Octaplasma

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

octaplasma šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

200 ml maiss satur 9‑14 g ABO asins grupai specifisku cilvēka plazmas olbaltumvielu (45‑70 mg/ml) (Proteinum plasmatis humanum). Octaplasma piegādā atsevišķos iepakojumos atbilstoši šādām asins grupām:

A asins grupa;

B asins grupa;

AB asins grupa;

O asins grupa.

Sīkāku informāciju par svarīgiem koagulācijas faktoriem un inhibitoriem skatīt 5.1. apakšpunktā un 2. tabulā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Sasaldētais šķīdums ir (nedaudz) dzeltenīgs.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Komplicēti koagulācijas faktoru deficīti, tādi kā koagulopātija smagas aknu mazspējas vai masīvas transfūzijas dēļ.

Aizstājterapija koagulācijas faktoru deficītu gadījumā, ja lietošanai nav pieejams specifisks koagulācijas faktora koncentrāts (piemēram, V faktora vai XI faktora) vai ja ārkārtas situācijās nav iespējama precīza laboratoriska diagnostika.

Ātra iekšķīgi lietojamo antikoagulantu (kumarīna vai indāndiona tipa) iedarbības novēršana, ja lietošanai nav pieejams protrombīna kompleksa koncentrāts vai K vitamīns nav pietiekams aknu darbības traucējumu dēļ vai ārkārtas situācijās.

Potenciāli bīstamas asiņošanas fibrinolītiskās terapijas laikā, izmantojot, piemēram, audu plazminogēna aktivatorus pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz parastajiem ārstēšanas pasākumiem.

Terapeitiskas plazmas apmaiņas procedūras, ieskaitot procedūras trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (TTP) gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Deva ir atkarīga no klīniskās ainas un pamatsaslimšanas, bet kopumā apstiprinātā sākuma deva ir 12‑15 ml octaplasma/kg ķermeņa masas. Tai vajadzētu palielināt pacienta plazmas koagulācijas faktora koncentrāciju par aptuveni 25%.

Svarīgi ir kontrolēt atbildes reakciju gan klīniski, gan laboratoriski (piemēram, nosakot aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTL), protrombīna laiku (PL) un/vai veicot specifisku koagulācijas faktora pārbaudi).

Deva koagulācijas faktora deficīta gadījumā

Nelielas un vidēji smagas asiņošanas vai operācijas gadījumā pietiekama hemostatiska iedarbība pacientiem ar koagulācijas faktora deficītu parasti tiek sasniegta pēc 5‑20 ml octaplasma/kg ķermeņa masas infūzijas. Tam vajadzētu palielināt pacienta plazmas koagulācijas faktora koncentrāciju par aptuveni 10‑33%. Smagas asiņošanas vai plašas operācijas gadījumā jākonsultējas ar hematologu.

Deva TTP un asiņošanas gadījumā, veicot intensīvu plazmas apmaiņu

Terapeitisku plazmas apmaiņas procedūru gadījumā jākonsultējas ar hematologu.

TTP pacientiem viss nomainītais plazmas tilpums jāaizstāj ar octaplasma.

Lietošanas veids

Octaplasma lietošanai jābūt pamatotai ar ABO asins grupas specifiku. Ārkārtas gadījumos octaplasma AB asins grupu var uzskatīt par universālu plazmu, jo to var lietot visiem pacientiem neatkarīgi no asins grupas.

Octaplasma jāievada intravenozas infūzijas veidā pēc atkausēšanas tā, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā, izmantojot infūziju komplektu ar filtru. Visā infūzijas laikā jāievēro aseptiska tehnika.

Pēc atkausēšanas šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bez cietām vai želejveida daļiņām.

Citrātu toksicitāte var rasties, ja tiek ievadīts vairāk nekā 0,020‑0,025 mmol citrāta/kg ķermeņa masas minūtē. Tādēļ infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1 ml octaplasma/kg ķermeņa masas minūtē. Citrāta toksisko iedarbību var samazināt, citā vēnā intravenozi ievadot kalcija glikonātu.

Pediatriskā populācija

Octaplasma efektivitāte un drošums pediatriskiem pacientiem nav izvērtēts.

4.3. Kontrindikācijas

IgA deficīts ar dokumentētām antivielām pret IgA.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai ražošanas procesa atliekvielām, kā minēts HYPERLINK \l "_5.3_Preclinical_safety" 5.3. apakšpunktā.

