Oltar

Tablete

Oltar 2 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N30
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Glimepiridum

Oltar 2 mg satur aktīvo vielu glimepirīdu. Oltar 2 mg ir zāles glikozes līmeņa pazemināšanai asinīs (iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles). Oltar 2 mg lieto noteikta diabēta veida (2. tipa cukura diabēta) ārstēšanai pieaugušajiem, kad tikai ar diētu, fiziskiem vingrinājumiem un ķermeņa masas samazināšanu nevar sasniegt pietiekamu rezultātu.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

05-0298-03

Zāļu reģistrācijas numurs

05-0298

Ražotājs

Menarini-Von Heyden GmbH, Germany; A. Menarini Manufacturing Logistic and Services s.r.l., Italy

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-JUL-13

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

2 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Berlin-Chemie AG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Oltar 2 mg tabletes

Glimepiridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Oltar 2 mg un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Oltar 2 mg lietošanas

3. Kā lietot Oltar 2 mg

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Oltar 2 mg

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Oltar 2 mg un kādam nolūkam to lieto

Oltar 2 mg satur aktīvo vielu glimepirīdu.

Oltar 2 mg ir zāles glikozes līmeņa pazemināšanai asinīs (iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles).

Oltar 2 mg lieto noteikta diabēta veida (2. tipa cukura diabēta) ārstēšanai pieaugušajiem, kad tikai ar diētu, fiziskiem vingrinājumiem un ķermeņa masas samazināšanu nevar sasniegt pietiekamu rezultātu.

Kas Jums jāzina pirms Oltar 2 mg lietošanas

Nelietojiet Oltar 2 mg šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret glimepirīdu vai kādām citām tās pašas grupas zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un sulfanilamīdiem), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir insulīnatkarīgs (1. tipa) cukura diabēts,

ja Jums ir paaugstināts skābes līmenis organismā (ketoacidoze),

miegainības vai samaņas zuduma gadījumā, ko izraisa stipri paaugstināts glikozes līmenis asinīs (diabētiskā prekoma un koma),

ja Jums ir stipri traucēta nieru vai aknu darbība. Smagu nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā ir jāsāk lietot insulīns.

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Oltar 2 mg lietošanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oltar 2 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums ir jāievēro ārsta parakstītais ārstēšanas plāns, lai sasniegtu nepieciešamo glikozes līmeni asinīs. Tas nozīmē, ka papildus regulārai tablešu lietošanai Jums ir jāievēro diēta, jāveic fiziski vingrinājumi un nepieciešamības gadījumā jāsamazina ķermeņa masa. Ievērojiet arī ārsta norādījumus par regulāru glikozes līmeņa noteikšanu asinīs (iespējams, arī urīnā).

Pacientiem, kuriem trūkst enzīma glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes, var pazemināties hemoglobīna līmenis un sabrukt sarkanās asins šūnas (hemolītiskā anēmija).

Laboratoriskās analīzes

Ārstēšanas laikā ar glimepirīdu regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs. Ārsts var arī paņemt asinis analīzēm, lai noteiktu asins šūnu daudzumu un pārbaudītu aknu darbību.

Svarīga informācija par hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs)

Pirmajās pāris ārstēšanas nedēļās var būt palielināts pazemināta glikozes līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) risks, tāpēc ir ļoti svarīgi atrasties stingrā ārsta uzraudzībā.

Faktori, kas var palielināt hipoglikēmijas risku

Pazemināts glikozes līmenis asinīs iespējams, ja

- Jūsu maltītes ir neregulāras vai Jūs tās vispār izlaižat,

- Jūs badojaties,

- Jums ir uztura uzsūkšanās traucējumi,

- Jūs maināt uztura ieradumus,

- Jūs palielināt fizisko slodzi, bet vienlaikus atbilstoši nepalielināt ogļhidrātu uzņemšanu,

- Jūs lietojat alkoholiskus dzērienus, īpaši apvienojumā ar izlaistām maltītēm,

- Jūs vienlaikus lietojat citas zāles vai ārstniecības augu preparātus,

- Jūs lietojat lielu glimepirīda devu,

- Jums ir īpaši hormonu izraisīti traucējumi (funkcionāli vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru darbības traucējumi),

- Jums ir pavājināta nieru darbība,

- Jums ir stipri pavājināta aknu darbība,

- Jūs neievērojat ārsta vai šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus.

Lūdzu, informējiet savu ārstu par iepriekš minētajiem apstākļiem, lai viņš varētu vai nu pielāgot glimepirīda devu, vai pārskatīt visu ārstēšanas plānu, ja tas būs nepieciešams.

Hipoglikēmijas pazīmes

Ja glikozes līmenis asinīs ir zems (hipoglikēmija), iespējamas šādas pazīmes:

galvassāpes, izsalkums, nespēks, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresivitāte, pavājināta spēja koncentrēties, pavājināta modrība un ilgāks reaģēšanas laiks, depresija, apjukums, runas un redzes traucējumi, afāzija (traucēta spēja lasīt, rakstīt, runāt), trīce, parēze, jušanas traucējumi, reibonis un bezpalīdzība.

Iespējamas arī šādas pazīmes: svīšana, mikla āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves, pēkšņas, stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz apkārtējiem apvidiem (stenokardija) un sirds aritmijas.

Ja glikozes līmenis asinīs turpina pazemināties, iespējami izteikti apziņas traucējumi (delīrijs), cerebrāli krampji, paškontroles zudums, sekla elpošana un palēnināta sirdsdarbība, arī samaņas zudums. Stipri pazemināta glikozes līmeņa klīniskā aina var līdzināties triekas (insulta) klīniskajai ainai.

Pazemināta glikozes līmeņa pazīmju var arī nebūt vai tās var būt vāji izteiktas, vai parādīties ļoti lēnām. Jūs varat nejust, ka glikozes līmenis asinīs ir pazeminājies. Tā var būt gados vecākiem pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles (piemēram, tādas, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, un beta blokatorus). Tas iespējams arī gadījumos, ja Jums ir kādi endokrīnās sistēmas darbības traucējumi (piemēram, noteikti vairogdziedzera darbības traucējumi un adenohipofīzes vai virsnieru garozas mazspēja). Aknu darbības traucējumi var ietekmēt kontrregulācijas mehānismu.

