NovoSeven

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NovoSeven 1 mg (50 KSV) – pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KSV) – pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KSV) – pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 8 mg (400 KSV) – pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NovoSeven 1 mg (50 KSV) NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 50 KSV flakonā).
NovoSeven 2 mg (100 KSV) NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 100 KSV flakonā).
NovoSeven 5 mg (250 KSV) NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 5 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 250 KSV flakonā).
NovoSeven 8 mg (400 KSV) NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 8 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 400 KSV flakonā).
1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).
Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa (activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pēc šķīduma sagatavošanas, gatavais produkts satur1 mg/ml alfa eptakoga (aktivēta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts, liofilizēts pulveris. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir aptuveni 6,0.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas procedūras laikā šādu grupu pacientiem: • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem ir VIII vai IX koagulācijas faktora inhibitori
>5 Betesda vienības (BV); • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija uz
VIII vai IX faktora ievadīšanu; • pacientiem ar iegūtu hemofīliju; • pacientiem ar iedzimtu FVII deficītu;
2

• pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri agrāk vai pašlaik ir rezistenti pret trombocītu transfūzijām, vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
4.2. Devas un lietošanas veids
Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofilijas un/vai asiņošanas ārstēšanā, uzraudzībā.
Devas
A vai B hemofīlija ar inhibitoriem vai sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija
Deva NovoSeven jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās. Ieteicamā sākotnējā deva ievadīšanai intravenozas bolus injekcijas veidā ir 90 µg uz kg ķermeņa masas. Pēc NovoSeven sākotnējās devas ievadīšanas turpmāk injekcijas var veikt atkārtoti. Ārstēšanas ilgums un starplaiks starp injekcijām būs atkarīgs no asiņošanas smaguma, veiktās invazīvās procedūras vai operācijas.
Pediatriskā populācija
Pašreizējā klīniskā pieredze neliecina, ka būtu nepieciešama vispārēja devu diferenciācija bērniem un pieaugušajiem, lai gan bērniem zāļu klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem. Tādēļ, lai bērniem sasniegtu tādu pašu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, var būt nepieciešama lielāka rFVIIa deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dozēšanas intervāli Sākotnēji 2 līdz 3 stundas, lai nodrošinātu hemostāzi. Ja nepieciešama ilgstoša terapija, pēc efektīvas hemostāzes sasniegšanas dozēšanas intervālus var secīgi palielināt, un zāles ievadīt ik pēc 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas epizodes (tostarp terapija mājas apstākļos) Pierādīts, ka agrīna iejaukšanās ir efektīva vieglas līdz vidēji smagas locītavu, muskuļu, gļotādas un ādas asiņošanas ārstēšanai. Var ieteikt divas dozēšanas shēmas: 1) 2–3 injekcijas pa 90 µg/kg ķermeņa masas ar 3 stundu starplaiku. Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana, var ievadīt vienu papildus 90 µg/kg ķermeņa masas devu. 2) Viena injekcija pa 270 µg/kg ķermeņa masas. Mājas apstākļos terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas. Turpināt ārstēšanu mājas pastākļos var apsvērt tikai pēc konsultēšanās ar hemofilijas ārstēšanas centru.
Nav klīniskās pieredzes par vienreizēju 270 µg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanu gados vecākiem pacientiem.
Būtiskas asiņošanas epizodes Ieteicamā sākotnējā deva ir 90 µg uz kg ķermeņa masas, un to var ievadīt pa ceļam uz slimnīcu, kur pacients parasti tiek ārstēts. Turpmākās devas atkarīgas no asiņošanas veida un smaguma. Devu ievadīšanas biežumam sākotnēji jābūt katru otro stundu, līdz novēro klīnisku uzlabošanos. Ja indicēta ilgstoša terapija, dozēšanas intervālu var palielināt līdz 3 stundām, 1 līdz 2 dienas. Pēc tam dozēšanas intervālus var secīgi palielināt uz 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu. Masīvu asiņošanu var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, bet terapiju var turpināt arī ilgāk, ja klīniski nepieciešams.
Invazīva procedūra/operācija Sākotnējā deva 90 µg uz kg ķermeņa masas jāievada tieši pirms manipulācijas. Deva jāievada atkārtoti pēc 2 stundām un tad ar 2 līdz 3 stundu intervāliem pirmās 24 līdz 48 stundas atkarībā no veiktās manipulācijas un pacienta klīniskā stāvokļa. Lielas operācijas gadījumā deva jāturpina ar 2 līdz 4 stundu intervāliem 6 līdz 7 dienas. Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām
3

turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas. Pacientus, kuriem veic lielu operāciju, var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, kamēr notiks sadzīšana.
Iegūta hemofīlija
Deva un dozēšanas intervāli NovoSeven jāievada pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas epizodes sākuma. Ieteicamā sākotnējā deva, ko ievada intravenozas bolus injekcijas veidā, ir 90 µg/kg ķermeņa masas. Pēc NovoSeven sākotnējās devas, ja nepieciešams, var ievadīt turpmākas injekcijas. Ārstēšanas ilgums un intervāls starp injekcijām mainīsies līdz ar asiņošanas smagumu, veikto invazīvo procedūru vai operāciju. Sākotnējās devas ievadīšanas starplaikam jābūt 2–3 stundas. Kad sasniegta hemostāze, devu lietošanas starplaiku var secīgi palielināt līdz 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
VII faktora deficīts
Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pieaugušajiem un bērniem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 µg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze. Deva un injekciju biežums jāpielāgo individuāli katram pacientam.
Pediatriskā populācija Klīniskā pieredze par ilgstošu profilaksi pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam, ar smagu klīnisko fenotipu ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Deva un injekciju biežums profilaksei jābūt atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un jāpielāgo individuāli katram pacientam.
Glancmaņa trombastēnija
Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 90 µg (robežās no 80 līdz 120 µg) uz kg ķermeņa masas ik pēc 2 stundām (1,5 līdz 2,5 stundām). Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas. Ieteicamais ievadīšanas veids ir bolus injekcija, jo, ievadot ilgstošas infūzijas veidā, zāles var nebūt efektīvas.
Pacientiem, kuri nav rezistenti, trombocīti ir pirmās izvēles terapija Glancmaņa trombastēnijas ārstēšanai.
Lietošanas veids
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā. Ievadiet šķīdumu intravenozi bolus injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Terapijas uzraudzība – laboratoriskie testi
NovoSeven terapija nav jāuzrauga. Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
Pierādīts, ka pēc rFVIIa ievadīšanas protrombīna laiks (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL) saīsinās, tomēr nav pierādīta sakarība starp PL un APTL un rFVIIa klīnisko efektivitāti.
4.3. Kontrindikācijas
4

