Omegaven emulsija infūzijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Piscis oleum raffinatum Glycerolum Lecithinum ex ovo
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
573.48 €
04-0058-02
04-0058
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Emulsija infūzijām
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Omegaven emulsija infūzijām
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Omegaven un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Omegaven ievadīšanas
Kā Jums ievadīs Omegaven
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Omegaven
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Omegaven un kādam nolūkam to lieto
Omegaven nodrošina enerģijas un omega-3 taukskābju, ko iegūst no zivju eļļas, piegādi Jūsu asinsritē, kad iekšķīga barošana nav iespējama, ir nepietiekama vai nav ieteicama.
Kas Jums jāzina pirms Omegaven ievadīšanas
Nelietojiet Omegaven šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.;
ja Jums ir smagi ar asiņošanu saistīti traucējumi;
ja Jums ir bijis kolapss un šoks;
ja Jums nesen ir bijis smags miokarda infarkts;
ja Jums nesen ir bijis smags insults;
ja Jums ir teikts, ka Jums ir embolija (artērijas aizsprostojums);
ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija);
ja Jūsu organismā uzkrājas pārāk daudz šķidruma (hiperhidratācija);
ja Jums ir nepietiekošs šķidruma daudzums organismā un zems nātrija līmenis asinīs (hipotoniska dehidratācija);
ja Jums ir nestabils metabolisms (vielmaiņa);
ja Jums ir acidoze (skābes līmenis Jūsu ķermeņa šķidrumos un audos ir pārāk augsts);
ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
Nepietiekamas lietošanas pieredzes dēļ Omegaven nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, jaundzimušajiem un bērniem līdz 11 gadu vecumam.
Jums neievadīs šīs zāles, ja Jums ir neskaidras izcelsmes koma.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Informējiet ārstu:
ja Jūsu organisma spēja izmantot taukus ir traucēta;
ja Jums ir cukura diabēts (1. un 2.tipa).
Ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (antikoagulanti), ārsts var vēlēties regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka Jūsu asins recēšanas spējas ir atbilstošas.
Triglicerīdu (taukvielu paveids) līmeni Jūsu asins serumā var kontrolēt katru dienu, un triglicerīdu koncentrācija Jūsu asinīs tauku emulsiju infūzijas laikā nedrīkst pārsniegt 3 mmol/l.
Citas zāles un Omegaven
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat zāles asins šķidrināšanai (piem. heparīnu), sāļu (piemēram, kalcija) šķīdumus, īpaši kombinācijā ar heparīnu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav pierādījumu par šo zāļu lietošanas drošumu grūtniecības vai bērna barošanas laikā ar krūti. Omegaven grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti drīkst lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā Jums ievadīs Omegaven
Šīs zāles Jums ievadīs intravenozas infūzijas veidā. Ārsts noteiks atbilstošu devu un infūzijas ātrumu. Tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas kilogramos un organisma spējas izmantot taukus. Omegaven ievadīs veselības aprūpes speciālists slimnīcas apstākļos.
Ievadīšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.
Devas un lietošanas veids
Dienas deva:
1 ml līdz maksimāli 2 ml Omegaven/kg ķermeņa masas = 0,1 g līdz maksimāli 0,2 g zivju eļļas/kg ķermeņa masas = 70 ml līdz maksimāli 140 ml Omegavena pacientam ar ķermeņa masu 70 kg.
Maksimālais infūzijas ātrums:
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml Omegaven/kg ķermeņa masas/stundā, kas atbilst 0,05 g zivju eļļas/kg ķermeņa masas/stundā.
Stingri jāievēro maksimālais infūzijas ātrums, pretējā gadījumā var paaugstināties triglicerīdu (taukvielu paveids) koncentrācija Jūsu asins serumā.
Omegaven drīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām tauku emulsijām. Pamatojoties uz kopējo lipīdu dienas normu 1-2 g/kg ķermeņa masas, ar zivju eļļu no Omegaven jānodrošina 10-20% no šīs normas.
Ja Jūs esat lietojis Omegaven vairāk nekā noteikts
Tā kā ārsts un medmāsa pārbaudīs Jūs ārstēšanas laikā, maz ticams, ka Jums varētu ievadīt Omegaven vairāk nekā noteikts. Pārdozēšanas izraisītās blakusparādības skatiet 4. punktā. Ja Jums šķiet, ka esat saņēmis Omegaven vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu. Ja tas ir noticis, infūzija nekavējoties japārtrauc vai jāturpina ar samazinātu devu. Simptomi parasti izzūd, samazinot ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Omegaven lietošanas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības:
Reti (skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem):
pagarināts asiņošanas laiks un kavēta asins sarecēšana;
zivju piegarša mutē.
