Ovitrelle

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ovitrelle 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 250 mikrogramus (atbilst aptuveni 6 500 SV) alfa horiogonadotropīna* (Choriogonadotropin alfa) 0,5 ml šķīduma.
*rekombinants cilvēka horiogonadotropīns, r-cHG, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir 7,0 ± 0,3, tā osmolalitāte ir 250-400 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ovitrelle ir paredzēts lietošanai šādu traucējumu ārstēšanai:
 Pieaugušām sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms mākslīgās apaugļošanas procedūras, piemēram, in vitro apaugļošanas (IVF): Ovitrelle ievada, lai ierosinātu galīgo folikulu nobriešanu un luteinizēšanos pēc folikulu augšanas stimulācijas.
 Pieaugušām sievietēm ar anovulāciju vai ar oligoovulāciju: Ovitrelle ievada, lai ierosinātu ovulāciju un luteinizāciju sievietēm ar anovulāciju vai ar oligoovulāciju pēc folikulu augšanas stimulācijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Ovitrelle jāveic auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Devas Maksimālā deva ir 250 mikrogrami. Izmanto šādas dozēšanas shēmas.
 Sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms mākslīgās apaugļošanas procedūras, piemēram, in vitro apaugļošanas (IVF):
Vienu Ovitrelle pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24-48 stundas pēc pēdējās folikulu stimulējošā hormona (FSH) vai cilvēka menopauzālā gonadotropīna (cMG) preparāta ievadīšanas, t.i., kad sasniegta optimālā folikulu augšanas stimulācija;
 Sievietēm ar anovulāciju vai oligoovulāciju: Vienu Ovitrelle pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24-48 stundas pēc optimālas folikulu augšanas stimulācijas sasniegšanas. Ovitrelle injicēšanas dienā un nākamā dienā pacientei ieteicama dzimumtuvība.
2

Īpašas populācijas Nieru vai aknu darbības traucējumi Ovitrelle drošums, efektivitāte un farmakokinētika, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Pediatriskā populācija Ovitrelle nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids Subkutānai lietošanai. Pašas ievadīt Ovitrelle drīkst tikai atbilstoši apmācītas pacientes, kurām pieejams speciālista padoms. Ovitrelle paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
 Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,  Hipotalāma vai hipofīzes audzēji,  Olnīcu palielināšanās vai cista, kas nav saistīta ar policistisko olnīcu slimību,  Nezināmas izcelsmes ginekoloģiska asiņošana,  Olnīcu, dzemdes vai krūšu dziedzeru karcinoma,  Ārpusdzemdes grūtniecība iepriekšējos 3 mēnešos,  Akūti tromboemboliski traucējumi,  Primāra olnīcu mazspēja,  Dzimumorgānu malformācijas, kas padara grūtniecību neiespējamu,  Fibroīdi dzemdes audzēji, kas padara grūtniecību neiespējamu,  Sievietēm pēcmenopauzes periodā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas sākšanas jāpārbauda pāra auglība, kā arī vai nav iespējamu kontrindikāciju grūtniecībai. Īpaši jāpārbauda, vai pacientei nav hipotireozes, virsnieru garozas mazspējas, hiperprolaktinēmijas un hipofīzes vai hipotalāma audzēji, kas atbilstoši specifiski jāārstē. Nav iegūta klīniskā pieredze par Ovitrelle izmantošanu citu traucējumu (piemēram, dzeltenā ķermeņa nepietiekamības vai vīrieša slimību) ārstēšanai; tādēļ, šādu traucējumu gadījumā Ovitrelle lietošana nav indicēta.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Pacientēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, pastāv lielāks OHSS risks, jo nobriest vairāki folikuli.
OHSS var kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu, kam raksturīgas lielas olnīcu cistas, kurām ir tieksme plīst, ķermeņa masas pieaugums, elpas trūkums, oligūrija vai arī ascīts ar klīnisku asinsrites traucējumu ainu. Smags OHSS retos gadījumos var komplicēties ar hemoperitoneju, akūtu pulmonālu distresu, olnīcas sagriešanos un trombemboliju. Lai mazinātu OHSS risku, pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ieteicams ultrasonogrāfiski novērtēt folikulu attīstību un/vai noteikt estradiola koncentrāciju serumā. Anovulācijas gadījumā OHSS risks palielinās, ja estradiola līmenis serumā ir >1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) un veidojas vairāk nekā 3 folikuli 14 mm vai lielākā diametrā. Mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā ir palielināts OHSS risks, ja estradiola līmenis serumā ir >3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) un ir 18 vai vairāk folikulu 11 mm vai lielākā diametrā.
OHSS, ko izraisa pārmērīga olnīcu atbildes reakcija, var novērst, atliekot cHG ievadīšanu. Tādēļ, ja parādās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, piemēram, estradiola līmenis ir >5 500 pg/ml (20 000 pmol/l) un/vai kopā ir 30 vai vairāk folikulu, vēlams atlikt cHG ievadīšanu un pacientei ieteikt vismaz 4 dienas atturēties no dzimumtuvības vai lietot kontracepcijas barjermetodes.
3

Vairākaugļu grūtniecība Pacientēm, kurām tiek stimulēta ovulācija, salīdzinājumā ar dabisku apaugļošanos ir lielāks vairākaugļu grūtniecības un vairāku bērnu (pārsvarā dvīņu) dzimšanas risks. Vairākaugļu grūtniecības risks pēc mākslīgās apaugļošanas procedūras saistīts ar ievietoto embriju skaitu.
Ievērojot ieteikto Ovitrelle devu, lietošanas shēmu un rūpīgi uzraugot terapiju, mazinās OHSS un vairākaugļu grūtniecības risks.
Spontānie aborti Spontāno abortu biežums – gan pacientēm ar anovulāciju, gan sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgās apaugļošanas procedūra – ir lielāks nekā veselu sieviešu grupā, taču līdzīgs biežumam sievietēm ar citiem auglības traucējumiem.
Ārpusdzemdes grūtniecība Tā kā neauglīgām sievietēm, kurām tiek veikta ART (Assisted reproductive technology - reproduktīva tehnoloģija), un īpaši IVF, bieži ir olvadu anomālijas, var pieaugt ārpusdzemdes grūtniecības sastopamības biežums. Svarīgi ir agrīni ultrasonogrāfiski apstiprināt intrauterīnu grūtniecību un izslēgt ārpusdzemdes grūtniecību.
Iedzimti defekti Iedzimtu defektu sastopamības biežums pēc ART var būt nedaudz lielāks kā pēc dabiskas apaugļošanās. Tiek uzskatīts, ka to izraisa atšķirīgie vecāku raksturlielumi (piem., mātes vecums, spermas īpašības) un lielāks vairākaugļu grūtniecības sastopamības biežums.
Trombemboliski traucējumi Sievietēm, kuras šobrīd slimo vai nesen pārslimojušas trombemboliju, vai sievietēm ar vispārīgi atzītiem trombembolisku traucējumu riska faktoriem, piemēram, pozitīvu personīgo vai ģimenes anamnēzi, gonadotropīnu terapija var saasināt šādus traucējumus vai palielināt to sastopamības biežumu. Šīm sievietēm jāizvērtē gonadotropīnu lietošanas ieguvumi un riski. Tomēr jāņem arī vērā, ka pati grūtniecība, kā arī OHSS, palielina trombembolisko traucējumu, piemēram, plaušu embolijas, išēmiska insulta vai miokarda infarkta, risku.
Mijiedarbība ar seruma vai urīna analīzēm Līdz pat desmit dienām pēc ievadīšanas Ovitrelle var ietekmēt seruma vai urīna cHG imunoloģisko noteikšanu, tāpēc pastāv iespēja iegūt pseidopozitīvu grūtniecības testa rezultātu. Pacienti par šo iespējamību jāinformē.
Cita informācija Ovitrelle terapijas laikā var būt neliela vairogdziedzera stimulācija, kuras klīniskā nozīmība nav zināma.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Specifiski mijiedarbības pētījumi, kuri pētītu Ovitrelle un citu zāļu mijiedarbību, nav veikti, tomēr cHG terapijas laikā nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Ovitrelle lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju. Klīniskie dati par Ovitrelle lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Reprodukcijas pētījumi ar alfa horiogonadotropīnu ar dzīvniekiem nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
4

