Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Nejaušas sasaldēšanas gadījumā izmetiet maisu. Uzglabāt maisu aizsargiepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Isoleucinum Leucinum Lysinum Methioninum Phenylalaninum Threoninum Tryptophanum Valinum Argininum Histidinum Alaninum Acidum asparticum Acidum glutamicum Glycinum Prolinum Serinum Natrii hydroxidum Natrii chloridum Natrii acetas trihydricus Kalii acetas Magnesii acetas tetrahydricus Calcii chloridum dihydricum Glucosum monohydricum Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Zinci acetas dihydricus Triglycerida saturata media Soiae oleum raffinatum Omega-3 acidorum triglycerida
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0161-02
16-0161
B.Braun Melsungen AG, Germany
11-AUG-16
10-AUG-21
Recepšu zāles
Emulsija infūzijām
Ir apstiprināta
B.Braun Melsungen AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
● Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
● Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
● Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
● Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nutriflex Omega peri un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nutriflex Omega peri lietošanas
3. Kā lietot Nutriflex Omega peri
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nutriflex Omega peri
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nutriflex Omega peri un kādam nolūkam to lieto
Nutriflex Omega peri satur šķidrumus un vielas, kuras sauc par aminoskābēm, elektrolītiem un taukskābēm, kurām ir būtiska loma organisma augšanas un atveseļošanās nodrošināšanā. Šīs zāles satur arī kalorijas ogļhidrātu un tauku veidā.
Nutriflex Omega peri ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Jums tiek dots Nutriflex Omega peri, ja nespējat normāli ēst pārtiku. Ir daudzas situācijas, kad tā varētu notikt, piemēram, ja atveseļojaties pēc operācijas, traumām vai apdegumiem vai Jūsu organisms nespēj uzsūkt pārtiku no kuņģa un zarnām.
2. Kas Jums jāzina pirms Nutriflex Omega peri lietošanas
Nelietojiet Nutriflex Omega peri šādos gadījumos:
● ja Jums ir alerģija pret kādu no aktīvajām vielām, olām, zemesriekstiem, sojas pupiņām vai zivīm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
● šīs zāles nedrīkst dot jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem līdz divu gadu vecumam.
Nelietojiet Nutriflex Omega peri arī, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
● dzīvību apdraudoši asins cirkulācijas traucējumi, piem., tādi, kas var rasties kolapsa vai šoka stāvoklī;
● sirdslēkme vai insults;
● smagi asins recēšanas funkcijas traucējumi, asiņošanas risks (smaga koagulopātija, hemorāģiskās diatēzes, kas pasliktina vispārējo stāvokli);
● asinsvadu nosprostošanās ar asins recekļiem vai taukiem (embolija);
● smaga aknu mazspēja;
● traucēta žults plūsma (intrahepatiskā holestāze);
● smaga nieru mazspēja un netiek lietota nieru aizstājterapija;
● organisma sāļu sastāva traucējumi;
● šķidruma deficīts vai ūdens pārpalikums organismā;
● ūdens plaušās (plaušu tūska);
● smaga sirds mazspēja;
● noteikti vielmaiņas traucējumi, piem.:
– asinīs ir pārāk daudz lipīdu (tauku);
– iedzimti aminoskābju vielmaiņas traucējumi;
– patoloģiski augsts cukura līmenis asinīs, kura kontrolei nepieciešamas vairāk nekā 6 insulīna vienības stundā;
– vielmaiņas traucējumi, kas var rasties pēc operācijām vai traumām;
– nezināmas izcelsmes koma;
– nepietiekama audu apgāde ar skābekli;
– patoloģiski augsts skābes līmenis asinīs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nutriflex Omega peri lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja:
● Jums ir sirds, aknu vai nieru slimības;
● Jums ir noteikta veida vielmaiņas traucējumi, piem., diabēts, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs vai organisma šķidruma un sāls sastāva vai skābju-bāzu līdzsvara traucējumi.
Zāļu ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu agrīnas alerģiskas reakcijas pazīmes (piem., drudzi, drebuļus, izsitumus vai elpas trūkumu).
Lai pārliecinātos, ka Jūsu organisms pareizi pārstrādā ievadītās pārtikas vielas, tiks veikta papildu uzraudzība un analīzes, piem., dažādi asins paraugu izmeklējumi.
Aprūpējošais personāls var veikt arī pasākumus, lai nodrošinātu, ka Jūsu organisms saņem pietiekošu šķidruma un elektrolītu daudzumu. Papildus Nutriflex Omega peri Jums var ievadīt arī citas barības vielas (pārtikas vielas), lai pilnībā nodrošinātu Jūsu vajadzības.
Bērni
Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Šīs zāles nedrīkst dot jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem līdz divu gadu vecumam.
Citas zāles un Nutriflex Omega peri
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai māsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nutriflex Omega peri var mijiedarboties ar dažām citām zālēm. Lūdzu, pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat vai saņemat kādu no šīm zālēm:
● insulīnu;
● heparīnu;
● zāles, kas novērš nevēlamu asins recēšanu, piemēram, varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus;
● zāles, lai veicinātu urīna plūsmu (diurētiskos līdzekļus);
● zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai sirds slimību ārstēšanai (AKE inhibitorus un angiotensīna‑II receptoru antagonistus);
● zāles, ko lieto orgānu transplantācijas gadījumos, piemēram, ciklosporīnu un takrolīmu;
● zāles, ko lieto iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus);
● hormonu preparātus, kas ietekmē šķidruma līdzsvaru (adrenokortikotropo hormonu [AKTH]).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jūs esat grūtniece: Jūs saņemsiet šīs zāles tikai gadījumā, ja ārsts uzskatīs to par absolūti nepieciešamu Jūsu atveseļošanās procesam. Dati par Nutriflex Omega peri lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Sievietēm, kuras saņem parenterālo barošanu, barošana ar krūti nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles parasti tiek dotas nekustīgiem pacientiem, piem., slimnīcā vai klīnikā, kas izslēdz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu. Tomēr zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Nutriflex Omega peri
Šīs zāles tiek ievadītas intravenozas infūzijas veidā (iepilinātas), proti, ievadītas pa nelielu caurulīti tieši vēnā. Šīs zāles var ievadīt kādā no Jūsu mazajām (perifērajām) vai lielajām (centrālajām) vēnām. Maksimālais ieteiktais infūzijas ievadīšanas ilgums no viena parenterālās barošanas maisa ir 24 h.
Jūsu ārsts vai farmaceits izlems, cik daudz zāļu Jums nepieciešams un cik ilgi Jums būs nepieciešama ārstēšana ar šīm zālēm.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Šīs zāles nedrīkst dot jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem līdz divu gadu vecumam.
Ja esat lietojis Nutriflex Omega peri vairāk nekā noteikts
Ja esat saņēmis pārāk daudz šo zāļu, Jums var rasties tā sauktais „pārslodzes sindroms” un šādi simptomi:
● lieks šķidrums un elektrolītu traucējumi;
● ūdens plaušās (plaušu tūska);
● aminoskābju zudums caur urīnu un aminoskābju līdzsvara traucējumi;
● vemšana, slikta dūša;
● drebuļi;
● augsts cukura līmenis asinīs;
● glikoze urīnā;
● šķidruma deficīts;
● asinis daudz koncentrētākas nekā normāli (hiperosmolalitāte);
● apziņas traucējumi vai samaņas zudums pārāk augsta cukura līmeņa asinīs dēļ;
● aknu palielināšanās (hepatomegālija) ar vai bez dzeltes;
● liesas palielināšanās (splenomegālija);
● tauku uzkrāšanās iekšējos orgānos;
● aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes no normas;
● sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija);
● balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);
● trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija);
● nenobriedušu sarkano asins šūnu skaita palielināšanās (retikulocitoze);
● asins šūnu pārplīšana (hemolīze);
● asiņošana vai tendence uz asiņošanu;
● asinsreces traucējumi (tos nosaka, konstatējot izmaiņas asins tecēšanas laikā, asins recēšanas laikā, protrombīna laikā u.c.);
● drudzis;
● augsts tauku līmenis asinīs;
● samaņas zudums.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Ja Jums rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk minētās blakusparādības var būt nopietnas. Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet ārstam. Viņš pārtrauks Jums dot šīs zāles.
