NovoMix

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NovoMix 30 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā. NovoMix 30 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NovoMix 30 Penfill 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum)*/kristalizēta protamīna asparta insulīna* attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg). 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
NovoMix 30 FlexPen 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum)*/kristalizēta protamīna asparta insulīna* attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg). 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
*Asparta insulīns ir iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no Saccharomyces cerevisiae.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
NovoMix 30 lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Insulīna analogu, arī asparta insulīna, stiprums ir izteikts vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.
NovoMix 30 deva ir individuāla un tiek noteikta, ņemot vērā pacienta nepieciešamību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas pielāgošana.
2. tipa cukura diabēta pacientiem NovoMix 30 var lietot monoterapijā. NovoMix 30 var lietot arī kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/vai GLP-1 receptoru agonistiem. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ieteicamā NovoMix 30 sākumdeva ir 6 vienības brokastīs un 6 vienības vakariņās (vakara ēdienreizē). NovoMix 30 var uzsākt arī vienreiz dienā ar 12 vienībām vakariņās (vakara ēdienreizē). Ja lietojot NovoMix 30 vienreiz dienā deva sasniedz 30 vienības, ir ieteicams pāriet uz divām reizēm, sadalot devu vienādās brokastu un vakariņu devās. Ja NovoMix 30 dozēšana divreiz dienā atkārtoti noved pie hipoglikēmijas dienas laikā, rīta devu var sadalīt rīta un pusdienu devās (deva trīsreiz dienā).
2

Devas pielāgošanai ir ieteicami sekojoši titrēšanas norādījumi:

Glikozes līmenis asinīs pirms ēšanas

< 4,4 mmol/l

< 80 mg/dl

4,4 – 6,1 mmol/l 80 – 110 mg/dl

6,2 – 7,8 mmol/l 111 – 140 mg/dl

7,9 – 10 mmol/l 141 – 180 mg/dl

> 10 mmol/l

> 180 mg/dl

NovoMix 30 devas pielāgošana - 2 vienības 0 + 2 vienības + 4 vienības + 6 vienības

Ir jāizmanto zemākais no triju iepriekšējo dienu glikozes līmeņa asinīs rādītājiem pirms ēšanas. Deva nav jāpalielina, ja šajās dienās ir radusies hipoglikēmija. Devas pielāgošanu var veikt reizi nedēļā, kamēr tiek sasniegts HbA1c mērķa lielums. Lai novērtētu iepriekšējās devas atbilstību, ir jāizmanto pirms-ēšanas glikozes līmeņa asinīs rādītāji.

2. tipa diabēta pacientiem, kuriem HbA1c ir zemāks kā 8%, ir ieteicams samazināt devu par 20%, ja GLP-1 receptoru agonistu pievieno NovoMix 30, lai mazinātu hipoglikēmijas risku. Pacientiem, kuriem HbA1c ir virs 8%, ir jāapsver devas samazināšana. Pēc tam devu jāpielāgo individuāli.
Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,5 līdz 1,0 vienības/kg dienā. NovoMix 30 to var nodrošināt pilnīgi vai daļēji.

Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veciem) NovoMix 30 var lietot gados vecāki pacienti, lai gan pieredze par NovoMix 30 lietošanu kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo asparta insulīna deva.

Nieru un aknu funkcijas traucējumi Nieru vai aknu funkcijas traucējumi pacientam var samazināt nepieciešamību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo asparta insulīna deva.

Pediatriskā populācija

NovoMix 30 var lietot pusaudžiem un bērniem sākot no 10 gadu vecuma, gadījumos, kad priekšroka tiek dota kombinētas darbības insulīnam. Par bērniem vecumā no 6 līdz 9 gadiem klīniskā pieredze ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu). Par NovoMix 30 lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, dati nav pieejami.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Pacientam pārejot no divfāzu cilvēka insulīna uz NovoMix 30, lietošanu sāk ar tādu pašu devu un ievadīšanas laiku. Pēc tam veic titrēšanu, ņemot vērā individuālo nepieciešamību (skatīt titrēšanas norādījumus iepriekš).

Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tā, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

3

NovoMix 30 ir divfāzu insulīna analoga – asparta insulīna suspensija. Suspensija satur ārtas darbības un vidēji ātras darbības asparta insulīnu, attiecībā 30/70.
NovoMix 30 ir tikai subkutānai lietošanai.
NovoMix 30 ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā. Ja ir ērti, var injicēt arī sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku. Nav pētīts, kā NovoMix 30 uzsūkšanos ietekmē injekciju izdarīšana atšķirīgās vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
NovoMix 30 ir ātrāks darbības sākums nekā divfāzu cilvēka insulīnam, un tas parasti jāievada tieši pirms ēdienreizes. Ja nepieciešams, NovoMix 30 var ievadīt tūlīt pēc ēdienreizes.
Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.
NovoMix 30 Penfill Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci NovoMix 30 Penfill ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. NovoMix 30 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
NovoMix 30 FlexPen Ievadīšana ar FlexPen NovoMix 30 FlexPen pildspalvveida pilnšļirce (ar krāsu kodēta) ir paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine vai NovoTwist adatām. Ar FlexPen var ievadīt 1-60 vienības ar soli 1 vienība. NovoMix 30 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
NovoMix 30 nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Jāizvairās arī no intramuskulāras ievadīšanas. NovoMix 30 nav paredzēts lietošanai insulīna infūzijas sūkņos.
Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Hiperglikēmija
Neatbilstošu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. 1. tipa cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Hipoglikēmija
Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, NovoMix nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2., 4.8. un 4.9. apakšpunktu ).
4

Salīdzinot ar divfāzu cilvēka insulīnu, NovoMix 30 var būt vairāk izteikts glikozes līmeni pazeminošais efekts līdz 6 stundām pēc injekcijas. To var kompensēt pacientam individuāli ar insulīna devas pielāgošanu un/vai uzturu.
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas parastie brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Stingrāka glikozes līmeņa kontrole var palielināt hipoglikēmijas epizožu potenciālu un tādēļ prasa īpašu uzmanību devas intensifikācijas laikā, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Tā kā NovoMix 30 jāievada tiešā saistībā ar ēdienreizi, straujš darbības sākums jāparedz pacientiem ar blakusslimībām vai ārstēšanas laikā ar zālēm, kad var sagaidīt aizkavētu uzturvielu uzsūkšanos.
Blakus saslimšanas, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Pacientiem pēc insulīna tipa nomaiņas, hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Pacienta pāreja uz citu insulīna tipu vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinantas DNS tehnoloģijas pret dzīvnieku izcelsmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pārgājuši uz NovoMix 30 no cita tipa insulīna, var būt nepieciešama vēl kāda injekcija dienas laikā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Nepieciešamība pielāgot devu var rasties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt NovoMix 30 terapijas pārtraukšanu.
NovoMix kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta NovoMix lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas NovoMix sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
Insulīna antivielas
Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.
5

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru agonisti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bētablokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskā pieredze par NovoMix 30 lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz embriotoksicitāti vai teratogenitāti neliecināja par jebkādu asparta insulīna un cilvēka insulīna atšķirību.
Kopumā ņemot, sievietēm ieteicama pastiprināta cukura diabēta terapijas kontrole visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām, nepieciešamība pēc insulīna ātri atjaunojas līmenī, kāds tas bijis pirms grūtniecības.
Barošana ar krūti
Nav ierobežojumu ārstēšanai ar NovoMix 30 barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, kuru baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot NovoMix 30 devu.
Fertilitāte
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz fertlitāti neliecināja par jebkādu asparta insulīna un cilvēka insulīna atšķirību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
6

Drošuma profila kopsavilkums

Pacientiem, kuri lieto NovoMix, novērotās nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir asparta insulīna farmakoloģiskā efekta izraisītas.

Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk Atsevišķu blakusparādību apraksts.

Uzsākot insulīnterapiju iespējami refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA biežuma un orgānu sistēmu klases. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi Retāk - nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija* Reti - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu bojājumi

Retāk - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – lipodistrofija* Retāk – tūska Retāk – reakcijas injekcijas vietā

* skatīt Atsevišķu blakusparādību apraksts

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti retas, bet var būt dzīvībai bīstamas.

Hipoglikēmija Visbiežāk ziņotā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinot ar insulīna nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var radīt bezsamaņu un/vai krampjus, kā arī pārejošus vai pastāvīgus smadzeņu darbības traucējumus vai pat nāvi. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers,

7

neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Klīniskos pētījumos hipoglikēmijas biežums variē starp pacientu grupām un dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni. Klīnisko pētījumu laikā hipoglikēmijas vispārējais biežums neatšķīrās pacientiem, kuri tika ārstēti ar asparta insulīnu un cilvēka insulīnu.
Lipodistrofija Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var mazināt šādu reakciju rašanās risku.
Pediatriskā populācija
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.
Citas īpašas pacientu grupas
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Insulīna pārdozēšana netiek specifiski definēta. Tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams:
• Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs. Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
• Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 līdz 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 līdz 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AD05.
NovoMix 30 ir 30% šķīstoša asparta insulīna (ātras darbības cilvēka insulīna analoga) un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna (vidēji ilgas darbības cilvēka insulīna analoga) divfāzu suspensija.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
8