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peļu, kāmju vai liellopu olbaltumiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad audu faktora darbība var būt izteiktāka nekā tiek uzskatīts par normālu, var attīstīties trombozes notikuma vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) potenciāls risks, kas ir saistīts ar NovoSeven ārstēšanu.
Šādi gadījumi var būt pacientiem ar progresējošu aterosklerotisku slimību, saspieduma rakstura traumu, septicēmiju vai DIK. Trombembolisku komplikāciju riska dēļ, ir jāievēro piesardzība lietojot NovoSeven pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē, pacientiem ar aknu slimību, pēcoperācijas pacientiem, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem ir trombemboliska fenomena vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas risks. Katrā no šīm situācijām potenciālais ārstēšanas ar NovoSeven ieguvums jāizvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Tā kā rekombinantais VIIa asinsreces faktors NovoSeven nelielā daudzumā var saturēt peļu IgG, liellopu IgG un citu kultūru olbaltumu atliekas (kāmju un liellopu seruma olbaltumus), pastāv neliela iespēja, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem var attīstīties paaugstināta jutība pret šiem olbaltumiem. Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīniem intravenozi.
Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā ir jāpielieto standarta šoka ārstēšana. Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm. Ja parādās šādi simptomi, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un kontaktēties ar ārstu.
Smagas asiņošanas gadījumā preparāts jāievada slimnīcās, vēlams tajās, kas specializējušās hemofīlijas pacientu ar VIII vai IX asinsreces faktoru inhibitoriem ārstēšanā vai, ja tas nav iespējams, ciešā sadarbībā ar ārstu, kurš specializējies hemofīlijas ārstēšanā.
Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā. Pacientiem/aprūpētājiem pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts/uzraudzītājslimnīcas darbinieki par visiem NovoSeven lietošanas gadījumiem.
Pacientiem ar VII faktora deficītu jākontrolē protrombīna laiks un VII asinsreces faktora aktivitāte pirms un pēc NovoSeven ievadīšanas. Ja VIIa faktora aktivitāte nesasniedz gaidīto līmeni, vai pēc ārstēšanas ar ieteiktajām devām, asiņošanu nevar kontrolēt, iespējama antivielu veidošanās un jāveic analīzes antivielu noteikšanai. Ir ziņots par trombozi pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, ķirurģiskas iejaukšanās laikā, bet nav zināms trombozes risks pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Iespējamās mijiedarbības risks starp NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātiem nav zināms. Jāizvairās no vienlaicīgas protrombīna kompleksa koncentrātu (aktivētu vai neaktivētu) lietošanas.
Saņemti ziņojumi, ka antifibrinolītiskie līdzekļi mazina asins zudumu, veicot operācijas hemofīlijas pacientiem, īpaši pie ortopēdiskas operācijas un operācijas vietās, kur ir izteikta fibrinolītiskā aktivitāte, piemēram, mutes dobumā. Tomēr pieredze par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu un rFVIIa lietošanu ir nepietiekama.
Pamatojoties uz neklīniska pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) nav ieteicama vienlaicīga rekombinantā VIIa faktora un rekombinantā XIII faktora lietošana. Nav klīnisko datu par mijiedarbību starp rVIIa faktoru un rXIII faktoru.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
5

Piesardzības nolūkos ir ieteicams izvairīties no NovoSeven lietošanas grūtniecības laikā. Dati par ierobežotu skaitu rFVIIa iedarbībai pakļautu grūtnieču, lietojot pie apstiprinātajām indikācijām, nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda. Līdz šim citi epidemioloģiski dati nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms vai rFVIIa izdalās ar cilvēka mātes pienu. rFVIIa izdalīšanās mātes pienā dzīvniekiem nav pētīta. Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar NovoSeven, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto guvumu bērnam un NovoSeven terapijas sniegto guvumu sievietei.

Fertilitāte

Dati no neklīniskiem un pēcreģstrācijas pētījumiem neuzrāda rFVIIa kaitīgu ietekmi uz vīrieša vai sievietes fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības ir: samazināta terapeitiskā atbildes reakcija, pireksija, izsitumi, venozās trombembolijas gadījumi, nieze un nātrene. Šīs blakusparādības ir ziņotas kā retāk sastopamas (≥1/1000, <1/100).

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

1. tabulā uzskaitītas nevēlamas reakcijas, kas ziņotas klīnisko pētījumu laikā un no spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā (t. i., nevis klīniskajos pētījumos), norādītas ar sastopamības biežumu "nav zināmi”.

Klīniskie pētījumi 484 pacientiem (tostarp 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofīliju, iegūtu hemofīliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju ir parādījuši, ka nevēlamās zāļu blakusparādības ir sastopamas bieži (≥1/100 līdz <1/10). Par cik kopējais ārstniecības epizožu skaits klīniskajos pētījumos ir mazāks kā 10 000, viszemākais iespējamais blakusparādību sastopamības biežums, kas var tikt piešķirts, ir reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).

Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības ir pireksija un izsitumi (retāk: ≥1/1000 līdz <1/100), un visbūtiskākās nevēlamās zāļu blakusparādības ir trombembolijas gadījumi. Gan būtisko, gan mazāk būtisko blakusparādību sastopamība tabulā norādīta pa orgānu sistēmu grupām.

1. tabula

Nevēlamu reakciju gadījumi no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem (pēc-

reģistrācijas) ziņojumiem

MedDRA orgānu sistēmu
klasifikācija

Retāk (≥1/1000 to <1/100)

Reti (≥1/10 000 to <1/1000)

6

Nav zināmi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

- Diseminēta intravaskulāra koagulācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)

- Saistītās laboratoriskās atrades, arī paaugstināts D-dimēra un pazemināts AT līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu)

- Koagulopātija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

- Slikta dūša

Vispārēji

- Pavājināta atbildes - Reakcija injekcijas vietā,

traucējumi un

reakcija uz ārstēšanu*

arī sāpes injekcijas vietā

reakcijas ievadīšanas vietā - Pireksija

Imūnās sistēmas traucējumi

- Paaugstināta jutība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)

- Anafilaktiska reakcija

Izmeklējumi

- Paaugstināts fibrīna degradācijas produktu daudzums

- Alanīna aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes, laktāt-dehidrogenāzes un protrombīna līmeņa paaugstināšanās

Nervu sistēmas traucējumi

- Galvassāpes

Ādas un zemādas - Izsitumi (arī alerģisks

audu bojājumi

dermatīts un

eritematozi izsitumi)

- Pietvīkums - Angioedēma

- Nieze un nātrene

Asinsvadu sistēmas traucējumi

- Venozās

- Arteriālās

- Intrakardiāls trombs

trombembolijas

trombembolijas

gadījumi: dziļo vēnu

gadījumi: miokarda

tromboze, tromboze

infarkts, cerebrāls

i.v. ievadīšanas vietā,

infarkts, cerebrāla

plaušu embolija,

išēmija, cerebrālo artēriju

trombemboliski

oklūzija, akūts

traucējumi aknās, arī

cerebrovaskulārs

7

portālās vēnas tromboze, nieres vēnas tromboze, tromboflebīts, virspusējs tromboflebīts un zarnu išēmija

notikums, nieres artērijas tromboze, perifēra išēmija, perifēra arteriāla tromboze un zarnu išēmija
- Stenokardija

* Ziņots par efektivitātes trūkumu (pavājinātu atbildes reakciju uz ārstēšanu). Svarīgi, lai NovoSeven lietošanas shēma atbilstu 4.2. apakšpunktā ieteiktajai dozēšanai.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Inhibitoru antivielu veidošanās

Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar A vai B hemofiliju nav bijis apstiprinātu ziņojumu par inhibitoru antivielām pret NovoSeven vai VII faktoru. Pacientu ar VII faktora deficītu pēcreģistrācijas novērošanas reģistrā ir ziņots par NovoSeven inhibējošo antivielu veidošanos.

