Omidria

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 4 ml šķīduma flakons satur fenilefrīna hidrohlorīdu, kas atbilst 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrīna (Phenylephrine), un ketorolaka trometamolu, kas atbilst 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka (Ketorolac).
Pēc atšķaidīšanas ar 500 ml skalošanas šķīduma, tas satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH: 6,3 ± 0,3.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Omidria ir indicēts pieaugušajiem, lai operācijas laikā uzturētu midriāzi, operācijas laikā novērstu miozi un samazinātu akūtas pēcoperācijas acu sāpes pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas operācijas.
4.2 Devas un lietošanas veids
Omidria ievadīšanu jāveic kvalificētam oftalmoloģijas ķirurgam ar pieredzi intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā kontrolētā ķirurģiskā vidē.
Devas
Ieteicamā deva ir 4,0 ml Omidria, kas atšķaidīts ar 500 ml skalošanas šķīduma, ko operētajā acī operācijas laikā ievada, skalojot aci.
Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Īpašas populācijas
Nieru vai aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti formāli pētījumi ar Omidria. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki Gados vecāku cilvēku populācija ir pētīta klīniskajos pētījumos. Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija Omidria drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, nav pētīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids
Intraokulāra lietošana.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Omidria nav izvērtēts, lietojot bez standarta pirmsoperācijas midriātiskiem un anestēzijas līdzekļiem. Pirmsoperācijas antibiotikas, anestēzijas līdzekļus, kortikosteroīdus, midriātiskos līdzekļus un NPL acu pilienus var ievadīt pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Pirms zāļu ievadīšanas Pirms lietošanas Omidria ir jāatšķaida ar 500 ml skalošanas šķīduma. Atšķaidīšanas instrukcijas skatiet 6.6. apakšpunktā.
Omidria saturošu skalošanas šķīdumu paredzēts lietot operācijas procedūras laikā tādā pašā veidā kā standarta skalošanas šķīdumu.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar šaura kakta glaukomu.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms intraokulāras lietošanas šīs zāles ir jāatšķaida.
Omidria ir paredzēts tikai pievienošanai skalošanas šķīdumam, ko lieto intraokulāras lēcas aizvietošanas procedūrās.
Omidria nav paredzēts lietošanai neatšķaidītā veidā, intravitreālām injekcijām, vispārējai lokālai oftalmoloģiskai lietošanai vai sistēmiskai lietošanai, kas nav okulāra.
Pacientiem ar uveītu, varavīksnenes traumu vai tiem, kuri lieto alfa adrenerģiskos antagonistus, Omidria drošums un efektivitāte nav novērtēti.
Lietojot Omidria, jāņem vērā turpmāk norādītie brīdinājumi un drošības pasākumi, kas saistīti ar fenilefrīna un ketorolaka lokālu oftalmoloģisku lietošanu.
Sirds un asinsvadu reakcijas
Pacientiem, kuri lieto oftalmoloģisku fenilefrīnu, ziņots par smagām sirds un asinsvadu reakcijām, tostarp kambaru aritmijām un miokarda infarktiem. Šīs epizodes, dažas no tām ir letālas, parasti novērotas pacientiem ar iepriekš esošām sirds un asinsvadu slimībām.
Pēc lokāli lietojama okulāra fenilefrīna iepilināšanas ziņots par nozīmīgiem asinsspiediena pacēlumiem. Paredzamā sistēmiskā iedarbība ir minimāla un pārejoša, tomēr, ārstējot pacientus ar slikti kontrolētu hipertensiju, jāievēro piesardzība. Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša operācija, asinsspiediena paaugstināšanās risks var būt palielināts.
Pirms operācijas jāizvērtē hipertireoze un nestabila kardiovaskulāra slimība.
Krusteniska jutība
Iespējama krusteniska jutība ar acetilsalicilskābi, fenilacetilskābes atvasinājumiem un citām nesteroīdu pretiekaisuma zālēm (NPL). Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aspirīnu/NPL vai slimības

