefalomiopātija) paasinājumu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas fāzē bijuši ziņojumi par sezonālās vakcīnas Fluenz Tetra un sezonālās trivalentās dzīvās gripas vakcīnas intranazālai ievadīšanai (T/LAIV) lietošanu devā, kas bija divas reizes lielāka par ieteikto devu. Ziņotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kuras bija novērotas, vienu reizi lietojot ieteicamo T/LAIV vai Fluenz Tetra devu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, dzīvas novājinātas dzīvas gripas vakcīnas; ATĶ kods: J07BB03.
7

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca izmantotais gripas vīrusa celms ir (a) adaptēts salā (cold-adapted, ca); (b) jutīgs pret temperatūru (temperature-sensitive, ts) un (c) novājināts (attenuated, att). Lai tiktu inducēta aizsargājoša imunitāte, vīrusam jāinficē vakcīnas saņēmēja aizdegunes šūnas, un šajās šūnās jānotiek vīrusa replikācijai. Klīniskie pētījumi Šajā nodaļā aprakstīta klīniskā pieredze trīs pamatpētījumos, kas veikti ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pieaugušajiem. Par atbalstošiem uzskatīja arī ar AstraZeneca 2009. gada H1N1 pandēmiskās gripas LAIV un sezonālo T/LAIV vakcīnu veiktos pētījumus, jo visas šīs vakcīnas ražo, izmantojot vienu un to pašu tehnoloģiju, tām ir vienāds ievadīšanas veids un tās pētītas galvenokārt cilvēkiem, kuriem nav bijusi saskare ar vīrusu. Pētījumi ar bērniem Pandēmiskā H1N1 LAIV vakcīna 2 līdz 17 gadus veciem bērniem Klīniskajā pētījumā MI-CP217 tika vērtēts dzīvas novājinātas monovalentas gripas vīrusa vakcīnas (atvasināta no A/California/7/2009), kas izstrādāta 2009. gada H1N1 pandēmijai, drošums un aprakstošā imunogenitāte kopumā 326 randomizētām pētāmajām personām (259 pētāmās personas — monovalentā vakcīna; 65 pētāmās personas — placebo) un 324 pētāmajām personām, kuras saņēma vienu pētāmo zāļu devu. 319 no šīm pētāmajām personām saņēma otru devu (256 pētāmās personas — monovalentā vakcīna; 63 pētāmās personas — placebo). Bērniem neatkarīgi no sākotnējā serostatusa seroreakcijas biežums pēc monovalentās vakcīnas saņemšanas 15. un 29. dienā bija attiecīgi 7,8 % un 11,1 %, bet 57. dienā — 32,0 %. Placebo saņēmējiem neatkarīgi no sākotnējā serostatusa serorekacijas biežums bija 6,3 % 15. un 29. dienā un 14,5 % 57. dienā. Nedaudz lielāks seroreakcijas biežums bija pētāmajām personām, kuras sākotnēji bija seronegatīvas. ASV SKC veiktā uzraudzības pētījumā (Griffin et al, 2011) H1N1 pandēmiskās LAIV vakcīnas prognozējamā efektivitāte 2 līdz 9 gadus veciem bērniem bija 81,9 % (95 % TI: 13,6, 96,2). T/LAIV efektivitāte Dati par T/LAIV efektivitāti pediatriskajā populācijā balstīti uz 9 kontrolētiem pētījumiem, kuros piedalījušies vairāk kā 20 000 zīdaiņu un mazbērnu, bērnu un pusaudžu un kuri veikti 7 gripas sezonu laikā. Četros ar placebo kontrolētos pētījumos bija ietverta revakcinācija otrajā sezonā. 3 aktīvi kontrolētos pētījumos pierādīts T/LAIV pārākums salīdzinājumā ar injicējamu gripas vakcīnu. Kopsavilkumu par efektivitāti raksturojošiem rezultātiem pediatriskajā populācijā skatīt 1. un 2. tabulā.
8

1. tabula. T/LAIV efektivitāte ar placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos

Pētījuma numurs

Vecuma Reģions diapazonsa

Dalībnieku
skaits pētījumāb

Gripas sezona

Efektivitāte (95% TI)c Atbilstošie
celmi

Efektivitāte (95% TI)c Visi celmi neatkarīgi no sakritības

D153-P502 Eiropa 6 līdz 35 M

1616 1090

2000-2001 2001-2002

85,4% (74,3, 92,2)
88,7% (82,0, 93,2)