Stresa situācijās (piemēram, nelaimes gadījums, akūta operācija, infekcija ar paaugstinātu temperatūru u. c.) var būt indicēta īslaicīga pāreja uz insulīnu.

Hipoglikēmijas novēršana

Vairumā gadījumu pazemināta glikozes līmeņa pazīmes ātri izzūd, iekšķīgi lietojot kādu cukuru, piemēram, fruktozi, cukurgraudiņus, saldu sulu, saldinātu tēju.

Tāpēc Jums vienmēr jābūt līdzi kādam cukuram (fruktozei, cukurgraudiņiem). Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji neiedarbosies. Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja cukura lietošana nelīdz vai ja simptomi atkārtojas.

Svarīga informācija par hiperglikēmiju (paaugstinātu glikozes līmeni asinīs)

Hiperglikēmijas pazīmes

Paaugstināta glikozes līmeņa asinīs (hiperglikēmijas, kas var rasties, kad glimepirīds vēl nav pietiekami pazeminājis glikozes līmeni asinīs, kad neesat ievērojis ārsta parakstīto ārstēšanas plānu vai īpašās stresa situācijās) var būt slāpes, bieža urinēšana, sausa mute un sausa, niezoša āda, sēnīšu vai ādas infekcijas un slikta pašsajūta.

Šādā gadījumā ir jāsazinās ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Par glimepirīda lietošanu cilvēkiem jaunākiem par 18 gadiem ir pieejama ierobežota informācija, tāpēc šādiem pacientiem to neiesaka lietot.

Citas zāles un Oltar 2 mg

Pastāstiet ārstam ar visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Šo zāļu iedarbīgumu un lietošanas drošumu var ietekmēt tas, vai tās lieto vienlaikus ar noteiktām citām zālēm. Arī citas zāles var ietekmēt Oltar 2 mg, ja tās lieto kopā.

Glimepirīda glikozes līmeni pazeminošā iedarbība var pastiprināties un zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes var parādīties, ja tiek lietotas kādas no tālāk minētajām zālēm:

- citi perorālie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns),

- insulīns,

- antibiotikas (piemēram, hloramfenikols, hinolons, tetraciklīni, sulfanilamīdi, klaritromicīns),

- pretsāpju vai pretreimatisma līdzekļi (pirazolona atvasinājumi, piemēram, fenilbutazons, azapropazons, oksifenbutazons),

- pretsāpju līdzekļi (salicilāti),

- zāles tuberkulozes ārstēšanai (p-amino-salicilskābe),

- zāles muskuļu masas palielināšanai (anabolie līdzekļi un vīrišķie dzimumhormoni),

- zāles asiņu recēšanas kavēšanai (kumarīns),

- zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai (mikonazols, flukonazols),

- zāles asinsspiediena pazemināšanai vai sirdsdarbības palēnināšanai (AKE inhibitori, simpatolītiskie līdzekļi),

- zāles garastāvokļa uzlabošanai/antidepresanti (fluoksetīns, MAO inhibitori),

- zāles ēstgribas nomākšanai (fenfluramīns),

- antiaritmiskie līdzekļi, ko lieto sirdsdarbības ritma normalizēšanai (dizopiramīds),

- zāles paaugstināta taukvielu līmeņa pazemināšanai asinīs (fibrāti),

- noteiktas pretvēža zāles (ciklo-, tro- un ifosfamīdi),

- zāles alerģijas ārstēšanai (tritokvalīns),

- lielas zāļu devas infūzija asinsrites uzlabošanai (pentoksifilīns),

- zāles podagras ārstēšanai (probenecīds, allopurinols, sulfīnpirazons).

Glimepirīda glikozes līmeni pazeminošā iedarbība var pavājināties un glikozes līmenis asinīs var paaugstināties, ja tiek lietotas kādas no tālāk minētajām zālēm:

- sievišķie dzimumhormoni (estrogēni un progestagēni),

- urīndzenošas zāles (salurētiskie līdzekļi, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi),

- vairogdziedzera hormoni,

- zāles, kas nomāc iekaisumu (glikokortikoīdi),

- zāles krampju vai šizofrēnijas ārstēšanai (fenitoīns, fenotiazīna atvasinājumi, hlorpromazīns),

- zāles, kas pazemina asinsspiedienu (diazoksīds),

- zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns),

- zāles pazemināta glikozes līmeņa novēršanai asinīs (glikagons),

- miega zāles (barbiturāti),

- zāles noteiktu acu slimību ārstēšanai (acetazolamīds),

- zāles sirdsdarbības paātrināšanai (adrenalīns un simpatomimētiskie līdzekļi),

- zāles paaugstināta taukvielu līmeņa pazemināšanai asinīs (nikotīnskābes atvasinājumi),

- ilgstoša caurejas līdzekļu lietošana.

Zāles kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (H2 receptoru antagonisti) un asinsspiedienu pazeminošas zāles (beta blokatori, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var gan pastiprināt, gan pavājināt glimepirīda glikozes līmeni pazeminošo iedarbību asinīs.

Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles (beta blokatori, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var maskēt vai pilnīgi nomākt pazemināta glikozes līmeņa pazīmes asinīs.

Glimepirīds var gan pastiprināt, gan pavājināt asinsreci kavējošu zāļu (kumarīna atvasinājumu) iedarbību.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Oltar 2 mg kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Alkohols neparedzamā veidā var gan pastiprināt, gan pavājināt Oltar 2 mg spēju pazemināt glikozes līmeni asinīs.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Oltar 2 mg nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja plānojat grūtniecību, apspriediet ārstēšanas plānu ar savu ārstu. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā ar glimepirīdu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Oltar 2 mg var izdalīties mātes pienā. Oltar 2 mg nedrīkst lietot zīdīšanas periodā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēja koncentrēties vai reaģēt var būt traucēta, ja glikozes līmenis asinīs ir zems (hipoglikēmija) vai augsts (hiperglikēmija) vai ja Jums šādos gadījumos rodas redzes traucējumi. Ņemiet vērā, ka varat apdraudēt sevi un citus (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas). Vaicājiet ārstam, vai drīkstat vadīt transportlīdzekli, ja Jums:

bieži ir hipoglikēmija,

ir vāji izteiktas hipoglikēmijas brīdinošās pazīmes vai to nav vispār.

