Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PAN-OXACILLIN 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Oxacillinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šis zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pan-Oxacillin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto.

Kas Jums jāzina pirms Pan-Oxacillin 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanas.

Kā lietot Pan-Oxacillin 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Iespējamās blakusparādības.

Ka uzglabāt Pan-Oxacillin 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

Iepakojuma saturs un cita informācija.

Kas ir PAN-OXACILLIN 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto

Pan-Oxacillin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur aktīvo vielu oksacilīnu. Tas pieder pie penicilīna M grupas bēta laktāmāzes rezistentām antibiotikām.

Pan-Oxacillin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai paredzēts cīņai pret baktērijām, kuras izraisa infekciju. Tas ir efektīvs tikai pret dažiem noteiktiem baktēriju celmiem.

Šīs zāles ir paredzētas pieaugušajiem un bērniem sekojošu infekciju ārstēšanai:

plaušu un elpvadu infekcijas,

ausu, deguna, kakla, rīkles infekcijas,

nieru un uroģenitālas infekcijas,

smadzeņu un to apvalku infekcijas,

kaulu un locītavu infekcijas,

sirds infekcijas,

ādas infekcijas.

Tās ir indicēts arī pēcoperācijas infekcijas profilaksei neiroķirurģijā (smadzeņu šķidruma iekšējās drenāžas ievietošana).

Kas Jums jāzina pirms PAN- OXACILLIN 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanas

Nelietojiet PAN- OXACILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret oksacilīnu vai citām bēta-laktāma grupas antibiotikām (penicilīnu, cefalosporīniem), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms PAN-OXACILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu vai medmāsu.

par jebkuru alerģijas izpausmi (izsitumi, nieze u.c.), kas parādās lietošanas laikā, nekavējoties ziņojiet ārstam, ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties jebkuras alerģiskās reakcijas gadījumā;

pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja iepriekšējā reizē, lietojot antibiotikas, (pat citas grupas) Jums bija alerģiska reakcija: nātrene vai cita veida izsitumi, nieze, alerģiskas izcelsmes (angioedēma) sejas un kakla pēkšņs pietūkums (skatīt 4.punktu „Iespējamās blakusparādības”);

caureja var sākties antibiotiku, t.sk. Pan-Oxacillin, lietošanas laikā vai dažas nedēļas pēc tās. Jā caureja ir smaga vai, ja konstatējiet fēcēs asinis vai gļotas, nekavējoties pārtrauciet lietot Pan- Oxacillin, jo tas ir bīstami dzīvībai. Nelietojiet zāles, kas nomāc vai kavē zarnu darbību, un konsultējaties ar ārstu (skatīt 4.punktu Iespējamās blakusparādības”);

pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi. Ārsts var kontrolēt ārstēšanu, paņemot asins paraugus (oksacilīna līmeņa kontrolei asinīs);

oksacilīnu saturošu zāļu lielu devu nozīmēšanas gadījumā pacientiem ar nieru mazspēju vai pacientiem, kuriem bijuši krampji, iepriekš ārstēta epilepsija vai meningiāli traucējumi, retos gadījumos var būt krampji (skatīt 4.punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Īpaša uzmanība ir jāpievērš, ievadot medikamentu jaundzimušajiem. Jāņem vērā tas, ka oksacilīna izvadīšana no jaundzimušā organisma notiek lēnāk, kas var izraisīt lielu medikamenta koncentrācijas līmeni asinīs.

Pēc ilgstošas ārstēšanas ar oksacilīnu var palielināties pret to rezistentu baktēriju un sēnīšu daudzums, tādēļ ir rūpīgi jāuzrauga pacientu stāvoklis, pievēršot uzmanību aknu un nieru darbībai, kā arī simptomiem, kas var liecināt par superinfekciju.

Katrs flakons satur 2,5 mmol (55 mg) nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Citas zāles un PAN-OXACILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojiet vai pēdējā laikā esat lietojis, īpaši metotreksātu, probenecīdu vai citas antibiotikas, vai perorālos antikoagulantus, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nepieciešamības gadījumā šīs zāles var lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nepieciešamības gadījumā šīs zāles var lietot bērna barošanas laikā ar krūti.

Ja ar krūti barotam bērnam, kura māte saņem oksacilīnu rodas problēmas, piemērām, caureja, ādas izsitumi, piena sēnīte (slimība, ko izraisa dažas mikroskopiskas sēnītes) nekavējoties konsultējaties savu un/vai sava bērna ārstu. Ārsts Jums ieteiks kā rīkoties.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pan-Oxacillin nav ietekmes uz spēju vadīt transporta līdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no PAN-OXACILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai sastāvdaļām:

PAN-OXACILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur nātriju.