Barošana ar krūti Ovitrelle nav paredzēts lietošanai barošanas ar krūti periodā. Dati par alfa horiogonadotropīna izdalīšanos pienā nav pieejami.

Fertilitāte Ovitrelle ir paredzēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sagaidāms, ka Ovitrelle neietekmēs vai nenozīmīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Salīdzinošos pētījumos, lietojot dažādas Ovitrelle devas, novērots, ka Ovitrelle atkarībā no devas izraisa šādas nevēlamās blakusparādības: OHSS, kā arī vemšana un slikta dūša. OHSS novērots aptuveni 4% pacienšu, kas ārstētas ar Ovitrelle. Smags OHSS novērots mazāk nekā 0,5% pacienšu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Turpmāk minētai sastopamības biežuma terminoloģijai par pamatu izmantotas šādas definīcijas: loti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), loti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti: vieglas līdz smagas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un
šoku

Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, pastiprināta uzbudināmība, nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

galvassāpes

Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti: trombembolija (gan saistīta ar OHSS, gan nesaistīta)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā

Retāk: caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti: viegli izteiktas, atgriezeniskas ādas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži:

viegls vai vidēji smags OHSS

Retāk: smags OHSS, sāpes krūtīs

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

nogurums, reakcijas injekcijas vietā

Pacientēm pēc cHG ievadīšanas konstatēta ārpusdzemdes grūtniecība, olnīcu sagriešanās un citi sarežģījumi. Tos uzskata par mākslīgās apaugļošanas procedūru sarežģījumiem.

5

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Nav zināmas Ovitrelle pārdozēšanas sekas. Tomēr pastāv iespējamība, ka Ovitrelle pārdozēšana var izraisīt OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA08
Darbības mehānisms Ovitrelle ir medicīnisks alfa horiona gonadotropīna preparāts, ko iegūst ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību. Aminoskābju secība ir tāda pati kā urīna cHG. Horiona gonadotropīns saistās pie olnīcu apvalka (un granulozo) šūnu transmembrānu receptoriem, kur saistās arī luteinizējošais hormons – pie LH/HG receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība Galvenā farmakodinamiskā darbība sievietes organismā ir oocīta meijozes atsākšana, folikula plīšana (ovulācija), dzeltenā ķermeņa veidošanās un progesterona un estradiola veidošanās dzeltenajā ķermenī.
Sievietes organismā horiona gonadotropīns darbojas kā luteinizējošā hormona aizstājējs, kas ierosina ovulāciju.
Ovitrelle lieto galīgai folikulu nobriešanas un agrīnas luteinizācijas ierosināšanai pēc folikulu augšanu veicinošu zāļu lietošanas.
Klīniskā efektivitāte un drošums Salīdzinošos klīniskos pētījumos 250 mikrogramu Ovitrelle devas ievadīšana, tikpat efektīvi kā 5 000 SV un 10 000 SV urīna cHG, ierosināja galīgo folikulu nobriešanu un agrīnu luteinizāciju mākslīgās apaugļošanas procedūras laikā, kā arī tikpat efektīvi kā 5 000 SV urīna cHG ierosināja ovulāciju.
Līdz šim cilvēkam nav novērota antivielu veidošanās pret Ovitrelle. Atkārtota Ovitrelle ievadīšana pētīta tikai vīriešu kārtas pacientiem. Klīniskā izpēte sievietēm ART un anovulācijas indikācijai aprobežojas tikai ar vienu ārstēšanas ciklu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intravenozas ievadīšanas alfa horiogonadotropīns izplatās ārpusšūnu šķidrumā, eliminācijas pusperiods ir apmēram 4,5 stundas. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 6 l un 0,2 l/h. Nav nekādu norādījumu, ka alfa horiogonadotropīns tiktu metabolizēts un izvadīts savādāk nekā endogēnais cHG.
Pēc subkutānas lietošanas alfa horiogonadotropīns tiek izvadīts no organisma ar aptuveni 30 stundu eliminācijas pusperiodu. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 40%.
6

Salīdzinošs pētījums starp pulvera un šķīduma formām parādīja bioekvivalenci starp šīm divām formām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumi par kancerogēnām īpašībām nav veikti. Tas ir attaisnojami, ņemot vērā aktīvās vielas olbaltumu dabu un negatīvos genotoksicitātes testu rezultātus.
Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts Mannīts Metionīns Poloksamērs 188 Fosforskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi. Zāles pēc atvēršanas jāizlieto nekavējoties. Tomēr tā aktivitāte saglabājas 24 stundas temperatūrā 2C - 8C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2C-8C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Derīguma termiņa ietvaros šķīdumu 30 dienas var uzglabāt temperatūrā līdz 25C, šajā laikā to nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī. Šķīdums ir jāiznīcina, ja tas nav izlietots šo 30 dienu laikā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumā ir viena 0,5 ml šķīduma pilnšļirce (1. klases stikls) ar virzuli- aizbāzni (halogēnbutila gumija), virzuli (plastmasas) un nerūsējošā tērauda injekcijas adatu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām. Tikai vienreizējai lietošanai.
Pašas ievadīt Ovitrelle drīkst tikai atbilstoši apmācītas pacientes, kurām pieejams speciālista padoms.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/165/007 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001.gada 02. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 02. februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
8