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
● alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas reakcijas, elpas trūkums, lūpu, mutes un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana.
Citas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
● vēnu kairinājums vai iekaisums (flebīts, tromboflebīts).
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
● slikta dūša, vemšana, apetītes zudums.
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
● asinsreces pastiprināšanās;
● zilgana ādas nokrāsa;
● elpas trūkums;
● galvassāpes;
● pietvīkums;
● ādas apsārtums (eritēma);
● svīšana;
● drebuļi;
● aukstuma sajūta;
● augsta ķermeņa temperatūra;
● miegainība;
● sāpes krūtīs, mugurā, kaulos vai jostas apvidū;
● asinsspiediena samazināšanās vai paaugstināšanās.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
● patoloģiski augstas tauku vai cukura vērtības asinīs;
● augsts skābo vielu līmenis asinīs;
● pārāk liels lipīdu daudzums var izraisīt tauku pārslodzes sindromu. Papildu informāciju, lūdzu, skatiet 3. punktā, sadaļā „Ja esat lietojis Nutriflex Omega peri vairāk nekā noteikts”. Pēc infūzijas pārtraukšanas simptomi parasti izzūd.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
● balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);
● trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija);
● traucēta žults plūsma (holestāze).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nutriflex Omega peri
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt. Nejaušas sasaldēšanas gadījumā izmetiet maisu.
Uzglabāt maisu aizsargiepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nutriflex Omega peri satur
Aktīvās vielas lietošanai gatavā maisījumā ir:
no augšējā nodalījuma (glikozes šķīdums) |
1000 ml | 1250 ml | 1875 ml | 2500 ml |
| Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum), | 70,40 g | 88,00 g | 132,0 g | 176,0 g |
| kas atbilst glikozei (Glucosum) | 64,00 g | 80,00 g | 120,0 g | 160,0 g |
| Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (Natrii dihydrogenophosphas dihydricus) | 0,936 g | 1,170 g | 1,755 g | 2,340 g |
| Cinka acetāta dihidrāts (Zinci acetas dihydricus) | 5,280 mg | 6,600 mg | 9,900 mg | 13,20 mg |
no vidējā nodalījuma (tauku emulsija) |
1000 ml | 1250 ml | 1875 ml | 2500 ml |
| Vidējas virknes triglicerīdi (Triglycerida saturata media) | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
| Sojas pupiņu eļļa, rafinēta (Soiae oleum raffinatum) | 16,00 g | 20,00 g | 30,00 g | 40,00 g |
| Omega-3 skābes triglicerīdi (Omega-3 acidorum triglycerida) | 4,000 g | 5,000 g | 7,500 g | 10,00 g |
no apakšējā nodalījuma (aminoskābju šķīdums) |
1000 ml | 1250 ml | 1875 ml | 2500 ml |
| Izoleicīns (Isoleucinum) | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
| Leicīns (Leucinum) | 2,504 g | 3,130 g | 4,695 g | 6,260 g |
| Lizīna hidrohlorīds (Lysini hydrochloridum), | 2,272 g | 2,840 g | 4,260 g | 5,680 g |
| kas atbilst lizīnam (Lysinum) | 1,818 g | 2,273 g | 3,410 g | 4,546 g |
| Metionīns (Methioninum) | 1,568 g | 1,960 g | 2,940 g | 3,920 g |
| Fenilalanīns (Phenylalaninum) | 2,808 g | 3,510 g | 5,265 g | 7,020 g |
| Treonīns (Threoninum) | 1,456 g | 1,820 g | 2,730 g | 3,640 g |
| Triptofāns (Tryptophanum) | 0,456 g | 0,570 g | 0,855 g | 1,140 g |
| Valīns (Valinum) | 2,080 g | 2,600 g | 3,900 g | 5,200 g |
| Arginīns (Argininum) | 2,160 g | 2,700 g | 4,050 g | 5,400 g |
| Histidīna hidrohlorīda monohidrāts (Histidini hydrochloridum monohydricum), | 1,352 g | 1,690 g | 2,535 g | 3,380 g |
| kas atbilst histidīnam (Histidinum) | 1,000 g | 1,251 g | 1,876 g | 2,502 g |
| Alanīns (Alaninum) | 3,880 g | 4,850 g | 7,275 g | 9,700 g |
| Asparagīnskābe (Acidum Asparticum) | 1,200 g | 1,500 g | 2,250 g | 3,000 g |
| Glutamīnskābe (Acidum Glutamicum) | 2,800 g | 3,500 g | 5,250 g | 7,000 g |
| Glicīns (Glycinum) | 1,320 g | 1,650 g | 2,475 g | 3,300 g |
| Prolīns (Prolinum) | 2,720 g | 3,400 g | 5,100 g | 6,800 g |
| Serīns (Serinum) | 2,400 g | 3,000 g | 4,500 g | 6,000 g |
| Nātrija hidroksīds (Natrii hydroxidum) | 0,640 g | 0,800 g | 1,200 g | 1,600 g |
| Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) | 0,865 g | 1,081 g | 1,622 g | 2,162 g |
| Nātrija acetāta trihidrāts (Natrii acetas trihydricus) | 0,435 g | 0,544 g | 0,816 g | 1,088 g |
| Kālija acetāts (Kalii acetas) | 2,354 g | 2,943 g | 4,415 g | 5,886 g |
| Magnija acetāta tetrahidrāts (Magnesii acetas tetrahydricus) | 0,515 g | 0,644 g | 0,966 g | 1,288 g |
| Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum) | 0,353 g | 0,441 g | 0,662 g | 0,882 g |
| Elektrolīti | 1000 ml | 1250 ml | 1875 ml | 2500 ml |
| Nātrijs | 40 mmol | 50 mmol | 75 mmol | 100 mmol |
| Kālijs | 24 mmol | 30 mmol | 45 mmol | 60 mmol |
| Magnijs | 2,4 mmol | 3,0 mmol | 4,5 mmol | 6,0 mmol |
| Kalcijs | 2,4 mmol | 3,0 mmol | 4,5 mmol | 6,0 mmol |
| Cinks | 0,024 mmol | 0,03 mmol | 0,045 mmol | 0,06 mmol |
| Hlorīdi | 38 mmol | 48 mmol | 72 mmol | 96 mmol |
| Acetāts | 32 mmol | 40 mmol | 60 mmol | 80 mmol |
| Fosfāti | 6,0 mmol | 7,5 mmol | 11,25 mmol | 15,0 mmol |
| Aminoskābju saturs | 32 g | 40 g | 60 g | 80 g |
| Slāpekļa saturs | 4,6 g | 5,7 g | 8,6 g | 11,4 g |
| Ogļhidrātu saturs | 64 g | 80 g | 120 g | 160 g |
| Lipīdu saturs | 40 g | 50 g | 75 g | 100 g |
| Enerģija lipīdu formā | 1590 kJ (380 kcal) |
1990 kJ (475 kcal) |
2985 kJ (715 kcal) |
3980 kJ (950 kcal) |
| Enerģija ogļhidrātu formā | 1075 kJ (255 kcal) |
1340 kJ (320 kcal) |
2010 kJ (480 kcal) |
2680 kJ (640 kcal) |
| Enerģija aminoskābju formā | 535 kJ (130 kcal) |
670 kJ (160 kcal) |
1005 kJ (240 kcal) |
1340 kJ (320 kcal) |
| Neproteīnu enerģija | 2665 kJ (635 kcal) |
3330 kJ (795 kcal) |
4995 kJ (1 195 kcal) |
6660 kJ (1 590 kcal) |
| Kopējā enerģija | 3200 kJ (765 kcal) |
4000 kJ (955 kcal) |
6000 kJ (1 435 kcal) |
8000 kJ (1 910 kcal) |
| Osmolalitāte | 950 mOsm/kg | 950 mOsm/kg | 950 mOsm/kg | 950 mOsm/kg |
| Teorētiskā osmolaritāte | 840 mOsm/l | 840 mOsm/l | 840 mOsm/l | 840 mOsm/l |
| pH | 5,0 - 6,0 | 5,0 - 6,0 | 5,0 - 6,0 | 5,0 - 6,0 |
Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (pH korekcijai), olu lecitīns, glicerīns, nātrija oleāts, racēmiskais alfa-tokoferols, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
Nutriflex Omega peri ārējais izskats un iepakojums
Lietošanai gatavas zāles ir emulsija infūzijām, proti, tā tiek ievadīta pa nelielu caurulīti vēnā.
