Oftagel 2,5 mg/g acu gels
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.25 €
01-0137-01
01-0137
Santen Oy, Finland
06-APR-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
2,5 mg/g
Acu gels
Ir apstiprināta
Santen Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Oftagel 2,5 mg/g acu gels
Karbomērs (Carbomerum) 974P
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Oftagel un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Oftagel lietošanas
3. Kā lietot Oftagel
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Oftagel
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Oftagel un kādam nolūkam to lieto
Oftagel satur karbomēru, kas ir zināms kā acs lubrikants. Oftagel sastāvā esošais karbomērs palielina zāļu viskozitāti un pagarina zāļu saskares laiku ar aci. To izmanto, lai mazinātu sausās acs simptomus (piemēram, graušanas, dedzināšanas, kairinājuma vai sausuma sajūtu) gadījumos, kad netiek izstrādāts pietiekami daudz asaru, lai mitrinātu acis.
Oftagel acu gelu lieto acs sausuma izraisīta keratokonjunktivīta (acs virsmas un acs kabatu gļotādas sausums, ko izraisījusi samazināta asaru veidošanās) ārstēšanai un simptomu, ko izraisījis sausās acs sindroms, ārstēšanai.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Oftagel lietošanas
Nelietojiet Oftagel šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret karbomēru 974P vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- Lūdzu izņemiet cietās kontaktlēcas pirms Oftagel lietošanas. Tās var ievietot atpakaļ 15 minūtes pēc pilienu iepilināšanas.
Oftagel lietošanas laikā nedrīkst lietot mīkstās kontaktlēcas.
Bērni un pusaudži
Oftagel drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem pieaugušajiem ieteiktās devās, noteikts, ņemot vērā klīnisko pieredzi, bet klīnisko pētījumu dati nav pieejami.
Citas zāles un Oftagel
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Ja lokālai acu ārstēšanai Jūs lietojat vairākas zāles, Jums tās jālieto acī atsevišķi ar vismaz 15 minūšu intervālu. Šādā gadījumā Oftagel jālieto pēdējais.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Oftagel drošums grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pētīts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Oftagel var izraisīt īslaicīgu redzes miglošanos. Ja tūlīt pēc lietošanas parādās redzes traucējumi (attēls ir miglains), pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, kamēr redzes asums normalizējas.
Oftagel satur benzalkonija hlorīdu
Konservants benzalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu. Nepieļaujiet saskari ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms Oftagel lietošanas izņemiet cietās kontaktlēcas un pirms to ieveidošanas atpakaļ uzgaidiet vismaz 15 minūtes. Ir zināms, ka zāles var mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
3. Kā lietot Oftagel
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir 1 piliens Oftagel acīs 1‑4 reizes dienā atkarībā no simptomu izteiktības.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Oftagel drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem pieaugušajiem ieteiktās devās, noteikts, ņemot vērā klīnisko pieredzi, bet klīnisko pētījumu dati nav pieejami.
Pirms gela lietošanas:
nomazgājiet rokas;
izvēlieties visērtāko pozu: apsēdieties, apgulieties uz muguras vai nostājieties pie spoguļa.
Lietošanas veids
Atskrūvējiet pudelītes vāciņu. Lai gelā neiekļūtu mikroorganismi, nepieskarieties nekam ar pudelītes galu.
Atgāziet galvu atpakaļ un turiet pudelīti virs acīm.
Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties uz griestiem. Viegli saspiediet pudelīti, kamēr piliens iekrīt acī.
Vairākas reizes pamirkšķiniet aci, lai gels pārklātu visu acs virsmu.
5. Uzlieciet atpakaļ vāciņu un rūpīgi aiztaisiet pudelīti.
Ja esat lietojis Oftagel vairāk nekā noteikts
Ja esat iepilinājis vairāk Oftagel pilienu nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Oftagel
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- īslaicīgi neskaidra redze (miglains attēls);
- viegla graušanas vai kairinājuma sajūta acī.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Oftagel
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt 15‑25ºC temperatūrā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Starp pilināšanas reizēm pudelīti glabāt apgrieztā veidā ar pilinātāju uz leju iepakojuma kārbiņā. Tas atvieglos gela iepilināšanu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc atvēršanas pudeli izmantot 28 dienu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Oftagel satur
Aktīvā viela ir karbomērs (Carbomerum) 974P, 1 g satur 2,5 mg karbomēra.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, sorbīts, lizīna monohidrāts, nātrija acetāta trihidrāts, polivinilspirts un ūdens injekcijām.