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ovitrelle 250 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 250 mikrogramus (atbilst aptuveni 6 500 SV) alfa horiogonadotropīna* (Choriogonadotropin alfa). *rekombinants cilvēka horiogonadotropīns, r-cHG, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir 7,0 ± 0,3, tā osmolalitāte ir 250-400 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ovitrelle ir paredzēts lietošanai šādu traucējumu ārstēšanai:
 Pieaugušām sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms mākslīgās apaugļošanas procedūras, piemēram, in vitro apaugļošanas (IVF): Ovitrelle ievada, lai ierosinātu galīgo folikulu nobriešanu un luteinizēšanos pēc folikulu augšanas stimulācijas.
 Pieaugušām sievietēm ar anovulāciju vai ar oligoovulāciju: Ovitrelle ievada, lai ierosinātu ovulāciju un luteinizāciju sievietēm ar anovulāciju vai ar oligoovulāciju pēc folikulu augšanas stimulācijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Ovitrelle jāveic auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Devas Maksimālā deva ir 250 mikrogrami. Izmanto šādas dozēšanas shēmas:
 Sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms mākslīgās apaugļošanas procedūras, piemēram, in vitro apaugļošanas (IVF):
Vienu Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24-48 stundas pēc pēdējās folikulu stimulējošā hormona (FSH) vai cilvēka menopauzālā gonadotropīna (cMG) preparāta ievadīšanas, t.i., kad sasniegta optimālā folikulu augšanas stimulācija;
 Sievietēm ar anovulāciju vai oligoovulāciju: Vienu Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24-48 stundas pēc optimālas folikulu augšanas stimulācijas sasniegšanas. Ovitrelle injicēšanas dienā un nākamā dienā pacientei ieteicama dzimumtuvība.
9

Īpašas populācijas Nieru vai aknu darbības traucējumi Ovitrelle drošums, efektivitāte un farmakokinētika, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Pediatriskā populācija Ovitrelle nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids Subkutānai lietošanai. Pašas ievadīt Ovitrelle drīkst tikai atbilstoši apmācītas pacientes, kurām pieejams speciālista padoms. Ovitrelle paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Ieteikumus par zāļu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci skatīt 6.6. apakšpunktā un kastītē ievietotajā „Lietošanas pamācībā”.
4.3. Kontrindikācijas
 Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,  Hipotalāma vai hipofīzes audzēji,  Olnīcu palielināšanās vai cista, kas nav saistīta ar policistisko olnīcu slimību,  Nezināmas izcelsmes ginekoloģiska asiņošana,  Olnīcu, dzemdes vai krūšu dziedzeru karcinoma,  Ārpusdzemdes grūtniecība iepriekšējos 3 mēnešos,  Akūti tromboemboliski traucējumi,  Primāra olnīcu mazspēja,  Dzimumorgānu malformācijas, kas padara grūtniecību neiespējamu,  Fibroīdi dzemdes audzēji, kas padara grūtniecību neiespējamu,  Sievietēm pēcmenopauzes periodā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas sākšanas jāpārbauda pāra auglība, kā arī vai nav iespējamu kontrindikāciju grūtniecībai. Īpaši jāpārbauda, vai pacientei nav hipotireozes, virsnieru garozas mazspējas, hiperprolaktinēmijas un hipofīzes vai hipotalāma audzēji, kas atbilstoši specifiski jāārstē.
Nav iegūta klīniskā pieredze par Ovitrelle izmantošanu citu traucējumu (piemēram, dzeltenā ķermeņa nepietiekamības vai vīrieša slimību) ārstēšanai; tādēļ, šādu traucējumu gadījumā Ovitrelle lietošana nav indicēta.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Pacientēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, pastāv lielāks OHSS risks, jo nobriest vairāki folikuli.
OHSS var kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu, kam raksturīgas lielas olnīcu cistas, kurām ir tieksme plīst, ķermeņa masas pieaugums, elpas trūkums, oligūrija vai arī ascīts ar klīnisku asinsrites traucējumu ainu. Smags OHSS retos gadījumos var komplicēties ar hemoperitoneju, akūtu pulmonālu distresu, olnīcas sagriešanos un trombemboliju. Lai mazinātu OHSS risku, pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ieteicams ultrasonogrāfiski novērtēt folikulu attīstību un/vai noteikt estradiola koncentrāciju serumā. Anovulācijas gadījumā OHSS risks palielinās, ja estradiola līmenis serumā ir >1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) un veidojas vairāk nekā 3 folikuli 14 mm vai lielākā diametrā. Mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā ir palielināts OHSS risks, ja estradiola līmenis serumā ir >3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) un ir 18 vai vairāk folikulu 11 mm vai lielākā diametrā.
OHSS, ko izraisa pārmērīga olnīcu atbildes reakcija, var novērst, atliekot cHG ievadīšanu. Tādēļ, ja parādās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, piemēram, estradiola līmenis ir > 5 500 pg/ml
10

