Otinum 200 mg/g ausu pilieni, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.09 €
96-0162-01
96-0162
ICN Polfa Rzeszow S.A., Poland
19-DEC-06
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
200 mg/g
Ausu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Otinum 200 mg /g ausu pilieni, šķīdums
Cholini salicylas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīt šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
- Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Otinum un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Otinum lietošanas
3. Kā lietot Otinum
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Otinum
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Otinum un kādam nolūkam tās lieto
Holīna salicilāts, Otinum aktīvā viela, pieder pie salicilātu grupas. Tam piemīt pretiekaisuma un pretsāpju darbība, un šī iemesla dēļ tas mazina sāpes un iekaisumu vidusauss iekaisuma, timpanīta un ārējās auss iekaisuma gadījumā. Zāļu sastāvā esošais glicerīns mīkstina auss sēru, veicinot tā izņemšanu. Pēc lokālas lietošanas ausī zālēm nepiemīt sistēmiska iedarbība. Šīs zāles lieto simptomātiskai auss sāpju mazināšanai akūta un hroniska vidusauss iekaisuma, ārējās auss iekaisuma un timpanīta gadījumā.
Tās lieto arī, lai mīkstinātu sacietējušu auss sēru pirms tā izņemšanas no auss.
2. Kas Jums jāzina pirms Otinum lietošanas
Nelietojiet Otinum šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret holīna salicilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir paaugstināta jutība pret salicilātiem.
- Ja Jums ir bungplēvītes perforācija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bērniem, jaunākiem par 1 gadu, zāles drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Ja salicilskābes atvasinājumi iekļūst vidusausī caur bojātu bungplēvīti, tie var izraisīt dzirdes traucējumus vai kurlumu. Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot bez iepriekšējas otolaringoloģiskas izmeklēšanas un bez ārsta norādījumiem.
Citas zāles un Otinum
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Līdz šim nav datu, kas liecinātu, ka holīna salicilāts, lietots ausī, ietekmētu citu zāļu iedarbību, vai arī citas zāles ietekmētu tā iedarbību.
Otinum kopā ar uzturu
Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā zāles drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka gaidāmais labvēlīgais efekts mātei attaisno risku auglim.
Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, zāles nerekomendē.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Šīs zāles neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
3. Kā lietot Otinum
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem
Simptomātiskai auss sāpju mazināšanai akūta un hroniska vidusauss iekaisuma, ārējās auss iekaisuma un timpanīta ārstēšanā:
pa 3 līdz 4 pilieniem ārējā dzirdes kanālā 3-4 reizes dienā.
Ārstēšanas kurss jāierobežo līdz 3 dienām. Pēc 3 dienām nepieciešams ārstēšanu izvērtēt atkārtoti.
Lai mīkstinātu sacietējušu auss sēru pirms tā izņemšanas no auss
pa 3-4 pilieniem ārējā dzirdes kanālā divas reizes dienā 4 dienas.
Pēc pilienu iepilināšanas, pacientam jānoguļas, galvu novietojot tā, lai viņa/viņas auss būtu vērsta uz augšu. Pēc zāļu lietošanas pacientam šādā pozīcijā jāpaliek dažas minūtes.
Bērniem un gados vecākiem pacientiem
Nav nepieciešams devas modificēt.
Pacientiem ar nieru vai aknu bojājumu
Nav nepieciešams devas modificēt.
Ja Jums liekas, ka Otinum iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Otinum vairāk nekā noteikts
Lietojot ausī, nav iespējama zāļu pārdozēšana.
Viena pudelīte zāļu satur 2 g holīna salicilāta. Nejaušas zāļu iekšķīgas lietošanas gadījumā šis daudzums var būt bīstams tikai jaundzimušiem.
Pārdozēšanas simptomi var būt: apjukums, galvas reibonis, pastiprināta svīšana, vemšana, ausu džinkstēšana un hiperventilācija. Ļoti lielu daudzumu iekšķīga lietošana var izraisīt centrālās nervu sistēmas depresiju ar simptomiem, kas ietver miegainību un letarģiju līdz krampjiem un komai.
