Orlistat Polpharma

Kapsula, cietā

Orlistat Polpharma 60 mg cietās kapsulas

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N90
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Orlistatum

Orlistat Polpharma lieto ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma ar lieko svaru, kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 28 vai vairāk. Orlistat Polpharma jālieto kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un zema tauku satura diētu. ĶMI ir veids, kā noskaidrot, vai Jums ir veselīgs svars vai arī ir liekais svars atbilstoši Jūsu auguma garumam. Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības risku. Šie stāvokļi var neradīt Jums sliktu pašsajūtu, tādēļ Jums jāapmeklē savs ārsts, lai pārbaudītu vispārējo veselības stāvokli.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

11-0327-10

Zāļu reģistrācijas numurs

11-0327

Ražotājs

Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

15-FEB-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

60 mg

Zāļu forma

Kapsula, cietā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Orlistat Polpharma 60 mg cietās kapsulas

Orlistatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja Jūsu ķermeņa masa nesamazinās pēc 12 nedēļas ilgas Orlistat Polpharma lietošanas, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc Orlistat Polpharma lietošana.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Orlistat Polpharma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Orlistat Polpharma lietošanas

Kā lietot Orlistat Polpharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Orlistat Polpharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Orlistat Polpharma un kādam nolūkam to lieto

Orlistat Polpharma lieto ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma ar lieko svaru, kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 28 vai vairāk. Orlistat Polpharma jālieto kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un zema tauku satura diētu.

ĶMI ir veids, kā noskaidrot, vai Jums ir veselīgs svars vai arī ir liekais svars atbilstoši Jūsu auguma garumam. Zemāk dotajā tabulā varat noskaidrot, vai Jums ir pārāk liela ķermeņa masa un vai Orlistat Polpharma ir Jums piemērots.

Tabulā atrodiet Jūsu auguma garumu. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka, nekā norādīts atbilstoši auguma garumam, nelietojiet Orlistat Polpharma.

Auguma garums

Ķermeņa masa

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Liekās ķermeņa masas radītais risks

Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības risku. Šie stāvokļi var neradīt Jums sliktu pašsajūtu, tādēļ Jums jāapmeklē savs ārsts, lai pārbaudītu vispārējo veselības stāvokli.

Kā Orlistat Polpharma darbojas

Orlistat Polpharma aktīvā viela (orlistats) ir radīta, lai ietekmētu Jūsu gremošanas sistēmā esošos taukus. Tā pārtrauc aptuveni ceturtdaļas Jūsu uzturā esošo tauku uzsūkšanos. Šie tauki tiek izvadīti no organisma ar izkārnījumiem. Jums var rasties ar uzturu saistītas zāļu blakusparādības (skatīt 4. punktu). Tādēļ ir svarīgi ievērot diētu ar mazu tauku saturu, lai kontrolētu šo ietekmi. Tad kapsulas darbība palīdzēs Jums vairāk samazināt ķermeņa masu, nekā to spēj tikai diētas ievērošana. Papildu katriem tikai ar diētas palīdzību zaudētiem 2 kg, Orlistat Polpharma var palīdzēt Jums zaudēt par 1 kg vairāk.

2. Kas Jums jāzina pirms Orlistat Polpharma lietošanas

Nelietojiet Orlistat Polpharma šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Ja lietojat ciklosporīnu – zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai.

Ja lietojat varfarīnu vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.

Ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad bloķēta žults attece no aknām).

Ja Jums ir uztura uzsūkšanas traucējumi (hronisks malabsorbcijas sindroms), kuru diagnozi noteicis ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Orlistat Polpharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir cukura diabēts. Izstāstiet to savam ārstam, kuram, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu pretdiabēta zāļu deva;

ja Jums ir nieru slimība. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms Orlistat Polpharma lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt saistīta ar nierakmeņu veidošanos.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Orlistat Polpharma

Orlistat Polpharma var ietekmēt dažu Jums nepieciešamo zāļu darbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas saņemtas bez receptes.

Nelietojiet Orlistat Polpharma kopā ar šīm zālēm

Ciklosporīns: ciklosporīnu lieto pēc orgānu transplantācijas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai.

Varfarīns vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi un Orlistat Polpharma

Ja Jums ir stipra caureja, var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte. Ja Jums ir stipra caureja, izmantojiet papildu kontracepcijas metodi.

Multivitamīni un Orlistat Polpharma

Jums jālieto multivitamīni katru dienu. Orlistat Polpharma var samazināt dažu vitamīnu uzsūkšanās apjomu Jūsu organismā. Multivitamīniem jāsatur A, D, E un K vitamīnu. Lai nodrošinātu vitamīnu uzsūkšanos, Jums multivitamīni jālieto pirms naktsmiera - laikā, kad Jūs nelietosiet Orlistat Polpharma.

Pirms Orlistat Polpharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja lietojat:

amiodaronu – lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai;

akarbozi (pretdiabēta līdzekli, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Orlistat Polpharma nav ieteicams cilvēkiem, kuri lieto akarbozi);

zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (levotiroksīnu), jo var būt nepieciešams pielāgot devu un zāles lietot dažādā dienas laikā;

zāles pret epilepsiju, jo par visām krampju biežuma vai smaguma pārmaiņām jāpaziņo savam ārstam;

zāles HIV infekcijas ārstēšanai. Ja lietojat zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ir svarīgi pirms Orlistat Polpharma lietošanas konsultēties ar savu ārstu;

ja lietojat zāles depresijas, psihiatrisku slimību vai trauksmes ārstēšanai.