Blakusparādības, kas novērotas tauku emulsiju ievadīšanas laikā:
Retāk (skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem):
vēdera sāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana;
ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, drebuļi, aukstuma sajūta, nogurums;
hipertrigliceridēmija (augsts triglicerīdu līmenis asinīs);
galvassāpes.
Ļoti reti (skar mazāk par 1 no 10 000 lietotājiem):
neatbilstoši asins sastāva rādītāji (trombocitopēnija, hemolīze, retikulocitoze);
anafilaktiskas reakcijas (smagas alerģijai līdzīgas reakcijas, kas raksturojas ar nozīmīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos un elpošanas grūtībām);
pārejoša (īslaicīga) aknu darbības raksturlielumu palielināšanās asinīs;
priapisms (ilgstoša, parasti sāpīga erekcija);
izsitumi, nātrene (nātres dzēlumiem līdzīgi izsitumi uz ķermeņa, t.i. pacelti virs ādas un niezoši);
asinsrites traucējumi, - t.i. hiper/hipotensija (augsts vai zems asinsspiediens).
Ārsts sekos iespējamām metaboliskās pārslodzes sindroma pazīmēm. Tā cēlonis var būt ģenētisks (individuāli atšķirīga vielmaiņa), un tas var būt saistīts ar dažādām iepriekšējām slimībām, bet vielmaiņas pārslodze novērota galvenokārt, lietojot kokvilnas sēklu eļļas emulsijas.
Metaboliskās pārslodzes sindroma gadījumā var rasties šādi simptomi:
aknu palielināšanās (hepatomegālija) ar vai bez dzeltes (dzeltena ādas krāsa);
dažu asins recēšanas raksturlielumu (piemēram, asins tecēšanas laika, koagulācijas laika, protrombīna laika, trombocītu skaita u.c.) izmaiņas vai samazināšanās;
liesas palielināšanās (splenomegālija);
asins sastāva nestabilitāte (anēmija, pazemināts balto asins šūnu skaits);
asiņošana un tendence uz asiņošanu;
izmaiņas aknu darbības testos;
drudzis;
paaugstināts tauku saturs asinīs (hiperlipidēmija);
galvassāpes, vēdera sāpes, nogurums;
augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Ja rodas šīs blakusparādības, infūzija jāpārtrauc vai, ja nepieciešams, tā jāturpina, samazinot devu.
Pārdozēšana var izraisīt tauku pārslodzes sindromu.
Tas var notikt, ja Jūsu organismam ir grūtības izmantot taukus. Omegaven tos satur pietiekoši daudz. To var izraisīt arī pēkšņas Jūsu stāvokļa izmaiņas (nieru darbības traucējumi vai infekcija). Parasti par to liecina drudzis, dažādu orgānu darbības traucējumi un koma. Visas šīs parādības izzūd, tiklīdz pārtrauc infūzijas ievadīšanu.
Smaga Omegaven pārdozēšana bez vienlaicīgas ogļhidrātu ievadīšanas var izraisīt Jūsu asiņu un organisma šķidrumu skābuma palielināšanos (metabolisko acidozi).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Omegaven
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Omegaven emulsiju infūzijām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Omegaven satur
100 ml emulsijas satur:
Aktīvās vielas:
Attīrīta zivju eļļa
(Piscis oleum raffinatum) 10,0 g
kas satur:
eikozapentēnskābi (EPA) (Ac.eucosapentaenoicum) 1,25 - 2,82 g
dokozaheksēnskābi (DHA) (Ac.docosahexaenoicum) 1,44-3,09 g
dl-α-tokoferolu (dl-ά-Tocopherolum) (antioksidants) 0,015 - 0,0296 g
Glicerīnu (Glycerolum) 2,5 g
Attīrītus olas fosfatīdus (Ovae phosphatidum, purificatum) 1,2 g
Citas sastāvdaļas ir: nātrija oleāts, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Kopējā enerģija 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH vērtība 7,5 - 8,7
Titrējamā aciditāte < 1 mmol HCl/l
Osmolalitāte 308 - 376 mosm/kg
Omegaven ārējais izskats un iepakojums
Balta homogēna emulsija infūzijām.
Stikla pudeles (II klases stikls, bezkrāsas) un brombutila gumijas aizbāznis.
Iepakojuma veids: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Vācija
Ražotājs
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2017
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Dienas deva ir:
1 ml līdz maksimāli 2 ml Omegaven/kg ķermeņa masas=0,1 g līdz maksimāli 0,2 g zivju eļļas/kg ķermeņa masas = 70 ml līdz maksimāli 140 ml Omegaven pacientam ar ķermeņa masu 70 kg.