(20 000 pmol/l) un/vai kopā ir 30 vai vairāk folikulu, vēlams atlikt cHG ievadīšanu un pacientei ieteikt vismaz 4 dienas atturēties no dzimumtuvības vai lietot kontracepcijas barjermetodes.
Vairākaugļu grūtniecība Pacientēm, kurām tiek stimulēta ovulācija, salīdzinājumā ar dabisku apaugļošanos ir lielāks vairākaugļu grūtniecības un vairāku bērnu (pārsvarā dvīņu) dzimšanas risks. Vairākaugļu grūtniecības risks pēc mākslīgās apaugļošanas procedūras saistīts ar ievietoto embriju skaitu.
Ievērojot ieteikto Ovitrelle devu, lietošanas shēmu un rūpīgi uzraugot terapiju, mazinās OHSS un vairākaugļu grūtniecības risks.
Spontānie aborti Spontāno abortu biežums – gan pacientēm ar anovulāciju, gan sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgās apaugļošanas procedūra – ir lielāks nekā veselu sieviešu grupā, taču līdzīgs biežumam sievietēm ar citiem auglības traucējumiem.
Ārpusdzemdes grūtniecība Tā kā neauglīgām sievietēm, kurām tiek veikta ART (Assisted reproductive technology - reproduktīva tehnoloģija) un īpaši IVF, bieži ir olvadu anomālijas, var pieaugt ārpusdzemdes grūtniecības sastopamības biežums. Svarīgi ir agrīni ultrasonogrāfiski apstiprināt intrauterīnu grūtniecību un izslēgt ārpusdzemdes grūtniecību.
Iedzimti defekti Iedzimtu defektu sastopamības biežums pēc ART var būt nedaudz lielāks kā pēc dabiskas apaugļošanās. Tiek uzskatīts, ka to izraisa atšķirīgie vecāku raksturlielumi (piem., mātes vecums, spermas īpašības) un lielāks vairākaugļu grūtniecības sastopamības biežums.
Trombemboliski traucējumi Sievietēm, kuras šobrīd slimo vai nesen pārslimojušas trombemboliju, vai sievietēm ar vispārīgi atzītiem trombembolisku traucējumu riska faktoriem, piemēram, pozitīvu personīgo vai ģimenes anamnēzi, gonadotropīnu terapija var saasināt šādus traucējumus vai palielināt to sastopamības biežumu. Šīm sievietēm jāizvērtē gonadotropīnu lietošanas ieguvumi un riski. Tomēr jāņem arī vērā, ka pati grūtniecība, kā arī OHSS, palielina trombembolisko traucējumu, piemēram, plaušu embolijas, išēmiska insulta vai miokarda infarkta, risku.
Mijiedarbība ar seruma vai urīna analīzēm Līdz pat desmit dienām pēc ievadīšanas Ovitrelle var ietekmēt seruma vai urīna cHG imunoloģisko noteikšanu, tāpēc pastāv iespēja iegūt pseidopozitīvu grūtniecības testa rezultātu. Pacienti par šo iespējamību jāinformē.
Cita informācija Ovitrelle terapijas laikā var būt neliela vairogdziedzera stimulācija, kuras klīniskā nozīmība nav zināma.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Specifiski mijiedarbības pētījumi, kuri pētītu Ovitrelle un citu zāļu mijiedarbību, nav veikti, tomēr cHG terapijas laikā nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Ovitrelle lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju. Klīniskie dati par Ovitrelle lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Reprodukcijas pētījumi ar alfa horiogonadotropīnu ar dzīvniekiem nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
11

Barošana ar krūti Ovitrelle nav paredzēts lietošanai barošanas ar krūti periodā. Dati par alfa horiogonadotropīna izdalīšanos pienā nav pieejami.

Fertilitāte Ovitrelle ir paredzēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sagaidāms, ka Ovitrelle neietekmēs vai nenozīmīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Salīdzinošos pētījumos, lietojot dažādas Ovitrelle devas, novērots, ka Ovitrelle atkarībā no devas izraisa šādas nevēlamās blakusparādības: OHSS, kā arī vemšana un slikta dūša. OHSS novērots aptuveni 4% pacienšu, kas ārstētas ar Ovitrelle. Smags OHSS novērots mazāk nekā 0,5% pacienšu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Turpmāk minētai sastopamības biežuma terminoloģijai par pamatu izmantotas šādas definīcijas: loti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), loti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti: vieglas līdz smagas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un
šoku

Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, pastiprināta uzbudināmība, nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

galvassāpes

Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti: trombembolija (gan saistīta ar OHSS, gan nesaistīta)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā

Retāk: caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti: viegli izteiktas, atgriezeniskas ādas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži:

viegls vai vidēji smags OHSS

Retāk: smags OHSS, sāpes krūtīs

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

nogurums, reakcijas injekcijas vietā

Pacientēm pēc cHG ievadīšanas konstatēta ārpusdzemdes grūtniecība, olnīcu sagriešanās un citi sarežģījumi. Tos uzskata par mākslīgās apaugļošanas procedūru sarežģījumiem.

12

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Nav zināmas Ovitrelle pārdozēšanas sekas. Tomēr pastāv iespējamība, ka Ovitrelle pārdozēšana var izraisīt OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA08
Darbības mehānisms Ovitrelle ir medicīnisks alfa horiona gonadotropīna preparāts, ko iegūst ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību. Aminoskābju secība ir tāda pati kā urīna cHG. Horiona gonadotropīns saistās pie olnīcu apvalka (un granulozo) šūnu transmembrānu receptoriem, kur saistās arī luteinizējošais hormons – pie LH/HG receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība Galvenā farmakodinamiskā darbība sievietes organismā ir oocīta meijozes atsākšana, folikula plīšana (ovulācija), dzeltenā ķermeņa veidošanās un progesterona un estradiola veidošanās dzeltenajā ķermenī.
Sievietes organismā horiona gonadotropīns darbojas kā luteinizējošā hormona aizstājējs, kas ierosina ovulāciju.
Ovitrelle lieto galīgai folikulu nobriešanas un agrīnas luteinizācijas ierosināšanai pēc folikulu augšanu veicinošu zāļu lietošanas.
Klīniskā efektivitāte un drošums Salīdzinošos klīniskos pētījumos 250 mikrogramu Ovitrelle devas ievadīšana, tikpat efektīvi kā 5 000 SV un 10 000 SV urīna cHG, ierosināja galīgo folikulu nobriešanu un agrīnu luteinizāciju mākslīgās apaugļošanas procedūras laikā, kā arī tikpat efektīvi kā 5 000 SV urīna cHG ierosināja ovulāciju.
Līdz šim cilvēkam nav novērota antivielu veidošanās pret Ovitrelle. Atkārtota Ovitrelle ievadīšana pētīta tikai vīriešu kārtas pacientiem. Klīniskā izpēte sievietēm ART un anovulācijas indikācijai aprobežojas tikai ar vienu ārstēšanas ciklu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intravenozas ievadīšanas alfa horiogonadotropīns izplatās ārpusšūnu šķidrumā, eliminācijas pusperiods ir apmēram 4,5 stundas. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 6 l un 0,2 l/h. Nav nekādu norādījumu, ka alfa horiogonadotropīns tiktu metabolizēts un izvadīts savādāk nekā endogēnais cHG.
Pēc subkutānas lietošanas alfa horiogonadotropīns tiek izvadīts no organisma ar aptuveni 30 stundu eliminācijas pusperiodu. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 40%.
13

Salīdzinošs pētījums starp pulvera un šķīduma formām parādīja bioekvivalenci starp šīm divām formām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumi par kancerogēnām īpašībām nav veikti. Tas ir attaisnojami, ņemot vērā aktīvās vielas olbaltumu dabu un negatīvos genotoksicitātes testu rezultātus.
Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mannīts Metionīns Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Poloksamērs 188 Fosforskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi. Zāles pēc atvēršanas jāizlieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2C-8C). Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
3 ml kārtridžs (I tipa stikls ar brombutila gumijas virzuli-aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu ar brombutila gumiju), kas ievietots pildspalvveida pilnšļircē. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma injekcijai. Iepakojums ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 1 injekcijas adatu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Skatīt kastītē ievietoto „Lietošanas pamācību”.
Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām. Katru adatu un pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienu reizi.
Pašas ievadīt Ovitrelle drīkst tikai atbilstoši apmācītas pacientes, kurām pieejams speciālista padoms.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
14

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/165/008 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001.gada 02. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 02. februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
15