Smags S proteīna deficīts.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Octaplasma nedrīkst lietot:

kā tilpuma palielinātāju;

ja koagulācijas faktora deficīta izraisītas asiņošanas gadījumā lietošanai ir pieejams specifisks faktora koncentrāts;

lai koriģētu hiperfibrinolīzi aknu transplantācijas gadījumā vai citos stāvokļos ar komplicētiem hemostāzes traucējumiem, ko izraisījis plazmīna inhibitora, saukta arī par α2-antiplazmīnu, deficīts.

Octaplasma jālieto piesardzīgi šādos stāvokļos:

IgA deficīts;

alerģija pret plazmas olbaltumvielām;

anamnēzē reakcijas pret svaigi saldētu plazmu (SSP) vai octaplasma;

klīniska vai latenta sirds dekompensācija;

plaušu tūska.

Lai pazeminātu venozās trombembolijas risku, ko izraisa samazinātā octaplasma S proteīna aktivitāte salīdzinājumā ar normālu plazmu (skatīt HYPERLINK \l "_5.1_Pharmacodynamic_properties" 5.1. apakšpunktu), visiem pacientiem, kuriem pastāv trombembolisku komplikāciju risks, jāievēro piesardzība un jāveic atbilstoši pasākumi.

Veicot intensīvas plazmas apmaiņas procedūras, octaplasma drīkst lietot tikai koagulācijas patoloģijas korekcijai, ja rodas patoloģiska asiņošana.

Pretvīrusu drošums

Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, ietver donoru atlasi, atsevišķu vienību un kopējās plazmas skrīningu, nosakot specifiskus infekciju marķierus, un efektīvu soļu ieviešanu ražošanā vīrusu inaktivācijai/aizvākšanai. Neskatoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz vēl neatklātiem un jauniem vīrusiem, un citiem patogēniem mikroorganismiem.

Veiktie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā HIV, HBV un HCV. Veiktie pasākumi var nebūt pietiekami efektīvi pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā HAV, HEV un parvovīruss B19.

Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar imūndeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskā anēmija). HEV var arī nopietni ietekmēt seronegatīvas grūtnieces. Tāpēc octaplasma šiem pacientiem jāievada tikai absolūtu indikāciju gadījumā.

Pacientiem, kuri regulāri lieto no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, jāapsver atbilstoša vakcinācija (piemēram, pret HBV un HAV).

Papildus iekļauts posms prionu aizvākšanai.

Katru reizi pacientam ievadot octaplasma, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai nodrošinātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuru.

Ievadīšana atbilstoši asins grupai

Octaplasma lietošanai jābūt pamatotai ar ABO asins grupas specifiku. Ārkārtas gadījumos octaplasma AB asins grupu var uzskatīt par universālu plazmu, jo to var lietot visiem pacientiem neatkarīgi no asins grupas.

Pēc zāļu ievadīšanas pacienti jānovēro vismaz 20 minūtes.

Anafilaktiskās reakcijas

Anafilaktiskas reakcijas vai šoka gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Ārstēšana jāveic atbilstoši šoka terapijas vadlīnijām.

Pediatriskā populācija

Dati par octaplasma lietošanu pediatriskiem pacientiem ir ierobežoti, tāpēc šiem pacientiem zāles jāievada tikai tad, ja iespējamie ieguvumi nepārprotami pārsniedz iespējamos riskus.

Ietekme uz seroloģiskajiem testiem

Pasīva octaplasma plazmas komponentu (piemēram, cilvēka β-horiongonadotropīna; β-HCG) transmisija var izraisīt maldinošus lietotāja laboratorisko testu rezultātus. Piemēram, ir ziņots par viltus pozitīviem grūtniecības testa rezultātiem pēc pasīvas β-HCG transmisijas.

Šīs zāles satur ne vairāk kā 920 mg nātrija vienā maisā, kas ir līdzvērtīgi maksimāli 46% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajam.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība

Mijiedarbība ar citām zālēm nav konstatēta.

Nesaderība

Octaplasma drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar eritrocītiem un trombocītiem, ja tiek ievērota abu preparātu ABO saderība.

Octaplasma nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, jo ir iespējama inaktivācija vai nogulsnēšanās.