Nutriflex Omega peri tiek piegādātas elastīgos vairāku nodalījumu maisos, kas satur:
● 1250 ml (500 ml aminoskābju šķīdumu + 250 ml tauku emulsiju + 500 ml glikozes šķīdumu);
● 1875 ml (750 ml aminoskābju šķīdumu + 375 ml tauku emulsiju + 750 ml glikozes šķīdumu);
● 2500 ml (1000 ml aminoskābju šķīdumu + 500 ml tauku emulsiju + 1000 ml glikozes šķīdumu).
A. attēls B. attēls
A. attēls. Vairāku nodalījumu maiss ir iepakots aizsargiepakojumā. Starp maisu un aizsargiepakojumu atrodas skābekļa absorbētājs un skābekļa indikators; skābekļa absorbētāja maisiņš izgatavots no inerta materiāla un satur dzelzs hidroksīdu.
B. attēls. Augšējais nodalījums satur glikozes šķīdumu, vidējais nodalījums satur tauku emulsiju un apakšējais nodalījums satur aminoskābju šķīdumu.
Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz gaiši dzeltenā krāsā. Tauku emulsija ir pienbalta.
Augšējo nodalījumu un vidējo nodalījumu var savienot ar apakšējo nodalījumu, atverot starp tiem esošās šuves.
Dažāda izmēra konteineri ir iepakoti kartona kārbās, kas satur piecus maisus.
Iepakojuma lielumi: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml un 5 x 2500 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Pasta adrese:
34212 Melsungen, Vācija 34209 Melsungen, Vācija
tālr.: +49-5661-71-0
fakss: +49-5661-71-4567
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Nutriflex Omega peri B.Braun Emulsion zur Infusion
Beļģija Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G,emulsie voor infusie
Bulgārija Nutriflex Omega peri emulsion for infusion
Horvātija Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju
Kipra Nutriflex Omega peri
Čehija Nutriflex Omega peri
Dānija Nutriflex Omega Peri
Igaunija Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon
Somija Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio
Francija PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Vācija NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Grieķija Nutriflex Omega peri
Īrija Omeflex peri emulsion for infusion
Itālija Nutriplus Omega peri AA32/G64
Lietuva Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija
Luksemburga NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Latvija Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām
Nīderlande Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Norvēģija Nutriflex Omega Peri infusjonsvæske, emulsjon
Polija Omegaflex peri
Portugāle Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão
Rumānija NuTRIflex Omega Peri novo, emulsie perfuzabilă
Slovākija Nutriflex Omega peri
Slovēnija Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje
Spānija Omegaflex peri emulsión para perfusión
Zviedrija Nutriflex 32/64/40 perifer infusionsvätska, emulsion
Lielbritānija Omeflex peri emulsion for infusion
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada novembrī
______________________________________________________________________________
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Parenterālās barošanas zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai tām nav bojājumu, krāsas izmaiņu un emulsijas nestabilitātes.
Nelietojiet maisus, kas ir bojāti. Aizsargiepakojumam, galvenajam maisam un atplēšamajām šuvēm starp nodalījumiem jābūt neskartiem. Lietojiet tikai, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz gaiši dzeltenā krāsā un lipīdu emulsija ir viendabīgs šķidrums ar pienaini baltu izskatu. Nelietojiet, ja šķīdumi satur sīkas daļiņas.
Nelietojiet, ja pēc trīs nodalījumu sajaukšanas emulsijai ir mainīta krāsa vai ir redzamas fāzu sadalīšanās pazīmes (eļļas pilieni, eļļas slānis). Nekavējoties pārtrauciet emulsijas lietošanu, ja emulsijai ir mainīta krāsa vai redzamas fāzu sadalīšanās pazīmes.
Pirms aizsargiepakojuma atvēršanas pārbaudiet skābekļa indikatora krāsu (skatīt A. attēlu). Nelietojiet, ja skābekļa indikators ir rozā krāsā. Lietojiet tikai tad, ja skābekļa indikators ir dzeltenā krāsā.
Emulsijas maisījuma pagatavošana
Darba laikā stingri jāievēro aseptikas noteikumi.
Atvēršana: ieplēsiet aizsargiepakojumu, sākot no robiņiem ieplēšanai (1. att.). Izņemiet maisu no aizsargiepakojuma. Izmetiet aizsargiepakojumu, skābekļa indikatoru un skābekļa absorbētāju.
Vizuāli pārbaudiet galveno maisu, vai nav noplūdes. Maisi ar noplūdēm jāizmet, jo nevar garantēt to sterilitāti.
Lai secīgi atvērtu un sajauktu nodalījumus, saritiniet maisu ar abām rokām, vispirms atverot atplēšamo šuvi, kas atdala augšējo nodalījumu (glikozi) un apakšējo nodalījumu (aminoskābes) (2.a att.). Tad turpiniet, uzspiežot tā, lai atvērtu atplēšamo šuvi, kas atdala vidējo nodalījumu (lipīdus) un apakšējo nodalījumu (2.b att.).
Piedevu pievienošana
Pēc alumīnija izolācijas noņemšanas (3. att.) var pievienot saderīgas piedevas, izmantojot zāļu portu (4. att.).
Nutriflex Omega peri var sajaukt ar šādām piedevām līdz zemāk norādītajām koncentrācijas augšējām robežām vai maksimālajam piedevu daudzumam pēc pievienošanas. Rezultātā iegūtie maisījumi ir stabili 7 dienas temperatūrā no +2°C līdz +8°C plus 2 dienas 25°C temperatūrā.
- Elektrolīti: ņemiet vērā maisā jau esošos elektrolītus; stabilitāte ir pierādīta līdz kopējam daudzumam 200 mmol/l nātrija + kālija (kopā), 9,6 mmol/l magnija un 6,4 mmol/l kālija trīskāršā maisījumā.
- Fosfāti: stabilitāte ir pierādīta līdz maksimālajai koncentrācijai 20 mmol/l neorganiskam fosfātam.
- Alanil-glutamīnam līdz 24 g/l.
- Mikroelementi un vitamīni: komerciāli pieejamajiem mikroelementiem un multivitamīniem (piem., Tracutil, Cernevit) stabilitāte ir pierādīta līdz attiecīgā mikroelementa sastāva ražotāja ieteiktajai standarta devai uz litru maisījuma.
Ražotājs pēc pieprasījuma var sniegt sīkāku informāciju par augstāk norādītajām piedevām un šādu maisījumu atbilstošo derīguma termiņu.
Rūpīgi sajauciet maisa saturu (5. att.) un vizuāli pārbaudiet maisījumu (6. att.). Nedrīkst būt redzamas emulsijas fāzu sadalīšanās pazīmes.
Maisījums ir pienbalta, viendabīga eļļas-ūdens emulsija.
Infūzijas pagatavošana
Pirms infūzijas ievadīšanas emulsijai vienmēr jāsasniedz istabas temperatūra.