Antivielu veidošanās pret NovoSeven un FVII ir vienīgā blakusparādība, par kuru ziņots šajos klīniskajos pētījumos pacientiem ar VII faktora deficītu, kas saņēmuši NovoSeven (sastopamības biežums: bieži (≥1/100 līdz <1/10)). Dažos gadījumos antivielām tika konstatēta inhibējoša iedarbība in vitro. Bija riska faktori, kas varēja veicināt antivielu veidošanos, piemēram, iepriekšēja ārstēšana ar VII faktoru, kas iegūts no cilvēka plazmas un/vai plazmas, smagas FVII gēna mutācijas un NovoSeven pārdozēšana. Pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, jāpārbauda VII faktora antivielu klātbūtne (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Trombembolijas gadījumi – arteriāli un venozi

NovoSeven lietojot pacientiem neapstiprinātu indikāciju gadījumā, arteriālie trombemboliskie traucējumi ir bieži (≥1/100 līdz <1/10). Apvienotu, placebo kontrolētu pētījumu, kas veikti vēl neapstiprinātām indikācijām dažādos klīniskajos apstākļos, datu metaanalīzē konstatēts lielāks arteriālo trombembolisko traucējumu risks (skatīt tabulā: Asinsvadu sistēmas traucējumi) (5,6% ar NovoSeven ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,0% ar placebo ārstētiem pacientiem), un katrā no šiem pētījumiem bija specifisks pacientu raksturojums, tāpēc arī atšķirīgs fona riska raksturojums.

NovoSeven drošums un iedarbība nav noteikta ārpus apstiprinātām indikācijām un tādēļ NovoSeven nedrīkst lietot.

Trombemboliskie traucējumi var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos.

Citas īpašas pacientu grupas

Pacienti ar iegūtu hemofiliju

Veiktie klīniskie pētījumi 61 pacientam ar iegūtu hemofīliju un 100 kopējo ārstēšanas epizožu skaitu, parādīja, ka šiem pacientiem par dažām nevēlamām blakusparādībām bija biežāk ziņots (1% pamatojoties uz ārstēšanas epizodēm): par arteriāliem trombemboliskiem gadījumiem (cerebrālās artērijas nosprostojums, cerebrovaskulārs notikums), venozās trombembolijas gadījumiem (plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze), stenokardiju, sliktu dūšu, pireksiju, eritematoziem izsitumiem un paaugstinātu fibrīna degradācijas produktu līmeni izmeklējumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

8

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Klīniskajos pētījumos nav pētīta devu ierobežojoša NovoSeven toksicitāte.
16 gadu laikā ziņots par 4 pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar hemofiliju. Vienīgais ziņotais sarežģījums saistībā ar pārdozēšanu bija neliela īslaicīga asinsspiediena paaugstināšanās 16 gadus vecam pacientam, kurš saņēma 24 mg rFVIIa, kaut gan vajadzēja 5,5 mg. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar iegūto hemofiliju vai Glancmaņa trombastēniju.
Pacientiem ar VII faktora deficītu, kur ieteiktā deva ir 15–30 µg/kg rFVIIa, viens pārdozēšanas gadījums bijis saistīts ar trombotisku traucējumu (insultu pakauša apvidū) vecāka gadagājuma (>80 gadiem) vīriešu kārtas pacientam, kurš tika ārstēts ar 10–20 reižu lielāku devu nekā ieteicamā. Turklāt vienam pacientam ar VII faktora deficītu pārdozēšana bijusi saistīta ar antivielu veidošanos pret NovoSeven un FVII.
Devas nedrīkst mērķtiecīgi palielināt vairāk nekā ieteikts, jo nav informācijas par papildus risku, kas tādējādi varētu tikt radīts.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: asins koagulācijas faktori, ATĶ kods: B02BD08.
Darbības mehānisms NovoSeven satur aktivētu rekombinantu VII koagulācijas faktoru. Darbības mehānisms ietver VIIa faktora saistīšanos ar lokālo audu faktoru. Šis komplekss aktivē IX faktoru par IXa faktoru un X faktoru par Xa faktoru, izraisot sākotnēju protrombīna pārvēršanos par trombīnu nelielā daudzumā. Trombīns aktivē trombocītus un V un VIII faktorus bojājuma vietā, un veicina hemostatiska recekļa veidošanos, pārvēršot fibrinogēnu fibrīnā. NovoSeven farmakoloģiskās devas aktivē X faktoru tieši uz aktivētu trombocītu virsmas bojājuma vietā, neatkarīgi no audu faktora. Tā rezultātā protrombīns pārvēršas par trombīnu lielā daudzumā, neatkarīgi no audu faktora.
Farmakodinamiskā iedarbība VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
Nevar pilnīgi izslēgt teorētisku risku rasties koagulācijas sistēmas sistēmiskai aktivācijai pacientiem, kuriem ir pret DIK predisponējoša pamatslimība.
Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3578, par pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu) vidējā deva ilgstošai asiņošanas profilaksei 22 pediatriskiem pacientiem (līdz 12 gadu vecumam) ar VII faktora deficītu un smagu klīnisko fenotipu bija 30 µg/kg (robežās no 17 µg/kg līdz 200 µg/kg; 10 pacientiem visbiežāk lietotā deva bija 30 µg/kg) vidēji 3 devas nedēļā (robežās no 1 līdz 7; 13 pacientiem visbiežāk ziņots par 3 devām nedēļā).
Šajā reģistrā 3 no 91 ķirurģiska pacienta bija trombemboliski notikumi.
Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3521) ir dati par 133 pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri ārstēti ar NovoSeven. Devas mediāna infūzijā 333 asiņošanas epizožu ārstēšanai bija 90 µg/kg (robežās no 28 līdz 450 µg/kg). NovoSeven tika lietots 157 ķirurģiskās procedūrās ar devas mediānu 92 µg/kg (līdz 270 µg/kg). Ārstēšana ar NovoSeven, monoterapijā vai kombinācijā ar
9