85,9% (76,3, 92,0)
85,8% (78,6, 90,9)

Āfrika, D153-P504 Latīņam 6 līdz 35 M
erika

1886 680

2001 2002

73,5% (63,6, 81,0)d
73,6% (33,3, 91,2)

72,0% (61,9, 79,8)d
46,6% (14,9, 67,2)

Āzija/ D153-P513 Okeānij 6 līdz 35 M
a

1041

2002

62,2% (43,6, 75,2)

48,6% (28,8, 63,3)

Eiropa,

Āzija/

Okeānij D153-P522
a,

11 līdz 24 M

1150

2002-2003

78,4% (50,9, 91,3)

63,8% (36,2, 79,8)

Latīņam

erika

Āzija/ D153-P501 Okeānij
a

12 līdz 35 M

2764 1265

2000-2001 2001-2002

72,9% (62,8, 80,5)
84,3% (70,1, 92,4)e

70,1% (60,9, 77,3)
64,2% (44,2, 77,3)e

AV006

15 līdz ASV
71 M

1259 1358

1996-1997 1997-1998

93,4% (87,5, 96,5)
100% (63,1, 100)

93,4% (87,5, 96,5)
87,1% (77,7, 92,6)f

aM = mēneši bDalībnieku skaits pētījumā 1. vai 2. gada primārajā efektivitātes analīzē. cKultūrā apstiprināto gripas slimības gadījumu samazinājums attiecībā pret placebo. dParādītie dati no klīniskā pētījuma D153-P504 attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma divas pētījuma

vakcīnas vai placebo devas. Iepriekš nevakcinētajiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vienu devu 1. gadā,

efektivitāte bija 57,7 % (95 % TI: 44,7, 67,9) pret atbilstošajiem celmiem un 56,3 % (95 % TI: 43,1, 66,7) pret

visiem celmiem neatkarīgi no sakritības, un tas apstiprina divu vakcīnas devu nepieciešamību iepriekš

nevakcinētiem bērniem. ePētījuma dalībniekiem, kuri 1. gadā saņēma 2 devas, bet 2. gadā saņēma placebo, efektivitāte 2. gadā bija

56,2 % (95 % TI: 30,5, 72,7) pret atbilstošajiem celmiem un 44,8 % (95 % TI: 18,2, 62,9) pret visiem celmiem

neatkarīgi no sakritības (D153-P501), un tas apstiprina nepieciešamību pēc revakcinācijas otrajā sezonā. fPrimārie cirkulējošie celmi bija antigēnu ziņā atšķirīgi no vakcīnā iekļautā H3N2 celma; efektivitāte pret

neatbilstošo A/H3N2 celmu bija 85,9 % (95 % TI: 75,3, 91,9).

9

2. tabula. T/LAIV relatīvā efektivitāte aktīvi kontrolētos pediatriskajos pētījumos ar sezonālo injicējamo gripas vakcīnu

Efektivitātes

Pētījuma numurs

Reģions

Vecuma Dalībnieku

diapazons skaits

a

pētījumā

Gripas sezona

Efektivitātes uzlabojums (95 % TI)b Atbilstošie celmi

uzlabojums (95 % TI)b Visi celmi neatkarīgi no

sakritības

MI-CP111

ASV, Eiropa, Āzija/Okeāni
ja

6 līdz 59 M

7852

2004-2005

Par 44,5 % (22,4, 60,6) mazāk gadījumu nekā tad, ja lietota injicējamā vakcīna

Par 54,9 % (45,4, 62,9)c mazāk gadījumu nekā tad, ja
lietota injicējamā

vakcīna

Par 52,7 %

Par 52,4 % (24,6, 70,5)d

D153-P514 Eiropa

6 līdz 71 M

2085

(21,6, 72,2)

mazāk gadījumu

2002-2003 mazāk gadījumu

nekā tad, ja

nekā tad, ja lietota

lietota

injicējamā vakcīna injicējamā

vakcīna

Par 31,9 %

Par 34,7 %

(1,1, 53,5)

D153-P515 Eiropa

6 līdz 17 g.