vēsturē iepriekšēju astmu, ziņots par bronhospazmu vai astmas paasinājumu, kas saistītas ar ketorolaka oftalmoloģisko šķīdumu. Tādēļ pacientiem, kam iepriekš novērota jutība pret šīm aktīvajām vielām, Omidria jālieto uzmanīgi.
Omidria lietošana intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā, var īslaicīgi ietekmēt redzi. (skatīt 4.7. apakšpunktu).
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Intraokulāras metaboliskas mijiedarbības ir maz ticamas, jo fenilefrīnu un ketorolaku no priekšējās kameras operācijas laikā izvada ar skalošanu un pēc operācijas – ar normālo acs šķīduma cirkulāciju. Omidria midriātiskās iedarbības plašums var mainīties pacientiem, kas pašlaik saņem zāles, kas var ietekmēt zīlītes izmēru, piemēram opioīdi (miotiķi) vai antihistamīni bez sedatīvas iedarbības (midriātiķi).
Vienlaicīga fenilefrīna un atropīna lietošana var palielināt spiedienu samazinošo iedarbību un dažiem pacientiem ierosināt tahikardiju. Fenilefrīns var potencēt dažu anestēzijas zāļu sirds un asinsvadu depresanta iedarbību. Farmakokinētiskā pētījumā, kurā izvērtēja Omidria, gan fenilefrīna, gan ketorolaka sistēmiskā iedarbība bija minimāla un pārejoša. Tādēļ mijiedarbība nav gaidāma.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā
Omidria nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Grūtniecība
Nav atbilstošu datu par Omidria lietošanu grūtniecēm. Omidria nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai fenilefrīns nonāk mātes pienā Pēc sistēmiskas ievadīšanas ketorolaks nonāk mātes pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim. Omidria nedrīkst lietot, barojot ar krūti.
Fertilitāte
Nav atbilstošu datu par fenilefrīna hidrohlorīda vai ketorolaka trometamola lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Omidria būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas redze var būt īslaicīgi izmainīta; pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus līdz redze ir skaidra. Detalizētu informāciju par iespējamiem redzes traucējumiem skatiet 4.8. apakšpunktā.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Omidria drošuma profils ir pamatots ar 459 pieaugušu pacientu nejaušinātos kontrolētos pētījumos iegūtiem klīniskās attīstības datiem. Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, ziņotās blakusparādības bija parasta pēcoperācijas atradne un galvenokārt bija vieglas vai vidējas un atrisinājās bez iejaukšanās vai kādām atlieku parādībām. Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acu sāpes (4,8 %), priekšējās

kameras iekaisums (3,9 %), konjunktīvas hiperēmija (2,2 %), fotofobija (1,7 %), radzenes tūska (1,3 %) un iekaisums (1,3 %). Pacientiem, kuri saņēma placebo, par visām šīm atradnēm ziņoja līdzīgā biežumā.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz 1/10), retāk (>1/1 000, līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Orgānu sistēmas klasifikācija Nervu sistēmas traucējumi
Acu bojājumi

Bieži
Acu sāpes Priekšējās kameras iekaisums Konjunktīvas hiperēmija Radzenes tūska Fotofobija

Kuņģa–zarnu trakta traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Iekaisums

Retāk Galvassāpes
Nepatīkama sajūta acīs Acs iekaisums Acs kairinājums Konjunktīvas tūska Radzenes bojājumi Midriāze Neskaidra redze Samazināts redzes asums Peldoši punktiņi redzes laukā Acs nieze Plakstiņa sāpes Svešķermeņa sajūta acīs Gaisma šķiet žilbinoša Palielināts intraokulārais spiediens Slikta dūša
Sāpes

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9 Pārdozēšana
Ja koncentrēts šķīdums kļūdaini tiek injicēts kamerā, nekavējoties jāveic priekšējās kameras evakuācija un skalošana ar standarta oftalmoloģisko skalošanas šķīdumu.
Fenilefrīna sistēmiska pārdozēšana var izraisīt strauju asinsspiediena pieaugumu. Vēl tā var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un kambaru aritmijas. Fenilefrīna pārdozēšanas gadījumā ieteicama strauja ātras darbība alfa adrenerģiskā blokatora, piemēram, fentolamīna, injekcija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {Vēl nav piešķirts} Darbības mehānisms