Noņemiet alumīnija foliju no infūzijas porta (7. att.) un pievienojiet infūzijas komplektu (8. att.). Izmantojiet infūzijas komplektu bez gaisa padeves vai gadījumā, ja izmantojat komplektu ar gaisa padevi, aizveriet gaisa vārstuli. Uzkariniet maisu uz infūziju statīva (9. att.) un veiciet infūzijas ievadīšanu, izmantojot standarta tehniku.
Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas konteiners un neizlietotais zāļu pārpalikums jāizmet.
Nepievienojiet atkārtoti daļēji izlietotus konteinerus.
Ja tiek izmantoti filtri, tiem jābūt lipīdu caurlaidīgiem (poru izmērs ≥ 1,2 µm).
Uzglabāšanas laiks pēc aizsargiepakojuma noņemšanas un maisa satura sajaukšanas
Aminoskābju, glikozes un tauku maisījuma ķīmiskā un fizikāli ķīmiskā lietošanas stabilitāte tika pierādīta 7 dienām 2‑8 °C temperatūrā un papildu 2 dienām 25 °C temperatūrā.
Uzglabāšanas laiks pēc saderīgu piedevu pievienošanas
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc piedevu pievienošanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties pēc piedevu pievienošanas, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Pēc pirmās atvēršanas (infūzijas porta caurduršanas)
Pēc konteinera atvēršanas emulsija jāizlieto nekavējoties.
Nutriflex Omega peri nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, ar kurām nav pierādīta saderība.
Nutriflex Omega peri nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm tajā pašā infūzijas komplektā pseidoaglutinācijas riska dēļ.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lietošanai gatava emulsija intravenozām infūzijām pēc nodalījumu satura sajaukšanas satur:
no augšējā nodalījuma
(glikozes šķīdums)
1000 ml
1250 ml
1875 ml
2500 ml
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum),
70,40 g
88,00 g
132,0 g
176,0 g
ekvivalents glikozei (Glucosum)
64,00 g
80,00 g
120,0 g
160,0 g
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (Natrii dihydrogenophosphas dihydricus)
0,936 g
1,170 g
1,755 g
2,340 g
Cinka acetāta dihidrāts (Zinci acetas dihydricus)
5,280 mg
6,600 mg
9,900 mg
13,20 mg
no vidējā nodalījuma
(tauku emulsija)
1000 ml
1250 ml
1875 ml
2500 ml
Vidējas virknes triglicerīdi (Triglycerida saturata media)
20,00 g
25,00 g
37,50 g
50,00 g
Sojas pupiņu eļļa, rafinēta (Soiae oleum raffinatum)
16,00 g
20,00 g
30,50 g
40,00 g
Omega‑3 skābes triglicerīdi (Omega-3 acidorum triglycerida)
4,000 g
5,000 g
7,500 g
10,00 g
no apakšējā nodalījuma (aminoskābju šķīdums)
1000 ml
1250 ml
1875 ml
2500 ml
Izoleicīns (Isoleucinum)
1,872 g
2,340 g
3,510 g
4,680 g
Leicīns (Leucinum)
2,504 g
3,130 g
4,695 g
6,260 g
Lizīna hidrohlorīds (Lysini hydrochloridum),
kas atbilst lizīnam (Lysinum)
2,272 g
2,840 g
4,260 g
5,680 g
1,818 g
2,273 g
3,410 g
4,546 g
Metionīns (Methioninum)
1,568 g
1,960 g
2,940 g
3,920 g
Fenilalanīns (Phenylalaninum)
2,808 g
3,510 g
5,265 g
7,020 g
Treonīns (Treoninum)
1,456 g
1,820 g
2,730 g
3,640 g
Triptofāns (Tryptophanum)
0,456 g
0,570 g
0,855 g
1,140 g
Valīns (Valinum)
2,080 g
2,600 g
3,900 g
5,200 g
Arginīns (Argininum)
2,160 g
2,700 g
4,050 g
5,400 g
Histidīna hidrohlorīda monohidrāts (Histidini hydrochloridum monohydricum)
kas atbilst histidīnam
(Histidinum)
1,352 g
1,000g
1,690 g
1,251g
2,535 g
1,876g
3,380 g
2,592g
Alanīns (Alaninum)
3,880 g
4,850 g
7,275 g
9,700 g
Asparagīnskābe (Acidum Asparticum)
1,200 g
1,500 g
2,250 g
3,000 g
Glutamīnskābe (Acidum Glutamicum)
2,800 g
3,500 g
5,250 g
7,000 g
Glicīns (Glycinum)
1,320 g
1,650 g
2,475 g
3,300 g
Prolīns (Prolinum)
2,720 g
3,400 g
5,100 g
6,800 g
Serīns (Serinum)
2,400 g
3,000 g
4,500 g
6,000 g
Nātrija hidroksīds (Natrii hydroxidum)
0,640 g
0,800 g
1,200 g
1,600 g
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum )
0,865 g
1,081 g
1,622 g
2,162 g
Nātrija acetāta trihidrāts (Natrii acetas trihydricus)
0,435 g
0,544 g
0,816 g
1,088 g
Kālija acetāts (Kalii acetas)
2,354 g
2,943 g
4,415 g
5,886 g
Magnija acetāta tetrahidrāts (Magnesii acetas tetrahydricus)
0,515 g
0,644 g
0,966 g
1,288 g
Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum )
0,353 g
0,441 g
0,662 g
0,882 g
Elektrolīti [mmol]
1000 ml
1250 ml
1875 ml
2500 ml
Nātrijs
40
50
75
100
Kālijs
24
30
45
60
Magnijs
2,4
3,0
4,5
6,0
Kalcijs
2,4
3,0
4,5
6,0
Cinks
0,024
0,03
0,045
0,06
Hlorīdi
38
48
72
96
Acetāts
32
40
60
80
Fosfāti
6,0
7,5
11,25
15,0
1000 ml
1250 ml
1875 ml
2500 ml
Aminoskābju saturs [g]
32
40
60
80
Slāpekļa saturs [g]
4,6
5,7
8,6
11,4
Ogļhidrātu saturs [g]
64
80
120
160
Lipīdu saturs [g]
40
50
75
100
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Emulsija infūzijām
Aminoskābju un glikozes šķīdumi: dzidri, bezkrāsaini līdz gaiši dzelteni šķīdumi
Tauku emulsija: eļļas-ūdens emulsija, pienbalta
1000 ml
1250 ml
1875 ml
2500 ml
Enerģija lipīdu formā
[kJ (kcal)]
1590 (380)
1 990 (475)
2 985 (715)
3 980 (950)
Enerģija ogļhidrātu formā
[kJ (kcal)]
1 075 (255)
1 340 (320)
2 010 (480)
2 680 (640)
Enerģija aminoskābju formā
[kJ (kcal)]
535 (130)
670 (160)
1 005 (240)
1 340 (320)
Neproteīnu enerģija
[kJ (kcal)]
2 665 (635)
3 330 (795)
4 995 (1 195)
6 660 (1 590)
Kopējā enerģija
[kJ (kcal)]
3 200 (765)
4 000 (955)
6 000 (1 435)
8 000 (1 910)
Osmolalitāte [mOsm/kg]
950
Teorētiskā osmolaritāte [mOsm/l]
840
pH
5,0 - 6,0
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Enerģijas, neaizstājamo taukskābju, tostarp omega-3 un omega-6 taukskābju, aminoskābju, elektrolītu un šķidruma nodrošināšanai parenterālai barošanai pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu katabolismu, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, nav pietiekama vai ir kontrindicēta.
Nutriflex Omega peri ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas jāpielāgo pacientu individuālajām vajadzībām.
Nutriflex Omega peri ieteicams ievadīt nepārtraukti. Pirmajās 30 minūtēs pakāpeniski palielinot infūzijas ātrumu līdz vēlamajam ātrumam, var izvairīties no iespējamām komplikācijām.
