Omnadren 250 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas
Testosteroni propionas Testosteroni phenylpropionas Testosteroni isocaproas Testosteroni decanoas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
13.42 €
97-0052-02
97-0052
Pharmaceutical Company Jelfa SA, Poland
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
250 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Omnadren 250 mg/ml šķīdums injekcijām
Testosteroni propionas, Testosteroni phenylpropionas, Testosteroni isocaproas, Testosteroni decanoas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Omnadren 250 un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Omnadren 250 lietošanas
3. Kā lietot Omnadren 250
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Omnadren 250
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Omnadren 250 un kādam nolūkam to lieto
Omnadren 250 ir dažādu testosterona esteru - propionāta, fenilpropionāta, izokaproāta un dekanoāta maisījums. Testosterons ir dabīgs vīrišķais hormons. Tam ir nozīmīga loma vīriešu seksuālo funkciju stimulēšanai un uzturēšanai.
Omnadren 250 lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms):
vīriešu dzimumdziedzeru darbības traucējumi (kā rezultātā samazinās vīrišķo hormonu daudzums organismā),
aizkavēta dzimumnobriešana,
stāvoklis pēc kastrācijas (dzimumdziedzeru izoperēšanas),
testosterona trūkuma izraisīta impotence (nespēja veikt dzimumaktu, neauglība),
vīrišķo dzimumšūnu veidošanās un nobriešanas traucējumi.
Tam ir jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni asinīs, un iekļauj arī tādus klīniskos simptomus kā:
• impotenci,
• neauglību,
• vāju dzimumtieksmi,
• nogurumu,
• depresīvu garastāvokli,
• kaulaudu zudumu, ko izraisa zems hormona līmenis.
Atsevišķos gadījumos Omnadren 250 var lietot sievietēm, lai ārstētu slimības, kas saistītas ar paaugstinātu estrogēnu (sievišķo dzimumhormonu) līmeni organismā.
2. Kas Jums jāzina pirms Omnadren 250 lietošanas
Nelietojiet OMNADREN 250 šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret jebkuru no Omnadren 250 sastāvdaļām,
ja Jums ir nefrotiskais sindroms (nieru darbības traucējums),
ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju,
ja Jums ir krūts dziedzera vēzis (vīriešiem),
ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir vai varētu būt prostatas (vīriešu dzimumorgānu daļa) vēzis,
ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Omnadren 250 lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jūs ilgstoši lietojat zāles lielās devās,
ja esat gados vecāks, jo Jums būs nepieciešama īpaša uzraudzība,
ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar Omnadren 250 var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja,
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai Jūs saņemat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos,
ja Jums ir vai ir bijuši asins recēšanas traucējumi- trombofīlija (asins koagulācijas patoloģija, kas palielina trombozes - asins recekļu asinsvados - risku),
ja Jums ir epilepsija vai Jūs ciešat no migrēnas,
ja Jūs neesat pieaugušais (šajā gadījumā ik pēc 6 mēnešiem ārsts pārbaudīs Jūsu kaulu attīstību).
Lietojot testosteronu kā dopinga līdzekli (piemēram, sportistiem), var rasties bīstamas nevēlamas blakusparādības.
Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jūsu ārstam jāpārbauda sekojošas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilna asins aina.
Citas zāles un Omnadren 250
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Informējiet savu ārstu, it īpaši, ja Jūs lietojat šādas zāles:
zāles pret asins recekļu veidošanos,
insulīnu (injicējamas zāles, ko lieto cukura diabēta gadījumā),
kortikotropīnu vai kortikosteroīdus (hormoni),
oksifenbutazonu (zāles pret sāpēm, drudzi un iekaisumu),
rifampicīnu (lieto tuberkulozes gadījumā), barbiturātus (nomierinoši līdzekļi), karbamazepīnu, primidonu vai fenitoīnu (pretkrampju līdzekļi), salicilātus (pretiekaisuma līdzekļi).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Omnadren 250, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Ja Jums jālieto Omnadren 250, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Omnadren 250 satur arahisa (zemesriekstu ) eļļu un benzilspirtu
Omnadren 250 satur arahisa (zemesriekstu ) eļļu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Omnadren 250 satur benzilspirtu, tāpēc to nedrīkst lietot bērni vecumā līdz 3 gadiem.