2211

(3,9, 56,0)

mazāk gadījumu

2002-2003 mazāk gadījumu

nekā tad, ja

nekā tad, ja lietota

lietota

injicējamā vakcīna injicējamā

vakcīna

aM = mēneši. g. = gadi. Vecuma diapazons, kā aprakstīts pētījuma protokolā. cKultūrā apstiprināto gripas slimības gadījumu samazinājums attiecībā pret injicējamo gripas vakcīnu. cAr T/LAIV pierādīts par 55,7 % (39,9, 67,6) mazāks gadījumu skaits nekā ar injicējamo gripas vakcīnu

3686 zīdaiņiem un mazbērniem no 6 līdz 23 mēnešu vecumam un par 54,4 % (41,8, 64,5) mazāks gadījumu

skaits 4166 bērniem no 24 līdz 59 mēnešu vecumam. dT/LAIV pierādīts par 64,4 % (1,4, 88,8) mazāks gadījumu skaits nekā ar injicējamo gripas vakcīnu

476 zīdaiņiem un mazbērniem no 6 līdz 23 mēnešu vecumam un par 48,2 % (12,7, 70,0) mazāks gadījumu

skaits 1609 bērniem no 24 līdz 71 mēneša vecumam.

P/LAIV H5N1 vakcīna

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas infekcijas profilaksei. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.

Šīs zāles ir reģistrētas “ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.

Pētījumi ar pieaugušajiem

Pieaugušie no 18 līdz 49 gadu vecumam

Klīniskajā pētījumā CIR 217 vērtēja dzīvas novājinātas vakcīnas, kas iegūta no A/Vietnam/1203/2004
(H5N1) gripas izolāta, drošumu, infekciozitāti un imunogenitāti 21 pētāmajai personai, kas saņēma vienu 106,7 mediāno audu kultūrā infekciozu devu (tissue culture infectious dose, TCID50) , un 18 no
šīm pētāmajām personām pēc 4–8 nedēļām saņēma otru devu. Divdesmit viena cita pētāmā persona saņēma vienu vakcīnā ietvertā vīrusa devu 107.5 TCID50, un 19 no šīm pētāmajām personām pēc 4– 8 nedēļām saņēma otru devu. Pēc vienas vai divām 106.7 TCID50 vakcīnas devām hemaglutinācijas
inhibīciju (HAI) un IgA seroreakciju noteica 10 % pētāmo personu, un deguna iztriepē IgA reakciju

10

noteica 24 % pētāmajām personām. Pēc vienas vai divām 107,5 TCID50 vakcīnas devām HAI un IgA seroreakciju noteica 10 % un 52% pētāmo personu, un deguna iztriepē IgA reakciju noteica 19% pētāmajām personām. Klīniskajā pētījumā CIR 239 vērtēja dzīvas, novājinātas vakcīnas, kas iegūta no A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) gripas izolāta, drošumu, infekciozitāti un imunogenitāti 17 pētāmajām personām, kas saņēma vienu 107.5 TCID50 , un 16 no šīm pētāmajām personām pēc 4–8 nedēļām saņēma otru devu. Nevienai no pētāmajām personām ne pēc pirmās, ne otrās vakcīnas devas nebija konstatējama HAI reakcija. IgA seroreakciju un reakciju nazālajās iztriepēs konstatēja 18 % pētāmo personu. Pieaugušie no 22 līdz 54 gadu vecumam Klīniskajā pētījumā CIR 277 vērtēja, vai agrākie dzīvas novājinātas pandēmiskās H5N1 gripas vakcīnas saņēmēji bija sagatavoti vai ar izveidojušos ilgstošu imunitāti, kas būtu nosakāma pēc inaktivētas H5N1 vakcīnas atkārtotas ievadīšanas. Šajā pētījumā tika iesaistītas 69 pētāmās personas 5 grupās: 1. grupā iekļāva 11 pētāmās personas, kuras iepriekš bija saņēmušas divas dzīvas novājinātas A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandēmiskās gripas vakcīnas devas (P/LAIV) 2006.–2007. gadā; 2. grupā iekļāva 10 pētāmās personas, kuras iepriekš bija saņēmušas divas A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV devas 2007. gadā; 3. grupā iekļāva 8 pētāmās personas, kuras iepriekš bija saņēmušas divas A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV devas 2010. gadā (P/LAIV kontroles grupa); 4. un 5. grupā iekļāva pa 20 pētāmajām personām, kuras iepriekš nebija vakcinētas ar LAIV un nebija saskārušās ar H5 gripu. Pētāmās personas 1. - 4. grupā saņēma inaktivētu A/Vietnam/1203/2004 pandēmiskās gripas vakcīnu (P/IIV) vienreizējas 45 μg devas veidā, bet pētāmās personas 5. grupā saņēma divas devas ar aptuveni 28 dienu starplaiku. Pētāmajām personām, kuras iepriekš bija saņēmušas P/LAIV H5N1, radās izteikta antivielu reakcija pret savvaļas tipa H5N1 vīrusu, atkārtoti saskaroties ar inaktivētu H5N1 vakcīnu, lai gan lielākajai daļai pētāmo personu šāda antivielu reakcija nebija konstatējama pēc pirmajām divām devām. Pētāmajām personām, kuras iepriekš bija saņēmušas A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV vai A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV, bija būtiski labāka reakcija uz vienreizējas devas veidā lietoto inaktivēto H5N1 vakcīnu nekā pētāmajām personām, kuras iepriekš nebija saņēmušas P/LAIV. Turklāt pētāmajām personām, kuras iepriekš bija saņēmušas A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV, antivielu reakcija bija spēcīgāka par to, kādu pēc divām inaktivētās vakcīnas devām novēroja pētāmajām personām, kuras iepriekš nebija saņēmušas P/LAIV (skatīt 3. tabulu).
11