Lai izvairītos no recekļu veidošanās iespējas, kalciju saturošus šķīdumus nedrīkst ievadīt ar to pašu intravenozo līniju, kas izmantota octaplasma.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Octaplasma drošums, lietojot grūtniecēm, nav noteikts kontrolētos klīniskos pētījumos. Nav zināms, vai octaplasma var ietekmēt reproduktīvās spējas. Zāles grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst ievadīt tikai tad, ja citas alternatīvas terapijas tiek uzskatītas par neatbilstošām.

Informāciju par iespējamo parvovīrusa B19 un HEV pārnešanas risku skatīt HYPERLINK \l "_4.4_Special_warning" 4.4. apakšpunktā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pēc ambulatoras infūzijas pacientam vienu stundu jāatpūšas.

Octaplasma neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Paaugstinātas jutības reakcijas var novērot reti. Tās parasti ir vieglas alerģiska tipa reakcijas, kas izpaužas kā lokalizēta vai ģeneralizēta nātrene, apsārtums, pietvīkums un nieze. Smagākas formas var apgrūtināt hipotensija vai sejas un balsenes angioedēma. Ja ir iesaistītas citas orgānu sistēmas – sirds un asinsvadu, elpošanas orgānu un kuņģa un zarnu sistēma, reakciju var uzskatīt par anafilaktisku vai anafilaktoīdu. Anafilaktiskas reakcijas var sākties strauji un būt nopietnas; simptomu kompleksā var ietilpt hipotensija, tahikardija, bronhu spazmas, sēkšana, klepus, dispnoja, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera vai muguras sāpes. Smagu reakciju rezultāts var būt šoks, samaņas zudums, elpošanas mazspēja un, ļoti reti, pat nāve.

Liels infūzijas ātrums reti var izraisīt kardiovaskulāru iedarbību citrātu toksicitātes dēļ (jonizētā kalcija koncentrācijas samazināšanās), īpaši pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Plazmas apmaiņas procedūru laikā reti var novērot simptomus, kas raksturīgi citrātu toksicitātei, tādus kā nogurumu, parestēziju, trīci un hipokalciēmiju.

Klīnisko pētījumu laikā ar octaplasma priekšteci un tā lietošanas laikā pēcreģistrācijas periodā konstatētas šādas nevēlamās blakusparādības.

To biežums novērtēts saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula. Identificētās octaplasma blakusparādības

Orgānu sistēmu klase*

Bieži
(≥ 1/100 līdz
< 1/10 jeb
≥ 1% līdz < 10%)

Retāk
(≥ 1/1 000 līdz
< 1/100 jeb
≥ 0,1% līdz < 1%)

Reti
(≥ 1/10 000 līdz
< 1/1 000 jeb
≥ 0,01% līdz < 0,1%)

Ļoti reti
(< 1/10 000 jeb
< 0,01%)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

hemolītiskā anēmija
hemorāģiskā diatēze

Imūnās sistēmas traucējumi

anafilaktoīda reakcija

paaugstināta jutība

anafilaktiskais šoks
anafilaktiska reakcija

Psihiskie traucējumi

trauksme

satraukums
nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

hipoestēzija

reibonis
parestēzija

Sirds funkcijas traucējumi

sirds apstāšanās

aritmija

tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

trombembolija (LLT)
hipotensija
hipertensija
asinsrites kolapss
pietvīkums

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

hipoksija

elpošanas mazspēja
plaušu asiņošana
bronhu spazmas
plaušu tūska
dispnoja
elpošanas traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

vemšana
slikta dūša

sāpes vēderā

Ādas un zemādas audu bojājumi

nātrene
nieze

izsitumi (eritematozi)
hiperhidroze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

muguras sāpes

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

pireksija

sāpes krūtīs

nepatīkamas sajūtas krūškurvī
drebuļi
lokalizēta tūska
savārgums
reakcija ievadīšanas vietā

Izmeklējumi

pozitīvs antivielu tests
pazemināts piesātinājums ar skābekli

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

ar transfūziju saistīta asinsrites pārslodze
citrātu toksicitāte
hemolītiska transfūzijas reakcija

*Šajā tabulā ir izmantoti Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) ieteicamie termini, ja vien nav norādīts citādi.

LLT, MedDRA zemākā līmeņa termins

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Lielas devas vai liels infūzijas ātrums var ierosināt hipervolēmiju/asinsrites pārslodzi, plaušu tūsku un/vai sirds mazspēju.

Liels infūzijas ātrums var izraisīt kardiovaskulāu iedarbību citrātu toksicitātes dēļ (jonizētā kalcija koncentrācijas samazināšanās), īpaši pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: asins aizstājēji un plazmas olbaltumvielu frakcijas,
ATĶ kods: B05A A.

