Orindille

Apvalkotā tablete

Orindille 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N126
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Ethinylestradiolum Drospirenonum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

14-0047-04

Zāļu reģistrācijas numurs

14-0047

Ražotājs

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

13-AUG-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,02 mg/3 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Orivas UAB, Lithuania

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Orindille 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Ethinylestradiolum/Drospirenonum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

- pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

- tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

- lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk Jums vajadzēs to pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Orindille un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Orindille lietošanas

3. Kā lietot Orindille

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Orindille

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Orindille un kādam nolūkam tās lieto

Orindille ir kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo hormonu, ko sauc par drospirenonu un etinilestradiolu.

Kontracepcijas tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, sauc par „kombinētām” tabletēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Orindille lietošanas

Vispārējas piezīmes

Pirms Orindille lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Pirms Jūs uzsākat Orindille lietošanu, ārstam Jums ir jāuzdod daži jautājumi par Jūsu un citu Jūsu tuvāko ģimenes locekļu slimības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.

Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažas situācijas, kad Jums jāpārtrauc lietot Orindille vai Orindille lietošanas drošums varētu samazināties.

Tādās situācijās Jums vai nu jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontraceptīvas metodes, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode.

Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras metodes. Šīs metodes var būt nedrošas, jo Orindille maina Jūsu ķermeņa temperatūras mēneša ciklu un dzemdes kakla gļotu stāvokli.

Tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, Orindille neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Nelietojiet Orindille šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Orindille, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

  • Ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos.

  • Ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas.

  • Ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”).

  • Ja Jums kādreiz ir bijusi sirds lēkme vai insults.

  • Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi).

  • ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

- smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

- ļoti augsts asinsspiediens;

- ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

- stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

  • Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

  • Ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aknu slimība un Jūsu aknu funkcija joprojām nav normālā stāvoklī.

  • Ja Jūsu nieres nedarbojas normāli (nieru darbības traucējumi).

  • Ja Jums ir vai jebkad ir bijis aknu audzējs.

  • Ja Jums ir vai jebkad ir bijis, vai Jums ir aizdomas par ļaundabīgiem krūts vai dzimumorgānu audzējiem.

  • Ja Jums ir jebkāda neizskaidrojama rakstura asiņošana no maksts.

  • Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tas var izraisīt niezi, izsitumus vai tūsku.

  • Ja Jums ir C hepatīts un lietojat zāles, kas satur ombitasvīru / paritaprevīru / ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu “Citas zāles un Orindille”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību,

- ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Dažās situācijās, lietojot Orindille vai citas kombinētas kontracepcijas tabletes, nepieciešama īpaša piesardzība un, iespējams, Jūsu ārstam var būt nepieciešams Jūs regulāri pārbaudīt.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja Orindille lietošanas laikā Jums attīstās vai pasliktinās kāds no stāvokļiem, Jums jākonsultējas ar ārstu.

  • Ja kādam Jūsu tuvam ģimenes loceklim jebkad ir bijis krūts vēzis.

  • Ja Jums ir aknu slimība vai žultspūšļa slimība.

  • Ja Jums ir diabēts.

  • Ja Jums ir depresija.

  • Ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība).

  • Ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu).

  • Ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju).

  • Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība).

  • Ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku.

  • Ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

  • Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Orindille.

  • Ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

  • Ja Jums ir paplašinātas vēnas.

  • Ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Orindille”).

  • Ja Jums ir slimība, kas pirmoreiz parādījās grūtniecības laikā vai agrāk lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, ko sauc par porfīriju, pūšļveida izsitumi uz ādas grūtniecības laikā (gestācijas herpes), nervu slimība, kas izraisa pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja).

  • Ja Jums ir vai jebkad ir bijusi hloazma (ādas krāsas izmaiņas, īpaši uz sejas vai kakla, tā sauktie „grūtniecības plankumi”). Ja šis ir tas gadījums, tad izvairieties no saules gaismas vai ultravioletā starojuma tiešas iedarbības.

  • Ja Jums ir pārmantota angioedēma, estrogēnus saturošas zāles to var izraisīt vai pastiprināt. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Orindille, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

  • vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

  • artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Orindille, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes vai simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem? Iespējamā slimība

  • vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

  • kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

  • skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

  • kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

 Dziļo vēnu tromboze

  • pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

  • pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

  • asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

  • izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

  • stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

 Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

  • pēkšņs redzes zudums vai

  • nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

 Tīklenes vēnas tromboze (asins trombs acī)

  • sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

  • žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

  • pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

  • diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku un vēderu;

  • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

  • izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

 Sirdslēkme

  • pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

  • pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

  • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

  • pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

  • pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

  • samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

 Insults

  • ekstremitātes pietūkums un iezilgana ādas krāsa;

  • stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

 Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

• Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

• Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

• Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

• Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Orindille, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Orindille, ir mazs.

- Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā veidosies asins trombs .

- Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

- Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Orindille, viena gada laikā veidosies asins trombs.

- Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto Orindille. Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Orindille, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

  • ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

  • ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

  • ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Orindille lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Orindille lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

  • palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

  • ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Orindille lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Orindille lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Orindille, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

  • palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

  • ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Orindille, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

  • ja Jums ir liekais svars;

  • ja Jums ir augsts asinsspiediens;

  • ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

  • ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

  • ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

  • ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

  • ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Orindille lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Orindille un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek novērots sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms, vai to izraisa kontraceptīvo tablešu lietošana. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kuras lieto kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veiktas pārbaudes, tāpēc vēzis tiek diagnosticēts vairāk. Krūts vēža biežums pakāpeniski samazinās pēc kombinēto kontraceptīvo tablešu lietošanas pārtraukšanas. Svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un, ja Jūs atrodat kādu sabiezējumu, nekavējoties griezties pie ārsta.