Ja lietojat Orlistat Polpharma, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam

Ja lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu;

Ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa pazemināšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.

Orlistat Polpharma kopā ar uzturu

Orlistat Polpharma jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku daudzuma diētu. Mēģiniet šo diētu ievērot vēl pirms ārstēšanas sākšanas. Informāciju, kā noteikt vēlamo kaloriju un tauku daudzumu, skatīt nodaļā Sīkāka noderīga informācija 6. punktā.

Orlistat Polpharma var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni. Parasti tā ir viena kapsula brokastīs, pusdienās un vakariņās. Ja izlaižat ēdienreizi vai Jūsu maltīte nesatur taukus, nelietojiet kapsulu. Orlistat Polpharma nedarbojas, ja ēdienā nav tauku.

Ja ēdat treknu ēdienu, nelietojiet vairāk par ieteikto devu. Kapsulas lietošana kopā ar ēdienu, kas satur pārāk daudz tauku, var palielināt ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu). Izvairieties no treknu ēdienu lietošanas, kamēr lietojat Orlistat Polpharma.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Orlistat Polpharma, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Orlistat Polpharma ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Orlistat Polpharma

Sagatavošanās ķermeņa masas samazināšanai

Izvēlieties sākuma datumu

Jau iepriekš izvēlieties dienu, kad sāksiet lietot kapsulas. Pirms kapsulu lietošanas Jums jāsāk ievērot mazkaloriju, maztauku diēta un jāļauj organismam pāris dienas pielāgoties Jūsu jaunajiem ēšanas paradumiem. Pierakstiet savā uztura dienasgrāmatā visu, ko ēdat. Uztura dienasgrāmatas ir efektīvas, jo dod iespēju Jums apzināties, ko un cik daudz ēdat, un rada pamatu pārmaiņu veikšanai.

Nosakiet ķermeņa masas samazināšanas mērķi

Pārdomājiet, cik lielā mērā vēlaties samazināt ķermeņa masu, un tad nosakiet vēlamo ķermeņa masu (mērķi). Īstenojams mērķis ir samazināt ķermeņa masu par 5 - 10% no ķermeņa sākotnējās masas. Ķermeņa masas samazinājums dažādās nedēļās var būt dažāds. Jūsu mērķim jābūt samazināt ķermeņa masu pakāpeniski un līdzsvaroti par apmēram 0,5 kg nedēļā.

Nosakiet vēlamo kaloriju un taukvielu patēriņu

Lai labāk sasniegtu savu ķermeņa masas samazināšanas mērķi, Jums jānosaka divi vēlamie patēriņa lielumi dienā - viens kaloriju daudzumam, bet otrs - taukvielu daudzumam. Vairāk padomu skatiet nodaļā Sīkāka noderīga informācija 6. punktā.

Orlistat Polpharma lietošana

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie no 18 gadu vecuma

Lieto pa vienai kapsulai trīsreiz dienā.

Lietojiet Orlistat Polpharma tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes. Tas parasti nozīmē pa vienai kapsulai brokastīs, pusdienās un vakariņās. Pārliecinieties, ka Jūsu trīs galvenās ēdienreizes ir labi sabalansētas, ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu.

Ja izlaižat ēdienreizi vai tā nesatur taukus, nelietojiet kapsulu. Orlistat Polpharma nedarbojas, ja ēdienreizē nav tauku.

Norijiet kapsulu veselu un uzdzeriet ūdeni.

Dienā nelietojiet vairāk par 3 kapsulām.

Lietojiet mazāk tauku, lai samazinātu ar uzturu saistīto blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu).

Centieties jau pirms kapsulu lietošanas būt fiziski aktīvāks. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa. Atcerieties pārbaudīties pie ārsta, ja pirms tam neesiet nodarbojies ar fiziskām aktivitātēm.

Turpiniet būt fiziski aktīvs gan Orlistat Polpharma lietošanas laikā, gan pēc tā lietošanas pārtraukšanas.

Cik ilgi jālieto Orlistat Polpharma

Orlistat Polpharma nedrīkst lietot ilgāk par sešiem mēnešiem.

Ja, lietojot Orlistat Polpharma, 12 nedēļu laikā Jūsu ķermeņa masa nesamazinās, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam. Jums var būt jāpārtrauc Orlistat Polpharma lietošana.

Sekmīga ķermeņa masas samazināšana nenotiek, ja Jūs tikai īslaicīgi ēdat citādāk, pēc tam atgriežoties pie vecajiem ieradumiem. Cilvēki, kas samazina ķermeņa masu un saglabā to, maina dzīvesveidu, ieskaitot arī to, ko viņi ēd un cik aktīvi dzīvo.

Ja esat lietojis Orlistat Polpharma vairāk nekā noteikts

Nelietojiet vairāk par 3 kapsulām dienā.

Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, cik ātri vien iespējams, sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Orlistat Polpharma

Ja esat aizmirsis lietot kapsulu:

ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi mazāk nekā viena stunda, varat lietot aizmirsto kapsulu;

ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi vairāk nekā viena stunda, nelietojiet aizmirsto kapsulu. Pagaidiet un lietojiet nākamo kapsulu savā nākamajā ēdienreizē kā parasti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairumu ar Orlistat Polpharma lietošanu saistīto biežāko blakusparādību (piemēram, gāzu uzkrāšanos zarnās ar eļļainiem izdalījumiem vai bez tiem, pēkšņu vai biežāku vēdera izeju un mīkstus izkārnījumus) izraisa tas, kā šīs zāles darbojas (skatīt 1. punktu). Ēdiet uzturu ar mazu tauku saturu, lai labāk kontrolētu ar uzturu saistītas blakusparādības.