Pieaugušie
Maksimālā dienas deva ir līdz 40 ml/kg ķermeņa masas, kas atbilst
1,28 g aminoskābju/kg ķermeņa masas dienā;
2,56 g glikozes /kg ķermeņa masas dienā;
1,6 g lipīdu /kg ķermeņa masas dienā.
Maksimālais infūzijas ievadīšanas ātrums ir 2,5 ml/kg ķermeņa masas stundā, kas atbilst
0,08 g aminoskābju/kg ķermeņa masas stundā;
0,16 g glikozes /kg ķermeņa masas stundā;
0,1 g lipīdu /kg ķermeņa masas stundā.
Pacientam, kuraķermeņa masa ir70 kg, tas atbilst maksimālajam infūzijas ievadīšanas ātrumam 175 ml stundā. Ievadītā substrāta daudzums tad veido 5,6 g aminoskābju stundā, 11,2 g glikozes stundā un 7,0 g lipīdu stundā.
Pediatriskā populācija
Nutriflex Omega peri ir kontrindicēts jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu). Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 gadiem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju devas jāpielāgo individuāli (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums norādītajām indikācijām nedrīkst pārsniegt 7 dienas, izmantojot vienu un to pašu perifēro piekļuvi. Nutriflex Omega peri ievadīšanas laikā ir jānodrošina atbilstošs mikroelementu un vitamīnu daudzums.
Viena maisa infūzijas ievadīšanas ilgums
Maksimālais ieteiktais infūzijas ievadīšanas ilgums no viena parenterālās barošanas maisa ir 24 h.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai. Infūzija perifērā vai centrālā vēnā.
4.3. Kontrindikācijas
● paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, olām, zivīm, zemesriekstiem vai sojas proteīniem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
● iedzimti aminoskābju vielmaiņas traucējumi;
● smaga hiperlipidēmija, kurai raksturīga hipertrigliceridēmija (≥ 1 000 mg/dl vai 11,4 mmol/l);
● smaga koagulopātija;
● hiperglikēmija, kas nereaģē uz insulīna devām līdz 6 vienībām insulīna/stundā;
● acidoze;
● intrahepatiskā holestāze;
● smaga aknu mazspēja;
● smaga nieru mazspēja, ja netiek veikta nieru aizstājterapija;
● hemorāģiskās diatēzes, kas pasliktina vispārējo stāvokli;
● akūti trombemboliski notikumi, lipīdu embolija.
Ņemot vērā Nutriflex Omega peri sastāvu, to nedrīkst lietot jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Vispārējas parenterālās barošanas kontrindikācijas ietver:
● dzīvībai bīstamu nestabilas asinscirkulācijas stāvokli (kolapsa un šoka stāvokļi);
● sirds infarktu un insultu akūtā fāzē;
● nestabilas vielmaiņas stāvokli (piem., smags postagresijas sindroms, nezināmas etioloģijas koma);
● nepietiekošu skābekļa piegādi šūnām;
● elektrolītu un šķidruma līdzsvara traucējumus;
● akūtu plaušu tūsku;
● dekompensētu sirds mazspēju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas seruma osmolaritātes gadījumos jāievēro piesardzība.
Šķidruma, elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvara traucējumi jānovērš pirms infūzijas sākuma.
Pārāk ātri ievadīta infūzija var izraisīt šķidruma pārslodzi un patoloģisku elektrolītu koncentrāciju serumā, hiperhidratāciju un plaušu tūsku.
Jebkādas anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptoma gadījumā (piemēram, drudzis, drebuļi, izsitumi vai elpas trūkums) infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Nutriflex Omega peri infūzijas ievadīšanas laikā jākontrolē triglicerīdu koncentrācija serumā.
Atkarībā no pacienta vielmaiņas stāvokļa retos gadījumos var veidoties hipertrigliceridēmija. Ja lipīdu ievadīšanas laikā triglicerīdu koncentrācija plazmā pārsniedz 4,6 mmol/l (400 mg/dl), ieteicams samazināt infūzijas ātrumu. Ja triglicerīdu koncentrācija plazmā pārsniedz 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), infūzija jāpārtrauc, jo šāda koncentrācija ir saistīta ar akūta pankreatīta veidošanos.
Pacienti ar lipīdu vielmaiņas traucējumiem
Nutriflex Omega peri jālieto piesardzīgi pacientiem ar lipīdu vielmaiņas traucējumiem un paaugstinātu triglicerīdu līmeni serumā, piem., ar nieru mazspēju, cukura diabētu, pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, hipotireozi (ar hipertrigliceridēmiju), sepsi un metabolo sindromu. Ja Nutriflex Omega peri tiek ievadīts pacientiem ar šiem stāvokļiem, ir nepieciešams daudz biežāk kontrolēt triglicerīdu līmeni serumā, lai pārliecinātos, ka notiek triglicerīdu eliminācija un saglabājas stabils triglicerīdu līmenis zem 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).
Kombinēto hiperlipidēmiju un metabolā sindroma gadījumā triglicerīdu līmenis reaģē uz glikozi, lipīdiem un pārmērīgu barības uzņemšanu. Atbilstoši pielāgojiet devu. Novērtējiet un uzraugiet pārējos lipīdu un glikozes avotus, kā arī zāles, kas ietekmē to vielmaiņu.
Hipertrigliceridēmija 12 stundas pēc lipīdu ievadīšanas arī liecina par lipīdu vielmaiņas traucējumiem.
Tāpat kā visi šķīdumi, kuri satur ogļhidrātus, Nutriflex Omega peri var izraisīt hiperglikēmiju. Ir jākontrolē glikozes līmenis asinīs. Ja ir hiperglikēmija, infūzijas ātrums jāsamazina vai jāievada insulīns. Ja pacients vienlaicīgi intravenozi saņem citus glikozes šķīdumus, ir jāņem vērā papildus ievadītā glikoze.
Var būt indicēta emulsijas ievadīšanas pārtraukšana, ja ievadīšanas laikā glikozes koncentrācija asinīs paaugstinās virs 14 mmol/l (250 mg/dl).
Barošanas atsākšana vai pietiekama barības vielu nodrošināšana novājinātiem vai nepilnvērtīgu uzturu saņēmušiem pacientiem var izraisīt hipokaliēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagnēmiju. Obligāti rūpīgi jākontrolē elektrolītu līmenis serumā. Nepieciešama atbilstoša elektrolītu papildināšana, ņemot vērā novirzes no normāliem rādītājiem.
Nepieciešams kontrolēt elektrolītu līmeni serumā, ūdens līdzsvaru, skābju‑bāzu līdzsvaru, asins šūnu skaitu, koagulācijas stāvokli, aknu un nieru darbību.
Var būt nepieciešama elektrolītu, vitamīnu un mikroelementu aizstājterapija, kā nepieciešams. Tā kā Nutriflex Omega peri satur cinku, magniju, kalciju un fosfātus, ir jāievēro piesardzība, ja to vienlaicīgi ievada ar šķīdumiem, kuri satur šos elementus.
Nutriflex Omega peri ir preparāts ar kompleksu sastāvu. Tādēļ tiek stingri ieteikts nepievienot citus šķīdumus (kamēr nav pierādīta to saderība – skatīt 6.2. apakšpunktu).
Piedevas var palielināt kopējo emulsijas osmolaritāti; apsveriet perifēru ievadīšanu un uzraugiet injekcijas vietu.
Nutriflex Omega peri nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm tajā pašā infūzijas komplektā pseidoaglutinācijas riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Tāpat kā lietojot citus intravenozus šķīdumus, īpaši parenterālajai barošanai paredzētos, Nutriflex Omega peri infūzijas ievadīšanas laikā ir stingri jāievēro aseptikas noteikumi.
Infūzija perifērās vēnās var izraisīt tromboflebītu. Pārbaudiet infūzijas vietu katru dienu, vai nav redzamas tromboflebīta pazīmes.