Oltar 2 mg satur laktozi

Ja ārsts Jums teicis, ka nepanesat kādus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Kā lietot Oltar 2 mg

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Devu nosaka ārsts atkarībā no glikozes līmeņa Jūsu asinīs un urīnā.

Ja mainās ārējie faktori (piemēram, samazinās ķermeņa masa, mainās dzīvesveids, rodas stress) vai uzlabojas slimības kompensācija, glimepirīda deva var būt jāmaina.

Ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir pa pustabletei Oltar 2 mg (atbilst 1 mg glimepirīda) dienā. Ja glikozes līmenis asinīs pietiekami pazeminājies, šādu devu var izmantot balstterapijā.

Ja, pamatojoties uz vielmaiņas rādītājiem, dienas deva ir jāpalielina, tā jāpalielina pakāpeniski līdz 1, 1,5 vai 2 tabletēm (atbilst 2, 3 vai 4 mg glimepirīda) dienā ar aptuveni 1 – 2 nedēļu starplaiku.

Par divām Oltar 2 mg tabletēm (atbilst 4 mg glimepirīda) lielākas dienas devas nodrošina labāku rezultātu tikai izņēmuma gadījumā. Maksimālā ieteiktā deva ir pa trim Oltar 2 mg tabletēm (atbilst 6 mg glimepirīda) dienā.

Var sākt kombinētu terapiju ar glimepirīdu un metformīnu vai ar glimepirīdu un insulīnu. Šādā gadījumā ārsts izvēlēsies Jums atbilstošu glimepirīda, metformīna vai insulīna devu.

Lietošanas veids

Glimepirīda tabletes jānorij, uzdzerot vismaz pusglāzi ūdens. Parasti visu dienas devu lieto uzreiz tieši pirms kārtīgām brokastīm vai to laikā. Ja neēdat brokastis, Jums jālieto zāles tā, kā parakstījis ārsts. Lietojot glimepirīdu, ir svarīgi neizlaist nevienu ēdienreizi.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ja Jums šķiet, ka Oltar 2 mg tabletes iedarbojas pārāk spēcīgi vai nepietiekami, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Oltar 2 mg vairāk nekā noteikts

Ja esat iedzēris pārāk daudz glimepirīda vai kādu lieku devu, pastāv glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās risks (hipoglikēmijas pazīmes skatīt 2. sadaļā), tāpēc Jums nekavējoties jāapēd pietiekami daudz cukura (piemēram, neliels fruktozes batoniņš, cukurgraudiņi, jāiedzer salda sula, saldināta tēja) un nekavējoties jāinformē ārsts. Tāpat jārīkojas, ja kāds cits, piemēram, bērns, netīšām iedzēris Jūsu zāles. Bezsamaņā esošam cilvēkam nedrīkst dot ēst vai dzert.

Pazemināts glikozes līmenis asinīs var saglabāties kādu laiku, tāpēc ir ļoti svarīgi rūpīgi uzraudzīt pacientu, līdz briesmas ir garām. Pacients var būt jāievieto slimnīcā, arī piesardzības nolūkā. Smagas hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) gadījumi ar samaņas zudumu un smagiem neiroloģiskim traucējumiem ir neatliekami medicīniski ārstējami, ievietojot pacientu slimnīcā. Vienmēr jābūt kādam citam informētam cilvēkam, kurš neatliekamos gadījumos var piezvanīt ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Oltar 2 mg

Ja aizmirstat iedzert devu, nelietojiet izlaisto devu – vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Oltar 2 mg

Ja īslaicīgi vai pilnīgi pārtraucat ārstēšanu, Jums jāapzinās, ka vēlamā glikozes līmeni pazeminošā iedarbība netiks sasniegta, un slimība atkal pastiprināsies. Ja ir jāveic kādas pārmaiņas, Jums noteikti vispirms ir jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Vairums Oltar 2 mg blakusparādību ir atkarīgas no devas un izzūd, devu samazinot vai pārtraucot zāļu lietošanu.

Biežāk blakusparādības rodas ārstēšanas sākumā.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem

Šīs blakusparādības rodas reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

• Smaga hipoglikēmija, arī samaņas zudums, krampji un koma (skatīt 2. sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Šīs blakusparādības rodas ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

• Aknu darbības traucējumi ar ādas un acu dzelti, žults izvades traucējumi (holestāze), aknu iekaisums (hepatīts), aknu mazspēja.

• Alerģiskas reakcijas (arī asinsvadu iekaisums, bieži ar ādas izsitumiem), kas var pāriet smagās reakcijās ar apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena pazemināšanos, reizēm progresējot līdz pat šokam.

Šo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (to nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

• Ādas alerģija (paaugstināta jutība), piemēram, nieze, izsitumi, nātrene un pastiprināta jutība pret sauli. Reizēm vieglas alerģiskas reakcijas var pāriet smagās reakcijās.

Citas iespējamās blakusparādības

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

Asins šūnu skaita samazināšanās:

- trombocīti (kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku),

- baltās asins šūnas (kas palielina inficēšanās iespējamību),

- sarkanās asins šūnas (kas var izraisīt ādas bālumu, vājumu vai aizdusu).

Šie traucējumi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti mazinās.

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

- Slikta dūša, caureja, pilnuma sajūta kuņģī vai uzpūsts vēders, nepatīkama sajūta vēderā vai vēdera sāpes.

- Nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs (atklāj asins analīzēs).

Sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

- Iespējamas alerģiskas reakcijas ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, sulfanilamīdiem vai radniecīgām zālēm.

- Ārstēšanas sākumā iespējami redzes traucējumi. To izraisa glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs. Šiem traucējumiem drīz jāizzūd.

- Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.

