Octenisept

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Octenisept 1mg/20mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Oktenidīna dihidrohlorīdu (Octenidini dihydrochloridum) 1 mg

Fenoksietanolu (Phenoxyethanolum) 20 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojams šķīdums

Dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains šķīdums, gandrīz bez smaržas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

   1. Terapeitiskās indikācijas

Octenisept ir gļotādu, ādas un brūču antiseptisks kopšanas līdzeklis. Atkārtotai, īslaicīgai gļotādu un blakus esošās ādas antiseptiskai apstrādei pirms diagnostiskām un ķirurģiskām procedūrām vulvas, dzimumlocekļa, maksts, anoģenitālā apvidū, kā arī pirms urīnpūšļa kateterizācijas un mutes dobumā, kā arī atkārtotai, īslaicīgai starppirkstu mikozes papildterapijai un kā antiseptisku papildterapijas līdzekli mazu un virspusēju brūču apstrādei.

Octenisept var lietot pieaugušajiem un bērniem bez vecuma ierobežojuma.

2. Devas un lietošanas veids

Devas

Šķīdums ir paredzēts tikai lokālai lietošanai un to nedrīkst ievadīt audos, piemēram, ar šļirci.

Octenisept lieto vienu reizi dienā uz apstrādājamā apvidus, nodrošinot pilnīgu tā samitrināšanu.

Rūpīgi ieziediet apstrādājamo virsmu ar vismaz 2 (vienu pēc otra), preparātā samērcētiem tamponiem un nodrošiniet pilnīgu samitrināšanu. Alternatīvi Octenisept var arī izsmidzināt uz brūcēm, gļotādām un grūti aizsniedzamām ādas virsmām. Priekšrocība ir lietošanai, izmantojot tamponu.

Visos gadījumos pēc lietošanas un pirms turpmāko procedūru veikšanas, piemēram, pārsēja uzlikšanas, jāievēro vismaz 2 minūšu kontakta laiks.

Ir iespējama arī mutes dobuma skalošana, bet tā jāizmanto tikai gadījumos, kad nepieciešams apstrādāt visu mutes dobumu. Tādā gadījumā mutes dobuma skalošanai jāizmanto 20 ml šķīduma, skalojot 20 sekundes.

Papildterapijai starppirkstu mikozes gadījumos zāles jāizsmidzina uz bojātajiem apvidiem no rīta un vakarā.

Lai panāktu vēlamo iedarbību, šie norādījumi ir rūpīgi jāievēro.

Līdzšinējā pieredze ir par zāļu pastāvīgu lietošanu ne ilgāk par 14 dienām, tādēļ Octenisept jālieto tikai ierobežotu laiku.

Pediatriskā populācija

Octenisept devas pieaugušajiem un bērniem ir identiskas. Pētījumi ar oktenidīna dihidrohlorīda un fenoksietanola kombinācijām bērniem, vecumā līdz 10 gadiem, apstiprināja zāļu augsto efektivitāti, panesamību un drošumu. Pamatojoties uz esošajiem datiem par bērniem un pieaugušajiem, oktenidīna dihidrohlorīda un fenoksietanola kombinācijas var ieteikt lietošanai arī pusaudžiem un mazgadīgiem bērniem.

Lietošanas veids

Uz ādas lietojams šķīdums.

Medikaments tikai lokālai lietošanai.

3. Kontrindikācijas

Octenisept nedrīkst lietot paaugstinātas jutības gadījumos pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām zāļu palīgvielām.

Octenisept nedrīkst lietot vēdera dobuma skalošanai (piemēram, operācijas laikā) vai urīnpūšļa skalošanai, vai uz bungādiņas.

4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nepieļaujiet Octenisept norīšanu lielā daudzumā vai tā nonākšanu asinsritē, piemēram, nejaušas injekcijas rezultātā.

Lai izvairītos no audu bojājuma, zāles nedrīkst injicēt vai lietot audos zem spiediena. Jānodrošina atbilstoša brūču dobumu drenāža (piemēram, ar elastīgu drenāžas cauruli).

Oktenidīna ūdens šķīdumu (0,1%, ar fenoksietanolu vai bez tā) lietošana ādas antiseptiskai apstrādei pirms invazīvām procedūrām ir saistīta ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar samazinātu ķermeņa masu.

Pirms invazīvās procedūras noņemiet visus samērcētos materiālus, pārklājus vai apģērba gabalus. Nelietojiet pārāk lielu daudzumu zāļu un neļaujiet šķīdumam sakrāties ādas krokās vai zem pacienta vai nopilēt uz palagiem vai cita materiāla, kas tieši saskaras ar pacientu. Ja uz vietām, kur iepriekš uzklāts Octenisept, jāuzliek stingrs pārsējs, pirms pārsēja uzlikšanas vispirms jāpārliecinās, ka uz ādas nav zāļu atlieku.