3. Kā lietot Omnadren 250
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ievada ārsts vai medmāsa.
Parasti ievada vienu Omnadren 250 ampulu ik pēc 4 nedēļām. Ārstam ir jāpielāgo devu Jums individuāli, atkarībā no Jūsu diagnozes un atbildes reakcijas uz zālēm. Injekciju veic dziļi sēžas muskulī. Testosterona iedarbība sākas tūlīt pēc injekcijas veikšanas un tā turpinās trīs nedēļas.
Piezīme: ja rodas sāpīga dzimumlocekļa erekcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc nekavējoties.
Lietošana bērniem
Nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, jo drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noteikta.
Ja esat lietojis Omnadren 250 vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas simptomi var parādīties pēc lielāku devu nekā nozīmēts lietošanas biežāk nekā vienu reizi nedēļā. Šie simptomi ir sāpīga erekcija vīriešiem un balss piesmakums sievietēm, kas var izraisīt neatgriezeniskas balss tembra izmaiņas.
Šādos gadījumos zāļu lietošana jāpārtrauc.
Ja pārtraucat lietot Omnadren 250
Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana nav bīstama, jo iedarbība samazinās pakāpeniski. Vienīgi var rasties vīrišķo dzimumhormonu trūkums dažiem vīriešiem un dzimumtieksmes zudums dažām sievietēm.
4. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Sievietēm: menstruālie traucējumi, amenoreja, gonadotropā hormona sekrēcijas kavēšana, maskulinizācija.
Vīriešiem: ginekomastija, priapisms, oligospermija, lietojot augstas devas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Hirsutisms, androgēnā tipa matu izkrišana, pinnes, brūni pigmenta plankumi uz ādas, seboreja, nieze.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs. Nātrija, hlorīdu, šķidruma, kālija, kalcija un neorganiskā fosfāta aizture organismā.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Holestātiska dzelte, aknu darbības traucējumi, ļaundabīgi aknu audzēji.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Recēšanas faktoru II, V, VI un X inhibīcija, asiņošana (pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem perorālos antikoagulantus), policitēmija.
Bieži: palielināts sarkano asins šūnu skaits, hematokrīts (procentuālais sarkano asins šūnu skaits asinīs) un hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas transportē skābekli), ko var noteikt regulāri veicot asins analīzes.
Nervu sistēmas traucējumi
Libido izmaiņas, galvassāpes, nemiers, parestēzija.
Psihiskie traucējumi
Nervozitāte, depresija, garastāvokļa izmaiņas.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipertensija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Iekaisums un sāpes injekcijas vietā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Omnadren 250
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Omnadren 250 pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un ampulas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs pasargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Omnadren 250 satur
Aktīvās vielas ir testosterona propionāts (30 mg/ml), testosterona fenilpropionāts (60 mg/ml), testosterona izokaproāts (60 mg/ml) un testosterona dekanoāts (100 mg/ml).
Citas sastāvdaļas ir benzilspirts un arahisa eļļa injekcijām.
Omnadren 250 ārējais izskats un iepakojums
Omnadren 250 ir gaiši dzeltens eļļains šķidrums.
Eļļas šķīduma samazināts caurspīdīgums un pārslveida nogulšņu parādīšanās neliedz lietot zāles. Šīs parādības var novērst, pirms lietošanas ampulu sasildot siltā ūdenī.
Zāles iepildītas 1 ml ampulās, kas izgatavotas no bezkrāsaina stikla un ir marķētas ar brūnu identifikācijas līniju un baltu lauzuma punktu.
Zāles iepakotas kartona kastītēs, vienā kastītē ir 5 ampulas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
Ražotājs
Pharmaceutical Company Jelfa SA,
58-500 Jelenia Góra, 21 Wincentego Pola Str.
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018.