- Asins šūnu skaita samazināšanās: trombocītu mazāk nekā 10 000/µl un trombocitopēniska purpura.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Oltar 2 mg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oltar 2 mg satur

Aktīvā viela ir glimepirīds. Katrā tabletē ir 2 mg glimepirīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, cietes nātrija glikolāts (A tipa), povidons K 30, polisorbāts 80, talks, magnija stearāts.

Oltar 2 mg ārējais izskats un iepakojums

Oltar 2 mg ir baltas, kapsulas formas, neapvalkotas tabletes ar nošķeltām malām un dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Oltar pieejams arī 1 mg un 3 mg tabletēs.

Oltar ir pieejams iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 120 tabletēm, iepakojumā klīnikām pa 500 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vācija

Ražotājs

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Itālija

vai

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehija Oltar

Igaunija Oltar 2 mg

Somija Oltar 2 mg tabletti

Vācija MAGNA 2 mg Tabletten

Latvija Oltar 2 mg tabletes

Lietuva Oltar 2 mg tabletės

Slovākija Oltar 2 mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017.

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

PAGE

05-0298_PL_LV_035 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.

Module 1.3.1.3 FI/H/456-461, 552, 554, 555/04-05 Day 50 PIL Glimepiride Tablets 4 mg/6mg 2006-05-12 EQ EQ

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Oltar 1 mg tabletes

Oltar 2 mg tabletes

Oltar 3 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Oltar 1 mg tabletes

Katrā Oltar 1 mg tabletē ir 1 mg glimepirīda (Glimepiridum)

Oltar 2 mg tabletes

Katrā Oltar 2 mg tabletē ir 2 mg glimepirīda (Glimepiridum)

Oltar 3 mg tabletes

Katrā Oltar 3 mg tabletē ir 3 mg glimepirīda (Glimepiridum)

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Oltar 1 mg tabletes satur 75,40 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē.

Oltar 2 mg tabletes satur 150,80 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē.

Oltar 3 mg tabletes satur 149,50 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Oltar 1 mg tabletes

Baltas, kapsulas formas neapvalkotas tabletes ar nošķeltām malām.

Oltar 2 mg tabletes

Baltas, kapsulas formas neapvalkotas tabletes ar nošķeltām malām un dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Oltar 3 mg tabletes

Dzeltenas, kapsulas formas neapvalkotas tabletes ar nošķeltām malām un dalījuma līniju vienā pusē.

Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Oltar indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kad nepietiek tikai ar diētu, fizisku aktivitāti un ķermeņa masas samazināšanu.

Oltar indicēts pieaugušajiem.

4.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Veiksmīgas cukura diabēta ārstēšanas pamatā ir diētas ievērošana, regulāra fiziskā aktivitāte, kā arī regulāra asins un urīna analīžu veikšana. Perorālie pretdiabēta līdzekļi vai insulīns nevar kompensēt vielmaiņas traucējumus, ja pacients neievēro ieteikto diētu.

Devu nosaka, ņemot vērā glikozes līmeņa asinīs un urīnā pārbaužu rezultātus.

Sākumdeva ir 1 mg glimepirīda dienā. Ja tiek sasniegta laba kontrole, šī deva jālieto balstterapijai.

Dažādām lietošanas shēmām pieejamas tabletes ar atbilstošu aktīvās vielas daudzumu.

Ja kontrole ir neapmierinoša, ņemot vērā glikēmijas pārbaužu rezultātus, deva pakāpeniski jāpalielina ar aptuveni 1 − 2 nedēļu starplaiku starp katru devas palielināšanas reizi līdz 2, 3 vai 4 mg glimepirīda dienā.

Par 4 mg lielāka glimepirīda dienas deva sniedz labākus rezultātus tikai atsevišķos gadījumos.

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 6 mg glimepirīda.

Pacientiem, kuriem, lietojot metformīnu maksimālajā dienas devā, neizdodas panākt atbilstošu slimības kontroli, var līdztekus sākt glimepirīda terapiju. Turpinot metformīna lietošanu, sāk terapiju ar glimepirīda mazāko devu, kuru pēc tam, atkarībā no vēlamā metaboliskās kontroles līmeņa, palielina līdz pat maksimālajai dienas devai. Kombinētā terapija uzsākama stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Pacientiem, kuriem neizdodas panākt atbilstošu slimības kontroli ar maksimālo glimepirīda dienas devu, nepieciešamības gadījumā var sākt vienlaikus terapiju ar insulīnu. Saglabājot glimepirīda devu, insulīna lietošanu sāk ar mazu devu un to palielina, ņemot vērā vēlamo metaboliskās kontroles līmeni. Kombinēta terapija uzsākama stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Parasti pietiek ar vienu glimepirīda devu vienreiz dienā. Šo devu ieteicams lietot neilgi pirms sātīgām brokastīm vai to laikā; ja pacients brokastis neēd − neilgi pirms pirmās maltītes vai tās laikā.

Ja pacients aizmirst lietot zāles, to nedrīkst labot, palielinot nākamo devu.

Tabletes jānorij veselā veidā, uzdzerot šķidrumu.

Ja pacientam rodas hipoglikēmiska reakcija, lietojot 1 mg glimepirīda dienā, tas norāda, ka slimību iespējams kontrolēt tikai ar diētu.

Cukura diabēta kontroles uzlabošanās saistīta ar jutības palielināšanos pret insulīnu, tāpēc ārstēšanas gaitā var mazināties nepieciešamība pēc glimepirīda. Tādēļ, lai izvairītos no hipoglikēmijas, jāapsver laicīgas devas mazināšanas vai terapijas pārtraukšanas nepieciešamība. Ja mainās pacienta ķermeņa masa vai dzīvesveids, vai ir kāds cits faktors, kas palielina hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas risku, arī var būt nepieciešama devas maiņa.

Citu perorālu hipoglikemizējošu līdzekļu nomaiņa ar glimepirīdu

Citu perorālu hipoglikemizējošu līdzekļu nomaiņa ar glimepirīdu ir iespējama. Lai sāktu glimepirīda lietošanu, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu deva un eliminācijas pusperiods. Dažos gadījumos, īpaši pretdiabēta līdzekļu ar garu eliminācijas pusperiodu (piemēram, hlorpropamīda) lietošanas gadījumā, ieteicams dažu dienu pilnīgas izvadīšanas periods, lai mazinātu summārās darbības izraisītas hipoglikēmijas risku. Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg glimepirīda dienā.

