Pan-Ampicillin 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ampicillinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0350-01
99-0350
Panpharma, France
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Panpharma, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PAN- AMPICILLIN 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Ampicillinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir PAN-AMPICILLIN 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms PAN- AMPICILLIN 500 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanas
Kā lietot PAN- AMPICILLIN 500 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt PAN- AMPICILLIN 500 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir PAN- AMPICILLIN 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto
Plaša spektra bēta- laktāma penicilīnu grupas antibiotikas ar antibakteriālu aktivitāti.
PAN-AMPICILLIN 500 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai ir indicēts jutīgu mikrobu izraisītu infekciju gadījumos, īpaši sekojošu infekciju:
elpceļu infekcijas,
ausu, deguna un kakla infekcijas,
nieru un uroģenitālas infekcijas,
ginekoloģiskas infekcijas,
gremošanas trakta un žults izvades sistēmas infekcijas,
meningīts,
septicēmija un endokardīts.
Lēmums par PAN-AMPICILLIN lietošanu jāpieņem saskaņā ar oficiālām vadlīnijām antibakteriālo līdzekļu lietošanā.
Kas Jums jāzina pirms PAN- AMPICILLIN 500 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanas
Nelietojiet PAN- AMPICILLIN 500 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ampicilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret citām antibiotikām, kas pieder penicilīnu grupai (piem., penicilīns, amoksicilīns),
ja slimojat ar noteiktām vīrusu izraisītām slimībām, kas pieder pie herpes vīrusu grupas, tostarp infekciozo mononukleozi (vīrusu izraisīta slimība, kurai raksturīgs akūts tonsilīts, augsta temperatūra un izteikts nespēks) (palielināts ādas reakciju risks),
ar benzilspirtu zāles nedrīkst atšķaidīt un ievadīt priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem bērniem, zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
ja parādās alerģija, ārstēšanos nepieciešams pārtraukt;
ja parādās jaunas infekcijas pazīmes vai simptomi;
ja iepriekšējā reizē, kad lietojāt antibiotikas Jums parādījās nātrene vai cita veida ādas izsitumi, nieze vai angioedēma (ar alerģiju saistīts pēkšņs sejas vai kakla pietūkums), informējiet savu ārstu;
ja slimojat ar limfoleikozi, HIV infekciju, citomegalovīrusa infekciju un infekciozo mononukleozi (palielināts ādas reakciju risks);
ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai mazspēja, informējiet savu ārstu. Zāļu lietošanas laikā var būt nieru darbības traucējumi, kas izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas;
Jūsu ārsts Jums var ieteikt uzņemts pietiekošu šķidruma daudzumu zāļu lietošanas laikā. Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējaties ar ārstu;
Jūsu ārsts Jums var nozīmēt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins sastāvu, aknu un/vai nieru darbību;
intramuskulārām injekcijām paredzētās un ar benzilspirtu atšķaidītās zāles nedrīkst ievadīt intravenozi. Tas var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Šīs zāles var izraisīt kļūdainus dažus laboratorijas testa rezultātus piem., glikozes noteikšanu urīnā, tiešo Kūmbsa testu un dažus urīna vai seruma olbaltumvielu noteikšanas testus, Guthrie testam fenilketanūrijas noteikšanai u.c.). Informējiet savu ārstu par ampicilīna lietošanu, ja Jums nepieciešams veikt šos izmeklējumus.
Citas zāles un PAN- AMPICILLIN 500 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs lietojat:
allopurinolu (podagras ārstēšanai) (palielinās ādas izsitumu biežums);
probenicīdu (podagras ārstēšanai);
perorālos antikoagulantus;
metotreksātu (imūnsupresantu);
rifampīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai);
citas antibiotikas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Nepieciešamības gadījumā šīs zāles var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Bērna barošana ar krūti ārstējoties ar šīm zālēm ir iespējama.
Ja ar krūti barotam bērnam, kura māte saņem ampicilīnu rodas caureja, ādas izsitumi, piena sēnīte, konsultējaties ar savu un/vai sava bērna ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ampicilīnam nav ietekmes uz spēju vadīt transporta līdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, un konsultējieties ar ārstu.
PAN- AMPICILLIN 500 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur nātrija.