Pediatriskā populācija
Pagaidām vēl nav gūta klīniskā pieredze, lietojot Nutriflex Omega peri bērniem un pusaudžiem.
Gados vecāki pacienti
Kopumā izmantojama tāda pati deva kā pieaugušiem pacientiem, bet jāievēro piesardzība pacientiem, kuri slimo ar tādām blakusslimībām kā sirds mazspēja vai nieru mazspēja, kuras biežāk var novērot gados vecākiem cilvēkiem.
Pacienti ar cukura diabētu, sirds vai nieru darbības traucējumiem
Tāpat kā ievadot citus liela tilpuma infūzijas šķīdumus, Nutriflex Omega peri jāievada, ievērojot piesardzību, pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem.
Dati par lietošanu pacientiem ar cukura diabētu vai nieru mazspēju ir ierobežoti.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem
Tauku saturs var ietekmēt noteiktus laboratorijas mērījumus (piem., bilirubīnu, laktātdehidrogenāzi, skābekļa piesātinājumu), ja asins paraugs tiek paņemts, pirms tauki ir pietiekami izvadīti no asinsrites.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dažas zāles, piemēram, insulīns, var ietekmēt organisma lipāzes sistēmu. Tomēr, šķiet, ka šai mijiedarbībai ir tikai ierobežota klīniskā nozīme.
Heparīns, lietots klīniskās devās, izraisa pārejošu lipoproteīnu lipāzes izdalīšanos asinsritē. Tas sākotnēji var pastiprināt lipolīzi plazmā, kam seko pārejošs triglicerīdu klīrensa samazinājums.
Sojas pupiņu eļļa ir dabisks K1 vitamīna avots. Tas var ietekmēt kumarīna atvasinājumu terapeitisko iedarbību, un tas rūpīgi jāuzrauga pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šādām zālēm.
Kāliju saturoši šķīdumi kā Nutriflex Omega peri jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem zāles, kas palielina kālija koncentrāciju serumā, piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus (triamterēnu, amilorīdu, spironolaktonu), AKE inhibitorus (piem., kaptoprilu, enalaprilu), angiotensīna II receptoru antagonistus (piem., losartānu, valsartānu), ciklosporīnu un takrolīmu.
Kortikosteroīdu un AKTH lietošana ir saistīta ar nātrija un šķidruma aizturi.
Nutriflex Omega peri nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm tajā pašā infūzijas komplektā pseidoaglutinācijas riska dēļ (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par Nutriflex Omega peri lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem, kas veikti ar lipīdu emulsiju, kas satur divreiz lielāku omega‑3 skābes triglicerīdu daudzumu un attiecīgi mazāku omega‑6 triglicerīdu daudzumu nekā Nutriflex Omega peri, neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Grūtniecības laikā var būt nepieciešama parenterālā barošana. Nutriflex Omega peri grūtniecēm jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Barošana ar krūti
Nutriflex Omega peri sastāvdaļas/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskās devās ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama. Tomēr sievietēm, kuras saņem parenterālo barošanu, barošana ar krūti nav ieteicama.
Fertilitāte
Dati par Nutriflex Omega peri lietošanu nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nutriflex Omega peri neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pareizas lietošanas apstākļos, t.i., veicot devu uzraudzību, ievērojot drošuma ierobežojumus, joprojām var rasties nevēlamas blakusparādības. Turpmāk minētajā sarakstā iekļautas vairākas sistēmiskas reakcijas, kas var būt saistītas ar Nutriflex Omega peri lietošanu.
Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc to biežuma šādi:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000);
ļoti reti (< 1/10 000);
nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: hiperkoagulācija
Nav zināmi: leikopēnija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilaktiskas reakcijas, ādas izsitumi, balsenes, mutes un sejas tūska)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: hiperlipidēmija, hiperglikēmija, metabolā acidoze
Šo nevēlamo blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas un var būt lielāks absolūtas vai relatīvas lipīdu pārdozēšanas gadījumā.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, miegainība
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: hipertensija vai hipotensija, pietvīkums
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: aizdusa, cianoze
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: ēstgribas zudums
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: holestāze
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: eritēma, svīšana
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: muguras, kaulu, krūšu un jostas vietas sāpes
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: pēc dažām dienām var rasties vēnas kairinājums, flebīts vai tromboflebīts
Reti: paaugstināta ķermeņa temperatūra, aukstuma sajūta, drebuļi
Ļoti reti: tauku pārslodzes sindroms (skatīt zemāk esošo informāciju)
Ja rodas vēnas sieniņas kairinājuma pazīmes, flebīts vai tromboflebīts, jāapsver infūzijas vietas maiņa.
Ja rodas nevēlamas blakusparādības, infūzija jāpārtrauc.
Ja infūzijas laikā triglicerīdu līmenis paaugstinās virs 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), infūzija jāpārtrauc. Ja līmenis ir virs 4,6 mmol/l (400 mg/dl), infūziju var turpināt, lietojot samazinātu devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja infūzija tiek atsākta, pacients rūpīgi jāuzrauga, īpaši tās sākumā, un ar nelieliem intervāliem jānosaka triglicerīdu līmenis serumā.
Informācija par īpašām nevēlamām blakusparādībām
Slikta dūša, vemšana un apetītes trūkums ir simptomi, kas bieži saistīti ar situācijām, kuru gadījumā indicēta parenterālā barošana, un vienlaikus tie var būt saistīti arī ar parenterālo barošanu.
Tauku pārslodzes sindroms
Samazināta organisma triglicerīdu eliminācijas spēja, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā, var izraisīt „tauku pārslodzes sindromu”. Jānovēro, vai neveidojas iespējamas vielmaiņas pārslodzes pazīmes. Cēlonis var būt ģenētisks (individuāli atšķirīga vielmaiņa), vai arī tauku vielmaiņu var ietekmēt esošas vai iepriekš pārslimotas slimības. Šis sindroms var rasties arī smagas hipertrigliceridēmijas laikā, pat ievērojot ieteikto infūzijas ātrumu, un saistībā ar pēkšņām pacienta klīniskā stāvokļa izmaiņām, piemēram, nieru darbības traucējumiem vai infekciju. Tauku pārslodzes sindromam raksturīga hiperlipidēmija, drudzis, tauku infiltrācija, hepatomegālija ar vai bez dzeltes, splenomegālija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, koagulācijas traucējumi, hemolīze un retikulocitoze, izmainīti aknu funkcijas testi un koma. Šie simptomi parasti ir atgriezeniski, ja tauku emulsijas infūzija tiek pārtraukta.
Ja rodas tauku pārslodzes sindroma pazīmes, Nutriflex Omega peri infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Šķidruma un elektrolītu pārdozēšanas simptomi
Hiperhidratācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi un plaušu tūska.
Aminoskābju pārdozēšanas simptomi
Renāls aminoskābju zudums ar sekojošiem aminoskābju līdzsvara traucējumiem, slikta dūša, vemšana un drebuļi.
Glikozes pārdozēšanas simptomi
Hiperglikēmija, glikozūrija, dehidratācija, hiperosmolalitāte, hiperglikēmiska hiperosmolāra koma.
Lipīdu pārdozēšanas simptomi
Skatīt 4.8. apakšpunktu.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta tūlītēja infūzijas pārtraukšana. Turpmākie terapeitiskie pasākumi ir atkarīgi no konkrētiem simptomiem un to smaguma. Atsākot infūziju pēc simptomu mazināšanās, infūzijas ātrumu ieteicams palielināt pakāpeniski un bieži veikt uzraudzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai, kombinācijas
ATĶ kods: B 05BA10
Darbības mehānisms
Parenterālās barošanas mērķis ir nodrošināt visas nepieciešamās barības vielas un enerģiju audu augšanai un/vai reģenerācijai, kā arī visu ķermeņa funkciju uzturēšanai.