3. tabula. Seruma mikroneitralizācijas (MN) un hemaglutinācijas (HAI) antivielu reakcija 28. un 56. dienā pēc inaktivētas H5N1 vakcīnas ievadīšanas

Pētīju ma
grupa

P/LAIV sākotnējā
deva

Vietna m 2004 inaktiv
ētās vakcīn
as devu skaits

Pētā mo perso nu skaits

Ģeometriskais vidējais titrs
MN HAI

28 dienas pēc inaktivētās vakcīnas ievadīšanasa
Pētāmās personas ar četrkārtīgu antivielu daudzuma pieaugumu
(procenti)b

MN

HAI

56 dienas pēc inaktivētās vakcīnas ievadīšanasa

Ģeometriskais vidējais titrs
MN HAI

Pētāmās personas ar četrkārtīgu
antivielu daudzuma pieaugumu (procenti)b
MN HAI

H5N1

1

Vietnam

1

11

48

87

73

2004

H5N1

2

Hong Kong

1

10

31

29

60

2003

4

Nav

1

20

7

8

10

5

Nav

2

20c

11

15

30

73

25

66

55

82

50

22

21

60

40

10

4

8

10

10

40

19

21

56

50

Dati par 3. grupas pētāmajām personām, kuras sākotnēji tika vakcinētas ar H7N3 P/LAIV nav parādīti. aDienas tika skaitītas 1.-4. grupai pēc vienīgās P/IIV devas ievadīšanas un 5. grupai pēc pirmās no divu P/IIV
ievadīšanas bSeroloģiskā atbildes reakcija tika noteikta kā ≥4 reizes paaugstināts antivielu titrs (≥1:20) cAsins seruma paraugi bija pieejami no 7 pētāmajām personām 3.grupā 28. dienā un no 18 pētāmajām peersonām
5. grupā 56. dienā.

Pētāmajām personām, kuras iepriekš bija saņēmušas P/LAIV H5N1, ātri izveidojās antivielu reakcija. Septiņām no 11 pētāmajām personām (64%) 1. grupā (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) HAI antivielu titrs 7. dienā pēc inaktivētās vakcīnas saņemšanas bija palielinājies par ≥ 4 reizēm, un vidējais ģeometriskais titrs (GMT) personām ar atbildes reakciju bija 165, titra vērtība no 20 līdz 1280. Pētāmo personu grupā, kuras iepriekš nebija saņēmušas P/LAIV, pieaugums par ≥ 4 reizēm 7. dienā bija tikai 10 % pētāmo personu. Turklāt pētāmajām personām, kuras iepriekš bija saņēmušas P/LAIV H5N1, bija arī plašāka antivielu atbildes reakcija. Pētāmajām personām, kuras iepriekš bija saņēmušas H5N1 P/LAIV, izveidojās antivielu reakcija, kas neitralizēja 2 vai vairāk H5N1 vīrusu paveidus no A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 līnijas, bet dažām pētāmajām personām divu inaktivētās H5N1 vakcīnas devu grupā izveidojās pat neitralizējošas anvielas pret citiem celmiem. Antivielu afinitāte pret H5 HA HA1 domēnu grupā, kurā pētāmās personas iepriekš bija saņēmušas H5N1 P/LAIV, bija būtiski augstāka nekā divu devu inaktivētās vakcīnas grupā, un tā korelēja ar spēju neitralizēt citus H5N1 celmus.