Būtiskas blakusparādības

(nav zināms, cik bieži rodas šādas blakusparādības)

Smagas alerģiskas reakcijas

Smagu alerģisku reakciju pazīmes ir stipri apgrūtināta elpošana, svīšana, izsitumi, nieze, pietūkusi seja, paātrināta sirdsdarbība, ģībonis.

Pārtrauciet kapsulu lietošanu. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas nopietnas blakusparādības

Asiņošana no taisnās zarnas.

Divertikulīts (resnās zarnas iekaisums). Simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā, īpaši kreisajā pusē, iespējams, var būt kopā ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un aizcietējumu.

Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums). Tā simptomi var būt stipras sāpes vēderā, kas dažkārt izstaro uz muguru, iespējams, kopā ar drudzi, sliktu dūšu un vemšanu.

Pūšļu veidošanās uz ādas (arī plīstoši pūšļi).

Stipras vēdera sāpes, ko izraisījuši žultsakmeņi.

Hepatīts (aknu iekaisums). Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē), dažreiz arī ēstgribas zudums.

Oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus). Skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.

Pārtrauciet kapsulu lietošanu. Izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Gāzes vēderā (meteorisms) ar vai bez taukainiem izdalījumiem.

Pēkšņa vēdera izeja.

Taukaini vai eļļaini izkārnījumi.

Mīksti izkārnījumi.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai traucējoša.

Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Sāpes vēderā.

Nesaturēšana (izkārnījumu).

Šķidri izkārnījumi.

Biežāka vēdera izeja.

Trauksme.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai traucējoša.

Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem (nav zināms, cik bieži tā ir novērojama)

Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

Ietekme uz asinsreci cilvēkiem, kuri lieto varfarīnu vai citas asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus).

Ja Jums veic asinsanalīzi, pastāstiet savam ārstam, ka lietojat Orlistat Polpharma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003; tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Padomi, kā rīkoties ar uzturu saistītu blakusparādību gadījumā

Visbiežāk blakusparādības izraisa tas, kā kapsulas iedarbojas un kā daļa tauku tiek izvadīti no Jūsu organisma. Šāda ietekme parasti rodas kapsulu lietošanas pirmajās pāris nedēļās, kad vēl neesat pieradis ierobežot tauku daudzumu uzturā. Šādas ar uzturu saistītās blakusparādības var liecināt, ka esat apēdis vairāk tauku nekā vajadzēja.

Jūs varat iemācīties samazināt ar uzturu saistītās blakusparādības, ievērojot šādus principus:

sāciet ievērot diētu ar samazinātu tauku daudzumu pāris dienas vai pat nedēļas pirms kapsulu lietošanas sākšanas;

pievērsiet uzmanību tam, cik daudz tauku ir Jūsu iecienītākajos ēdienos, kā arī porcijas lielumam. Labāk iepazīstot porcijas lielumu, samazināsies iespēja nejauši pārsniegt vēlamo tauku daudzumu;

sadaliet uzņemamo tauku daudzumu vienmērīgi visās dienas ēdienreizēs. "Nesakrājiet" atļauto tauku un kaloriju daudzumu kādai treknai maltītei vai desertam, kā, iespējams, esat darījis citu ķermeņa masas samazināšanas programmu laikā;

vairums lietotāju, kuriem rodas šāda ietekme, šos simptomus uzskata par paciešamiem un kontrolē tos, pielāgojot lietoto uzturu.

Neuztraucieties, ja Jums neradīsies neviens no šiem traucējumiem. Tas nenozīmē, ka šīs kapsulas neiedarbojas.

Kā uzglabāt Orlistat Polpharma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Kapsulas, kas iepakotas pudelē, jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Orlistat Polpharma satur

Aktīvā viela ir orlistats. Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132).

Orlistat Polpharma ārējais izskats un iepakojums

Orlistat Polpharma kapsulām ir gaiši zilas krāsas vāciņš un korpuss. Orlistat Polpharma pieejams iepakojumā par 42, 60, 84 un 90 kapsulām. Visās valstīs visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SĪKĀKA NODERĪGA INFORMĀCIJA

Liekās ķermeņa masas radītais risks

Palielināta ķermeņa masa ietekmēs Jūsu veselību un palielinās šādu nopietnu veselības traucējumu risku:

paaugstināts asinsspiediens,

cukura diabēts,

sirds slimības,

insults,

daži vēža veidi,

osteoartrīts.

Pārrunājiet ar savu ārstu šo stāvokļu rašanās risku.

Ķermeņa masas samazināšanas nozīme

Ķermeņa masas samazināšana un uzturēšana, piemēram, uzlabojot savu uzturu un palielinot fizisko aktivitāti, var palīdzēt pazemināt nopietnu veselības traucējumu risku un palīdzēt uzlabot Jūsu veselību.