Retos gadījumos ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām ir konstatēti labdabīgi un atsevišķos gadījumos - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas stipras, neparastas sāpes vēderā, griezieties pie ārsta.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Orindille, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Asiņošana starp menstruācijām

Pirmo, dažu Orindille lietošanas mēnešu laikā, Jums var būt neparedzēta asiņošana (asiņošana ārpus no tabletēm brīvās nedēļas). Ja šīs asiņošanas notiek ilgāk par dažiem mēnešiem vai iesākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam jānoskaidro tās iemesls.

Kas Jums jādara, ja asiņošana nesākas no tabletēm brīvajās dienās

Ja Jūs esat pareizi lietojusi tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai smaga caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi nevienas citas zāles, ļoti maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.

Ja paredzamā asiņošana nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nākamo plāksnīti sāciet lietot tikai tad, kad esat pārliecinājusies, ka nav iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un Orindille

Pastāstiet ārstam par visām zālēm vai augu valsts līdzekļiem, kurus lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot. Tāpat pastāstiet jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš izraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Orindille. Viņi Jums pastāstīs, vai Jums nepieciešams izmantot papildus kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu, un cik ilgi tas jādara.

Nelietojiet Orindille, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izmainīt aknu funkciju rādītājus asins analīzēs (palielināt aknu enzīma ALAT līmeni).

Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, Jūsu ārsts nozīmēs Jums cita veida kontracepcijas līdzekli.

Orindille lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanās beigām. Skatīt punktu “Nelietojiet Orindille šādos gadījumos”.

  • Dažas zāles var ietekmēt Orindille koncentrāciju asinīs, un tas var samazināt kontraceptīvo efektivitāti, kā arī izraisīt neparedzētu asiņošanu. To skaitā ir zāles, ko lieto ārstējot:

  • epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, oksikarbazepīns),

  • tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),

  • HIV un C hepatīta vīrusa infekcijas (tā sauktie proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori kā ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs) vai citas infekcijas (grizeofulvīns),

  • augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentans),

  • augu valsts līdzeklis divšķautņu asinszāle.

  • Orindille var ietekmēt citu vienlaicīgi lietotu zāļu darbību, piemēram, zāļu, kas satur:

  • ciklosporīnu,

  • pretepilepsijas līdzekli lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Orindille kopā ar uzturu un dzērienu

Orindille var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, kopā ar nelielu daudzumu ūdens.

Laboratorijas testi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzes, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat kontracepcijas tabletes, jo hormonālā kontracepcija var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jūs nedrīkstat lietot Orindille grūtniecības laikā. Ja Orindille lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet lietot Orindille un konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, Jūs varat pārtraukt Orindille lietošanu jebkurā brīdī (skatīt arī „Ja Jūs vēlaties pārtraukt Orindille lietošanu”).

Barošana ar krūti

Parasti Orindille neiesaka sievietei laikā, kad viņa baro ar krūti. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes, pārrunājiet to ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav informācijas, kas liecinātu, ka Orindille lietošana ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Orindille satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Orindille

Katru dienu lietojiet vienu Orindille tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Jūs varat lietot tabletes kopā ar uzturu vai arī bez tā, bet Jums jālieto tabletes katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Plāksnīte satur 21 tableti. Uz plāksnītes pie katras tabletes ir uzdrukāts dienas nosaukums, kas norāda, kad tablete ir jālieto. Piemēram, ja Jūs sākat tablešu lietošanu trešdien, paņemiet tableti, kur ir atzīme „WED” sekojiet rādītājbultiņai uz plāksnītes, kamēr visas, 21 tablete, ir izlietotas.

Tad ir 7 dienu intervāls, kas ir brīvs no tablešu lietošanas. Šajā 7 dienu no tablešu lietošanas brīvajā intervālā (to dēvē arī pārtraukuma periodu vai brīvo nedēļu) ir jāsākas asiņošanai. To sauc arī par pārtraukuma asiņošanu un tā parasti sākas no tablešu lietošanas brīvās nedēļas otrajā vai trešajā dienā.

8.dienā pēc pēdējās Orindille tabletes lietošanas (t.i., pēc 7 dienu pārtraukuma perioda), Jums jāsāk lietot tabletes no nākamās plāksnītes, neatkarīgi vai asiņošana Jums ir vai nav beigusies. Tas nozīmē, ka tablete no jaunas plāksnītes ir jāsāk lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā un menstruācijā ir jāsākas katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā.

Ja Jūs lietosiet Orindille norādītajā veidā, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās arī 7 dienu laikā, kad tabletes Jūs nelietojat.

Kad Jūs varat sākt lietot pirmo plāksnīti

  • Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonus saturošus kontraceptīvus līdzekļus

Uzsāciet Orindille lietošanu pirmajā cikla dienā (menstruāciju pirmajā dienā). Ja, Jūs sāciet Orindille lietošanu pirmajā menstruācijas dienā, tad Jūs uzreiz esat pasargāta no grūtniecības iestāšanās. Jūs varat uzsākt lietošanu arī 2. - 5. cikla dienā, bet tad pirmās 7 dienas Jums jālieto papildus kontracepcija (piemēram, prezervatīvi).

  • Ja iepriekš lietota kombinētā hormonālā kontracepcija, kombinētās kontracepcijas vaginālie riņķi vai plāksteri

Vislabāk Orindille lietošanu uzsākt nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās (aktīvās vielas saturošās) tabletes izlietošanas no Jūsu iepriekšējām kontracepcijas tabletēm, bet pats vēlākais – nākamajā dienā pēc no tablešu lietošanas brīvā perioda (vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes izlietošanas no Jūsu iepriekšējām kontracepcijas tabletēm. Ja notiek maiņa no kombinētā kontraceptīvā vaginālā riņķa vai plākstera, sekojiet ārsta norādījumiem.