Līdzīgu reakciju novēroja pētāmajām personām, kuras iepriekš bija saņēmušas P/LAIV H7N7 vai H7N9: tām pēc tā paša apakštipa inaktivētās vakcīnas saņemšanas izveidojās izteikta antivielu reakcija pret atbilstošajiem savvaļas tipa vīrusiem. H7N7 P/LAIV gadījumā spēcīga seruma antivielu reakcija gan ar MN, gan HAI metodi tika konstatēta 9 no 13 cilvēkiem, un maksimālais titrs tika sasniegts 14. dienā. H7N9 P/LAIV gadījumā 8 no 14 cilvēkiem, kuri saņēma vienu vakcīnas devu, un 13 no 16 cilvēkiem, kuri saņēma divas vakcīnas devas, izveidojās spēcīga antivielu reakcija; arī šajā gadījumā maksimālo titru novēroja 14. dienā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

12

5.3. Preklīniskie dati par drošumu Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 AstraZeneca un sezonālo vakcīnu T/LAIV un Fluenz Tetra atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālu panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Saharoze Kālija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Želatīns (cūkas, A tips) Arginīna hidrohlorīds Nātrija glutamāta monohidrāts Ūdens injekcijām 6.2. Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm. 6.3. Uzglabāšanas laiks 18 nedēļas. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C–8 °C). Nesasaldēt. Uzglabāt deguna aplikatoru ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pirms lietošanas vakcīna var būt izņemta no ledusskapja vienu reizi maksimāli uz 12 stundām, uzglabājot temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C. Ja vakcīna nav izlietota pēc šī 12 stundu perioda, tā jālikvidē. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tiek piegādāta kā 0,2 ml suspensijas vienreizējās lietošanas aplikatorā (I klases stikls), ar sprauslu (polipropilēns ar polietilēna pārneses vārstu), sprauslas uzgaļa aizsargvāciņu (sintētiska gumija), virzuli, virzuļa aizturi (butilkaučuks) un devas atdalīšanas spaili. Iepakojuma lielums: 10.
13

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Zāļu ievadīšana Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca paredzēta TIKAI INTRANAZĀLAI LIETOŠANAI.  TO NEDRĪKST LIETOT AR ADATU. Neinjicēt!  Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nedrīkst lietot, ja beidzies derīguma termiņš vai
ja izsmidzinātājs izskatās bojāts, piemēram, ja virzulis ir vaļīgs vai atdalījies no izsmidzinātāja vai ja ir jebkādas noplūdes pazīmes.  Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievada abās nāsīs, devu sadalot.  Pēc tam, kad puse devas ievadīta vienā nāsī, otra puse devas tūlīt vai pēc neilga laika jāievada otrā nāsī.  Vakcīnas ievadīšanas laikā pacients var elpot normāli — nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai šņaukt.  Norādījumus ievadīšanai soli pa solim skatīt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievadīšanas diagrammā (1. attēls).
14

1. attēls. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievadīšana

Pārbaudiet derīguma termiņu Zāles jālieto pirms aplikatora etiķetē norādītā datuma.

Sagatavojiet aplikatoru Noņemiet gumijas uzgaļa aizsargu. Nenoņemiet devas atdalošo spaili otrā aplikatora galā.

Aplikatora pozīcija Pacientam atrodoties vertikālā stāvoklī, ievietojiet galu tieši nāsī, lai Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tiktu ievadīta degunā.

Nospiediet virzuli Ar vienu kustību nospiediet virzuli tik ātri, cik iespējams, līdz devas atdalošā spaile vairs neļauj virzīties tālāk.

