Ozempic

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ozempic 0,25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Ozempic 0,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Ozempic 1 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ozempic 0,25 mg šķīdums injekcijām Viens ml šķīduma satur 1,34 mg semaglutīda* (semaglutidum). Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 2 mg semaglutīda* 1,5 ml šķīduma. Katra deva (0,19 ml šķīduma) satur 0,25 mg semaglutīda.
Ozempic 0,5 mg šķīdums injekcijām Viens ml šķīduma satur 1,34 mg semaglutīda* (semaglutidum). Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 2 mg semaglutīda* 1,5 ml šķīduma. Katra deva (0,37 ml šķīduma) satur 0,5 mg semaglutīda.
Ozempic 1 mg šķīdums injekcijām Viens ml šķīduma satur 1,34 mg semaglutīda* (semaglutidum). Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 4 mg semaglutīda* 3,0 ml šķīduma. Katra deva (0,74 ml šķīduma) satur 1 mg semaglutīda.
* cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 (glucagon-like peptide — GLP-1) analogs iegūts Saccharomyces cerevisiae šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains izotonisks šķīdums; pH=7,4.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ozempic ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, papildus diētai un fiziskām aktivitātēm:
• kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ,
• kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Pētījumu rezultātus attiecībā uz kombinētām terapijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
2

Sākumdeva ir 0,25 mg semaglutīda vienu reizi nedēļā. Pēc 4 nedēļām deva jāpalielina līdz 0,5 mg vienu reizi nedēļā. Pēc vismaz 4 nedēļām 0,5 mg reizi nedēļā devas lietošanas, devu var palielināt līdz 1 mg vienu reizi nedēļā, lai turpinātu uzlabot glikēmisko kontroli.
Semaglutīds 0,25 mg nav uzturošā deva. Nav ieteicams lietot devu lielāku par 1 mg vienu reizi nedēļā.
Ja Ozempic lieto papildus esošai metformīna un/vai tiazolidīndiona terapijai, pašreizējo metformīna un/vai tiazolidīndiona devu var turpināt lietot bez izmaiņām.
Ja Ozempic lieto papildus esošai sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna terapijai, ir jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšana, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lai pielāgotu Ozempic devu, glikozes līmeņa paškontrole asinīs nav jāveic. Taču, uzsākot ārstēšanu ar Ozempic kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, varētu būt nepieciešama glikozes līmeņa asinīs paškontrole, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu un tādējādi mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Izlaista deva Ja deva ir izlaista, tā ir jāievada, tiklīdz tas ir iespējams 5 dienu laikā kopš izlaistās devas dienas. Ja ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada paredzētajā dienā. Jebkurā gadījumā pacienti var atsākt regulāro devas lietošanas vienu reizi nedēļā grafiku.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama. Terapeitiskā pieredze par ≥75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pieredze par semaglutīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota. Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā nav ieteicams lietot semaglutīdu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana. Pieredze par semaglutīda lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota. Lietojot semaglutīdu šo pacientu ārstēšanai, jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Semaglutīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Ozempic ir jāievada vienu reizi nedēļā, jebkurā dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ozempic ir jāievada, veicot subkutānu injekciju vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā. Injicēšanas vietu var mainīt, nepielāgojot devu. Ozempic nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Ja nepieciešams, nedēļas dienu, kurā tiek veikta injekcija, var mainīt, ievērojot nosacījumu, ka starp divām devām ir vismaz 3 dienu (>72 stundu) intervāls. Kad ir izvēlēta jauna devas ievadīšanas diena, devu jāturpina ievadīt vienu reizi nedēļā.
Papildu informāciju par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
3

4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Semaglutīdu nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai. Semaglutīds nav insulīna aizstājējs.
Nav pieredzes par pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association — NYHA) klasifikācijas, un tādēļ šādiem pacientiem semaglutīdu lietot nav ieteicams.
Ietekme uz kuņģa un zarnu trakta darbību GLP-1 receptora agonistu lietošana var būt saistīta ar kuņģa un zarnu trakta blakusparādībām. Tas ir jāņem vērā, ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jo slikta dūša, vemšana un caureja var izraisīt dehidratāciju, kura savukārt var izraisīt nieru funkciju pavājināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Akūts pankreatīts Lietojot GLP-1 receptoru agonistus ir novērots akūts pankreatīts. Pacienti jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem. Ja ir aizdomas par pankreatītu, semaglutīda lietošana jāpārtrauc; ja tas ir diagnosticēts, semaglutīda lietošanu nedrīkst atsākt. Ārstējot pacientus ar pankreatītu anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Hipoglikēmija Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar semaglutīdu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt paaugstināts hipoglikēmijas risks. Uzsākot ārstēšanu ar semaglutīdu, hipoglikēmijas risku var mazināt, samazinot sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Diabētiskā retinopātija Pacientiem ar diabētisko retinopātiju, kuri tiek ārstēti ar insulīnu un semaglutīdu, ir novērots paaugstināts diabētiskās retinopātijas komplikāciju attīstības risks (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lietojot semaglutīdu pacientiem ar diabētisko retinopātiju, kuri tiek ārstēti ar insulīnu, jāievēro piesardzība. Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām. Strauja glikozes kontroles uzlabošanās ir tikusi saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, bet nevar izslēgt citus mehānismus.
Nātrijs Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Semaglutīds aizkavē kuņģa iztukšošanos un var ietekmēt vienlaikus perorāli lietoto zāļu uzsūkšanās ātrumu. Pacientiem, kuri lieto perorālas zāles, kurām ir nepieciešama strauja uzsūkšanās kuņģa-zarnu traktā, semaglutīds jālieto, ievērojot piesardzību.
Paracetamols Saskaņā ar paracetamola farmakokinētisko īpašību novērtējumu standartizētas maltītes testā semaglutīds aizkavē kuņģa iztukšošanos. Pēc vienlaicīgas semaglutīda 1 mg lietošanas paracetamola AUC0–60 min un Cmax attiecīgi samazinājās par 27% un 23%. Kopējais paracetamola iedarbības līmenis (AUC0–5 h) neizmainījās. Lietojot vienlaicīgi ar semaglutīdu, paracetamola deva nav jāpielāgo.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi Nav paredzams, ka semaglutīds var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, jo vienlaicīga semaglutīda lietošana ar perorālo kontracepcijas līdzekļu kombināciju (etinilestradiols
4

0,03 mg/levonorgestrels 0,15 mg) neradīja kopējā etinilestradiola un levonorgestrela iedarbības izmaiņas klīniski nozīmīgā līmenī. Netika konstatētas etinilestradiola iedarbības izmaiņas, bet tika novērota levonorgestrela iedarbības koncentrācijas līdzsvara stāvoklī paaugstināšanās par 20%. Netika novērotas neviena savienojuma Cmax izmaiņas.
Atorvastatīns Semaglutīds neizmainīja atorvastatīna kopējo iedarbību pēc vienas atorvastatīna devas (40 mg) lietošanas. Atorvastatīna Cmax samazinājās par 38%. Šīs izmaiņas tika novērtētas kā klīniski nenozīmīgas.
Digoksīns Semaglutīds neradīja digoksīna kopējās iedarbības vai Cmax izmaiņas pēc vienas digoksīna devas (0,5 mg) lietošanas.
Metformīns Semaglutīds neradīja metformīna kopējās iedarbības vai Cmax izmaiņas pēc metformīna 500 mg devas lietošanas divas reizes dienā 3,5 dienas.
Varfarīns Semaglutīds neradīja R un S varfarīna kopējās iedarbības vai Cmax izmaiņas pēc vienas varfarīna devas (25 mg) lietošanas, un saskaņā ar starptautiskās normalizētās attiecības (international normalised ratio — INR) mērījumiem netika konstatētas varfarīna farmakodinamiskās iedarbības klīniski nozīmīgas izmaiņas. Tomēr, uzsākot semaglutīda terapiju, pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus, ieteicams biežāk kontrolēt INR.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar semaglutīdu, ieteicams lietot kontracepcijas līdzekļus.
Grūtniecība Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dati par semaglutīda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Tāpēc semaglutīdu grūtniecības laikā lietot nedrīkst. Ja paciente plāno grūtniecību vai grūtniecība iestājas, semaglutīda lietošana jāpārtrauc. Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ semaglutīda lietošana jāpārtrauc vismaz 2 mēnešus pirms plānotās grūtniecības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Barošana ar krūti Žurkām zīdīšanas periodā semaglutīds izdalījās pienā. Tā kā risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt, semaglutīdu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte Semaglutīda ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav zināma. Semaglutīds neietekmēja žurku tēviņu auglību. Žurku mātītēm, lietojot devas, kuras tika saistītas ar mātīšu ķermeņa masas samazināšanos, tika novērota pārošanās cikla garuma palielināšanās un neliela ovulāciju skaita samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Semaglutīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Lietojot to kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
5

Drošuma profila kopsavilkums Semaglutīda iedarbībai astoņos 3.a fāzes pētījumos tikai pakļauti 4792 pacienti. Klīniskajos pētījumos biežāk novērotās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, tostarp slikta dūša (ļoti bieži), caureja (ļoti bieži) un vemšana (bieži). Kopumā šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras konstatētas visos 3.a fāzes pētījumos pacietiem ar 2. tipa cukura diabētu (papildu apraksts sniegts 5.1. apakšpunktā). Nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts pēc 3.a fāzes pētījumu kopējiem datiem, neiekļaujot kardiovaskulāra iznākuma pētījumu (lai iegūtu papildu detalizētu informāciju, skatiet tekstu zem tabulas).

Tālāk norādītās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un absolūtā biežuma. Biežums definēts šādi: ļoti bieži: (≥1/10); bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1000 līdz <1/100); reti: (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti: (<1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula 3.a fāzes ilgstošos kontrolētos pētījumos, tostarp kardiovaskulāro iznākumu pētījumā,

novērotās blakusparādības

MedDRA

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Orgānu sistēmu

klase

Imūnās sistēmas

Anafilaktiska

traucējumi Vielmaiņas un

Hipoglikēmijaa,

Hipoglikēmijaa,

reakcija

uztures

lietojot reizē ar

lietojot reizē ar

traucējumi

insulīnu vai

perorāliem

sulfonilurīnvielas pretdiabēta

atvasinājumu

līdzekļiem

Samazināta ēstgriba

Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi

Sirds funkcijas traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša Caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reibonis
Diabētiskās retinopātijas komplikācijasb
Vemšana Sāpes vēderā Vēdera uzpūšanās Aizcietējums Dispepsija Gastrīts Gastroezofageālā atviļņa slimība Atraugas Meteorisms Holelitiāze

Disgeizija
Paātrināta sirdsdarbība

Nogurums

Reakcijas injekcijas vietā

6

Izmeklējumi

Paaugstināts lipāzes

līmenis

Paaugstināts

amilāzes līmenis

Ķermeņa masas

samazināšanās
a) Hipoglikēmija, kas definēta kā smaga (nepieciešama citas personas palīdzība) vai simptomātiska kopā ar

glikozes līmeņa asinīs rādītāju <3,1 mmol/l b) Diabētiskās retinopātijas komplikācijas ir šādu pazīmju kombinācija: tīklenes fotokoagulācija, ārstēšana ar

intravitreāliem līdzekļiem, stiklveida ķermeņa asiņošana, ar cukura diabētu saistīts aklums (retāk). Biežums

noteikts pēc kardiovaskulāro iznākumu pētījuma datiem.

2 gadus ilgs kardiovaskulāro iznākumu un drošuma pētījums Paaugstinātam kardiovaskulāro slimību riskam pakļautā populācijā konstatēto blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kāds tika novērots citos 3.a fāzes pētījumos (aprakstīts 5.1. apakšpunktā).

Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts

Hipoglikēmija Lietojot semaglutīdu monoterapijas veidā, smagas hipoglikēmijas epizodes netika novērotas. Smaga hipoglikēmija galvenokārt tika novērota, lietojot semaglutīdu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (1,2% pētāmo personu, 0,03 gadījumi/pacientgadā) vai insulīnu (1,5% pētāmo personu, 0,02 gadījumi/pacientgadā). Dažas epizodes (0,1% pētāmo personu, 0,001 gadījums/pacientgadā) novēroja, lietojot semaglutīdu kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, kuri nebija sulfonilurīnvielas atvasinājumi.

Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības Lietojot semaglutīda 0,5 mg un 1 mg devu, slikta dūša radās attiecīgi 17,0% un 19,9% pacientu, caureja — 12,2% un 13,3% pacientu un vemšana — 6,4% un 8,4% pacientu. Vairumā gadījumu reakcijas bija vieglas līdz vidēji smagas un neilgas. Notikumu dēļ ārstēšanu pārtrauca 3,9% un 5% pacientu. Notikumi visbiežāk tika konstatēti pirmo ārstēšanas mēnešu laikā.

Ārstēšanā lietojot semaglutīdu, vairāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību var rasties pacientiem ar pazeminātu ķermeņa masu.

Diabētiskās retinopātijas komplikācijas Klīniskajā pētījumā, kurš ilga 2 gadus, novēroja 3297 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kuri pakļauti paaugstinātam kardiovaskulāro slimību riskam, ilgi slimo ar cukura diabētu un kuriem ir slikti kontrolēts glikozes līmenis asinīs. Šajā pētījumā ziņotie diabētiskās retinopātijas notikumi vairāk radās ar semaglutīdu (3,0%) ārstētiem pacientiem nekā placebo grupā (1,8%). To novēroja ar insulīnu ārstētiem pacientiem ar jau zināmu diabētisko retinopātiju. Ārstēšanas rezultātu atšķirība parādījās agri un pastāvēja visā pētījuma laikā. Sistemātiska diabētiskās retinopātijas komplikācijas izvērtēšana tika veikta tikai kardiovaskulāro iznākumu pētījumā. Klīniskajos pētījumos, kuri ilga līdz 1 gadam, iekļaujot 4807 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar diabētisko retinopātiju, novēroja līdzīgās attiecībās ar semaglutīdu (1,7%) ārstētiem pacientiem un salīdzināmajās grupās (2,0%) .