  • Ja iepriekš lietota tikai progesteronu saturoša metode (tikai progesteronu saturošas kontracepcijas tabletes, injekcijas, implanti vai progesteronu saturošas intrauterīnas ierīces (IUI))

Jūs varat veikt nomaiņu no tikai progesteronu saturošām kontracepcijas tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUI - to izņemšanas dienā, no injekcijām - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), taču visos šajos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvs).

  • Pēc spontāna aborta

Sekojiet ārsta rekomendācijām.

  • Pēc dzemdībām

Jūs varat sākt lietot Orindille no 21 līdz 28 dienai pēc dzemdībām. Ja sākat lietošanu vēlāk kā 28 dienā, pirmo 7 Orindille lietošanas dienu laikā Jums papildus jāizmanto barjermetode (piemēram, prezervatīvs).

Ja pēc dzemdībām pirms Orindille lietošanas sākšanas (atsākšanas) dzimumakts jau ir noticis, Jums vispirms ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība, vai arī Jums jāgaida līdz Jums sāksies nākamais menstruālais cikls.

  • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un gribat sākt (atsākt) Orindille lietošanu pēc dzemdībām

Izlasiet apakšpunktu „Barošana ar krūti”.

Ja Jūs neesat droša, kad sākt tablešu lietošanu, vaicājiet ārstam.

Ja esat lietojusi Orindille vairāk nekā noteikts

Nav ziņojumu par nopietnu kaitīgu iedarbību, ja lietots pārāk daudz Orindille tablešu.

Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt tādi simptomi kā slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm varētu būt asiņošana no maksts.

Ja Jūs esat lietojusi pārāk daudz Orindille tablešu vai atklājat, ka bērns lietojis šīs tabletes, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsusi lietot Orindille

  • Ja esat aizmirsusi lietot tableti mazāk par 12 stundām pēc parastā lietošanas laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nebūs samazināta. Lietojiet tableti, līdzko par to atceraties un tad turpiniet nākamās tabletes lietot atkal parastajā laikā.

  • Ja esat aizmirsusi lietot tableti vairāk par 12 stundām pēc parastā lietošanas laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos var būt samazināta. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka iestāsies grūtniecība.

Vislielākais grūtniecības iestāšanās risks ir, ja Jūs aizmirstat lietot baltās tabletes plāksnītes sākumā vai beigās. Tāpēc ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus (skatīt turpmāk doto shēmu).

  • Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes

Konsultējieties ar ārstu.

  • Aizmirsts lietot vienu tableti 1.nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atcerieties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā, un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, Jums jāapzinās, pastāv grūtniecības risks. Tādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.

  • Aizmirsts lietot vienu tableti 2.nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atcerieties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nemazinās un papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

  • Aizmirsts lietot vienu tableti 3.nedēļā

Jūs varat rīkoties divējādi:

  1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. No tabletēm brīvajā periodā tūlīt sāciet lietot nākamo plāksnīti.

Visticamāk menstruācijas sāksies otrās plāksnītes lietošanas beigās, vai Jums var būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrās plāksnītes lietošanas laikā.

  1. Jūs arī varat pārtraukt tablešu lietošanu no plāksnītes un pāriet uz 7 dienu periodu, kad tabletes nelieto (atzīmējiet dienu, kurā aizmirsāt tabletes lietošanu). Ja Jūs vēlaties uzsākt jaunu plāksnīti parastajā sākuma dienā, samaziniet no tabletēm brīvo perioda dienu skaitu, kas ir mazāks par 7.

Sekojot vienam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās.

  • Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītē esošajām tabletēm, un placebo dienās Jums nesākas asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo plāksnīti, konsultējieties ar ārstu.

Kā Jums rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā

Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas vai smaga caureja, iespējams, ka tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu ķermenī. Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, Jums cik vien ātri iespējams, ir jālieto vēl viena tablete no rezerves plāksnītes. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā no parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas 12 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši sniegtajiem norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā „Ja esat aizmirsusi lietot Orindille”.

Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina

Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savas menstruācijas, lietojot Orindille no jaunas plāksnītes, izlaižot no tabletēm brīvo periodu, uzreiz uzsākot lietot nākamo Orindille plāksnīti, un pabeidzot to visu. Jums varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrās plāksnītes lietošanas laikā. Pēc parastā 7 dienu no tabletēm brīvā perioda sāciet lietot nākamo plāksnīti.

Pirms izlemiet aizkavēt asiņošanas sākšanos, jautājiet padomu ārstam.

Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina

Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts instrukcijā, Jūsu menstruācijas asiņošana sāksies no tabletēm brīvajā nedēļā. Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, samaziniet no tabletēm brīvo dienu skaitu (bet nekad to skaitu nepalieliniet – 7 dienas ir maksimums!). Piemēram, ja Jūsu no tabletēm brīvās dienas sākas piektdienā, bet Jūs vēlaties to mainīt uz otrdienu (3 dienas agrāk), nākamā plāksnīte Jums jāsāk lietot 3 dienas agrāk, nekā parasti. Ja Jūs no tabletēm brīvais periods ir ļoti īss (piemēram, 3 dienas vai īsāks), asiņošana šajā laikā Jums varētu nebūt. Jums vēlāk varētu būt viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana.

Ja Jūs neesat droša, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Orindille

Jūs varat pārtraukt Orindille lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs neplānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.

Ja Jūs vēlaties grūtniecības iestāšanos, pārtrauciet Orindille lietošanu un sagaidiet menstruācijas, pirms mēģiniet palikt stāvoklī. Tad Jums būs vieglāk noteikt iespējamo dzemdību datumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Orindille var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Orindille, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Orindille lietošanas”.