Noņemiet devas atdalošo spaili Lai ievadītu otrā nāsī, satveriet un noņemiet devas atdalošo spaili no virzuļa.

Iesmidziniet otrā nāsī Ievietojiet galu tieši otrā nāsī un ar vienu kustību nospiediet virzuli tik ātri, cik iespējams, lai ievadītu atlikušo vakcīnu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija

15

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1089/001 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 20. maijs Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018. gada 4. aprīlis 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
16

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS
PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
17

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
MedImmune UK Limited Plot 6, Renaissance Way Boulevard Industry Park Speke, Liverpool, L24 9JW Lielbritānija
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MedImmune Pharma B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nīderlande
MedImmune UK Limited Plot 6, Renaissance Way Boulevard Industry Park Speke, Liverpool, L24 9JW Lielbritānija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.  Sērijas izlaide
Saistībā ar Direktīvas 2001/83/EC 114. punktu, par oficiālo sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs būs Valsts Nacionālā laboratorija vai cita šim nolūkam nozīmēta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP)
18

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
 Papildus riska mazinošie pasākumi Nav piemērojami.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:

Apraksts
Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS), lai turpinātu pētīt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca panesamību un novērtēt blakusparādību biežuma sastopamību bērniem un pusaudžiem. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic novērojuma perspektīvais kohorta drošuma pētījums lielā paraugu bērniem un pusaudžu vecuma grupā no 12 mēnešiem līdz 18 gadiem nākamajā noteiktajā pandēmijas laikā. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šī pētījuma rezultāti. Lai turpmāk apstiprinātu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca efektivitāti reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic novērojuma efektivitātes pētījums kopienas bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam pret laboratoriski apstiprinātu gripu nākamajā noteiktajā pandēmijas laikā. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šī pētījuma rezultāti.
Lai turpmāk pētītu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca drošīmu un reaktogenitāti, RAĪ jāveic atklāts, vienas grupas intervences pētījums, lai novērtētu P/LAIV drošumu un imunogenitāti bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 mēnešiem līdz 18 gadiem nākamajā noteiktajā pandēmijas laikā. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šie pētījuma rezultāti.
Lai noteiktu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca uzglabāšanas laiku uz celma specifiskās bāzes, RAĪ jāizveidot celma specifiskie stabilitates pētījumi aktuālajiem pandēmiskajiem celmiem. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šī pētījuma rezultāti.

Izpildes termiņš Pēc pandēmijas paziņošanas Eiropas Savienībā un pēc pandēmiskās vakcīnas reģistrācijas
Pēc pandēmijas paziņošanas Eiropas Savienībā un pēc pandēmiskās vakcīnas reģistrācijas Pēc pandēmijas paziņošanas Eiropas Savienībā un pēc pandēmiskās vakcīnas reģistrācijas Līdz nākamo pandēmisko izmaiņu apstiprināšanai

19

20

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
IEPAKOJUMA LIELUMS: 10 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORI (PALIKTŅOS)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deguna aerosols, suspensija
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta, intranazālai lietošanai)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Selekcionēts gripas vīruss (dzīvs novājināts vīruss) no šāda celma:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

107,0±0,5 FFU vienā 0,2 ml devā

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: saharoze,kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūkas, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Deguna aerosols, suspensija 10 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (katrā 0,2 ml)

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Tikai intranazālai lietošanai. Neinjicēt! Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz.

23

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1089/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLAIS INDENTIFIKATORS- 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kas ietver sevī unikālo identifikatoru 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS- DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
24

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IEPAKOJUMS AR 5 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS NAZĀLAJIEM APLIKATORIEM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deguna aerosols, suspensija Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal) Pandēmiskās gripas vakcīna (dzīva, novājināta, intranazālai lietošanai) 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS AstraZeneca AB 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA Tikai intranazālai lietošanai. Neinjicēt! 5 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (katrā 0,2 ml) Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS APLIKATORS LIETOŠANAI DEGUNĀ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pandemic Influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandēmiskās gripas vakcīna 2. LIETOŠANAS VEIDS Tikai intranazālai lietošanai. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS LOT 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,2 ml 6. CITA
26