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml Omegaven/kg ķermeņa masas/stundā, kas atbilst 0,05 g zivju eļļas/kg ķermeņa masas/stundā.
Singri jāievēro maksimālais infūzijas ātrums, pretējā gadījumā var paaugstināties triglicerīdu koncentrācija serumā.
Omegaven drīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām tauku emulsijām. Pamatojoties uz kopējo lipīdu dienas normu 1-2 g/kg ķermeņa masas, ar zivju eļļu no Omegaven jānodrošina 10-20% no šīs normas.
Ievadīšanas veids
Ievada infūzijas veidā centrālā vai perifērā vēnā.
Pirms lietošanas iepakojums jāsakrata.
Lietot vienīgi homogēnu emulsiju no nebojātiem iepakojumiem.
Pēc iespējas ievadīšanai jāizmanto ftalātus nesaturošas ierīces.
Jebkurš pēc lietošanas neizmantots zāļu atlikums jāizmet.
Nesaderība
Ja Omegaven emulsiju infūzijām ievada kopā ar citiem infūzijas šķīdumiem (piemēram, aminoskābju šķīdumiem, ogļhidrātu šķīdumiem) caur kopēju infūzijas līniju (caur y-veida savienojumu), jānodrošina šķīdumu/emulsiju saderība.
Nesaderība var rasties, pievienojot polivalentos katjonus, piemēram, kalciju, īpaši kombinācijā ar heparīnu (antikoagulantu).
Ievadīšanas ilgums
Ievadīšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.
SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017
PAGE 1
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Omegaven emulsija infūzijām
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml emulsijas satur:
attīrītu zivju eļļu
(Piscis oleum raffinatum),
10,0 g
kas satur:
eikozapentēnskābi (EPA) (Ac.eicosapentaenoicum)
1,25-2,82 g
dokozaheksēnskābi (DHA) (Ac.docosahexaenoicum)
1,44-3,09 g
dl-α-tokoferolu (DL-α-tocopherolum) (antioksidants)
0,015-0,0296 g
glicerīnu (Glycerolum)
2,5 g
Attīrītus olas fosfatīdus (Ovae phosphatidum, purificatum)
1,2 g
Kopējā enerģija
470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH vērtība
7,5-8,7
Titrējamā aciditāte
<1 mmol HCl/l
Osmolalitāte
308-376 mosm/kg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Emulsija infūzijām.
Balta homogēna emulsija.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Omegaven nodrošina parenterālās barošanas papildinājumu ar garo ķēžu omega-3 taukskābēm, īpaši ar eikozapentēnskābi un dokozaheksēnskābi, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, ir nepietiekama vai kontrindicēta.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Dienas deva:
1 ml līdz maksimāli 2 ml Omegaven/kg ķermeņa masas=0,1 g līdz maksimāli 0,2 g zivju eļļas/kg ķermeņa masas=70 ml līdz maksimāli 140 ml Omegaven pacientam ar ķermeņa masu 70 kg.
Maksimālais infūzijas ātrums
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml Omegaven/kg ķermeņa masas/stundā, kas atbilst 0,05 g zivju eļļas/kg ķermeņa masas/stundā.
Singri jāievēro maksimālais infūzijas ātrums, pretējā gadījumā var paaugstināties triglicerīdu koncentrācija serumā.
Omegaven drīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām tauku emulsijām. Pamatojoties uz kopējo lipīdu dienas normu 1-2 g/kg ķermeņa masas, ar zivju eļļu no Omegaven jānodrošina 10-20% no šīs normas.
Lietošanas veids
Ievada infūzijas veidā centrālā vai perifērā vēnā. Pirms lietošanas iepakojums jāsakrata.
Ja Omegaven ievada kopā ar citiem infūzijas šķīdumiem (piemēram, aminoskābju šķīdumiem, ogļhidrātu šķīdumiem) caur kopēju infūzijas līniju (y-veida savienojumu), jānodrošina šķīdumu/emulsiju saderība.
Ievadīšanas ilgums
Ievadīšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.
4.3. Kontrindikācijas
Smagi hemorāģiski traucējumi.
Noteikti akūti un dzīvību apdraudoši stāvokļi, piemēram:
kolapss un šoks,
nesens miokarda infarkts,
insults,
embolija,
neskaidras izcelsmes koma.
Pieredzes trūkuma dēļ Omegaven nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Ierobežotās pieredzes dēļ Omegaven nedrīkst ievadīt priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, jaundzimušiem un bērniem.