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
LV_Omnadren_PIL_v021_04.07.2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Omnadren 250 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ampula 1 ml eļļas šķīduma satur:
30 mg testosterona propionāta (Testosteroni propionas)
60 mg testosterona fenilpropionāta (Testosteroni phenylpropionas)
60 mg testosterona izokaproāta (Testosteroni isocaproas)
100 mg testosterona dekanoāta (Testosteroni decanoas)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Gaiši dzeltens eļļains šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem.
Atsevišķos gadījumos zāles var tikt lietotas sievietēm ar hiperestrogēnismu saistītu slimību ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas pielāgo individuāli atkarībā no indikācijas un pacienta atbildes reakcijas.
Omnadren 250 parasti ievada intramuskulāri pa 1 ampulai ik pēc četrām nedēļām.
Piezīme: sāpīgas dzimumlocekļa erekcijas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Primārs vīriešu hipogonādisms (iedzimts sēklinieku trūkums, Klainfeltera sindroms, kastrācijas sindroms, sēklinieku atrofija)
Atkarībā no dzimumdziedzeru mazspējas smaguma pakāpes (atbilstoši klīniskajam novērtējumam un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem) zāles injicē ar 7, 14 vai 21 dienas intervālu.
Citas indikācijas
Dažos vīriešu neauglības (azoospermija, oligospermija) gadījumos: divas Omnadren 250 injekcijas 2 nedēļu laikā.
Tikai izņēmuma gadījumos Omnadren 250 izmanto dzimuma maiņai dažādu hermafrodītisma formu gadījumā.
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav adekvāti noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Lietošanas veids
Intramuskulārai lietošanai.
Injekcijas jāveic dziļi gluteālā muskulī.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret jebkuru no zāļu sastāvdaļām. Nefrotiskais sindroms.
Vīriešiem: krūts dziedzera audzējs, diagnosticēts prostatas vēzis vai aizdomas par to.
Sievietēm: grūtniecība un zīdīšanas periods.
Šīs zāles satur arahisa eļļu (zemesriekstu eļļu). Tās nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret zemesriekstiem vai soju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles lietojamas tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
Pacientiem, kuriem ir smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja vai koronārā sirds slimība, ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kam raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās. Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un Omnadren vīriešiem ar hipertensiju būtu jālieto, ievērojot piesardzību.
Testosterona līmenis būtu jāpārbauda uzsākot terapiju un regulāri ārstēšanas laikā. Ārstiem deva jāpielāgo individuāli, lai nodrošinātu eugonadālu testosterona līmeni.
Pacientiem, kuri ilgstoši saņem androgēnu terapiju, periodiski jāpārbauda šādi laboratoriskie raksturlielumi: hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcionālie testi un lipīdu profils.
Testosterons jālieto piesardzīgi pacientiem ar trombofīliju, jo ir bijuši pēcreģistrācijas pētījumi
un ziņojumi par trombotiskiem notikumiem šiem pacientiem testosterona terapijas laikā.
Nav pietiekamas pieredzes par Omnadren lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem. Pašlaik nav vienota uzskata par vecumam specifiskām testosterona kontroles vērtībām. Taču jāņem vērā, ka fizioloģiski, palielinoties vecumam, testosterona līmenis serumā ir zemāks.
Stimulējot osteolīzi, androgēnu terapija pacientiem ar krūts dziedzera vēzi var izraisīt hiperkalciēmiju, tādejādi veicinot kaulu metastāžu attīstību. Hiperkalciēmijas gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu. Nozīmējot androgēnus sievietēm krūts vēža ārstēšanai, regulāri jākontrolē kalcija līmenis urīnā un serumā.
Ja zāles ilgstoši lieto augstās devās, var veidoties brūni pigmenta plankumi uz ādas vai ļaundabīgi aknu audzēji.
Ja rodas akūts hepatīts, androgēnu lietošana ir jāpārtrauc un jānoskaidro tā etioloģija.
Gados vecākiem pacientiem ir lielāks prostatas hiperplāzijas vai vēža veidošanās risks. Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā regulāri jāizmeklē prostata un jākontrolē PSA līmenis serumā.