Lai uzturētu midriāzi operācijas laikā, novērstu miozi operācijas laikā un samazinātu akūtas pēcoperācijas sāpes, Omidria sastāvā esošais fenilefrīns un ketorolaks iedarbojas atšķirīgu mehānismu veidā. Fenilefrīns ir α1 adrenerģisku receptoru antagonists, kas iedarbojas kā midriātisks līdzeklis, kontrahējot varavīksnenes gredzenveida muskuli un paplašinot zīlīti ar nelielu cikloplēģiju vai bez tās. Konjunktīvas asinsritē un citos acs asinsvados vazokonstrikcija rodas tiem asinsvadiem, kuri pakļauti zāļu iedarbībai.
Ketorolaks ir NPL, kas inhibē gan cikooksigenāzes enzīmus (COX1 un COX2), samazinot sāpes un iekaisumu, jo samazina no operācijas traumas radušos prostoglandīnu koncentrāciju audos. Ketorolaks, kas sekundāri acs ķirurģiskajai iedarbībai vai tiešai varavīksnenes mehāniskai stimulācijai inhibē prostoglandīnu sintēzi, var arī veicināt ķirurģiski ierosinātas miozes novēršanu .
Klīniskā efektivitāte un drošums
Omidria drošumu un efektivitāti izvērtēja divos 3. fāzes nejaušinātos, daudzcentru, divkārši slēptos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar 808 pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta intraokulārās lēcas aizvietošana. Pētījumos populācijas vecums bija no 26 līdz 90 gadiem (59 % sievietes, 41 % vīrieši; 80 % baltādainie, 12 % melnādainie un 8 % citas rases). Deviņpadsmit procenti kataraktu bija LOCS II kodola 2. vai 3. pakāpe. Piecdesmit trijiem procentiem pacientu bija brūnas varavīksnenes, 28 % bija zilas un 19 % pacientu varavīksnenes bija citās krāsās.
Pacienti tika atlasīti nejaušināti, tie saņēma Omidria vai placebo (1:1). Visus pacientus ārstēja ar standarta pirmsoperācijas midriātiskām un anestēzijas zālēm. Ķirurģiskās operācijas laikā mērīja zīlītes diametru. Pēcoperācijas sāpes izvērtēja ar pašnoteiktu 0-100 mm vizuāli analogu skalu (VAS).
Zīlītes diametra (mm) izmaiņu no sākotnējā statistisko testus operācijas laikā veica ar nejaušināšanas stratifikācijai pielāgotu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu. 1. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria – placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve – AUC) bija 0,58 mm (95 % ticamības intervāls: 0,48; 0,68), p < 0,0001). 2. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria – placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve – AUC) bija 0,59 mm (95 % ticamības intervāls: 0,49; 0,69), p < 0,0001).
Ar Omidria ārstētajās grupās midriāze saglabājās, bet ar placebo ārstētajās grupās novēroja progresējošu zīlītes sašaurināšanos (skat. attēlā).

Zīlītes diametra (mm) izmaiņas no sākotnējā operācijas laikā
1. pētījums

Vidējais zīlītes diametrs (mm) Izmaiņas no sākotnējā

p<0,001 2. pētījums
p<0,001

Placebo Placebo

Minūtes kopš sākotnējās ķirurģiskās incīzijas
Miozes novēršanu apstiprināja kategoriska analīze. 1. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 3 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 28 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests). 2. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 1% pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 27% pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).

1. pētījums Analīzes kopa (n)
Zīlītes diametra (mm) AUC izmaiņas no sākuma operācijas laikā (papildu primārais mērķa kritērijs) (Vidējais(SN))
Diametrs < 6 mm jebkurā laikā
Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā
≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās
2. pētījums Analīzes kopa (n)
Zīlītes diametra (mm) AUC izmaiņas no sākuma operācijas laikā (papildu primārais mērķa kritērijs) (Vidējā SN))
Diametrs < 6 mm jebkurā laikā
Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā
≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās

Placebo N=201 (n=180) -0,5 (0,58)
85 (47 %) 41 (23 %) 50 (28 %)
N=204 (n=200) -0,5 (0,57)
76 (38 %) 46 (23 %) 53 (27 %)

Omidria N=201 (n=184) 0,1 (0,41)
19 (10 %) 7 (4 %) 6 (3 %)
N=202 (n=195) 0,1 (0,43)
18 (9 %) 8 (4 %) 2 (1 %)

Vēl sākotnējās 10–12 stundas pēc operācijas novēroja ievērojamu acs sāpju samazinājumu. Ar nejaušināšanas stratifikācijai pielāgotu CMH testu veica statistiskos sāpju testus ar pašnoteiktu 100 mm vizuāli analogu skalu (VAS). 1. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria – placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve – AUC) bija -5,20 mm (95 % ticamības intervāls: 7,31; -3,09), (p < 0,001). 2. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria – placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve – AUC) bija -4,58 mm (95 % ticamības intervāls: -6,92; -2,24), (p < 0,001).