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS
ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
16

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Merck Serono S.A. Zone Industrielle de l’Ouriettaz 1170 Aubonne Šveice Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itālija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
17

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
19

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1 PILNŠĻIRCI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ovitrelle 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Choriogonadotropin alfa
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur: 250 mikrogramu (6 500 SV) alfa horiogonadotropīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts, metionīns, poloksamērs 188, fosforskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma injekcijai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. 30 dienas var uzglabāt temperatūrā līdz 25C, šajā laikā to nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī. Ja šķīdums nav izlietots šo 30 dienu laikā, tas ir jāiznīcina.
20

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/165/007 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ovitrelle 250/0,5 ml 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs}
21

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ovitrelle 250 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Choriogonadotropin alfa
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pildspalvveida pilnšļirce satur: 250 mikrogramu (aptuveni 6 500 SV) alfa horiogonadotropīna
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts, metionīns, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, poloksamērs 188, fosforskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma 1 injekcijas adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
22

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/165/008 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ovitrelle 250 pildspalvveida pilnšļirce 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs}
23

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ovitrelle 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām Choriogonadotropin alfa Subkutānai lietošanai. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mikrogrami/0,5 ml 6. CITA
24

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ovitrelle 250 mikrogrami šķīdums injekcijām Choriogonadotropin alfa Subkutānai lietošanai. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mikrogrami/0,5 ml 6. CITA
25

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ovitrelle 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Choriogonadotropin alfa
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ovitrelle lietošanas 3. Kā lietot Ovitrelle 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ovitrelle 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas ir Ovitrelle Ovitrelle satur zāles, ko sauc par alfa horiogonadotropīnu; tās ir izveidotas laboratorijā, izmantojot īpašu rekombinantās DNS tehnoloģiju. Alfa horiogonadotropīns ir līdzīgs dabiskam organisma hormonam, ko sauc par horiona gonadotropīnu un kas ir iesaistīts vairošanās un auglības procesos.
Kādam nolūkam Ovitrelle lieto Ovitrelle lieto kopā ar citām zālēm:  lai palīdzētu attīstīties un nobriest vairākiem folikuliem (kas katrs satur olšūnu) sievietēm,
kurām tiek veikta mākslīgās apaugļošanas procedūra (procedūra, kas var palīdzēt Jums palikt stāvoklī), piem., in vitro apaugļošana (IVF – in vitro fertilisation). Lai veicinātu vairāku folikulu augšanu, vispirms tiks ievadītas citas zāles;  lai palīdzētu olšūnai atbrīvoties no olnīcas (ovulācijas ierosināšana) sievietēm, kurām neatbrīvojas olšūnas (anovulācija) vai atbrīvojas pārāk maz olšūnu (oligoovulācija). Folikulu attīstības un nobriešanas veicināšanai vispirms ievada citas zāles.
2. Kas Jums jāzina pirms Ovitrelle lietošanas
Nelietojiet Ovitrelle šādos gadījumos
 ja Jums ir alerģija pret alfa horiogonadotropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
 ja Jums ir audzējs galvas smadzeņu daļā, ko sauc par hipotalāmu vai hipofīzi  ja Jums ir palielinātas olnīcas vai arī neskaidras izcelsmes ar šķidrumu pildīti dobumi olnīcās
(olnīcu cistas)  ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts  Ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis  ja Jums pēdējo trīs mēnešu laikā ārpus dzemdes ir attīstījusies grūtniecība (ārpusdzemdes
grūtniecība)  ja Jums ir smags vēnu iekaisums vai trombi vēnās (akūti trombemboliski traucējumi)
27

 ja Jums ir kādi traucējumi, kas parasti padara normālu grūtniecību neiespējamu, piemēram, menopauze vai agrīna menopauze (olnīcu mazspēja), vai nepareiza dzimumorgānu uzbūve
Nelietojiet Ovitrelle, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam ar pieredzi neauglības problēmu ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un partnera auglība.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Šīs zāles var palielināt OHSS risku. Šī sindroma gadījumā attīstās pārāk daudz folikulu, kas pārvēršas par lielām cistām.
Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji pieaug svars, ir slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, neinjicējiet sev Ovitrelle un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu). Ja Jums attīstīsies OHSS, Jums var ieteikt vismaz četras dienas izvairīties no dzimumtuvības vai lietot kontracepcijas barjermetodes.
OHSS risks mazinās, ja lietojat parasto Ovitrelle devu un ja ārstēšanu visa cikla laikā rūpīgi uzrauga speciālisti (t.i., pārbauda estradiola līmeni asinīs un veic ultraskaņas izmeklējumus).
Vairākaugļu grūtniecība un/vai iedzimti defekti Lietojot Ovitrelle, pastāv lielāks risks, ka Jums attīstīsies grūtniecība ar vairāk nekā vienu bērnu (vairākaugļu grūtniecība, parasti dvīņi), salīdzinot ar dabisku apaugļošanos. Vairākaugļu grūtniecība var izraisīt komplikācijas Jums un bērniem. Izmantojot mākslīgās apaugļošanas metodes, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu dzemdē ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju skaitu. Iedzimtu defektu iespējamību var palielināt arī vairākaugļu grūtniecības un specifiski pāra ar auglības problēmām rādītāji (piem., vecums).
Vairākaugļu grūtniecības risks mazinās, ja lietojat parasto Ovitrelle devu un jūsu ārstēšanu visa cikla laikā rūpīgi uzrauga speciālisti (t.i., pārbauda estradiola līmeni asinīs un veic ultraskaņas izmeklējumus).
Ārpusdzemdes grūtniecība Sievietēm ar bojātiem olvadiem (caurulītes, kuras nogādā olšūnu no olnīcas līdz dzemdei), grūtniecība var attīstīties ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība). Tādēļ ārstam agrīni jāveic izmeklēšana ar ultraskaņu, lai izslēgtu iespējamu ārpusdzemdes grūtniecību.
Spontānie aborti Olšūnu iegūšanai izmantojot mākslīgās apaugļošanas metodes vai olnīcu stimulāciju, pastāv lielāks spontānā aborta risks nekā sievietēm, kurām netiek veiktas šādas procedūras.
Asins recēšanas traucējumi (trombemboliski traucējumi) Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijuši asins trombi kājā vai plaušās, sirdslēkme vai insults, vai arī šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenē, iespējams, Jums ir augstāks šādu traucējumu veidošanās vai saasināšanās risks, lietojot Ovitrelle terapiju.
Grūtniecības testi Ja desmit dienu laikā pēc Ovitrelle lietošanas Jūs veicat grūtniecības testu, izmantojot serumu vai urīnu, Jūs varat iegūt viltus (nepareizi) pozitīvu rezultātu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži Ovitrelle nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
28

Citas zāles un Ovitrelle Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet Ovitrelle, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Ovitrelle ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ovitrelle satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Ovitrelle

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot  Ieteicamā deva ir 1 pilnšļirce (250 mikrogrami/0,5 ml), kas tiek ievadīta vienā injekcijas reizē.  Ārsts jums precīzi paskaidros, kad zāles jāinjicē.