Asparta insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošā darbība ir saistīta ar uzlabotu glikozes saistīšanu pēc insulīna saistīšanās ar receptoriem muskuļos un tauku šūnās un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās no aknām inhibēšanu.
NovoMix 30 ir divfāzu insulīns, kas satur 30% šķīstoša asparta insulīna. Tam ir straujš darbības sākums, kas ļauj to lietot tuvāk ēdienreizei (0 līdz 10 minūtes pirms vai pēc ēdienreizes uzsākšanas), salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Kristāliskā fāze (70%) sastāv no kristalizēta protamīna asparta insulīna, kam ir cilvēka NPH insulīnam līdzīgs darbības profils.
Ja NovoMix 30 tiek injicēts subkutāni, darbība sākas 10 līdz 20 minūšu laikā pēc injekcijas. Maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas. Darbības ilgums ir līdz 24 stundām (1. att.).
Glikozes infūzijas ātrums
Stundas
1. att.: NovoMix 30 (____) un divfāzu cilvēka insulīna 30 (_ _ _) darbības profils veselam cilvēkam.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Trīs mēnešus ilgā pētījumā ar NovoMix 30 1. tipa un 2. tipa cukura diabēta pacientiem, tika uzrādīta tikpat liela efektivitāte glikozētā hemoglobīna līmeņa kontrolē kā ārstējot ar divfāzu cilvēka insulīnu 30. Asparta insulīna molaritāte ir identiska cilvēka insulīna molaritātei. Salīdzinot ar divfāzu cilvēka insulīnu 30, ievadot NovoMix 30 pirms brokastīm un vakariņām, tiek sasniegts zemāks postprandiālais glikozes līmenis asinīs pēc abām ēdienreizēm (brokastīm un vakariņām).
Meta-analīze par 9 pētījumiem pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu uzrādīja, ka glikozes līmenis asinīs tukšā dūša bija augstāks pacientiem, kuri ārstēti ar NovoMix 30, nekā pacientiem, kuri ārstēti ar divfāzu cilvēka insulīnu 30.
Vienā pētījumā 341 pacients ar 2. tipa cukura diabētu tika randomizēts ārstēšanai ar NovoMix 30 monoterapijā vai kombinācijā ar metformīnu vai ārstēšanai ar metformīnu kombinācijā ar sulfanilurīnvielas preparātu. Primārais efektivitātes mainīgais raksturlielums – HbA1c pēc 16 ārstēšanas nedēļām – neatšķīrās starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar NovoMix 30 kombinācijā ar metformīnu, un pacientiem, kuri lietoja metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu. Šai pētījumā 57% pacientu sākotnējais HbA1c līmenis bija virs 9%; šiem pacientiem ārstēšana ar NovoMix 30 kombinācijā ar metformīnu deva nozīmīgi zemāku HbA1c līmeni nekā metformīns kombinācijā ar sulfanilurīnvielas preparātu.
Vienā pētījumā pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem kontrole ar tikai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem bija nepietiekama, tika randomizēti ārstēšanai ar NovoMix 30 divreiz dienā (117 pacienti) vai glargīna insulīnu vienreiz dienā (116 pacienti). Pēc 28 nedēļu ārstēšanas, sekojot 4.2. apakšpunktā aprakstītajiem dozēšanas norādījumiem, vidējā HbA1c samazināšanās ar
9

NovoMix 30 bija 2,8% (vidēji uz bāzlīnijas = 9,7%). Ar NovoMix 30 66% un 42% pacientu sasniedza HbA1c līmeni attiecīgi zem 7% un 6,5%, un vidējā tukšas dūšas glikēmija bija samazināta par apmēram 7 mmol/l (no 14,0 mmol/l uz bāzlīnijas uz 7,1 mmol/l).
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu meta-analīze uzrādīja samazinātu kopējo nakts hipoglikēmiju epizožu un smagas hipoglikēmijas risku lietojot NovoMix 30, salīdzinot ar divfāzu cilvēka insulīnu 30. Pacientiem, kurus ārstēja ar NovoMix 30, bija palielināts kopējais dienas hipoglikēmijas epizožu risks.
Pediatriskā populācija
16 nedēļas ilgs klīniskais pētījums, kurā salīdzināja postprandiālo glikēmijas kontroli, lietojot NovoMix 30 ēdienreizes laikā vai cilvēka insulīnu/divfāzu cilvēka insulīnu ēdienreizes laikā un NPH insulīnu pirms gulētiešanas, tika veikts 167 pacientiem 10 – 18 gadu vecumā. Vidējā HbA1c vērtība visu pētījuma laiku saglabājās līdzīga kā pētījuma sākumā abās terapijas grupās, un, salīdzinot NovoMix 30 un divfāzu cilvēka insulīna 30 lietošanu, hipoglikēmijas biežuma atšķirības nekonstatēja. Mazākā (54 pacienti) un jaunākā (6 – 12 g.v.) populācijā, kas tika ārstēta dubultmaskētā, krustotā pētījumā (12 nedēļas saņemot katru terapijas veidu), hipoglikēmijas gadījumu biežums un postprandiālās glikozes līmeņa palielināšanās, lietojot NovoMix 30, bija daudz mazāka nekā lietojot divfāzu cilvēka insulīnu 30. Beigu HbA1c vērtība ar divfāzu cilvēka insulīnu 30 ārstēto pacientu grupā bija nozīmīgi mazāka nekā ar NovoMix 30 ārstēto pacientu grupā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās, izkliede un eliminācija
Asparta insulīna B28 pozīcijā aminoskābi prolīnu aizvietojot ar asparagīnskābi samazinās tendence veidoties heksamēriem, kā tas ir ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Asparta insulīns NovoMix 30 šķīstošajā fāzē veido 30% no kopējā insulīna: no zemādas tas uzsūcas daudz ātrāk nekā divfāzu cilvēka insulīna sastāvā esošā šķīstošā insulīna daļa. Atlikušie 70% ir kristāliskā formā kā kristalizēts protamīna asparta insulīns; tas uzsūcas lēnāk, līdzīgi kā cilvēka NPH insulīns.
Salīdzinot ar divfāzu cilvēka insulīnu 30, insulīna maksimālā koncentrācija serumā ar NovoMix 30 ir vidēji par 50% augstāka. Maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks vidēji ir uz pusi īsāks nekā divfāzu cilvēka insulīnam 30. Veseliem brīvprātīgajiem vidēji maksimālā koncentrācija serumā 140 ± 32 pmol/l tika sasniegta apmēram 60 minūšu laikā pēc 0,20 vienības/kg ķermeņa masas devas ievadīšanas subkutāni. NovoMix 30 vidējais pusperiods (t1/2), kas raksturo protamīna saistītās frakcijas uzsūkšanās ātrumu, bija apmēram 8 līdz 9 stundas. Insulīna sākotnējais līmenis serumā atjaunojās 15 līdz 18 stundu laikā pēc devas ievadīšanas subkutāni. 2. tipa cukura diabēta pacientiem maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram 95 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas, un koncentrāciju, kas ievērojami lielāka par nulli, vēl varēja konstatēt ne mazāk kā 14 stundas pēc devas ievadīšanas.
Īpašas pacientu grupas
NovoMix 30 farmakokinētika nav pētīta gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu funkciju.
Pediatriskā populācija
NovoMix 30 farmakokinētika bērniem un pusaudžiem nav pētīta. Taču šķīstošā asparta insulīna farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības ir pētītas bērniem (6 – 12 g.v.) un pusaudžiem (13 – 17 g.v.) ar 1. tipa cukura diabētu. Asparta insulīna uzsūkšanās abu vecuma grupu pārstāvjiem notika ātri, tmax bija līdzīgs kā pieaugušajiem. Taču Cmax abās vecuma grupās bija atšķirīga, kas akcentē individuālas asparta insulīna titrēšanas nozīmību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
10

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Testos in vitro, ieskaitot insulīna saistīšanos ar IGF-1 receptoru vietām un ietekmi uz šūnu augšanu, asparta insulīns darbojas līdzvērtīgi cilvēka insulīnam. Pētījumi arī parādījuši, ka asparta insulīna saistīšanās pārtraukšana ar insulīna receptoru ir ekvivalenta cilvēka insulīnam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns Fenols Metakrezols Cinka hlorīds Nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Protamīna sulfāts Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms atvēršanas: 2 gadi.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.
NovoMix 30 Penfill Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
NovoMix 30 FlexPen Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt. FlexPen uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
NovoMix 30 Penfill Kārtridžs (1. klases stikls) satur 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna). Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.
Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
NovoMix 30 FlexPen Kārtridžs (1. klases stikls), kas satur 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), ievietots vairākdevu vienreiz lietojamā pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no polipropilēna. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.
11

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) un 10 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pēc NovoMix 30 Penfill vai NovoMix 30 FlexPen izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut NovoMix 30 Penfill vai NovoMix 30 FlexPen sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Pacients īpaši jāinformē par nepieciešamību saskalot NovoMix 30 suspensiju tieši pirms lietošanas.
NovoMix 30, kas ir bijis sasalis, nedrīkst lietot.
Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest lietoto adatu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Adatas, kārtridži un pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
NovoMix 30 Penfill EU/1/00/142/004 EU/1/00/142/005
NovoMix 30 FlexPen EU/1/00/142/009 EU/1/00/142/010 EU/1/00/142/023 EU/1/00/142/024 EU/1/00/142/025
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 1. augusts Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
12

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NovoMix 50 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā. NovoMix 50 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NovoMix 50 Penfill 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum)*/kristalizēta protamīna asparta insulīna* attiecībā 50/50 (atbilst 3,5 mg). 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
NovoMix 50 FlexPen 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum)*/kristalizēta protamīna asparta insulīna* attiecībā 50/50 (atbilst 3,5 mg). 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
*Asparta insulīns ir iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no Saccharomyces cerevisiae.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
NovoMix 50 lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Insulīna analogu, arī asparta insulīna, stiprums ir izteikts vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.
NovoMix 50 devas ir individuālas un tiek noteiktas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas pielāgošana.
Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem parasti ir robežās no 0,5 līdz 1,0 vienībai/kg dienā un ar NovoMix 50 to var nodrošināt pilnīgi vai daļēji.
2. tipa cukura diabēta pacientiem NovoMix 50 var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metformīnu, ja glikozes līmeņa asinīs kontrole ir nepietiekama lietojot tikai metformīnu.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.
13

Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) un pacientiem ar pavājinātu aknu vai nieru darbību, glikozes līmeņa novērošana ir jāpastiprina un asparta insulīna deva jāpielāgo, ņemot vērā individuālo nepieciešamību. Pavājināta aknu vai nieru darbība var samazināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Pediatriskā populācija
NovoMix 50 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Pārejot no citiem insulīna preparātiem uz NovoMix 50, var būt nepieciešama devas un ievadīšanas laika pielāgošana. Pārejas periodā un dažas nedēļas pēc tā ir ieteicama rūpīga glikozes līmeņa kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu ).
Lietošanas veids
NovoMix 50 ir divfāzu insulīna analoga – asparta insulīna suspensija. Suspensija satur ārtas darbības un vidēji ātras darbības asparta insulīnu, attiecībā 50/50.
NovoMix 50 ir tikai subkutānai lietošanai.
NovoMix 50 ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā. Ja ir ērti, var injicēt arī sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku. Nav pētīts, kā NovoMix 50 uzsūkšanos ietekmē injekciju izdarīšana atšķirīgās vietās. Darbības ilgums būs atšķirīgs atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
NovoMix 50 ir ātrāks darbības sākums nekā divfāzu cilvēka insulīnam un tas parasti jāievada tieši pirms ēdienreizes. Ja nepieciešams, NovoMix 50 var ievadīt tūlīt pēc ēdienreizes.
Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.
NovoMix 50 Penfill Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci NovoMix 50 Penfill ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. NovoMix 50 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
NovoMix 50 FlexPen Ievadīšana ar FlexPen NovoMix 50 FlexPen pildspalvveida pilnšļirce (ar krāsu kodēta) ir paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine vai NovoTwist adatām. Ar FlexPen var ievadīt 1-60 vienības ar soli 1 vienība. NovoMix 50 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
NovoMix 50 nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Jāizvairās arī no intramuskulāras ievadīšanas. NovoMix 50 nav paredzēts lietošanai insulīna infūzijas sūkņos.
14

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Hiperglikēmija
Neatbilstošu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. 1. tipa cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Hipoglikēmija
Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, NovoMix nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās, ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2., 4.8. un 4.9. apakšpunktu ).
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas parastie brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Tā kā NovoMix 50 jāievada tiešā saistībā ar ēdienreizi, straujš darbības sākums jāparedz pacientiem ar blakus slimībām vai ārstēšanas laikā ar zālēm, kad var sagaidīt aizkavētu uzturvielu uzsūkšanos.
Blakus saslimšanas, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Pacientiem pēc insulīna tipa nomaiņas, hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Pacienta pāreja uz citu insulīna tipu vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinantas DNS tehnoloģijas pret dzīvnieku izcelsmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pārgājuši uz NovoMix 50 no cita tipa insulīna, var būt nepieciešama vēl kāda injekcija dienas laikā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Nepieciešamība pielāgot devu var rasties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilums, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt NovoMix 50 terapijas pārtraukšanu.
NovoMix kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta NovoMix lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds
15

mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas NovoMix sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
Insulīna antivielas
Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskā pieredze par NovoMix 50 lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz embriotoksicitāti vai teratogenitāti neliecināja par jebkādu asparta insulīna un cilvēka insulīna atšķirību.
Kopumā ņemot, sievietēm ieteicama pastiprināta cukura diabēta terapijas kontrole visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām, nepieciešamība pēc insulīna ātri atjaunojas līmenī, kāds tas bijis pirms grūtniecības.
Barošana ar krūti
Nav ierobežojumu ārstēšanai ar NovoMix 50 barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, kuru baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot NovoMix 50 devu.
Fertilitāte
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz fertlitāti neliecināja par jebkādu asparta insulīna un cilvēka insulīna atšķirību.
16

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pacientiem, kuri lieto NovoMix, novērotās nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir asparta insulīna farmakoloģiskā efekta izraisītas.

Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk Atsevišķu blakusparādību apraksts.

Uzsākot insulīnterapiju iespējami refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA biežuma un orgānu sistēmu klases. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi Retāk - nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija* Reti - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu bojājumi

Retāk - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – lipodistrofija* Retāk – tūska Retāk – reakcijas injekcijas vietā

* skatīt Atsevišķu blakusparādību apraksts

17

Atsevišķu blakusparādību apraksts
Anafilaktiskas reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti retas, bet var būt dzīvībai bīstamas.
Hipoglikēmija Visbiežāk ziņotā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinot ar insulīna nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var radīt bezsamaņu un/vai krampjus, kā arī pārejošus vai pastāvīgus smadzeņu darbības traucējumus vai pat nāvi. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Klīniskos pētījumos hipoglikēmijas biežums variē starp pacientu grupām un dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni. Klīnisko pētījumu laikā hipoglikēmijas vispārējais biežums neatšķīrās pacientiem, kuri tika ārstēti ar asparta insulīnu un cilvēka insulīnu.
Lipodistrofija Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var mazināt šādu reakciju rašanās risku.
Pediatriskā populācija
NovoMix 50 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Citas īpašas pacientu grupas
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Insulīna pārdozēšana netiek specifiski definēta. Tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams:
• Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs. Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
• Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 līdz 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 līdz 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
18

Glikozes infūzijas ātrums

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AD05. NovoMix 50 ir divfāzu suspensija, kas sastāv no 50% šķīstoša asparta insulīna (ātras darbības cilvēka insulīna analoga) un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna (vidēji ilgas darbības cilvēka insulīna analoga). Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Asparta insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošā darbība ir saistīta ar uzlabotu glikozes saistīšanu pēc insulīna saistīšanās ar receptoriem muskuļos un tauku šūnās un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās no aknām inhibēšanu. NovoMix 50 ir divfāzu insulīns, kas satur 50% šķīstoša asparta insulīna. Tam ir straujš darbības sākums, kas ļauj to lietot tuvāk ēdienreizei (0 līdz 10 minūtes pirms vai pēc ēdienreizes uzsākšanas), salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Kristālisko fāzi (50%) veido kristalizēts protamīna asparta insulīns, kam ir cilvēka NPH insulīnam līdzīgs darbības profils. Ja NovoMix 50 tiek injicēts subkutāni, darbība sākas 10 līdz 20 minūšu laikā pēc injekcijas. Maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas. Darbības ilgums ir 14 līdz 24 stundas (1. att.).
Stundas NovoMix 50 1. att.: NovoMix 50 darbības profils veseliem kaukāziešu rases pārstāvjiem. Asparta insulīna molaritāte ir identiska cilvēka insulīna molaritātei. 5.2. Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās, izkliede un eliminācija Asparta insulīna B28 pozīcijā aminoskābi prolīnu aizvietojot ar asparagīnskābi, samazinās tendence veidoties heksamēriem, kā tas ir ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Asparta insulīns NovoMix 50 šķīstošajā fāzē veido 50% no kopējā insulīna: no zemādas tas uzsūcas daudz ātrāk nekā divfāzu cilvēka insulīna
19

sastāvā esošā šķīstošā insulīna daļa. Atlikušie 50% ir kristāliskā formā kā kristalizēts protamīna asparta insulīns; tas uzsūcas lēnāk, līdzīgi kā cilvēka NPH insulīns.
Veseliem brīvprātīgajiem vidēji maksimālā koncentrācija serumā 445 ± 135 pmol/l tika sasniegta apmēram 60 minūšu laikā pēc 0,30 vienības/kg ķermeņa masas devas ievadīšanas subkutāni. 2. tipa cukura diabēta pacientiem maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram 95 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas.
Īpašas pacientu grupas
NovoMix 50 farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu funkciju.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Testos in vitro, ieskaitot insulīna saistīšanos ar IGF-1 receptoru vietām un ietekmi uz šūnu augšanu, asparta insulīns darbojas līdzvērtīgi cilvēka insulīnam. Pētījumi arī parādījuši, ka asparta insulīna saistīšanās pārtraukšana ar insulīna receptoru ir ekvivalenta cilvēka insulīnam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns Fenols Metakrezols Cinka hlorīds Nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Protamīna sulfāts Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms atvēršanas: 2 gadi.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.
NovoMix 50 Penfill Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.Neatdzesēt. Nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
NovoMix 50 FlexPen
20

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.Neatdzesēt. Nesasaldēt. FlexPen uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
NovoMix 50 Penfill Kārtridžs (1. klases stikls) satur 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna). Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.
Iepakojuma lielumi ir 1 vai 5, vai 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
NovoMix 50 FlexPen Kārtridžs (1. klases stikls), kas satur 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), ievietots vairākdevu vienreiz lietojamā pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no polipropilēna. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.
Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pēc NovoMix 50 Penfill vai NovoMix 50 FlexPen izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut NovoMix 50 Penfill vai NovoMix 50 FlexPen sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Pacients īpaši jāinformē par nepieciešamību saskalot NovoMix 50 suspensiju tieši pirms lietošanas.
NovoMix 50, kas ir bijis sasalis, nedrīkst lietot.
Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest lietoto adatu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Adatas, kārtridži un pildspavveida pilnšļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
NovoMix 50 Penfill EU/1/00/142/011 EU/1/00/142/012 EU/1/00/142/013
NovoMix 50 FlexPen EU/1/00/142/014 EU/1/00/142/015
21

EU/1/00/142/016 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 1. augusts Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
22