Zāles satur 35,5 mg jeb 1,54 mmol nātrija flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Kā lietot PAN- AMPICILLIN 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Jūsu ārsts noteiks pareizo devu, pamatojoties uz Jūsu vecumu un slimības cēloni. Jūsu informācijai: parenterāla zāļu lietošana ir indicēta, ja perorāla lietošana nav iespējama vai ir nepiemērota un, ja ir nepieciešama neatliekama terapija smagu infekciju ārstēšanai.
To var ievadīt pilienveidā (intravenozā infūzijā) vai kā injekciju tieši vēnā vai muskulī.
Ja Jums liekas, ka Pan- Ampicillin 500 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai iedarbības efekts ir pārāk stiprs vai pārāk vājš, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir
Parasti diennakts deva pieaugušajiem ir 500 mg katras 4-6 stundas. Norādītās devas ir visām indikācijām.
Pieaugušajiem
intramuskulāra ievadīšana: 2 g diennaktī;
intravenoza ievadīšana: 2 g līdz 12 g diennaktī.
Bērniem un zīdaiņiem
intramuskulāra ievadīšana: 50 mg/kg diennaktī;
intravenoza ievadīšana: 100 līdz 300 mg/ kg diennaktī.
Jaundzimušajiem
intravenoza ievadīšana: 100 līdz 300 mg/ kg diennaktī.
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstami, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat lietojis PAN- AMPICILLIN 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat saņēmis devu, kas lielāka par noteikto, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot PAN- AMPICILLIN 500 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Ja esat izlaidis zāļu ievadi, Jums tā jāveic pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja jau gandrīz ir pienācis nākamās zāļu ievades laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot PAN-AMPICILLIN 500 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Skatīt zemāk “KAS JUMS IR JĀZINA PAR ANTIBIOTIKĀM”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Paziņojiet savam ārstam nekavējoties, ja domājat, ka zāles liek Jums justies slikti vai Jums iepriekš ir bijis sekojošais.
Iespējamas sekojošas blakusparādības:
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Par smagām blakusparādībām ziņots ir reti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt PAN- AMPICILLIN 500 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles jāizlieto vienas stundas laikā pēc pagatavošanas lietošanai un nav uzglabājamas ledusskapī.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko PAN-AMPICILLIN 500 m g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur:
Aktīvā viela ir ampicilīns, ampicilīna nātrija sāls veidā.
- Citas palīgvielas: nav.
PAN-AMPICILLIN 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ārējais izskats un iepakojums
Pulveris iepildīts stikla flakonos (balts, higroskopisks pulveris). Iepakojumos pa 1, 10, 25, 50 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Panpharma
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018
KAS JUMS IR JĀZINA PAR ANTIBIOTIKĀM
Antibiotikas ir efektīvas cīņā ar infekcijām, kuru cēlonis ir baktērijas. Tās nav efektīvas pret infekcijām, kuras izsauc vīrusi.
Jūsu ārsts tādēļ pieņem lēmumu par šo antibiotiku nozīmēšanu, jo tas ir ideāli piemērots Jūsu slimības ārstēšanas gadījumā.
Baktērijas var izdzīvot un vairoties neskatoties uz antibiotiku iedarbību. Šis fenomens ir zināms kā rezistence: tas dažreiz padara terapiju ar antibiotikām neefektīvu.
Rezistence palielinās, ja antibiotikas tiek lietotas pārlieku daudz vai nepareizi.
Jūs varat veicināt baktēriju rezistenci, tādā veidā aizkavēt atveseļošanos un padarīt šīs zāles neefektīvas, ja jūs neievērosiet:
nozīmēto devu
lietošanas biežumu
ārstēšanās ilgumu
Tādēļ nodrošiniet, ka šīs zāles ir efektīvas
lietojiet antibiotikas tika tad, kad ārsts Jums tās ir nozīmējis
ievērojiet precīzi rekomendācijas
nelietojiet antibiotikas bez nozīmēšanas, ik reiz, kad domājiet, ka ārstējat, iespējams, līdzīgu slimību
nekad nedodiet antibiotikas nevienam citam, tās, iespējams, nav piemērotas citu cilvēku slimībām
kad Jūsu slimība ir izārstēta, nododiet visas atvērtās kastītes farmaceitam, tā šīs zāles būs pareizi un atbilstoši iznīcinātas
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Padomi/veselības norādes
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
PAN-AMPICILLIN var nozīmēt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Injekciju šķīduma sagatavošanai flakonā ar pulveri nepieciešams pievienot atbilstoša tilpuma šķīdinātāju. Kratīt, kamēr pilnīgi izšķīst. Ievilkt sagatavoto šķīdumu šļircē un injicēt.