Terapijas pārtraukšana nevēlamas blakusparādības dēļ Nevēlamo blakusparādību izraisītas terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits ar semaglutīda 0,5 mg un 1 mg devu ārstētiem pacientiem bija attiecīgi 6,1% un 8,7%, salīdzinot ar 1,5% placebo grupā. Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.

Reakcijas injekcijas vietā Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, izsitumi injekcijas vietā, eritēma) tika konstatētas 0,6% un 0,5% pacientu, kuri saņēma attiecīgi semaglutīda 0,5 mg un 1 mg devu. Šīs reakcijas parasti bija vieglas.

7

Imunogenitāte Tā kā olbaltumvielām vai peptīdus saturošām zālēm var būt imunogēniskas īpašības, pēc ārstēšanas ar semaglutīdu pacientiem var izveidoties antivielas. To pacientu proporcija, kuriem bija pozitīvs antisemaglutīda antivielu testa rezultāts jebkurā laikā pēc mērījumiem sākumstāvoklī, bija zema (1– 2%), un pētījuma beigās nevienam pacientam netika noteiktas antisemaglutīdu neitralizējošas antivielas vai antisemaglutīda antivielas ar endogēnu GLP-1 neitralizējošu iedarbību.
Sirdsdarbības ātruma palielinājums Lietojot GLP-1 receptoru agonistus, tika novērots sirdsdarbības ātruma palielinājums. 3.a fāzes klīniskos pētījumos pētāmām personām, kuras saņēma Ozempic, tika novērots vidējais sirdsdarbības ātruma palielinājums par 1 līdz 6 sitieniem minūtē no sākuma rādītājiem 72 līdz 76 sitieniem minūtē. Ilgstošā klīniskā pētījumā pētāmām personām ar kardiovaskulārā riska faktoriem pēc 2 gadu ārstēšanas sirdsdarbības ātruma palielinājums >10 sitieniem minūtē bija 16% ar Ozempic ārstētām pētāmām personām, salīdzinot ar 11% ar placebo ārstētām pētāmām personām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Klīniskajos pētījumos ir ziņots par pārdozēšanas līdz 4 mg vienā devā un līdz 4 mg nedēļā gadījumiem. Biežāk novērotā blakusparādība bija slikta dūša. Visi pacienti atveseļojās bez komplikācijām.
Nav specifiska antidota, ko lietot semaglutīda pārdozēšanas gadījumā. Pārdozēšanas gadījumā jāsāk pacienta klīniskām pazīmēm un simptomiem atbilstoša uzturoša ārstēšana. Ņemot vērā semaglutīda ilgstošo aptuveni 1 nedēļu ilgo eliminācijas pusperiodu, var būt nepieciešama ilgāka šo simptomu novērošana un ārstēšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, glikozes līmeni asinīs pazeminošās zāles, glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) analogi, ATĶ kods: A10BJ06.
Darbības mehānisms Semaglutīds ir GLP-1 analogs ar 94% sekvences homoloģiju pret cilvēka GLP-1. Semaglutīds darbojas kā GLP-1 receptora agonists, kurš selektīvi saistās pie GLP-1 receptora, dabīgā GLP-1 mērķa, aktivizējot to.
GLP-1 ir fizioloģisks hormons, kurš dažādi iedarbojas uz glikozes līmeņa un ēstgribas regulēšanu un kardiovaskulāro sistēmu. GLP-1 receptori īpaši ietekmē ar glikozes līmeni un ēstgribu saistītās reakcijas, kuras notiek aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs.
Semaglutīds samazina glikozes līmeni asinīs no glikozes atkarīgā veidā, veicinot insulīna sekrēciju un samazinot glikagona sekrēciju, ja ir paaugstināts glikozes līmenis asinīs. Mehānisms, ar kādu tiek pazemināts glikozes līmenis asinīs, ietver arī nelielu kuņģa iztukšošanās aizkavēšanu īsi pēc ēšanas. Hipoglikēmijas laikā semaglutīds mazina insulīna sekrēciju un neietekmē glikagona sekrēciju.
Semaglutīds samazina ķermeņa masu un ķermeņa tauku daudzumu, samazinot izsalkuma sajūtu, kas ietver ēstgribas samazināšanos kopumā. Papildus semaglutīds samazina nepieciešamību pēc uztura ar augstu tauku saturu.
8

GLP-1 receptoru mehānismi darbojas arī sirds muskulī, asinsvados, imūnsistēmā un nierēs. Klīniskajos pētījumos tika konstatēta semaglutīda labvēlīga ietekme uz lipīdu līmeni plazmā, sistoliskā asinsspiediena pazemināšanu un iekaisuma procesu samazināšanu. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka, kavējot aortas aplikuma veidošanās attīstību un samazinot iekaisuma mehānismus aplikumā, semaglutīds vājina aterosklerozes attīstību.
Farmakodinamiskā iedarbība Visu farmakodinamisko rādītāju novērtēšana tika veikta pēc 12 nedēļu ilgas terapijas (iekļaujot devas palielināšanu) līdzsvara koncentrācijā, lietojot semaglutīda 1 mg devu vienu reizi nedēļā.
Glikozes līmenis tukšā dūšā un pēc ēšanas Semaglutīds samazina glikozes līmeni tukšā dūšā un pēc ēšanas. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ārstēšana, lietojot semaglutīda 1 mg devu, radīja šādu glikozes rādītāju samazināšanos ar absolūtām izmaiņām no sākumstāvokļa (mmol/l) un relatīvu samazināšanos, salīdzinot ar placebo grupu (%): glikozes līmenis tukšā dūšā (1,6 mmol/l; samazinājums 22%), glikozes līmenis 2 stundas pēc ēšanas (4,1 mmol/l; samazinājums 37%), vidējais 24 stundu glikozes līmenis (1,7 mmol/l; samazinājums 22%) un postprandiālā glikozes līmeņa svārstības pēc 3 maltītēm (0,6-1,1 mmol/l), salīdzinot ar placebo grupu. Glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā samazinājās pēc pirmās semaglutīda devas lietošanas.
Bēta šūnu darbība un insulīna sekrēcija Semaglutīda lietošana veicina bēta šūnu darbību. Salīdzinot ar placebo, semaglutīds pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 2 un 3 reizes palielina attiecīgi pirmās un otrās fāzes insulīna atbildes reakciju un paaugstina maksimālās bēta šūnu sekrēcijas spējas. Turklāt semaglutīda terapija paaugstināja insulīna līmeni tukšā dūšā, salīdzinot ar placebo.
Glikagona sekrēcija Semaglutīds samazina glikagona līmeni tukšā dūšā un pēc ēšanas. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu semaglutīda lietošana izraisīja šādu ar glikagona līmeni saistītu rādītāju samazināšanos, salīdzinot ar placebo: glikagona līmenis tukšā dūšā (8–21%), glikagona atbildes reakcija pēc ēšanas (14–15%) un vidējais 24 stundu glikagona līmenis (12%).
No glikozes atkarīga insulīna un glikagona sekrēcija Semaglutīds samazina augstu glikozes līmeni asinīs, veicinot insulīna sekrēciju un samazinot glikagona sekrēciju no glikozes atkarīgā veidā. Lietojot semaglutīdu, insulīna sekrēcijas ātrums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu bija līdzīgs ar veselu pētāmo personu rādītajiem.
Ierosinātas hipoglikēmijas laikā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu semaglutīds, salīdzinot ar placebo, neradīja paaugstināta glikagona līmeņa pretregulācijas atbildes reakcijas un neietekmēja C peptīda līmeņa samazināšanos.
Kuņģa iztukšošanās Semaglutīds izraisīja agrīnas kuņģa iztukšošanās pēc ēšanas nelielu aizkavēšanos, tādējādi samazinot ātrumu, ar kādu glikoze nokļūst asinsritē pēc ēšanas.
Ēstgriba, enerģijas uzņemšana un pārtikas izvēle Semaglutīds, salīdzinot ar placebo, samazina uzņemto enerģiju pēc 3 secīgām ad libitum maltītēm par 18-35%. To papildināja semaglutīda izraisīta ēstgribas nomākšana tukšā dūšā un pēc ēšanas, ēšanas kontroles uzlabošanās, kāres pēc pārtikas samazināšanās, kā arī nepieciešamības pēc uztura ar augstu tauku saturu relatīva samazināšanās.
Lipīdu līmenis tukšā dūšā un pēc ēšanas Semaglutīds, salīdzinot ar placebo, samazināja triglicerīda un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) holesterīna līmeni tukšā dūšā attiecīgi par 12% un 21%. Triglicerīda un ĻZBL holesterīna līmeņa pēc ēšanas atbildes reakcija uz maltīti ar augstu tauku saturu tika samazināta par >40%.
9

Sirds elektrofizioloģija (QTc) Semaglutīda ietekme uz sirds repolarizāciju tika pārbaudīta pilnīgā QTc pētījumā. Semaglutīda lietošana virsterapeitisku devu koncentrācijā (līdz 1,5 mg līdzsvara koncentrācijā) nepagarināja QTc intervālus.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Gan glikēmijas kontroles uzlabošanai, gan kardiovaskulāras saslimstības un mirstības samazināšanai ir būtiska loma 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.

Ozempic 0,5 mg un 1 mg devas vienu reizi nedēļā lietošanas efektivitāte un drošums tika novērtēts sešos randomizētos kontrolētos 3.a fāzes pētījumos, kuri ietvēra 7215 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu (4107 pacientu tika ārstēti ar semaglutīdu). Piecu pētījumu (SUSTAIN 1–5) primārais mērķis bija glikēmiskās efektivitātes noteikšana, bet viena pētījuma (SUSTAIN 6) primārais mērķis bija kardiovaskulārais iznākums.

1201 pētāmā persona piedalījās papildus pētījumā, kurā salīdzināja Ozempic 0,5 mg un 1 mg, lietota vienu reizi nedēļā, efektivitāti un drošumu ar dulaglutīdu 0,75 mg un 1,5 mg, lietota vienu reizi nedēļā.

Semaglutīda terapija liecināja par ilgstošu, statistiski pārāku un klīniski nozīmīgu HbA1c un ķermeņa svara samazināšanos līdz 2 gadu periodā, salīdzinot ar placebo un aktīvo kontroles terapijas grupu (sitagliptīns, glargīna insulīns, eksenatīds ER un dulaglutīds).

Semaglutīda efektivitāti neietekmēja vecums, dzimums, rase, etniskā piederība, ĶMI sākumstāvoklī, ķermeņa masa (kg) sākumstāvoklī, cukura diabēta ilgums un nieru funkcijas traucējumu smaguma pakāpe.

Pētījums SUSTAIN 1 — monoterapija Dubultmaskētā ar placebo kontrolētā pētījumā, kurš ilga 30 nedēļas, 388 pacienti, kuriem diēta un fiziskās aktivitātes nenodrošina atbilstošu kontroli, tika randomizēti Ozempic 0,5 mg vai Ozempic 1 mg devas vienu reizi nedēļā vai placebo lietošanai.

2. tabula. Pētījums SUSTAIN 1: rezultāti 30. nedēļā

Semaglutīds

0,5 mg

Ārstēt paredzēto pacientu (Intent-to-

128

Treat — ITT) populācija (N)

HbA1c (%)

Sākumstāvoklis (vidējais)

8,1

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-1,5

30. nedēļā Izmaiņas, salīdzinot ar placebo [TI

-1,4 [-1,7, -1,1]a

95%]

Pacientu īpatsvars (%), kuri sasniedza

74

HbA1c <7%

TDG (mmol/l)

Sākumstāvoklis (vidējais)

9,7

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-2,5

30. nedēļā

Ķermeņa masa (kg)

Sākumstāvoklis (vidējais)

89,8

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-3,7

30. nedēļā Izmaiņas, salīdzinot ar placebo [TI

-2,7 [-3,9, -1,6]a

95%]
ap <0,0001 (divpusējs) pārākuma novērtēšanai

Semaglutīds 1 mg 130
8,1 -1,6 -1,5 [-1,8, -1,2]a 72
9,9 -2,3
96,9 -4,5 -3,6 [-4,7, -2,4]a

Placebo 129
8,0 0 25
9,7 -0,6
89,1 -1,0
-

10

Pētījums SUSTAIN 2 — Ozempic vs. sitagliptīns, abi kombinācijā ar 1–2 perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (metformīns un/vai tiazolidīndioni) Dubultmaskētā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurš ilga 56 nedēļas, 1231 pacients tika randomizēts Ozempic 0,5 mg devas vienu reizi nedēļā, Ozempic 1 mg devas vienu reizi nedēļā vai sitagliptīna 100 mg vienu reizi dienā lietošanai kombinācijā ar metformīnu (94%) un/vai tiazolidīndioniem (6%).