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NovoMix 70 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā. NovoMix 70 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NovoMix 70 Penfill 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum)*/kristalizēta protamīna asparta insulīna* attiecībā 70/30 (atbilst 3,5 mg). 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
NovoMix 70 FlexPen 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum)*/kristalizēta protamīna asparta insulīna* attiecībā 70/30 (atbilst 3,5 mg). 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
*Asparta insulīns ir iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no Saccharomyces cerevisiae.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā .
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
NovoMix 70 lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Insulīna analogu, arī asparta insulīna, stiprums ir izteikts vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.
NovoMix 70 devas ir individuālas un tiek noteiktas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas pielāgošana.
Individuālā nepieciešamība pēc insulīna pieaugušajiem parasti ir robežās no 0,5 līdz 1,0 vienības/kg dienā. NovoMix 70 to var nodrošināt pilnīgi vai daļēji.
2. tipa cukura diabēta pacientiem NovoMix 70 var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metformīnu, ja glikozes līmeņa asinīs kontrole ir nepietiekama lietojot tikai metformīnu.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.
23

Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) un pacientiem ar pavājinātu aknu vai nieru darbību, glikozes līmeņa novērošana ir jāintensificē un asparta insulīna deva jāpielāgo, ņemot vērā individuālo nepieciešamību. Pavājināta aknu vai nieru darbība var samazināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Pediatriskā populācija
NovoMix 70 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Pārejot no citiem insulīna preparātiem uz NovoMix 70, var būt nepieciešama devas un ievadīšanas laika pielāgošana. Pārejas periodā un dažas nedēļas pēc tā ir ieteicama rūpīga glikozes līmeņa kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
NovoMix 70 ir divfāzu insulīna analoga – asparta insulīna suspensija. Suspensija satur ārtas darbības un vidēji ātras darbības asparta insulīnu, attiecībā 70/30.
NovoMix 70 ir tikai subkutānai lietošanai.
NovoMix 70 ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā. Ja ir ērti, var injicēt arī sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku. Nav pētīts, kā NovoMix 70 uzsūkšanos ietekmē injekciju izdarīšana atšķirīgās vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
NovoMix 70 ir ātrāks darbības sākums nekā divfāzu cilvēka insulīnam, un tas parasti jāievada tieši pirms ēdienreizes. Ja nepieciešams, NovoMix 70 var ievadīt tūlīt pēc ēdienreizes.
Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.
NovoMix 70 Penfill Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci NovoMix 70 Penfill ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. NovoMix 70 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
NovoMix 70 FlexPen Ievadīšana ar FlexPen NovoMix 70 FlexPen pildspalvveida pilnšļirce (ar krāsu kodēta) ir paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine vai NovoTwist adatām. Ar FlexPen var ievadīt 1-60 vienības ar soli 1 vienība. NovoMix 70 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
NovoMix 70 nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Jāizvairās arī no intramuskulāras ievadīšanas. NovoMix 70 nav paredzēts lietošanai insulīna infūzijas sūkņos.
24

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Hiperglikēmija
Neatbilstošu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. 1. tipa cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Hipoglikēmija
Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, NovoMix nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas parastie brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Tā kā NovoMix 70 jāievada tiešā saistībā ar ēdienreizi, straujš darbības sākums jāparedz pacientiem ar blakus slimībām vai ārstēšanas laikā ar zālēm, kad var sagaidīt aizkavētu uzturvielu uzsūkšanos.
Blakus saslimšanas, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Pacientiem pēc insulīna tipa nomaiņas, hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Pacienta pāreja uz citu insulīna tipu vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinantas DNS tehnoloģijas pret dzīvnieku izcelsmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pārgājuši uz NovoMix 70 no cita tipa insulīna, var būt nepieciešama vēl kāda injekcija dienas laikā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Nepieciešamība pielāgot devu var rasties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt NovoMix 70 terapijas pārtraukšanu.
NovoMix kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta NovoMix lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds
25

mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas NovoMix sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
Insulīna antivielas
Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskā pieredze par NovoMix 70 lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz embriotoksicitāti vai teratogenitāti neliecināja par jebkādu asparta insulīna un cilvēka insulīna atšķirību.
Kopumā ņemot, sievietēm ieteicama pastiprināta cukura diabēta terapijas kontrole visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pēc dzemdībām, nepieciešamība pēc insulīna ātri atjaunojas līmenī, kāds tas bijis pirms grūtniecības.
Barošana ar krūti Nav ierobežojumu ārstēšanai ar NovoMix 70 barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, kuru baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot NovoMix 70 devu.
Fertilitāte
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi attiecībā uz fertlitāti neliecināja par jebkādu asparta insulīna un cilvēka insulīna atšķirību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
26

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pacientiem, kuri lieto NovoMix, novērotās nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir asparta insulīna farmakoloģiskā efekta izraisītas.

Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk Atsevišķu blakusparādību apraksts.

Uzsākot insulīnterapiju iespējami refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA biežuma un orgānu sistēmu klases. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi Retāk - nātrene, izsitumi

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija* Reti - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu bojājumi

Retāk - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – lipodistrofija*
Retāk – tūska Retāk – reakcijas injekcijas vietā

* skatīt Atsevišķu blakusparādību apraksts

Atsevišķu blakusparādību apraksts

27

Anafilaktiskas reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti retas, bet var būt dzīvībai bīstamas.
Hipoglikēmija Visbiežāk ziņotā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinot ar insulīna nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var radīt bezsamaņu un/vai krampjus, kā arī pārejošus vai pastāvīgus smadzeņu darbības traucējumus vai pat nāvi. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Klīniskos pētījumos hipoglikēmijas biežums variē starp pacientu grupām un dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni. Klīnisko pētījumu laikā hipoglikēmijas vispārējais biežums neatšķīrās pacientiem, kuri tika ārstēti ar asparta insulīnu un cilvēka insulīnu.
Lipodistrofija Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var mazināt šādu reakciju rašanās risku.
Pediatriskā populācija
NovoMix 70 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Citas īpašas pacientu grupas
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Insulīna pārdozēšana netiek specifiski definēta. Tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams:
• Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs. Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
• Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 līdz 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 līdz 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu. Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu
28

Glikozes infūzijas ātrums

kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10A D05. NovoMix 70 ir divfāzu suspensija, kas sastāv no 70% šķīstoša asparta insulīna (ātras darbības cilvēka insulīna analoga) un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna (vidēji ilgas darbības cilvēka insulīna analoga). Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Asparta insulīna glikozes līmeni asinīs pazeminošā darbība ir saistīta ar uzlabotu glikozes saistīšanu pēc insulīna saistīšanās ar receptoriem muskuļos un tauku šūnās un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās no aknām inhibēšanu. NovoMix 70 ir divfāzu insulīns, kas satur 70% šķīstoša asparta insulīna. Tam ir straujš darbības sākums, kas ļauj to lietot tuvāk ēdienreizei (0 līdz 10 minūtes pirms vai pēc ēdienreizes uzsākšanas), salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Kristālisko fāzi (30%) veido kristalizēts protamīna asparta insulīns, kam ir cilvēka NPH insulīnam līdzīgs darbības profils. Ja NovoMix 70 tiek injicēts subkutāni, darbība sākas 10 līdz 20 minūšu laikā pēc injekcijas. Maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas. Darbības ilgums ir 14 līdz 24 stundas (1. att.).
Stundas NovoMix 70 1. att.: NovoMix 70 darbības profils veseliem kaukāziešu rases pārstāvjiem. Asparta insulīna molaritāte ir identiska cilvēka insulīna molaritātei. 5.2. Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās, izkliede un eliminācija Asparta insulīna B28 pozīcijā aminoskābi prolīnu aizvietojot ar asparagīnskābi, samazinās tendence veidoties heksamēriem, kā tas ir ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Asparta insulīns NovoMix 70 šķīstošajā fāzē veido 70% no kopējā insulīna: no zemādas tas uzsūcas daudz ātrāk nekā divfāzu cilvēka insulīna sastāvā esošā šķīstošā insulīna daļa. Atlikušie 30% ir kristāliskā formā kā kristalizēts protamīna asparta insulīns; tas uzsūcas lēnāk, līdzīgi kā cilvēka NPH insulīns.
29

Veseliem brīvprātīgajiem vidēji maksimālā koncentrācija serumā 645 ± 185 pmol/l tika sasniegta apmēram 60 minūšu laikā pēc 0,30 vienības/kg ķermeņa masas devas ievadīšanas subkutāni. 2. tipa cukura diabēta pacientiem maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram 75 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas. 1. tipa cukura diabēta pacientiem maksimālā koncentrācija serumā 721 ± 184 pmol/l tika sasniegta apmēram 60 minūšu laikā pēc 0,30 vienības/kg ķermeņa masas devas ievadīšanas subkutāni.
Īpašas pacientu grupas
NovoMix 70 farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu funkciju.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Testos in vitro, ieskaitot insulīna saistīšanos ar IGF-1 receptoru vietām un ietekmi uz šūnu augšanu, asparta insulīns darbojas līdzvērtīgi cilvēka insulīnam. Pētījumi arī parādījuši, ka asparta insulīna saistīšanās pārtraukšana ar insulīna receptoru ir ekvivalenta cilvēka insulīnam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns Fenols Metakrezols Cinka hlorīds Nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Protamīna sulfāts Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms atvēršanas: 2 gadi.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt.
NovoMix 70 Penfill Lietošanas laikā vai vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
NovoMix 70 FlexPen Lietošanas laikā vai vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt.
30

FlexPen uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
NovoMix 70 Penfill Kārtridžs (1. klases stikls) ar 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna). Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.
Iepakojuma lielumi ir 1 vai 5, vai 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
NovoMix 70 FlexPen Kārtridžs (1. klases stikls), kas satur 3 ml suspensijas, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), ievietots vairākdevu vienreiz lietojamā pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no polipropilēna. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai varētu veikt saskalošanu.
Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pēc NovoMix 70 Penfill vai NovoMix 70 FlexPen izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut NovoMix 70 Penfill vai NovoMix 70 FlexPen sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Pacients īpaši jāinformē par nepieciešamību saskalot NovoMix 70 suspensiju tieši pirms lietošanas.
NovoMix 70, kas ir bijis sasalis, nedrīkst lietot.
Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest lietoto adatu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Adatas, kārtridži un pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
NovoMix 70 Penfill EU/1/00/142/017 EU/1/00/142/018 EU/1/00/142/019
NovoMix 70 FlexPen EU/1/00/142/020 EU/1/00/142/021 EU/1/00/142/022
31