antifibrinolītiskiem līdzekļiem un/vai trombocītiem, tika definēta kā efektīva, ja asiņošana tika apturēta uz vismaz 6 stundām. Efektivitātes rādītāji bija 81% un 82%, attiecīgi, pacientiem ar pozitīvu vai negatīvu rezistenci pret trombocītu transfūzijām un, attiecīgi, 77% un 85% ar pozitīvu vai negatīvu antivielu testu pret trombocītiem. Pozitīvs statuss norāda vismaz vienu pozitīvu testu uz jebkuru ievadi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Veseli cilvēki
Izkliede, eliminācija un linearitāte Izmantojot FVII asinsreces testu, rFVIIa farmakokinētiku pētīja 35 veseliem baltās rases pārstāvjiem un japāņiem devas palielināšanas pētījumā. Pacienti tika stratificēti atbilstoši dzimumam un etniskai piederībai un saņēma 40, 80 un 160 µg rFVIIa uz kg ķermeņa masas (katrs 3 devas) un/vai placebo. Farmakokinētika bija līdzīga abu dzimumu un etniskās grupās. Vidējais līdzsvara izkliedes tilpums bija no 130 līdz 165 ml/kg, vidējais klīrenss bija no 33,3 līdz 37,2 ml/h×kg. Vidējais terminālais pusperiods bija no 3,9 līdz 6,0 stundām. Farmakokinētiskās īpašības liecināja par proporcionalitāti devai.
A un B hemofīlija ar inhibitoriem
Izkliede, eliminācija un linearitāte Izmantojot FVIIa testu, rFVIIa farmakokinētiskās īpašības pētīja 12 bērniem (2–12 gadi) un 5 pieaugušiem neasiņojošiem slimniekiem. Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 196 ml/kg bērniem, salīdzinot ar 159 ml/kg pieaugušajiem. Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, vidējais klīrenss bija par aptuveni 50% lielāks (78 pret 53 ml/h×kg), bet vidējais terminālais pusperiods bija 2,3 stundas abās grupās. Klīrensa rādītāji izriet no vecuma, tādēļ jaunākiem pacientiem klīrenss var būt palielināts vairāk kā par 50%. Bērniem, lietojot 90 un 180 µg uz kg ķermeņa masas, konstatēja proporcionalitāti devai, kas atbilst iepriekšējām atradēm, lietojot mazākas devas (17,5–70 µg/kg rFVIIa).
VII faktora deficīts
Izkliede un eliminācija Pētot rFVIIa vienreizējas devas (15 un 30 µg uz kg ķermeņa masas) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp abām lietotajām devām, vērtējot no devas atkarīgos raksturlielumus: izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (280 līdz 290 ml/kg), pusperiods (2,82 līdz 3,11 h), kopējais organisma klīrenss (70,8 līdz 79,1 ml/h×kg) un vidējais saglabāšanās laiks (3,75 līdz 3,80 h). Vidējā plazmas atjaunošanās in vivo bija aptuveni 20%.
Glancmaņa trombastēnija
NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju nav pētīta, bet paredzams, ka tā ir līdzīga farmakokinētikai A un B hemofīlijas pacientiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Visi preklīniskā drošuma programmā iegūtie rezultāti bija saistīti ar rFVIIa farmakoloģisko darbību.
Rekombinantā XIII faktora un rekombinantā aktivētā VII faktora kombinētās terapijas potenciālais sinerģiskais efekts uzlabotos kardiovaskulāros modeļos Cynomolgus sugas pērtiķiem liecināja par pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību (trombozi un letālu iznākumu) zemākā devu līmenī, nekā ievadot atsevišķus preparāta komponentus.
10

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Glicilglicīns Polisorbāts 80 Mannīts Saharoze Metionīns Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Šķīdinātājs Histidīns Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
NovoSeven nedrīkst jaukt kopā ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienveidā.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Uzglabāšanas laiks pārdošanai iepakotam preparātam ir 3 gadi, ja zāles tiek uzglabātas temperatūrā līdz 25°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 6 stundas 25°C un 24 stundas 5°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja zāles nelieto tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien šķīdināšana ir veikta kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos. Sagatavotais šķīdums jāuzglabā flakonā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
– Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. – Pulveri un šķīdinātāju sargāt no gaismas. – Nesasaldēt. – Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
NovoSeven šķīdinātājs ir pieejams vai nu flakonā vai pilnšļircē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
NovoSeven 1 mg (50 KSV)/NovoSeven 2 mg (100 KSV) iepakojums satur: – 1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, – 1 flakonu (2 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai; vai – 1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, – 1 pilnšļirci (3 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai, – 1 virzuļa stieni,
11

– 1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).
NovoSeven 5 mg (250 KSV)/NovoSeven 8 mg (400 KSV) iepakojums satur: – 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, – 1 flakonu (12 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai; vai – 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, – 1 pilnšļirci (10 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai, – 1 virzuļa stieni, – 1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).
Flakons: I klases stikla, noslēgts ar hlorobutila gumijas korķi un pārklāts ar alumīnija vāciņu. Slēgtam flakonam ir noņemams polipropilēna aizsargvāciņš.
Pilnšļirce: I klases stikla cilindrs ar polipropilēna atduri un brombutila gumijas virzuli. Šļirces uzgalis sastāv no brombutila gumijas un polipropilēna aizsargplombas.
Virzuļa stienis: izgatavots no polipropilēna.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
NovoSeven šķīdinātājs ir pieejams vai nu flakonā vai pilnšļircē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Norādījumi par lietošanu abiem iepakojumiem ir aprakstīti zemāk.
Pulveris flakonā un šķīdinātājs flakonā
Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.
Šķīduma sagatavošana
• Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem jābūt istabas temperatūrā. Noņemiet plastmasas aizsargvāciņu no abiem flakoniem. Nelietojiet flakonus, ja vāciņš nepieguļ blīvi vai tā nav. Notīriet flakonu gumijas korķi ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt. Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci. Ja lieto citas, ne Novo Nordisk ierīces, pārliecinieties, ka tiek lietots atbilstošs filtrs ar poras lielumu 25 mikrometri.
• Pievienojiet flakona adapteri šķīdinātāja flakonam. Izmantojot adatu, pieskrūvējiet to cieši pie šļirces.
• Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
• Cieši uzskrūvējiet šļirci pie šķīdinātāja flakona adaptera. Izmantojot adatu, ieduriet to šķīdinātāja flakona gumijas korķī. Ievadiet gaisu flakonā, spiežot virzuli, līdz sajūtat izteiktu pretestību.
• Turiet šķīdinātāja flakonu ar vāciņu uz leju. Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdinātājā. Velkot virzuli, ievelciet šķīdinātāju šļircē.
• Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu. Ja lietojat adapteri, nedaudz sašķiebiet šļirci, lai noņemtu to no flakona.
• Pievienojiet šļirci ar flakona adapteri vai adatu pulvera flakonam. Izmantojot adatu, pārliecinieties, ka ir caurdurts gumijas korķa centrs. Turiet šļirci nedaudz slīpi tā, lai flakons būtu lejupvērsts. Lēni nospiežot virzuli, injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā. Nevērsiet šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt maisījuma saputošanos.
12