Sekojošās blakusparādības ir bijušas saistītas ar Orindille lietošanu.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10):

  • garastāvokļa svārstības;

  • galvassāpes;

  • sāpes vēderā (sāpes kuņģī);

  • akne;

  • sāpes krūtīs, krūšu palielināšanās, jutīgas krūtis, sāpīgas un neregulāras menstruācijas;

  • ķermeņa svara palielināšanās

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100)

  • kandidoze (sēnīšu infekcija);

  • aukstumpumpa (herpes simplex);

  • alerģiskas reakcijas;

  • palielināta apetīte;

  • depresija, nervozitāte, miega traucējumi;

  • durstošas sajūtas, reibonis (vertigo);

  • redzes traucējumi;

  • neregulāra sirdsdarbība vai neparasti ātra sirdsdarbība;

  • augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, migrēna, varikozas vēnas;

  • iekaisis kakls;

  • slikta dūša, vemšana, kuņģa un/vai zarnu iekaisums, caureja, aizcietējums;

  • pēkšņs ādas un/vai gļotādu pietūkums (piemēram, mēles vai rīkles) un/vai rīšanas grūtības vai nātrene kopā ar elpošanas grūtībām (angioedēma), matu izkrišana (alopēcija), ekzēma, nieze, izsitumi, sausa āda, taukainas ādas problēmas (seborejisks dermatīts);

  • sāpes kaklā, sāpes locekļos, krampji muskuļos;

  • urīnpūšļa iekaisums;

  • krūšu pietūkums (labdabīgs un vēzis), piena izdalīšanās (galaktoreja),olnīcu cistas, karstuma viļņi, menstruāciju iztrūkums, ļoti stipra menstruālā asiņošana, izdalījumi no maksts, maksts sausums, sāpes mazajā iegurnī, dzemdes kakliņa uztriepes novirzes (Papanicolaou vai Pap uztriepe), intereses samazināšanās par seksu;

  • šķidruma uzkrāšanās, enerģijas trūkums, stipras slāpes, pastiprināta svīšana;

  • ķermeņa masas samazināšanās.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000)

  • astma;

  • dzirdes traucējumi;

  • erythema nodosum (raksturojas ar sāpīgiem, sārtiem mezgliņiem ādā);

  • erythema multiforme (raksturojas ar izsitumiem, kam ir noteiktas formas apsārtums vai čūlas);

  • bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

- kājā vai pēdā (t.i., DVT);

- plaušās (t.i., PE);

- sirdslēkme;

- insults;

- mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

- asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Orindille

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30⁰C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes „Derīgs līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Orindille satur

Aktīvās vielas ir etinilestradiols un drospirenons.

Katra tablete satur 0,02 mg etinilestradiola un 3 mg drospirenona.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, povidons K-30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls, polisorbāts 80 (E433), magnija stearāts (E470b), polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E533b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).

Orindille ārējais izskats un iepakojums

  • Katrā Orindille blisterī ir 21 sārta, apaļa apvalkotā tablete.

Orindille ir pieejams kastītēs pa 1, 2, 3, 6 un 13 blisteriem, katrā pa 21 tabletei.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Orivas

J. Jasinskio g. 16B

LT- 01112 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol., Ind. Navatejera.

24008 – Navatejera, León,

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

ORIVAS SIA

Kuģu iela 24, LV-1048, Rīga

Tel: +371 67612401

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Nīderlandē: Modolew 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

Polija: AXIA

Igaunijā: Orindille

Lietuvā: Orindille 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Latvijā: Orindille 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Orindille 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 0,02 mg etinilestradiola (ethinylestradiolum) un 3 mg drospirenona (drospirenonum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 44 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Sārtas, apaļas apvalkotās tabletes, 5,7 mm diametrā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorāla kontracepcija.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Orindille, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Orindille radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.

Kā lietot Orindille

Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams, un, tādā secībā, kā norādīts uz blistera. 21 dienu pēc kārtas jālieto pa vienai tabletei dienā. Katru nākamo iepakojumu uzsāk lietot pēc 7 dienu ilga tablešu lietošanas pārtraukuma, kura laikā parasti sākas menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un iespējams, ka vēl nav beigusies pirms nākamā iepakojuma lietošanas uzsākšanas.

Kā uzsākt Orindille lietošanu

Hormonālā kontracepcija iepriekš nav lietota (pēdējā mēneša laikā)

Tablešu lietošanu uzsāk sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).

Tiek veikta nomaiņa no cita kombinētā kontraceptīvā līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)

Sievietei būtu ieteicams sākt lietot Orindille nākamajā dienā pēc iepriekšējā KPKL pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās aktīvo vielu saturošās tabletes) izlietošanas, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc ierastā tablešu lietošanas pārtraukuma vai pēc iepriekšējā KPKL placebo tablešu izlietošanas. Vaginālā riņķa vai transdermālā plākstera lietošanas gadījumā sievietei ieteicams sākt lietot Orindille to izņemšanas/ noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad tos būtu atkal jālieto.

Tiek nomainīta tikai progesteronu saturošā kontracepcija (tikai progesteronu saturošās tabletes, injekcijas, implanti) vai progesteronu saturošā intrauterīnā sistēma (IUS)

Sieviete jebkurā dienā var pāriet no tikai progesterona saturošo tablešu lietošanas uz jauno metodi (no implanta lietošanas vai IUS – tās izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), taču visos šajos gadījumos viņai ir jāzina, ka pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās, viņai papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Sieviete var tūlīt uzsākt tablešu lietošanu. Šādi rīkojoties, viņai nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.

Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī

Sievietei jāiesaka uzsākt tablešu lietošanu no 21 līdz 28 dienai pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Uzsākot lietošanu vēlāk, sievietei ir jāzina, ka tablešu lietošanas pirmo 7 dienu laikā papildus jālieto kontracepcijas barjermetode. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms KPKL uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jānogaida līdz viņai sākas pirmais menstruālais cikls.

Lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.

Kā rīkoties gadījumos, ja aizmirsts lietot tabletes

Ja sieviete lieto tableti ar mazāk kā 12 stundu novēlošanos, kontraceptīvā drošība nav samazināta. Sievietei jālieto tablete līdzko viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.

Ja viņa lieto tableti vairāk kā ar 12 stundu novēlošanos, kontraceptīvā drošība var būt samazināta. Saistībā ar aizmirsto tablešu lietošanu var izmantot sekojošus divus pamatprincipus:

1. Tablešu lietošana nekad nevar būt pārtraukta ilgāk par 7 dienām.

2. 7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu.

Tādējādi, ikdienas praksē var sniegt sekojošus padomus:

1.nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jāieņem divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Nākošās 7 dienās papildus jālieto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijis dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāks regulārais no tabletēm brīvais 7 dienu intervāls, jo lielāks grūtniecības iestāšanās risks.

2.nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, tad papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Taču, ja viņa ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās viņai jālieto papildus piesardzība.

3.nedēļa

Sakarā ar tuvojošos no tabletēm brīvo 7 dienu intervālu, nenovēršami ir samazinātas drošības risks. Taču, piemērojot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var novērst kontracepcijas drošības samazināšanos. Ievērojot vienu no divām sekojošām iespējām, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Ja tas nav šis gadījums, viņai jāizvēlas pirmā no sekojošām divām iespējām un tāpat arī turpmākajās 7 dienās jālieto papildus piesardzība.

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Tiklīdz izbeidzas tabletes esošajā iepakojumā, uzreiz jāsāk lietot tabletes no nākamā blistera iepakojuma, t.i., nav tablešu lietošanas pārtraukuma starp iepakojumiem. Maz ticams, ka lietotājai varētu sākties asiņošana, kamēr nav izlietotas tabletes otrajā iepakojumā, bet tablešu lietošanas dienās viņai var būt smērēšanās vai negaidīta asiņošana.

Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Viņai jāievēro tablešu lietošanas pārtraukums līdz 7 dienām, ieskaitot tās dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam jāturpina lietot tabletes no nākamā blistera iepakojuma.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un pirmajā normālajā no tabletēm brīvajā intervālā nesākas asiņošana, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība.

Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās var būt nepilnīga, un būtu jālieto papildus kontracepcijas metodes. Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas sākas vemšana, pēc iespējas ātrāk ir jālieto jauna (aizvietojoša) tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā „Kā rīkoties gadījumos, ja aizmirsts lietot tabletes”. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita blistera iepakojuma.

Kā aizkavēt asiņošanu

Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei jāturpina lietot nākamo Orindille blistera iepakojumu, bez tablešu brīvā intervāla. Pagarinājumu var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietotas visas otrā iepakojuma tabletes. Pagarinājuma laikā sievietei var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu no tabletēm brīvā intervāla jāatsāk regulāra Orindille lietošana.

Lai pārceltu viņas menstruācijas uz citu nedēļas dienu, nekā sieviete bija pieradusi ar savu esošo shēmu, viņai var ieteikt saīsināt viņas nākošo no tabletēm brīvo intervālu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies asiņošana, un nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs neparedzēta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot mēnešreizes).

4.3. Kontrindikācijas

Nelietot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) sekojošos gadījumos. Zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja KHKL lietošanas laikā kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmoreiz.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteīnēmija.

Esoša vai anamnēzē bijusi smaga aknu slimība, ja vien aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies.

Smagi nieru darbības traucējumi vai akūta nieru mazspēja.

Esošs vai anamnēzē bijis aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs).

Zināms vai ir aizdomas par ļaundabīgu dzimumhormonu atkarīgu audzēju (piemēram, dzimumorgānu vai krūts).

Nediagnosticēta asiņošana no maksts.

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Kontrindicēts lietot Orindille vienlaicīgi ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru /ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5.apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Orindille piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Orindille lietošana.

Ja ir aizdomas vai ir apriprināta VTE vai ATE, KHKL lietošana ir jāpārtrauc. Gadījumā, ja ir uzsākta ārstēšana ar antikoagulantiem, ir jāuzsāk piemērota alternatīvā kontracepcijas metode, jo antikoagulantu terapijai (kumarīnam) ir teratogēna iedarbība.

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Orindille , var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Orindille, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts, ka 9 – 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto drospirenonu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1– 2% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Orindille ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Orindille lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem.

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši, 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska un iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Orindille ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem.

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

diskomforta sajūtas izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku, vēderu;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Dažos epidemioloģiskos pētījumos tiek ziņots, ka ilgtermiņa KPKL lietotajām (> 5 gadus), paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, cik lielā mērā šī atradne ir izskaidrojama ar seksuālo uzvedību un citiem papildus faktoriem, piemēram, cilvēka papilomas vīrusu (HPV).

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīzē tiek ziņots, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kas jebkad ir lietojušas KPKL, parasti ir mazāk progresējis, nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL.

Retos gadījumos ir ziņots, ka KPKL lietotājām ir labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir radījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, ir aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Lietojot lielāku devu KPKL (50 μg etinilestradiola), endometrija un olnīcu vēža risks samazinās. Vai tas attiecas arī uz zemu devu KPLK, vēl jāapstiprina.