Zāļu lietošana  Ovitrelle paredzēts subkutānai lietošanai; tas nozīmē, ka to ievada, veicot injekciju zem ādas  Pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Drīkst ievadīt tikai dzidru šķīdumu bez
redzamām daļiņām.  Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā lietot Ovitrelle pilnšļirci zāļu injekcijai.  Injicējiet Ovitrelle, kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa.  Pēc injekcijas drošā veidā likvidējiet izmantoto šļirci.

Ja ievadāt Ovitrelle pati, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus:

1. Nomazgājiet rokas. Ir svarīgi, lai jūsu rokas un visi izmantotie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.

2. Sagatavojiet visu nepieciešamo. Lūdzu, atcerieties, ka iesaiņojumā nav spirta salvešu. Atrodiet tīru virsmu, kur visu novietot: - divas spirta salvetes, - vienu pilnšļirci, kas satur medikamentu.

3. Injekcija:

Nekavējoties injicējiet šķīdumu. Ārsts vai medicīnas māsa būs jums jau ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēderā, augšstilbu virspusē). Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti. Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45° līdz 90° leņķī. Injicējiet zem ādas kā jums mācīts. Nedrīkst injicēt tieši vēnā. Ievadiet šķīdumu, lēnām spiežot virzuli. Dariet to tik lēnām, lai ievadītu visu šķīdumu. Uzreiz pēc tam izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.

4. Iznīciniet visus izmantotos priekšmetus: Kad esat pabeigusi injekciju, nekavējoties izmetiet tukšo šļirci īpašā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Neizlietotais šķīdums jāizlej.
29

Ja esat lietojusi Ovitrelle vairāk nekā noteikts
Ja ievadīts pārāk daudz Ovitrelle, var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Ja Jums rodas sāpes vēdera lejasdaļā, straujš svara pieaugums, slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Ja esat aizmirsusi lietot Ovitrelle
Ja esat aizmirsusi lietot Ovitrelle, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz to ievērojat.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Ovitrelle un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām – iespējams, Jums ir nepieciešama neatliekama ārstēšana:  alerģiskas reakcijas, piemēram, ātrs vai neregulārs pulss, mēles un rīkles pietūkums, šķaudīšana,
sēkšana vai nopietni elpošanas traucējumi attīstās ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000);  sāpes vēdera lejasdaļā kopā ar sliktu dūšu vai vemšanu var būt olnīcu hiperstimulācijas
sindroma (OHSS) simptomi. Tie var liecināt, ka olnīcas pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ir izveidojušās lielas olnīcu cistas (skatīt arī 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī blakusparādība attīstās bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10);  OHSS var būt smags ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, svara pieaugumu, apgrūtinātu elpošanu un šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā vai krūšu kurvī. Šī blakusparādība attīstās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100);  nopietni asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS attīstās, ļoti reti. Šī blakusparādība var izraisīt sāpes krūšu kurvī, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi (skatīt arī 2. punktu „Asins recēšanas traucējumi”).

Citas blakusparādības

Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)



galvassāpes, nogurums;



vietēja reakcija injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums vai pietūkums.

Retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100)



caureja;



nomākts garastāvoklis, pastiprināta uzbudināmība vai nemiers;



sāpes krūtīs.

Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)



viegla alerģiska ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

Ja ārsts izvēlas izmantot mākslīgās apaugļošanas metodes, iespējama ārpusdzemdes grūtniecība, olnīcas sagriešanās (stāvoklis, kas skar olnīcas) un citas komplikācijas.

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

30

5. Kā uzglabāt Ovitrelle Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2C-8C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Ovitrelle 250 mikrogrami šķīdumu injekcijām 30 dienas var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25C), šajā laikā to nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī. Ja šķīdums nav izlietots šo 30 dienu laikā, tas ir jāiznīcina. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ovitrelle satur  Aktīvā viela ir alfa horiogonadotropīns, kas iegūts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.  Katra pilnšļirce satur 250 mikrogramus / 0,5 ml (atbilst 6 500 SV).  Citas sastāvdaļas ir mannīts, metionīns, poloksamērs 188, fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens
injekcijām. Ovitrelle ārējais izskats un iepakojums Ovitrelle ir šķīdums injekcijām. Iepakojumā ir 1 pilnšļirce. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nīderlande Ražotājs Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
31

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ovitrelle 250 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Choriogonadotropin alfa
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ovitrelle lietošanas 3. Kā lietot Ovitrelle 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ovitrelle 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas ir Ovitrelle Ovitrelle satur zāles, ko sauc par alfa horiogonadotropīnu; tās ir izveidotas laboratorijā, izmantojot īpašu rekombinantās DNS tehnoloģiju. Alfa horiogonadotropīns ir līdzīgs dabiskam organisma hormonam, ko sauc par horiona gonadotropīnu un kas ir iesaistīts vairošanās un auglības procesos.
Kādam nolūkam Ovitrelle lieto Ovitrelle lieto kopā ar citām zālēm:  lai palīdzētu attīstīties un nobriest vairākiem folikuliem (kas katrs satur olšūnu) sievietēm,
kurām tiek veikta mākslīgās apaugļošanas procedūra (procedūra, kas var palīdzēt Jums palikt stāvoklī), piem., in vitro apaugļošana (IVF – in vitro fertilisation). Lai veicinātu vairāku folikulu augšanu, vispirms tiks ievadītas citas zāles;  lai palīdzētu olšūnai atbrīvoties no olnīcas (ovulācijas ierosināšana) sievietēm, kurām neatbrīvojas olšūnas (anovulācija) vai atbrīvojas pārāk maz olšūnu (oligoovulācija). Folikulu attīstības un nobriešanas veicināšanai vispirms ievada citas zāles.
2. Kas Jums jāzina pirms Ovitrelle lietošanas
Nelietojiet Ovitrelle šādos gadījumos  ja Jums ir alerģija pret alfa horiogonadotropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu  ja Jums ir audzējs galvas smadzeņu daļā, ko sauc par hipotalāmu vai hipofīzi  ja Jums ir palielinātas olnīcas vai arī neskaidras izcelsmes ar šķidrumu pildīti dobumi olnīcās
(olnīcu cistas)  ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts  Ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis  ja Jums pēdējo trīs mēnešu laikā ārpus dzemdes ir attīstījusies grūtniecība (ārpusdzemdes
grūtniecība)  ja Jums ir smags vēnu iekaisums vai trombi vēnās (akūti trombemboliski traucējumi)  ja Jums ir kādi traucējumi, kas parasti padara normālu grūtniecību neiespējamu, piemēram,
menopauze vai agrīna menopauze (olnīcu mazspēja), vai nepareiza dzimumorgānu uzbūve
32