Pēc tam, kad ampicilīns izšķīdināts ūdenī injekcijām, to var ievadīt intravenozi vai intramuskulāri. Sākumā 1 g ampicilīna vai 500 mg ampicilīna izšķīdina 6,5 ml ūdens injekcijām. Kratīt, kamēr pulveris pilnīgi izšķīst. Ievilkt sagatavoto šķīdumu šļircē un injicēt (intramuskulāras ievadīšanas gadījumā injicēt dziļi muskulī).
Tiešas i/v injekcijas jāveic lēni (10-15 minūšu laikā), lai mazinātu krampju rašanās risku.
Intravenozai infūzijai ampicilīnu nepieciešams atšķaidīt ar 100 ml 0,9 % izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma.
Ampicilīnu tikai intramuskulārai ievadei var šķīdināt ar benzilspirtu (bērniem tikai no 3 gadu vecuma). Šajā gadījumā zāles šķīdina 5,0 ml 3% benzilspirta.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
PAN –AMPICILLIN 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
PAN – AMPICILLIN 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PAN –AMPICILLIN 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 500 mg ampicilīna (ampicillinum) ampicilīna nātrija sāls veidā.
PAN – AMPICILLIN 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 1 g ampicilīna (ampicillinum) ampicilīna nātrija sāls veidā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nav.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts, higroskopisks pulveris.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Ampicilīns ir β-laktāmu grupas antibiotika, kas pieder penicilīnu A grupai.
PAN-AMPICILLIN ir indicēts jutīgu mikrobu izraisītu infekciju gadījumos, īpaši sekojošu
infekciju:
elpceļu infekcijas,
ausu, deguna un kakla infekcijas,
nieru un uroģenitālas infekcijas,
ginekoloģiskas infekcijas,
gremošanas trakta un žults izvades sistēmas infekcijas,
meningīts,
septicēmija un endokardīts.
Lēmums par PAN-AMPICILLIN lietošanu jāpieņem saskaņā ar oficiālām vadlīnijām antibakteriālo līdzekļu lietošanā.
Devas un lietošanas veids
Devas
Parastās devas pacientiem ar normālu nieru funkciju
Parasti diennakts deva pieaugušajam ir 500 mg katras 4-6 stundas. Norādītās devas ir visām indikācijām.
Pieaugušajiem:
Intramuskulāra ievadīšana: 2 g diennaktī.
Intravenoza ievadīšana: 2 g līdz 12 g diennaktī.
Bērniem un zīdaiņiem
Intramuskulāra ievadīšana: 50 mg/kg diennaktī.
Intravenoza ievadīšana: 100 līdz 300 mg/ kg diennaktī.
Jaundzimušajiem
Intravenoza ievadīšana: 100 līdz 300 mg/ kg diennaktī.
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem
| Kreatinīna klīrens: |
|
|---|---|
| no 30 līdz 60 ml / min. |
|
| no 10 līdz 30 ml / min. |
|
| mazāk par 10 ml / min |
|
Smagu infekciju gadījumos šīs devas var būt nepietiekošas. Tāpēc iesaka kontrolēt aktīvās vielas koncentrāciju serumā, kā arī koncentrāciju cerebrospinālajā šķidrumā.
Lietošanas veids:
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu/atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6.apakšpunktā
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret penicilīnu grupas antibiotikām.
Herpes vīrusu grupas infekcijas, īpaši infekciozā mononukleoze (paaugstināts ādas izsitumu risks) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Atšķaidīšana ar benzilspirtu kontrindicēta priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem bērniem, zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Katra antibiotiku lietošana var būt iemesls patogēno baktēriju vairošanās, kas ir rezistentas pret lietotām zālēm. Tādā veidā ilgstoša vai atkārtota ampicilīna lietošana var būt par iemeslu slimībām, kuras izraisa baktērijas vai sēnītes, kas ir rezistentas pret ampicilīnu. Tātad jānovēro, vai nerodas infekcijas iespējamie simptomi, ko izraisa šie patogēnie mikroorganismi (piem., sēnīšu infekcija ar apsārtumu un baltiem aplikumiem uz gļotādām).
Gadījumā, ja parādās alerģija, ārstēšanu nepieciešams pārtraukt.
