Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka
Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neatdzesēt un nesasaldēt. Šis produkts ir viegli uzliesmojošs. Sargāt no karstuma un atklātas liesmas.
Ciclopiroxum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0140-02
12-0140
Alfasigma S.p.A., Italy; Doppel Farmaceutici S.R.L., Italy
21-MAY-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
80 mg/g
Ārstnieciskā nagu laka
Ir apstiprināta
Polichem SA, Luxembourg
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka
Ciclopiroxum
Pieaugušajiem
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Onytec un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas jāzina pirms Onytec lietošanas
3. Kā lietot Onytec
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Onytec
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Onytec un kādam nolūkam tās lieto
Onytec satur aktīvo vielu ciklopiroksu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem. Tas iznīcina daudzas sēnīšu sugas, kas var izraisīt nagu infekcijas.
Onytec lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vieglas vai vidēji smagas sēnīšu infekcijas, kas neskar nagu pamatni (lunulu). Jums jākonsultējas ar ārstu, ja simptomi pasliktinās vai neuzlabojas pēc 6 mēnešiem roku pirkstu nagiem un 12 mēnešiem kāju pirkstu nagiem.
Kas jāzina pirms Onytec lietošanas
• Vāja līdz vidēji izteikta nagu sēnīšu infekcija skar līdz 75% no naga virsmas, ietver līdz pat 5 nagiem, neiesaistot nagu pamatni (lunulu).
Nelietojiet Onytec šādos gadījumos :
• ja Jums ir alerģija pret ciklopiroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo pieredze šajā vecuma grupā ir nepietiekama.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Onytec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
• Ja ir skarti vairāk kā 75% no naga virsmas vai vairāki nagi (> 5 nagi), vai naga pamatne (lunula)
• Ja jūs novērojat paaugstinātu jutību pret produktu, lūdzu, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
• Ja Jums ir cukura diabēts, imūnās sistēmas traucējumi, perifēro asinsvadu slimības, traumas, sāpīgi vai nopietni bojāti nagi, ādas reakcijas, piemēram, psoriāze vai jebkura cita hroniska ādas slimība, tūska, elpošanas traucējumi (dzelteno nagu sindroms).
• Ja Jums ir cukura diabēts , lūdzu esiet uzmanīgi, apgriežot nagus.
• Izvairieties no zāļu kontakta ar acīm un gļotādām (piemēram, mutes un deguna).
• Onytec ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
• Nelietojiet nagu lakas vai citus nagu kosmētikas produktus uz apstrādātajiem nagiem.
• Turiet pudeli aizkorķētu, ja to neizmanto.
• Produkts ir viegli uzliesmojošs, turiet prom no karstuma un atklātas liesmas.
Bērni un pusaudži
Onytec ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Onytec šādos gadījumos”).
Citas zāles un Onytec
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanu ar Onytec var uzsākt tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai ciklopirokss nokļūst mātes pienā cilvēkam. Ārstēšanu ar Onytec vajadzētu uzsākt tikai tad, ja tā ir steidzami nepieciešama un pēc konsultēšanās ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Onytec neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Onytec satur cetostearila spirtu.
Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Kā lietot Onytec
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids: lietošanai uz ādas (tikai lietošanai uz nagiem un ādas tieši ap tiem). Onytec ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Ieteicamā deva ir uzklāt plānā kārtiņā vienreiz dienā uz inficētā naga/ iem. Pirms tam nagiem jābūt rūpīgi nomazgātiem un sausiem.
Ārstnieciskā nagu laka jāuzklāj uz visas naga virsmas, noklājot arī 5 mm apkārtējās ādas. Ja iespējams, Onytec būtu jāuzklāj zem vaļējās naga malas.
Jāļauj Onytec nožūt apmēram 30 sekundes. Nagu/us nedrīkst mazgāt vismaz 6 stundas, tādēļ zāles ieteicams uzklāt vakarā pirms gulētiešanas. Pēc šī laika var veikt ierastus higiēnas pasākumus.