Nelietojiet Ovitrelle, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam ar pieredzi neauglības problēmu ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un partnera auglība.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Šīs zāles var palielināt OHSS risku. Šī sindroma gadījumā attīstās pārāk daudz folikulu, kas pārvēršas par lielām cistām.
Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji pieaug svars, ir slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, neinjicējiet sev Ovitrelle un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu). Ja Jums attīstīsies OHSS, Jums var ieteikt vismaz četras dienas izvairīties no dzimumtuvības vai lietot kontracepcijas barjermetodes.
OHSS risks mazinās, ja lietojat parasto Ovitrelle devu un ja ārstēšanu visa cikla laikā rūpīgi uzrauga speciālisti (t.i., pārbauda estradiola līmeni asinīs un veic ultraskaņas izmeklējumus).
Vairākaugļu grūtniecība un/vai iedzimti defekti Lietojot Ovitrelle, pastāv lielāks risks, ka Jums attīstīsies grūtniecība ar vairāk nekā vienu bērnu (vairākaugļu grūtniecība, parasti dvīņi), salīdzinot ar dabisku apaugļošanos. Vairākaugļu grūtniecība var izraisīt komplikācijas Jums un bērniem. Izmantojot mākslīgās apaugļošanas metodes, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu dzemdē ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju skaitu. Iedzimtu defektu iespējamību var palielināt arī vairākaugļu grūtniecības un specifiski pāra ar auglības problēmām rādītāji (piem., vecums).
Vairākaugļu grūtniecības risks mazinās, ja lietojat parasto Ovitrelle devu un jūsu ārstēšanu visa cikla laikā rūpīgi uzrauga speciālisti (t.i., pārbauda estradiola līmeni asinīs un veic ultraskaņas izmeklējumus).
Ārpusdzemdes grūtniecība Sievietēm ar bojātiem olvadiem (caurulītes, kuras nogādā olšūnu no olnīcas līdz dzemdei), grūtniecība var attīstīties ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība). Tādēļ ārstam agrīni jāveic izmeklēšana ar ultraskaņu, lai izslēgtu iespējamu ārpusdzemdes grūtniecību.
Spontānie aborti Olšūnu iegūšanai izmantojot mākslīgās apaugļošanas metodes vai olnīcu stimulāciju, pastāv lielāks spontānā aborta risks nekā sievietēm, kurām netiek veiktas šādas procedūras.
Asins recēšanas traucējumi (trombemboliski traucējumi) Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijuši asins trombi kājā vai plaušās, sirdslēkme vai insults, vai arī šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenē, iespējams, Jums ir augstāks šādu traucējumu veidošanās vai saasināšanās risks, lietojot Ovitrelle terapiju.
Grūtniecības testi Ja desmit dienu laikā pēc Ovitrelle lietošanas Jūs veicat grūtniecības testu, izmantojot serumu vai urīnu, Jūs varat iegūt viltus (nepareizi) pozitīvu rezultātu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži Ovitrelle nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un Ovitrelle Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
33

Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet Ovitrelle, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Ovitrelle ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ovitrelle satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Ovitrelle
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Cik daudz lietot  Ieteicamā deva ir 1 pildspalvveida pilnšļirce (250 mikrogrami/0,5 ml), ko ievada vienā injekcijā.  Ārsts jums precīzi paskaidros, kad zāles jāinjicē.
Zāļu lietošana  Ja ievadāt Ovitrelle pati, lūdzu, rūpīgi izlasiet un ievērojiet kastītē ievietoto atsevišķo
„Lietošanas pamācību”.  Ovitrelle paredzēts ievadīt, veicot injekciju zem ādas (subkutāni).  Katra pildspalvveida pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.  Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā lietot Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci zāļu injekcijai.  Injicējiet Ovitrelle, kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa.  Pēc injekcijas drošā veidā likvidējiet izmantoto adatu un izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.
Ja esat lietojusi Ovitrelle vairāk nekā noteikts Ja ievadīts pārāk daudz Ovitrelle, var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Ja Jums rodas sāpes vēdera lejasdaļā, straujš svara pieaugums, slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Ja esat aizmirsusi lietot Ovitrelle Ja esat aizmirsusi lietot Ovitrelle, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz to ievērojat.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot Ovitrelle un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām – iespējams, Jums ir nepieciešama neatliekama ārstēšana:  alerģiskas reakcijas, piemēram, ātrs vai neregulārs pulss, mēles un rīkles pietūkums, šķaudīšana,
sēkšana vai nopietni elpošanas traucējumi attīstās ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000);  sāpes vēdera lejasdaļā kopā ar sliktu dūšu vai vemšanu var būt olnīcu hiperstimulācijas
sindroma (OHSS) simptomi. Tie var liecināt, ka olnīcas pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ir izveidojušās lielas olnīcu cistas (skatīt arī 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī blakusparādība attīstās bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10);
34

 OHSS var būt smags ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, svara pieaugumu, apgrūtinātu elpošanu un šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā vai krūšu kurvī. Šī blakusparādība attīstās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100);
 nopietni asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS attīstās, ļoti reti. Šī blakusparādība var izraisīt sāpes krūšu kurvī, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi (skatīt arī 2. punktu „Asins recēšanas traucējumi”).

Citas blakusparādības

Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)



galvassāpes, nogurums;



vietēja reakcija injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums vai pietūkums.

Retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100)



caureja;



nomākts garastāvoklis, pastiprināta uzbudināmība vai nemiers;



sāpes krūtīs.

Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)



viegla alerģiska ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

Ja ārsts izvēlas izmantot mākslīgās apaugļošanas metodes, iespējama ārpusdzemdes grūtniecība, olnīcas sagriešanās (stāvoklis, kas skar olnīcas) un citas komplikācijas.

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ovitrelle Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2C-8C). Nesasaldēt. Nelietojiet Ovitrelle, ja pamanāt bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur daļiņas vai nav dzidrs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ovitrelle satur  Aktīvā viela ir alfa horiogonadotropīns, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību.  Katras pildspalvveida pilnšļirces 0,5 ml satur 250 mikrogramus alfa horiogonadotropīna (atbilst
aptuveni 6 500 starptautiskajām vienībām, SV).  Citas sastāvdaļas ir mannīts, metionīns, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija
dihidrogēnfosfāta monohidrāts, poloksamērs 188, fosforskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
35

Ovitrelle ārējais izskats un iepakojums  Ovitrelle ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums injekcijai pildspalvveida pilnšļircē.  Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.  Tas ir pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 1 injekcijas adatu. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nīderlande Ražotājs Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
36

Lietošanas pamācība OVITRELLE 250 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Choriogonadotropin alfa
SATURS 1. Kā lietot Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci 2. Pirms Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas 3. Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai 4. Devas iestatīšana – „Kā iestatīt devu uz 250” 5. Devas injicēšana 6. Pēc injicēšanas
Brīdinājums: pirms Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu, izlasiet šos norādījumus. Precīzi ievērojiet procedūru, jo tā var atšķirties no Jūsu iepriekšējās pieredzes.