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 1. augusts Pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
32

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI,
KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
33

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI , KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dānija
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
NovoMix 30 Penfill un NovoMix 30 FlexPen:
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orleans F-28000 Chartres Francija
NovoMix 50 Penfill un NovoMix 50 FlexPen:
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
NovoMix 70 Penfill un NovoMix 70 FlexPen:
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD
34

sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

• Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

•

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

•

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances

vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

35

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
37

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (PENFILL KĀRTRIDŽAM)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoMix 30 Penfill 100 vienības/ml Suspensija injekcijām kārtridžā 30% šķīstoša asparta insulīna un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna/kristalizēta protamīna asparta insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka hlorīdu, nātrija hidrogenfosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, protamīna sulfātu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 5 x 3 ml kārtridži 10 x 3 ml kārtridži
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Pirms lietošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
38

Lietošanas laikā: izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Lietošanas laikā: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet lietoto adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/142/004 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/00/142/005 10 kārtridži pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoMix 30 Penfill
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
39

SN: NN:
40

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (PENFILL KĀRTRIDŽAM) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoMix 30 Penfill 100 vienības/ml Suspensija injekcijām 30% šķīstoša asparta insulīna un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS Saskalot, ievērojot norādījumus. Penfill 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
41

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLEXPEN PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NovoMix 30 FlexPen 100 vienības/ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 30% šķīstoša asparta insulīna un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna/kristalizēta protamīna asparta insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka hlorīdu, nātrija hidrogenfosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, protamīna sulfātu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu (pH korekcijai) un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirce 5 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces 10 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces 1 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirce + 7 NovoFine adatas 1 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirce + 7 NovoTwist adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Subkutānai lietošanai. Adatas nav pievienotas.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Saskalot, ievērojot norādījumus. Pirms lietošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Tikai individuālai lietošanai. Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreizējas lietošanas adatām, kas nav garākas par
42

8 mm.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā: izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Lietošanas laikā: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabājiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet lietoto adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/142/023 1 pilnšļirce pa 3 ml EU/1/00/142/009 5 pilnšļirces pa 3 ml EU/1/00/142/010 10 pilnšļirces pa 3 ml EU/1/00/142/024 1 pilnšļirce pa 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/00/142/025 1 pilnšļirce pa 3 ml un 7 NovoTwist adatas
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoMix 30 FlexPen
43

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
44

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (FLEXPEN PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoMix 30 FlexPen 100 vienības/ml Suspensija injekcijām 30% šķīstoša asparta insulīna un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS Saskalot, ievērojot norādījumus. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
45

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (PENFILL KĀRTRIDŽAM)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoMix 50 Penfill 100 vienības/ml Suspensija injekcijām kārtridžā 50% šķīstoša asparta insulīna un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna/kristalizēta protamīna asparta insulīna attiecībā 50/50 (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka hlorīdu, nātrija hidrogenfosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, protamīna sulfātu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml kārtridžs 5 x 3 ml kārtridži 10 x 3 ml kārtridži
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Pirms lietošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
46

Lietošanas laikā: izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Lietošanas laikā: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet lietoto adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/142/011 1 kārtridžs pa 3 ml EU/1/00/142/012 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/00/142/013 10 kārtridži pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoMix 50 Penfill
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
47

PC: SN: NN:
48

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (PENFILL KĀRTRIDŽAM) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoMix 50 Penfill 100 vienības/ml Suspensija injekcijām 50% šķīstoša asparta insulīna un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS Saskalot, ievērojot norādījumus. Penfill 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
49

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLEXPEN PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoMix 50 FlexPen 100 vienības/ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50% šķīstoša asparta insulīna un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna/kristalizēta protamīna asparta insulīna attiecībā 50/50 (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka hlorīdu, nātrija hidrogenfosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, protamīna sulfātu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirce 5 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces 10 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Subkutānai lietošanai. Adatas nav pievienotas.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Pirms lietošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Tikai individuālai lietošanai. Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreizējas lietošanas adatām, kas nav garākas par 8 mm.
50

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā: izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Lietošanas laikā: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabājiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet lietoto adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/142/014 1 pilnšļirce pa 3 ml EU/1/00/142/015 5 pilnšļirces pa 3 ml EU/1/00/142/016 10 pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoMix 50 FlexPen
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
51

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
52

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (FLEXPEN PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoMix 50 FlexPen 100 vienības/ml Suspensija injekcijām 50% šķīstoša asparta insulīna un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS Saskalot, ievērojot norādījumus. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
53

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (PENFILL KĀRTRIDŽAM)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoMix 70 Penfill 100 vienības/ml Suspensija injekcijām kārtridžā 70% šķīstoša asparta insulīna un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna/kristalizēta protamīna asparta insulīna attiecībā 70/30 (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka hlorīdu, nātrija hidrogenfosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, protamīna sulfātu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml kārtridžs 5 x 3 ml kārtridži 10 x 3 ml kārtridži
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Pirms lietošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
54

Lietošanas laikā: izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Lietošanas laikā: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet lietoto adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/142/017 1 kārtridžs pa 3 ml EU/1/00/142/018 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/00/142/019 10 kārtridži pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoMix 70 Penfill
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
55

PC: SN: NN:
56

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (PENFILL KĀRTRIDŽAM) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoMix 70 Penfill 100 vienības/ml Suspensija injekcijām 70% šķīstoša asparta insulīna un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS Saskalot, ievērojot norādījumus. Penfill 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
57

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLEXPEN PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoMix 70 FlexPen 100 vienības/ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 70% šķīstoša asparta insulīna un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 vienības šķīstoša asparta insulīna/kristalizēta protamīna asparta insulīna attiecībā 70/30 (atbilst 3,5 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka hlorīdu, nātrija hidrogenfosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, protamīna sulfātu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu (pH korekcijai) un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām. 1 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirce 5 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces 10 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Subkutānai lietošanai. Adatas nav pievienotas.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Saskalot, ievērojot norādījumus. Pirms lietošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Tikai individuālai lietošanai. Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreizējas lietošanas adatām, kas nav garākas par 8 mm.
58

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Lietošanas laikā: izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Lietošanas laikā: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabājiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet lietoto adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/142/020 1 pilnšļirce pa 3 ml EU/1/00/142/021 5 pilnšļirces pa 3 ml EU/1/00/142/022 10 pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoMix 70 FlexPen
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
59

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
60

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (FLEXPEN PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoMix 70 FlexPen 100 vienības/ml Suspensija injekcijām 70% šķīstoša asparta insulīna un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna Insulinum aspartum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS Saskalot, ievērojot norādījumus. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
61

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
62

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NovoMix 30 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā 30% šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum) un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir NovoMix 30 un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 30 lietošanas 3. Kā lietot NovoMix 30 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NovoMix 30 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NovoMix 30 un kādam nolūkam to lieto
NovoMix 30 ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu, attiecībā 30/70. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
NovoMix 30 lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem sākot no 10 gadu vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
NovoMix 30 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība turpinās līdz 24 stundām.
2. tipa cukura diabēta ārstēšanā NovoMix 30 var lietot kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm.
2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 30 lietošanas
Nelietojiet NovoMix 30 šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”). ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasalis (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 30”). ► Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains. ► Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena
vai sienām.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 30. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pirms lietojat NovoMix 30
63

► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas aizbāzni kārtridža apakšējā daļā. Nelietojiet to, ja
redzams bojājums vai, ja gumijas virzulis ir aizvilkts pāri baltajai joslai kārtridža apakšējā daļā. Tādējādi var rasties insulīna noplūde. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un NovoMix 30 Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► NovoMix 30 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības
traucējumi. ► Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs. ► Slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. ► Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību
pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Bērni un pusaudži
• NovoMix 30 var lietot pusaudži un bērni no 10 gadu vecuma. • Pieredze par NovoMix 30 lietošanu bērniem vecumā no 6 līdz 9 gadiem, ir ierobežota. • Nav pieejami dati par NovoMix 30 lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Citas zāles un NovoMix
Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
64

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
NovoMix 30 kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par asparta insulīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 30.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
NovoMix 30 satur nātriju
NovoMix 30 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 30 ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot NovoMix 30
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet šīs zāles un pielāgojiet devu tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. NovoMix 30 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur
65

maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 30 var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.
Ja NovoMix 30 lieto kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm, ārstam Jūsu NovoMix 30 deva var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
NovoMix 30 var lietot pusaudžiem un bērniem sākot no 10 gadu vecuma, gadījumos, kad priekšroka tiek dota kombinētas darbības insulīnam. Par bērniem vecumā no 6 līdz 9 gadiem klīniskie dati ir ierobežoti. Bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, NovoMix 30 lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums ir speciāli ieteicis to darīt.
Nav pieejami dati par NovoMix 30 lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
NovoMix 30 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 30 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū. Jums vienmēr ir regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
► Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. ► NovoMix 30 Penfill kārtridži ir paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas
ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. ► Ja Jūs tiekat ārstēts ar NovoMix 30 Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto
divas insulīna ievadīšanas ierīces, viena katram insulīna tipam. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves Penfill kārtridžu gadījumam, ja tas, ko lietojat, pazūd vai tiek
bojāts.
NovoMix 30 saskalošana
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlicis pietiekami daudz (vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja tajā nav pietiekami daudz insulīna, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.
► Katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 30 Penfill (pirms kārtridža ievietošanas insulīna ievadīšanas ierīcē)
• Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, pirms to lietojat. Tas padarīs vieglāku insulīna saskalošanu.Pavirpiniet kārtridžu plaukstās 10 reizes – ir svarīgi kārtridžu turēt horizontāli (paralēli zemei, skatīt A zīmējumu).
• Veiciet kustības augšup un lejup no pozīcijas a līdz b (skatīt B zīmējumu) 10 reizes tā, lai stikla lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram.
66

• Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu (skatīt A un B zīmējumu), līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.
• Nākamās injicēšanas darbības veiciet nekavējoties. ► Katrai nākamajai injekcijai • Pirms katras nākamās injekcijas veiciet svārstīšanu ar insulīna ievadīšanas ierīcē ievietotu
kārtridžu augšup un lejup no a līdz b (skatīt B zīmējumu) vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. • Nākamās injicēšanas darbības veiciet nekavējoties.
A zīmējums
B zīmējums
Kā injicēt NovoMix 30 ► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas
tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju. ► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu nospiestu, kamēr adata nav
izvilkta no ādas. Tas nodrošinās pareizu ievadīšanu un ierobežos iespēju asinīm iekļūt adatā vai insulīna rezervuārā. ► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet NovoMix 30 bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai. Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. Ja esat aizmirsis lietot insulīnu Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu : Cukura diabēta blakusparādības”. Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
67

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 30 kopā ar alkoholu).
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoMix 30 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis.
68

► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
b) Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti izzūd.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt rašanās risku šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
c) Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
69

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo
organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt NovoMix 30
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā! Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Kārtridžu, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. NovoMix 30 jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
Pirms atvēršanas: NovoMix 30 Penfill, kas netiek lietots, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt. Pirms lietojat NovoMix 30 Penfill, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā norādīts par katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 30 Penfill. Skatīt 3. punktu, NovoMix 30 saskalošana.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoMix 30 Penfill, ko pašeiz lietojat vai nēsājat līdzi rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NovoMix 30 satur
• Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 30 ir maisījums, kas satur 30% šķīstoša asparta insulīna un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna. Katrā kārtridžā ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.
• Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
NovoMix 30 ārējais izskats un iepakojums
NovoMix 30 ir suspensija injekcijām. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu saskalošanu. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Nelietojiet insulīnu, ja pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.
Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Balta, duļķaina ūdens suspensija.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
70

Ražotājs: Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: • ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija; • • ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 - ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
71

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NovoMix 30 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 30% šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum) un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir NovoMix 30 un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 30 lietošanas 3. Kā lietot NovoMix 30 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NovoMix 30 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NovoMix 30 un kādam nolūkam to lieto
NovoMix 30 ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu, attiecībā 30/70. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
NovoMix 30 lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem sākot no 10 gadu vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
NovoMix 30 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība turpinās līdz 24 stundām.
2. tipa cukura diabēta ārstēšanā NovoMix 30 var lietot kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm.
2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 30 lietošanas
Nelietojiet NovoMix 30 šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 30”. ► Ja pēc saskalošanas insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. ► Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena
vai sienām.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 30. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pirms lietojat NovoMix 30
72

► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un NovoMix 30 FlexPen ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. ► NovoMix 30 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams
injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības
traucējumi. ► Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs. ► Slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. ► Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību
pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Bērni un pusaudži
• NovoMix 30 var lietot pusaudži un bērni no 10 gadu vecuma. • Pieredze par NovoMix 30 lietošanu bērniem vecumā no 6 līdz 9 gadiem, ir ierobežota. • Nav pieejami dati par NovoMix 30 lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Citas zāles un NovoMix 30
Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
73

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
NovoMix 30 kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par asparta insulīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 30.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
NovoMix 30 satur nātriju
NovoMix 30 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 30 ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot NovoMix 30
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. NovoMix 30 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 30 var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk. Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.
74

Ja NovoMix 30 lieto kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm, ārstam deva var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
NovoMix 30 var lietot pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma, gadījumos, kad priekšroka tiek dota kombinētas darbības insulīnam. Par bērniem vecumā no 6 līdz 9 gadiem klīniskie dati ir ierobežoti. Nav pieejami dati par NovoMix 30 lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
NovoMix 30 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 30 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietas ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū. Jums vienmēr ir regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā rīkoties ar NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen ir noteiktas krāsas, vienreizējai lietošanai paredzēta pildspalvveida pilnšļirce, kas satur ātras darbības un vidēji ilgas darbības asparta insulīna maisījumu, attiecībā 30/70.
Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautās instrukcijas NovoMix 30 FlexPen lietotājam. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas lietotājam.
Pirms injicējiet insulīnu, vienmēr pārliecinieties, ka lietojat pareizo pilnšļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu ”Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
75

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 30 kopā ar alkoholu).
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoMix 30 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
b) Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
76

Alerģijas pazīmes: lokālas alerģiskas reakcijas. Injekcijas vietā var parādīties sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze. Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti izzūd.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var palīdzēt mazināt rašanās risku šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
c) Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
77

5. Kā uzglabāt NovoMix 30
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. FlexPen pilnšļirci, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. NovoMix 30 FlexPen jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
Pirms atvēršanas: NovoMix 30 FlexPen, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt. Pirms lietojat NovoMix 30 FlexPen, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā norādīts par katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci. Skatīt Instrukcijas lietotājam. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoMix 30 FlexPen, ko pašreiz lietojat vai nēsājiet līdzi rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NovoMix 30 satur
• Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 30 ir maisījums, kas satur 30% šķīstoša asparta insulīna un 70% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.
• Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
NovoMix 30 ārējais izskats un iepakojums
NovoMix 30 ir suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu saskalošanu. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Nelietojiet insulīnu, ja pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.
Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai 10 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Balta un duļķaina ūdens suspensija.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
Ražotājs:
Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:
– ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;
– ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 - ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
78

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija. Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
79

Instrukcijas, kā lietot NovoMix 30 suspensiju injekcijām FlexPen pildspalvveida pilnšļircē.
Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms FlexPen lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu. ► Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām ar soli - 1 vienība. ► FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar vienreizējas lietošanas NovoFine vai NovoTwist adatām,
kas nav garākas par 8 mm. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek
bojāta.

NovoMix 30 FlexPen
Uzgalis

Stikla Kārtridžs lodīte

12 vienības Atlikuma skala

Devas selektors Devas norāde

Adata (piemērs)

Spiedpoga Adatas ārējais uzgalis

Adatas iekšējais uzgalis

Adata Aizsarguzlīme

Kā rūpēties par pilnšļirci
► Ar FlexPen ir jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
► Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt pildspalvveida pilnšļirci.
► Neuzpildiet atkārtoti FlexPen.
Insulīna saskalošana
A Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci Saskalot insulīnu ir vieglāk, ja pirms lietošanas tas ir sasniedzis istabas temperatūru. Noņemiet pilnšļirces uzgali.
A

B Pirms pirmās injicēšanas ar jaunu FlexPen, Jums insulīns ir jāsaskalo: pavirpiniet pildspalvveida pilnšļirci plaukstās 10 reizes – ir svarīgi pildspalvveida pilnšļirci turēt horizontāli (paralēli zemei).

80

B
C Veiciet kustības ar pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup, kā redzams zīmējumā, 10 reizes tā, lai stikla lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram. Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Pirms katras nākamās injekcijas Svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. ► Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka insulīns ir saskalojies. Tas mazinās pārāk
augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs risku. Pēc insulīna saskalošanas nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
C
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlikušas vismaz 12 vienības insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja tajā ir atlikušas mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu FlexPen. 12 vienību atzīme ir uz atlikuma skalas, skatīt lielo zīmējumu instrukcijas sākumā. Nelietojiet pilnšļirci, ja saskalotais insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Adatas uzlikšana D Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi. Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.
D
E Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to.
E
F Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, jo Jūs
81

varat sevi netīšām savainot ar adatu.
F
Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.
Insulīna plūsmas pārbaude Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: G Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.
G
nomērītas 2 vienības
H Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.
H
I Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.
I
Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.
82

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni asinīs.
Devas mērīšana Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim nullei. J Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu. Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst. Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.
J
nomērītas 5 vienības
nomērītas 24 vienības
Vienmēr izmantojiet devas selektoru un rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.
Insulīna injicēšana Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku. K Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju. Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.
K
L ► Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes.
Tādējādi tiks nodrošināts, ka Jūs saņemat visu devu. ► Izvelciet adatu no ādas un tad atlaidiet spiedpogu.
83

► Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas pret 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
L
M Ievadiet adatu tās ārējā uzgalī, to neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un noskrūvējiet. Uzmanīgi to iznīciniet un uzlieciet FlexPen pilnšļircei uzgali.
M
Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Turpmāka svarīga informācija Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku. Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu. Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci un adatas un lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos. Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai. Vienmēr uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
84

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NovoMix 50 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā 50% šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum) un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir NovoMix 50 un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 50 lietošanas 3. Kā lietot NovoMix 50 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NovoMix 50 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NovoMix 50 un kādam nolūkam to lieto
NovoMix 50 ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu, attiecībā 50/50. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
NovoMix 50 lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs cukura diabēta pacientiem. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. NovoMix 50 var lietot kombinācijā ar metformīnu.
NovoMix 50 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība ilgst 14 līdz 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 50 lietošanas
Nelietojiet NovoMix 50 šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja kārtridžs vai kārtridžu saturoša ierīce ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 50”). ► Ja pēc saskalošanas insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. ► Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena
vai sienām.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 50. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pirms lietojat NovoMix 50
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas aizbāzni kārtridža apakšējā daļā. Nelietojiet to, ja
85

gumijas virzulis ir aizvilkts pāri baltajai joslai kārtridža apakšējā daļā. Tādējādi var rasties insulīna noplūde. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un NovoMix 50 Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► NovoMix 50 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības
traucējumi. ► Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs. ► Slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. ► Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību
pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un NovoMix 50
Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam,
86

ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
NovoMix 50 kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par asparta insulīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 50.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
NovoMix 50 satur nātriju
NovoMix 50 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 50 ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot NovoMix 50
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. NovoMix 50 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 50 var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.
Lietojot kombinācijā ar metformīnu, NovoMix 50 deva ir jāpielāgo. Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
87

Nav klīniskās pieredzes par NovoMix 70 lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
NovoMix 50 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 50 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū. Jums vienmēr ir regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
► Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. ► NovoMix 50 Penfill kārtridži ir paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas
ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. ► Ja Jūs tiekat ārstēts ar NovoMix 50 Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto
divas insulīna ievadīšanas ierīces, viena katram insulīna tipam. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves Penfill kārtridžu gadījumam, ja tas, ko lietojat, pazūd vai tiek
bojāts.
NovoMix 50 saskalošana
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlicis pietiekami daudz (vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja tajā nav pietiekami daudz insulīna, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.
► Katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 50 Penfill (pirms kārtridža ievietošanas insulīna ievadīšanas ierīcē)
• Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, pirms to lietojat. Tas padarīs vieglāku insulīna saskalošanu.
• Pavirpiniet kārtridžu plaukstās 10 reizes – ir svarīgi kārtridžu turēt horizontāli (paralēli zemei, skatīt A zīmējumu).
• Veiciet kustības augšup un lejup no pozīcijas a līdz b (skatīt B zīmējumu) 10 reizes tā, lai stikla lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram.
• Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu (skatīt A un B zīmējumu), līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.
• Nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties. ► Pirms katras nākamās injekcijas • Veiciet svārstīšanu ar insulīna ievadīšanas ierīcē ievietotu kārtridžu augšup un lejup no a līdz b
(skatīt B zīmējumu) vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. • Ja pēc veiktās saskalošanas šķidrums nav kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija, atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu kā aprakstīts iepriekš, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. • Nākamās injicēšanas darbības veiciet nekavējoties.
88

A zīmējums
B zīmējums
Kā injicēt NovoMix 50 ► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas
tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju. ► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu nospiestu, kamēr adata nav
izvilkta no ādas. Tas nodrošinās pareizu ievadīšanu un ierobežos iespēju asinīm iekļūt adatā vai insulīna rezervuārā. ► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet NovoMix 50 bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai. Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. Ja esat aizmirsis lietot insulīnu Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”. Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
89

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 50 kopā ar alkoholu).
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoMix 50 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
b) Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Alerģijas pazīmes: lokālas alerģiskas reakcijas. Injekcijas vietā var parādīties sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze. Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti izzūd.
90

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var palīdzēt mazināt rašanās risku šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja jums ir diabētiskā retinopātija un jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
c) Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo
organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt NovoMix 50
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
91

Kārtridžu, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. NovoMix 50 jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas. Pirms atvēršanas: NovoMix 50 Penfill, kas netiek lietots, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt. Pirms lietojat NovoMix 50 Penfill, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā norādīts par katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 50 Penfill. Skatīt 3. punktu, NovoMix 50 saskalošana. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoMix 50 Penfill, ko pašeiz lietojat vai nēsājat līdzi rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 4 nedēļas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos . Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NovoMix 50 satur • Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 50 ir maisījums, kas satur 50% šķīstoša asparta
insulīna un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna. Katrā kārtridžā ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām. • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām. NovoMix 50 ārējais izskats un iepakojums NovoMix 50 ir suspensija injekcijām. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu saskalošanu. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Nelietojiet insulīnu, ja pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Balta un duļķaina ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
92

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NovoMix 50 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50% šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum) un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir NovoMix 50 un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 50 lietošanas 3. Kā lietot NovoMix 50 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NovoMix 50 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NovoMix 50 un kādam nolūkam to lieto
NovoMix 50 ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu, attiecībā 50/50. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
NovoMix 50 lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs cukura diabēta pacientiem. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. NovoMix 50 var lietot kombinācijā ar metformīnu.
NovoMix 50 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība ilgst 14 līdz 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 50 lietošanas
Nelietojiet NovoMix 50 šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret aparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4.
punktu, a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 50”. ► Ja pēc saskalošanas insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. ► Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena
vai sienām un kārtridžs izskatās nosarmojis.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 50. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pirms lietojat NovoMix 50
► Pārbaudiet etiķeti lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.
93

► Adatas un NovoMix 50 FlexPen ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► NovoMix 50 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams
injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības
traucējumi, Jūsu ārsts var izlemt mainīt Jūsu insulīna devu. ► Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs. ► Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. ► Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību
pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un NovoMix 50 Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
94

NovoMix 50 kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par asparta insulīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 50.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
NovoMix 50 satur nātriju
NovoMix 50 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 50 ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot NovoMix 50
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. NovoMix 50 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 50 var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.
Lietojot kombinācijā ar metformīnu, NovoMix 50 deva ir jāpielāgo. Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav klīniskās pieredzes par NovoMix 50 lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
95

Kā un kur injicēt
NovoMix 50 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 50 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū. Jums vienmēr ir regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā rīkoties ar NovoMix 50 FlexPen
NovoMix 50 FlexPen ir noteiktas krāsas, vienreizējai lietošanai paredzēta pildspalvveida pilnšļirce, kas satur ātras darbības un vidēji ilgas darbības asparta insulīna maisījumu attiecībā 50/50.
Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautās instrukcijas NovoMix 50 FlexPen lietotājam. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas lietotājam.
Pirms injicējiet insulīnu, vienmēr pārliecinieties, ka lietojat pareizo pilnšļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu ”Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 50 kopā ar alkoholu).
96

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoMix 50 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
b) Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Alerģijas pazīmes: lokālas alerģiskas reakcijas. Injekcijas vietā var parādīties sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze. Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti izzūd.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var palīdzēt mazināt rašanās risku šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
97

Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ļoti reti sastopamās blakusparādības Ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Būtiskas alerģiskas reakcijas uz NovoMix 50 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju). Brīdinājumus skatīt 2. punktā, Pirms NovoMix 50 lietošanas.
Ziņošana par blakusparādībām Ja novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
c) Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo
organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt NovoMix 50
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. FlexPen pilnšļirci, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. NovoMix 50 jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
98

Pirms atvēršanas: NovoMix 50 FlexPen, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt. Pirms lietojat NovoMix 50 FlexPen, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā norādīts par katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci. Skatīt Instrukcijas lietotājam. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoMix 50 FlexPen, ko pašreiz lietojat vai nēsājat līdzi rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 4 nedēļas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NovoMix 50 satur • Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 50 ir maisījums, kas satur 50% šķīstoša asparta
insulīna un 50% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām. • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām. NovoMix 50 ārējais izskats un iepakojums NovoMix 50 ir suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu saskalošanu. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Nelietojiet insulīnu, ja pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Balta un duļķaina ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
99

Instrukcijas, kā lietot NovoMix 50 suspensiju injekcijām FlexPen pildspalvveida pilnšļircē.
Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms FlexPen lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu. ► Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām ar soli - 1 vienība. ► FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar vienreizējas lietošanas NovoFine vai NovoTwist adatām,
kas nav garākas par 8 mm. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek
bojāta.

NovoMix 50 FlexPen
Uzgalis

Stikla Kārtridžs lodīte

12 vienības

Atlikuma skala

Devas

Adata (piemērs)

selektors

Adatas

Devas Spiedpoga ārējais

norāde

uzgalis

Adatas iekšējais uzgalis

Adata Aizsarguzlīme

Kā rūpēties par pilnšļirci
► Ar FlexPen ir jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
► Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt pildspalvveida pilnšļirci.
► Neuzpildiet atkārtoti FlexPen.
Insulīna saskalošana
A Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci Saskalot insulīnu ir vieglāk, ja pirms lietošanas tas ir sasniedzis istabas temperatūru.
Noņemiet pilnšļirces uzgali.
A

B Pirms pirmās injicēšanas ar jaunu FlexPen, Jums insulīns ir jāsaskalo:
100

pavirpiniet pildspalvveida pilnšļirci plaukstās 10 reizes – ir svarīgi pildspalvveida pilnšļirci turēt horizontāli (paralēli zemei).
B
C Veiciet kustības ar pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup, kā redzams zīmējumā, 10 reizes tā, lai stikla lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram. Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Pirms katras nākamās injekcijas Svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Ja pēc veiktās saskalošanas šķidrums nav kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija, atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu (skatīt B un C zīmējumu), līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. ► Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka insulīns ir saskalojies. Tas mazinās pārāk
augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs risku. Pēc insulīna saskalošanas nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
C
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlikušas vismaz 12 vienības insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja tajā ir atlikušas mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu FlexPen. 12 vienību atzīme ir uz atlikuma skalas, skatīt lielo zīmējumu instrukcijas sākumā. Nelietojiet pilnšļirci, ja saskalotais insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Adatas uzlikšana D Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi. Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.
D
E Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to.
101

E
F Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, jo Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu.
F
Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.
Insulīna plūsmas pārbaude Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: G Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.
G
nomērītas 2 vienības
H Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.
H
I Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.
102

I
Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni asinīs. Devas mērīšana Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim nullei. J Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu. Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst. Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.
J
nomērītas 5 vienības nomērītas 24 vienības
Vienmēr izmantojiet devas selektoru un rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.
Insulīna injicēšana Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku. K Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju. Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.
103

K
L ► Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes.
Tādējādi tiks nodrošināts, ka Jūs saņemat visu devu. ► Izvelciet adatu no ādas un tad atlaidiet spiedpogu. ► Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas pret 0. Ja devas selektors
apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
L
M Ievadiet adatu tās ārējā uzgalī, uzgali neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un noskrūvējiet. Uzmanīgi to iznīciniet un uzlieciet FlexPen pilnšļircei uzgali.
M
Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Turpmāka svarīga informācija Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku. Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu. Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci un adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos. Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai. Uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
104