Onytec nav nepieciešams noņemt ar šķīdinātāju vai abrazīvu (piemēram, nagu vīli). Ir pietiekami, ja nagus nomazgā ar ūdeni. Ja nejauši nomazgājat Onytec, to var uzklāt atkārtoti. Ieteicams regulāri noņemt inficēta naga vaļējo malu, piemēram, to nogriežot.
Ārstēšana jāturpina, līdz problēma ir izzudusi, tas nozīmē, ka nags/i ir gaišs/i vai to izskats ir būtiski uzlabojies un veseli/s nagi/s ir attauguši/dzis no jauna. Parasti ārstēšanas ilgums roku pirkstu nagiem ir apmēram 6 mēneši, kāju pirkstu ārstēšanas ilgums ir no 9 līdz 12 mēnešiem.
Ja esat lietojis Onytec vairāk nekā noteikts
Ja notikusi pudeles satura vai tā daļas nejauša norīšana, nekavējoties jādodas uz tuvāko slimnīcu vai infektoloģijas centru. Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot Onytec
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Turpiniet ārstēšanu, kā ieteicis Jūsu ārsts vai kā paskaidrots šīs instrukcijas 3. punktā “ Kā lietot Onytec” Gadījumā, ja Jūs neizmantojat ārstniecisko nagu laku vairākas dienas, tās efektivitāte var samazināties.
Ja pārtraucat lietot Onytec
Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar Onytec, pirms nagi/s ir gaiši/s vai to izskats ir būtiski uzlabojies, un veseli nagi/s ir attauguši no jauna, tad sēnītes var nebūt izzudušas.
Šajā gadījumā Jūsu nagu stāvoklis var pasliktināties atkārtoti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti retas blakusparādības: var skart mazāk kā 1 no 10000 cilvēkiem:
• apsārtums uzklāšanas vietā, zvīņošanās, dedzināšanas sajūta un nieze.
Nav zināmi (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt):
izsitumi, ekzēma, alerģisks dermatīts, ne tikai uzklāšanas vietā,
(pārejošas) nagu krāsas pārmaiņas (šo reakciju var attiecināt arī uz onihomikozi).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Onytec
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
Šis produkts ir uzliesmojošs. Sargāt no karstuma un atklātas liesmas.
Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu. Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Temperatūrā zem 15 ° C ārstnieciskā nagu laka var pārvērsties želejā. Var notikt viegla flokulācija vai veidoties vieglas nogulsnes, kas izzūd sildot līdz istabas temperatūrai (25° C), beržot pudeli starp plaukstām (apmēram vienu minūti) līdz šķīdums ir atkal dzidrs. Tas neietekmē produkta kvalitāti vai iedarbību.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Onytec satur
- Aktīvā viela ir ciklopirokss. Viens grams ārstnieciskās nagu lakas satur 80 mg ciklopiroksa.
- Pārējās sastāvdaļas ir: etilacetāts, etilspirts (96%), cetostearilspirts, hidroksipropilhitozāns un attīrīts ūdens.
Onytec ārējais izskats un iepakojums
Ārstnieciskā nagu laka.
Onytec ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums caurspīdīgās stikla pudelēs ar skrūvējamiem vāciņiem, kas aprīkoti ar otu.
Iepakojuma lielumi ir 3,3 ml un 6,6 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polichem SA
50, Val Fleuri,
1526 Luxembourg
Luksemburga
Tālr: +352-26864924
Fakss: +352-26864925
E-pasts: regulatory@polichem.com
Ražotājs
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Itālija
Tālr: +39-085 85 711
Fakss: +39-085 85 41 625
E-pasts: contractmanufacturing@alfawassermann.it
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Itālija
Tālr: +39-0523 8335200
Fakss: +39- 0523 8335299
E-pasts: info@doppel.it
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Beļģija: Myconail 80 mg/g Nagellak
Kipra: Kitonail 80 mg/g medicated nail lacquer
Vācija: Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Dānija: Onytec
Igaunija: Onytec
Spānija: Kitonail 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Somija: Onytec 80 mg/g Lääkekynsilakka
Francija: Myconail 80 mg/g Vernis à ongles médicamenteux
Īrija: Onytec 80 mg/g medicated nail lacquer
Itālija: Polinail 80 mg/g Smalto medicato per unghie
Lietuva: Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas
Latvija: Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka
Norvēģija: Onytec
Zviedrija: Onytec 80 mg/g Medicinskt nagellack
Slovēnija: Onytec 80 mg/g zdravilni lak za nohte
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams ārstnieciskās nagu lakas satur 80 mg ciklopiroksa (Ciclopiroxum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 10 mg cetostearilspirta/g šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskā nagu laka. Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglas vai vidēji smagas nagu sēnīšu infekcijas, ko izraisa dermatofīti, raugi un pelējuma
sēnītes, ja nav iesaistīta naga matrice /lunula.