Kā lietot PAN- OXACILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Pacientiem ar normālu nieru funkciju

-infekciju ārstēšana

Pieaugušiem: 8- 12 g diennaktī, sadalot diennakts devu 4-6 reizes devās.

Bērniem: 100- 200 mg/kg/diennaktī, sadalot diennakts devu 4-6 reizes devās. Maksimālā diennakts deva nedrīkst pārsniegt 12 g.

-infekciju profilakse

Pēcoperācijas infekciju profilakse ķirurģijā pieaugušajiem: vairums gadījumos antibiotiku profilakses veikšanas laiks ir īss, operācijas laikā, dažreiz 24 stundas, bet ne vairāk kā 48 stundas.

2 g intravenozi ievada anestēzijas laikā, turpmāk operācijas laikā ievada 1 g intravenozi katras 2 stundas līdz operācijas beigām.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanu konsultējaties ar ārstu.

VISOS GADĪJUMOS STINGRI JĀIEVĒRO ĀRSTA NORĀDĪJUMI.

Ievadīšanas veids

Intravenozai lietošanai.

Katra deva jāievada asinsritē lēni Jūsu vēnā. Skatīt norādījumus Pan- Oxacillin 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai.

Terapijas ilgums

Lai ārstēšana ar antibiotikām būtu efektīva, tās jālieto regulāri, ārsta nozīmētās devās un tik ilgi, cik ārsts nozīmējis.

Drudža vai citu simptomiem izzušana, nenozīmē, ka Jūs esat pilnīgi izārstējies.

Ja sajūtiet nogurumu, tas ir infekcijas, nevis antibiotiku lietošanas dēļ. Zāļu devas samazināšana vai lietošanas patraukšana neietekmēs šīs sajūtas, bet aizkavēs atveseļošanos.

Ja esat lietojis PAN-OXACILLIN 1 g pulveri injekciju šķīdumu pagatavošanai vairāk nekā noteikts

Ir ziņojumi par neiroloģiskiem traucējumiem, nieru vai gremošanas trakta darbības traucējumiem pārdozēšanas gadījumos, lietojot penicilīna M grupas antibiotikas, pie kurām ieder arī oksacilīns. Ja šie simptomi parādās, nekavējoties konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot PAN-OXACILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai:

Turpiniet ārstēšanu kā noteikts un izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Alerģiskas reakcijas

Nieze, nātrene, apgrūtināta sēcoša elpošana, angioedēma (alerģiska reakcija ar pēkšņu sejas un kakla tūsku), alerģisks šoks (apgrūtināta elpošana, asinsspiediena pazemināšanās, ātrs pulss), dažu balto asins ķermenīšu skaita palielināšanās (eozinofīlija) (skatīt apakšpunktu 2 „Īpaša piesardzība, lietojot Pan- Oxacillin 1g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai”).

Āda

Izsitumi. un izsitumi ar pūšļiem vai strutaini izsitumi.

Gremošanas trakts

Slikta dūša, vemšana, caureja, mutes gļotādas iekaisums, melna mēle, pseidomembranozs kolīts, (zarnu darbības traucējumi ar caureju un sāpēm vēderā) (skatīt 2.punktu „Īpaša piesardzība, lietojot Pan- Oxacillin 1g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai”).

Aknas

Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (transamināzes, sārmainā fosfatāze), hepatīts (aknu iekaisums), aknu iekaisums ar dzelti (holestātiska aknu slimība).

Nervu sistēma

Ir ziņojumi par neiroloģiskiem traucējumiem, piemēram, apziņas traucējumiem, apjukumu, diskinēziju, patvaļīgām muskuļu kontrakcijām, krampju lēkmēm pēc lielu devu antibiotiku, kas satur oxacilīnu lietošanu, īpaši, gadījumos, ja ir nieru funkciju traucējumi.

Nieru un urīna izvades sistēmas

Nieru slimības (akūts intersticiāls nefrīts, nieru kanāliņu darbības traucējumi).

Asins un limfātiskās sistēma

Nepietiekams sarkano asins šūnu (anēmija) vai dažu balto asins šūnu (leikopēnija) vai šūnu, kas ir asinīs un piedalās asins recēšanas procesā (trombocīti) (trombocitopēnija), skaits, būtiska dažu balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze), asins šūnu skaita samazināšanās kaulu smadzenēs. Šīs izmaiņas novēro asins analīzēs un tās klīniski izpaužas kā bālums, pastiprināts nogurums, neizskaidrojams drudzis vai asiņošana no deguna vai smaganām.