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deguna aerosols, suspensija
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta, intranazālai lietošanai)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms šīs vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. - Šī vakcīna parakstīta tieši Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas 3. Kā lietot Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kādam nolūkam to lieto
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna gripas profilaksei oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. To lieto bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešu līdz 18 gadu vecumam.
Pandēmiskā gripa ir gripas paveids, kas vērojams ar intervāliem, kuri var ilgt no mazāk kā 10 gadiem līdz daudzām desmitgadēm. Tā ātri izplatās visā pasaulē. Pandēmiskās gripas pazīmes ir tādas pašas kā “parastai” gripai, vienīgi tās var būt smagākas.
Kā darbojas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir līdzīga Fluenz Tetra (četrus celmus saturoša gripas vakcīna lietošanai degunā), izņemot to, ka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nodrošina aizsardzību pret vienu gripas celmu oficiāli izziņotas pandēmijas apstākļos.
Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vīruss ir audzēts vistu olās. Vakcīnā, kas paredzēta oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumam, izmantoto gripas vīrusa celmu ieteikusi Pasaules Veselības organizācija.
28

2. Kas Jums jāzina pirms Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas
Jūs nedrīkstat saņemt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca šādos gadījumos:
 ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija (t.i., dzīvībai bīstama reakcija) pret olām, olu olbaltumvielām, gentamicīnu vai želatīnu, vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija"minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu. Informāciju par alerģiskas reakcijas pazīmēm skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības". Tomēr pandēmijas apstākļos Jūsu ārsts var ieteikt Jums saņemt šo vakcīnu, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir nodrošināta tūlītēja medicīniska ārstēšana.
Ja kaut kas no tālāk minētā ir attiecināms uz Jums, informējiet ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:  ja bērns ir jaunāks par 12 mēnešiem. Blakusparādību riska dēļ šo vakcīnu nedrīkst lietot
bērniem līdz 12 mēnešu vecumam;  ja Jums ir jebkāda smaga alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama reakcija pret
olām, olu olbaltumvielām, gentamicīnu vai želatīnu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija"minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;  ja Jūs jau lietojat acetilsalicilskābi (daudzu zāļu sastāvā, ko izmanto sāpju un drudža mazināšanai, ietilpstoša viela). Tas ir ļoti retas, bet būtiskas slimības (Reja sindroma) riska dēļ;  ja Jums ir asins traucējumi vai vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu;  ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnsistēma slimības, zāļu vai citas ārstēšanas rezultātā;  ja Jums ir smaga astma vai sēcoša elpošana;  ja Jūs esat ciešā kontaktā ar cilvēku, kuram ir izteikti novājināta imūnsistēma (piemēram, ar pacientu, kuram ir veikta kaulu smadzeņu pārstādīšana un nepieciešama izolācija).
Ja uz Jums ir attiecināms jebkas no iepriekš minētā, informējiet ārstu, medmāsu vai farmaceitu pirms vakcinācijas. Viņš vai viņa izlems, vai Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir Jums piemērota.
Citas zāles, citas vakcīnas un Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Informējiet ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja vakcinējamā persona lieto, nesen ir lietojusi vai varētu lietot jebkādas citas zāles, arī bezrecepšu zāles.  Nelietojiet acetilsalicilskābi (šī viela ir daudzu zāļu, ko izmanto sāpju un drudža mazināšanai,
sastāvā) bērniem 4 nedēļas pēc vakcinācijas ar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits neiesaka Jums rīkoties citādi. Tas ir Reja sindroma — ļoti retas, bet būtiskas slimības, kas var ietekmēt galvas smadzenes un aknas, — riska dēļ.  Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nav ieteicams lietot vienlaikus ar specifiskām pretvīrusu zālēm gripas ārstēšanai, piemēram, oseltamivīru un zanamivīru. Tas ir tāpēc, ka vakcīna var darboties mazāk efektīvi.
Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca var lietot vienlaikus ar citām vakcīnām.
Grūtniecība un barošana ar krūti  Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,
pirms vakcinācijas informējiet ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Viņš vai viņa izlems, vai Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir Jums piemērota.  Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nav ieteicama sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
29