Onytec 80 mg / g ārstnieciskā nagu laka ir indicēta pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pediatriskā populācija
Onytec drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Lokālai lietošanai uz roku un kāju pirkstu nagiem un ādas tieši ap tiem (perionīhija, hiponīhija).
Ja nav norādīts citādi, Onytec nagu laka vienreiz dienā plānā slānī jāuzklāj uz skartā naga (-iem), pirms tam tos rūpīgi nomazgājot un nosusinot. Ārstnieciskā nagu laka jāuzklāj uz visas naga plātnes, noklājot arī 5 mm apkārtējās ādas un, ja iespējams, ādu zem vaļējās naga malas. Onytec nagu lakai jāļauj nožūt apmēram 30 sekundes. Apstrādātos nagus nedrīkst mazgāt vismaz 6 stundas, tādēļ zāles ieteicams uzklāt vakarā pirms gulētiešanas. Pēc šī laika var veikt ierastos higiēnas pasākumus.
Onytec nav nepieciešams noņemt ar šķīdinātāju vai abrazīvu (piemēram, nagu vīli). Ir pietiekami, ja nagus nomazgā ar ūdeni. Ja Onytec tiek nejauši nomazgāts, to var uzklāt atkārtoti.
Ieteicams regulāri apgriezt naga vaļējo malu un jebkuru naga oniholītisko materiālu. Ārstēšana jāturpina, līdz nags ir pilnībā mikoloģiski tīrs, klīniski izārstēts un ataudzis vesels. Parasti ārstēšanas ilgums roku pirkstu nagiem ir apmēram 6 mēneši, kamēr kāju pirkstu apmēram 9 līdz 12 mēneši.
Lai izvairītos no aktīvās vielas atlieku iespējamās iedarbības uz sēnīšu kultūras vērtēšanas rezultātiem, tās kontrolei jānotiek četras nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Īpašās populācijās lokālai ārstēšanai nav lietojamas atšķirīgas devas.
Ja infekcija nav izārstējama ar Onytec nagu laku un (vai) slimība ir skārusi vienu vai vairākus roku un kāju pirkstu nagus, jālemj par papildterapiju ar iekšķīgi lietojamām zālēm.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo pieredze šajā vecuma grupā ir nepietiekama.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vieglu vai vidēji smagu onihomikozi definē kā sēnīšu infekciju, kas skar līdz 75% no naga virsmas, iesaistot līdz pat 5 nagus, neskarot naga matrici / lunulu.
Nopietnas onihomikozes un predisponējošo faktoru, piemēram, diabēta un imūnsistēmas traucējumu gadījumā jāapsver sistēmiskas terapijas pievienošana.
Slimības ilgums, infekcijas smaguma pakāpe ( naga plātnes skaršana) un nagu biezums (> 2mm var norādīt uz matricas iesaistīšanos un keratīna gružiem) var ietekmēt terapijas rezultātus.
Sensibilizācijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Pacientiem ar cukura diabētu, imūnās sistēmas traucējumiem, perifēro asinsvadu slimībām, traumām, sāpīgiem vai nopietni bojātiem nagiem, ādas slimībām, piemēram, psoriāzi vai jebkuru citu hronisku ādas slimību, tūsku, elpošanas traucējumiem (dzelteno nagu sindromu) pirms ārstēšanas uzsākšanas jālūdz medicīnas speciālista padoms.
Tiem, kam anamnēzē ir insulīnatkarīgs cukura diabēts vai diabētiska neiropātija, rūpīgi jāapsver risks, kas var rasties, veselības aprūpes speciālistam vai pašam pacientam tīrīšanas laikā noņemot atdalījušos inficēto nagu.