Noderīgi padomi par diētu un kaloriju un tauku patēriņu Orlistat Polpharma lietošanas laikā

Orlistat Polpharma jālieto kopā ar samazinātu kaloriju un tauku diētu. Kapsulas darbojas, neļaujot apēstiem taukiem uzsūkties, bet Jūs varat turpināt ēst ēdienu no visām galvenajām uztura grupām. Lai gan Jums jāpievērš uzmanība apēstām kalorijām un taukiem, ir svarīgi ievērot sabalansētu diētu. Jums jāizvēlas maltītes, kas satur dažādas uzturvielas, un jāmācās ēst veselīgi ilgā laika posmā.

Kaloriju un tauku ierobežota patēriņa nozīmes izprašana

Ar kalorijām mēra enerģijas daudzumu, kas nepieciešams Jūsu organismam. Dažkārt tās sauc par kilokalorijām vai kcal. Enerģiju var mērīt arī kilodžoulos, ko Jūs arī varat redzēt uz pārtikas produktu etiķetēm.

Kaloriju patēriņa mērķis ir maksimālais kaloriju daudzums, ko Jūs ēdīsiet katru dienu. Skatieties turpmāk tabulā šajā apakšpunktā.

Jūsu tauku patēriņa mērķis ir maksimālais tauku daudzums gramos, ko Jūs ēdīsiet katrā ēdienreizē. Tauku patēriņa mērķis gramos norādīts tabulā pēc kaloriju patēriņa mērķa noteikšanas.

Tauku patēriņa mērķa kontrole ir būtiska kapsulas darbības veida dēļ. Lietojot Orlistat Polpharma, Jūsu organisms izvadīs vairāk tauku, tādā veidā cenšoties tikt galā ar tauku daudzumu, Jums turpinot ēst kā iepriekš. Tāpēc ievērojot tauku patēriņa mērķi, Jūs sasniegsiet maksimālus ķermeņa masas samazināšanas rezultātus, samazinot ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes risku.

Jums jāsamazina ķermeņa masa pakāpeniski un līdzsvaroti. Samazināšana par apmēram 0,5 kg nedēļā ir ideāla.

Kā noteikt vēlamo kaloriju patēriņu

Zemāk esošā tabula izstrādāta, lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, kas ir par aptuveni 500 kalorijām dienā mazāks, nekā Jūsu ķermenim nepieciešams pašreizējās ķermeņa masas uzturēšanai. Tādēļ kopējais daudzums ir par 3 500 kalorijām nedēļā mazāk, kas ir aptuvenais kaloriju daudzums, ko satur 0,5 kg tauku.

Jūsu vēlamais kaloriju mērķis vien ļautu Jums pakāpeniski, līdzsvaroti samazināt ķermeņa masu par aptuveni 0,5 kg nedēļā, neliekot Jums vilties vai justies nelāgi.

Nav ieteicams dienā patērēt mazāk par 1200 kalorijām.

Lai noteiktu vēlamo kaloriju patēriņu, Jums jāzina sava aktivitātes pakāpe. Jo lielāka ir Jūsu aktivitāte, jo lielāks būs Jūsu vēlamais kaloriju patēriņš.

Maza aktivitāte nozīmē, ka Jūs pastaigājaties, kāpjat pa kāpnēm, nodarbojaties ar dārza darbiem vai citām ikdienas fiziskām aktivitātēm maz vai to nedarāt vispār.

Vidēja aktivitāte nozīmē, ka fiziskā aktivitātē dienā Jūs sadedzināt aptuveni 150 kalorijas, piemēram, nostaigājat trīs kilometrus, nodarbojaties ar dārza darbiem 30 - 45 minūtes vai noskrienat divus kilometrus 15 minūšu laikā. Izvēlieties pakāpi, kas vislabāk atbilst Jūsu ikdienai. Ja neesat pārliecināts, kādu pakāpi izvēlēties, izvēlieties mazu aktivitāti.

Sievietes

Maza aktivitāte

Mazāk par 68,1 kg

1200 kalorijas

68,1 kg līdz 74,7 kg

1400 kalorijas

74,8 kg līdz 83,9 kg

1600 kalorijas

84,0 kg un vairāk

1800 kalorijas

Vidēja aktivitāte

Mazāk par 61,2 kg

1400 kalorijas

61,3 kg līdz 65,7 kg

1600 kalorijas

65,8 kg un vairāk

1800 kalorijas

Vīrieši

Maza aktivitāte

Mazāk par 65,7 kg

1400 kalorijas

65,8 kg līdz 70,2 kg

1600 kalorijas

70,3 kg un vairāk

1800 kalorijas

Vidēja aktivitāte

59,0 kg un vairāk

1800 kalorijas

Kā noteikt vēlamo tauku patēriņu

Tālāk tabulā parādīts, kā noteikt vēlamo tauku patēriņu, pamatojoties uz Jums dienā uzņemt atļauto kaloriju daudzumu. Jums jāplāno trīs maltītes dienā. Ja Jūsu patēriņš būs, piemēram, 1400 kalorijas dienā, maksimālais tauku daudzums ēdienreizē būs 15 g. Lai ievērotu dienā atļauto tauku patēriņu, uzkodas nedrīkst saturēt vairāk par 3 g tauku.

Kaloriju daudzums, kādu Jūs drīkstat dienā uzņemt

Lielākais maltītē pieļaujamais tauku daudzums

Lielākais vienās uzkodās pieļaujamais tauku daudzums

1200

12 g

3 g

1400

15 g

3 g

1600

17 g

3 g

1800

19 g

3 g

Atcerieties

Izvēlēties reālu kaloriju un tauku patēriņu, jo tas ir labs veids, kā uzturēt Jūsu ķermeņa masas samazināšanas sasniegumus ilgtermiņā.