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana  Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt
transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievadīs ārsta, medmāsas vai farmaceita uzraudzībā.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca drīkst lietot tikai kā deguna aerosolu.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nedrīkst injicēt.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievadīs, iesmidzinot katrā nāsī. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievadīšanas laikā Jūs varat elpot, kā parasti. Jums nav aktīvi jāieelpo vai jāšņauc.
Deva Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, lietojot pa 0,1 ml katrā nāsī. Visi bērni saņems otru papildu devu pēc vismaz 4 nedēļu starplaika.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo vakcīnu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Klīniskajos pētījumos ar šo vakcīnu lielākā daļa blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Ja vēlaties vairāk informācijas par pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 AstraZeneca iespējamām blakusparādībām, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Dažas blakusparādības var būt būtiskas.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 1 000 000 cilvēkiem):  smaga alerģiska reakcija. Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas
vai mēles tūska.
Ja Jums rodas jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to ārstam vai steidzami meklējiet medicīnisku palīdzību.
Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, kuri saņēma Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, biežākās blakusparādības bija galvassāpes un augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles un deguna blakusdobumu iekaisums).
Citas iespējamās Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca blakusparādības
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):  tekošs vai aizlikts deguns;  samazināta ēstgriba;  vājums.
30

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):  drudzis;  sāpes muskuļos.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):  izsitumi;  deguna asiņošana.  alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora marķējuma pēc apzīmējuma "EXP".
Uzglabāt ledusskapī (2°C–8 °C). Nesasaldēt.
Uzglabāt deguna aplikatoru ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Aktīvā viela ir: Selekcionētu gripas vīrusu* (dzīvs novājināts vīruss) no šāda celma**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) celms (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................vienā 0,2 ml devā

* pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem. ** iegūts VERO šūnās ar reversu ģenētisku tehnoloģiju. Šīs zāles satur ģenētiski modificētu
organismu (ĢMO). *** fluorescējošā fokusa vienības.

Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumam un ES lēmumam par pandēmijām.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūkas, A tips), arginīna hidrohlorīds, mononātrija glutamāta monohidrāts un ūdens injekcijām.

31

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ārējais izskats un iepakojums

Šī vakcīna tiek piegādāta kā deguna aerosols-suspensija vienreizējās lietošanas nazālajā aplikatorā (0,2 ml), iepakojuma lielums — 10 gab.

Šī ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena un dzidra vai viegli duļķaina suspensija. Var saturēt nelielas baltas daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Zviedrija

Ražotājs: MedImmune Pharma B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nīderlande

MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool L24 9JW, Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

32

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Šīm zālēm ir reģistrētas “ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca paredzēta tikai intranazālai lietošanai.  To nedrīkst lietot ar adatu. Neinjicēt!

33

 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nedrīkst lietot, ja beidzies derīguma termiņš vai ja izsmidzinātājs izskatās bojāts, piemēram, ja virzulis ir vaļīgs vai atdalījies no izsmidzinātāja vai ja ir jebkādas noplūdes pazīmes.
 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievada abās nāsīs, devu sadalot, kā aprakstīts tālāk. (Skatīt arī Kā lieto Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 3. punktā).
 Pēc tam, kad puse devas ievadīta vienā nāsī, otra puse devas tūlīt vai pēc neilga laika jāievada otrā nāsī.
 Vakcīnas ievadīšanas laikā pacients var elpot normāli — nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai šņaukt.

virzuļa aizture

Devas atdalošā spaile

gumijas uzgaļa aizsargs

virzulis

Pārbaudiet derīguma termiņu Zāles jālieto pirms aplikatora etiķetē norādītā datuma.

Sagatavojiet aplikatoru Noņemiet gumijas uzgaļa aizsargu. Nenoņemiet devas atdalošo spaili otrā aplikatora galā.

Aplikatora pozīcija Pacientam atrodoties vertikālā stāvoklī, ievietojiet galu tieši nāsī, lai Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tiktu ievadīta degunā.

Nospiediet virzuli Ar vienu kustību nospiediet virzuli tik ātri, cik iespējams, līdz devas atdalošā spaile vairs neļauj virzīties tālāk.

Noņemiet devas atdalošo spaili Lai ievadītu otrā nāsī, satveriet un noņemiet devas atdalošo spaili no virzuļa.

Iesmidziniet otrā nāsī Ievietojiet galu tieši otrā nāsī un ar vienu kustību nospiediet virzuli tik ātri, cik iespējams, lai ievadītu atlikušo vakcīnu.

Informāciju par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. punktā.
34

35