Jāizvairās no Octenisept lietošanas acī.

5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietojiet Octenisept blakusesošās ādas apvidos vienlaicīgi ar PVP jodu saturošiem antiseptiskiem līdzekļiem, jo robežapvidi var iekrāsoties izteikti brūnā vai violetā krāsā.

Zāļu lietošana vienlaicīgi ar anjonu virsmas aktīvām vielām (ziepēm, mazgāšanas līdzekli u.c.) var samazināt vai pilnībā neitralizēt to iedarbību.

6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecību, gestācijas laiks ≥ 12 nedēļas) neuzrāda oktenidīna dihidrohlorīda un fenoksietanola kombināciju radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Octenisept lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, ja nepieciešams.

Barošana ar krūti

Pietiekamu pētījumu datu dzīvniekiem un klīnisko datu par zāļu lietošanu barošanas ar krūti laikā nav. Tā kā oktenidīna dihidrohlorīds uzsūcas ļoti mazā daudzumā vai neuzsūcas vispār, tiek pieņemts, ka tas nenonāk cilvēka krūts pienā.

Fenoksietanols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas un gandrīz pilnībā izdalās oksidācijas produkta veidā caur nierēm. Tādēļ uzkrāšanās krūts pienā ir maz iespējama.

Fertilitāte

Negatīvs efekts uz žurku fertilitāti netika novērots. Datu par fenoksietanola ietekmi uz fertilitāti nav.

7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Octenisept neietekmē vai niecīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

8. Nevēlamās blakusparādības

Lietojot Octenisept mutes dobuma skalošanai, var rasties pārejoša rūgta garša.

Nevēlamo blakusparādību izvērtēšana pamatojas uz šādiem biežuma rādītājiem:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000): dedzināšana, apsārtums, nieze un siltums lietošanas vietā.

Ļoti reti (<1/10 000): alerģiska kontaktreakcija, piemēram, pārejošs apsārtums lietošanas vietā.

Pediatriskā populācija

Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumi nav zināmi. Taču, lokāli lietojamu zāļu pārdozēšana ir maz iespējama. Lokālas pārdozēšanas gadījumā skarto apvidu var skalot ar lielu daudzumu Ringera šķīduma.

Nejauša Octenisept norīšana nav uzskatāma par bīstamu. Oktenidīna dihidrohlorīds neuzsūcas, bet izdalās ar fēcēm. Nejaušas liela daudzuma Octenisept norīšanas gadījumā nevar izslēgt kuņģa-zarnu trakta gļotādas kairinājumu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

   10. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiski un dezinfekcijas līdzekļi/kvartārā amonija savienojumi, ATĶ kods D08AJ57 oktenidīns, kombinācijas.

Darbības mehānisms

Oktenidīna dihidrohlorīds pieder katjonaktīvo savienojumu grupai. Tā diviem katjonu centriem ir ievērojamas virsmas aktīvas īpašības. Tas reaģē ar mikrobu šūnas sienas un membrānas sastāvdaļām un tādējādi sagrauj šūnas darbību.

Kā viens no fenoksietanola pretmikrobu darbības mehānismiem ir šūnas membrānas caurlaidības palielināšana attiecībā uz kālija joniem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Octenisept piemīt šāda in-vitro efektivitāte:

• Gram-pozitīvas un Gram-negatīvas baktērijas;

• Raugi un sēnītes.

Šajā aspektā oktenidīna dihidrohlorīda un fenoksietanola efektivitātes spektrs papildina viens otru. Specifiska primārā rezistence pret oktenidīna dihidrohlorīda un fenoksietanola kombinācijām un sekundārās rezistences veidošanās ilgas lietošanas rezultātā nav sagaidāma.

Tabula: in-vitro mikrobioloģiskā efektivitāte

Pediatriskā populācija

Oktenidīna dihidrohlorīda un fenoksietanola kombināciju efektivitāte un panesamība tika apstiprināta 261 bērnam vecumā no 6 dienām līdz 10 gadiem, kā arī 49 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas laiks bija mazāks par 36 nedēļām.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Iekšķīgi lietots radioaktīvi iezīmēts oktenidīna dihidrohlorīds uzsūcās caur kuņģa-zarnu traktu pelēm, žurkām un suņiem tikai ļoti nelielā daudzumā (0 - 6%). Pelēm konstatēja, ka zem spiedoša pārsēja lokāli lietots oktenidīna dihidrohlorīds 24 stundu kontaklaikā neuzsūcās.

Pamatojoties uz in-vitro pētījumiem, oktenidīna dihidrohlorīds nešķērso placentu.