Aminoskābes ir īpaši svarīgas, jo dažas no tām ir neaizstājamas proteīnu sintēzes sastāvdaļas. Lai aminoskābes tiktu izmantotas audu reģenerācijai un anabolismam, nevis kalpotu kā enerģijas avots, ir nepieciešama vienlaicīga enerģijas avotu (ogļhidrātu/lipīdu) ievadīšana.
Glikoze tiek metabolizēta visā organismā. Daži audi un orgāni, piemēram, CNS, kaulu smadzenes, eritrocīti, tubulārais epitēlijs, iegūst enerģiju tikai no glikozes. Turklāt glikoze ir dažādu šūnas vielu uzbūves pamatelements.
Ņemot vērā lipīdu augsto enerģētisko blīvumu, tie ir efektīvs enerģijas nodrošināšanas veids. Garo ķēžu triglicerīdi nodrošina organismu ar neaizstājamām taukskābēm šūnu komponentu sintēzei. Šiem mērķiem tauku emulsija satur vidējo ķēžu un garo ķēžu triglicerīdus (iegūti no sojas pupiņu eļļas un zivju eļļas).
Garo ķēžu triglicerīdu frakcija satur omega‑6 un omega‑3 triglicerīdus, lai nodrošinātu polinepiesātinātās taukskābes. Tās galvenokārt paredzētas neaizstājamo taukskābju deficīta profilaksei un ārstēšanai, taču kalpo arī kā enerģijas avots. Nutriflex Omega peri satur neaizstājamās omega‑6 taukskābes, galvenokārt linolskābes formā, un omega‑3 taukskābes alfalinolskābes, eikozapentaēnskābes un dokozaheksaēnskābes formā. Nutriflex Omega peri omega‑6/omega‑3 taukskābju proporcija ir apmēram 2,5:1.
Vidējo ķēžu triglicerīdi tiek ātrāk hidrolizēti, izvadīti no asinsrites un pilnībā oksidēti nekā garo ķēžu triglicerīdi. Tie ir efektīvs enerģijas substrāts, jo īpaši, ja ir garo ķēžu triglicerīdu noārdīšanās un/vai izmantošanas traucējumi, piem., lipoproteīna lipāzes deficīts un/vai lipoproteīna lipāzes kofaktoru deficīts.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Nutriflex Omega peri ievada intravenozas infūzijas veidā. Tādējādi visas sastāvdaļas nekavējoties ir pieejamas metabolismam.
Izkliede
Lai sasniegtu maksimālu triglicerīdu koncentrāciju, izšķiroša nozīme ir devai, infūzijas ātrumam, vielmaiņas stāvoklim un individuālajiem pacienta faktoriem (badošanās pakāpei). Lietojot saskaņā ar norādījumiem un ņemot vērā devu vadlīnijas, triglicerīdu koncentrācija kopumā nepārsniedz 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Vidējo ķēžu taukskābēm ir zema afinitāte pret albumīnu. Eksperimenti ar dzīvniekiem, kuriem tika ievadītas tīras vidējo ķēžu triglicerīdu emulsijas, pierādīja, ka pārdozēšanas gadījumā vidējo ķēžu taukskābes var šķērsot hematoencefālisko barjeru. Lietojot emulsiju ar vidējo ķēžu triglicerīdu un garo ķēžu triglicerīdu maisījumu, nevēlamas blakusparādības netika novērotas, jo garo ķēžu triglicerīdi inhibējoši iedarbojas uz vidējo ķēžu triglicerīdu hidrolīzi. Tāpēc pēc Nutriflex Omega peri ievadīšanas var izslēgt toksisku ietekmi uz smadzenēm.
Aminoskābes ir dažādu ķermeņa orgānu dažādu olbaltumvielu sastāvā. Turklāt katra aminoskābe brīvā veidā ir sastopama asinīs un šūnās.
Tā kā glikoze šķīst ūdenī, tā kopā ar asinīm izkliedējas visā organismā. Sākumā glikozes šķīdums izkliedējas intravaskulārajā telpā un pēc tam nokļūst intracelulārajā telpā.
Dati par sastāvdaļu transportēšanu caur placentāro barjeru nav pieejami.
Biotransformācija
Aminoskābes, kas nepiedalās olbaltumvielu sintēzē, tiek metabolizētas kā aprakstīts turpmāk. Aminogrupa tiek atdalīta no oglekļa atomu ķēdes ar transaminācijas palīdzību. Oglekļa atomu ķēde vai nu tiešā veidā oksidējas līdz CO2, vai tiek izmantota kā substrāts glikoneoģenēzei aknās. Aminogrupa arī tiek metabolizēta aknās līdz urīnvielai.
Glikoze metabolizējas līdz CO2 un H2O, iesaistoties zināmos metabolisma ceļos. Daļa glikozes tiek izmantota lipīdu sintēzei.
Pēc infūzijas triglicerīdi tiek hidrolizēti glicerīnā un taukskābēs. Gan glicerīns, gan taukskābes iesaistās fizioloģiskajos enerģijas ražošanas, bioloģiski aktīvo molekulu sintēzes, glikoneoģenēzes un lipīdu resintēzes ceļos.
Precīzāk, garo ķēžu omega‑3 polinepiesātinātās taukskābes aizstāj arahidonskābi kā eikozanoīda substrātu šūnu membrānās un samazina iekaisuma eikozanoīdu un citokīnu ražošanu ķermenī. Tas var palīdzēt pacientiem, kam ir pārmērīga iekaisuma stāvokļa un sepses rašanās risks.
Eliminācija
Neizmainītā veidā urīnā izdalās tikai neliels aminoskābju daudzums.
Liekā glikoze urīnā izdalās tikai gadījumos, kad sasniegts glikozes renālais slieksnis.
Gan no sojas pupiņu eļļas iegūtie triglicerīdi, gan vidējo ķēžu triglicerīdi pilnībā metabolizējas līdz CO2 un H2O. Nelieli lipīdu daudzumi tiek zaudēti tikai, šūnām noloboties no ādas un citām epitēlijaudus saturošām membrānām. Izdalīšanās caur nierēm praktiski nenotiek.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi, tostarp farmakoloģiskā drošuma, reproduktīvās toksicitātes un attīstības toksicitātes pētījumi, kas veikti ar lipīdu emulsiju, kas satur divreiz lielāku omega‑3 skābes triglicerīdu daudzumu un attiecīgi mazāku omega‑6 triglicerīdu daudzumu, neliecina par ietekmi, izņemot tādu ietekmi, kas paredzama pēc augstu lipīda devu ievadīšanas.
Lietojot barības vielu maisījumu kā aizstājterapiju ieteicamajās devās, toksiska ietekme nav sagaidāma.
Reproduktīvā toksicitāte
Fitoestrogēni, piemēram, ß‑sitosterīns, atrodas dažādās augu eļļās, īpaši sojas pupiņu eļļā. Pēc ß‑sitosterīna subkutānas un intravaginālas ievadīšanas žurkām un trušiem tika novēroti fertilitātes traucējumi. Pēc tīra ß‑sitosterīna ievadīšanas tika reģistrēta žurku tēviņu sēklinieku masas un spermas koncentrācijas samazināšanās un mazāks trušu mātīšu grūtniecības biežums. Tomēr, ņemot vērā pašreizējās zināšanas, novērotā ietekme dzīvniekiem, šķiet, nav nozīmīga klīniskajā lietošanā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Citronskābes monohidrāts (pH korekcijai)
Glicerīns
Olu lecitīns
Nātrija oleāts
Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Racēmiskais alfa-tokoferols
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ar kurām nav pierādīta saderība. Skatīt 6.6. apakšpunktu.