3. tabula. Pētījums SUSTAIN 2: rezultāti 56. nedēļā

Semaglutīds

0,5 mg

Ārstēt paredzēto pacientu (Intent-to-Treat —

409

ITT) populācija (N)

HbA1c (%)

Sākumstāvoklis (vidējais)

8,0

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-1,3

56. nedēļā Izmaiņas, salīdzinot ar sitagliptīnu

-0,8 [-0,9, -0,6]a

[TI 95%]

Pacientu īpatsvars (%), kuri sasniedza

69

HbA1c <7%

TDG (mmol/l)

Sākumstāvoklis (vidējais)

9,3

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-2,1

56. nedēļā

Ķermeņa masa (kg)

Sākumstāvoklis (vidējais)

89,9

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-4,3

56. nedēļā Izmaiņas, salīdzinot ar sitagliptīnu

-2,3 [-3,1, -1,6]a

[TI 95%]
ap <0,0001 (divpusējs) pārākuma novērtēšanai

Semaglutīds 1 mg 409

Sitagliptīns 100 mg 407

8,0

8,2

-1,6

-0,5

-1,1 [-1,2, -0,9]a

-

78

36

9,3

9,6

-2,6

-1,1

89,2

89,3

-6,1

-1,9

-4,2 [-4,9, -3,5]a

-

HbA1c (%) Izmaiņas no sākumstāvokļa
Ķermeņa masa (kg) Izmaiņas no sākumstāvokļa

Laiks no randomizācijas (nedēļas)

Ozempic 0,5 mg

Ozempic 1 mg

Sitagliptīns

Laiks no randomizācijas (nedēļas)

Ozempic 0,5 mg

Ozempic 1 mg

Sitagliptīns

1. attēls. Vidējās HbA1c (%) un ķermeņa masas (kg) izmaiņas, no sākumstāvokļa līdz 56. nedēļai
SUSTAIN 7 – Ozempic vs. dulaglutīds, abi kombinācijā ar metformīnu Atklātā, 40 nedēļu ilgā pētījumā, 1201 pētāmā persona, kura lietoja metformīnu, tika randomizēta 1:1:1:1, attiecīgi Ozempic 0,5 mg, dulaglutīda 0,75 mg, Ozempic 1 mg vai dulaglutīda 1,5 mg devas saņemšanai vienu reizi nedēļā. Pētījumā salīdzināja 0,5 mg Ozempic un 0,75 mg dulaglutīda lietošanu, un 1 mg Ozempic un 1,5 mg dulaglutīda lietošanu.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bija visbiežākā blakusparādība, kas bija sastopama līdzīgā proporcijā pētāmām personām, kuras saņēma Ozempic 0,5 mg (129 pētāmās personas [43%]), Ozempic 1 mg

11

(133 [44%]), un dulaglutīdu 1,5 mg (143 [48%]); mazākam skaitam pētāmo personu kuņģa-zarnu trakta traucējumi bija lietojot dulaglutīdu 0,75 mg (100 [33%]). 40. nedēļā paātrināts pulss bija 2,4, 4,0 un 1,6, 2,1 sitieni/min, attiecīgi, lietojot Ozempic (0,5 mg un 1 mg) un dulaglutīdu (0,75 mg un 1,5 mg).

4. tabula. Pētījums SUSTAIN 7: rezultāti 40. nedēļā

Semaglutīds Semaglutīds

0,5 mg

1 mg

Ārstēt paredzēto pacientu (Intent-to-

301

300

Treat — ITT) populācija (N)

HbA1c (%)

Sākumstāvoklis (vidējais)

8,3

8,2

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-1,5

-1,8

40. nedēļā Izmaiņas, salīdzinot ar dulaglutīdu [95% TI]

-0,4b [-0,6, -0,2]a

-0,4c [-0,6, -0,3]a

Pacientu īpatsvars (%), kuri

68

79

sasniedza HbA1c <7%

TDG (mmol/l)

Sākumstāvoklis (vidējais)

9,8

9,8

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-2,2

-2,8

40. nedēļā

Ķermeņa masa (kg)

Sākumstāvoklis (vidējais)

96,4

95,5

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-4,6

-6,5

40. nedēļā

Izmaiņas, salīdzinot ar dulaglutīdu

-2,3b

[95% TI]

[-3,0, -1,5]a

ap <0,0001 (divpusējs) pārākuma novērtēšanai

b Ozempic 0,5 mg vs dulaglutīds 0,75 mg

c Ozempic 1 mg vs dulaglutīds 1,5 mg

-3,6c [-4,3, -2,8]a

Dulaglutīds 0,75 mg 299
8,2 -1,1
52
9,7 -1,9
95,6 -2,3
-

Dulaglutīds 1,5 mg 299
8,2 -1,4
-
67
9,6 -2,2
93,4 -3,0
-

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

..

.

..

.

..

.

..

.

.

.

.

Laiks kopš randomizācijas (nedēļas)

Ozempic 0,5 mg Dulaglutīds 0,75 mg

Ozempic 1 mg Dulaglutīds 1,5 mg

.

.

.

.

.

.

..

.

.

.

.

..

.

.

.

..

.

Laiks kopš randomizācijas (nedēļas)

Ozempic 0,5 mg Dulaglutīds 0,75 mg

Ozempic 1 mg Dulaglutīds 1,5 mg

2. attēls. Vidējās HbA1c (%) un ķermeņa masas (kg) izmaiņas, no sākumstāvokļa līdz 40. nedēļai
Pētījums SUSTAIN 3 — Ozempic vs. eksenatīds ER, abi kombinācijā ar metformīnu vai metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu Atklātā pētījumā, kurš ilga 56 nedēļas, 813 pacientu, kuri lietoja tikai metformīnu (49%), metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (45%) vai citu līdzekli (6%), tika randomizēti Ozempic 1 mg devas vai eksenatīda ER 2 mg devas vienu reizi lietošanai.

5. tabula. Pētījums SUSTAIN 3: rezultāti 56. nedēļā Semaglutīds 1 mg

Eksenatīds ER 2 mg

HbA1c (%)
Izmaiņas no sākumstāvokļa
Ķermeņa masa (kg) Izmaiņas no sākumstāvokļa

12

Ārstēt paredzēto pacientu (Intent-to-Treat —

404

405

ITT) populācija (N)

HbA1c (%) Sākumstāvoklis (vidējais)

8,4

8,3

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-1,5

-0,9

56. nedēļā

Izmaiņas, salīdzinot ar eksenatīdu

-0,6 [-0,8, -0,4]a

-

[TI 95%]

Pacientu īpatsvars (%), kuri sasniedza

67

40

HbA1c <7%

TDG (mmol/l)

Sākumstāvoklis (vidējais)

10,6

10,4

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-2,8

-2,0

56. nedēļā

Ķermeņa masa (kg)

Sākumstāvoklis (vidējais)

96,2

95,4

Izmaiņas no sākumstāvokļa

-5,6

-1,9

56. nedēļā

Izmaiņas, salīdzinot ar eksenatīdu

-3,8 [-4,6, -3,0]a

-

[TI 95%]
ap <0,0001 (divpusējs) pārākuma novērtēšanai

Pētījums SUSTAIN 4 — Ozempic vs. glargīna insulīns, abi kombinācijā ar 1–2 perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums) Atklātā salīdzinošā pētījumā, kurš ilga 30 nedēļas, 1089 pacienti tika randomizēti Ozempic 0,5 mg vienu reizi nedēļā, Ozempic 1 mg vienu reizi nedēļā vai glargīna insulīna uz metformīna fona vienu reizi nedēļā (48%) vai metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma (51%) lietošanai.

6. tabula. Pētījums SUSTAIN 4: rezultāti 30. nedēļā

Semaglutīds

0,5 mg

Ārstēt paredzēto pacientu (Intent-to-Treat — ITT)

362

populācija (N)

HbA1c (%)

Sākumstāvoklis (vidējais)

8,1

Izmaiņas no sākumstāvokļa 30. nedēļā Izmaiņas, salīdzinot ar glargīna insulīnu

-1,2 -0,4 [-0,5, -0,2]a

[TI 95%]

Pacientu īpatsvars (%), kuri sasniedza HbA1c

57

<7%

TDG (mmol/l)

Sākumstāvoklis (vidējais)

9,6

Izmaiņas no sākumstāvokļa 30. nedēļā

-2,0

Ķermeņa masa (kg)

Sākumstāvoklis (vidējais)

93,7

Izmaiņas no sākumstāvokļa 30. nedēļā Izmaiņas, salīdzinot ar glargīna insulīnu

-3,5 -4,6 [-5,3, -4,0]a

[TI 95%]
ap <0,0001 (divpusējs) pārākuma novērtēšanai

Semaglutīds 1 mg 360
8,2 -1,6 -0,8 [-1,0, -0,7]a
73
9,9 -2,7
94,0 -5,2 -6,34 [-7,0, -5,7]a

Glargīna insulīns
360
8,1 -0,8
-
38
9,7 -2,1
92,6 +1,2
-

Pētījums SUSTAIN 5 — Ozempic vs. placebo, abi kombinācijā ar bazālo insulīnu Dubultmaskētā ar placebo kontrolētā pētījumā, kurš ilga 30 nedēļas, 397 pacienti, kuriem bazālais insulīns ar vai bez metformīna nenodrošina atbilstošu kontroli, tika randomizēti Ozempic 0,5 mg vienu reizi nedēļā, Ozempic 1 mg vienu reizi nedēļā vai placebo lietošanai.

7. tabula. Pētījums SUSTAIN 5: rezultāti 30. nedēļā

13

Ārstēt paredzēto pacientu (Intent-toTreat — ITT) populācija (N) HbA1c (%)
Sākumstāvoklis (vidējais) Izmaiņas no sākumstāvokļa 30. nedēļā Izmaiņas, salīdzinot ar placebo [TI 95%]
Pacientu īpatsvars (%), kuri sasniedza HbA1c <7% TDG (mmol/l)
Sākumstāvoklis (vidējais) Izmaiņas no sākumstāvokļa 30. nedēļā
Ķermeņa masa (kg) Sākumstāvoklis (vidējais) Izmaiņas no sākumstāvokļa 30. nedēļā Izmaiņas, salīdzinot ar placebo [TI 95%]
ap <0,0001 (divpusējs) pārākuma novērtēšanai

Semaglutīds 0,5 mg 132
8,4 -1,4 -1,4 [-1,6, -1,1]a 61
8,9 -1,6
92,7 -3,7 -2,3 [-3,3, -1,3]a

Semaglutīds 1 mg 131

Placebo 133

8,3

8,4

-1,8

-0,1

-1,8 [-2,0, -1,5]a

-

79

11

8,5

8,6

-2,4

-0,5

92,5

89,9

-6,4

-1,4

-5,1 [-6,1, -4,0]a

-

Kombinācija ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapiju Pētījumā SUSTAIN 6 (skatīt apakšpunktu “Kardiovaskulārā slimība”) 123 pacientu ārstēšanai no sākumstāvokļa tika izmantota sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapija. Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg un placebo grupā sākumstāvokļa HbA1c bija attiecīgi 8,2%, 8,4% un 8,4%. Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg un placebo grupā 30. nedēļā HbA1c samazinājums bija attiecīgi -1,6%, -1,5% un 0,1%.

Kombinācija ar rūpnieciski sajauktu insulīna preparātu ± 1–2 perorāli pretdiabēta līdzekļi Pētījumā SUSTAIN 6 (skatīt apakšpunktu “Kardiovaskulārā slimība”) 867 pacientu pirms pētījuma saņēma rūpnieciski sajauktu insulīna preparātu (ar vai bez perorāliem pretdiabēta līdzekļiem). Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg un placebo grupā sākumstāvokļa HbA1c bija attiecīgi 8,8%, 8,9% un 8,9%. Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg un placebo grupā 30. nedēļā HbA1c izmaiņas bija attiecīgi 1,3%, -1,8% un -0,4%.

Kardiovaskulāra slimība Dubultmaskētā pētījumā, kurš ilga 104 nedēļas (SUSTAIN 6), 3297 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un augstu kardiovaskuāro slimību risku tika randomizēti vai nu Ozempic 0,5 mg vienu reizi nedēļā, Ozempic 1 mg vienu reizi nedēļā, vai attiecīgi placebo lietošanai papildus standarta terapijai pēc tam nākamos 2 gadus. Kopumā 98% pacientu pabeidza pētījumu, un pētījuma beigās dzīvībai svarīgie parametri bija zināmi 99,6% pacientu.

Pētījuma populācija tika sadalīta pēc vecuma: 1598 pacientu (48,5%) bija ≥65 gadus veci, 321 pacients (9,7%) bija ≥75 gadus vecs un 20 pacientu (0,6%) bija ≥85 gadus veci. Pētījumā 2358 pacientiem bija normāla nieru funkcija vai viegli nieru darbības traucējumi, 832 pacientiem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi, bet 107 pacientiem bija smagi vai beigu stadijas nieru darbības traucējumi. Pētījumā bija 61% vīriešu ar vidējo vecumu 65 gadi un vidējo ĶMI 33 kg/m2. Vidējais cukura diabēta ilgums bija 13,9 gadi.

Primārais vērtētais raksturlielums bija laiks no randomizācijas līdz pirmajam nozīmīgam nevēlamam kardiovaskulāram notikumam (NNKN): kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults.

14

Kopējais primāro vērtēto NNKN komponentu raksturlielumu skaits bija 254, tostarp 108 (6,6%) semaglutīda un 146 (8,9%) placebo grupā. Primāro un sekundāro kardiovaskulāro vērtēto raksturlielumu rezultātus skatiet 4. attēlā. Ārstēšana ar semaglutīdu radīja kardiovaskulāra notikuma izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta primārā kombinētā iznākuma riska samazināšanos par 26%. Kopējais kardiovaskulāra notikuma izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta gadījumu skaits bija attiecīgi 90, 111 un 71, tostarp attiecīgi 44 (2,7%), 47 (2,9%) un 27 (1,6%) semaglutīda lietošanas gadījumā (4. attēls). Primārā kombinētā iznākuma riska samazināšanu galvenokārt noteica neletāla insulta (39%) un neletāla miokarda infarkta gadījumu skaita samazināšanās (26%) (3. attēls).

