Panadol Extra

Apvalkotā tablete

Panadol Extra 500 mg/65 mg apvalkotās tabletes

PVH/Al blisteris, N48
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C
Paracetamolum Coffeinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

98-0700-06

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0700

Ražotājs

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

02-FEB-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg/65 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Panadol Extra 500 mg/65 mg apvalkotās tabletes

paracetamolum, coffeinum

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Panadol Extra un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Panadol Extra lietošanas

3. Kā lietot Panadol Extra

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Panadol Extra

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Panadol Extra un kādam nolūkam to lieto

Tabletes satur divas aktīvās vielas. Paracetamols ir pretsāpju līdzeklis, un tas pazemina ķermeņa temperatūru drudža gadījumā. Kofeīns darbojas, pastiprinot paracetamola iedarbību.

Panadol Extra lieto, lai mazinātu vieglas un vidēji stipras sāpes, piemēram, galvassāpes, migrēnu, sāpes kaklā, zobu sāpes, ausu sāpes, muguras sāpes, locītavu, muskuļu, reimatiskas un osteoartrīta sāpes, sāpes menstruāciju laikā, kā arī drudža vai sāpju mazināšanai pēc vakcinācijas vai elpošanas ceļu infekciju gadījumā, ieskaitot saaukstēšanās un gripu.

2. Kas Jums jāzina pirms Panadol Extra lietošanas

Nelietojiet Panadol Extra šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, kofeīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot pārāk daudz paracetamola, tas var izraisīt nopietnu aknu bojājumu.

Nelietojiet šīs zāles vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām recepšu vai bezrecepšu zālēm, lai ārstētu sāpes, drudzi, saaukstēšanās un gripas simptomus vai lai uzlabotu miegu.

Vienmēr izlasiet un ievērojiet lietošanas instrukciju.

Pirms Panadol Extra lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir aknu vai nieru slimība.

Jums ir samazināta ķermeņa masa vai nepietiekams uzturs;

Jūs regulāri lietojat alkoholu.

Iespējams, ka Jums būs jāizvairās no šo zāļu lietošanas vai jāsamazina paracetamola daudzums, ko lietojat.

Pirms Panadol Extra lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir smaga infekcija, jo tā var paaugstināt metaboliskas acidozes risku.

Metaboliskas acidozes pazīmes ir:

dziļa, ātra un apgrūtināta elpošana,

slikta dūša, vemšana,

ēstgribas zudums.

Ja Jums rodas šādu simptomu kombinācija, nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Jums ir astma vai paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, jo ir ziņots par bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu;

Jums ir reta iedzimta slimība – fermenta glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts un kas var izraisīt sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaita samazināšanos;

Jums ir slimība, kad pastiprināti sabrūk eritrocīti (hemolītiskā anēmija);

esat zaudējis šķidrumu un Jums ir dehidratācija tādos gadījumos kā vemšana, caureja, stipra svīšana u.c.

Ja galvassāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu. Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var izraisīt galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt ar palielinātām šo zāļu devām.

Šīs zāles satur kofeīnu. Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no pārmērīgas kofeīnu saturošu dzērienu lietošanas (kafijas, tējas vai citu kofeīnu saturošu dzērienu lietošanas). Pārmērīga kofeīna lietošana var izraisīt miega traucējumus, trīci un nepatīkamu sajūtu krūšu kurvī, ko rada sirdsklauves.

Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā 3 dienas vai galvassāpes nepāriet, Jums jāsazinās ar ārstu.

Citas zāles un Panadol Extra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Panadol Extra tablešu lietošanas, ja

Jūs lietojat varfarīnu vai līdzīgus medikamentus, kas sašķidrina asinis,

Jūs lietojat zāles, ko ārsts izrakstījis sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (metoklopramīdu vai domperidonu) vai augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (holestiramīnu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Jāizvairās lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, ka šīs zāles ietekmētu uzmanību vai koncentrēšanās spēju.

3. Kā lietot Panadol Extra

Vienmēr lietojiet Panadol Extra tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Vienmēr lietojiet vismazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu mazināšanai un iespējami īsāku laiku.

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 50 kg

Lietot 1-2 tabletes ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.

Nelietot vairāk kā 8 tabletes 24 stundu laikā.

12 – 16 gadus veciem pusaudžiem un pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg

1 tablete ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.

Nelietot vairāk kā 6 tabletes 24 stundu laikā.

Nepārsniegt norādīto devu un nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām.