Pierakstiet uztura dienasgrāmatā, ko apēdat, arī kaloriju un tauku daudzumu.

Mēģiniet būt fiziski aktīvāks pirms sākat lietot kapsulas. Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa masas samazināšanas programmas sastāvdaļa. Neaizmirstiet vispirms pārbaudīties pie ārsta, ja iepriekš neesat bijis fiziski aktīvs.

Turpiniet būt aktīvs, kamēr lietojat Orlistat Polpharma un pēc tā lietošanas.

Orlistat Polpharma ķermeņa masas samazināšanas programma apvieno kapsulas ar ēšanas plānu un dažādiem līdzekļiem, lai palīdzētu Jums saprast, kā ievērot diētu ar samazinātu kaloriju un tauku daudzumu, kā arī norādījumus aktivitātes palielināšanai.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Orlistat Polpharma 60 mg cietās kapsulas

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistatum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Kapsulai ir gaiši zilas krāsas vāciņš un gaiši zilas krāsas korpuss.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Orlistat Polpharma ir indicēts ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss, ĶMI >28 kg/m2), un tas jālieto apvienojumā ar samazināta kaloriju daudzuma un zema tauku satura diētu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā Orlistat Polpharma deva ir pa vienai 60 mg kapsulai, kas jālieto trīsreiz dienā. 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par trim 60 mg kapsulām.

Diēta un fiziskā slodze ir nozīmīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa. Diētu un fizisko vingrinājumu programmu ieteicams sākt pirms ārstēšanas ar Orlistat Polpharma.

Orlistata lietošanas laikā pacientam jāuzņem ar barības vielām līdzsvarots, nedaudz mazāk kaloriju saturošs uzturs, kurā aptuveni 30% kaloriju sastāda tauki (piemēram, 2 000 kcal/dienā diētā, tas atbilst <67 g tauku). Tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu dienas patēriņam jābūt vienmērīgi sadalītam trīs galvenajās ēdienreizēs.

Diēta un fizisko vingrinājumu programma jāturpina ievērot arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Orlistat Polpharma.

Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.

Ja pacients nav bijis spējīgs samazināt ķermeņa masu pēc 12 ārstēšanas nedēļām ar Orlistat Polpharma, viņam jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu. Var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki (>65 gadus veci)

Dati par orlistata lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti. Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.

Aknu un nieru darbības traucējumi

Orlistata iedarbība indivīdiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana personām ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Orlistat Polpharma lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Kapsula jālieto, uzdzerot ūdeni, tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc katras galvenās ēdienreizes. Ja ēdienreize tiek izlaista vai ar to netiek uzņemti tauki, orlistata deva ir jāizlaiž.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hronisks malabsorbcijas sindroms.

Holestāze.

Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Vienlaicīga ārstēšana ar varfarīnu vai citiem iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kuņģa-zarnu trakta simptomi

Pacientiem jāiesaka ievērot sniegtos ieteikumus par diētu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Kuņģa-zarnu trakta simptomu rašanās iespējamība (skatīt 4.8. apakšpunktu) var palielināties, ja orlistatu lieto ar atsevišķu treknu maltīti vai kopā ar stipri treknu uzturu.

Taukos šķīstošie vitamīni

Ārstēšana ar orlistatu var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šā iemesla dēļ pirms naktsmiera papildus jālieto multivitamīni.

Pretdiabēta zāles

Ķermeņa masas samazināšana var uzlabot metabolisko kontroli cukura diabēta gadījumā, tāpēc slimniekiem, kuri lieto zāles cukura diabēta ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar Orlistat Polpharma jākonsultējas ar ārstu, ja ir nepieciešams pielāgot pretdiabēta zāļu devu.

Zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai

Ķermeņa masas samazināšanos var pavadīt asinsspiediena un holesterīna līmeņa uzlabošanās. Pacientiem, kuri lieto zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai, lietojot Orlistat Polpharma, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu, ja nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.

Amiodarons

Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu pirms ārstēšanas sākšanas ar Orlistat Polpharma (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Rektāla asiņošana

Ziņots par rektālas asiņošanas gadījumiem pacientiem, kuri lieto orlistatu. Ja tā notiek, pacientam jākonsultējas ar ārstu.

Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi

Lai novērstu iespējamu perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas neveiksmi, kas var rasties smagas caurejas gadījumā, ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nieru slimība

Pacientiem ar nieru slimību pirms Orlistat Polpharma lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo retos gadījumos orlistata lietošana var būt saistīta ar hiperoksalūriju un oksalātu izraisītu nefropātiju, kas dažkārt izraisa nieru mazspēju. Šis risks ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir hroniska nieru slimība un/vai hipovolēmija.

Levotiroksīns

Orlistatu lietojot vienlaikus ar levotiroksīnu, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto levotiroksīnu, pirms Orlistat Polpharma lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistats un levotiroksīns varētu būt jālieto atšķirīgā dienas laikā un, iespējams, jāpielāgo levotiroksīna deva.