Pacienti ar notikumu (%)

RA: 0,74 TI 95% 0,58: 0,95

Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Ozempic Placebo

Laiks no randomizācijas (nedēļas)

Ozempic

Placebo

3. attēls. Kaplāna-Meijera grafiks par laiku līdz pirmajam kombinētajam iznākumam: kardiovaskulāra notikuma izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults (SUSTAIN 6)

PAK Primārais vērtētais raksturlielums – NNKN NNKN komonenti
Kardiovaskulāra notikuma izraisīta nāve Neletāls insults
Neletāls miokarda infarkts
Citi sekundārie vērtētie raksturlielumi
Nāve jebkāda cēloņa dēļ

Riska attiecība (95% TI)
0,74 (0,58- 0,95)

Ozempic N (%)
1648 (100) 108 (6,6)

Placebo N (%)
1649 (100) 146 (8,9)

0,98

44

46

(0,65-1,48)

(2,7)

(2,8)

0,61

27

44

(0,38-0,99)

(1,6)

(2,7)

0,74

47

64

(0,51-1,08)

(2,9)

(3,9)

1,05

62

60

(0,74-1,50)

(3,8)

(3,6)

0.2

1

Par labu Ozempic

5 Par labu placebo

4. attēls. Foresta grafiks: laiks kopš kombinētā iznākuma gadījuma, tā komponentes un nāves jebkāda cēloņa dēl, analīze (SUSTAIN 6)

15

Tika konstatēti 158 jauni nefropātijas vai tās stāvokļa saasināšanās gadījumi. Laika līdz tādam nefropātijas notikumam (jauna ilgstošas makroalbuminūrijas epizode, ilgstoša kreatinīna līmeņa serumā divkāršošanās, nepieciešamība pēc nepārtrauktas nieru aizstājterapijas un nāve nieru slimības dēļ), ko izraisa jauna ilgstoša makroalbuminūrijas epizode, riska attiecība [TI 95%] bija 0,64 [0,46; 0,88].
Ķermeņa masa
Pēc viena gada ilgas terapijas ķermeņa masas samazināšanās par ≥5% un ≥10% tika sasniegta vairāk pētāmajām personām, kuras lietoja Ozempic 0,5 mg (46% un 13%) un 1 mg (52–62% un 21–24%), nekā tām, kuras lietoja aktīvos salīdzināmos preparātus sitagliptīnu (18% un 3%) un eksenatīdu ER (17% un 4%).
40 nedēļu pētījumā, salīdzinot ar dulaglutīdu, ķermeņa masas samazināšanās par ≥5% un ≥10% tika sasniegta vairāk pētāmajām personām, kuras lietoja Ozempic 0,5 mg (44% un 14%) salīdzinot ar 0,75 mg dulaglutīda (23% un 3%) un Ozempic 1 mg (līdz 63% un 27%), salīdzinot ar 1,5 mg dulaglutīda (30% un 8%).
SUSTAIN 6 pētījumā nozīmīga un ilgstoša ķermeņa masas samazināšanās no sākumpozīcijas līdz 104. nedēļai tika novērota ar Ozempic 0,5 mg un 1 mg vs placebo 0,5 mg un 1 mg, papildus standarta aprūpei (attiecīgi: -3,6 kg un -4,9 kg vs -0,7 kg un -0,5 kg).
Asinsspiediens Nozīmīga vidējā sistoliskā asinsspiediena samazināšanās tika novērota, lietojot Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) un 1 mg (5,4–7,3 mmHg) kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai bazālo insulīnu. Attiecībā uz sistoliskā asinsspiediena rādītājiem netika novērotas būtiskas atšķirības semaglutīda un salīdzināmo zāļu grupās.
Pediatriskā populācija Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus semaglutīda vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabētam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Salīdzinot ar dabīgo GLP-1, semaglutīdam ir pagarināts eliminācijas pusperiods apmēram 1 nedēļa, un tādēļ tas ir piemērots subkutānai ievadīšanai vienu reizi nedēļā. Ilgstošās iedarbības galvenais mehānisms ir albumīna saistīšana, kura izraisa samazinātu nieru klīrensu un rada aizsardzību pret metabolisko sadalīšanos. Turklāt semaglutīds ir stabilizēts pret sadalīšanos, ko veic DPP-4 enzīms.
Uzsūkšanās Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 1–3 dienas pēc devas lietošanas. Iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos tika sasniegta 4–5 nedēļas pēc zāļu ievadīšanas vienu reizi nedēļā. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu vidējā līdzsvara koncentrācija pēc semaglutīda 0,5 mg un 1 mg subkutānas ievadīšanas bija apmēram attiecīgi 16 nmol/l un 30 nmol/l. Semaglutīda 0,5 mg un 1 mg devas iedarbība pieauga devai proporcionālā veidā. Līdzīga iedarbība tika sasniegta pēc semaglutīda subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā. Subkutāni ievadīta semaglutīda absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 89%.
Izkliede Semaglutīda izkliedes vidējais tilpums pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu bija apmēram 12,5 l. Semaglutīds plaši saistījās ar plazmas albumīnu (>99%).
Metabolisms/biotransformācija Pirms izdalīšanās semaglutīds tiek plaši metabolizēts peptīdu bāzes proteolītiskajā šķelšanās un secīgā taukskābju sānu ķēdes bēta šūnu oksidācijas procesā. Semaglutīda metabolismā ir paredzama enzīmu neitrālās endopeptidāzes (NEP) iesaistīšanās.
16

Eliminācija Pētījumā ar vienu subkutāni ievadītu radioloģiski iezīmētu semaglutīda devu tika konstatēts, ka ar semaglutīdu saistītie materiāli galvenokārt tiek izvadīti ar urīnu un fēcēm; apmēram 2/3 ar semaglutīdu saistīto materiālu tika izvadīti ar urīnu un apmēram 1/3 ar fēcēm. Apmēram 3% devas tika izvadītas neizmainīta semaglutīda veidā ar urīnu. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu semaglutīda klīrenss bija apmēram 0,05 l/h. Semaglutīds, kura eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 nedēļa, tiks konstatēts asinsritē apmēram 5 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti Saskaņā ar tādu 3.a fāzes pētījumu datiem, kuros piedalījās 20–86 gadus veci pacienti, vecums neietekmēja semaglutīda farmakokinētiskās īpašības.
Dzimums, rase un etniskā piederība Dzimums, rase (baltā, melnā vai afro-amerikāņu, aziātu) un etniskā piederība (spāņu vai latīņamerikāņu, ne-spāņu vai ne-latīņamerikāņu) neietekmēja semaglutīda farmakokinētiskās īpašības.
Ķermeņa masa Ķermeņa masa ietekmē semaglutīda iedarbību. Lielāka ķermeņa masa samazina iedarbību; 20% ķermeņa masas atšķirības starp indivīdiem rada apmēram 16% iedarbības atšķirības. Semaglutīda 0,5 mg un 1 mg deva nodrošina adekvātu sistēmisku iedarbību ķermeņa masas diapazonā 40–198 kg.
Nieru darbības traucējumi Nieru darbības traucējumi neietekmēja semaglutīda farmakokinētiskās īpašības klīniski nozīmīgā veidā. Par to liecināja viena semaglutīda 0,5 mg devas ievadīšana pacientiem ar dažādu līmeņu nieru darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem, smagiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze), salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu nieru funkciju. Tas, saskaņā ar 3.a fāzes pētījumos iegūtajiem datiem, tika konstatēts arī pētāmām personām ar 2. tipa cukura diabētu un nieru darbības traucējumiem, lai gan dati par pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā bija ierobežoti.
Aknu darbības traucējumi Aknu darbības traucējumi nekādā veidā neietekmēja semaglutīda iedarbību. Semaglutīda farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas pacientiem ar dažādu līmeņu aknu darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem, smagiem), salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu aknu funkciju pētījumā ar vienu semaglutīda 0,5 mg devas ievadīšanu.
Pediatriskā populācija Semaglutīda lietošana pediatriskajā praksē nav pētīta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašiem riskiem cilvēkam.
Grauzējiem konstatētie neletālu vairogdziedzera C šūnu audzēji ir saistīti ar GLP-1 receptoru agonistu grupas ietekmi. Kancerogenitātes pētījumos, kuri ilga 2 gadus, žurkām un pelēm, lietojot klīniski nozīmīgas devas, semaglutīds izraisīja vairogdziedzera C šūnu audzēju attīstību. Citi ar ārstēšanu saistīti audzēji netika novēroti. C šūnu audzējus grauzējiem izraisa negenotoksisks, specifisks GLP-1 receptoru pastarpināts mehānisms, pret kuru grauzēji ir īpaši jutīgi. Šo atradņu nozīmīgums cilvēkiem ir uzskatāms kā zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
Auglības pētījumos ar žurkām semaglutīds neietekmēja pārošanās efektivitāti vai auglību žurku tēviņiem. Žurku mātītēm, lietojot devas, kuras tika saistītas ar mātīšu ķermeņa masas samazināšanos, tika novērota pārošanās cikla garuma palielināšanās un neliela corpora lutea (ovulāciju) skaita samazināšanās.
17

Embrija-augļa attīstības pētījumos ar žurkām, lietojot zemākas nekā klīniski nozīmīgas devas, semaglutīds izraisīja embriotoksicitāti. Semaglutīds izraisīja būtisku mātītes ķermeņa masas samazināšanos un embriju dzīvildzes un attīstības samazināšanos. Tika novērotas būtiskas embrija muskuļu un skeleta sistēmas un viscerālas malformācijas, tostarp ietekme uz garo kaulu, ribu, skriemeļu, asinsvadu un smadzeņu ventrikulu attīstību. Mehānismu novērtējumi liecināja, ka embriotoksicitāte ietver no GLP-1 receptora atkarīgus uzturvielu plūsmas embrijam bojājumus žurkas dzeltenummaisā. Īpašo dzeltenummaisa anatomijas un funkciju atšķirību dēļ un tā kā primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, trūkst GLP-1 receptora ekspresija dzeltenummaisā, tiek uzskatīts, ka šis mehānisms nav attiecināms uz cilvēkiem. Lai gan, tiešu semaglutīda iedarbību uz augli nevar izslēgt.
Pētījumos ar trušiem un Cynomolgus sugas pērtiķiem par augļa attīstības toksicitāti, lietojot klīniski nozīmīgas devas, tika novērota grūtniecības pārtraukšanās un neliela augļa patoloģijas gadījumu skaita paaugstināšanās. Konstatējumi atbilda būtiskajam mātītes ķermeņa masas līdz 16% zudumam. Nav zināms, vai šīs reakcijas ir saistītas ar tiešās GLP-1 iedarbības izraisīto mātītes uzņemtās pārtikas samazināšanos.
Cynomolgus sugas pērtiķiem pēcdzemdību periodā tika novērtēta augšana un attīstība. Zīdaiņi pēc piedzimšanas bija nedaudz mazāki, bet zīdīšanas periodā tie pieauga.
Žurku mazuļiem, gan tēviņiem, gan mātītēm, semaglutīds izraisīja dzimumnobriešanas aizkavēšanos. Šī aizkavēšanās neietekmēja neviena dzimuma auglību un reproduktivitāti vai mātīšu spēju saglabāt grūtniecību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Propilēnglikols Fenols Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi. Uzglabāšanas laiks lietošanas laikā: 6 nedēļas
Pēc pirmās lietošanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C - 8°C). Ozempic nedrīkst sasaldēt, un, ja Ozempic ir bijis sasaldēts, to nedrīkst lietot. Ja pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu to no gaismas.
Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet injekcijas adatu un uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci bez pievienotas adatas. Tas var novērst adatu nosprostošanos, piesārņojumu, infekciju, šķīduma noplūdi un neprecīzu devas ievadīšanu.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms pirmās lietošanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nenovietot dzesēšanas elementa tuvumā. Ozempic nedrīkst sasaldēt, un, ja Ozempic ir bijis sasaldēts, to nedrīkst lietot.
18

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās lietošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1,5 ml vai 3 ml stikla kārtridžs (1. klases stikls) noslēgts vienā galā ar gumijas virzuli (hlorobutila) un otrā galā ar alumīnija uzgali ar ievietotu laminētu gumijas loksni (brombutila/poliizoprēna). Kārtridžs ir ievietots vienreiz lietojamā no polipropilēna, polioksimetilēna, polikarbonāta un akrilnitrilabutadiēna-stirola polimēra izgatavotā pildspalvveida pilnšļircē.
Iepakojuma lielumi: Ozempic 0,25 mg šķīdums injekcijām: katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma, ar to var ievadīt 4 devas pa 0,25 mg. 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.
Ozempic 0,5 mg šķīdums injekcijām: katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma, ar to var ievadīt 4 devas pa 0,5 mg. 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas. 3 pildspalvveida pilnšļirces un 12 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.
Ozempic 1 mg šķīdums injekcijām: katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma, ar to var ievadīt 4 devas pa 1 mg. 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas. 3 pildspalvveida pilnšļirces un 12 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pacientam jāiesaka izmest injekcijas adatu pēc katras injekcijas un uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci bez pievienotas injekcijas adatas. Tas var novērst adatu nosprostošanos, piesārņojumu, infekciju, šķīduma noplūdi un neprecīzas devas ievadīšanu. Adatas un citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai individuālai lietošanai. Ozempic nedrīkst lietot, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains. Ozempic nedrīkst lietot, ja tas ir bijis sasalis.
Ozempic var ievadīt ar adatām, kas nav garākas par 8 mm. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām. NovoFine Plus adatas ir iekļautas iepakojumā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003
19

EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
20

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS,
KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
21

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dānija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
22

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
24

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ozempic 0,25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē semaglutidum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra deva (0,19 ml) satur 0,25 mg semaglutīda (1,34 mg/ml),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, propilēnglikolu, fenolu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas adatas (4 devas).
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. vienu reizi nedēļā Lietojiet semaglutīdu vienu reizi nedēļā Atzīmējiet nedēļas dienu, kad veicat injekciju Es injicēju iknedēļas devu šādos datumos:
subkutānai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neuzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu. Tikai individuālai lietošanai.
25

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ Pildspalvveida pilnšļirce jāiznīcina 6 nedēļas pēc pirmās lietošanas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Pēc pirmās lietošanas pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/17/1251/002
13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ozempic 0,25 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
26

PC: SN: NN:
27

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ozempic 0,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē semaglutidum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra deva (0,37 ml) satur 0,5 mg semaglutīda (1,34 mg/ml),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, propilēnglikolu, fenolu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas adatas (4 devas). 3 pildspalvveida pilnšļirces un 12 vienreiz lietojamas adatas (12 devas).
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. vienu reizi nedēļā Lietojiet semaglutīdu vienu reizi nedēļā Atzīmējiet nedēļas dienu, kad veicat injekciju Es injicēju iknedēļas devu šādos datumos:
subkutānai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neuzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu. Tikai individuālai lietošanai.
28