Nutriflex Omega peri nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm, skatīt 4.4.un 4.5. apakšpunktus.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā veidā
2 gadi
Pēc aizsargiepakojuma noņemšanas un maisa satura sajaukšanas
Aminoskābju, glikozes un tauku maisījuma ķīmiskā un fizikāli ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 7 dienas 2‑8 °C temperatūrā un papildu 2 dienas 25 °C temperatūrā.
Pēc saderīgu piedevu pievienošanas
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc piedevu pievienošanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties pēc piedevu pievienošanas, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Pēc pirmās atvēršanas (infūzijas porta caurduršanas)
Emulsija jāizmanto nekavējoties pēc konteinera atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt. Nejaušas sasaldēšanas gadījumā izmetiet maisu.
Uzglabāt maisu aizsargiepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Nutriflex Omega peri tiek piegādāts elastīgos vairāku nodalījumu maisos, kas izgatavoti no vairākslāņu folijas. Iekšējais slānis, kas saskaras ar šķīdumu, sastāv no polipropilēna. Dubultports apakšdaļā ir izgatavots no polipropilēna un stirola/etilēna/butilēna/stirola. Vairāku nodalījumu maisi satur:
– 1 250 ml (500 ml aminoskābju šķīdumu + 250 ml tauku emulsiju + 500 ml glikozes šķīdumu);
– 1 875 ml (750 ml aminoskābju šķīdumu + 375 ml tauku emulsiju + 750 ml glikozes šķīdumu);
– 2 500 ml (1 000 ml aminoskābju šķīdumu + 500 ml tauku emulsiju + 1 000 ml glikozes šķīdumu).
A. attēls B. attēls
A. attēls. Vairāku nodalījumu maiss ir iepakots aizsargiepakojumā. Starp maisu un aizsargiepakojumu atrodas skābekļa absorbētājs un skābekļa indikators; skābekļa absorbētāja maisiņš izgatavots no inerta materiāla un satur dzelzs hidroksīdu.
B. attēls. Augšējais nodalījums satur glikozes šķīdumu, vidējais nodalījums satur tauku emulsiju un apakšējais nodalījums satur aminoskābju šķīdumu.
Augšējo nodalījumu un vidējo nodalījumu var savienot ar apakšējo nodalījumu, atverot starp tiem esošās šuves (atplēšamās šuves).
Maisa uzbūve ļauj sajaukt aminoskābes, glikozi, lipīdus un elektrolītus vienā nodalījumā. Atverot atplēšamās šuves, notiek sterila šķīdumu samaisīšana un izveidojas emulsija.
Dažāda izmēra konteineri ir iepakoti kartona kārbās, kas satur piecus maisus.
Iepakojuma lielumi: 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml un 5 x 2 500 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Parenterālās barošanas zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai tām nav bojājumu, krāsas izmaiņu un emulsijas nestabilitātes.
Nelietojiet maisus, kas ir bojāti. Aizsargiepakojumam, galvenajam maisam un atplēšamajām šuvēm starp nodalījumiem jābūt neskartiem. Lietojiet tikai, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz gaiši dzeltenā krāsā un lipīdu emulsija ir viendabīga ar pienaini baltu izskatu. Nelietojiet, ja šķīdumi satur sīkas daļiņas.
Nelietojiet emulsiju, ja pēc trīs nodalījumu sajaukšanas novērojama tās krāsas maiņa vai ir redzamas fāzu sadalīšanās pazīmes (eļļas pilieni, eļļas slānis). Nekavējoties pārtrauciet infūziju, ja novērojama emulsijas krāsas maiņa vai redzamas fāzu sadalīšanās pazīmes.
Pirms aizsargiepakojuma atvēršanas pārbaudiet skābekļa indikatora krāsu (skatīt A. attēlu). Nelietojiet, ja skābekļa indikators ir rozā krāsā. Lietojiet tikai tad, ja skābekļa indikators ir dzeltenā krāsā.
Emulsijas maisījuma pagatavošana
Darba laikā stingri jāievēro aseptikas noteikumi.
Atvēršana: ieplēsiet aizsargiepakojumu, sākot no robiņiem ieplēšanai (1. att.). Izņemiet maisu no aizsargiepakojuma. Izmetiet aizsargiepakojumu, skābekļa indikatoru un skābekļa absorbētāju.
Vizuāli pārbaudiet galveno maisu, vai nav noplūdes. Maisi, kuriem ir noplūdes, jāizmet, jo nevar garantēt to sterilitāti.
Lai secīgi atvērtu un sajauktu nodalījumus, saritiniet maisu ar abām rokām, vispirms atverot atplēšamo šuvi, kas atdala augšējo nodalījumu (glikozi) un apakšējo nodalījumu (aminoskābes) (2.a att.). Tad turpiniet, uzspiežot tā, lai atvērtu atplēšamo šuvi, kas atdala vidējo nodalījumu (lipīdus) un apakšējo nodalījumu (2.b att.).
Piedevu pievienošana
Pēc alumīnija izolācijas noņemšanas (3. att.) var pievienot saderīgas piedevas, izmantojot zāļu portu (4. att.).
Nutriflex Omega peri var sajaukt ar šādām piedevām līdz zemāk norādītajām koncentrācijas augšējām robežām vai maksimālajam piedevu daudzumam pēc pievienošanas. Rezultātā iegūtie maisījumi ir stabili 7 dienas temperatūrā no +2°C līdz +8°C plus 2 dienas 25°C temperatūrā.
- Elektrolīti: ņemiet vērā maisā jau esošos elektrolītus; stabilitāte ir pierādīta līdz kopējam daudzumam 200 mmol/l nātrija + kālija (kopā), 9,6 mmol/l magnija un 6,4 mmol/l kālija trīskāršā maisījumā.
- Fosfāti: stabilitāte ir pierādīta līdz maksimālajai koncentrācijai 20 mmol/l neorganiskam fosfātam.
- Alanil-glutamīns līdz 24 g/l.
- Mikroelementi un vitamīni: komerciāli pieejamajiem mikroelementiem un multivitamīniem (piem., Tracutil, Cernevit) stabilitāte ir pierādīta līdz attiecīgā mikroelementa sastāva ražotāja ieteiktajai standarta devai.
Ražotājs pēc pieprasījuma var sniegt sīkāku informāciju par augstāk norādītajām piedevām un šādu maisījumu atbilstošo derīguma termiņu.
Rūpīgi sajauciet maisa saturu (5. att.) un vizuāli pārbaudiet maisījumu (6. att.). Nedrīkst būt redzamas emulsijas fāzu sadalīšanās pazīmes.
Maisījums ir pienbalta, viendabīga eļļas‑ūdens emulsija.
Infūzijas pagatavošana
Pirms infūzijas ievadīšanas emulsijai vienmēr jāsasniedz istabas temperatūra.
Noņemiet alumīnija foliju no infūzijas porta (7. att.) un pievienojiet infūzijas komplektu (8. att.). Izmantojiet infūzijas komplektu bez gaisa pievades vai gadījumā, ja izmantojat komplektu ar gaisa pievadi, aizveriet gaisa vārstuli. Uzkariet maisu uz infūziju statīva (9. att.) un veiciet infūzijas ievadīšanu, izmantojot standarta tehniku.
Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas konteiners un neizlietotais zāļu pārpalikums jāizmet.
Nepievienojiet atkārtoti daļēji izlietotus konteinerus.
Ja tiek izmantoti filtri, tiem jābūt lipīdu caurlaidīgiem (poru izmērs ≥ 1,2 µm).
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Vācija
Pasta adrese
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen,
Vācija
tālr.: +49-5661-71-0
fakss: +49-5661-71-4567
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
16-0161
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada aprīlis
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
073901MS0120G14
Robiņi ieplēšanai
Aizsarg-iepakojums
Skābekļa indikators
Skābekļa absorbētājs
Rokturis /pakarināšanas cilpa
Infūzijas ports
Zāļu ports
Tauku
emulsija
Glikoze
Aminoskābju
šķīdums