Ņemot vērā atbildes reakciju, glimepirīda devu var pakāpeniski palielināt kā norādīts iepriekš.

Insulīna nomaiņa ar glimepirīdu

Atsevišķos gadījumos, kad 2. tipa diabēta slimnieks lieto insulīnu, var būt indicēta tā nomaiņa ar glimepirīdu.

Nomaiņa jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Skatīt 4.3. apakšpunktu.

Pediatriskā populācija

Oltar lietošanas drošums un efektivitāte par 8 gadiem jaunākiem bērniem nav noskaidrota. Par glimepirīda lietošanu monoterapijā 8 – 17 gadus veciem bērniem datu ir maz (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Pieejamie dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pediatriskajā populācijā ir nepietiekami, tāpēc šāda lietošana nav ieteicama.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Oltar nedrīkst lietot šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo sastāvdaļu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfanilamīdiem;

insulīnatkarīgs cukura diabēts,

diabētiskā koma,

ketoacidoze,

smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumi. Smagu nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā ir jāpāriet uz insulīna lietošanu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Oltar lietojams neilgi pirms ēšanas vai maltītes laikā.

Ja ēdienreizes ir neregulāras vai vispār tiek izlaistas, ārstēšana ar glimepirīdu var izraisīt hipoglikēmiju. Hipoglikēmijas iespējamie simptomi ir galvassāpes, stiprs izsalkums, slikta dūša, vemšana, gurdenums, miegainība, traucēts miegs, nemiers, agresivitāte, koncentrēšanās spējas, modrības un reakcijas ātruma traucējumi, depresija, apjukums, runas un redzes traucējumi, afāzija, trīce, parēze, jušanas traucējumi, reibonis, bezpalīdzība, paškontroles trūkums, delīrijs, cerebrāli krampji, miegainība un samaņas traucējumi līdz komai, sekla elpošana un bradikardija.

Papildus iespējamas arī adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes − pastiprināta svīšana, mitra āda, trauksme, tahikardija, hipertensija, sirdsklauves, stenokardija un sirds ritma traucējumi.

Smagas hipoglikēmijas klīniskā aina var atgādināt insultu.

Simptomus gandrīz vienmēr var ātri mazināt ar nekavējošu ogļhidrātu (cukura) lietošanu. Mākslīgie saldinātāji nav efektīvi.

No citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredzes zināms, ka, neskatoties uz sākotnēji veiksmīgiem pretpasākumiem, hipoglikēmija var atkārtoties.

Smagas vai ieilgušas hipoglikēmijas gadījumā, kas tikai īslaicīgi novērsta ar parasti lietoto cukura daudzumu, nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana un dažkārt arī hospitalizācija.

Hipoglikēmiju veicinoši faktori:

- pacienta nevēlēšanās vai (biežāk gados veciem pacientiem) nespēja sadarboties;

- nepietiekama uztura uzņemšana, neregulāras ēdienreizes, izlaistas ēdienreizes vai badošanās periodi;

- nelīdzsvarota fiziskā slodze un ogļhidrātu uzņemšana;

- diētas maiņa;

- alkoholisku dzērienu lietošana, īpaši kombinācijā ar izlaistām ēdienreizēm;

- nieru darbības traucējumi;

- nopietni aknu darbības traucējumi;

- glimepirīda pārdozēšana;

- daži nekompensēti endokrīnās sistēmas darbības traucējumi, kas ietekmē ogļhidrātu metabolismu vai hipoglikēmijas kontrregulācijas mehānismu (piemēram, dažu vairogdziedzera darbības traucējumu un hipofīzes priekšējās daivas vai virsnieru garozas mazspējas gadījumā);

- dažu citu zāļu vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ārstēšanas laikā ar glimepirīdu regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs un urīnā. Turklāt ieteicams noteikt glikozētā hemoglobīna daļu.

Ārstēšanas laikā ar glimepirīdu regulāri jāveic aknu darbības un asinsainas (īpaši leikocītu un trombocītu skaita) pārbaudes.

Spriedzes situācijās (piemēram, trauma, akūta operācija, infekcijas ar drudzi u.t.t.) var būt indicēta īslaicīga pāreja uz insulīna lietošanu.

Nav pieredzes par glimepirīdu lietošanu pacientiem, kuriem ir izteikti pavājināta aknu darbība, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze. Pacientiem, kuriem izteikti pavājināta nieru vai aknu darbība, indicēta pāreja uz insulīna lietošanu.

Ārstējot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem pacientus, kuriem ir G6FD deficīts, iespējama hemolītiskā anēmija. Glimepirīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, tāpēc pacientiem ar G6FD deficītu jāievēro piesardzība, un var būt jāapsver alternatīva terapija (ne sulfonilurīnvielas atvasinājums).

Šo zāļu sastāvā ir laktozes monohidrāts.

Pacienti ar reti sastopamajiem galaktozes nepanesamības, laktāzes deficīta vai glikozes un galaktozes malabsorbcijas traucējumiem šīs zāles nedrīkst lietot.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Glimepirīdu lietojot vienlaikus ar dažām citām zālēm, iespējama nevēlama gan glimepirīda hipoglikemizējošās darbības pastiprināšanās, gan pavājināšanās. Tādēļ citas zāles drīkst lietot tikai ar ārsta ziņu vai pēc viņa norādījuma.

Glimepirīdu metabolizē citohroms P450 2C9 (CYP2C9). Zināms, ka tā metabolismu ietekmē vienlaicīga CYP2C9 induktoru (piemēram, rifampicīna) vai inhibitoru (piemēram, flukonazola) lietošana.

Literatūrā aprakstītie in vivo mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka viens no spēcīgākajiem CYP2C9 inhibitoriem flukonazols palielina glimepirīda AUC aptuveni 2 reizes.

Ņemot vērā glimepirīda un citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredzi, zināma šāda mijiedarbība.