Pretepilepsijas līdzekļi

Pacientiem, kuri lieto līdzekļus pret epilepsiju, pirms Orlistat Polpharma lietošanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo šos pacientus vajadzētu novērot, lai konstatētu iespējamās krampju biežuma un smaguma pakāpes pārmaiņas. Ja šādas pārmaiņas novērojamas, jāapsver orlistata un pretepilepsijas līdzekļu lietošana dažādā dienas laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Antiretrovīrusu līdzekļi HIV ārstēšanai

Pretretrovīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai: pirms Orlistat Polpharma lietošanas vienlaikus ar pretretrovīrusu līdzekļiem pacientiem jākonsultējas ar ārstu. Orlistats var vājināt HIV infekcijas ārstēšanai paredzēto pretretrovīrusu līdzekļu uzsūkšanos un iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ciklosporīns

Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos novērota ciklosporīna līmeņa pazemināšanās plazmā, par to ziņots arī vairākos gadījumos, kad orlistats lietots vienlaikus. Tas var izraisīt imūnsupresīvās iedarbības samazināšanos. Vienlaicīga Orlistat Polpharma un ciklosporīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Perorālie antikoagulanti

Ja varfarīnu vai citus perorālos antikoagulantus lieto kombinācijā ar orlistatu, var mainīties starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) raksturlielums (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vienlaicīga Orlistat Polpharma un varfarīna vai citu perorālo antikoagulantu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi

Specifiskos zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka starp perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem un orlistatu nav mijiedarbības. Tomēr orlistats var netieši samazināt perorālo pretapaugļošanās līdzekļu pieejamību un atsevišķos gadījumos izraisīt neparedzētu grūtniecību.

Smagas caurejas gadījumā ieteicams izmantot papildus kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Levotiroksīns

Orlistatu un levotiroksīnu lietojot vienlaikus, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu). Iespējams, ka to izraisa joda sāļu un/vai levotiroksīna samazināta uzsūkšanās.

Pretepilepsijas līdzekļi

Pacientiem, kuri orlistatu lietojuši vienlaikus ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, valproātu, lamotrigīnu, ziņots par krampjiem, ko, iespējams, izraisījusi zāļu mijiedarbība. Orlistats var samazināt pretepilepsijas līdzekļu uzsūkšanos, izraisot krampjus.

Pretretrovīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai

Pamatojoties uz literatūrā aprakstīto un pēcreģistrācijas pieredzi, orlistats var vājināt HIV infekcijas ārstēšanai paredzēto pretretrovīrusu līdzekļu uzsūkšanos un iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Taukos šķīstošie vitamīni

Ārstēšana ar orlistatu, iespējams, var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos.

Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai indivīdu, kuri pilnus 4 gadus tika ārstēti ar orlistatu, A, D, E un K vitamīna un bēta karotīna līmenis palika normas robežās. Tomēr pacientiem jāiesaka pirms naktsmiera lietot multivitamīnus, lai palīdzētu nodrošināt pietiekamu vitamīnu uzņemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Akarboze

Nav veikti farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi, tāpēc Orlistat Polpharma neiesaka lietot pacientiem, kuri saņem akarbozi.

Amiodarons

Ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo, kuri vienlaikus ar orlistatu saņēma vienu devu amiodarona, konstatēta amiodarona līmeņa pazemināšanās plazmā. Šīs ietekmes klīniskā nozīme pacientiem, kuri tiek ārstēti ar amiodaronu, vēl arvien nav zināma. Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu, pirms uzsāk ārstēšanu ar Orlistat Polpharma. Ārstēšanas laikā ar Orlistat Polpharma var būt nepieciešams pielāgot amiodarona deva.

Antidepresanti, antipsihotiski līdzekļi (ieskaitot litiju) un benzodiazepīni

Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kas laika ziņā sakrita ar orlistata terapijas uzsākšanu, kad iepriekš labi kotrolētiem pacientiem samazinājusies antidepresantu, antipsihotisku līdzekļu (ieskaitot litiju) un benzodiazepīnu efektivitāte. Tādēļ orlistata terapija drīkst tikt uzsākta tikai pēc tam, kad rūpīgi apsvērta iespējamā ietekme uz pacientu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvajā periodā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem

Lai novērstu iespējamo perorālas kontracepcijas neveiksmi, kas var rasties smagas caurejas

gadījumā, ieteicams lietot papildu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Grūtniecība

Klīniskie dati par orlistata lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu). Orlistat Polpharma grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai orlistats izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc orlistats ir kontrindicēts barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Pētījumos dzīvniekiem nav novērota kaitīga ietekme uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Orlistats neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Orlistata blakusparādības pārsvarā ir gastrointestinālas un saistītas ar šo zāļu farmakoloģisko iedarbību uz uztura tauku uzsūkšanās kavēšanu.

Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas atklātas 18 mēnešus - 2 gadus ilgos klīniskos pētījumos ar 60 mg orlistata, parasti bija vieglas un īslaicīgas. Tās parasti radās ārstēšanas sākumā (3 mēnešu laikā), un vairumam pacientu bija tikai viena epizode. Diēta ar zemu tauku saturu samazinās kuņģa-zarnu trakta blakusparādību iespējamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Blakusparādību uzskaitījums tabulā

Nevēlamās blakusparādības turpmāk sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupas un to sastopamības biežuma. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Pēcreģistrācijas periodā noskaidrotais orlistata nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, jo par šīm reakcijām tika ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas.