• Viegli virpiniet flakonu, kamēr viss pulveris ir izšķīdis. Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
Pirms lietošanas jāapskata, vai pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains, nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Neuzglabājiet pagatavoto NovoSeven šķīdumu plastmasas šļircēs.
NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.
Lietošana
• Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ spiediena šļircē tas var būt izvirzījies uz āru). Izmantojot adatu, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdumā. Turot šļirci un flakonu ar vāciņu uz leju, ievelciet visu šķīdumu šļircē.
• Ja izmantojat flakona adapteri, atskrūvējiet to un tukšo flakonu. Izmantojot adatu, noņemiet adatu no flakona, uzlieciet adatas uzgali un noskrūvējiet adatu no šļirces.
• Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai. Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.
Iznīciniet šļirci, flakonus un citus neizmantotos materiālus drošā veidā. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē
Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.
Šķīduma sagatavošana
• Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju jābūt istabas temperatūrā. Noņemiet plastmasas aizsargvāciņu no flakona. Nelietojiet flakonu, ja vāciņš nepieguļ blīvi vai tā nav. Notīriet flakona gumijas korķi ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt. Nepieskarieties gumijas korķim pēc tā notīrīšanas.
• Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera. Neizņemiet flakona adapteri no aizsargvāciņa.Ja aizsarguzlīme pilnībā nepieguļ vai tā ir ieplēsta, neizmantojiet šo flakona adapteri.Apgrieziet aizsargvāciņu un uzspiediet flakona adapteri uz flakona. Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi un rādītājpirkstu. Noņemiet aizsargvāciņu no flakona adaptera.
• Uzskrūvējiet virzuļa stieni pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama pretestība. Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces, liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā līnija. Nepieskarieties šļirces galam zem šļirces vāciņa. Ja šļirces vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, nelietojiet šo pilnšļirci.
• Stingri uzskrūvējiet pilnšļirci uz flakona adaptera, līdz jūtama pretestība. Turiet pilnšļirci nedaudz slīpi ar lejupvērstu flakonu. Spiediet virzuļa stieni, lai injicētu šķīdinātāju flakonā. Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli pavirpiniet flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis. Nekratiet flakonu, jo tā veidosies putas.
Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm.
Pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains un pirms lietošanas jāpārbauda, vai tajā nav nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
13

NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas. Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lietošana
• Turiet virzuļa stieni pilnīgi iespiestu. Apgrieziet šļirci kopā ar flakonu otrādi. Vairs nespiediet virzuļa stieni un atlaidiet to – pagatavotais šķīdums piepildīs šļirci. Nedaudz atvelciet virzuļa stieni, lai ievilktu pagatavoto šķīdumu šļircē.
• Turot flakonu otrādi, viegli piesitiet šļircei, lai visi gaisa pūslīši paceltos augšup. Lēnām spiediet virzuļa stieni, līdz visi gaisa pūslīši ir izvadīti.
• Ja Jums nepieciešama tikai daļa devas, izmantojiet skalu uz šļirces, lai redzētu, cik pagatavotā šķīduma ievilkt.
• Noskrūvējiet flakona adapteri kopā ar flakonu.
• Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai. Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.
Iznīciniet neizmantotos materiālus drošā veidā. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
NovoSeven 1 mg (50 KSV) EU/1/96/006/004 EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KSV) EU/1/96/006/005 EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KSV) EU/1/96/006/006 EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KSV) EU/1/96/006/007 EU/1/96/006/011
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 23. februāris Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
14

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
15

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS,
KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
16

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dānija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANASNOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
17

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
19

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoSeven 1 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 mg/flakonā (50 KSV/flakonā) alfa eptakoga (aktivēta), pēc šķīduma sagatavošanas 1 mg/ml,
3. PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Katrs iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 1 šķīdinātāja flakonu.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Vienas devas ievadīšanai. Ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Nesasaldēt.
20

Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/96/006/004
13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoSeven 1 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
21

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoSeven 1 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 mg/flakonā (50 KSV/flakonā) alfa eptakoga (aktivēta), pēc šķīduma sagatavošanas 1 mg/ml,
3. PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Katrs iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un virzuļa stieni, 1 flakona adapteri šķīduma sagatavošanai. 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Vienas devas ievadīšanai. Ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
22

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/96/006/008
13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoSeven 1 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
23

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete pulvera flakonam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven 1 mg Pulveris injekcijām Eptacogum alfa (activatum) i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Vienas devas injekcijai 3 DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 mg 6. CITA Novo Nordisk A/S
24

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete šķīdinātāja flakonam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven šķīdinātājs 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,1 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete pilnšļircei ar šķīdinātāju 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven šķīdinātājs 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA 1 2 3 ml Novo Nordisk A/S
26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoSeven 2 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 2 mg/flakonā (100 KSV/flakonā) alfa eptakoga (aktivēta), pēc šķīduma sagatavošanas 1 mg/ml,
3. PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Katrs iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 1 šķīdinātāja flakonu.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Vienas devas ievadīšanai. Ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀVIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
27

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/96/006/005
13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoSeven 2 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
28

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoSeven 2 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 2 mg/flakonā (100 KSV/flakonā) alfa eptakoga (aktivēta), pēc šķīduma sagatavošanas 1 mg/ml,
3. PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Katrs iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un virzuļa stieni, 1 flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Vienas devas ievadīšanai. Ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Nesasaldēt.
29

Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/96/006/009
13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoSeven 2 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
30

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete pulvera flakonam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven 2 mg Pulveris injekcijām Eptacogum alfa (activatum) i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Vienas devas injekcijai 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 mg 6. CITA Novo Nordisk A/S
31

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete šķīdinātāja flakonam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven šķīdinātājs 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,1 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
32

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete pilnšļircei ar šķīdinātāju 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven šķīdinātājs 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 ml 6. CITA 1 2 3 ml Novo Nordisk A/S
33

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoSeven 5 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 5 mg/flakonā (250 KSV/flakonā) alfa eptakoga (aktivēta), pēc šķīduma sagatavošanas 1 mg/ml,
3. PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Katrs iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 1 šķīdinātāja flakonu.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Vienas devas ievadīšanai. Ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Nesasaldēt.
34

Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/96/006/006
13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoSeven 5 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoSeven 5 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 5 mg/flakonā (250 KSV/flakonā) alfa eptakoga (aktivēta), pēc šķīduma sagatavošanas 1 mg/ml,
3. PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Katrs iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un virzuļa stieni, 1 flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Vienas devas ievadīšanai. Ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Nesasaldēt.
36

Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/96/006/010
13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoSeven 5 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
37

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete pulvera flakonam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven 5 mg Pulveris injekcijām Eptacogum alfa (activatum) i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Vienas devas injekcijai 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 mg 6. CITA Novo Nordisk A/S
38

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete šķīdinātāja flakonam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven šķīdinātājs 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5,2 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
39

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete pilnšļircei ar šķīdinātāju
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven šķīdinātājs
2. LIETOŠANAS VEIDS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/
4. SĒRIJAS NUMURS Lot:
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
6. CITA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ml Novo Nordisk A/S
40

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoSeven 8 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 8 mg/flakonā (400 KSV/flakonā) alfa eptakoga (aktivēta), pēc šķīduma sagatavošanas 1 mg/ml,
3. PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Katrs iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 1 šķīdinātāja flakonu.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Vienas devas ievadīšanai. Ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Nesasaldēt.
41

Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/96/006/007
13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoSeven 8 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
42

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoSeven 8 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Eptacogum alfa (activatum)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 8 mg/flakonā (400 KSV/flakonā) alfa eptakoga (aktivēta), pēc šķīduma sagatavošanas 1 mg/ml,
3. PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Katrs iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un virzuļa stieni, 1 flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Vienas devas ievadīšanai. Ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Nesasaldēt.
43

Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/96/006/011
13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoSeven 8 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
44

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete pulvera flakonam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven 8 mg Pulveris injekcijām Eptacogum alfa (activatum) i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Vienas devas injekcijai 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8 mg 6. CITA Novo Nordisk A/S
45

