Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

PAN – CEFAMANDOLE 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur cefamandola nafātu, kas atbilst 1 g cefamandola (cefamandolum).

Cefamandola nafāts satur 5,5 % nātrija karbonāta.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur 77 mg (3,34 mEq) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts pulveris.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

   1. Terapeitiskās indikācijas

PAN-CEFAMANDOLE 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir efektīvs bakteriālu infekciju gadījumos. Indikācijas šīm zālēm nosaka klīnisko pētījumu rezultāti un cefamandola vieta pašlaik pieejamo antibakteriālo līdzekļu grupā.

Cefamandols indicēts pret to jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā, izņemot meningītu.

Cefamandols ir indicēts arī pēcoperāciju infekciju profilaksei:

• kardioķirurģijā,

• torakālajā un vaskulārajā ķirurģijā,

• uroloģiskajā ķirurģijā (prostatas endo-uretrāla rezekcija, prostatas punktūra un biopsija, endoskopiska urīnpūšļa tumora rezekcija, endoskopiska urolitiāzes ārstēšana),

• ortopēdiskajā ķirurģijā.

Jāņem vērā oficiālas rekomendācijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.

2. Devas un lietošanas veids

Devas:

• Pieaugušiem:

Parastā deva ir 3 g/dienā, sadalot 3 līdz 4 injekcijās 24 stundās (katras 6 līdz 8 stundas). Smagu infekciju gadījumā: 1 g katras 4 līdz 6 stundas.

Dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā: var būt nepieciešamas palielināt devu līdz 2 g katras 4 stundas (t.i.12 g diennaktī).

• Bērniem:

Vidējā deva ir 50-100 mg/kg/ dienā (maksimālā diennakts deva 150 mg/kg) sadalot vienādās devās, ko ievada katras 4 līdz 8 stundas.

• Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem:

Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem rekomendē devas noteikt pēc kreatinīna klīrensa vai kreatinīna līmeņa asinīs. Uzsākot lietošanu, sākuma deva ir no 750 mg līdz 1500 mg, bet uzturošā deva tiek noteikta saskaņā ar sekojošo tabulu:

• Ķirurģijā pēcoperāciju infekciju profilaksei: antibiotiku profilakses veikšanas laiks ir īss, visbiežāk to veic perioperatīvajā periodā, dažreiz 24 stundas, bet ne vairāk kā 48 stundas.

• 1,5 g injicē intravenozi ievadanestēzijas laikā,

• pēc tam injicē 750 mg intravenozi ik pēc 2 stundām operācijas laikā.

Kardioķirurģijā un ortopēdiskajā ķirurģijā injicē pa 750 mg katras 6–8 stundas 24 stundu laikā, bet ne ilgāk kā 48 stundas.

Kardioķirurģijā pielietojot mākslīgo asinsriti nepieciešams ievadīt vēl 1,5 g pēc mākslīgās asinsrites pievienošanas.

Vienreizēja deva 1,5 g intravenozi ievadanestēzijas laikā ir pietiekama izdarot prostatas

endo-uretrālu rezekciju un prostatas biopsiju.

Precīzi jāievēro ārstnieciskie norādījumi.

Lietošanas veids

PAN-CEFAMANDOLE 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozas injekcijas vai dziļas intramuskulāras injekcijas veidā. Nozīmējot zāļu devu un ievadīšanas veidu, jāņem vērā infekcijas smagums, mikroorganismu jutība un pacienta vispārējais stāvoklis.

Intramuskulāra lietošana:

Flakonā esošo 1 g saturu šķīdina 3 ml sekojoša šķīdinātāja:

• sterils ūdens injekcijām,

• izotonisks nātrija hlorīda šķīdums.

Sakrata, līdz vienmērīgi izšķīst.

Cefamandols jāievada lielajos muskuļos (tādos kā, sēžas muskulis vai augšstilba muskuļa laterālā daļa).

Intravenoza lietošana:

Intravenoza zāļu ievadīšana ieteicama pacientiem ar smagām vai dzīvībai bīstamām infekcijām.

Cefamandolu intravenozi var ievadīt tiešas intravenozas injekcijas, intermitējošas vai nepārtrauktas infūzijas veidā.

Lēna tieša intravenoza injekcija: flakona saturu- 1 g pulvera izšķīdināt 10 ml sterila ūdens injekcijām, izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai dekstrozes šķīduma. Ievadīt lēni, 3–5 minūšu laikā tieši vēnā.