Nepieļaut nokļūšanu acīs un uz gļotādām.
Ārstnieciskā nagu laka ir paredzēta tikai ārīgai lietošanai.
Neizmantojiet nagu laku vai citus nagu kosmētikas produktus uz apstrādātajām nagiem.
Onytec satur cetostearila spirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas, (piemēram, kontakta dermatītu).
Pudele jātur cieši noslēgta, ja to nelieto. Šis produkts ir viegli uzliesmojošs. Sargāt no karstuma un atklātas liesmas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Taču pēc lietošanas, kā ieteikts, sistēmiskā biopieejamība ciklopiroksam ir mazāka par 2%. Šāds daudzums tiek uzskatīts par niecīgu, tādēļ nav paredzama nekāda sistēmiska mijiedarbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par ciklopiroksa lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo attīstību, augļa attīstību un / vai dzemdībām. Tomēr nav pietiekamu datu par iespējamo ilgtermiņa ietekmi uz postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā ciklopiroksa sistēmiskā iedarbība ir niecīga , nepieciešamības gadījumā var apsvērt Onytec nagu lakas lietošanu grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai ciklopirokss un tā metabolīti izdalās mātes pienā, bet, lietojot Onytec nagu laku terapeitiskās devās, nav sagaidāma nekāda iedarbība uz jaundzimušo / zīdaini.
Fertilitāte
Fertilitātes pētījumi ar cilvēkiem nav notikuši. Pēc iekšķīgas ievadīšanas žurkām ir novērots mazāks auglības indekss (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ņemot vērā mazu sistēmisko ciklopiroksa iedarbību pēc ārstnieciskas Onytec lietošanas, šiem datiem par dzīvniekiem nav būtiskas klīniskas nozīmes.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Onytec neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz
<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), nav
zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti reti: apsārtums, zvīņošanās, dedzināšanas sajūta un nieze uzklāšanas vietā.
Nav zināmi: izsitumi, ekzēma, alerģisks dermatīts, ne tikai uzklāšanas vietā,
(pārejošas) nagu krāsas pārmaiņas (šo reakciju var attiecināt arī uz onihomikozi).
Ziņošana par blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu
ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot
par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Onytec ir paredzēts lietošanai uz ādas. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem šī produkta
lietošanas laikā. Gadījumā, ja tas tiek nejauši iedzerts, var izmantot piemērotu kuņģa
iztukšošanas metodi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi lokālai dermatoloģiskai lietošanai
ATĶ kods: D01AE14
Onytec nagu laka ir oriģināls, patentēts ciklopiroksu saturošs preparāts, kura aktīvās vielas nokļūšanu nagos nodrošina hidroksipropila hitozāns.
Onytec nagu lakai piemīt lokāla pretsēnīšu darbība. Aktīvā viela ir ciklopirokss (piridona atvasinājums). In vitro ciklopiroksam ir pierādīta gan fungicīda un fungistatiska, gan sporicīda aktivitāte. Ciklopiroksam piemīt aktivitāte pret plašu dermatofītu spektru, rauga, pelējumu un citām sēnītēm. Vairumam dermatofītu ( Trichophyton sugas, Microsporum sugas, Epidermophyton sugas) un raugu (Candida albicans, citas Candida sugas) MIK ir no 0,9 līdz 3,9 μg / ml.
Jutības tabula (slimību izraisītāji jeb mikroorganismu celmi)
Dermatofīti
Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton spp
Microsporum canis
Epidermophyton floccosum
Raugi
Candida albicans
Candida parapsilosis
Pelējumi
Scopulariopsis brevicaulis
Aspergillus spp
Fusarium solani
Klīniskā efektivitāte un drošums
Onytec nagu laka ir pētīta ilgstošā klīniskā pētījumā 467 pacientiem ar onihomikozi, salīdzinot ar placebo un tirdzniecībā pieejamām 8% ciklopiroksu saturošām nagu lakām. Jebkuras zāles uz inficētajiem nagiem tika uzklātas katru dienu 48 nedēļas pēc kārtas, un pēc tam pacienti vēl 12 nedēļas tika novēroti. Efektivitātes vērtēšanai tika izmantoti kāju īkšķi.