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete šķīdinātāja flakonam 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven šķīdinātājs 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8,1 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
46

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete pilnšļircei ar šķīdinātāju
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoSeven šķīdinātājs
2. LIETOŠANAS VEIDS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/
4. SĒRIJAS NUMURS Lot:
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8 ml
6. CITA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ml Novo Nordisk A/S
47

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NovoSeven 1 mg (50 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 8 mg (400 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Eptacogum alfa (activatum)
Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas 3. Kā lietot NovoSeven 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NovoSeven 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Nākamajā lappusē: Instrukcijas NovoSeven lietotājam
1. Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto
NovoSeven ir asinsreces faktors. Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas.
NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanas gadījumus un novērstu pārmērīgu asiņošanu, pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām. Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu laiku Jūs asiņojat. Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu. Tās samazina hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat apmeklēt darbu vai skolu. Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku grupas: • ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX
faktoru; • ja Jums ir iegūta hemofīlija; • ja Jums ir VII faktora deficīts; • ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar
trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
2. Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas
Nelietojiet NovoSeven šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu, • ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).
► Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoSeven. Jautājiet padomu savam ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
49

Pirms ārstēšanas ar NovoSeven lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zin: • ja Jums nesen veikta operācija, • ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma, • ja Jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas (ateroskleroze), • ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks, • ja Jums ir smaga aknu slimība, • ja Jums ir smaga asins infekcija, • ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.
► Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Citas zāles un NovoSeven Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru. Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms NovoSeven lietošanas, ja lietojat arī VIII vai IX faktora preparātus.
Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar antifibrinolītiskām zālēm (piemēram, aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei. Ja lietojat šādas zāles, Jums tas ar ārstu jāpārrunā pirms NovoSeven lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par NovoSeven iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Tomēr, nav medicīniska iemesla domāt, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spējas.
3. Kā lietot NovoSeven
NovoSeven pulveris ir jāizšķīdina ar šķīdinātāju un jāievada vēnā injekcijas veidā. Sīkākas instrukcijas skatīt nākamajā lappusē.
Kad veikt ārstēšanu pašam Sāciet asiņošas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā – 2 stundu laikā. • Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,
ideālā variantā – mājās. • Smagas asiņošanas gadījumā Jums jākontaktējas ar savu ārstu. Parasti smagas asiņošanas tiek
ārstētas slimnīcā un Jūs varat pats ievadīt pirmo NovoSeven devu pa ceļam uz slimnīcu.
Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu. • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc
iespējas ātrāk. • Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu.
Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
Devas Pirmā deva jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās. Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu.
50

Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu. Lai sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas. Jūsu ārsts var mainīt devu.
Ja Jums ir hemofīlija Parastā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas. Jūs varat atkārtot injekciju ik pēc 2-3 stundām līdz asiņošanu izdodas kontrolēt. Jūsu ārsts var ieteikt vienreizēju 270 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas devu. Nav klīniskas pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā 65 gadi.
Ja Jums ir VII faktora deficīts Parastā deva ir 15 līdz 30 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
Ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtiskas blakusparādības Reti sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm). • Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas
izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis; izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā. • Asins recekļi sirds artērijās (kas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju), galvas smadzenēs (kas var izraisīt insultu) vai zarnās un nierēs, kuru pazīmes var būt stipras sāpes krūškurvī, elpas trūkums, apjukums, runas grūtības vai kustību traucējumi (paralīze), vai vēdersāpes.
Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm) • Asins recekļi plaušu, kāju, aknu, nieru vēnās vai injekcijas vietās, kuru pazīmes var būt
apgrūtināta elpošana, apsārtums un sāpīgs pietūkums kājā un vēdersāpes. • Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.
► Ja Jūs pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.
Atgādiniet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo Jums var būt nepieciešama rūpīgāka uzraudzība. Vairumā gadījumu pacientiem bija predispozīcija asinsreces traucējumiem.
Citas reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm) • sliktas dūša (slikta pašsajūta), • galvassāpes, • izmaiņas kādos no aknu funkciju un asins testiem.
Citas retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm) • alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene,
51

• drudzis.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt NovoSeven
• Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma
termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. • Sargāt pulveri un šķīdinātāju no gaismas. • Nesasaldēt. • Lietojiet NovoSeven uzreiz pēc pulvera izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, lai izvairītos no
infekcijas. Ja Jūs to nevarat lietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas, tas jāuzglabā flakonā ar flakona adapteri, kopā ar pievienotu šļirci ledusskapī 2ºC – 8ºC temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas. Pagatavoto NovoSeven šķīdumu nedrīkst sasaldēt un tas jāsargā no gaismas. Bez ārsta vai medmāsas ieteikuma, neuzglabājiet šķīdumu. • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NovoSeven satur • Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs). • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80,
mannīts, saharoze, metionīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds. Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai satur: 1 mg flakonā (atbilst 50 KSV flakonā), 2 mg flakonā (atbilst 100 KSV flakonā), 5 mg flakonā (atbilst 250 KSV flakonā) vai 8 mg flakonā (atbilst 400 KSV flakonā). Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta). 1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).
NovoSeven ārējais izskats un iepakojums Pulvera flakons satur baltu pulveri un šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu. Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains. Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja Jūs pamanāt tajā izveidojušās nogulsnes vai tas mainījis krāsu.
Katrā NovoSeven iepakojumā ir: • 1 flakons ar baltu pulveri injekcijas šķīduma sagatavošanai, • 1 flakons ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai.
Iepakojuma lielumi: 1 mg (50 KSV), 2 mg (100 KSV), 5 mg (250 KSV) un 8 mg (400 KSV). Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
52

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
53

INSTRUKCIJAS NOVOSEVEN LIETOTĀJAM

Šķīdinātāja flakons
Aizsargvāciņš
Gumijas korķis

Pulvera flakons
Aizsargvāciņš
Gumijas korķis

Šķīduma sagatavošana
Nomazgājiet rokas. Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem jābūt istabas temperatūrā. Noņemiet plastmasas aizsargvāciņus no abiem flakoniem. Nelietojiet flakonus, ja vāciņš nepieguļ blīvi vai tā nav. Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salvetēm un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt. Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci.
A Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera, neizņemot to no aizsargvāciņa. Pievienojiet flakona adapteri šķīdinātāja flakonam. Pēc pievienošanas noņemiet aizsargvāciņu. Uzmanieties, lai nepieskartos flakona adaptera smailei. Ja lietojat adatu, izņemiet to no iepakojuma, bet neizņemiet to no aizsarguzgaļa. Cieši pieskrūvējiet adatu šļircei.
A

B Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
B

C Cieši pieskrūvējiet šļirci šķīdinātāja flakona adapterim. Ja lietojat adatu, noņemiet tās aizsarguzgali un ieduriet adatu šķīdinātāja flakona gumijas korķī. Uzmanieties, lai nepieskartos adatas galam. Ievadiet gaisu flakonā, spiežot virzuli, līdz jūtat izteiktu pretestību.
54