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmu grupa un sastopamības biežums

Nevēlamā blakusparādība

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Samazināts protrombīna daudzums un palielināts INR (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Paaugstinātas jutības reakcijas, to vidū anafilakse, bronhu spazmas, angioedēma, nieze, izsitumi un nātrene

Psihiskie traucējumi

Bieži

Trauksme 1

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Bieži

Nav zināmi

Eļļaini izdalījumi

Zarnu gāzes ar izdalījumiem

Neatliekama defekācijas vajadzība

Taukaini eļļaini izkārnījumi

Eļļaina vēdera izeja

Meteorisms

Mīksti izkārnījumi

Sāpes vēderā

Izkārnījumu nesaturēšana

Šķidri izkārnījumi

Biežāka defekācija

Divertikulīts

Pankreatīts

Viegla rektāla asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Oksalātu nefropātija, kas var izraisīt nieru mazspēju.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hepatīts, kas var būt smags. Ir ziņots par dažiem nāves gadījumiem un gadījumiem, kad bijusi nepieciešama aknu transplantācija.

Holelitiāze

Transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi

Bullozi izsitumi

1 ir ticams, ka ārstēšana ar orlistatu var izraisīt trauksmi, gaidot kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, vai pēc to rašanās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003; tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Indivīdiem ar normālu ķermeņa masu un indivīdiem ar aptaukošanos tika pētītas atsevišķas 800 mg orlistata devas un vairākkārtējas līdz 400 mg devas trīsreiz dienā, lietojot 15 dienas, un nekonstatēja nozīmīgu nevēlamu iedarbību. Turklāt indivīdiem ar aptaukošanos lietotas devas pa 240 mg trīsreiz dienā 6 mēnešus. Vairumā orlistata pārdozēšanas gadījumu, par kuriem ziņots pēcreģistrācijas periodā, vai nu nebija nekādu blakusparādību, vai blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots ieteikto orlistata devu lietošanas gadījumā.

Pārdozēšanas gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība. Ja notikusi stipra orlistata pārdozēšana, pacientu ieteicams novērot 24 stundas. Ņemot vērā pētījumu rezultātus cilvēkiem un dzīvniekiem, jebkurai sistēmiskai ietekmei sakarā ar orlistata lipāzi inhibējošām īpašībām jābūt strauji atgriezeniskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretaptaukošanās līdzekļi, izņemot diētiskus produktus; perifēras darbības pretaptaukošanās līdzekļi, ATĶ kods A08AB01.

Orlistats ir spēcīgs, specifisks un ilgstošas darbības gastrointestinālo lipāžu inhibitors. Tā terapeitiskā darbība notiek kuņģa un tievo zarnu lūmenā, veidojot kovalentu saiti ar kuņģa un aizkuņģa dziedzera lipāžu aktīvo serīna daļu. Inaktivētais enzīms tādējādi nespēj hidrolizēt uzturā esošos taukus, kas ir triglicerīdu veidā, par uzsūkties spējīgām brīvām taukskābēm un monoglicerīdiem. Klīniskajos pētījumos noskaidrots, ka orlistata lietošana pa 60 mg trīsreiz dienā bloķē aptuveni 25% uztura tauku uzsūkšanos. Orlistata darbības rezultātā tauku saturs izkārnījumos palielinās jau 24–48 stundas pēc devas lietošanas. Pēc terapijas pārtraukšanas

tauku saturs izkārnījumos parasti 48–72 stundu laikā atgriežas līdz līmenim, kāds bijis pirms ārstēšanas.

Divos dubultmaskētos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie ar ĶMI ≥28 kg/m2 pārbaudīta 60 mg orlistata efektivitāte, lietojot trīs reizes dienā vienlaikus ar mazkaloriju diētu ar samazinātu tauku saturu.

Galvenais raksturlielums - ķermeņa masas pārmaiņas no sākotnējā lieluma (randomizēšanas brīdī) - tika novērtēts kā ķermeņa masa laikposmā (1. tabula) un pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par ≥5% vai ≥10% (2. tabula). Lai gan ķermeņa masas samazināšanās tika vērtēta 12 ārstēšanas mēnešu laikā abos pētījumos, lielākā ķermeņa masas samazināšanās tika novērota pirmo 6 mēnešu laikā.

1. tabula: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ietekme uz sākotnējo ķermeņa masu

Ārstēšanas grupa

N

Relatīvā vidējā pārmaiņa (%)

Vidējā pārmaiņa (kg)

1. pētījums

Placebo

60 mg orlistata

204

216

-3,24

-5,55

-3,11

-5,20 a

2. pētījums

Placebo

60 mg orlistata

183

191

-1,17

-3,66

-1,05

-3,59 a

Datu apkopojums

Placebo

60 mg orlistata

387

407

-2,20

-4,60

-2,09

-4,40 a

a p<0,001, salīdzinot ar placebo

2. tabula: Pacientu ar atbildes reakciju analīze pēc 6 mēnešiem

Samazinājums >5% no sākotnējās ķermeņa masas (%)

Samazinājums >10% no sākotnējās ķermeņa masas (%)