Oktenidīna dihidrohlorīds neuzsūcās ne caur ādu, ne caur gļotādu, ne caur brūcēm.

Orāli administrēts 14C-fenoksietanols tiek gandrīz pilnībā absorbēts un izdalās ar urīnu fenoksietiķskābes veidā.

Pediatriskā populācija

Fenoksietanola oksidatīvo metabolismu pētīja 24 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar gestācijas laiku mazāku par 36 nedēļām. Konstatēja, ka 2-fenoksietanols uzsūcas caur ādu un oksidācijas procesā pilnībā vai gandrīz pilnībā metabolizējas par fenoksietiķskābi un izdalās caur nierēm.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Perorālā vai intravenozā ceļā noteiktā oktenidīna dihidrohlorīda un fenoksietanola akūtā toksicitāte pelēm, žurkām un trušiem ir zema.

Atkārtotas devas toksicitāte

Pēc ilglaicīgas lielu devu oktenidīna dihidrohlorīda perorālas administrēšanas pelēm, žurkām un suņiem tika novērotas toksicitātes pazīmes. Tās ietvēra samazinātu ķermeņa masu un barības uzņemšanu, palielinātu gāzu izdalīšanos no zarnu trakta, apgrūtinātu elpošanu, trokšņus un iekaisuma pazīmes plaušās.

Pēc atkārtotas lokālas oktenidīna dihidrohlorīda lietošanas uz ādas, gļotādas un brūcēm dermāla toksicitāte novērota netika.

Pēc atkārtotas perorālas fenoksietanola administrēšanas tika novērota zema toksicitāte.

Pēc ilglaicīgas perorālas lielu devu fenoksietanola administrēšanas trušiem tika novērotas toksicitātes pazīmes, ieskaitot letalitāti.

Pēc atkārtotas lokālas fenoksietanola dermālas administrēšanas bez eritēmas cita dermāla toksicitāte novērota netika.

Lokāla toksicitāte

Oktenidīna dihidrohlorīds nav ādas kairinātājs, neuzrāda jutību palielinošu vai fotoalerģisku reakciju.

Fenoksietanols uzrādīja viegli kairinošu iedarbību uz truša ādu un neuzrādīja nedz kairinošu, nedz jutību palielinošu reakciju uz jūrascūciņas ādu.

Reproduktīvā toksicitāte

Pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem nekonstatēja oktenidīna dihidrohlorīda teratogēno vai embriotoksisko iedarbību.

Pētījumā, kur pelēm visā reprodukcijas cikla laikā tika perorāli ar barību administrēts fenoksietanols, mazuļiem pēc dzimšanas un laktācijas laikā novēroja samazinātu ķermeņa masu, kā arī paaugstinātu letalitāti laktācijas laikā. Tā kā rezultāti tika iegūti orālas administrācijas veidā, šī pētījuma klīniskā nozīme nav skaidra. Fenoksietanola dermālas iedarbības uz trušu embriju attīstību pētījumos nelabvēlīgi efekti netika atrasti.

Mutagenitāte un kancerogēna iedarbība

Oktenidīna dihidrohlorīds un fenoksietanols nav mutagēni vai genotoksiski.

Divu gadu pētījumā, nozīmējot žurkām perorāli oktenidīna dihidrohlorīdu un 18 mēnešus pētot tā iedarbību uz peļu ādas, kancerogēnais potenciāls nav noteikts.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

1. Palīgvielu saraksts

Kokamīdpropilbetaīna šķīdums, nātrija glikonāts, glicerīns  85%, nātrija hlorīds, 10 % nātrija hidroksīda šķīdums, attīrīts ūdens.

2. Nesaderība

Oktenidīna katjons ar anjonu virsmas aktīvām vielām, piemēram, mazgāšanas līdzekļos vai tīrīšanas līdzekļos, var veidot nešķīstošus kompleksus, kas var samazināt vai neitralizēt tā iedarbību.

3. Uzglabāšanas laiks

250 ml 5 gadi.

50 ml 3 gadi.

Pēc pirmās pudeles atvēršanas: 1 gads.

4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt.

Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

5. Iepakojuma veids un saturs

50 ml: balta, izlieta, polietilēna (augsta blīvuma) pudele ar baltu, drošu manuālu izsmidzināšanas sūkni no dažādiem materiāliem, kas iepakota saliekamā kastē.

250 ml: balta, apaļa polietilēna (augsta blīvuma) pudele ar baltu, drošu manuālu izsmidzināšanas sūkni no dažādiem materiāliem vai baltu, drošu noplēšamu polipropilēna vāciņu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Interlux, SIA

Noliktavu iela 9, Dreiliņi,

Stopiņu novads, LV-2130,

Latvija

Tel.: 67795240

Fakss: 67795241

E-pasts: info@interlux.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0171

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

17.08.2015

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019