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ Pildspalvveida pilnšļirce jāiznīcina 6 nedēļas pēc pirmās lietošanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Pēc pirmās lietošanas pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004

1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas adatas 3 pildspalvveida pilnšļircse un 12 vienreiz lietojamas adatas

13. SĒRIJAS NUMURS Lot:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ozempic 0,5 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators

29

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
30

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ozempic 1 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē semaglutidum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra deva (0,74 ml) satur 1 mg semaglutīda (1,34 mg/ml),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, propilēnglikolu, fenolu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas adatas (4 devas). 3 pildspalvveida pilnšļirce un 12 vienreiz lietojamas adatas (12 devas).
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. vienu reizi nedēļā Lietojiet semaglutīdu vienu reizi nedēļā Atzīmējiet nedēļas dienu, kad veicat injekciju Es injicēju iknedēļas devu šādos datumos:
subkutānai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neuzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu. Tikai individuālai lietošanai.
31

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ Pildspalvveida pilnšļirce jāiznīcina 6 nedēļas pēc pirmās lietošanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Pēc pirmās lietošanas pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006

1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas adatas 3 pildspalvveida pilnšļirce un 12 vienreiz lietojamas adatas

13. SĒRIJAS NUMURS Lot:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ozempic 1 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators

32

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
33

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ozempic 0,25 mg injekcija semaglutidum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS vienu reizi nedēļā 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,5 ml (4 devas) 6. CITA Novo Nordisk A/S
34

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ozempic 0,5 mg injekcija semaglutidum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS vienu reizi nedēļā 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,5 ml (4 devas) 6. CITA Novo Nordisk A/S
35

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ozempic 1 mg injekcija semaglutidum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS vienu reizi nedēļā 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml (4 devas) 6. CITA Novo Nordisk A/S
36

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ozempic 0,25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē semaglutidum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ozempic un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas 3. Kā lietot Ozempic 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ozempic 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ozempic, un kādam nolūkam to lieto
Ozempic satur aktīvo vielu semaglutīdu. Tas palīdz organismam samazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs tikai tad, ja tas ir pārāk augsts, un var novērst sirds slimību.
Ozempic lieto: • vienu pašu, ja glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām
aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles) vai • kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ja to lietošana nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa asinīs
kontroli. Šīs citas zāles var būt šādas: perorālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns, tiazolidīndioni, sulfonilurīnvielas atvasinājumi) vai insulīns.
Jums ir svarīgi turpināt ievērot diētas un fizisko aktivitāšu plānu, kā ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
2. Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas
Nelietojiet Ozempic šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret semaglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Šīs zāles nav insulīns, un to nevar lietot šādos gadījumos: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts — veselības stāvoklis, kad Jūsu organisms vispār neizstrādā
insulīnu; • Jums attīstās diabētiskā ketoacidoze — cukura diabēta komplikācija ar augstu glikozes līmeni
asinīs, apgrūtinātu elpošanu, apjukumu, pārmērīgu slāpju sajūtu, saldu smaržu elpā vai saldu vai metālisku garšu mutē.
38

Ietekme uz gremošanas sistēmu Ārstēšanas ar šīm zālēm laikā Jūs varat just sliktu dūšu (nelabumu) vai Jums var būt vemšana vai caureja. Šīs blakusparādības var izraisīt dehidratāciju (šķidruma zudumu). Lai novērstu dehidratāciju, ir svarīgi dzert lielu daudzumu šķidruma. Tas it īpaši ir svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai šaubas, pārrunājiet to ar ārstu.
Smagas un ilgstošas sāpes vēderā, kuru cēlonis var būt akūts pankreatīts Ja Jums rodas smagas un ilgstošas sāpes vēdera apgabalā, nekavējoties dodieties pie ārsta, jo tās var būt akūta pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) pazīmes.
Hipoglikēmija Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu var radīt glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās (hipoglikēmijas) risku. Lai iegūtu informāciju par zema glikozes līmeņa asinīs pazīmēm, lūdzu, skatiet 4. punktu. Ārsts var lūgt Jums pārbaudīt glikozes līmeni asinīs. Tas palīdzēs ārstam izlemt, vai ir jāmaina sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna deva, lai mazinātu zema glikozes līmeņa asinīs risku.
Diabētiski acu bojājumi (retinopātija) Ja Jums ir diabētiski acu bojājumi un Jūs lietojat insulinu, šīs zāles var radīt redzes pasliktināšanos un tai var būt nepieciešama ārstēšana. Ja Jums ir diabētiskie acu bojājumi vai ja ārstēšanas ar šīm zālēm laikā Jums ir radušās redzes problēmas, informējiet par to ārstu.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.
Citas zāles un Ozempic Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp augu izcelsmes zālēm vai citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām vielām: • varfarīns vai citas līdzīgas zāles, ko lieto iekšķīgi asins šķidrināšanai (perorāli antikoagulanti).
Var būt nepieciešams bieži veikt asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu. Tāpēc šo zāļu lietošanas laikā ieteicams izmantot kontracepcijas metodes. Ja plānojat grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles vismaz divus mēnešus iepriekš. Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo ārstēšanu vajadzēs mainīt.
Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā, tās nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja šīs zāles lietojat kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var rasties zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas var ierobežot Jūsu koncentrēšanās spējas. Jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes. Lai iegūtu informāciju par paaugstinātu zema glikozes līmeņa asinīs risku, skatiet 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4. punktu, lai uzzinātu zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes. Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.
Ozempic satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
39

3. Kā lietot Ozempic
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Cik daudz lietot • Sākumdeva ir 0,25 mg vienu reizi nedēļā četras nedēļas. • Pēc četrām nedēļām ārsts Jūsu devu paaugstinās uz 0,5 mg vienu reizi nedēļā. • Ja, lietojot devu 0,5 mg vienu reizi nedēļā, glikozes līmenis asinīs nav pietiekami labi
kontrolēts, ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 1 mg vienu reizi nedēļā. Nemainiet devu, ja to nav licis darīt ārsts.
Ozempic lietošanas veids Ozempic ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī. • Piemērotākā injekcijas vieta ir augšstilbu priekšējā daļa, jostasvietas (vēdera) priekšējā daļa vai
augšdelms. • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot. Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Kad lietot Ozempic • šīs zāles Jums jālieto vienu reizi nedēļā, ja iespējams, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā. • Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lai atvieglotu Jums atcerēties, ka šīs zāles jāinjicē tikai vienu reizi nedēļā, ieteicams atzīmēt izvēlēto nedēļas dienu (piemēram, trešdienu) uz kastītes un katru reizi pēc to injicēšanas pierakstīt datumu uz kastītes.
Ja nepieciešams, šo zāļu injicēšanas nedēļas dienu var mainīt, ja vien tiek ievērots vismaz 3 dienu intervāls kopš pēdējās to injekcijas. Kad ir izvēlēta jauna devas ievadīšanas diena, turpiniet ievadīt devu vienu reizi nedēļā.
Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var rasties blakusparādības, piemēram, slikta dūša (nelabums).
Ja esat aizmirsis lietot Ozempic Ja esat aizmirsis injicēt devu un • ir pagājušas 5 vai mazāk dienas kopš Ozempic lietošanas, ievadiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam
injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā; • ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas kopš Jums vajadzēja ievadīt Ozempic, nelietojiet izlaisto devu.
Pēc tam injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ozempic Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Pārtraucot zāļu lietošanu, Jums var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtiskas blakusparādības
40

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: • diabētiskas acu bojājumu komplikācijas (retinopātija) – ja Jums ārstēšanas ar šīm zālēm laikā ir
radušās acu problēmas, piemēram, redzes izmaiņas, informējiet par to ārstu.
Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas). Nekavējoties meklējiet medicīnisku
palīdzību un informējiet ārstu, ja Jums rodas, piemēram, šādi simptomi: elpošanas traucējumi, sejas un rīkles pietūkums un paātrināta sirdsdarbība.
Citas blakusparādības
Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: • slikta dūša (nelabums), kas parasti laika gaitā izzūd; • caureja, kas parasti laika gaitā izzūd.
Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: • vemšana; • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), ja zāles tiek lietotas kopā ar citām pretdiabēta
zālēm.
Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi. Tās var būt šādi: auksti sviedri; vēsa, bāla āda; galvassāpes; ātra sirdsdarbība; slikta dūša (nelabums) vai spēcīga izsalkuma sajūta; redzes traucējumi; miegainība vai nespēks; nervozitātes sajūta; trauksme vai apjukums; grūtības koncentrēties vai trīce. Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu glikozes līmeni asinīs un ko darīt, ja Jūs pamanāt šīs brīdinājuma pazīmes. Zema glikozes līmeņa asinīs iespējamība ir lielāka tad, ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu. Ārsts var samazināt zāļu devu pirms Jūs uzsākat šo zālu lietošanu.
• gremošanas traucējumi; • kuņģa iekaisums (gastrīts) — tā pazīmes var būt sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums) vai
vemšana; • atvilnis vai dedzināšana — to sauc arī par gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS); • sāpes vēderā; • vēdera uzpūšanās; • aizcietējums; • atraugas; • žultsakmeņi; • reibonis; • nogurums; • ķermeņa masas zudums; • ēstgribas zudums; • gāzu uzkrāšanās (meteorisms); • aizkuņģa dziedzera enzīmu (piemēram, lipāzes un amilāzes) līmeņa paaugstināšanās.
Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem: • lietotās pārtikas vai dzērienu garšas izmaiņas; • pulsa paātrināšanās; • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilumu veidošanās, sāpes, kairinājums, nieze un izsitumi.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
41

5. Kā uzglabāt Ozempic
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot dzesēšanas elementu tuvumā. Sargāt no gaismas.
Lietošanas laikā • Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C –
8°C), nenovietojot dzesēšanas elementu tuvumā. Ozempic nedrīkst sasaldēt, un, ja tas ir bijis sasaldēts, to nedrīkst lietot. • Ja pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ozempic satur • Aktīvā viela ir semaglutīds. Viens ml šķīduma injekcijām satur 1,34 mg semaglutīda. Viena
pildspalvveida pilnšļirce satur 2 mg semaglutīda 1,5 ml šķīduma. Katra deva (0,19 ml šķīduma) satur 0,25 mg semaglutīda. • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds/sālsskābe (pH korekcijai).
Ozempic ārējais izskats un iepakojums Ozempic ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma, kas nodrošina 4 devas pa 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg šķīdums injekcijām ir pieejams šādā iepakojuma lielumā: 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
42

Instrukcija par Ozempic 0,25 mg šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē lietošanu

Pirms Ozempic pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu,

uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus. Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tikai tad, kad ārsts vai medmāsa ir snieguši Jums atbilstošu apmācību. Šajā

Ozempic pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs)

pildspalvveida pilnšļircē esošās zāles jālieto ievērojot

norādījumus. Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic 0,25 mg, pēc tam apskatiet tālāk redzamos

Uzgalis

Ārējais adatas uzgalis

attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces

detaļām un adatu.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devas displeju, nelietojiet šo pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet palīdzību

Iekšējais adatas uzgalis

cilvēkam ar normālu redzi, kurš ir apmācīts Ozempic

pildspalvveida pilnšļirces lietošanā. Pildspalvveida pilnšļirce ir iepriekš uzpildīta ierīce, ar kuru var

Adata

nomērīt devu. Tā satur 2 mg semaglutīda un Jūs varat nomērīt devu tikai pa 0,25 mg. Pildspalvveida pilnšļirci ir paredzēts izmantot ar NovoFine un NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.

Pilnšļirces lodziņš

Aizsarguzlīme

NovoFine Plus adatas ir iekļautas iepakojumā.

Pilnšļirces etiķete

1. Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana

• Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces nosaukumu un

A

krāsaino etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic.

Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu

injicējamu zāļu veidu. Nepareizo zāļu lietošana var radīt

būtisku kaitējumu Jūsu veselībai.

• Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

• Pārliecinieties, vai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē ir B dzidrs un bezkrāsains. Skatieties pildspalvveida pilnšļirces lodziņā. Ja šķīdums izskatās duļķains vai mainījis krāsu, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.

• Paņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

C

Ja aizsarguzlīme ir bojāta, nelietojiet adatu, jo tā var būt

nesterila.

Devas displejs Devas rādītājs
Devas selektors Devas spiedpoga

Plūsmas pārbaudes simbols

43

• Uzspiediet adatu uz pildspalvveida pilnšļirces taisnā

D

veidā. Grieziet, līdz tā ir stingri pievilkta.

• Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to

E

izmantošanai vēlāk. Tas Jums būs nepieciešams pēc

injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu no

pildspalvveida pilnšļirces.

• Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Mēģinot F to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sev netīšām iedurt ar adatu.

Adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli, bet Jums tomēr ir jāpārbauda plūsma, ja lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi. Skatiet 2. darbību “Plūsmas pārbaude”. Piestipriniet jauno adatu pildspalvveida pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.

Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu. Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

2. Plūsmas pārbaude

• Pirms pirmās injekcijas veikšanas ar katru jaunu

A

pildspalvveida pilnšļirci pārbaudiet plūsmu. Ja

pildspalvveida pilnšļirce ir jau lietota, skatiet 3. darbību

“Devas nomērīšana”.

• Pagrieziet devas selektoru, līdz devas displejā ir redzams

plūsmas pārbaudes simbols ( ).

• Turiet pildspalvveida pilnšļirci, vēršot adatu uz augšu.

B

Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz

devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāatrodas

pret devas rādītāju.

Adatas galā ir jābūt redzamam šķīduma pilienam.