1. pētījums Analīzes kopa (n)
AUC 12 stundu acu sāpju VAS rezultāts (papildu primārais mērķa kritērijs (vidējais±SD) Pētāmās personas ar VAS = 0 visos laikos Pētāmās personas ar VAS ≥ 40 visos laikos
2. pētījums Analīzes kopa (n) AUC 12 stundu acu sāpju VAS rezultāts (papildu primārais mērķa kritērijs (vidējais±SD)
Pētāmās personas ar VAS = 0 visos laikos
Pētāmās personas ar VAS ≥ 40 visos laikos

Placebo N=201 (n=201) 9,2 ± 12,9
28 (14 %) 30 (15 %)
N=204 (n=202) 8,9 ± 15,19
41 (20 %) 27 (13 %)

Omidria N=201 (n=201) 4,1 ± 8,07
48 (24 %) 13 (7 %)
N=202 (n=202) 4,3 ± 8,75
56 (28 %) 16 (8%)

Neklīniskos toksiskuma pētījumos veiktajā histoloģiskajā izmeklēšanā nepierādīja ar ārstēšanu saistītu iedarbību uz radzeni, klīniskajos pētījumos ar Omidria nenovēroja kaitējošu iedarbību uz vislabāk koriģēto redzes asumu. Klīniskajos pētījumos nenoteica endotēlija šūnu skaitus.
Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Omidria vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās lēcas terapeitisku procedūru veikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskā pētījumā, kurā izvērtēja Omidria, gan fenilefrīna, gan ketorolaka sistēmiskā iedarbība bija minimāla un pārejoša.
Tikai vienam no 14 pacientiem novēroja nosakāmas fenilefrīna koncentrācijas plazmā. Šim pacientam maksimālā novērotā koncentrācija bija 1,7 ng/ml, ko sasniedza pēc lokālu pirmoperācijas fenilefrīna pilienu iepilināšanas un pirms Omidria iedarbības.
11 no 14 pacientiem noteica ketorolaka koncentrācijas plazmā. Maksimālā novērotā ketorolaka koncentrācija bija 4,2 ng/ml.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajā literatūrā ziņotie dati par atsevišķu Omidria sastāvdaļu drošuma farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Ar Āfrikas zaļajiem mērkaķiem veica vienas devas toksiskuma pētījumu, pakļaujot tos lēcas aizvietošanas operācijās izmantoto fenilefrīnu un ketorolaku saturošu acs skalošanas šķīdumu iedarbībai. Ievadot fenilefrīna un ketorolaka skalošanas šķīdumu koncentrācijās līdz 7200 µM fenilefrīna un 900 µM ketorolaka, nenovēroja ne ar zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības, ne patoloģiskas atradnes. Šīs koncentrācijas ir 10 reizes lielākas par katru zāļu klīniski ievadīto devu pacientiem, kuri saņem Omidria.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāta dihidrāts Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH) Sālsskābe (lai koriģētu pH) Ūdens injekcijām
6.2 Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
6.3 Uzglabāšanas laiks
Neatvērts iepakojums: 3 gadi.
Pēc atvēršanas zāles jāatšķaida nekavējoties.
Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas 25˚C temperatūrā. Izlietot 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas. No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Flakonu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Pēc atšķaidīšanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsains 5 ml I klases stikla flakons, kas aizvākots ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu polipropilēna vāciņu. Katrs vienreizlietojamais flakons ir iepakots kartona kastītē.
Vairāku kastīšu iepakojums satur 10 vienreizlietojamus flakonus (1 iepakojumā 10 kastītes).
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lai Omidria sagatavotu intraokulārai skalošanai, 4,0 ml koncentrāta atšķaidiet ar 500 ml standarta oftalmoloģisku skalošanas šķīdumu.
Jāievēro šādas instrukcijas: − flakons vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu. Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu
līdz nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām; − ar aseptisku metodi, izmantojot atbilstošu sterilu adatu, atvelciet 4,0 ml koncentrāta šķīduma; − 500 ml maisā/pudelē ar skalošanas šķīdumu jāinjicē 4,0 ml koncentrāta šķīduma; − maisu uzmanīgi jāapgriež, lai šķīdumu sajauktu; šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc
sagatavošanas; − maiss vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu. Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu līdz
nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām; − sagatavotajam skalošanas šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles. Izlietotais flakons un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pēc vienreizējās lietošanas atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Omeros Ireland Limited Ormond Building 31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7 Īrija Tel: +353 (1) 526 6789 Fakss: +353 (1) 526 6888 e-pasts: regulatory@omeros.ie
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/15/1018/001
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