Lietošana bērniem

Nedot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Ja 3 dienu laikā nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat lietojis Panadol Extra vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu pat tad, ja nav nekādu simptomu, jo pastāv aknu mazspējas risks.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Panadol Extra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat sekojošus simptomus:

alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas izsitumus vai niezi, dažkārt vienlaikus ar apgrūtinātu elpošanu vai lūpu, mēles, rīkles vai sejas pietūkumu;

ādas izsitumus, ādas lobīšanos vai mutes čūlas;

smagus ādas un gļotādas bojājumus ar izsitumiem, plankumveida un pūslīšveida izsitumiem (kas ir Stīvensa-Džonsona sindroma pazīmes);

apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas): ar lielāku iespējamību tās var rasties, ja Jums ir alerģija pret citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu;

neizskaidrojamus zilumus vai asiņošanu (kas var būt samazināta trombocītu skaita pazīme);

reibonis, galvassāpes;

sirdsklauves;

bezmiegs, nemiers, trauksme un uzbudinājums, nervozitāte;

kuņģa-zarnu trakta traucējumi.

Šīs reakcijas rodas ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 lietotājiem).

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.

Ļoti retos gadījumos var rasties balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija, leikocitopēnija, agranulocitoze), aknu darbības traucējumi.

Pārmērīga tējas vai kafijas dzeršana Panadol Extra lietošanas laikā var izraisīt nervozitāti un spriedzi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Panadol Extra

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietot Panadol Extra pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blisterplāksnītes vai kastītes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Panadol Extra satur

Aktīvās vielas: Katra tablete satur 500 mg paracetamola un 65 mg kofeīna.

Citas sastāvdaļas: preželatinizēta ciete, kukurūzas ciete, povidons, kālija sorbāts, talks, stearīnskābe, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilmetilceluloze, triacetīns.

Panadol Extra ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu trīsstūrveida logo un + simbolu vienā pusē un gludu otru pusi. PVH/ alumīnija folijas blisterplāksnītes kartona kastītē, kas satur 4, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 60 vai 96 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

Ražotājs:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 03/2019

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2019

PAGE

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Panadol Extra 500 mg/65 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 500 mg paracetamola (paracetamolum) un 65 mg kofeīna (coffeinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes ar noapaļotiem stūriem un iegravētu trīsstūrveida logo un + simbolu vienā pusē un gludu otru pusi.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Zāles satur paracetamolu, kas ir pretsāpju un antipirētisks līdzeklis, un kofeīnu, kas pastiprina paracetamola analgētisko efektu.

Vieglu un vidēji stipru sāpju, piemēram, galvassāpju, migrēnas, zobu sāpju, kakla sāpju, menstruālo sāpju, muskuļu un reimatisku sāpju, ausu sāpju mazināšanai, kā arī sāpju mazināšanai pēc zobu ekstrakcijas un osteoartrīta gadījumā.

Drudža vai sāpju mazināšanai pēc vakcinācijas vai elpošanas ceļu infekciju gadījumā, ieskaitot saaukstēšanās un gripu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Panadol Extra tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai.

Nepārsniegt norādīto devu.

Lietot vismazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu mazināšanai un iespējami īsāku laiku.

Minimālais intervāls starp devām: 4 stundas.

Pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus) un bērniem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu virs 50 kg

1-2 tabletes ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.

Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām, maksimālā dienas deva ir 8 tabletes (4000 mg paracetamola/520 mg kofeīna).

12 – 16 gadus veciem pusaudžiem un pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg

500 mg (1 tablete) ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības.

Nelietot biežāk kā ik pēc 4 stundām un ne vairāk kā 6 tabletes (3000 mg paracetamola/390 mg kofeīna) 24 stundu laikā.

Nav ieteicams bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.

Nieru/aknu darbības traucējumi

Pacientiem, kuriem diagnosticēti nieru vai aknu darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Ar paracetamolu un kofeīnu saturošu zāļu lietošanu saistītie ierobežojumi pacientiem ar nieru/aknu darbības traucējumiem galvenokārt ir zāļu sastāvā ietilpstošā paracetamola dēļ (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Pēc jaunākajiem datiem, kas publicēti pasaules medicīnas literatūrā, ieteicamā dienas deva ir 3000 mg, un lietošanas intervāls ir 6 stundas.

Paracetamols ar piesardzību jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un smagu nieru darbības traucējumu gadījumā ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietot vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm. Lietošana vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm var novest pie pārdozēšanas.

Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju, kuras sekas var būt aknu transplantācija vai nāve.

Pamatā esoša aknu slimība palielina paracetamola izraisīta aknu bojājuma risku.