Lietojot kādu no šīm zālēm, iespējama glikozes līmeni pazeminošās darbības pastiprināšanās, līdz ar to var rasties hipoglikēmija:

-fenilbutazons, azapropazons un oksifenbutazons,

-insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi, piemēram, metformīns,

-salicilāti un p-aminosalicilskābe,

-anaboliskie steroīdi un vīrišķie dzimumhormoni,

-hloramfenikols, daži ilgstošas darbības sulfanilamīdi, tetraciklīni, hinolona antibiotikas un klaritromicīns,

-kumarīna grupas antikoagulanti,

-fenfluramīns,

-dizopiramīds,

-fibrāti,

-AKE inhibitori,

-fluoksetīns, MAO inhibitori,

-allopurinols, probenecīds, sulfīnpirazons,

-simpatolītiski līdzekļi,

-ciklofosfamīds, trofosfamīds un ifosfamīds,

-mikonazols, flukonazols,

-pentoksifilīns (lielā devā parenterāli),

-tritokvalīns.

Lietojot kādas no šīm zālēm, iespējama glikozes līmeni pazeminošās darbības pavājināšanās, līdz ar to glikozes līmenis var paaugstināties:

-estrogēni un progestagēni,

-salurētiskie līdzekļi, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi,

-vairogdziedzeri stimulējošas vielas, glikokortikoīdi,

-fenotiazīna atvasinājumi, hlorpromazīns,

-adrenalīns un simpatomimētiski līdzekļi,

-nikotīnskābe (lielā devā) un nikotīnskābes atvasinājumi,

-caurejas līdzekļi (ilgstoša lietošana),

-fenitoīns, diazoksīds,

-glikagons, barbiturāti un rifampicīns,

-acetazolamīds.

H2 antagonisti, beta blokatori, klonidīns un rezerpīns var gan pastiprināt, gan pavājināt glikozes līmeni pazeminošo darbību.

Simpatolītisko līdzekļu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē hipoglikēmijas adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var pavājināties vai nebūt vispār.

Alkohola lietošana var pastiprināt vai pavājināt glimepirīda hipoglikemizējošo darbību neparedzamā veidā.

Glimepirīds var gan pastiprināt, gan pavājināt kumarīna atvasinājumu darbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ar cukura diabētu saistītais risks

Glikozes līmeņa novirzes asinīs grūtniecības laikā ir saistītas ar palielinātu iedzimtu patoloģiju un perinatālās mirstības sastopamību. Tāpēc grūtniecības laikā ir cieši jākontrolē glikozes līmenis asinīs, lai izvairītos no teratogēnā riska. Šādos apstākļos nepieciešama insulīna lietošana. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāinformē savs ārsts.

Ar glimepirīdu saistītais risks

Nav vai ir maz datu par glimepirīda lietošanu grūtniecēm. Pētījumos dzīvniekiem konstatēta toksiska ietekme uz vairošanos, kas, visticamāk, bija saistīta ar glimepirīda farmakoloģisko darbību (hipoglikēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Tātad glimepirīdu nedrīkst lietot visā grūtniecības laikā.

Ja ārstēšanas laikā ar glimepirīdu paciente plāno grūtniecību vai ir iestājusies grūtniecība, pēc iespējas ātrāk ārstēšana jānomaina ar insulīnterapiju.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai glimepirīds/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam. Glimepirīds izdalās žurku mātīšu pienā. Citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi izdalās mātes pienā, un zīdainim pastāv hipoglikēmijas risks, tāpēc ārstēšanas laikā ar glimepirīdu bērna barošana ar krūti nav ieteicama.

Fertilitāte

Nav pietiekami daudz datu par glimepirīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkam.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, vai, piemēram, redzes pavājināšanās dēļ var būt pavājināta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas).

Pacientiem jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas automašīnas vadīšanas laikā. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri slikti jūt hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai nejūt tos vispār, un pacientiem, kuriem bieži mēdz būt hipoglikēmija. Jāapsver, vai šādos apstākļos vēlams vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ņemot vērā glimepirīda un citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredzi, minamas tālāk atbilstoši orgānu sistēmu grupai un sastopamības biežuma samazinājuma secībā norādītās blakusparādības: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 un <1/10), retāk (>1/1 000 un <1/100), reti: (>1/10 000 un <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: trombocitopēnija, leikopēnija, granulocitopēnija, agranulocitoze, eritropēnija, hemolītiska anēmija un pancitopēnija, kas parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Nav zināms: smaga trombocitopēnija ar trombocītu skaitu, mazāku par 10 000/µl, un trombocitopēnisku purpuru.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: leikocitoplastisks vaskulīts, vieglas palielinātas jutības reakcijas, kas var pārvērsties nopietnās reakcijās ar dispnoju, asinsspiediena pazemināšanos un dažreiz ar šoku.

Nav zināms: krustotas alerģiskas reakcijas ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, sulfanilamīdiem vai radniecīgām vielām.

Metabolisma un uztura izmantošanas traucējumi

Reti: hipoglikēmija.

Šīs hipoglikēmiskās reakcijas vairumā gadījumu attīstās nekavējoties, var būt smagas un ne vienmēr viegli novēršamas. Tāpat kā lietojot citus hipoglikemizējošus līdzekļus, šādu reakciju attīstība atkarīga no tādiem individuāliem faktoriem kā diētas paradumi un zāļu deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Acu slimības

Nav zināms: glikozes līmeņa pārmaiņu dēļ iespējami pārejoši redzes traucējumi, īpaši ārstēšanas sākumā.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: slikta dūša, vemšana, caureja, spiediena vai pilnuma sajūta kuņģī un sāpes vēderā, kuru dēļ reizēm ir jāpārtrauc ārstēšana.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti : funkcionāli aknu traucējumi (piemēram, ar helostāzi un dzelti), hepatīts un aknu mazspēja.

Nav zināms: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināms: paaugstinātas ādas jutības reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi, nātrene un

palielināta jutība pret gaismu.