Plazmas olbaltumvielu saturs un sadalījums octaplasma gala produktā ir salīdzināms saturu un sadalījumu SSP izejvielai, t.i., 45‑70 mg/ml, un visu galveno plazmas olbaltumvielu koncentrācijas ir veselu asins donoru references intervālu robežās (skatīt 2. tabulu). No kopējā vidējā olbaltumvielu satura 58 mg/ml albumīns veido 50% (29 mg/ml), bet G, A un M klases imūnglobulīni — attiecīgi 8,1, 1,6 un 0,8 mg/ml. Apstrādes ar šķīdinātāju/deterģentu un attīrīšanas rezultātā lipīdu un lipoproteīnu daudzums ir samazināts. Tam nav nozīmes attiecībā uz octaplasma indikācijām.

Ražošanas procesā izlīdzinās atšķirības starp donoriem un saglabājas plazmas olbaltumvielu funkcionālais stāvoklis. Tāpēc octaplasma piemīt tā pati klīniskā aktivitāte, kas vidēji no viena donora iegūtas SSP vienībai, bet tā ir vairāk standartizēta. Gala produktu testē attiecībā uz V, VIII un XI koagulācijas faktoriem un inhibitoriem — C proteīnu, S proteīnu un plazmīna inhibitoru. Katram no trim koagulācijas faktoriem iegūta minimālā koncentrācija 0,5 SV/ml, bet inhibitoriem tiek garantēta, 0,7, 0,3 un 0,2 SV/ml vai lielāka koncentrācija. Fibrinogēna saturs ir robežās no 1,5 līdz 4,0 mg/ml. Standarta ražošanā no viena donora iegūtai SSP visi klīniski svarīgie rādītāji ir 2,5‑97,5 procentīļu robežās no references intervāla; izņēmums ir plazmīna inhibitors (zināms arī kā α2-antiplazmīns), kura rādītāji ir nedaudz zem tā (skatīt 2. tabulu). Octaplasma ir tāds pats Vilebranda faktora multimēru saturs kā parastā plazmā.

2. tabula. Octaplasma vispārīgie koagulācijas rādītāji un specifiskie koagulācijas faktori un inhibitori

Rādītājs

octaplasma
Vidējais ± standarta novirze
(n = 5)

References
intervāls^*

Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks [sek.]

30 ± 1

28‑41

Protrombīna laiks [sek.]

11 ± 0

10‑14**

Fibrinogēns [mg/ml]

2,6 ± 0,1

1,5‑4,0**

II koagulācijas faktors [SV/ml]

1,01 ± 0,07

0,65‑1,54

V koagulācijas faktors [SV/ml]

0,76 ± 0,05

0,54‑1,45

VII koagulācijas faktors [SV/ml]

1,09 ± 0,05

0,621,65

VIII koagulācijas faktors [SV/ml]

0,80 ± 0,07

0,45‑1,68

IX koagulācijas faktors [SV/ml]

0,88 ± 0,10

0,45‑1,48

X koagulācijas faktors [SV/ml]

0,99 ± 0,05

0,68‑1,48

XI koagulācijas faktors [SV/ml]

0,88 ± 0,04

0,42‑1,44

XII koagulācijas faktors [SV/ml]

1,04 ± 0,08

0,40‑1,52

XIII koagulācijas faktors [SV/ml]

1,03 ± 0,06

0,65‑1,65

Antitrombīns [SV/ml]

0,86 ± 0,11

0,72-1,45

II heparīna kofaktors [SV/ml]

1,12 ± 0,05

0,65‑1,35

C proteīns [SV/ml]

0,86 ± 0,08

0,58‑1,64

S proteīns [SV/ml]

0,63 ± 0,08

0,561,68

Vilebranda faktora ristocetīna kofaktora aktivitāte [SV/ml]

0,93 ± 0,08

0,45-1,75

ADAMTS13^# aktivitāte [SV/ml]

1,13 ± 0,17

0,50‑1,10^**

Plazminogēns [SV/ml]

0,84 ± 0,06

0,68‑1,44

Plazmīna inhibitors^## [SV/ml]

0,61 ± 0,04

0,72‑1,32

^*Atbilstoši [,], pamatojoties uz 100 veselu asins donoru testēšanu, definēts ar 2,5 un 97,5 procentīlēm; vai ^**atbilstoši testēšanas komplekta lietošanas instrukcijai.