Ir ziņojumi par smagām un atsevišķos gadījumos fatālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilakse), pacientiem ārstējoties ar penicilīnu. Ir nepieciešams rūpīgi izjautāt par iepriekšējo ārstēšanos.
Pacientiem, kuriem agrāk bijusi paaugstināta jutība pret penicilīnu, ampicilīns ir stingri kontrindicēts (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Ārstējot pacientus ar ampicilīnu, var parādīties makulopapulozi ādas izsitumi, kas nav īsta alerģiska reakcija. Tie var parādīties limfoleikozes, HIV infekcijas, citomegalovīrusa infekcijas un infekciozās mononukleozes gadījumā (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Dažos gadījumos ir aprakstīti nieru darbības traucējumi, kas izzuda pēc ampicillīna lietošanas pārtraukšanas.
Ilgstošas ampicilīna terapijas gadījumā jākontrolē nieru, aknu un asinsrades sistēmu
funkcijas.
- Intramuskulārām injekcijām paredzētās un ar benzilspirtu atšķaidītās zāles nedrīkst ievadīt intravenozi. Tas var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam. Benzilspirtu nedrīkst ievadīt priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Piesardzība
Tā kā alerģijai pret penicilīnu var būt krusteniska alerģija pret cefalosporīniem, pacienti rūpīgi jānovēro pēc pirmās lietošanas reizes.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, devas jāpiemēro atbilstoši kreatinīna klīrensam un seruma kreatinīna līmenim (skatīt 4.2. apakšpunktu). Nieru darbība ir jāpārbauda pacientiem ar pamatā esošiem nieru darbības traucējumiem pirms un ampicilīna lietošanas laikā un/vai gadījumā, kad paaugstinātas jutības reakcijas piem., ādas izsitumi ir radušies antibiotiku ārstēšanas rezultātā.
Pēc ļoti lielu ampicilīna devu lietošanas jāievēro piesardzība nefrotokaicitātes un/vai neirotoksicitātes riska dēļ. Šie riska faktori paaugstinās pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Lielu ampicilīna devu parenterālas lietošanas laikā ieteicams saglabāt atbilstošu šķidruma patēriņu un urīna izvadi, lai mazinātu kristalūrijas iespēju.
Jākontrolē asins šūnu skaits, lai atklātu no antivielām atkarīgu asins un limfātiskās sistēmas reakciju, īpaši hemolītisko anēmiju
Zāles ar 500 mg satur 35,5 mg jeb 1,54 mmol nātrija flakonā; ar 1g satur 71 mg jeb 3,08 mmol nātrija flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Allopurinols: palielinās ādas izsitumu biežums.
Probenicīds samazina ampicilīna tubulāro sekrēciju nierēs. Rezultātā palielinās ampicilīna koncentrācija un paildzinās tā atrašanās serumā.
Ir ziņojumi par ampicilīna mijiedarbību ar metototreksātu un rifampīnu. Ampicilīns var paaugstināt metotreksāta toksicitāti.
Bakteriostatiskie līdzekļi var traucēt ampicilīna baktericīdo iedarbību. Lietojot bakteriostatiskas antibiotikas (piem., makrolīdus, tetraciklīnu grupas antibiotikas, hloramfenikolu un sulfonamīdus) vienlaicīgi ar ampicilīnu, tā baktericīdā iedarbība var samazināties. Ja nepieciešams, ampicilīnu var lietot kombinācijā ar citām bakteriostatiskajām antibiotikām (aminoglikozīdiem, cefalosporīniem).
Penicilīni ietekmē dažus diagnostiskos testus, tādus kā glikoze urīnā, ja tā noteikšanai lieto vara sulfātu, tiešo Kūmbsa testu un dažus urīna vai seruma olbaltumvielu noteikšanas testus. Penicilīni var iedarboties uz testiem, kuros lieto baktērijas, piemērām Guthrie testam fenilketanūrijas noteikšanai tiek lietots Bacillus subtilis.
Terapijas laikā ar ampicilīnu, nosakot glikozes klātbūtni urīnā, rekomendēts lietot enzimātiskas glikozes oksidāzes metodes. Sakarā ar augstu ampicilīna koncentrāciju urīnā, iespējama pseido- pozitīva reakcija, lietojot parastās ķīmiskās metodes.