Vispārēji traucējumi

Drudzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt PAN-OXACILLIN 1g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pulverim flakonos nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācij

PAN-OXACILLIN 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur:

Aktīvā viela ir oksacilīna nātrija sāls, kas atbilst 1 g oksacilīna (Oxacillinum)

Cita sastāvdaļa ir nātrija saturs (flakonā: 55 mg)

PAN-OXACILLIN 1g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai izskats un iepakojums

Šīs zāles ir balts vai gandrīz balts kristālisks pulveris, pildīts flakonā.

Iepakojumi pa 1, 25, 50 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

PANPHARMA

Z.I du Clairay

35133 Luitré

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2017

Norādījumi PAN-OXACILLIN 1g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai

Oksacilīns ir savienojams ar šķīdumiem, kurus lieto intravenozai infūzijai: ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, 5 % glikozes šķīdumu un ūdeni injekcijām.

PADOMI/VESELĪBAS NORĀDES

KAS JUMS IR JĀZINA PAR ANTIBIOTIKĀM.

Antibiotikas ir efektīvas cīņā ar infekcijām, kuru cēlonis ir baktērijas. Tās nav efektīvas pret infekcijām, kuras izsauc vīrusi.

Reizēm infekcija, ko izraisa baktērijas nereaģē uz antibiotiku terapiju. Viens no biežākiem iemesliem ir tas, ka baktērijas, kas izraisa infekciju ir rezistentas pret antibiotikām, kas tiek lietotas. Tas nozīmē, ka tās var izdzīvot un pat vairoties, neskatoties uz antibiotiku lietošanu.

Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām daudzu iemeslu dēļ. Lietojot antibiotikas uzmanīgi, iespējams samazināt iespēju, ka baktērijas kļūst rezistentas pret tām.

Ārsta nozīmētais antibiotiku terapijas kursu paredzēts tikai Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai. Turpmāko norādījumu ievērošana palīdzēs novērst rezistentu baktēriju rašanos, kuras varētu traucēt antibiotiku darbību.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu antibiotikas noteiktās devās, noteiktā laikā un noteiktu dienu skaitu. Izlasiet norādījumus uz etiķetes un, ja Jūs ko nesaprotiet, jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai to noskaidrotu.

Jūs nedrīkstiet lietot antibiotikas, ja vien tās nav nozīmētas tieši Jums, Jums vajadzētu lietot tās tikai, lai ārstētu infekciju, kuras ārstēšanai tās tika nozīmētas.

Jūs nedrīkstiet lietot antibiotikas, kas ir nozīmētas citiem cilvēkiem, pat ja tiem ir bijusi infekcija, kas līdzīgi Jūsējai.

Jūs nedrīkstiet dot antibiotikas, kas tika nozīmētas Jums, citiem cilvēkiem.

Ja Jums pēc ārsta nozīmētās terapijas kursa pabeigšanas antibiotikas paliek pāri, nododiet tās farmaceitam atbilstošai iznīcināšanai.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Zāļu atšķaidīšanai jāpielieto aseptiskas tehnoloģijas.

Intermitējoša intravenoza injekcija

šķīdumu, kura koncentrācija ir aptuveni 100 mg/ml, var pagatavot, pievienojot 10 ml sterilu ūdeni injekcijām vai 0.9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām flakoniem, kas satur 1g oksacilīna. Attiecīga deva jāievada lēnā injekcijā 10 minūšu laikā. Sakarā ar tromboflebīta risku īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot oksacilīnu inravenozi vecākiem pacientiem.

Intermitējoša vai ilgstoša intravenoza injekcija: flakonu, kas satur 1 g oksacilīnu sagatavo kā norādīts intravenozai injekcijai un tad atšķaida ar savienojamu intravenozu šķīdumu ar koncentrāciju 0,5- 40 mg/ml.

Pēc atšķaidīšanas šķīdumam jābūt dzidram. Nelietojiet šķīdumu, ja ir redzamas nogulsnes.

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas

Pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 12 stundām 18-25°C temperatūrā un līdz 7 dienām 2-8° C temperatūrā.

Sagatavots un atšķaidīts šķīdums ir stabils 12 stundas pie 18°C-25°C un līdz 24 stundām 2°C-8 °C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc to atvēršanas un sagatavošanas. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, parasti uzglabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 12 stundām 18°C-25°C temperatūrā un 24 stundām 2°C-8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

PAGE 1