Intermitējoša infūzija: flakona saturu- 1 g pulvera izšķīdināt 10 ml sterila ūdens injekcijām, izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai dekstrozes šķīduma. Tad pagatavoto šķīdumu atšķaidīt līdz 20 ml. Ievadīt lēni, 15 –30 minūšu laikā caur perfuzoru.

Nepārtraukta infūzija. flakona saturu- 1 g pulvera izšķīdināt 10 ml sterila ūdens injekcijām un pievienot infūziju šķīdumam.

Infūzijas šķīdumi intravenozai lietošanai:

• izotonisks dekstrozes šķīdums,

• 10 % dekstrozes šķīdums,

• dekstrozes šķīdums un izotonisks nātrija hlorīda šķīdums,

• dekstrozes šķīdums un 0,2 % nātrija hlorīda šķīdums,

• dekstrozes šķīdums un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdums,

• izotonisks nātrija hlorīda šķīdums injekcijām,

• nātrija laktāts 1/6 M.

  3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Zāles nevar lietot ja ir alerģija pret cefalosporīnu grupas antibiotikām.

Nav ieteicams šīs zāles lietojot vienlaicīgi ar alkoholu (skatīt 4.5 apakšpunktu).

Porfīrija.

4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šo zāļu struktūra ir līdzīga citiem cefalosporīniem, kas var izraisīt hipoprotrombinēmiju ar vai bez asiņošanas, par ko ir atsevišķi ziņojumi, un, kas pāriet pēc K vitamīna lietošanas. Šādas epizodes biežāk novērotas, lietojot augstas devas un/vai pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem. Reti novērota asiņošana.

Bez tam, pacientiem ar absorbcijas traucējumiem vai parenterālai barošanai pakļautiem pacientiem var rasties disbakterioze ar samazinātu K vitamīna sintēzi.

Ja ievadot cefamandolu parādās alerģiskas reakcijas, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Pirms uzsākt ārstēšanos ar cefalosporīnu grupas antibiotikām, rūpīgi jāievāc anamnēze.

Ir pierādījumi par daļēju krustenisko alerģiju starp penicilīnu un cefalosporīnu grupas antibiotikām 5 līdz 10 % gadījumos.

• Cefalosporīnu grupas antibiotikas ar īpašu piesardzību ordinē pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu; pēc pirmās injekcijas pacienti rūpīgi jānovēro.

• Cefalosporīnu grupas antibiotikas nedrīkst ordinēt pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi alerģija pret cefalosporīniem. Ja rodas šaubas, ārstam jānovēro pacients pirmās devas ievadīšanas laikā, lai varētu sniegt palīdzību iespējamā anafilaktiskā šoka gadījumā.

• Nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakse) novērotas pēc abu šo zāļu grupu lietošanas, dažreiz ar letālu iznākumu.

Ir ziņojumi par retiem pseidomembranozā kolīta gadījumiem. Tāpēc ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuri sūdzas par caureju pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas. Caurejas gadījumā ārstēšanās jāpārtrauc, bet smagos gadījumos nepieciešama speciāla ārstēšana.

Dažiem pacientiem, kuri saņem cefamandolu pēc alkohola lietošanas, var būt slikta dūša, vemšana, vazomotora labilitāte ar hipotensiju un perifēru vazodilatāciju (skatīt sadaļu zemāk “Piesardzība”).

Piesardzība:

• Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam un kreatinīna līmenim asinīs (skatīt apakšpunktu “Devas un lietošanas veids”).

• Ieteicams rūpīgi sekot nieru funkcijām ārstēšanās laikā, gadījumos, kad cefamandolu lieto vienlaicīgi ar nefrotoksiskiem antibiotiskiem līdzekļiem (īpaši aminoglikozīdiem) vai diurētiskiem līdzekļiem tādiem kā furosemīds vai etakrīnskābe.

• Protrombinēmija jākontrolē augsta riska pacientiem (pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem, kuri saņem cefamandolu lielās devās, pacientiem ar absorbcijas traucējumiem, kuri saņem parenterālu barošanu). Iespējams, šādiem pacientiem profilaktiski jālieto K vitamīns.

• Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola un spirta saturošu zāļu lietošanas. To lietošana jāpārtrauc dažas dienas pirms un pēc ārstēšanās ar cefamandolu (skatīt 4.8. apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības).

• Vienā 1 g cefamandola flakonā nātrija daudzums ir 77 mg (3,34 mEq). Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

  5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nevēlamas kombinācijas:

Alkohols: alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc. Pietvīkums, izsitumi, vemšana, tahikardija.

Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība

Perorālie antikoagulanti.

Pastiprinoties perorālo antikoagulantu efektam palielinās hemorāģiju risks. INR jākontrolē biežāk. Uzsākot ārstēšanos ar cefalosporīnu grupas antibiotikām, kā arī dažas dienas pēc ārstēšanās beigām nepieciešams pielāgot antikoagulantu devas.

Paraklīniskās pārbaudes

• Ir ziņojumi, ka ārstēšanās laikā ar cefalosporīnu grupas antibiotikām parādās pozitīvi Kūmbsa testi. Tie var parādīties pacientiem, kuri lieto cefamandolu.

Urīnā var parādīties viltus pozitīva reakcija uz glikozi, ja netiek lietotas specifiskas metodes ar glikozes oksidāzi.

INR līdzsvara traucējumi.

Ziņots par daudziem gadījumiem, kad pieaug perorālo antikoagulantu aktivitāte pacientiem, kuri ārstēti ar antibiotikām. Infekciju vai iekaisuma kontekstā, riska faktori ir pacienta vecums un vispārējais stāvoklis. Šādos apstākļos ir grūti izlemt, vai INR līdzsvara traucējumu pamatā ir infekcija vai veiktā ārstēšana. Tomēr dažu grupu antibiotikas ir konkrēti iesaistītas: fluorohinoloni, makrolīdi, tetraciklīni, kotrimoksazols un daži cefalosporīni.

6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūt

Grūtniecība

Cefamandola nekaitīgums grūtniecēm nav noteikts. Veiktajos pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.

Barošana ar krūti

Tā kā cefamandols nonāk mātes pienā, krūts barošanas periodā jāizvairās no tā ordinēšanas.

7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ziņojumu par ietekmi uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

8. Nevēlamās blakusparādības

Zāļu darbības nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma.

Sastopamības biežums tiek definēts šādi:

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas ir biežākas pacientiem ar tendenci uz alerģiju.

Nav zināmi Alerģiskas reakcijas: anafilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), makulopapulozi ādas izsitumi, nātrene, nieze, drudzis.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti Slikta dūša, pseidomembranozs kolīts.

Nav zināmi Caureja, vemšana.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti Trombocitopēnija

Nav zināmi Eozinofīlija, leikopēnija, pārejoša neitropēnija, protrombīna līmeņa pazemināšanās, kas novēršama lietojot K vitamīnu (skatīt apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi Pārejoša ASAT un ALAT, LDH, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi Nieru funkciju izmaiņas (palielinās seruma kreatinīna līmenis) kombinācijā ar tās pašas grupas antibiotikām, īpaši gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietoti aminoglikozīdi, kā arī spēcīgi diurētiķi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti Tromboflebīts pēc intravenozām injekcijām

Sāpes, diskomforts un sacietējums intramuskulāras injekcijas vietā

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

9. Pārdozēšana

Metaboliska encefalopātija (apziņas traucējumi, diskinēzija, krampji) var parādīties pēc beta laktāmu grupas zāļu lietošanas augstās devās un īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Cefamandola nejaušas pārdozēšanas gadījumos, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un, ja nepieciešams, jāordinē pretkrampju terapija.

Smagos pārdozēšanas gadījumos jālemj par hemodialīzes pielietošanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

   10. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: otrās paaudzes cefalosporīnu grupa, ATĶ kods: J01DC03

• Parasti jutīgās sugas: (M.I.C. ≤ 8 mg/l) Vairāk kā 90 % no sugu celmiem ir jutīgi.

Meti-S Staphylococci, Streptococci, peni-S S. Pneumoniae, N. Gonorrhoeae, H. Influenzae,

13. Catarrhalis, E. Coli, P. Mirabilis, C. Diversus, Peptostreptococcus, P. Acnes, C. Perfringens, Actinomyces, Providencia sp.

    • Rezistentās sugas (M.I.C. > 32 mg / l): Vismaz 50 % no sugu celmiem ir rezistenti.

Meti-R Staphylococci, Enterococci, L. Monocytogenes, peni-I vai peni-R S. Pneumoniae, Bordetella, Vibrio, Campylobacter, Y. Entercolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., citas nefermentatīvas gram-negatīvas baktērijas, Mycobacteria, Mycoplasma, Chlamydiae, Legionella, Serratia, P. Vulgaris, B. Fragilis.

• Nepastāvīgi jutīgās sugas:

Iegūtie rezistences procenti ir mainīgi. Bez antibiotiku jutības pārbaudes, to jutīgumu nevar paredzēt.