Vipārējas kontrindikācijas parenterālai barošanai
hipokaliēmija,
hiperhidratācija,
hipotoniska dehidratācija,
nestabils metabolisms,
acidoze.
Omegaven nedrīkst ievadīt pacientiem ar alerģiju pret zivju un olu olbaltumvielām anamnēzē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Omegaven piesardzīgi jāievada pacientiem ar lipīdu metabolisma traucējumiem un nekompensētu cukura diabētu.
Katru dienu jākontrolē triglicerīdu līmenis serumā. Pacientiem, kurus ārstē ar antikoagulantiem, regulāri jākontrolē asins glikozes profils, skābju-sārmu metabolisms, seruma elektrolīti, šķidrumu līdzsvars, asinsšūnu skaits un tecēšanas laiks. Triglicerīdu koncentrācija serumā tauku emulsiju infūzijas laikā nedrīkst pārsniegt 3 mmol/l.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Omegaven ievadīšanas rezultātā var pagarināties tecēšanas laiks un pavājināties trombocītu agregācija. Tāpēc Omegaven piesardzīgi jāievada pacientiem, kuriem nepieciešama terapija ar antikoagulantiem. Iespējams, ka jāapsver antikoagulantu devu samazināšana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības vai bērna barošanas laikā ar krūti nav pierādīts. Grūtniecības un bērna barošanas laikā ar krūti Omegaven drīkst lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Omegaven lietošanas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības:
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Reti (≥1/10 000, <1/1 000): zivju piegarša.
Izmeklējumi:
Reti (≥1/10 000, <1/1 000):
Omegaven infūzijas ietekmē var pagarināties asins tecēšanas laiks, un var pavājināties trombocītu agregācija. Klīniski būtiskas novirzes nav novērotas.
Blakusparādības, kas novērotas tauku emulsiju ievadīšanas laikā:
Retāk
≥1/1 000,<1/100
Reti
≥1/10 000,<1/1 000
Ļoti reti
<1/10 000
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija,
hemolīze,
retikulocitoze
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskas reakcijas
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipertrigliceridēmija
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Vaskulāri traucējumi
Asinsrites traucējumi (hiper/hipotensija)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, nātrene
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Priapisms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, drebuļi, aukstuma sajūta, nogurums
Izmeklējumi
Pārejoša aknu raksturlielumu palielināšanās asinīs
Par trombocitopēniju ir ziņots saistībā ar ilgstošu tauku emulsiju lietošanu bērniem.
Pārejoša aknu darbības rādītāju palielināšanās ir novērota arī pēc ilgstošas intravenozas barošanas ar vai bez tauku emulsijām. Cēlonis nav skaidrs.
Var rasties metaboliskas pārslodzes pazīmes. Cēlonis var būt ģenētisks (individuāli atšķirīgs metabolisms), un tas var būt saistīts ar dažādām iepriekšējām slimībām, ar dažādu ievadīšanas ātrumu un dažādām devām, bet metaboliska pārslodze novērota galvenokārt lietojot kokvilnas sēklu eļļas emulsijas.
Metaboliskās pārslodzes gadījumā novēro šādus simptomus:
hepatomegāliju ar vai bez dzeltes,
dažu koagulācijas raksturlielumu (piemēram, tecēšanas laika, koagulācijas laika, protrombīna laika, trombocītu skaita u.c.) izmaiņas vai samazināšanos,
splenomegāliju,
anēmiju, leikopēniju, trombocitopēniju,
asiņošanu un tendenci uz asiņošanu,
izmaiņas aknu darbības rādītājos,
drudzi,
hiperlipidēmiju,
galvassāpes, vēdera sāpes, nogurumu,
hiperglikēmiju.
Ja rodas šīs blakusparādības, vai lipīdu infūzijas laikā triglicerīdu līmenis palielinās virs 3 mmol/l, lipīdu infūzija jāpārtrauc vai, ja nepieciešams, tā jāturpina, samazinot devu.
4.8. Pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt tauku pārslodzes sindromu, ja lipīdu infūzijas laikā triglicerīdu līmenis paaugstinās virs 3 mmol/l. Tas var notikt akūti, ja infūzija ir pārāk ātra, vai hroniski, – ja ievēro ieteicamās devas, bet ir izmaiņas pacienta klīniskajā stāvoklī, piemēram, nieru darbības traucējumi vai infekcija.
Pārdozēšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības (skat. 4.8. apakšpunktu).