II PIELIKUMS
A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Ziemeļīrija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

A. MARĶĒJUMA TEKSTS

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Phenylephrine/ketorolac
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 4 ml flakons satur fenilefrīna hidrohlorīdu, kas atbilst 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrīna, un ketorolaka trometamolu, kas atbilst 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka. Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hidroksīds/sālsskābe (lai koriģētu pH), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 10 flakoni (1 iepakojums ar 10 kastītēm)
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intraokulārai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Flakonu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
--
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Omeros Ireland Limited Ormond Building 31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7 Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1018/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA --
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU --
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Phenylephrine/ketorolac
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 4 ml flakons satur fenilefrīna hidrohlorīdu, kas atbilst 40,6 mg fenilefrīna, un ketorolaka trometamolu, kas atbilst 11,5 mg ketorolaka. Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hidroksīds/sālsskābe (lai koriģētu pH), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai 1 flakons. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intraokulārai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Flakonu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
--
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Omeros Ireland Limited Ormond Building 31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7 Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1018/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA -
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU --
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Phenylephrine/ketorolac
2. LIETOŠANAS VEIDS Intraokulārai lietošanai pēc atšķaidīšanas. Tikai vienreizējai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
4. SĒRIJAS NUMURS Sērija
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
6. CITI

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Phenylephrine/ketorolac
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas 3. Kā lietot Omidria 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Omidria 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto
Omidria ir zāles, ko lieto acs operācijas laikā. Tā satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku. Fenilefrīns iedarbojas dilatējot (paplašinot) zīlīti. Ketorolaks ir pretsāpju zāles, kas pieder zāļu grupai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL); tas arī palīdz novērst zīlītes kontrahēšanos (samazināšanos).
Omidria lieto pieaugušajiem, lai jaunas lēcas (acs daļa, kas fokusē caur zīlīti ejošo gaismu, nodrošinot skaidru redzi) implantēšanas operācijas laikā skalotu aci. Šo operāciju dēvē par intraokulārās lēcas aizvietošanu. Zāles lieto, lai operācijas laikā saglabātu dilatētu (paplašinātu) zīlīti un pēc procedūras samazinātu acs sāpes.
2. Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas
Nelietojiet Omidria šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret fenilefrīnu vai ketorolaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu; - ja Jums ir acs saslimšana, ko dēvē par šaura kakta glaukomu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Omidria lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir sirds slimība; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir pārmērīgi aktīvi vairogdziedzeri (hipertireoze); - ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); - ja Jums ir astma.
Ja uz Jums attiecas jebkas no iepriekš minētā, lūdzu, informējiet ārstu. Jūsu ārsts izlems vai Omidria ir Jums piemērots.
Bērni un pusaudži Omidria nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tas nav pētīts.