Oftagel ārējais izskats un iepakojums
Gels ir caurspīdīgs vai viegli opalescējošs, viskozs šķidrums.
Plastmasas pudelē ir 10 g gela.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Somija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 22/09/2017
SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Oftagel 2,5 mg/g acu gels
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Karbomērs (Carbomerum) 974P 2,5 mg/g
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Acu gels.
Caurspīdīgs vai viegli opaliscējošs viskozs sķidrums
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Keratoconjunctivitis sicca un citas ģenēzes acs sausuma sindroma simptomātiskai terapijai.
Devas un lietošanas veids
Iepilināt 1 pilienu konjunktīvas maisā 4 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Oftagel drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem pieaugušajiem ieteiktās devās, noteikts ņemot vērā klīnisko pieredzi, bet klīnisko pētījumu dati nav pieejami.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Oftagel kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu un izgulsnēties mīkstajās kontaktlēcās. Mīksto kontaktlēcu nēsātāji tās nedrīkst lietot zāļu lietošanas laikā, un cieto kontaktlēcu īpašniekiem pirms pilienu iepilināšanas jāizņem kontaktlēcas. Tās var ievietot atpakaļ 15 minūtes pēc pilienu iepilināšanas.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Ja lokāli tiek lietotas vairākas zāles, tās jāiepilina ar vismaz 15 minūšu intervālu. Oftagel jālieto kā pēdējais.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Līdz šim nav veikti pētījumi par medikamenta iedarbību grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā. Zāles grūtniecības un barošanas ar krūti laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja zāļu lietošanas ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim vai bērnam.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Oftagel nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Oftagel acu gels var īslaicīgi izraisīt neskaidru redzi. Pacienti ar neskaidru redzi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus pēc pilienu iepilināšanas tik ilgi, kamēr redzes asums atjaunojas.
Nevēlamās blakusparādības
Acu bojājumi
Bieži (≥1/100 līdz <1/10): īslaicīgi neskaidra redze, viegli dedzinoša vai kairinoša sajūta acī.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Nav zināmi specifiski blakusefekti pārdozēšanas gadījumos.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa : oftalmoloģiskie līdzekļi, mākslīgās asaras un citi farmakoloģiski neaktīvie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA20
Svarīgākās īpašības, kas nepieciešamas acu pilieniem, ko lieto sausās acs simptomu terapijai, ir ilgstošais kontakta laiks ar radzeni un labas mitrinošās īpašības. Šiem mērķiem Oftagel satur karbomēru: augstas molekulārās masas karboksivinila polimēru, kas palielina piliena viskozitāti un līdz ar to ir lietderīgs sausās acs sindroma terapijai.
Piliens izveido aizsargājošu un mitrinošu plēvīti uz radzenes.
Farmakokinētiskās īpašības
Karbomēra ilgstošā kontakta pozitīvais efekts ir apstiprināts klīniskos pētījumos (I fāze). Tika sasniegts kontakta laiks no 12,5 līdz 45 minūtēm. Citi farmakokinētiski pētījumi netika veikti, jo augstais karbomēra molekulārais svars un šķērseniskā polimēra struktūra nevar penetrēt un uzkrāties acs audos.
Preklīniskie dati par drošumu
Lokālā panesamība un drošums tika pētīts trušiem pēc vienreizējas un 4 nedēļas ilgas (4 reizes dienā) preparāta lietošanas. Nevienā gadījumā netika konstatētas negatīvas reakcijas saistībā ar preparāta lietošanu; kopumā zāļu lokālā un vispārējā panesamība bija laba.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds, sorbīts, lizīna monohidrāts, nātrija acetāta trihidrāts, polivinilspirts, ūdens injekcijām.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
Atvērtu pudelīti izlietot 28 dienu laikā.
Īpaši glabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā no 15 līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Starp pilināšanas reizēm pudelīti glabāt apgrieztā veidā ar pilinātāju uz leju iepakojuma kārbiņā. Tas atvieglos gela iepilināšanu.
Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīga plastmasas pudelīte (ZBPE) ar baltu plastmasas uzskrūvējamu vāciņu (ABPE).
Iepakojums: 10 ml.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Sīkāka lietošanas instrukcija ir atrodama iepakojumā.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Somija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
01-0137
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001.gada 14. marts
Pārreģistrācijas datums: 2011.gada 06. aprīlis
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
22/09/2017