Pacientiem gan ar viegliem, gan ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ieskaitot Žilbēra sindromu), akūtu hepatītu vai viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem pirms šo zāļu lietošanas jāiesaka konsultēties ar ārstu. Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar alkohola izraisītu ne-cirotisku aknu slimību. Ieteikto devu pārsniegšana ir saistīta ar smaga aknu bojājuma risku. Aknu bojājuma (tai skaitā smagas hepatocelulāras nekrozes) klīniskās pazīmes un simptomi parasti rodas tikai pēc 3 dienu ārstēšanas, un maksimums parasti ir pēc 4 – 6 dienām. Terapija ar antidotu jāuzsāk pēc iespējas drīzāk.

Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem / mazspēju pacientiem ar pazeminātu glutationa līmeni, piemēram, cilvēkiem ar nepilnvērtīgu uzturu, anoreksiju, mazu ķermeņa masas indeksu vai hroniskiem alkoholiķiem.

Pacientiem ar glutationa izsīkuma stāvokļiem, piemēram, sepsi, paracetamola lietošana var paaugstināt metaboliskas acidozes risku.

Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no pārmērīgas kofeīna uzņemšanas (kafijas, tējas vai dažu gāzēto dzērienu lietošanas).

Pretsāpju līdzekļus lietojot ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, izmantojot šo zāļu palielinātas devas.

Piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu, kuriem ir paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi un NSPL, jo ir ziņots par vieglām bronhu spazmām saistībā ar paracetamola lietošanu (krusteniskā reakcija).

Piesardzīgi jālieto pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu, alkoholiķiem, pacientiem ar hemolītisko anēmiju, pacientiem ar dehidratāciju, pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem.

Lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas, jo alkohola lietošana vienlaikus ar paracetamolu var izraisīt aknu bojājumu.

Ja simptomi nemazinās 3 dienu laikā, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols

Paracetamola absorbcijas ātrumu var palielināt metoklopramīds vai domperidons, un to var samazināt holestiramīns. Varfarīna un citu kumarīnu antikoagulanta efekts var tikt pastiprināts, lietojot paracetamolu regulāri, kas palielina asiņošanas risku; neregulārām devām nav nozīmīga efekta.

Kofeīns

Kofeīns var pastiprināt litija izdalīšanos no organisma. Līdz ar to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Paracetamols

Pētījumos ar cilvēkiem un dzīvniekiem nav konstatēts, ka paracetamols radītu risku attiecībā uz grūtniecību vai embriofetālo attīstību.

Kofeīns

Kofeīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā sakarā ar iespējamo paaugstināto spontāna aborta risku.

Barošana ar krūti

Lietošana nav ieteicama.

Paracetamols

Pētījumos cilvēkiem lietojot ieteicamās paracetamola devas, nav konstatēts risks attiecībā uz laktāciju vai ar krūti baroto zīdaini.

Kofeīns

Mātes pienā esošais kofeīns var stimulējoši ietekmēt ar krūti baroto zīdaini, tomēr būtiska toksicitāte nav novērota.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Panadol Extra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Saskaņā ar vēsturiskiem klīnisko pētījumu datiem paracetamola blakusparādības ir retas un radās nelielam skaitam pacientu. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots plašā pēcreģistrācijas novērošanā, lietojot terapeitiskās/reģistrētās devas, tālāk tabulā sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.

Blakusparādību biežums, pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem, kas saņemti pēcreģistrācijas novērošanas laikā, ir ļoti reti (<1/10 000).

Orgānu sistēma

Blakusparādība

Paracetamols

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, agranulocitoze

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilakse

Paaugstinātas jutības ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, angioedēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bronhu spazmas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aspirīnu un citiem NSPL

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu darbības traucējumi

Kofeīns

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, galvassāpes

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs, nemiers, trauksme un uzbudinājums, nervozitāte

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Gastrointestināli traucējumi

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par smagām ādas reakcijām.

Ja ieteiktās paracetamola-kofeīna devas kombinējas ar uzturā esošo kofeīnu, kopējā uzņemtā kofeīna deva ir lielāka, un ir lielāka iespējamība, ka var rasties ar kofeīnu saistītas blakusparādības.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Paracetamols

Simptomi

Pieredze liecina, ka aknu bojājumu klīniskie simptomi pēc paracetamola pārdozēšanas var parādīties 24 līdz 48 stundas pēc zāļu lietošanas un maksimumu parasti sasniedz pēc 4-6 dienām.

Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju, kuras sekas var būt aknu transplantācija vai nāve. Tika novērots akūts pankreatīts, kas parasti rodas saistībā ar aknu darbības traucējumiem un aknu toksicitāti.

Ārstēšana

Paracetamola pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama nekavējoša terapija, pat ja nav pārdozēšanas simptomu.

Pacienti nekavējoties jānogādā stacionārā neatliekamai medicīniskai palīdzībai vai jākontaktējas ar Valsts Toksikoloģijas centru (Saindēšanās un zāļu informācijas centrs, Hipokrāta 2, Rīga, Latvija, LV-1038, tālr.: +371 67042473).