Pārdozēšanas ārstēšana:
- holīna salicilāta izvadīšana no organisma (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, aktivētās
ogles ordinēšana);
- pacienta stāvokļa kontrole un simptomātiska ārstēšana.
Ja esat aizmirsis lietot Otinum
Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, cik ātri iespējams. Ja ir jau laiks nākošajai devai, nelietojiet izlaisto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Otinum
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārstēšana ar Otinum tiek pārtraukta, nekas slikts nenotiks.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Lokālas paaugstinātas jutības reakcijas: nieze, ādas apsārtums.
Pacientiem ar bungplēvītes perforāciju zāļu lietošanas laikā var rasties dzirdes zudums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Otinum
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Otinum satur
- Aktīvā viela ir holīna salicilāts. Viens grams pilienu saur 200 mg holīna salicilāta
(Cholini salicylas).
- Citas sastāvdaļas ir glicerīns, 96% etilspirts, hlorbutanols, attīrīts ūdens.
Otinum ārējais izskats un iepakojums
Otinum 200 mg/g ausu pilieni, šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Zāles iepakotas polietilēna pudelēs (10 g) ar mērierīci un uzskrūvējamu vāciņu. Uz katras pudeles ir marķējums. Viena pudele kopā ar lietošanas instrukciju iepakota kartona kārbā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
Tel.: +371 67616137
Fakss: +371 67809116
Ražotājs
ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslova 2,
35-959 Rzeszow
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Otinum 200 mg /g ausu pilieni, šķīdums
Cholini salicylas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams ausu pilienu satur 200 mg holīna salicilāta (Cholini salicylas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ausu pilieni, šķīdums
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskai auss sāpju mazināšanai akūta un hroniska vidusauss iekaisuma, ārējās auss iekaisuma un timpanīta gadījumā.
Zāles lieto arī, lai mīkstinātu sacietējušu auss sēru pirms tā izņemšanas no auss.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem
Simptomātiskai auss sāpju mazināšanai akūta un hroniska vidusauss iekaisuma, ārējās auss iekaisuma un timpanīta ārstēšanā
Pa 3 līdz 4 pilieniem ārējā dzirdes kanālā 3-4 reizes dienā.
Ārstēšanas kurss jāierobežo līdz 3 dienām. Pēc 3 dienām nepieciešams ārstēšanu pārvērtēt.
Lai mīkstinātu sacietējušu auss sēru pirms tā izņemšanas no auss
Pa 3-4 pilieniem ārējā dzirdes kanālā divas reizes dienā 4 dienas.
Pēc pilienu iepilināšanas pacientam jānoguļas, galvu novietojot tā, lai viņa/viņas auss būtu vērsta uz augšu. Pēc zāļu lietošanas pacientam šādā pozīcijā jāpaliek dažas minūtes.
Pediatriskā populācija
Nav nepieciešams devas modificēt.
Otinum nav ieteicams lietot bērniem līdz 1 gada vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešams devas modificēt.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Nav nepieciešams devas modificēt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret holīna salicilātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret salicilātiem.
Bungplēvītes perforācija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Bērniem, jaunākiem par 1 gadu, zāles drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Ja salicilskābes atvasinājumi iekļūst vidusausī caur bojātu bungplēvīti, tie var izraisīt dzirdes traucējumus vai kurlumu. Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot bez iepriekšējas otolaringoloģiskas izmeklēšanas un bez ārsta norādījumiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav datu, kas liecinātu, ka holīna salicilāts, lietots lokāli ausī, mijiedarbotos ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība: C kategorija.