Īpašas problēmas ar INR (International Normalised Ratio) līdzsvara traucējumiem
Atsevišķos gadījumos pieaug perorālo antikoagulantu aktivitāte pacientiem, kuri ārstējas ar antibiotikām. Infekciju vai iekaisuma kontekstā, riska faktori ir pacienta vecums un vispārējais stāvoklis. Šādos apstākļos ir grūti izlemt, vai INR līdzsvara traucējumu pamatā ir infekcija vai veiktā ārstēšana. Tomēr dažu grupu antibiotikas ir daudz vairāk iesaistītas, īpaši fluorohinoloni, makrolīdi, tetraciklīni, kotrimoksazols un daži cefalosporīni.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Novērojot nelielu skaitu grūtnieču, netika konstatēta ampicilīna nelabvēlīga ietekme grūtniecēm vai augļa/jaundzimušā bērna veselībai. Pašlaik nav citu būtisku pieejamu epidemioloģisku datu. Veiktajos pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēti tieši vai netieši kaitīgi efekti attiecībā uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un postnatālu attīstību.
Jāievēro piesardzība nozīmējot zāles grūtniecēm.
Barošana ar krūti
Ampicilīns izdalās mātes pienā.
Ampicilīns iekļūst mātes pienā nelielā daudzumā. Rezultātā, ja zīdainim sākas caureja vai sēnīšu infekcija uz gļotādām, dažos gadījumos krūts barošana, iespējams, jāpārtrauc. Jāņem vērā iespējamā sensibilizācija ar ampicilīnu. Tomēr ampicilīnu var lietot krūts barošanas laikā pēc riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Iepriekšējā pieredze ar zālēm parādīja, ka ampicilīnam nav ietekmes uz spēju koncentrēties vai reaģēt. Tomēr retos gadījumos, blakusefekti var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas kombinācijā ar alkoholu.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību izvērtēšana atkarībā no biežuma: ļoti biežas (1/10), biežas (1/100 līdz 1/10), retākas (1/1000 līdz 1/100), retas (1/10 000 līdz 1/ 1000), ļoti retas (1/10 000 ), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Visbiežākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas, tādas kā izsitumi uz ādas, ko novēro 2% ārstētiem pacientiem un lokālas reakcijas injekcijas vietā. Par nopietnām blakusparādībām, tādām kā anafilaktiskais šoks, tiek ziņots reti.
|
Imūnās sistēmas traucējumi: izsitumi, ādas nieze un apsārtums Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, caureja, kandidoze. |
|---|---|
|
|
|
Nervu sistēmas traucējumi: encefalopātija (samaņas traucējumi, patoloģiskas kustības un krampji) ievadot ļoti augstas devas bēta- laktāmu grupas antibiotikas un pacientiem ar nieru mazspēju). |
|
|
|
|
|
|
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Nav tipisku intoksikācijas pazīmju, pēc ampicilīna lielu devu lietošanas. Pārdozēšanas simptomi ir atbilstoši blakusparādībām.
Pēc ļoti lielu devu lietošanas var būt novērota nieru darbība pasliktināšanas ar samazinātu urīna izdali vai iedarbība uz nervu šūnām ar iespējamu centrālās nervu sistēmas uzbudinājumu, problēmām ar muskuļu darbību vai krampji. Šie riska faktori paaugstinās pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem, epilepsiju vai pacientiem ar meningītu. Šāds efekts bija novērots tikai atsevišķos gadījumos pēc intravenozas ievades. Nav specifiska antidota pārdozēšanas gadījumā. Ārstēšanas pasākumos īpaši jākontrolē šķidruma un elektrolītu līdzsvars.
Ampicilinu no cirkulācijas var izvadīt ar hemodialīzi (20-50%).
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: plaša spektra penicilīni. ATĶ kods: J01CA01.
Darbības mehānisms
Ampicilīns ir β-laktāmu grupas antibiotika, kas pieder penicilīnu A grupai. Ampicilīnam ir baktericīda darbība ar plašu darbības spektru.
Iegūtas rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un ir atkarīga no atsevišķiem baktēriju celmiem, ir vēlama lokālā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
Nepieciešamības gadījumā, ieteicams lūgt eksperta padomu, ja lokālā rezistences prevalence ir tāda, ka zāļu lietderība vismaz dažiem infekciju veidiem ir apšaubāma.
Tā baktericīdais spektrs ir sekojošs:
Parastās jutīgās sugas
Vairāk kā 90% sugu no cilts ir jutīgas.