Citas zāles un Omidria Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
- Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat atropīnu, zāles, ko lieto acs zīlītes dilatēšanai (paplašināšanai). Vienlaicīga atropīna un Omidria lietošana var palielināt asinsspiedienu un dažiem pacientiem izraisīt ātrāku sirdsdarbību.
- Viena no Omidria aktīvajām vielām var reaģēt ar vairākiem anestēzijas līdzekļu veidiem. Jūsu ārsts par to būs informēts. Ja Jūsu acu operācija tiks veikta vispārējā anestēzija, konsultējaties ar ārstu.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Omidria nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja esat reproduktīvā vecumā, pirms Omidria lietošanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Omidria nedrīkst lietot, barojot ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tā kā tās var ietekmēt Jūsu redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redze ir noskaidrojusies.
3. Kā lietot Omidria
Slimnīcā vai klīnikā acu ķirurģijā specializējies kvalificēts ārsts vai ķirurgs Jums ievadīs Omidria.
Omidria lieto kā šķīdumu, lai lēcas aizvietošanas operācijas laikā skalotu aci (skalošanas šķīdums).
Ja esat lietojis Omidria vairāk nekā noteikts Fenilefrīns, viena no Omidria aktīvajām vielām var izraisīt ātru asinsspiediena pacēlumu, ja tas ievadīts pārāk daudz un asinīs nonāk pietiekamā daudzumā, lai ietekmētu citas ķermeņa daļas. Vēl tas var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un patoloģiski ātru sirds ritmu.
Ārsts novēros vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk norādītās blakusparādības parasti ir vāji līdz vidēji izteiktas un parasti atrisinās pašas no sevis bez ilgtermiņa iedarbības.
Blakusparādības, ka skar aci Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 10): - acu sāpes; - acs priekšpuses iekaisums; - sarkanas acis; - radzenes iekaisums (dzidrais slānis, kas klāj acs priekšpusi); - jutība pret gaismu.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 100): - nepatīkama sajūta acī; - acs iekaisums; - acs kairinājums; - acs apsārtums; - radzenes traucējumi; - dilatēta zīlīte; - neskaidra redze; - samazināts redzes asums; - mazas, tumšas figūras, kas pārvietojas redzes laukā; - niezošas acis; - plakstiņa sāpes; - svešķermeņa sajūta acīs; - gaisma šķiet žilbinoša; - palielināts acs spiediens.
Blakusparādības, ka skar ķermeni: Bieži sastopamas blakusparādības: - iekaisums.
Retāk sastopamas blakusparādības: - slikta dūša; - sāpes; - galvassāpes.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Omidria
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecināms uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Flakonu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai ja tas satur daļiņas.
Atšķaidītais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Omidria satur
Aktīvās vielas ir fenilefrīns (hidrohlorīda veidā) un ketorolaks (trometamola veidā). Katrs flakons ar 4,0 ml šķīduma satur 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrīna un 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka.

Citas sastāvdaļas ir: - citronskābes monohidrāts; - nātrija citrāta dihidrāts; - nātrija hidroksīds (lai pielāgotu sārma līmeni); - sālsskābe (lai pielāgotu skābes līmeni); - ūdens injekcijām.
Omidria ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens, sterils koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai.
Vienreizlietojamais flakons satur 4,0 ml koncentrāta, kas paredzēts atšķaidīšanai ar 500 ml skalošanas šķīduma lietošanai acīs. Bezkrāsains 5 ml I klases stikla flakons, kas aizvākots ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Vairāku kastīšu iepakojumā ir 10 kastītes, katrā kastītē ir viens vienreizlietojams flakons.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Omeros Ireland Limited Ormond Building 31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7 Īrija Tel: +353 (1) 526 6789 Fakss: +353 (1) 526 6888 e-pasts: regulatory@omeros.ie
Ražotājs Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Ziemeļīrija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <komisijas lēmuma datums>.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Lai Omidria sagatavotu intraokulārai skalošanai , 4,0 ml Omidria koncentrāta atšķaidiet ar 500 ml standarta oftalmoloģisku skalošanas šķīdumu.
Jāievēro šādas instrukcijas: − flakons vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu. Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu
līdz nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām; − ar aseptisku metodi, izmantojot atbilstošu sterilu adatu, atvelciet 4,0 ml koncentrāta šķīduma; − 500 ml maisā/pudelē ar skalošanas šķīdumu jāinjicē 4,0 ml koncentrāta šķīduma; − maisu uzmanīgi jāapgriež, lai šķīdumu sajauktu; šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc
sagatavošanas;

− maiss vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redamu daļiņu. Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu līdz nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām;
− sagatavotajam skalošanas šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles. Izlietotais flakons un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pēc vienreizējās lietošanas atbilstoši vietējām prasībām.