Androgēni piesardzīgi nozīmējami pacientiem ar aizkavētu pubertāti. Terapija regulāri jākontrolē, ik pēc 6 mēnešiem pārbaudot kaulu attīstību un seksuālo nobriešanu, lai izvairītos no priekšlaicīgas epifizāro zonu slēgšanās un pāragras seksuālas nobriešanas.
Pacientiem, kuri piedalās sporta sacensībās, kurās jāievēro Pasaules Antidopinga aģentūras (World Anti-Doping Agency, WADA) noteikumi, jāzina, ka testosterona lietošana tiek uzskatīta par dopingu. Lietot testosteronu kā dopinga līdzekli ir aizliegts un tas var radīt bīstamas nevēlamas blakusparādības.
Ilgstošas darbības testosteronu preparātu pēkšņa atcelšana nav kontrindicēta, jo nav aprakstīti nekādi citi simptomi, kas apdraudētu dzīvību vai veselību, kā tikai vīriešu hipogonādisms, androgēnu deficīts novecojošiem vīriešiem (ADAM –Androgen Deficiency in Aging Men), daļējs androgēnu deficīts novecojošiem vīriešiem (PADAM – Partial Androgen Deficiency in Aging Men) vai dažām sievietēm libido zudums.
Šīs zāles satur benzilspirtu. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem vai jaundzimušiem bērniem. Var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un līdz 3 gadus veciem bērniem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Androgēnus lietojot vienlaicīgi ar perorālajiem antikoagulantiem, stingri jākontrolē koagulācijas rādītāji, īpaši šo zāļu lietošanas sākumā un beigās.
Androgēni ar insulīnu ārstētiem slimniekiem var pazemināt glikozes līmeni asinīs un līdz ar to nepieciešamību pēc insulīna.
Androgēnu vienlaikus lietošana ar AKTH vai kortikosteroīdiem var paaugstināt tūsku rašanās risku, īpaši pacientiem ar aknu vai sirds slimībām.
Androgēni paaugstina vienlaicīgi lietotā oksifenbutazona līmeni serumā.
Dažas aknu enzīmus stimulējošās zāles, tādas kā rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, salicilāti, fenitoīns, primidons var samazināt testosterona iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Šīs zāles ir bīstamas auglim. Lietojot testosteronu grūtniecības laikā, pastāv sieviešu dzimuma augļa virilizācijas risks. Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem uzrāda risku auglim, kas ievērojami pārsniedz ieguvumu mātei.
Testosteronu lietošana grūtniecības laikā nav pieļaujama.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai testosterons izdalās ar mātes pienu. Ja nepieciešama šo zāļu lietošana, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē psihomotorās aktivitātes, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Sievietēm: menstruālie traucējumi, amenoreja, gonadotropā hormona sekrēcijas kavēšana, maskulinizācija.
Vīriešiem: ginekomastija, priapisms, oligospermija, lietojot augstas devas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Hirsutisms, androgēnā tipa matu izkrišana, pinnes, brūni pigmenta plankumi uz ādas, seboreja, nieze.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs. Nātrija, hlorīdu, šķidruma, kālija, kalcija un neorganiskā fosfāta aizture organismā.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Slikta dūša.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Holestātiska dzelte, aknu darbības traucējumi, ļaundabīgi aknu audzēji.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Recēšanas faktoru II, V, VI un X inhibīcija, asiņošana (pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem perorālos antikoagulantus), policitēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
Libido izmaiņas, galvassāpes, nemiers, parestēzija.
Psihiskie traucējumi
Nervozitāte, depresija, garastāvokļa izmaiņas.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipertensija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Iekaisums un sāpes injekcijas vietā.
Izmeklējumi
Bieži: paaugstināts hematokrīts, paaugstināts sarkano asins šūnu daudzums, paaugstināts hemoglobīna līmenis.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot ieteiktajās devās, pārdozēšana ir maz ticama.