Izmeklējumi

Ļoti reti: nātrija koncentrācijas samazināšanās serumā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pēc pārmērīgas devas ieņemšanas iespējama hipoglikēmija, kas ilgst 12 − 72 stundas un pēc sākotnējas uzlabošanās var arī atkārtoties. Simptomi var neparādīties pat 24 stundas pēc zāļu lietošanas. Parasti ieteicama novērošana stacionārā. Var būt slikta dūša, vemšana un sāpes vēdera augšdaļā (epigastrijā). Parasti hipoglikēmiju var pavadīt neirāli simptomi − nemiers, trīce, redzes traucējumi, koordinācijas traucējumi, miegainība, koma un krampji.

Ārstēšana

Ārstēšana pirmkārt ietver uzsūkšanās aizkavēšanu, ierosinot vemšanu un tad dodot dzert ūdeni vai limonādi kopā ar aktivēto ogli (adsorbentu) un nātrija sulfātu (caurejas līdzekli). Ja ieņemts liels zāļu daudzums, indicēta kuņģa skalošana, pēc tam aktivētās ogles un nātrija sulfāta lietošana. Pārdozēšanas (smagas) gadījumā indicēta stacionēšana intensīvās terapijas nodaļā. Pēc iespējas ātrāk jāsāk glikozes ievadīšana, nepieciešamības gadījumā bolus intravenozas injekcijas veidā jāievada 50 ml 50% šķīduma, pēc tam jāveic 10% šķīduma infūzija ar rūpīgu glikozes līmeņa kontroli asinīs. Turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

Pediatriskā populācija

Ārstējot hipoglikēmiju zīdaiņiem un maziem bērniem, kas nejauši apēduši Oltar, īpaši rūpīgi jākontrolē ievadītās glikozes deva, lai izvairītos no bīstamas hiperglikēmijas. Rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi: Sulfonamīdi, urīnvielas atvasinājumi. ATĶ kods: A10BB12.

Glimepirīds ir perorāli aktīva hipoglikemizējoša viela, kas pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas. To var lietot insulīnneatkarīga cukura diabēta gadījumā.

Darbības mehānisms

Glimepirīds galvenokārt darbojas, stimulējot insulīna atbrīvošanos no aizkuņģa dziedzera beta šūnām. Tāpat kā citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, šī iedarbība pamatojas uz aizkuņģa dziedzera beta šūnu atbildes reakcijas pastiprināšanu pret fizioloģisko glikozes stimulu. Turklāt glimepirīdam piemīt arī izteikta darbība ārpus aizkuņģa dziedzera, kas konstatēta arī citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.

Insulīna atbrīvošana

Sulfonilurīnvielas atvasinājumi regulē insulīna sekrēciju, slēdzot ATF atkarīgos kālija kanālus beta šūnu membrānā. Kālija kanālu slēgšana izraisa beta šūnas depolarizāciju un rezultātā, atveroties kalcija kanāliem, palielinās kalcija iekļūšana šūnā.

Tas izraisa insulīna atbrīvošanos eksocitozes veidā.

Glimepirīds īslaicīgi atgriezeniski saistās pie beta šūnas membrānas olbaltuma, kas saistīts ar ATF atkarīgo kālija kanālu, bet atšķiras no parastajām sulfonilurīnvielas atvasinājumu saistīšanās vietām.

Darbība ārpus aizkuņģa dziedzera

Darbība ārpus aizkuņģa dziedzera ir, piemēram, perifērisko audu jutības uzlabošana pret insulīnu un insulīna saistīšanās samazināšana aknās.

Glikozes pāreja no asinīm perifēriskos muskuļaudos un taukaudos notiek ar īpašu transporta olbaltumu, kas atrodas šūnu membrānās, palīdzību. Glikozes transports šajos audos ir glikozes izmantošanas ātrumu ierobežojošais posms. Glimepirīds ļoti ātri palielina aktīvo glikozes transporta molekulu skaitu muskuļu un tauku šūnu plazmatiskās membrānās, kas veicina glikozes izmantošanu.

Glimepirīds palielina glikozil-fosfatidilinositola specifiskās fosfolipāzes C aktivitāti, kas varētu būt saistīta ar zāļu inducēto lipoģenēzi un glikoģenēzi izolētās tauku un muskuļu šūnās.

Glimepirīds kavē glikozes veidošanos aknās, palielinot fruktozes 2,6-bifosfāta koncentrāciju šūnā, kas savukārt kavē glikoneoģenēzi.

Farmakodinamiskā iedarbība

Veseliem cilvēkiem minimālā efektīvā perorālā deva ir aptuveni 0,6 mg. Glimepirīda darbība ir atkarīga no devas un tā ir atkārtojama. Glimepirīda lietošanas gadījumā saglabājas fizioloģiskā reakcija pret akūtu fizisku slodzi − insulīna sekrēcijas samazināšanās.

Nenovēro būtisku atšķirību iedarbībā, zāles ievadot 30 minūtes vai tieši pirms ēšanas. Cukura diabēta slimniekiem labu metabolisku kontroli vairāk par 24 stundām var nodrošināt, zāles lietojot vienreiz dienā.

Lai gan glimepirīda hidroksimetabolīts nedaudz, taču statistiski ticami pazemināja glikozes līmeni serumā veseliem cilvēkiem, tas nosaka tikai nelielu daļu no kopējās zāļu iedarbības.

Klīniskā efektivitāte un lietošanas drošums

Kombinēta terapija ar metformīnu

Vienā pētījumā pacientiem, kuriem lietojot metformīnu maksimālajās devās, nebija panākta atbilstoša cukura diabēta kontrole, tika pierādīta metaboliskās kontroles uzlabošanās glimepirīda līdztekus lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar metformīna monoterapiju.

Kombinēta terapija ar insulīnu

Nav daudz datu par kombinētu terapiju ar insulīnu. Pacientiem, kuriem nebija panākta atbilstoša slimības kontrole ar maksimālo glimepirīda devu, vienlaikus var sākt ārstēšanu ar insulīnu. Divos pētījumos, lietojot šādu kombināciju, sasniedza tādu pašu metaboliskās kontroles uzlabošanos, kā lietojot tikai insulīnu; tomēr kombinētas terapijas gadījumā bija nepieciešama mazāka vidējā insulīna deva.