Parametrs
Onytec nagu laka
Placebo
EK atsauces produkts
Pilnīga izārstēšanās*
12,7%
1,3%
5,8%
Atbildes reakcija #
28,7%
14,7%
17,3%
Uzlabošanās§
46,5%
34,7%
39,7%
Slimā naga samazināšanās ¥
36,3%
16,2%
21,8%
* Pāreja uz negatīvu KOH mikroskopiju un sēnīšu kultūrām, un 100% vesels kājas īkšķis.
# Pāreja uz negatīvu KOH mikroskopiju un sēnīšu kultūrām, inficētās naga platības samazināšanās līdz ≤ 10% (ieskaitot nulli) no visiem novērtētajiem, ko noteica kodēts vērtētājs.
§ Pacienti ar vismaz 20% saslimušā naga zonas samazinājumu, ko noteica kodēts vērtētājs ārstēšanas beigās, salīdzinot ar sākotnējo, un pāreja uz negatīvu KOH un kultūru.
¥ Saslimušās nagu zonas samazinājums līdz ≤ 10% no kopējā, ko noteica kodēts vērtētājs.
Onytec nagu laka uzrādīja labāku efektivitāti, salīdzinot ar placebo un atsauces ciklopiroksu. Par labāku efektu liecināja primārais parametrs "izārstēšanās" un par vadošo sekundāro parametru "atbildes reakcijas" līmenis. Izārstēšanās līmenis bija par 119% augstāks (statistiski ticams, p <0,05) un par 66% augstāks atbildes reakcijas līmenis (statistiski ticams, p <0,05) salīdzinājumā ar atsauces produktu.
Klīniskā pētījuma laikā netika novērotas nekādas sistēmiskas blakusparādības.
Panesamība aplikācijas vietā tika nepārtraukti uzraudzīta visu terapijas laiku. Blakusparādības un simptomi, ko novēroja, attiecīgi bija 2,8% un 7,8% Onytec grupā, 8,6% blakusparādību un 16% simptomu tika reģistrēti atsauces produkta grupā un 7,2% blakusparādību un 12,4% simptomu tika reģistrēti placebo grupā. Visbiežāk novērotā blakusparādība bija eritēma (2,8 % Onytec grupā un 8,6% atsauces grupā). Visbiežākais simptoms bija dedzināšanas sajūta (2,8 % Onytec grupā un 10,7% atsauces grupā).
Tika veikts otrs randomizēts ilgtermiņa klīniskais pētījums, kurā tika iesaistīti 137 pacienti ar onihomikozi. Tas bija randomizēts, divu grupu, 48 nedēļas ilgs pētījums, kurā salīdzināja Onytec nagu laku, kas tika lietota katru dienu, ar 5% amorolfīnu saturošu komerciālo nagu laku uz akrilāta bāzes, kas tika lietota divreiz nedēļā.
Visu iedarbības mainīgo (pētījuma parametru) vērtēšanai tika izmantoti kāju īkšķi.
Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķis, t.i., pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas Onytec nagu laka nebija sliktāka kā 5% amorolfīns attiecībā uz kultūras pāreju uz negatīvu: Onytec nagu lakai bija 78,3% pāreja uz negatīvu kultūru, savukārt 5% amorolfīnu saturošajai nagu lakai pāreja uz negatīvu kultūru bija 64,7%, tādējādi atšķirība starp ārstēšanas veidiem sastādīja 13,6% (95% ticamības intervāls [-1,4; 28,5]).
Pēc 48 nedēļām Onytec nagu lakas lietotāju grupā pilnībā izārstēto pacientu procentuālā daļa, kā arī ārstēšanas panākumus/atbildreakciju un mikoloģisko tīrību raksturojošie parametri vienmēr bija lielāki nekā kontroles grupā.