Placebo

60 mg orlistata

Placebo

60 mg orlistata

1. pētījums

30,9

54,6 a

10,3

21,3 b

2. pētījums

21,3

37,7 a

2,2

10,5 b

Datu apkopojums

26,4

46,7 a

6,5

16,2 a

Salīdzinājumā ar placebo: a p<0,001; b p<0,01

Ar 60 mg orlistata panāktais ķermeņa masas samazinājums pēc 6 ārstēšanas mēnešiem papildus ķermeņa masas zudumam deva citus nozīmīgus guvumus veselībai. Vidējās relatīvās kopējā holesterīna līmeņa pārmaiņas bija -2,4%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 5,20 mmol/l), un +2,8%, lietojot placebo (sākotnēji 5,26 mmol/l). Vidējās relatīvās ZBL holesterīna līmeņa pārmaiņas bija -3,5%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 3,30 mmol/l), un +3,8%, lietojot placebo (sākotnēji 3,41 mmol/l). Vidukļa apkārtmēra vidējās pārmaiņas bija -4,5 cm, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 103,7 cm) un -3,6 cm, lietojot placebo (sākotnēji 103,5 cm). Visi salīdzinājumi ar placebo bija statistiski nozīmīgi.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pētījumos, kas veikti brīvprātīgiem gan ar normālu ķermeņa masu, gan aptaukošanos, pierādīts, ka orlistata uzsūkšanās ir minimāla. Astoņas stundas pēc 360 mg orlistata iekšķīgas lietošanas tā nemainītas formas koncentrācija plazmā nebija nosakāma (< 5 ng/ml).

Parasti, lietojot terapeitiskās devās, nemainītu orlistatu plazmā izdevās noteikt atsevišķos gadījumos un tā koncentrācija bija ļoti maza (< 10 ng/ml vai 0,02 μmol), bez uzkrāšanās pazīmēm, kas ir saistīts ar minimālo uzsūkšanos.

Izkliede

Nav iespējams noteikt izkliedes tilpumu, jo zāles minimāli uzsūcas un tām nav noteiktas sistēmiskas farmakokinētikas. In vitro > 99% orlistata saistās ar plazmas olbaltumiem (lielākoties ar lipoproteīniem un albumīnu). Orlistats minimāli iekļūst eritrocītos.

Biotransformācija

Ņemot vērā datus par dzīvniekiem, domājams, ka orlistata metabolisms notiek galvenokārt kuņģa un zarnu trakta sienā. Ņemot vērā pētījumu par pacientiem ar aptaukošanos, tika noteikts, ka minimālas devas daļas, kas uzsūcās sistēmiski - divi galvenie metabolīti M1 (hidrolizēts 4-daļīgs laktona gredzens) un M3 (ar N-formil-leicīna daļu šķelts M1) veidoja aptuveni 42% no kopējās koncentrācijas plazmā.

M1 un M3 ir atvērts bēta-laktona gredzens un ļoti vāja lipāzi inhibējoša darbība (attiecīgi par 1000 un 2500 reizēm mazāka nekā orlistatam). Sakarā ar vājo inhibējošo darbību un zemo koncentrāciju plazmā pēc terapeitisku devu lietošanas (attiecīgi vidēji 26 ng/ml un 108 ng/ml), šie metabolīti netiek uzskatīti par farmakoloģiski nozīmīgiem.

Eliminācija

Pētījumos personām gan ar normālu ķermeņa masu, gan aptaukošanos pierādīts, ka neabsorbētu zāļu galvenais eliminācijas veids ir izdalīšanās ar izkārnījumiem. Ar izkārnījumiem izdalījās aptuveni 97% no lietotās devas, no kuras 83% bija nemainīta orlistata veidā.

Kumulatīva izdalīšanās caur nierēm visām ar orlistatu saistītām vielām bija < 2% no lietotās devas. Pilnīgas zāļu izdalīšanās (ar izkārnījumiem un urīnu) laiks bija 3 - 5 dienas. Orlistata izdalīšanās bija līdzīga brīvprātīgiem ar normālu ķermeņa masu un ar aptaukošanos. Orlistats, M1 un M3 izdalās ar žulti.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Maz ticams, ka orlistata terapeitiskā lietošana radītu risku apkārtējai ūdens un sauszemes videi. Tomēr jāizvairās no jebkāda iespējamā riska (skatīt 6.6. apakšpunktu).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kapsulas pildījums: Mikrokristāliskā celuloze

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Nātrija laurilsulfāts

Kapsulas apvalks:

Želatīns

Indigokarmīns (E132)

Titāna dioksīds (E171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Blisteros: 2 gadi.

Pudelē: 2 gadi.

Pēc pirmreizējās atvēršanas: 6 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Al/PVH/PVDH blisteri, kas satur 42, 60, 84 un 90 cietās kapsulas.

Al/PVH/PHTFE blisteri, kas satur 42, 60, 84 un 90 cietās kapsulas.

ABPE pret atvēršanu nodrošinātas pudeles, noslēgtas ar vaska papīra-alumīnija-polietilēna tereftalāta polietilēna membrānu ar PE aizsardzību nodrošinošu, uzspiežamu aizbāzni, kas satur 42 un 84 cietās kapsulas.

ABPE pret atvēršanu nodrošinātas pudeles ar PE aizsardzību nodrošinošu, uzspiežamu aizbāzni ar mitrumu absorbējošo silikagelu molekulārajā sietā, kas satur 42 un 84 cietās kapsulas.

ABPE pret atvēršanu nodrošinātas pudeles ar PE aizsardzību nodrošinošu, uzspiežamu aizbāzni ar lielporainu mitrumu absorbējošo silikagelu, kas satur 42 un 84 cietās kapsulas.

ABPE pret atvēršanu nodrošinātas pudeles ar PE aizsardzību nodrošinošu, uzspiežamu aizbāzni ar sīkporainu mitrumu absorbējošo silikagelu, kas satur 42 un 84 cietās kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

11-0327

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Orlistat Polpharma variācijas
Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Orlistatum