Citi stāvokļi

Orindille progesterona sastāvdaļa ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav paredzama kālija līmeņa paaugstināšanās. Klīniskajā pētījumā drospirenona lietošanas laikā tomēr dažām pacientēm ar vieglu vai vidēji smagu nieru bojājumu un vienlaicīgu kāliju aizturošo zāļu lietošanu, mazliet, bet ne būtiski paaugstināja kālija koncentrāciju serumā. Tāpēc pirmajā zāļu lietošanas cikla laikā rekomendē pārbaudīt kālija līmeni serumā pacientēm ar nieru mazspēju un tām, kurām pirms ārstēšanas kālija līmenis serumā ir augšējā normas robežā un kuras vienlaicīgi lieto kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5. apakšpunktā.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai ar to ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var palielināties pankreatīta risks.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai šajos retajos gadījumos nepieciešama nekavējoša KPKL terapijas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā ir pastāvīgi paaugstināts asinsspiediena līmenis vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nepadodas antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu līmeni.

Ir ziņots par sekojošiem stāvokļiem, kas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan KPKL lietošanas laikā, bet pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu slimība; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

Sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai paasinājumu.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu funkcijas marķieri atgriežas normālā stāvoklī. KPKL lietošana jāpārtrauc, ja holestātiska dzelte un/vai holestātiska nieze atkārtojas, kas iepriekš bija radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā.

Lai arī KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabētiķēm, kuras lieto mazu devu KPKL (satur <0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Taču diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši KPKL lietošanas pašā sākumā.

KPKL lietošanas laikā ir ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta pasliktināšanos.

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā. KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Šo zāļu viena tablete satur 62 mg laktozes, šis daudzums jāņem vērā pacientēm ar reti sastopamo iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, kuras ievēro bez laktozes diētu.

ALAT paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kam ārstēja C hepatīta vīrusa infekciju (HCV) ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, ievērojami biežāk transamināžu (ALAT) līmenis vairāk nekā 5 reizes pārsniedza augšējo normālo robežu (ANR) sievietēm, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5.apakšpunktu).

Medicīniska izmeklēšana/konsultācija

Pirms Orindille lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Orindille salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sievietes jābrīdina, ka hormonālās kontracepcijas līdzekļi neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var samazināties gadījumā, ja, piemēram, ir aizmirsts lietot tabletes (skatīt 4.2 apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Samazināta menstruālā cikla kontrole

Tāpat kā lietojot visus pārējos KPKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir vienīgi nozīme pēc apmēram trīs ciklus ilga adaptācijas intervāla.

Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, tad jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Varētu būt nepieciešama arī kiretāža.

Dažām sievietēm no tabletēm brīvajā intervālā asiņošanas var nebūt. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei ir grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem, vai, ja asiņošanas nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ievērojiet: Lai noteiktu iespējamās mijiedarbības, būtu jāpārbauda vienlaikus lietojamo zāļu izrakstīšanas informācija.

Citu zāļu ietekme uz Orindille

Mijiedarbības var rasties ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā paaugstinās dzimumhormonu klīrenss un tas var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība.

Rīcība

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.

Īstermiņa terapija

Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc pārtraukšanas.

Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās tabletes, tūlīt jāsāk lietot nākamo KPKL iepakojumu bez ierastā no tabletēm brīvā intervāla.

Ilgtermiņa terapija

Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto enzīmus inducējošas aktīvās vielas, jāizvēlas cita piemērota nehormonāla kontracepcijas metode.

Literatūrā ir aprakstītas sekojošas mijiedarbības.

Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina efektivitāti sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram:

barbiturāti, bosentans, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, zāles HIV infekcijai – ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti.

Vielas ar dažādu ietekmi uz dzimumhormonu klīrensu

Daudzi HIV proteāzes inhibitori un nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.

Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.

Drospirenona galvenie metabolīti cilvēka plazmā veidojas bez citohroma P450 sistēmas iesaistīšanās. Tādējādi, maz ticams, ka šīs enzīmu sistēmas inhibitori varētu ietekmēt drospirenona metabolismu.

Orindille ietekme uz citām zālēm

Perorālā kontracepcija var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam) vai samazināties (piemēram, lamotrigīnam).

Pamatojoties uz inhibēšanas pētījumiem in vitro un mijiedarbības pētījumiem in vivo brīvprātīgām sievietēm, kuras kā mērķa substrātu lietoja omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu, pierādīja, ka ir maz ticams, ka 3 mg drosperinona deva mijiedarbosies ar citu aktīvo vielu metabolismu.

Citas mijiedarbības formas

Pacientēm, kurām nav nieru mazspējas vienlaicīga drospirenona un AKE inhibitoru vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr Orindille vienlaicīga lietošana ar aldosterona antagonistu vai kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem nav pētīta. Šajā gadījumā kālija līmenis serumā jānosaka terapijas pirmā cikla laikā. Skatīt arī 4.4. apakšpunktā.

Laboratoriskie izmeklējumi

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos parametrus, proteīnu līmeni plazmā (transporta), piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma parametrus, asinsreces un fibrinolīzes parametrus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko parametru normas robežas. Drospirenons var izraisīt paaugstinātu plazmas renīna aktivitāti un plazmas aldosterona līmeni, tā vājās antiminerālkortikoīdās aktivitātes dēļ.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, var palielināt ALAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu). Tādēļ Orindille lietotājām pirms šo kombinēto zāļu terapijas uzsākšanas jānomaina Orindille uz citu, alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnu saturošu kontracepciju vai nehormonālām metodēm). Orindille var atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas ar šīm kombinētajām zālēm.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Orindille nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā.

Ja grūtniecība iestājas Orindille lietošanas laikā, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana. Plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPKL netīšām tika lietots grūtniecības periodā.

Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši blakusparādības grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt 5.3.

apakšpunktā). Pamatojoties uz šiem dzīvnieku datiem, nevar izslēgt iespējamas blakusparādības, kas varētu rasties no aktīvo vielu hormonālās darbības. Tomēr vispārēja pieredze, lietojot KPKL grūtniecības laikā, nepierāda faktiskas nevēlamās blakusparādības cilvēkam.

Pieejamie dati par Orindille lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par Orindille negatīvo ietekmi uz grūtniecību, augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.

Atsākot lietot Orindille, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Lietojot KPKL zīdīšanas laikā, tie var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var tikt izdalīti ar mātes pienu. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav novērots, ka KPKL ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nopietnas nevēlamās blakusparādības KPKL lietotājām skatīt 4.4. apakšpunktā.

Orindille lietošanas laikā ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Zemāk esošajā tabulā norādītas blakusparādības, kas klasificētas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un MedDRA terminoloģiju. Sastopamības biežums tiek pamatots uz klīnisko pētījumu datiem.

Orgānu sistēmas klase

Blakusparādību biežums

Bieži

(≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk

(≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Reti

(≥ 1/10 000 līdz

< 1/1000)

Infekcijas un infestācijas

Kandidoze,

Herpes simplex

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas

Astma

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Palielināta apetīte

Psihiskie traucējumi

Emocionāla labilitāte

Depresija,

Nervozitāte,

Miega traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Parestēzija,

Vertigo

Auss un labirinta bojājumi

Dzirdes pavājināšanās

Acs bojājumi

Redzes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Ekstrasistoles,

Tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija,

Hipotensija,

Migrēna,

Varikozas vēnas

Venoza trombembolija (VTE)

Arteriāla trombembolija (ATE)

Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes bojājumi

Faringīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

Slikta dūša,

Vemšana,

Gastroenterīts,

Caureja,

Aizcietējums,

Gremošanas traucējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Akne

Angioedēma,

Alopēcija,

Ekzēma,

Nieze,

Izsitumi,

Sausa āda,

Seboreja,

Ādas bojājumi

Erythema nodosum,

Erythema multiforme

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Sāpes kaklā

Sāpes ekstremitātēs

Muskuļu krampji

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Cistīts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Sāpes krūšu dziedzeros,

Krūšu dziedzeru palielināšanās,

Krūšu dziedzeru jutīgums,

Dismenoreja, Metrorāģija

Krūšu dziedzeru jaunveidojums,

Fibrocistiski krūšu dziedzeri,

Galaktoreja,

Olnīcu cistas,

Karstuma viļņi,

Menstruālā cikla traucējumi,

Amenoreja,

Menorāģija,

Maksts kandidoze,

Vaginīts,

Izdalījumi no maksts,

Vulvovagināli traiucējumi,

Maksts sausums,

Sāpes mazajā iegurnī,

Papanicolaou smear suspicious,

Libido samazināšanās

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Tūska,

Astēnija,

Sāpes,

Pārmērīgas slāpes,

Pastriprināta svīšana

Izmeklējumi

Ķermeņa masas palielināšanās

Ķermeņa masas samazināšanās

Tiek izmantoti vispiemērotākie MeDRA termini, lai aprakstītu noteiktas reakcijas, to sinonīmus un saistītos stāvokļus.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Sekojošas nopietnas blakusparādības tika ziņotas sievietēm, kuras lietoja KPKL, kas jau aprakstītas 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”:

hipertensija;

aknu audzēji;

dažādu stāvokļu pasliktināšanās vai parādīšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav pilnībā pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiskā dzelte;

hloazma;

akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi, kā rezultātā KPKL lietošana jāpārtrauc, līdz aknu funkcionālie testi atgriežas normā;

sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai paasinājumu.

Saslimstība ar krūts vēzi ir mazliet biežāka PKL lietotāju vidū. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kuras jaunākas par 40 gadiem, papildus skaits ir mazs salīdzinājumā ar vispārējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Papildus informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.

Mijiedarbība

Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Līdz šim nav nekādas klīniskās pieredzes attiecībā uz drospirenona/etinilestradiola pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar kombinēto perorālo kontracepciju, iespējamie simptomi, kas šajā situācijā varētu rasties ir: slikta dūša un vemšana, un jaunām lietotājām viegla vagināla asiņošana. Nav zināmu antidotu, ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai; Progestagēns un estrogēns, fiksēta kombinācija

ATĶ kods: G03AA12

Perla indekss metodes neveiksmei: 0,11 (augšējā divpusējā 95% ticamības robeža: 0,60).

Kopējais Perla indekss (metodes neveiksme + pacienta neveiksme): 0,31 (augšējā divpusējā 95% ticamības robeža: 0,91)

Orindille kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un izmaiņas endometrijā.

Orindille ir kombinētās perorālās kontracepcijas līdzeklis, kā sastāvā ir etinilestradiols un progestagēns drospirenons. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vieglas antiminerālkortikoīdu īpašības. Tam nepiemīt estrogēna, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu iedarbība. Drospirenons farmakoloģiski ir ļoti līdzīgs dabiskajam hormonam progesteronam.

Klīniskajos pētījumos ir norādes, ka vājās Orindille antiminerālkortikoīdu īpašības izraisa vieglus antiminerālkortikoīdu efektus.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Drospirenons

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās vielas koncentrācija serumā, apmēram 38 ng/ml, tiek sasniegta apmēram 1-2 stundas pēc vienreizējas devas lietošanas. Biopieejamība ir 76–85% robežās. Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.