Šādos gadījumos lipīdu infūzija jāpārtrauc, vai, ja nepieciešams, to turpina ar samazinātām devām. Ja Omegaven infūzijas laikā ievērojami paaugstinās glikozes līmenis asinīs, tauku ievadīšana jāpārtrauc. Smaga Omegaven pārdozēšana bez vienlaicīgas ogļhidrātu ievadīšanas var izraisīt metabolisku acidozi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai, tauku emulsijas.
ATĶ kods: B05BA02.
Garo ķēžu omega-3 taukskābes, kas ir Omegaven sastāvā, daļēji tiek iekļautas plazmas un audu lipīdu sastāvā. Dokozaheksēnskābe ir svarīgs membrānu fosfolipīdu struktūras elements, kamēr eikozapentēnskābe ir īpašas eikozanoīdu grupas (prostaglandīnu, tromboksānu, leikotriēnu un citu lipīdu mediatoru) sintēzes prekursors. Šo eikozapentēnskābes atvasinājumu vielu pastiprinātā sintēze sekmē antiagregācijas un pretiekaisuma iedarbību, un tā ir saistīta ar imūnmodulējošu iedarbību.
Omegaven sastāvā esošais glicerīns tiek izmantots enerģijas ražošanai glikolīzes ceļā vai arī tiek re-esterificēts ar brīvām aminoskābēm aknās, lai veidotu triglicerīdus.
Omegaven satur arī olas fosfolipīdus, kas tiek hidrolizēti vai iekļauti šūnu membrānās, un tiem ir būtiska loma membrānu integritātes uzturēšanā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lipīdu daļiņas, kas tiek ievadītas ar Omegaven, pēc izmēra un eliminācijas veida ir līdzīgas fizioloģiskajiem hilomikroniem. Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem Omegaven triglicerīdu eliminācijas pusperiods bija 54 minūtes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtās un atkārtotu devu toksicitātes, drošuma farmakoloģijas un genotoksicitātes preklīniskie standartpētījumi neliecina par īpašu nelabvēlīgu iedarbību. Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem netika veikti.
Sensibilizācijas testi
Testos ar jūrascūciņām (maksimalizācijas tests) tika konstatēta Omegaven izraisīta mērena ādas sensibilizācija. Veicot sistēmisku antigenitātes testu, netika pierādīts Omegaven anafilaktiskais potenciāls.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nātrija oleāts, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Nesaderība
Nesaderība var rasties, pievienojot polivalentos katjonus, piemēram, kalciju, īpaši kombinācijā ar heparīnu.
Uzglabāšanas laiks
a) Uzglabāšanas laiks zālēm iepakojumā
18 mēneši.
b) Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas vai šķīdumu sagatavošanas atbilstoši norādījumiem
Ir pierādīta maisījumu, kas satur Omegaven, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā, uzglabājot maisījumus 24 stundas 25°C temperatūrā. Šie dati ir pieejami pie ražotāja.
No mikrobioloģijas viedokļa maisījumus ar tauku emulsijām vai tauku emulsijas, kas satur taukos šķīstošos vitamīnus, jāizlieto nekavējoties.
Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs. Ja maisījumu uzglabā kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laikam jābalstās uz ražotāja stabilitātes datiem.
No mikrobioloģijas viedokļa maisījumi, kas sajaukti nekontrolētos un nevalidētos apstākļos, parasti jāizlieto 24 stundu laikā, ieskaitot infūzijas laiku (skat. 6.6. apakšpunktu).
c) Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas
Omegaven emulsija jāpievieno infūzijas šķīdumam izmantojot sterilu aprīkojumu šķīdumu pārvietošanai tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas. Emulsija pēc iepakojuma atvēršanas jāizlieto nekavējoties.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Iepakojuma veids un saturs
Stikla pudeles ar 50 ml un 100 ml emulsijas (10 pudeles kartona kārbā).
II klases stikls, bezkrāsas. Brombutila gumijas aizbāznis.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Pirms lietošanas iepakojums jāsakrata.
Lietot tikai homogēnas emulsijas no nebojātiem iepakojumiem.
Pēc iespējas ievadīšanai jāizmanto ftalātus nesaturošas iekārtas.
Jebkurš pēc lietošanas neizmantots zāļu atlikums jāizmet.
Omegaven drīkst aseptiski sajaukt ar tauku emulsijām, kā arī ar taukos šķīstošiem vitamīniem.
Ja ievada vienlaicīgi ar citām tauku emulsijām, tad šīs zāles pirms lietošanas sajauc vai atšķaida (tālākai informācijai skatīt 6.2. un 6.3. apakšpunktus). Omegaven zivju eļļas daļai jābūt 10-20% no dienā uzņemtajiem lipīdiem.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04–0058
REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 09.marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2017
SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017
PAGE 1
PAGE 1