Redzams plūsmas pārbaudes simbols

Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts. Ja piliens nav redzams, atkārtojiet 2. darbību “Plūsmas pārbaude” ne vairāk kā 6 reizes. Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz 2. darbību “Plūsmas pārbaude”. Ja piliens vēl aizvien nav redzams, izmetiet šo pildspalvveida pilnšļirci un lietojiet jaunu.
Pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas pirmo reizi vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi var garantēt šķīduma plūsmu. Ja piliens nav redzams, Jūs nevarēsiet injicēt nekādu zāļu daudzumu arī tad, ja devas displejs pārvietojas. Tas var liecināt par to, ka adata ir nosprostojusies vai bojāta. Ja plūsma netiek pārbaudīta pirms pirmās injekcijas veikšanas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci, Jūs varat nesaņemt parakstīto devu un paredzēto Ozempic iedarbību. 3. Devas nomērīšana
44

• Grieziet devas selektoru, lai nomērītu 0,25 mg.

A

Turpiniet griezt, līdz devas displejs apstājas un ir redzama

0,25 mg deva.

Nomērīti 0,25 mg

Tikai devas displejs un devas rādītājs ļauj pārliecināties, vai ir nomērīti 0,25 mg.

Devas selektoru griežot uz priekšu, atpakaļ vai pārsniedzot 0,25 mg, klikšķi atšķiras. Neskaitiet

pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.

Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms šo zāļu injicēšanas redzētu, vai ir nomērīti 0,25 mg. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Lai garantētu pareizas devas ievadīšanu, 0,25 mg devas displejā ir jāatrodas precīzi pretī devas rādītājam.

4. Devas injicēšana

• Ieduriet adatu ādā, ievērojot ārsta vai medmāsas

A

norādījumus.

• Pārliecinieties, ka varat redzēt devas displeju.

Neaizklājiet to ar pirkstiem. Tādējādi var pārtraukt injekciju.

• Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz

B

devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāatrodas

pret devas rādītāju. Šajā brīdī var būt dzirdams vai

sajūtams klikšķis.

• Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0, turiet

C Lēni skaitiet:

adatu iedurtu ādā un lēnām skaitiet līdz 6. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa deva.

1-2-3-4-5-6

• Ja adata tiek izvilkta ātrāk, var redzēt, ka no adatas gala

plūst šķīdums. Šādā gadījumā visa deva netiek ievadīta.

• Izvelciet adatu no ādas. Ja injekcijas vietā ir redzamas

D

asinis, viegli uzspiediet. Neberzējiet injekcijas vietu.

Pēc injekcijas adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli un neietekmē tikko injicēto devu. Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik mg Jūs injicējat. Turiet devas spiedpogu nospiestu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.
Kā noteikt, vai adata nav nosprostojusies vai bojāta? – Ja, vairākkārt nospiežot devas spiedpogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, ka
izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu. – Šādā gadījumā Jūs neesat sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī tad, ja devas displejā ir
notikušas izmaiņas no sākotnēji nomērītās devas.
Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies? Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. darbībā “Pēc injekcijas”, un atkārtojiet visas darbības, sākot ar 1. darbību “Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana”. Pārliecinieties, vai ir nomērīta
45

pilna nepieciešamā deva.
Veicot injekciju, nekādā gadījumā nepieskarieties devas displejam. Tādējādi var pārtraukt injicēšanu. 5. Pēc injekcijas • Nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim, uz līdzenas A virsmas bīdiet adatas galu adatas ārējā uzgalī.
• Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzspiediet ārējo adatas B uzgali līdz galam.
• Noskrūvējiet adatu un uzmanīgi atbrīvojieties no tās saskaņā ar vietējām prasībām. Jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par asu priekšmetu utilizēšanu.
• Pēc katras lietošanas uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei C uzgali, lai šķīdumu pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, tādējādi nodrošinot ērtu injicēšanu un novēršot adatas nosprostošanos. Ja adata ir nosprostota, nevar injicēt nekādu zāļu daudzumu. Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez adatas, ievērojot ārsta, medmāsas, farmaceita vai vietējo iestāžu norādījumus.
Nekādā gadījumā nemēģiniet uzlikt atpakaļ uz adatas iekšējo uzgali. Jūs varat sev iedurt ar adatu. Vienmēr noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces uzreiz pēc injekcijas. Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas, šķīduma noplūdes un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Svarīga papildus informācija • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas citiem, it īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā. • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem cilvēkiem. • Rīkojoties ar izlietotām adatām, aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, lai novērstu adatas radītu savainojumu un infekciju tālāku izplatīšanos. Pildspalvveida pilnšļirces kopšana Rīkojoties ar pildspalvveida pilnšļirci, ievērojiet piesardzību. Neuzmanīga rīkošanās vai nepareiza lietošana var radīt nepareizas devas ievadīšanu. Šādā gadījumā Jūs varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību. • Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis sasaldēts. Šādi rīkojoties, Jūs varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību. • Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis pakļauts tiešai saules staru iedarbībai. Šādi rīkojoties, Jūs varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību. • Nepakļaujiet pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu iedarbībai. • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot. Ja nepieciešams, notīriet to ar vieglas koncentrācijas mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti. • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest vai atsist pret cietām virsmām. Ja tā ir nomesta vai ir radušās aizdomas par bojājumu, pievienojiet jaunu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu. • Nemēģiniet uzpildīt pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti. • Nemēģiniet pildspalvveida pilnšļirci labot vai izjaukt.
46

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ozempic 0,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē semaglutidum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ozempic un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas 3. Kā lietot Ozempic 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ozempic 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ozempic, un kādam nolūkam to lieto
Ozempic satur aktīvo vielu semaglutīdu. Tas palīdz organismam samazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs tikai tad, ja tas ir pārāk augsts, un var novērst sirds slimību.
Ozempic lieto: • vienu pašu, ja glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām
aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles) vai • kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ja to lietošana nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa asinīs
kontroli. Šīs citas zāles var būt šādas: perorālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns, tiazolidīndioni, sulfonilurīnvielas atvasinājumi) vai insulīns.
Jums ir svarīgi turpināt ievērot diētas un fizisko aktivitāšu plānu, kā ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
2. Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas
Nelietojiet Ozempic šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret semaglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Šīs zāles nav insulīns, un to nevar lietot šādos gadījumos: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts — veselības stāvoklis, kad Jūsu organisms vispār neizstrādā
insulīnu; • Jums attīstās diabētiskā ketoacidoze — cukura diabēta komplikācija ar augstu glikozes līmeni
asinīs, apgrūtinātu elpošanu, apjukumu, pārmērīgu slāpju sajūtu, saldu smaržu elpā vai saldu vai metālisku garšu mutē.
47

Ietekme uz gremošanas sistēmu Ārstēšanas ar šīm zālēm laikā Jūs varat just sliktu dūšu (nelabumu) vai Jums var būt vemšana vai caureja. Šīs blakusparādības var izraisīt dehidratāciju (šķidruma zudumu). Lai novērstu dehidratāciju, ir svarīgi dzert lielu daudzumu šķidruma. Tas it īpaši ir svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai šaubas, pārrunājiet to ar ārstu.
Smagas un ilgstošas sāpes vēderā, kuru cēlonis var būt akūts pankreatīts Ja Jums rodas smagas un ilgstošas sāpes vēdera apgabalā, nekavējoties dodieties pie ārsta, jo tās var būt akūta pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) pazīmes.
Hipoglikēmija Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu var radīt glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās (hipoglikēmijas) risku. Lai iegūtu informāciju par zema glikozes līmeņa asinīs pazīmēm, lūdzu, skatiet 4. punktu. Ārsts var lūgt Jums pārbaudīt glikozes līmeni asinīs. Tas palīdzēs ārstam izlemt, vai ir jāmaina sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna deva, lai mazinātu zema glikozes līmeņa asinīs risku.
Diabētiski acu bojājumi (retinopātija) Ja Jums ir diabētiski acu bojājumi un Jūs lietojat insulinu, šīs zāles var radīt redzes pasliktināšanos un tai var būt nepieciešama ārstēšana. Ja Jums ir diabētiskie acu bojājumi vai ja ārstēšanas ar šīm zālēm laikā Jums ir radušās redzes problēmas, informējiet par to ārstu.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.
Citas zāles un Ozempic Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp augu izcelsmes zālēm vai citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām vielām: • varfarīns vai citas līdzīgas zāles, ko lieto iekšķīgi asins šķidrināšanai (perorāli antikoagulanti).
Var būt nepieciešams bieži veikt asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu. Tāpēc šo zāļu lietošanas laikā ieteicams izmantot kontracepcijas metodes. Ja plānojat grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles vismaz divus mēnešus iepriekš. Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo ārstēšanu vajadzēs mainīt.
Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā, tās nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja šīs zāles lietojat kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var rasties zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas var ierobežot Jūsu koncentrēšanās spējas. Jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes. Lai iegūtu informāciju par paaugstinātu zema glikozes līmeņa asinīs risku, skatiet 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4. punktu, lai uzzinātu zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes. Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.
Ozempic satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
48

3. Kā lietot Ozempic
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Cik daudz lietot • Sākumdeva ir 0,25 mg vienu reizi nedēļā četras nedēļas. • Pēc četrām nedēļām ārsts Jūsu devu paaugstinās uz 0,5 mg vienu reizi nedēļā. • Ja, lietojot devu 0,5 mg vienu reizi nedēļā, glikozes līmenis asinīs nav pietiekami labi
kontrolēts, ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 1 mg vienu reizi nedēļā. Nemainiet devu, ja to nav licis darīt ārsts.
Ozempic lietošanas veids Ozempic ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī. • Piemērotākā injekcijas vieta ir augšstilbu priekšējā daļa, jostasvietas (vēdera) priekšējā daļa vai
augšdelms. • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot. Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Kad lietot Ozempic • šīs zāles Jums jālieto vienu reizi nedēļā, ja iespējams, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā. • Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lai atvieglotu Jums atcerēties, ka šīs zāles jāinjicē tikai vienu reizi nedēļā, ieteicams atzīmēt izvēlēto nedēļas dienu (piemēram, trešdienu) uz kastītes un katru reizi pēc to injicēšanas pierakstīt datumu uz kastītes.
Ja nepieciešams, šo zāļu injicēšanas nedēļas dienu var mainīt, ja vien tiek ievērots vismaz 3 dienu intervāls kopš pēdējās to injekcijas. Kad ir izvēlēta jauna devas ievadīšanas diena, turpiniet ievadīt devu vienu reizi nedēļā.
Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var rasties blakusparādības, piemēram, slikta dūša (nelabums).
Ja esat aizmirsis lietot Ozempic Ja esat aizmirsis injicēt devu un • ir pagājušas 5 vai mazāk dienas kopš Ozempic lietošanas, ievadiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam
injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā; • ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas kopš Jums vajadzēja ievadīt Ozempic, nelietojiet izlaisto devu.
Pēc tam injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ozempic Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Pārtraucot zāļu lietošanu, Jums var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtiskas blakusparādības
49

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: • diabētiskas acu bojājumu komplikācijas (retinopātija) – ja Jums ārstēšanas ar šīm zālēm laikā ir
radušās acu problēmas, piemēram, redzes izmaiņas, informējiet par to ārstu.
Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas). Nekavējoties meklējiet medicīnisku
palīdzību un informējiet ārstu, ja Jums rodas, piemēram, šādi simptomi: elpošanas traucējumi, sejas un rīkles pietūkums un paātrināta sirdsdarbība.
Citas blakusparādības
Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: • slikta dūša (nelabums), kas parasti laika gaitā izzūd; • caureja, kas parasti laika gaitā izzūd.
Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: • vemšana; • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), ja zāles tiek lietotas kopā ar citām pretdiabēta
zālēm.
Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi. Tās var būt šādi: auksti sviedri; vēsa, bāla āda; galvassāpes; ātra sirdsdarbība; slikta dūša (nelabums) vai spēcīga izsalkuma sajūta; redzes traucējumi; miegainība vai nespēks; nervozitātes sajūta; trauksme vai apjukums; grūtības koncentrēties vai trīce. Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu glikozes līmeni asinīs un ko darīt, ja Jūs pamanāt šīs brīdinājuma pazīmes. Zema glikozes līmeņa asinīs iespējamība ir lielāka tad, ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu. Ārsts var samazināt zāļu devu pirms Jūs uzsākat šo zālu lietošanu.
• gremošanas traucējumi; • kuņģa iekaisums (gastrīts) — tā pazīmes var būt sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums) vai
vemšana; • atvilnis vai dedzināšana — to sauc arī par gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS); • sāpes vēderā; • vēdera uzpūšanās; • aizcietējums; • atraugas; • žultsakmeņi; • reibonis; • nogurums; • ķermeņa masas zudums; • ēstgribas zudums; • gāzu uzkrāšanās (meteorisms); • aizkuņģa dziedzera enzīmu (piemēram, lipāzes un amilāzes) līmeņa paaugstināšanās.
Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem: • lietotās pārtikas vai dzērienu garšas izmaiņas; • pulsa paātrināšanās; • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilumu veidošanās, sāpes, kairinājums, nieze un izsitumi.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
50

5. Kā uzglabāt Ozempic
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot dzesēšanas elementu tuvumā. Sargāt no gaismas.
Lietošanas laikā • Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C –
8°C), nenovietojot dzesēšanas elementu tuvumā. Ozempic nedrīkst sasaldēt, un, ja tas ir bijis sasaldēts, to nedrīkst lietot. • Ja pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ozempic satur • Aktīvā viela ir semaglutīds. Viens ml šķīduma injekcijām satur 1,34 mg semaglutīda. Viena
pildspalvveida pilnšļirce satur 2 mg semaglutīda 1,5 ml šķīduma. Katra deva (0,37 ml šķīduma) satur 0,5 mg semaglutīda. • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds/sālsskābe (pH korekcijai).
Ozempic ārējais izskats un iepakojums Ozempic ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma, kas nodrošina 4 devas pa 0,5 mg.
Ozempic 0,5 mg šķīdums injekcijām ir pieejams šādos iepakojuma lielumos: 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas. 3 pildspalvveida pilnšļirces un 12 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
51

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
52

Instrukcija par Ozempic 0,5 mg šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē lietošanu

Pirms Ozempic pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu,

uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus. Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tikai tad, kad ārsts vai medmāsa ir snieguši Jums atbilstošu apmācību.