Neskatoties uz agrīnu izteiktu simptomu trūkumu, pacienti nekavējoties jānogādā stacionārā neatliekamai medicīniskai palīdzībai. Simptomi var aprobežoties ar sliktu dūšu un vemšanu un var neatspoguļot pārdozēšanas smaguma pakāpi vai orgānu bojājuma risku. Ārstēšana jāveic atbilstoši apstiprinātajām terapijas vadlīnijām pārdozēšanas gadījumā.

Ja pārdozēšana notikusi ne agrāk kā pirms 1 stundas, iespējama terapija ar aktivēto ogli. Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka 4 stundas pēc pārdozēšanas vai vēlāk (agrāk noteiktās koncentrācijas nav ticamas). Terapiju ar N-acetilcisteīnu var veikt līdz 24 stundām pēc paracetamola lietošanas, tomēr maksimālais aizsargājošais efekts ir vērojams ne vēlāk kā 8 stundas pēc pārdozēšanas. Pēc tam antidota efektivitāte ievērojami samazinās. Ja nepieciešams, pacientam intravenozi jāievada N-acetilcisteīns atbilstoši apstiprinātajai devu shēmai.

Ja pacientam nav vemšanas, iekšķīga metionīna lietošana var būt piemērota alternatīva terapija ambulators apstākļos. Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas jāārstē neatliekamās palīdzības vai hepatoloģijas nodaļā.

Kofeīns

Simptomi

Kofeīna pārdozēšana var izraisīt sāpes epigastrijā, vemšanu, pastiprinātu diurēzi, tahikardiju vai aritmijas, CNS stimulāciju (bezmiegu, nemieru, uzbudinājumu, satraukumu, nervozitāti, trīci un krampjus). Jāatzīmē, ka klīniski nozīmīgi kofeīna pārdozēšanas simptomi, lietojot šīs zāles, var kombinēties ar paracetamola izraisītu smagu hepatotoksicitāti.

Ārstēšana

Specifiska antidota nav, bet pacientam jāsaņem vispārēja atbalstoša terapija, piemēram, var lietot bēta-adrenoreceptoru antagonistus, lai samazinātu kardiotoksisko iedarbību.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: paracetamols, kombinācijas, izņemot psiholeptiskos līdzekļus, ATĶ kods: N02BE51

Darbības mehānisms

Paracetamols

Paracetamols ir analgētisks un antipirētisks līdzeklis, un tā darbība balstās uz prostaglandīnu sintēzes kavēšanu.

Paracetamola pretiekaisuma iedarbība ir viegla, jo tas vāji nomāc perifēro prostaglandīnu sintēzi. Līdz ar to paracetamols ir īpaši piemērots pacientiem, kuriem prostaglandīnu sintēzes nomākšana ir nevēlama (piemēram, pacientiem ar gastrointestinālu asiņošana anamnēzē vai vecāka gadagājuma cilvēkiem).

Kofeīns

Kofeīns palielina analgētisko līdzekļu efektu, pateicoties tā stimulējošam efektam uz centrālo nervu sistēmu, kas var samazināt depresiju, kas bieži saistīta ar sāpēm.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Paracetamols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no gastrointestinālā trakta.

Kofeīns pēc perorālas lietošanas ātri uzsūcas.

Izkliede

Lietojot paracetamolu terapeitiskās devās, tā saistība ar plazmas proteīniem ir minimāla.

Maksimālo koncentrāciju plazmā tas sasniedz pēc 1 stundas, eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 3,5 stundas.

Biotransformācija

Paracetamols metabolizējas aknās un izdalās ar urīnu, galvenokārt glikuronīdu un sulfātu konjugātu veidā.

Kofeīns gandrīz pilnībā metabolizējas aknās, oksidējoties un demetilējoties par dažādiem ksantīna atvasinājumiem.

Eliminācija

Parcetamols: mazāk nekā 5% tiek izvadīti neizmainītā veidā. 65 – 80% uzņemtā kofeīna tiek izdalīti ar urīnu kā 1-metilurīnskābe un 1-metilksantīns.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav būtisku preklīnisko datu, izņemot tos datus, kas jau iekļauti pārējos zāļu apraksta apakšpunktos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Preželatinizēta ciete, kukurūzas ciete, povidons, kālija sorbāts, talks, stearīnskābe, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilmetilceluloze, triacetīns un attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/ alumīnija folijas blisterplāksnītes kartona kastītē, kas satur 4, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 60 vai 96 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

98-0700

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998.gada 11.novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 2.februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2019

PAGE

PAGE 1