1. Kā lietot Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci
 Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai.  Injicējiet Ovitrelle kā ārsts vai medmāsa Jums mācījusi.  Šī pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Nedodiet
pildspalvveida pilnšļirci citiem.

2. Pirms Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas

 Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.



Sameklējiet tīru vietu un līdzenu virsmu.

 Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma.



Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

37

1. devas iestatīšanas poga 2. dozēšanas displejs 3. virzulis 4. rezervuārs 5. vītņveida savienojums adatai 6. pildspalvveida pilnšļirces vāciņš

7. noņemama aizsargzīmotne 8. noņemama adata 9. iekšējais adatas apvalks 10. ārējais adatas uzgalis 11. spirta salvetes 12. aso priekšmetu likvidēšanas tvertne

Lūdzu, ievērot: spirta salvetes un aso priekšmetu likvidēšanas tvertne nav ietverta iepakojumā.

3. Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai 3.1. Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu

38

3.2. Sagatavojiet savu adatu injekcijai  Paņemiet jaunu adatu – izmantojiet tikai vienreizējas lietošanas adatu.  Turiet cieši ārējo adatas uzgali.  Pārbaudiet, vai ārējā adatas uzgaļa noņemamai aizsargzīmotnei
nav bojājumu vai arī tā nav vaļīga.
 Noņemiet aizsargzīmotni.
UZMANĪBU: Ja noņemamā aizsargzīmotne ir bojāta vai vaļīga, nelietojiet šo adatu. Izmetiet to aso priekšmetu likvidēšanas tvertnē. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā iegūt jaunu adatu. 3.3. Piestipriniet adatu
 Ieskrūvējiet Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirces vītņoto galu ārējā adatas uzgalī, līdz sajūtat nelielu pretestību. Brīdinājums: nepievienojiet adatu pārāk stingri; jo pēc injekcijas adatu varētu būt grūti noņemt.
 Noņemiet ārējo adatas uzgali, viegli pavelkot.
Nolieciet to malā vēlākai izmantošanai.
 Turiet Ovitrelle pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.  Uzmanīgi noņemiet un izmetiet iekšējo zaļo apvalku.
39

3.4. Rūpīgi apskatiet adatas galu, vai neparādās neliels(-i) šķidruma piliens(-i)  Ja ievērojat nelielu(s) šķidruma pilienu(s), pārejiet uz 4. darbību: Devas iestatīšana uz 250.
UZMANĪBU: ja neredzat nelielu(s) pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā, Jums ir jāveic darbības nākamajā lapā. Ja neredzat nelielu(s) šķidruma pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā:
1. Viegli pagrieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz dozēšanas displejā redzams punkts (●). Ja pārsniedzat šo pozīciju, vienkārši pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ uz punktu (●).
2. Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu. 3. Viegli ar pirkstu piesitiet rezervuāram. 4. Līdz galam nospiediet devas iestatīšanas pogu. Adatas galā ir jāparādās nelielam šķidruma
pilienam; tas norāda, ka pildspalvveida pilnšļirce ir gatava injicēšanai.
40

5. Ja nav redzams šķidrums, mēģiniet otru reizi (šādi var rīkoties maksimāli divas reizes), izpildot punktā „Ja neredzat nelielu(s) šķidruma pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā” iepriekš aprakstītās darbības, sākot ar 1. darbību.
4. Devas iestatīšana uz 250  Uzmanīgi pagrieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāja virzienā. Dozēšanas displejā būs
redzama taisna līnija un devas iestatīšanas poga jāgriež, līdz varat nolasīt skaitli ‘250’.  Nespiediet un nevelciet devas iestatīšanas pogu tās griešanas laikā.



Displejā jābūt redzamam skaitlim „250”, kā parādīts attēlā zemāk.

41

5. Devas injicēšana 5.1. Izvēlieties injekcijas vietu, kurā ārsts vai medicīnas māsa Jums ir ieteikuši injicēt. 5.2. Notīriet injekcijas vietu ar spirtā samitrinātu salveti. 5.3. Vēlreiz pārbaudiet, vai devas rādījums dozēšanas displejā ir ‘250’. Ja šis skaitlis nav redzams,
deva jāpielāgo (skatīt 4. darbību „Devas iestatīšana uz 250”). 5.4. Injicējiet devu tā, kā Jūs apmācīja ārsts vai medicīnas māsa.  Lēni un pilnībā ieduriet adatu ādā (1).  Līdz galam nospiediet devas iestatīšanas pogu un turiet to, lai
pabeigtu visu injekciju.
Ieduriet adatu ādā
42

 Turiet devas pogu uz leju, vismaz 5 sekundes, lai nodrošinātu, ka injicējat visu devu (2).
 Devas rādījums dozēšanas displejā atgriezīsies atpakaļ uz 0. Tas norādīs, ka ir ievadīta visa deva.
 Pēc vismaz 5 sekundēm, turot nospiestu devas iestatīšanas pogu, izņemiet adatu no ādas (3).
 Atlaidiet devas iestatīšanas pogu.
6. Pēc injicēšanas 6.1. Pārliecinieties, ka dozēšanas displejs rāda ‘0’.  Tas norāda, ka deva ir ievadīta pilnībā. Nemēģiniet devu ievadīt vēlreiz.  Gadījumā, ja dozēšanas displejs nerāda ‘0’, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
6.2. Adatas noņemšana pēc injekcijas.  Stingri satveriet pildspalvveida pilnšļirces rezervuāru.  Uzmanīgi uzlieciet adatai ārējo adatas uzgali.
43

 Pēc tam stingri satveriet ārējo adatas uzgali un atskrūvējiet adatu.
 Uzmanieties, lai nesadurtos ar adatu.  Tagad uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei atpakaļ vāciņu. 6.3. Likvidēšana
 Katru adatu un pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienu reizi.
 Pēc injekcijas pabeigšanas likvidējiet izmantoto adatu drošā veidā.
 Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci. Labāk to ielikt atpakaļ oriģinālajā iepakojumā.  Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, jautājiet farmaceitam, kā to likvidēt. Brīdinājums: zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Šī lietošanas pamācība pēdējo reizi pārskatīta:
44