Ozempic pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs)

Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos,

ka tā satur Ozempic 0,5 mg, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces detaļām un adatu.

Uzgalis

Ārējais adatas uzgalis

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt

pildspalvveida pilnšļirces devas displeju, nelietojiet šo

pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet palīdzību cilvēkam ar normālu redzi, kurš ir apmācīts Ozempic pildspalvveida pilnšļirces lietošanā.

Iekšējais adatas uzgalis

Pildspalvveida pilnšļirce ir iepriekš uzpildīta ierīce, ar kuru var

nomērīt devu. Tā satur 2 mg semaglutīda un Jūs varat nomērīt devu tikai pa 0,5 mg. Pildspalvveida pilnšļirci ir paredzēts

Adata

izmantot ar NovoFine un NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm. NovoFine Plus adatas ir iekļautas iepakojumā.

Pilnšļirces lodziņš

Aizsarguzlīme

1. Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana

• Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces nosaukumu un

A

krāsaino etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic.

Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu

injicējamu zāļu veidu. Nepareizo zāļu lietošana var radīt

būtisku kaitējumu Jūsu veselībai.

• Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

• Pārliecinieties, vai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē ir B dzidrs un bezkrāsains. Skatieties pildspalvveida pilnšļirces lodziņā. Ja šķīdums izskatās duļķains vai mainījis krāsu, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.

• Paņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

C

Ja aizsarguzlīme ir bojāta, nelietojiet adatu, jo tā var būt

nesterila.

Pilnšļirces etiķete

Devas displejs Devas rādītājs
Devas selektors Devas spiedpoga

Plūsmas pārbaudes simbols

53

• Uzspiediet adatu uz pildspalvveida pilnšļirces taisnā

D

veidā. Grieziet, līdz tā ir stingri pievilkta.

• Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to

E

izmantošanai vēlāk. Tas Jums būs nepieciešams pēc

injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu no

pildspalvveida pilnšļirces.

• Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Mēģinot F to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sev netīšām iedurt ar adatu.

Adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli, bet Jums tomēr ir jāpārbauda plūsma, ja lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi. Skatiet 2. darbību “Plūsmas pārbaude”. Piestipriniet jauno adatu pildspalvveida pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.

Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu. Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

2. Plūsmas pārbaude

• Pirms pirmās injekcijas veikšanas ar katru jaunu

A

pildspalvveida pilnšļirci pārbaudiet plūsmu. Ja

pildspalvveida pilnšļirce ir jau lietota, skatiet 3. darbību

“Devas nomērīšana”.

• Pagrieziet devas selektoru, līdz devas displejā ir redzams

plūsmas pārbaudes simbols ( ).

• Turiet pildspalvveida pilnšļirci, vēršot adatu uz augšu.

B

Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz

devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāatrodas

pret devas rādītāju.

Adatas galā ir jābūt redzamam šķīduma pilienam.

Redzams plūsmas pārbaudes simbols

Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts. Ja piliens nav redzams, atkārtojiet 2. darbību “Plūsmas pārbaude” ne vairāk kā 6 reizes. Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz 2. darbību “Plūsmas pārbaude”. Ja piliens vēl aizvien nav redzams, izmetiet šo pildspalvveida pilnšļirci un lietojiet jaunu.
Pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas pirmo reizi vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi var garantēt šķīduma plūsmu. Ja piliens nav redzams, Jūs nevarēsiet injicēt nekādu zāļu daudzumu arī tad, ja devas displejs pārvietojas. Tas var liecināt par to, ka adata ir nosprostojusies vai bojāta. Ja plūsma netiek pārbaudīta pirms pirmās injekcijas veikšanas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci, Jūs varat nesaņemt parakstīto devu un paredzēto Ozempic iedarbību. 3. Devas nomērīšana
54

• Grieziet devas selektoru, lai nomērītu 0,5 mg.

A

Turpiniet griezt, līdz devas displejs apstājas un ir redzama

0,5 mg deva.

Nomērīti 0.5 mg

Tikai devas displejs un devas rādītājs ļauj pārliecināties, vai ir nomērīti 0,5 mg. Devas selektoru griežot uz priekšu, atpakaļ vai pārsniedzot 0,5 mg, klikšķi atšķiras. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.

Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms šo zāļu injicēšanas redzētu, vai

ir nomērīti 0,5 mg.

Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.

Lai garantētu pareizas devas ievadīšanu, 0,5 mg devas displejā ir jāatrodas precīzi pretī devas

rādītājam.

Atlikušais šķīduma daudzums

• Lai redzētu atlikušo šķīduma daudzumu, izmantojiet

A

displeju: grieziet devas selektoru, līdz devas displejs

vairs nemainās.

Ja ir redzams skaitlis 0,5, pildspalvveida pilnšļircē ir

atlicis vismaz 0,5 mg.

Ja devas displejs vairs nemainās pirms ir sasniegts rādītājs 0,5 mg, tad nav atlicis pietiekami daudz šķīduma, lai varētu ievadīt visu 0,5 mg devu.

devas displejs nemainās: atlikuši 0,5 mg

Ja pildspalvveida pilnšļircē nav atlicis pietiekami daudz šķīduma, lai varētu ievadīt pilnu devu,

nelietojiet to. Lietojiet jaunu Ozempic pildspalvveida pilnšļirci.

4. Devas injicēšana

• Ieduriet adatu ādā, ievērojot ārsta vai medmāsas

A

norādījumus.

• Pārliecinieties, ka varat redzēt devas displeju.

Neaizklājiet to ar pirkstiem. Tādējādi var pārtraukt

injekciju.

• Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz

B

devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāatrodas

pret devas rādītāju. Šajā brīdī var būt dzirdams vai

sajūtams klikšķis.

• Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0, turiet

C Lēni skaitiet:

adatu iedurtu ādā un lēnām skaitiet līdz 6. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa deva.

1-2-3-4-5-6

• Ja adata tiek izvilkta ātrāk, var redzēt, ka no adatas gala

plūst šķīdums. Šādā gadījumā visa deva netiek ievadīta.

• Izvelciet adatu no ādas. Ja injekcijas vietā ir redzamas

D

asinis, viegli uzspiediet. Neberzējiet injekcijas vietu.

Pēc injekcijas adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli un neietekmē tikko injicēto devu.
55

Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik mg Jūs injicējat. Turiet devas spiedpogu nospiestu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.
Kā noteikt, vai adata nav nosprostojusies vai bojāta? – Ja, vairākkārt nospiežot devas spiedpogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, ka
izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu. – Šādā gadījumā Jūs neesat sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī tad, ja devas displejā ir
notikušas izmaiņas no sākotnēji nomērītās devas.
Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies? Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. darbībā “Pēc injekcijas”, un atkārtojiet visas darbības, sākot ar 1. darbību “Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana”. Pārliecinieties, vai ir nomērīta pilna nepieciešamā deva.
Veicot injekciju, nekādā gadījumā nepieskarieties devas displejam. Tādējādi var pārtraukt injicēšanu. 5. Pēc injekcijas • Nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim, uz līdzenas A virsmas bīdiet adatas galu adatas ārējā uzgalī.
• Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzspiediet ārējo adatas B uzgali līdz galam.
• Noskrūvējiet adatu un uzmanīgi atbrīvojieties no tās saskaņā ar vietējām prasībām. Jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par asu priekšmetu utilizēšanu.
• Pēc katras lietošanas uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei C uzgali, lai šķīdumu pasargātu no gaismas.
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, tādējādi nodrošinot ērtu injicēšanu un novēršot adatas nosprostošanos. Ja adata ir nosprostota, nevar injicēt nekādu zāļu daudzumu. Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez adatas, ievērojot ārsta, medmāsas, farmaceita vai vietējo iestāžu norādījumus.
Nekādā gadījumā nemēģiniet uzlikt atpakaļ uz adatas iekšējo uzgali. Jūs varat sev iedurt ar adatu. Vienmēr noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces uzreiz pēc injekcijas. Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas, šķīduma noplūdes un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Svarīga papildus informācija • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas citiem, it īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā. • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem cilvēkiem. • Rīkojoties ar izlietotām adatām, aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, lai novērstu adatas radītu savainojumu un infekciju tālāku izplatīšanos. Pildspalvveida pilnšļirces kopšana Rīkojoties ar pildspalvveida pilnšļirci, ievērojiet piesardzību. Neuzmanīga rīkošanās vai nepareiza lietošana var radīt nepareizas devas ievadīšanu. Šādā gadījumā Jūs varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību. • Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis sasaldēts. Šādi rīkojoties, Jūs varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību. • Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis pakļauts tiešai saules staru iedarbībai. Šādi rīkojoties, Jūs varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību. • Nepakļaujiet pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu iedarbībai.
56

• Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot. Ja nepieciešams, notīriet to ar vieglas koncentrācijas mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti.
• Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest vai atsist pret cietām virsmām. Ja tā ir nomesta vai ir radušās aizdomas par bojājumu, pievienojiet jaunu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu.
• Nemēģiniet uzpildīt pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti. Kad tā ir tukša, tā jāizmet. • Nemēģiniet pildspalvveida pilnšļirci labot vai izjaukt.
57

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ozempic 1 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē semaglutidum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ozempic un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas 3. Kā lietot Ozempic 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ozempic 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ozempic, un kādam nolūkam to lieto
Ozempic satur aktīvo vielu semaglutīdu. Tas palīdz organismam samazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs tikai tad, ja tas ir pārāk augsts, un var novērst sirds slimību.
Ozempic lieto: • vienu pašu, ja glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām
aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles) vai • kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ja to lietošana nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa asinīs
kontroli. Šīs citas zāles var būt šādas: perorālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns, tiazolidīndioni, sulfonilurīnvielas atvasinājumi) vai insulīns.
Jums ir svarīgi turpināt ievērot diētas un fizisko aktivitāšu plānu, kā ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
2. Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas
Nelietojiet Ozempic šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret semaglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Šīs zāles nav insulīns, un to nevar lietot šādos gadījumos: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts — veselības stāvoklis, kad Jūsu organisms vispār neizstrādā
insulīnu; • Jums attīstās diabētiskā ketoacidoze — cukura diabēta komplikācija ar augstu glikozes līmeni
asinīs, apgrūtinātu elpošanu, apjukumu, pārmērīgu slāpju sajūtu, saldu smaržu elpā vai saldu vai metālisku garšu mutē.
58

Ietekme uz gremošanas sistēmu Ārstēšanas ar šīm zālēm laikā Jūs varat just sliktu dūšu (nelabumu) vai Jums var būt vemšana vai caureja. Šīs blakusparādības var izraisīt dehidratāciju (šķidruma zudumu). Lai novērstu dehidratāciju, ir svarīgi dzert lielu daudzumu šķidruma. Tas it īpaši ir svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai šaubas, pārrunājiet to ar ārstu.
Smagas un ilgstošas sāpes vēderā, kuru cēlonis var būt akūts pankreatīts Ja Jums rodas smagas un ilgstošas sāpes vēdera apgabalā, nekavējoties dodieties pie ārsta, jo tās var būt akūta pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) pazīmes.
Hipoglikēmija Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu var radīt glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās (hipoglikēmijas) risku. Lai iegūtu informāciju par zema glikozes līmeņa asinīs pazīmēm, lūdzu, skatiet 4. punktu. Ārsts var lūgt Jums pārbaudīt glikozes līmeni asinīs. Tas palīdzēs ārstam izlemt, vai ir jāmaina sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna deva, lai mazinātu zema glikozes līmeņa asinīs risku.
Diabētiski acu bojājumi (retinopātija) Ja Jums ir diabētiski acu bojājumi un Jūs lietojat insulinu, šīs zāles var radīt redzes pasliktināšanos un tai var būt nepieciešama ārstēšana. Ja Jums ir diabētiskie acu bojājumi vai ja ārstēšanas ar šīm zālēm laikā Jums ir radušās redzes problēmas, informējiet par to ārstu.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.
Citas zāles un Ozempic Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp augu izcelsmes zālēm vai citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām vielām: • varfarīns vai citas līdzīgas zāles, ko lieto iekšķīgi asins šķidrināšanai (perorāli antikoagulanti).
Var būt nepieciešams bieži veikt asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu. Tāpēc šo zāļu lietošanas laikā ieteicams izmantot kontracepcijas metodes. Ja plānojat grūtniecību, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles vismaz divus mēnešus iepriekš. Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo ārstēšanu vajadzēs mainīt.
Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā, tās nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja šīs zāles lietojat kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var rasties zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas var ierobežot Jūsu koncentrēšanās spējas. Jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes. Lai iegūtu informāciju par paaugstinātu zema glikozes līmeņa asinīs risku, skatiet 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4. punktu, lai uzzinātu zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes. Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.
Ozempic satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
59