C
D Turiet šķīdinātāja flakonu ar vāciņu uz leju. Ja izmantojat adatu, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdinātājā. Velkot virzuli, ievelciet šķīdinātāju šļircē.
D
E Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu. Ja lietojat flakona adapteri, nedaudz sašķiebiet šļirci, lai noņemtu to no flakona.
E
F Šļirci ar flakona adapteri vai adatu savienojiet ar pulvera flakonu. Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka ir caurdurts gumijas korķa centrs. Turiet šļirci nedaudz slīpi ar flakonu uz leju. Lēni nospiežot virzuli, injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā. Nevērsiet šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt maisījuma saputošanos.
F
G Viegli virpiniet flakonu, kamēr viss pulveris ir izšķīdis. Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
55

Pārbaudiet, vai šķīdums nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa. Ja ko tādu konstatējat, nelietojiet to. Pagatavots NovoSeven ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Atstājiet flakona adapteri vai adatu pievienotu flakonam.
G
Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc tā sajaukšanas, lietojiet to nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas. Ja nelietojat to tūlīt pēc sajaukšanas, Jums jāuzglabā flakons savienojumā ar šļirci ledusskapī 2°C līdz 8°C ne ilgāk kā 24 stundas. Neuzglabājiet šķīdumu bez Jūsu ārsta ieteikuma. Šķīduma injicēšana H Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ spiediena šļircē tas var būt izvirzījies uz āru). Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka tās gals atrodas šķīdumā. Turot šļirci un flakonu ar vāciņu uz leju, ievelciet visu šķīdumu šļircē.
H
I Ja lietojat flakona adapteri, noskrūvējiet to no tukšā flakona. Ja lietojat adatu, noņemiet to no flakona, uzlieciet adatas aizsarguzgali un noskrūvējiet adatu no šļirces. Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai. Sekojiet Jūsu veselības aprūpes speciālista ieteikumam par injicēšanu.
I
J Iznīciniet šļirci, flakonus, neizmantoto medikamentu un visus izmantotos materiālus drošā veidā, kā ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
56

J 57

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NovoSeven 1 mg (50 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 8 mg (400 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Eptacogum alfa (activatum)
Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam. – Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas 3. Kā lietot NovoSeven 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NovoSeven 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Nākamajā lappusē: Norādījumi, kā lietot NovoSeven
1. Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto
NovoSeven ir asinsreces faktors. Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas.
NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu asiņošanu pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām. Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu laiku Jūs asiņojat. Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu. Tās samazina hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat apmeklēt darbu vai skolu. Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku grupas: • ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX
faktoru; • ja Jums ir iegūta hemofīlija; • ja Jums ir VII faktora deficīts; • ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar
trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
2. Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas
Nelietojiet NovoSeven šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu, • ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).
► Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoSeven. Jautājiet padomu savam ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
58

Pirms ārstēšanas ar NovoSeven pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina: • ja Jums nesen veikta operācija, • ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma, • ja Jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas (ateroskleroze), • ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks, • ja Jums ir smaga aknu slimība, • ja Jums ir smaga asins infekcija. • ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā
asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.
► Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Citas zāles un NovoSeven Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru. Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms NovoSeven lietošanas, ja lietojat arī VIII vai IX faktora preparātus.
Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar antifibrinolītiskām zālēm (piemēram, aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei. Ja lietojat šādas zāles, jums tas ar ārstu jāpārrunā pirms NovoSeven lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par NovoSeven iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Tomēr, nav medicīniska iemesla domāt, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spējas.
3. Kā lietot NovoSeven
NovoSeven pulveris ir jāizšķīdina ar šķīdinātāju jāievada vēnā injekcijas veidā. Sīkākas instrukcijas skatīt nākamajā lappusē.
Kad veikt ārstēšanu pašam Sāciet asiņošas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā – 2 stundu laikā. • Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,
ideālā variantā – mājās. • Smagas asiņošanas gadījumā Jums jākontaktējas ar savu ārstu. Parasti smagas asiņošanas tiek
ārstētas slimnīcā un Jūs varat pats ievadīt pirmo NovoSeven devu pa ceļam uz slimnīcu.
Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu. • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc
iespējas ātrāk. • Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu.
Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
Devas Pirmā deva jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās. Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu.
59

Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu. Lai sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas. Jūsu ārsts var mainīt devu.
Ja Jums ir hemofīlija Parastā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas. Jūs varat atkārtot injekciju ik pēc 2-3 stundām līdz asiņošanu izdodas kontrolēt. Jūsu ārsts var ieteikt vienreizēju 270 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas devu. Nav klīniskas pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā 65 gadi.
Ja Jums ir VII faktora deficīts Parastā deva ir 15 līdz 30 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
Ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtiskas blakusparādības Reti sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm) • Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas
izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis; izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā. • Asins recekļi sirds artērijās (kas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju), galvas smadzenēs (kas var izraisīt insultu) vai zarnās un nierēs, kuru pazīmes var būt stipras sāpes krūškurvī, elpas trūkums, apjukums, runas grūtības vai kustību traucējumi (paralīze), vai vēdersāpes.
Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm) • Asins recekļi plaušu, kāju, aknu, nieru vēnās vai injekcijas vietā, kuru pazīmes var būt
apgrūtināta elpošana, apsārtums un sāpīgs pietūkums kājā un vēdersāpes. • Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.
► Ja Jūs pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību. Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.
Atgādiniet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo Jums var būt nepieciešama rūpīgāka uzraudzība. Vairumā gadījumu pacientiem bija predispozīcija asinsreces traucējumiem.
Citas reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm) • sliktas dūša (slikta pašsajūta) • galvassāpes • izmaiņas kādos no aknu funkciju un asins testiem.
Citas retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm) • alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene
60

• drudzis.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
5. Kā uzglabāt NovoSeven
• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma
termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. • Sargāt pulveri un šķīdinātāju no gaismas. • Nesasaldēt. • Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc šķīduma sagatavošanas, Jums tas jālieto
nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas. Ja pēc šķīduma sagatavošanas tas netiek izlietots nekavējoties, flakonu kopā ar pievienotu šļirci jāuzglabā ledusskapī 2ºC – 8ºC temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas. Pagatavoto NovoSeven šķīdumu nedrīkst sasaldēt un tas jāsargā no gaismas. Bez ārsta vai medmāsas ieteikuma, neuzglabājiet šķīdumu. • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NovoSeven satur • Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs). • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds. Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai satur: 1 mg flakonā (atbilst 50 KSV flakonā), 2 mg flakonā (atbilst 100 KSV flakonā), 5 mg flakonā (atbilst 250 KSV flakonā) vai 8 mg flakonā (atbilst 400 KSV flakonā). Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta). 1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).
NovoSeven ārējais izskats un iepakojums Pulvera flakons satur baltu pulveri un pilnšļirce satur dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains. Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja Jūs pamanat tajā izveidojušās nogulsnes vai, ja tas ir mainījis krāsu.
Katrā NovoSeven iepakojumā ir: • 1 flakons ar baltu pulveri injekcijas šķīduma sagatavošanai, • 1 flakona adapteris, • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai, • 1 virzuļa stienis.
Iepakojuma lielumi: 1 mg (50 KSV), 2 mg (100 KSV), 5 mg (250 KSV) un 8 mg (400 KSV). Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
61