K. Pneumoniae, Clostridium sp., K. Oxytoca, C. Freundii, E. Cloacae, E. Aergenes, M. Morganii, Eubacterium, Prevotella, Fusobacterium.

11. Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Intramuskulāra lietošana

Pieaugušajiem: pēc intramuskulāras 500 mg vienreizējas devas ievadīšanas, maksimālā koncentrācija serumā ir 13 µg/ml. Pēc 1 g vienreizējas devas tā sasniedz 25 µg/ml.

Bērniem: Pēc vienreizējas 16,5 mg/kg devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā ir 15,3 µg/ml.

Intravenoza lietošana

Pieaugušajiem: pēc intravenozas 750 mg vienreizējas devas ievadīšanas, maksimālā koncentrācija serumā ir 22,8 µg/ml un pēc 1,5 g vienreizējas devas ievadīšanas, tā sasniedz 158,6 µg/ml. Serumā nosakāms līmenis saglabājas 4 stundas pēc vienreizējas 500 mg un 1 g devas ievadīšanas, 6 stundas pēc 2 g devas un 8 stundas pēc 3 līdz 5 g devas ievadīšanas.

Bērniem: Pēc vienreizējas 16,5 mg/kg devas, seruma maksimālā koncentrācija ir 26,2 µg/ml.

Jaundzimušiem un zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam: intravenozi ievadot 37 mg/kg vienreizēju devu maksimālā koncentrācija serumā 1 stundu pēc injekcijas ir 22,3 µg/ml.

Atkārtotas injekcijas

Atkārtota intramuskulāra nozīmēšana 8 pacientiem nesniedza pierādījumus par zāļu akumulāciju. Pēc 2 g intravenozas perfūzijas katras 6 stundas 7 pacientiem nenozīmīgi paaugstinājās seruma koncentrācijas maksimums, ko novēroja 15 minūtes (165,7 µg/ml pirmajā dienā un 195,1 µg/ml 7. dienā).

Eliminācija

Pieaugušiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma, eliminācijas pusperiods ir vienāds. Pēc 1 g intramuskulāras ievadīšanas tas ir 1,1 stunda.

Pēc tādas pašas devas intravenozas ievadīšanas tas ir 0,90 stundas pēc pirmās devas un 0,82 stundas pēc 16. reizes.

Jaundzimušiem un bērniem jaunākiem par 3 mēnešu vecumu: eliminācijas pusperiods ir 1,1 stunda un 1,2 stundas attiecīgi pēc 17 mg/kg un 33 mg/kg devas intramuskulāras ievadīšanas. Eliminācijas pusperiods 1 stunda un 0,90 stundas pēc 17 mg/kg un 33 mg/kg devu intravenozas injicēšanas.

Difūzija audos

Terapeitiska cefamandola koncentrācija tiek sasniegta šādos audos, izņemot cereberospinālo šķidrumu:

• Kaulos: no 5 līdz 20 µg/g, 30 līdz 90 minūtes pēc 1 līdz 2 g tiešas injekcijas indukcijas anestēzijā.

• Sirds audos: 15 līdz 30 µg/g kad tiek pieslēgta ekstrakorporālā cirkulācija, pēc vienas 1 līdz 2 g devas tiešas ievadīšanas indukcijas anestēzijā.

• Fibrīnā: no 6 līdz 36 µg/g apmēram 30 līdz 60 minūtes pēc 25 mg/kg ievadīšanas.

• Zemādas audos: no 10 līdz 30 µg/g 1 stundu pēc 2 g intravenozas ievadīšanas.

• Muskuļos: no 8 līdz 21 µg/g 20 līdz 40 minūtes pēc 25 mg/kg intravenozas ievadīšanas.

• Zemādas taukaudos: no 6 līdz 15 µg/g 30 minūtes pēc 20 mg/kg intravenozas ievadīšanas.

• Intersticiālā šķidrumā: no 17 līdz 27 µg/g 30 minūtes pēc 1g intravenozas ievadīšanas.

• Prostatā: no 54 līdz 268 µg/g 10 līdz 20 minūtes pēc 2,5 g bolusa devas intravenozas ievadīšanas.

• Sieviešu dzimumorgānos: vidēji 50 % no atbilstošas seruma koncentrācijas pēc 15 mg/kg intravenozas ievadīšanas.

• Plaušu parenhīmā: no 4 līdz 79 µg/g 1 stundu pēc 2 g intravenozas ievadīšanas.

Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 56 līdz 78 % atkarībā no noteikšanas metodes un autora.

Biotransformācija

Cefamandols cilvēka organismā nemetabolizējas.

Eliminācija

Cefamandols tiek izvadīts galvenokārt tikai ar urīnu glomerulāras filtrācijas un tubulāras sekrēcijas ceļā. Apmēram 65 līdz 85 % no ievadītā cafamandola atrodams urīnā pirmās 8 stundas.

Pēc 500 mg un 1 g intramuskulāras injekcijas vidējā koncentrācija urīnā ir attiecīgi 254 µg/ml un 1357 µg/ml. Pēc 750 mg un 1,5 g intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija urīnā ir attiecīgi 620 µg/ml un 1311 µg/ml.

Renālais klīrenss tika novērots maksimālai koncentrācijai serumā pēc 16 devām pa 2 g katras 6 stundas un bija aptuveni 100 ml/min./1,73 m2 (48 līdz 128 µg/ml 0 līdz 2 stundām) visiem pētāmiem pacientiem. Bet zemākai koncentrācijai serumā (zemāka vai vienāda par 5 µg/ml 2 līdz 6 stundās), renālais klīrenss svārstījās no 220 līdz 630 ml/min/1,73 m2.

12. Preklīniskie dati par drošumu

Nav citu preklīnisko datu par drošumu, kas ir apskatīti citos zāļu apraksta apakšpunktos, kas jāņem vērā nozīmējot terapiju.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

   13. Palīgvielu saraksts

Nātrija karbonāts.

14. Nesaderība

Cefamandols, kura sastāvā ietilpst nātrija karbonāts ir nesaderīgs ar Ca++ un Mg++. Cefamandola fizikālas nesaderības dēļ ar parenterālas lietošanas šķīdumiem var veidoties nogulsnes. Tomēr arī nenovērojot redzamas fizikālas nesaderības izpausmes viena vai abu zāļu efektivitāte var mazināties vai pat izbeigties. Nesaderība var būt arī gadījumos, ja ir izmainīts sastāvs šķīdumam, kuru lieto injekciju šķīduma pagatavošanai. Šķīdumu, kuram redzamas nogulsnes vai izmainīta krāsa, jāiznīcina.

Cefamandols ir nesaderīgs arī ar aminoglikozīdu grupas antibiotikām (gentamicīnu vai tobramicīnu), ar kalcija glikonātu vai kalcija glikoheptonātu. Tie injicējami atsevišķi.

15. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Uzglabāšana pēc sagatavošanas lietošanai:

Lietošanai sagatavotu šķīdumu jāizlieto nekavējoties.

16. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.

17. Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsaina stikla flakons (tips III) noslēgts ar gumijas aizbāzni un noplombēts ar vāciņu.

Iepakojumi pa 10, 25 un 50 flakoniem. Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.

18. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Intramuskulāra lietošana

Flakona saturu 1 g pulvera šķīdina 3 ml sekojoša šķīdinātāja:

• sterils ūdens injekcijām,

• izotonisks nātrija hlorīda šķīdums.

Sakrata līdz vienmērīgi izšķīst.

Intravenoza lietošana

Lēna tieša intravenoza injekcija: izšķīdināt flakona saturu 1 g pulvera 10 ml sterila ūdens injekcijām, izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai dekstrozes šķīduma. Ievadīt lēni, 3–5 minūšu laikā tieši vēnā.

Intermitējoša infūzija: izšķīdināt flakona saturu 1 g pulvera 10 ml sterila ūdens injekcijām, izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai dekstrozes šķīduma. Tad pagatavoto šķīdumu atšķaidīt līdz 20 ml. Ievadīt lēni, 15 –30 minūšu laikā caur perfuzoru.

Nepārtraukta infūzija. Izšķīdināt flakona saturu 1 g pulvera 10 ml sterila ūdens injekcijām un pievienot infūziju šķīdumam.

Infūzijas šķīdumi intravenozai lietošanai

• izotonisks dekstrozes šķīdums,

• 10 % dekstrozes šķīdums,

• dekstrozes šķīdums un izotonisks nātrija hlorīda šķīdums,

• dekstrozes šķīdums un 0,2 % nātrija hlorīda šķīdums,

• dekstrozes šķīdums un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdums,

• izotonisks nātrija hlorīda šķīdums injekcijām,

• nātrija laktāts 1/6 M

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PANPHARMA

Z.I. du Clairay

35°133 Luitré

Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

No. 99-0620

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 8. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 1. februāris

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

28.01.2016