Pediatriskā populācija

285 bērniem (8 – 17 g.v.) ar 2. tipa diabētu tika veikts 24 nedēļas ilgs klīnisks pētījums ar aktīvu kontrolpreparātu (glimepirīds līdz 8 mg dienā vai metformīns līdz 2000 mg dienā). Gan glimepirīds, gan metformīns nozīmīgi, salīdzinot ar sākumstāvokli, pazemināja HbA1c (glimepirīds par -0,95 (se 0,41); metformīns par -1,39 (se 0,40)). Tomēr, salīdzinot ar metformīnu, glimepirīds nesasniedza līdzvērtīgās efektivitātes kritērijus attiecībā uz vidējo HbA1c pārmaiņu, salīdzinot ar sākumstāvokli. Atšķirība starp terapijas veidiem bija 0,44% par labu metformīnam. Atšķirības 95% ticamības intervāla augšējā robeža (1,05) nebija zem 0,3% līdzvērtīgās efektivitātes robežas. Pēc ārstēšanas ar glimepirīdu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem 2. tipa diabēta pacientiem, neatklāja nekādus jaunus draudus lietošanas drošumam. Ilgtermiņa efektivitātes un lietošanas drošuma dati bērnu vecuma pacientiem nav pieejami.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Glimepirīda bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas ir pilnīga. Uztura uzņemšanai nav būtiskas ietekmes uz uzsūkšanos, nedaudz mazinās tikai uzsūkšanās ātrums. Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2,5 stundas pēc perorālas lietošanas (vidēji 0,3 µg/ml atkārtotu devu ievadīšanas gadījumā pa 4 mg dienā), un pastāv lineāra sakarība starp devas lielumu un gan Cmax, gan AUC (laukumu zem laika/koncentrācijas līknes).

Izkliede

Glimepirīdam ir ļoti mazs izkliedes tilpums (aptuveni 8,8 litri), kas aptuveni līdzinās albumīna izkliedes tilpumam. Tas izteikti saistās ar olbaltumiem (> 99%) un tam ir mazs klīrenss (aptuveni 48 ml/min).

Dzīvniekiem glimepirīds izdalās ar mātes pienu. Glimepirīds nonāk placentā. Slikti šķērso hematoencefalisko barjeru.

Biotransformācija

Vidējais dominējošais eliminācijas pusperiods serumā, kas saistīts ar koncentrāciju serumā vairākkārtējas devu ievadīšanas gadījumā, ir aptuveni 5 – 8 stundas. Pēc lielu devu lietošanas novēroja nedaudz ilgāku eliminācijas pusperiodu.

Divi metabolīti − hidroksiatvasinājums un karboksiatvasinājums, kas, visticamāk, rodas aknu metabolismā (nozīmīgākais enzīms ir CYP2C9), tika konstatēti gan urīnā, gan izkārnījumos. Pēc perorālas glimepirīda lietošanas šo metabolītu terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 3 − 6 un 5 – 6 stundas.

Eliminācija

Pēc radioaktīvi iezīmēta glimepirīda vienreizējas devas ievadīšanas 58% radioaktivitātes konstatēja urīnā un 35% izkārnījumos. Urīnā nekonstatēja nemainītu vielu.

Vienreizējas un atkārtotas devu lietošanas salīdzinājums vienreiz dienā neatklāja nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības, ļoti maza bija arī mainība katram individuālam pacientam. Nenovēroja nozīmīgu uzkrāšanos.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu novēroja glimepirīda klīrensa palielināšanās un vidējās seruma koncentrācijas pazemināšanās tendenci, ko, domājams, izraisa paātrināta eliminācija samazinātās saistīšanās dēļ ar olbaltumiem. Abu metabolītu izvadīšana caur nierēm bija traucēta. Kopumā šādiem pacientiem nav paredzams papildu uzkrāšanās risks.

Aknu darbības traucējumi

Farmakokinētika pieciem pacientiem, kas neslimoja ar cukura diabētu, pēc žultsceļu operācijas bija līdzīga farmakokinētikai veseliem cilvēkiem.

Gados vecāki cilvēki

Vīriešiem un sievietēm, kā arī gados jauniem un gados vecākiem (> 65 g. v.) cilvēkiem farmakokinētika bija līdzīga.

Pediatriskā populācija

Pētījumā, lietojot zāles pēc ēšanas, kurā tika vērtēta 1 mg atsevišķas glimepirīda devas farmakokinētika, lietošanas drošums un panesamība 30 bērnu vecuma pacientiem (4 bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem un 26 bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa diabētu, konstatēja, ka vidējais AUC (0-pēdējais), AUC (0-pēdējais), Cmax un t1/2 ir līdzīgs tam, kas iepriekš novērots pieaugušajiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos pētījumos traucējumus novēroja, tikai lietojot ievērojami lielākas devas nekā maksimālā deva cilvēkam, kas liecina par šo reakciju mazo nozīmi klīniskā praksē. Šīs reakcijas bija saistītas arī ar savienojuma farmakodinamisko darbību (hipoglikēmija). Šie dati noteikti, ņemot vērā tradicionālo drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kanceroģenēzes un reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultātus. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos (ietver embriotoksicitāti, teratoģenēzi un toksisko ietekmi uz attīstību) novērotās blakusparādības mātītēm un pēcnācējiem uzskatīja par sekundārām savienojuma izraisītajai hipoglikemizējošai iedarbībai.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Cietes nātrija glikolāts (A tipa)

Povidons K30

Polisorbāts 80

Talks

Magnija stearāts

Oltar 3 mg tabletē ir arī krāsviela dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/alumīnija blisteri.

Iepakojumi:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tabletes, 500 tabletes (iepakojums klīnikām)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Oltar 1 mg tabletes: 05-0297

Oltar 2 mg tabletes: 05-0298

Oltar 3 mg tabletes: 05-0299

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 1. augusts

Pārreģistrācijas datums: 2013. gada 24. jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017. gada maijs

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

PAGE

PAGE 1

Oltar variācijas
Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Glimepiridum