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
62

Norādījumi, kā lietot NovoSeven PIRMS NOVOSEVEN LIETOŠANAS RŪPĪGI IZLASIET ŠOS NORĀDĪJUMUS NovoSeven ir pulvera veidā. Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina ar šļircē esošo šķīdinātāju. Šķīdinātājs ir histidīna šķīdums. Izšķīdinātais NovoSeven jāinjicē vēnā (intravenoza injekcija). Aprīkojums šajā iepakojumā paredzēts NovoSeven šķīdināšanai un injicēšanai. Jums būs nepieciešama arī ievadīšanas komplekts (caurulītes un tauriņveida adata, sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri). Šie piederumi nav iekļauti NovoSeven iepakojumā. Nelietojiet aprīkojumu, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs pienācīgi apmācījusi. Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties. Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi pielietot tīru un bezmikrobu (aseptisku) metodi. Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis. Neatveriet aprīkojumu, kamēr neesat sagatavojies lietošanai. Neizmantojiet aprīkojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu. Neizmantojiet aprīkojumu pēc derīguma termiņa beigām. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu. Derīguma termiņš ir norādīts uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces. Neizmantojiet aprīkojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu. Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas. Aprīkojums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei. Saturs Iepakojuma saturs: • 1 flakons ar NovoSeven pulveri, • 1 flakona adapteris, • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, • 1 virzuļa stienis (novietots zem šļirces).
63

Attēls
Flakons ar NovoSeven pulveri
Plastmasas vāciņš Gumijas korķis
(zem plastmasas vāciņa)

Flakona adapteris Aizsarguzgalis

Smaile

Aizsarguzlīme

(zem aizsarguzlīmes)

Pilnšļirce ar šķīdinātāju
Šļirces gals (zem šļirces vāciņa) Skala

Virzulis

Šļirces vāciņš

Vītne

Virzuļa stienis
Augšējais gals

1. Sagatavojiet flakonu un šļirci
64

• Paņemiet nepieciešamo NovoSeven

A

iepakojumu skaitu.

• Pārbaudiet derīguma termiņu.

• Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.

• Nomazgājiet rokas un kārtīgi tās nosusiniet ar tīru dvieli vai roku žāvētāju.

• Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no kastītes. Virzuļa kātu atstājiet iepakojumā.

• Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai (temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C). Jūs to varat izdarīt, turot rokās, līdz flakons un šļirce ir tikpat silta, kā Jūsu rokas.

• Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.

• Noņemiet plastmasas vāciņu no

flakona.

B

Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā

nav, neizmantojiet šo flakonu.

• Noslaukiet gumijas korķi ar sterilu spirta salveti un ļaujiet tam pirms lietošanas dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.

• Pēc noslaucīšanas nepieskarieties gumijas korķim, jo uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

2. Piestipriniet flakona adapteri
C
• Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera. Ja aizsarguzlīme pilnībā nepieguļ vai tā ir bojāta, neizmantojiet šo flakona adapteri.

Neizņemiet flakona adapteri no aizsargvāciņa ar pirkstiem. Ja Jūs pieskarsieties flakona adaptera galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

• Nolieciet flakonu uz līdzenas, cietas
65

virsmas.

D

• Apgrieziet aizsargvāciņu un uzspiediet flakona adapteri uz flakona.

Kad flakona adapteris ir piestiprināts, neņemiet to nost no flakona.

• Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi

un rādītājpirkstu, kā parādīts attēlā.

E

Noņemiet aizsargvāciņu no flakona

adaptera.

Nepaceliet flakona adapteri no flakona, kad noņemat aizsargvāciņu.

3. Piestipriniet virzuļa stieni šļircei
F
• Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma. Nepieskarieties virzuļa kāta sānu malām vai tā vītnei. Ja Jūs pieskarsieties virzuļa kāta sānu malām vai tā vītnei, uz tiem var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem. Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei uzskrūvējot pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama pretestība.

• Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces,

liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā

G

līnija.

Nepieskarieties šļirces galam zem šļirces vāciņa. Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

Ja šļirces vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, nelietojiet šo pilnšļirci.

• Stingri uzskrūvējiet pilnšļirci uz

H

flakona adaptera, līdz jūtama pretestība.

4. Izšķīdiniet pulveri ar šķīdinātāju • Turiet pilnšļirci nedaudz slīpi ar
66

lejupvērstu flakonu.

I

• Spiediet virzuļa stieni, lai injicētu šķīdinātāju flakonā.

• Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli J pavirpiniet flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Nekratiet flakonu, jo tā veidosies putas.
• Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu. Tam jābūt bezkrāsainam. Ja redzat daļiņas vai ir mainījusies krāsa, nelietojiet šo šķīdumu. Izmantojiet jaunu iepakojumu.
Ievadiet izšķīdināto NovoSeven uzreiz, lai izvairītos no infekcijas.
Ja nevarat ievadīt uzreiz, skatiet 5. punktu Kā uzglabāt NovoSeven šīs instrukcijas otrā pusē. Neuzglabājiet sagatavoto šķīdumu bez ārsta vai medmāsas ziņas.
(I) Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus no A līdz J ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm, līdz esat ieguvis nepieciešamo devu.
• Turiet virzuļa stieni pilnīgi nospiestu.
K
• Apgrieziet šļirci kopā ar flakonu otrādi.
• Vairs nespiediet virzuļa stieni un atlaidiet to – sagatavotais šķīdums piepildīs šļirci.
• Nedaudz atvelciet virzuļa stieni, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu šļircē.
• Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, iespiediet gaisu atpakaļ flakonā.
• Turot flakonu otrādi, viegli piesitiet šļircei, lai visi gaisa pūslīši paceltos augšup.
67

• Lēnām spiediet virzuļa stieni, līdz visi gaisa pūslīši ir izvadīti.

• Noskrūvējiet flakona adapteri kopā ar

flakonu.

L

• Nepieskarieties šļirces galam. Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

NovoSeven injicēšana ar pilnšļirci un intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida luera (vītnes) savienotājiem. Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konussu nav saderīgi ar pilnšļircēm. Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Ievērojiet instrukcijas par bezadatu savienotāja lietošanu. Ievadīšanai caur bezadatu savienotāju var būt nepieciešama sagatavotā šķīduma ievilkšana sterilā tipveida luera (vītnes) 10 ml plastmasas šļircē. Tas jādara nekavējoties pēc darbībām, kas attiecas uz ”J” attēlu.
5. Injicējiet sagatavoto šķīdumu
NovoSeven ir sagatavots ievadīšanai vēnā.
• Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
• Injicējiet lēnām 2–5 minūtēs.
Šķīduma ievadīšana pa centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā: • Ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi. Ievērojiet ārsta vai medmāsas
sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu. • Injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto
šķīdumu. • Ja katetrs pirms vai pēc NovoSeven ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml
šķīdumu injekcijām.
Iznīcināšana
M
• Pēc injekcijas izmetiet šļirci un ievadīšanas komplektu, flakonu ar flakona adapteri, neievadīto NovoSeven un citus izlietotos materiālus atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
• Neizmetiet tos kopā ar sadzīves atkritumiem.
Pirms izmešanas neizjauciet aprīkojumu.
Nelietojiet aprīkojumu atkārtoti.

68