Tabula: rezultāti ārstēšanas noslēgumā (48. nedēļa)
Parametri
Onytec nagu laka
5% amorolfīnu saturoša nagu laka
Atšķirība (%)
Atšķirības 95 % ticamības intervāls
Pilnīga izārstēšanās *
35,0%
11,7%
23,3**
8,8; 37,9
Ārstēšanas panākumi#
58,3%
26,7%
31,7**
14,9; 48,4
Mikoloģiskā izārstēšanās$
100%
81,7%
18,3**
8,5; 28,1
* Pāreja uz negatīvu KOH mikroskopiju un sēnīšu kultūrām, un 100% vesels kājas īkšķis, ko novērtē kodēts vērtētājs.
# Pāreja uz negatīvu KOH mikroskopiju un sēnīšu kultūrām, inficētās naga platības samazināšanās līdz ≤ 10% no visiem novērtētajiem, ko noteica kodēts vērtētājs.
$ Pāreja uz negatīvu KOH mikroskopiju un sēnīšu kultūrām.
** p < 0.001
Arī šajā klīniskajā pētījumā netika konstatētas sistēmiskas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu lietošanu.
Onytec nagu laka bija labi panesama, jo neizraisīja ne lokālas, ne sistēmiskas nevēlamas blakusparādības. Kairinājuma pazīmes uz ādas ap apstrādātajiem nagiem tika konstatētas tikai 2,06 % Onytec nagu laku lietojušajiem pacientiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Onytec nagu laka ir uzrādījusi labas iespiešanās spējas keratīnā. Panākot fungicīdu koncentrāciju infekcijas vietā, aktīvā viela neatgriezeniski saistās ar sēnīšu šūnu apvalku un tas rada šūnas sintēzei un elpošanas ķēdei nepieciešamo komponentu uzņemšanas aizturi.
Ļoti neliels ciklopiroksa daudzums uzsūcas sistēmiski (<2 % no lietotās devas un līmenis asinīs ilgtermiņa pētījumā attiecīgi bija 0,904 ng / ml (n = 163) un 1,144 ng / ml (n = 149) pēc 6 un 12 ārstēšanas mēnešiem. Tas liecina, ka zāļu iedarbība pārsvarā ir lokāla un to iespējamā ietekme uz normālām organisma funkcijām ir niecīga.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati par perorālajām ciklopiroksa devām līdz 10 mg / kg, kas iegūti konvencionālos pētījumos par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam. Reproduktīvo spēju pētījumos ar žurkām un trušiem nav novērota embrio-/fetotoksicitāte vai teratogenitāte. Pēc perorālas devas 5 mg / kg žurkām novēroja samazinātu auglības indeksu. Nav datu par perinatālo vai postnatālo toksicitāti, tomēr iespējamā ilgtermiņa ietekme uz pēcnācējiem nav pētīta. Lokālās panesības pētījumos Onytec nagu laka trušiem un jūrascūciņām neizraisīja nekādu kairinājumu.
Preparāta sastāvā esošais hitozāna atvasinājums nesatur tropomiozīnu, un tas neuzrādīja alerģisku potenciālu pacientiem ar alerģiju pret gliemenēm.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilacetāts
Etilspirts (96%)
Cetostearilspirts
Hidroksipropilhitozāns
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Pēc pirmās atvēršanas reizes uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai izvairītos no satura
iztvaikošanas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās zāļu atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Šis produkts ir viegli uzliesmojošs. Sargāt no karstuma un atklātas liesmas.
Temperatūrā zem 15 ° C ārstnieciskā nagu laka var pārvērsties želejā. Var notikt gaismas flokulācija vai veidoties vieglas nogulsnes, kas izzūd, sildot līdz istabas temperatūrai (25 °C), beržot pudeli starp plaukstām (apmēram vienu minūti), līdz šķīdums ir atkal dzidrs. Tas neietekmē produkta kvalitāti vai iedarbību.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgas stikla pudeles ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu, kas ir aprīkots ar otu.
Iepakojuma lielumi: 3,3 ml un 6,6 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Polichem SA
50, Val Fleuri, 1526
Luksemburga
Tālr: +352-26864924
Fakss: +352-26864925
E-pasts: regulatory@polichem.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
12-0140
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 24.05.2012
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 14.03.2017
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12.04.2018
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