Līdz šim nav datu, kas liecinātu, ka holīna salicilāts, lietots lokāli ausī, nelabvēlīgi ietekmētu augli, taču zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka gaidāmais labvēlīgais efekts mātei attaisno risku auglim, jo nav ne atbilstošu pētījumu ar dzīvniekiem, ne arī adekvātu pētījumu par cilvēkiem.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai holīna salicilāts var nelabvēlīgi ietekmēt bērnu, ja māte to lieto lokāli ausī, tāpēc mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, to lietot nerekomendē.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Otinum neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Lokālas paaugstinātas jutības reakcijas: nieze, ādas apsārtums.
Ausu un labirinta bojājumi: pacientiem ar bungplēvītes perforāciju zāļu lietošanas laikā var rasties dzirdes zudums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot ausī, nav iespējama zāļu pārdozēšana.
Viena pudelīte zāļu satur 2 g holīna salicilāta. Nejaušas zāļu iekšķīgas lietošanas gadījumā šis daudzums var būt bīstams tikai jaundzimušiem.
Pārdozēšanas simptomi var būt: apjukums, galvas reibonis, pastiprināta svīšana, vemšana, ausu džinkstēšana un hiperventilācija. Ļoti lielu daudzumu iekšķīga lietošana var izraisīt centrālās nervu sistēmas depresiju ar simptomiem, kas ietver miegainību un letarģiju līdz krampjiem un komai.
Pārdozēšanas ārstēšana:
- holīna salicilāta izvadīšana no organisma (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, aktivētās
ogles ordinēšana);
- pacienta stāvokļa kontrole (vispirms ūdens un elektrolītu līdzsvara kontrole);
- simptomātiska ārstēšana (ieskaitot ūdens un elektrolītu līdzsvara korekciju; ja salicilātu
līmenis ir augstāks par 300 mg litrā, nepieciešama forsētā diurēze).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: farmakoloģiski neaktīvi līdzekļi, ATĶ kods: S02DC
Holīna salicilāts ir salicilskābes atvasinājums, kuram pēc lietošanas ausī piemīt pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība. Tā darbība saistās ar ciklooksigenāzes darbības inhibīciju, kas ir enzīms, atbildīgs par prostaglandīnu sintēzi. Holīna salicilāts inhibē arī tromboksāna un prostaciklīna sintēzi.
Zāļu sastāvā esošais glicerīns mīkstina auss sēru, sekmējot tā izņemšanu.
Pēc lokālas lietošanas, zālēm nepiemīt sistēmiska darbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Attiecībā uz holīna salicilāta lietošanu ausī datu nav.
Lietojot iekšķīgi parastās devās, holīna salicilāts tiek ātri absorbēts kā unijonizēts salicilāts. Saistība ar proteīniem ir 80% līdz 90%. Tas tiek izkliedēts lielākajā daļā organisma audu, galvenokārt ar no pH atkarīgu procesu.
Salicilskābe tiek, galvenokārt, metabolizēta aknās. Metabolīti ir salicilurīnskābe, glukuronīda ēsteri vai fenola atvasinājumi, glukuronīda ēsteri vai acilatvasinājumi, gentizīnskābe un gentizurīnskābe.
Eliminācijas pusperiods ir 2 līdz 12 stundas, un tas ir atkarīgs no devas (pie augstākām devām
ir garāks eliminācijas pusperiods).
Holīna salicilāts tiek izvadīts caur nierēm kā brīva salicilskābe (10%), salicilurīnskābe (75%), salicil-fenol-glukuronīdi (10%), salicil-acil-glukuronīdi (5%) un gentizīnskābe (mazāk kā 1%).
Salicilāti izdalās mātes pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pacientiem ar bojātu bungplēvīti zāļu lietošana var izraisīt dzirdes zudumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns, 96% etilspirts, hlorbutanols, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Zāles iepakotas polietilēna pudelēs (10g) ar mērierīci un uzskrūvējamu vāciņu. Uz katras pudeles ir marķējums. Viena pudele kopā ar lietošanas instrukciju iepakota kartona kārbā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0162
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 2. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