Pārdozēšana iespējama, ja ievadīta ļoti liela zāļu deva vai zāles ievadītas biežāk nekā vienu reizi nedēļā. Pārdozēšanas simptomi var būt sāpīga erekcija vīriešiem un balss piesmakums sievietēm, kas var izraisīt neatgriezeniskas balss tembra izmaiņas. Šādos gadījumos zāļu lietošana jāpārtrauc.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: androgēni hormoni, testosterons, ATĶ kods: G03BA03
Omnadren 250 ir testosterona esteru (propionāta, fenilpropionāta, izokaproāta un dekanoāta formā) maisījums.
Testosterons ir dabīgs androgēnais hormons, kas veidojas vīriešu sēklinieku Leidiga šūnās. Tam ir galvenā loma seksuālo funkciju stimulēšanai un uzturēšanai vīriešiem. Testosterons ir atbildīgs par sēklinieku, priekšdziedzera, sēklas pūslīšu augšanu, tas ietekmē spermatoģenēzi, ierosina sekundāro un terciāro dzimumpazīmju veidošanos.
Testosteronam piemīt anaboliska iedarbība, tas stimulē skeleta muskuļu augšanu, paaugstina kaulu minerālo blīvumu, stimulē eritropoetīna sintēzi nierēs un paaugstina hemoglobīna koncentrāciju gan vīriešiem, gan sievietēm.
Veseliem vīriešiem eksogēnais testosterons inhibē endogenā testosterona veidošanos, atgriezeniski nomācot lutenizējošā hormona (LH) sekrēciju. Lietojot augstās devās, tas inhibē spermatoģenēzi, atgriezeniski nomācot folikulus stimulējošā hormona (FSH) sekrēciju.
Vīriešiem ar hipopituitārismu testosterons novērš vīriešu hipogonādisma simptomus. Tas ir neefektīvs vīriešu hipogonādisma izraisītas impotences ārstēšanai.
Sievietēm testosterons antagonizē estrogēnu darbību, inhibē gonadodropīna sekrēciju hipofīzē, tādā veidā nomācot laktāciju.
Testosterons terapijas laikā var izraisīt androgenizāciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Omnadren 250 sastāvā ir testosterona esteru maisījums, tādēļ to uzsūkšanās un eliminācijas laiki ir atšķirīgi. Pēc preparāta injekcijas testosterona Tmax plazmā tiek sasniegts 24 – 48 stundu laikā, bet hormona koncentrācija plazmā sākotnējā līmenī atgriežas 21 dienu pēc Omnadren 250 injekcijas.
Atkarībā no pacienta individuālajām īpatnībām androgēnā iedarbība var ilgt gan īsāku, gan garāku laiku.
Testosterona propionāta iedarbība sākas uzreiz pēc injekcijas un tā saglabājas 24 stundas.
Testosterona izokaproāta un fenilpropionāta iedarbība sākas pēc 24 stundām un tā turpinās apmēram 2 nedēļas.
Testosterona dekanoāta iedarbība sākas tad, kad testosterona izokaproāta un fenilpropionāta darbība sāk samazināties, un tā ilgst apmēram 2 nedēļas.
98% testosterona asinīs saistās ar specifisko testosteronu un estradiolu saistošā globulīna frakciju. Testosterons metabolizējas aknās par 17–ketosteroīda metabolītu, kas pēc konjugācijas ar glikouronskābi un sērskābi eliminējas ar urīnu (90%). Aptuveni 6% no ievadītās devas eliminējas ar izkārnījumiem nekonjugētā formā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Testosterons ir bīstams auglim; sieviešu dzimuma auglim veidojas virilizācija.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzilspirts
Arahisa eļļa injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1 ml stikla ampulas ar brūnu identifikācijas līniju un baltu lauzuma punktu.
Kartona kastītē ir 5 ampulas.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Ja eļļas šķīdumam ir samazinājies caurspīdīgums un parādās pārslveidīgas nogulsnes, tas nenozīmē, ka zālēm ir beidzies derīguma termiņš. Lai to novērstu, pirms lietošanas ampulu var sasildīt siltā ūdenī.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0052
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 5.maijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2017
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018
PAGE
PAGE 1
LV_Omnadren_SmPC_v018_01.12.2017