3. Kā lietot Ozempic
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Cik daudz lietot • Sākumdeva ir 0,25 mg vienu reizi nedēļā četras nedēļas. • Pēc četrām nedēļām ārsts Jūsu devu paaugstinās uz 0,5 mg vienu reizi nedēļā. • Ja, lietojot devu 0,5 mg vienu reizi nedēļā, glikozes līmenis asinīs nav pietiekami labi
kontrolēts, ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 1 mg vienu reizi nedēļā. Nemainiet devu, ja to nav licis darīt ārsts.
Ozempic lietošanas veids Ozempic ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī. • Piemērotākā injekcijas vieta ir augšstilbu priekšējā daļa, jostasvietas (vēdera) priekšējā daļa vai
augšdelms. • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot. Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Kad lietot Ozempic • šīs zāles Jums jālieto vienu reizi nedēļā, ja iespējams, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā. • Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lai atvieglotu Jums atcerēties, ka šīs zāles jāinjicē tikai vienu reizi nedēļā, ieteicams atzīmēt izvēlēto nedēļas dienu (piemēram, trešdienu) uz kastītes un katru reizi pēc to injicēšanas pierakstīt datumu uz kastītes.
Ja nepieciešams, šo zāļu injicēšanas nedēļas dienu var mainīt, ja vien tiek ievērots vismaz 3 dienu intervāls kopš pēdējās to injekcijas. Kad ir izvēlēta jauna devas ievadīšanas diena, turpiniet ievadīt devu vienu reizi nedēļā.
Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Ozempic vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var rasties blakusparādības, piemēram, slikta dūša (nelabums).
Ja esat aizmirsis lietot Ozempic Ja esat aizmirsis injicēt devu un • ir pagājušas 5 vai mazāk dienas kopš Ozempic lietošanas, ievadiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam
injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā; • ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas kopš Jums vajadzēja ievadīt Ozempic, nelietojiet izlaisto devu.
Pēc tam injicējiet nākamo devu kā parasti ieplānotajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ozempic Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Pārtraucot zāļu lietošanu, Jums var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtiskas blakusparādības
60

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: • diabētiskas acu bojājumu komplikācijas (retinopātija) – ja Jums ārstēšanas ar šīm zālēm laikā ir
radušās acu problēmas, piemēram, redzes izmaiņas, informējiet par to ārstu.
Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas). Nekavējoties meklējiet medicīnisku
palīdzību un informējiet ārstu, ja Jums rodas, piemēram, šādi simptomi: elpošanas traucējumi, sejas un rīkles pietūkums un paātrināta sirdsdarbība.
Citas blakusparādības
Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: • slikta dūša (nelabums), kas parasti laika gaitā izzūd; • caureja, kas parasti laika gaitā izzūd.
Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: • vemšana; • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), ja zāles tiek lietotas kopā ar citām pretdiabēta
zālēm.
Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi. Tās var būt šādi: auksti sviedri; vēsa, bāla āda; galvassāpes; ātra sirdsdarbība; slikta dūša (nelabums) vai spēcīga izsalkuma sajūta; redzes traucējumi; miegainība vai nespēks; nervozitātes sajūta; trauksme vai apjukums; grūtības koncentrēties vai trīce. Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu glikozes līmeni asinīs un ko darīt, ja Jūs pamanāt šīs brīdinājuma pazīmes. Zema glikozes līmeņa asinīs iespējamība ir lielāka tad, ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu. Ārsts var samazināt zāļu devu pirms Jūs uzsākat šo zālu lietošanu.
• gremošanas traucējumi; • kuņģa iekaisums (gastrīts) — tā pazīmes var būt sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums) vai
vemšana; • atvilnis vai dedzināšana — to sauc arī par gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS); • sāpes vēderā; • vēdera uzpūšanās; • aizcietējums; • atraugas; • žultsakmeņi; • reibonis; • nogurums; • ķermeņa masas zudums; • ēstgribas zudums; • gāzu uzkrāšanās (meteorisms); • aizkuņģa dziedzera enzīmu (piemēram, lipāzes un amilāzes) līmeņa paaugstināšanās.
Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem: • lietotās pārtikas vai dzērienu garšas izmaiņas; • pulsa paātrināšanās; • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilumu veidošanās, sāpes, kairinājums, nieze un izsitumi.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
61

5. Kā uzglabāt Ozempic
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms atvēršanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot dzesēšanas elementu tuvumā. Sargāt no gaismas.
Lietošanas laikā • Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C –
8°C), nenovietojot dzesēšanas elementu tuvumā. Ozempic nedrīkst sasaldēt, un, ja tas ir bijis sasaldēts, to nedrīkst lietot. • Ja pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ozempic satur • Aktīvā viela ir semaglutīds. Viens ml šķīduma injekcijām satur 1,34 mg semaglutīda. Viena
pildspalvveida pilnšļirce satur 4 mg semaglutīda 3 ml šķīduma. Katra deva (0,74 ml šķīduma) satur 1 mg semaglutīda. • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds/sālsskābe (pH korekcijai).
Ozempic ārējais izskats un iepakojums Ozempic ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas nodrošina 4 devas pa 1 mg.
Ozempic 1 mg šķīdums injekcijām ir pieejams šādā iepakojuma lielumā: 1 pildspalvveida pilnšļirce un 4 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas. 3 pildspalvveida pilnšļirces un 12 vienreiz lietojamas NovoFine Plus adatas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
62

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
63

Instrukcija par Ozempic 1 mg šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē lietošanu

Pirms Ozempic pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu,

uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus. Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tikai tad, kad ārsts vai medmāsa ir snieguši Jums atbilstošu apmācību.

Ozempic pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs)

Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos,

ka tā satur Ozempic 1 mg, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces detaļām un adatu.

Uzgalis

Ārējais adatas uzgalis

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt

pildspalvveida pilnšļirces devas displeju, nelietojiet šo pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet

Iekšējais adatas

palīdzību cilvēkam ar normālu redzi, kurš ir apmācīts Ozempic

uzgalis

pildspalvveida pilnšļirces lietošanā.

Pildspalvveida pilnšļirce ir iepriekš uzpildīta ierīce, ar kuru var nomērīt devu. Tā satur 4 mg semaglutīda un Jūs varat nomērīt

Adata

devu tikai pa 1 mg. Pildspalvveida pilnšļirci ir paredzēts

izmantot ar NovoFine un NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.

Aizsarguzlīme

NovoFine Plus adatas ir iekļautas iepakojumā.

Pilnšļirces lodziņš

1. Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces nosaukumu un A
krāsaino etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu injicējamu zāļu veidu. Nepareizo zāļu lietošana var radīt būtisku kaitējumu Jūsu veselībai. • Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.
• Pārliecinieties, vai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē B ir dzidrs un bezkrāsains. Skatieties pildspalvveida pilnšļirces lodziņā. Ja šķīdums izskatās duļķains vai mainījis krāsu, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.

Pilnšļirces etiķete
Devas displejs Devas rādītājs
Devas selektors Devas spiedpoga

Plūsmas pārbaudes simbols

64

• Paņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

C

Ja aizsarguzlīme ir bojāta, nelietojiet adatu, jo tā var būt

nesterila.

• Uzspiediet adatu uz pildspalvveida pilnšļirces taisnā D veidā. Grieziet, līdz tā ir stingri pievilkta.

• Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to

E

izmantošanai vēlāk. Tas Jums būs nepieciešams pēc

injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu no

pildspalvveida pilnšļirces.

• Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Mēģinot F to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sev netīšām iedurt ar adatu.

Adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli, bet Jums tomēr ir jāpārbauda plūsma, ja lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi. Skatiet 2. darbību “Plūsmas pārbaude”.

Piestipriniet jauno adatu pildspalvveida pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.

Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu. Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

2. Plūsmas pārbaude

• Pirms pirmās injekcijas veikšanas ar katru jaunu

A

pildspalvveida pilnšļirci pārbaudiet plūsmu. Ja

pildspalvveida pilnšļirce ir jau lietota, skatiet 3. darbību

“Devas nomērīšana”. • Pagrieziet devas selektoru, līdz devas displejā ir
redzams plūsmas pārbaudes simbols ( ).

Redzams plūsmas pārbaudes simbols

• Turiet pildspalvveida pilnšļirci, vēršot adatu uz augšu.

B

Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz

devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāatrodas

pret devas rādītāju.

Adatas galā ir jābūt redzamam šķīduma pilienam.

Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts. Ja piliens nav redzams, atkārtojiet 2. darbību “Plūsmas pārbaude” ne vairāk kā 6 reizes. Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz 2. darbību “Plūsmas pārbaude”. Ja piliens vēl aizvien nav redzams, izmetiet šo pildspalvveida pilnšļirci un lietojiet jaunu.
Pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas pirmo reizi vienmēr pārliecinieties, vai adatas
65

galā ir redzams piliens. Tādējādi var garantēt šķīduma plūsmu.

Ja piliens nav redzams, Jūs nevarēsiet injicēt nekādu zāļu daudzumu arī tad, ja devas displejs

pārvietojas. Tas var liecināt par to, ka adata ir nosprostojusies vai bojāta.

Ja plūsma netiek pārbaudīta pirms pirmās injekcijas veikšanas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci, Jūs

varat nesaņemt parakstīto devu un paredzēto Ozempic iedarbību.

3. Devas nomērīšana

• Grieziet devas selektoru, lai nomērītu 1 mg.

A

Turpiniet griezt, līdz devas displejs apstājas un ir

redzama 1 mg deva.

Nomērīts 1 mg

Tikai devas displejs un devas rādītājs ļauj pārliecināties, vai ir nomērīts 1 mg. Devas selektoru griežot uz priekšu, atpakaļ vai pārsniedzot 1 mg, klikšķi atšķiras. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.

Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms šo zāļu injicēšanas redzētu, vai ir nomērīts 1 mg. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Lai garantētu pareizas devas ievadīšanu, 1 mg devas displejā ir jāatrodas precīzi pretī devas rādītājam.

Atlikušais šķīduma daudzums

• Lai redzētu atlikušo šķīduma daudzumu, izmantojiet

A

displeju: grieziet devas selektoru, līdz devas displejs

vairs nemainās.

Ja ir redzams skaitlis 1, pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis

vismaz 1 mg.

Ja devas displejs vairs nemainās pirms ir sasniegts

rādītājs 1 mg, tad nav atlicis pietiekami daudz šķīduma,

lai varētu ievadīt visu 1 mg devu.

Devas displejs nemainās: atlicis 1 mg

Ja pildspalvveida pilnšļircē nav atlicis pietiekami daudz šķīduma, lai varētu ievadīt pilnu devu,

nelietojiet to. Lietojiet jaunu Ozempic pildspalvveida pilnšļirci.

4. Devas injicēšana

• Ieduriet adatu ādā, ievērojot ārsta vai medmāsas

A

norādījumus.

• Pārliecinieties, ka varat redzēt devas displeju.

Neaizklājiet to ar pirkstiem. Tādējādi var pārtraukt

injekciju.

• Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz

B

devas displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0

jāatrodas pret devas rādītāju. Šajā brīdī var būt dzirdams

vai sajūtams klikšķis.

• Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0, turiet

C Lēni skaitiet:

adatu iedurtu ādā un lēnām skaitiet līdz 6. Tas

1-2-3-4-5-6

nepieciešams, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa deva.

• Ja adata tiek izvilkta ātrāk, var redzēt, ka no adatas gala

plūst šķīdums. Šādā gadījumā visa deva netiek ievadīta.

66

• Izvelciet adatu no ādas. Ja injekcijas vietā ir redzamas D asinis, viegli uzspiediet. Neberzējiet injekcijas vietu.

Pēc injekcijas adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli un neietekmē tikko injicēto devu. Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik mg Jūs injicējat. Turiet devas spiedpogu nospiestu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.
Kā noteikt, vai adata nav nosprostojusies vai bojāta? – Ja, vairākkārt nospiežot devas spiedpogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, ka
izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu. – Šādā gadījumā Jūs neesat sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī tad, ja devas displejā ir
notikušas izmaiņas no sākotnēji nomērītās devas.
Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies? Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. darbībā “Pēc injekcijas”, un atkārtojiet visas darbības, sākot ar 1. darbību “Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana”. Pārliecinieties, vai ir nomērīta pilna nepieciešamā deva.
Veicot injekciju, nekādā gadījumā nepieskarieties devas displejam. Tādējādi var pārtraukt injicēšanu. 5. Pēc injekcijas • Nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim, uz līdzenas A virsmas bīdiet adatas galu adatas ārējā uzgalī.

• Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzspiediet ārējo adatas B uzgali līdz galam.
• Noskrūvējiet adatu un uzmanīgi atbrīvojieties no tās saskaņā ar vietējām prasībām. Jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par asu priekšmetu utilizēšanu.

• Pēc katras lietošanas uzlieciet pildspalvveida

C

pilnšļircei uzgali, lai šķīdumu pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, tādējādi nodrošinot ērtu injicēšanu un novēršot adatas nosprostošanos. Ja adata ir nosprostota, nevar injicēt nekādu zāļu daudzumu. Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez adatas, ievērojot ārsta, medmāsas, farmaceita vai vietējo iestāžu norādījumus.
Nekādā gadījumā nemēģiniet uzlikt atpakaļ uz adatas iekšējo uzgali. Jūs varat sev iedurt ar adatu. Vienmēr noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces uzreiz pēc injekcijas. Tas samazina adatas nosprostošanās, piesārņojuma, infekcijas, šķīduma noplūdes un neprecīzas devas ievadīšanas risku.
Svarīga papildus informācija • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas citiem, it īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā
vietā. • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem cilvēkiem. • Rīkojoties ar izlietotām adatām, aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, lai novērstu adatas radītu
savainojumu un infekciju tālāku izplatīšanos. Pildspalvveida pilnšļirces kopšana
67

Rīkojoties ar pildspalvveida pilnšļirci, ievērojiet piesardzību. Neuzmanīga rīkošanās vai nepareiza lietošana var radīt nepareizas devas ievadīšanu. Šādā gadījumā Jūs varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību. • Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis sasaldēts. Šādi rīkojoties, Jūs varat nesaņemt šo zāļu
paredzēto iedarbību. • Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis pakļauts tiešai saules staru iedarbībai. Šādi rīkojoties, Jūs
varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību. • Nepakļaujiet pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu iedarbībai. • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot. Ja nepieciešams, notīriet to ar
vieglas koncentrācijas mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti. • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest vai atsist pret cietām virsmām. Ja tā ir nomesta vai ir
radušās aizdomas par bojājumu, pievienojiet jaunu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu. • Nemēģiniet uzpildīt pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti. Kad tā ir tukša, tā jāizmet. • Nemēģiniet pildspalvveida pilnšļirci labot vai izjaukt.
68