^#Disintegrīns un metaloproteināze ar 1. tipa trombospondīna motīvu, 13. loceklis Sauc arī par fon Vilebranda faktora šķelšanas proteāzi (von Willebrand factor-cleaving protease — VWFCP).

^##Zināms arī kā α₂-antiplazmīns.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Octaplasma ir līdzīgas farmakokinētiskās īpašības kā SSP.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Vīrusu inaktivāciju veic, izmantojot tri(N-butil)fosfātu (TNBF) un oktoksinolu (Triton X‑100). Šos šķīdinātāju/deterģentu reaģentus atdala attīrīšanas procesa laikā. Maksimālais TNBF un oktoksinola daudzums gala produktā ir attiecīgi < 2 µg/ml un < 5 µg/ml.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija citrāta dihidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Glicīns

6.2. Nesaderība

Octaplasma drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar eritrocītiem un trombocītiem, ja tiek ievērota abu preparātu ABO saderība.

Octaplasma nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, jo ir iespējama inaktivācija vai nogulsnēšanās.

Lai izvairītos no recekļu veidošanās iespējas, kalciju saturošus šķīdumus nedrīkst ievadīt ar to pašu intravenozo līniju, kas izmantota octaplasma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

Pēc atkausēšanas ķīmiska un fizikāla lietošanai piemērota stāvokļa stabilitāte pierādīta 5 dienas 2 °C ‑8 °C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (20 °C‑25 °C).

No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas paņēmiens nenovērš mikrobu piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt sasaldētu (≤ -18°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

200 ml ABO asins grupai specifisku cilvēka plazmas olbaltumvielu maisā (polivinilhlorīda), kas ietīts plēvē.

Iepakojuma lielums pa 1 un pa 10.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”.

Sasaldētas octaplasma atkausēšanai ir vairāki veidi

Ūdens vanna.

Nenoņemot ārējo ietinamo materiālu, atkausējiet cirkulējoša ūdens vannā +30 °C līdz +37 °C temperatūrā ne mazāk kā 30 minūtes. Ja nepieciešams, satura papildu aizsardzībai var izmantot aptinamu maisu.

Neļaujiet ūdenim piesārņot ieejas pieslēgvietu. Minimālais atkausēšanas laiks ir 30 minūtes 37 °C temperatūrā. Temperatūra ūdens vannā nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt +37 °C, un tā nedrīkst būt zemāka par +30 °C.

Atkausēšanas laiks ir atkarīgs no maisu skaita ūdens vannā. Ja paralēli atkausē vairākus plazmas maisus, atkausēšanas laiks var pagarināties, taču tam nevajadzētu būt lielākam par 60 minūtēm.

Izmantojot sausās atkausēšanas sistēmu, tādu kā SAHARA‑III.

Novietojiet octaplasma maisus uz kustīgās plāksnes atbilstoši ražotāja instrukcijām un atkausējiet plazmu, izmantojot ātrās atkausēšanas funkciju. Kad temperatūras displejā parādās asins komponenta temperatūra +37°C, pārtrauciet atkausēšanas procesu un noņemiet maisus. Octaplasma atkausēšanas laikā, izmantojot sausās atkausēšanas sistēmu, ieteicams izmantot protokola printeri asins komponenta temperatūras gaitas pierakstīšanai un kļūdas ziņojumiem neveiksmes gadījumā.

Citi.

Sasaldētas octaplasma atkausēšanai var izmantoto citas atkausēšanas sistēmas ar noteikumu, ka metodes ir apstiprinātas izmantošanai šādam mērķim.

Pirms infūzijas ļaujiet maisa saturam uzsilt līdz aptuveni +37°C. Octaplasma temperatūra nedrīkst pārsniegt +37°C. Noņemiet ārējo ietinamo materiālu un pārbaudiet, vai maisam nav plaisu vai noplūžu.

Izvairieties no sakratīšanas.

Pēc atkausēšanas šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bez cietām vai želejveida daļiņām.

Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm, un/vai ir mainījuši krāsu.

Atkausētu octaplasma nedrīkst atkārtoti sasaldēt. Neizlietotās zāles jāizmet.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Beļģija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0256

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2019

[] Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/detergent-treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-185

[] Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219-223

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

FILENAME \* MERGEFORMAT 20190401_spc_952_LV_19.18_lv.doc 3. lpp. PAGE 1