Izkliede

Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās ar terminālo eliminācijas pusperiodu 31 stunda. Drospirenons saistās ar seruma albumīnu, bet nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG – sex hormone binding globuline) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG –corticoid binding globulin). Tikai 3-5% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā. Etinilestradiola inducētā SHBG daudzuma palielināšanās neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma olbaltumvielām. Drospirenona vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformācija

Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons intensīvi tiek metabolizēts. Galvenie metabolīti plazmā ir drospirenona skābes forma, kas rodas, atveroties laktona gredzenam, un 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfāts, kuri abi veidojas, neiesaistoties P450 sistēmai. Drospirenons nelielā mērā metabolizējas citohroma P450 3A4 ietekmē un in vitro parāda spēju inhibēt šo enzīmu un citohromu P450 1A1, citohromu P450 2C9 un citohromu P450 2C19.

Eliminācija

Drospirenona metabolisma klīrensa ātrums serumā ir 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenons izdalās neizmainītā veidā tikai niecīgos daudzumos. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti ar fēcēm un urīnu ekskrēcijas attiecībā apmēram 1,2 : 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods urīnā un fēcēs ir apmēram 40 stundas.

Līdzsvara koncentrācijas nosacījumi

Ārstēšanas cikla laikā drospirenona maksimālā līdzsvara koncentrācija serumā ir apmēram 70 ng/ml un tā tiek sasniegta apmēram pēc 8 dienu terapijas. Drospirenona līmenis serumā palielinās apmēram 3 reizes, ņemot vērā terminālā eliminācijas pusperioda un devu intervāla koeficientu.

Īpašas populācijas

Nieru bojājums

Līdzsvara koncentrācijā drospirenona līmenis serumā sievietēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLCR 50-80 ml/min.) bija salīdzināms ar sievietēm, kurām ir normāla nieru funkcija. Drospirenona līmenis serumā sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR 30-50 ml/min.) vidēji bija par 37% augstāks, salīdzinot ar sievietēm, kurām ir normāla nieru funkcija. Ārstēšanu ar drospirenonu sievietes ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem panesa labi. Ārstēšana ar drospirenonu neliecināja par jebkādu klīniski ievērojamu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.

Aknu bojājums

Vienreizējas devas pētījumā, perorālais klīrenss (CL/F) samazinājās par aptuveni 50% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar tiem, kuriem bija normāla aknu funkcija. Novērotais drospirenona klīrensa samazinājums brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, nenorādīja uz jebkādām redzamām atšķirībām saistībā ar kālija koncentrāciju serumā. Pat diabēta un vienlaicīgas ārstēšanas ar spironolaktonu gadījumos (divi faktori, kas var izraisīt paaugstinātu hiperkaliēmijas risku) netika novērota kālija līmeņa palielināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Var secināt, ka drospirenona panesamība pacientēm ar vieglu vai vidēji smagu aknu bojājumu (Child-Pugh B) ir laba.

Etniskās grupas

Būtiskas klīniskas atšķirības drospirenona vai etinilestradiola farmakokinētikā baltās rases un japāņu rases sievietēm netika novērotas.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā-apmēram 33 pg/ml tiek sasniegta 1-2 stundās pēc perorālas vienas devas lietošanas. Absolūtā biopieejamība pēc presistēmiskās konjugācijas un pirmā loka metabolisma ir apmēram 60%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību apmēram 25% izmeklēto personu, turpretī pārējiem izmaiņu nebija.

Izkliede

Seruma etinilestradiola līmenis samazinās divās fāzēs; terminālo fāzi raksturo eliminācijas pusperiods, kas ir apmēram 24 stundas. Etinilestradiols izteikti, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīniem (apmēram 98,5 %) un rada palielinātu SHBG un kortikoīdu saistošā globulīna (KSG) koncentrāciju plazmā. Noteikts, ka šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l/kg.

Metabolisms

Tievās zarnas gļotādā un aknās etinilestradiols tiek pakļauts presistēmiskai konjugācijai. Etinilestradiols tiek metabolizēts galvenokārt ar aromātisko hidroksilēšanu, taču veidojas plašs hidroksilētu un metilētu metabolītu spektrs, un tie pieejami gan brīvu metabolītu, gan glikuronīdu un sulfātu konjugātu formā. Metaboliskā klīrensa ātrums ir aptuveni 5 ml/min/kg.

Eliminācija

Etinilestradiola izvade neizmainītā veidā nenotiek nozīmīgā daudzumā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācijas nosacījumi

Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, un etinilestradiola līmenis serumā akumulējas apmēram 2,0 līdz 2,3 reizes.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Laboratorijas dzīvniekiem novēroja atzītus un pierādītus drospirenona un etinilestradiola farmakoloģiskos efektus. Jo īpaši, reproduktīvās toksicitātes pētījumos novēroto embriotoksisko un fetotoksisko ietekmi uz dzīvniekiem uzskata kā sugas specifisku. Devās, kas pārsniedza to, kāda tā bija Orindille lietotājām, tika novēroti dzimumorgānu diferenciācijas traucējumi žurku embrijiem, bet ne pērtiķu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Povidons K-30 (E1201)

Kroskarmelozes nātrija sāls

Polisorbāts 80 (E433)

Magnija stearāts (E470b)

Apvalks:

Polivinilspirts

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 3350

Talks (E553b)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Melnais dzelzs oksīds (E172)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30⁰C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Gaiši, nedaudz necaurredzami caurspīdīgi PVH/PVDH/Al blisteri.

Iepakojuma lielumi:

1x 21 apvalkotās tabletes

2 x 21 apvalkotās tabletes

3 x 21 apvalkotās tabletes

6 x 21 apvalkotās tabletes

13 x 21 apvalkotās tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Orivas

J. Jasinskio g. 16B

LT- 01112 Vilnius

Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

14-0047

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2014. gada 5. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

Šis sastopamības biežums tika aprēķināts no visiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot relatīvo risku dažādiem produktiem, kas salīdzināti ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.

2 5-7 diapozona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešgadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz3,6 tā nelietošanas gadījumā

SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Aktualitātes

Orindille variācijas