Streptococci A, B, C, F, G; grupās neklasificēti,
S. pneumoniae penicilīnjutīgi,
E. faecalis, L. monocytogenes,
C.diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella, N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes,
Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema.
Rezistentās sugas
Vismaz 50% sugu ciltī ir rezistentas.
Staphylococci, B. catarrhalis,
Klebsiella, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii,
P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.,
Norcardia sp., Campylobacter sp.,
Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsia, Legionella, Mycobacteria,
B. fragilis.
Nepastāvīgi jutīgās sugas
Iegūtie rezistences procenti ir mainīgi. Bez antibiotiku jutības pārbaudes, to jutīgumu nevar paredzēt.
E. faecium, S. pneumoniae peni-I vai R
E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella, V. cholerae,
H. influenzae, N. gonorrhoea, Fusobacterium, Prevotella.
Farmakokinētiskās īpašības
Izplatīšanās
Injicējot muskulī 1 g devu maksimālā koncentrācija serumā no 15 līdz 18 µg/ml parādās apmēram 1 stundu pēc injekcijas.
Injicējot vēnā 0,50 g maksimālā koncentrācija serumā pieaug apmēram par 50µg/ml.
Olbaltumu savienojumi ir apmēram 20 %.
Pacientiem ar normālu nieru funkciju, pus izvades laiks vidēji ir viena stunda.
Ampicilīns ātri izplatās organisma audos un bioloģiskajos šķidrumos. Antibiotika terapeitisko koncentrāciju sasniedz bronhu sekrētā, sīnusos, amnija šķīdumā, siekalās, acs šķidrumā, cerebrospinālajā šķīdumā, serozās membrānās un vidusausī.
Ampicilīns izdalās mātes pienā.
Biotransformācija
Ampicilīns organismā gandrīz nemaz nemetabolizējas.
Ekskrēcija
Ampicilīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā (70 līdz 80 %) ar urīnu (75 %).
- Apmēram 20 % ampicilīna izdalās ar žulti.
Preklīniskie dati par drošību
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nesatur palīgvielas.
Nesaderība
Ampicilīna nātrijs ir īpaši pakļauts inaktivācijai šķīdumos, kas satur dekstrozi, kas izpaužas kā katalītisks efekts zāļu hidrolizē.
Ampicilīna nātrijs ir fizioloģiski un/vai ķīmiski nesaderīgs ar dažām zālēm, tādām kā aminogikozīdi, bet saderība ir atkarīga no dažādiem faktoriem (zāļu koncentrācija, specifisku šķīdinātāju lietošana, beigu pH, temperatūra). Sakarā ar iespējamu ampicilīna un aninoglikozīdu nesaderību, šis zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Zāles jāizlieto vienas stundas laikā pēc sagatavošanas lietošanai un nav uzglabājamas ledusskapī.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Sagatavotu/ atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Iepakojuma veids un saturs
Pan-Ampicillin 500 mg
Pulveris pildīts 17ml III klases stikla flakonos, noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Iepakojumā pa 1, 10, 25 vai 50 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Pan-Ampicillin 1 g
Pulveris pildīts 17ml III klases stikla flakonos, noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Iepakojumā pa 1, 10, 25 vai 50 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pēc tam, kad ampicilīns izšķīdināts ūdenī injekcijām, to var ievadīt intravenozi vai intramuskulāri. Sākumā 1 g ampicilīna vai 500 mg ampicilīna izšķīdina 6,5 ml ūdens injekcijām. Kratīt, kamēr pulveris pilnīgi izšķīst. Ievilkt sagatavoto šķīdumu šļircē un injicēt (intramuskulāras ievadīšanas gadījumā injicēt dziļi muskulī).
Tiešas i/v injekcijas jāveic lēni (10-15 minūšu laikā), lai mazinātu krampju rašanās risku.
Intravenozai infūzijai ampicilīnu nepieciešams atšķaidīt ar 100 ml 0,9 % izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma.
Ampicilīnu tikai intramuskulārai ievadīšanai var šķīdināt ar benzilspirtu (bērniem tikai no 3 gadu vecuma). Šajā gadījumā zāles šķīdina 5,0 ml 3% benzilspirta.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35 133 Luitré
Francija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Pan –Ampicillin 500 mg Nr. 99-0350
Pan –Ampicillin 1 g Nr. 99-0351
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:1999. gada 19. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada aprīlis.