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NovoMix 70 Penfill 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā 70% šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum) un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir NovoMix 70 un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 70 lietošanas 3. Kā lietot NovoMix 70 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NovoMix 70 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NovoMix 70 un kādam nolūkam to lieto
NovoMix 70 ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu, attiecībā 70/30. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
NovoMix 70 lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs cukura diabēta pacientiem. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. NovoMix 70 var lietot kombinācijā ar metformīnu.
NovoMix 70 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība ilgst 14 līdz 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 70 lietošanas
Nelietojiet NovoMix 70 šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja kārtridžs vai kārtridžu saturoša ierīce ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 70”). ► Ja pēc saskalošanas insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. ► Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena
vai sienām.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 70. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pirms lietojat NovoMix 70
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas aizbāzni kārtridža apakšējā daļā. Nelietojiet to, ja
105

redzams bojājums vai ja gumijas virzulis ir aizvilkts pāri baltajai joslai kārtridža apakšejā daļā. Tādējādi var rasties insulīna noplūde. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un NovoMix 70 Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► NovoMix 70 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības
traucējumi. ► Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs. ► Slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. ► Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību
pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un NovoMix 70 Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāpielāgo Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara
106

pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
NovoMix 70 kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par asparta insulīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 70.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
NovoMix 70 satur nātriju
NovoMix 70 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 70 ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot NovoMix 70
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. NovoMix 70 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 70 var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk.
Lietojot kombinācijā ar metformīnu, NovoMix 70 deva ir jāpielāgo. Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav klīniskās pieredzes par NovoMix 70 lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
107

Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Kā un kur injicēt
NovoMix 70 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 70 Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū. Jums vienmēr ir regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
► Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. ► NovoMix 70 Penfill kārtridži ir paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas
ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. ► Ja Jūs tiekat ārstēts ar NovoMix 70 Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto
divas insulīna ievadīšanas ierīces - viena katram insulīna tipam. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves Penfill kārtridžu gadījumam, ja tas, ko lietojat pazūd vai tiek
bojāts.
NovoMix 70 saskalošana
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlicis pietiekami daudz (vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja tajā nav pietiekami daudz insulīna, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.
► Katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 70 Penfill (pirms kārtridža ievietošanas insulīna ievadīšanas ierīcē)
• Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, pirms to lietojat. Tas padarīs vieglāku insulīna saskalošanu.
• Pavirpiniet kārtridžu plaukstās 10 reizes – ir svarīgi kārtridžu turēt horizontāli (paralēli zemei, skatīt A zīmējumu).
• Veiciet kustības augšup un lejup no pozīcijas a līdz b (skatīt B zīmējumu) 10 reizes tā, lai stikla lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram.
• Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu (skatīt A un B zīmējumu), līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.
• Nākamās injicēšanas darbības veiciet nekavējoties. ► Pirms katras nākamās injekcijas • Veiciet svārstīšanu ar insulīna ievadīšanas ierīcē ievietotu kārtridžu augšup un lejup no a līdz b
(skatīt B zīmējumu) vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Nelietojiet kārtridžu, ja saskalotais insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. • Ja pēc veiktās saskalošanas šķidrums nav kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija, atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu kā aprakstīts iepriekš, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. • Nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
108

A zīmējums
B zīmējums
Kā injicēt NovoMix 70 ► Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai cukura diabēta aprūpes māsas sniegtos
norādījumus par injicēšanas tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju. ► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu nospiestu, kamēr adata nav
izvilkta no ādas. Tas nodrošinās pareizu ievadīšanu un ierobežos iespēju asinīm iekļūt adatā vai insulīna rezervuārā.. ► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet NovoMix 70 bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai. Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu ”Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. Ja esat aizmirsis lietot insulīnu Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”. Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
109

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 70 kopā ar alkoholu).
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoMix 70 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
b) Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Alerģijas pazīmes: lokālas alerģiskas reakcijas. Injekcijas vietā var parādīties sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze. Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti izzūd.
110

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var palīdzēt mazināt rašanās risku šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
c) Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo
organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt NovoMix 70
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
111

Kārtridžu, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. NovoMix 70 jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas. Pirms atvēršanas: NovoMix 70 Penfill, kas netiek lietots, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt. Pirms lietojat NovoMix 70 Penfill, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā norādīts katru reizi, kad lietojat jaunu NovoMix 70 Penfill. Skatīt 3. punktu, NovoMix 70 saskalošana. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoMix 70 Penfill, ko pašeiz lietojat vai nēsājat līdzi rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 4 nedēļas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NovoMix 70 satur • Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 70 ir maisījums, kas satur 70% šķīstoša asparta
insulīna un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna. Katrā kārtridžā ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām. • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidroenfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām. NovoMix 70 ārējais izskats un iepakojums NovoMix 70 ir suspensija injekcijām. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu saskalošanu. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Nelietojiet insulīnu, ja pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Balta un duļķaina ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
112

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NovoMix 70 FlexPen 100 vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 70% šķīstoša asparta insulīna (insulinum aspartum) un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir NovoMix 70 un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 70 lietošanas 3. Kā lietot NovoMix 70 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NovoMix 70 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NovoMix 70 un kādam nolūkam to lieto
NovoMix 70 ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ātras darbības un vidēji ilgas darbības efektu, attiecībā 70/30. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
NovoMix 70 lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs cukura diabēta pacientiem. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. NovoMix 70 var lietot kombinācijā ar metformīnu.
NovoMix 70 sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs pēc 10 līdz 20 minūtēm pēc injekcijas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta starp 1. un 4. stundu pēc injekcijas un darbība ilgst 14 līdz 24 stundas.
2. Kas Jums jāzina pirms NovoMix 70 lietošanas
Nelietojiet NovoMix 70 šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
a) apakšpunktu “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt NovoMix 70”. ► Ja pēc saskalošanas insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. ► Ja pēc saskalošanas redzamas salipušas vai cietas, baltas daļiņas, pielipušas pie kārtridža dibena
vai sienām.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoMix 70. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pirms lietojat NovoMix 70
► Pārbaudiet etiķeti lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.
113

► Adatas un NovoMix 70 FlexPen ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► NovoMix 70 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams
injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► Ja Jums ir nieru vai aknu, vai virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības
traucējumi, Jūsu ārsts var izlemt mainīt Jūsu insulīna devu. ► Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs. ► Slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. ► Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību
pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Citas zāles un NovoMix 70
Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta–blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri saņem pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
114

NovoMix 70 kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Klīniskā pieredze par asparta insulīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar NovoMix 70.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmijas, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
NovoMix 70 satur nātriju
NovoMix 70 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā NovoMix 70 ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot NovoMix 70
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielagojiet devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. NovoMix 70 parasti lieto tieši pirms ēdienreizes. Ne vēlāk kā 10 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs. Ja nepieciešams, NovoMix 70 var lietot tūlīt pēc ēdienreizes. Informāciju „Kā un kur injicēt” skatīt zemāk. Lietojot kombinācijā ar metformīnu, NovoMix 70 deva ir jāpielāgo. Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav klīniskās pieredzes par NovoMix 70 lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
115

Kā un kur injicēt
NovoMix 70 ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Insulīnu nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). NovoMix 70 FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa apvidū. Jums vienmēr ir regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā rīkoties ar NovoMix 70 FlexPen
NovoMix 70 FlexPen ir noteiktas krāsas, vienreizējai lietošanai paredzēta pildspalvveida pilnšļirce, kas satur ātras darbības un vidēji ilgas darbības asparta insulīna maisījumu attiecībā 70/30.
Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautās instrukcijas NovoMix 70 FlexPen lietotājam. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas lietotājam.
Pirms injicējiet insulīnu, vienmēr pārliecinieties, ka lietojat pareizo pilnšļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu ”Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4.punktu, c) apakšpunktu “Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu, NovoMix 70 kopā ar alkoholu).
116

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret NovoMix 70 vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
b) Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Alerģijas pazīmes: lokālas alerģiskas reakcijas. Injekcijas vietā var parādīties sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze. Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar savu ārstu.
Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti izzūd.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var palīdzēt mazināt rašanās risku šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
117

Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.
Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes uz nervu pamata - to sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
c) Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs rodas skābe, jo
organismā sadalās tauki, nevis glikoze) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt NovoMix 70
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. FlexPen pilnšļircei, kad to nelietojat, vienmēr uzglabājiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. NovoMix 70 jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
Pirms atvēršanas: NovoMix 70 FlexPen, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas nodalījuma. Nesasaldēt. Pirms lietojat NovoMix 70 FlexPen, izņemiet to no ledusskapja. Insulīnu ir ieteicams saskalot, kā norādīts par katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci. Skatīt Instrukcijas lietotājam. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: NovoMix 70 FlexPen, ko pašreiz lietojat vai nēsājiet līdzi rezervei, nav jāuzglabā ledusskapī. To var nēsāt līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 4
118

nedēļas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NovoMix 70 satur • Aktīvā viela ir asparta insulīns. NovoMix 70 ir maisījums, kas satur 70% šķīstoša asparta
insulīna un 30% kristalizēta protamīna asparta insulīna. 1 ml satur 100 vienības asparta insulīna. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības asparta insulīna 3 ml suspensijas injekcijām. • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, metakrezols, cinka hlorīds, nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, protamīna sulfāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām. NovoMix 70 ārējais izskats un iepakojums NovoMix 70 ir suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Kārtridžā ir stikla lodīte, lai atvieglotu saskalošanu. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltai un duļķainai ūdens suspensijai. Nelietojiet insulīnu, ja pēc saskalošanas tas nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Balta un duļķaina ūdens suspensija. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
119

Instrukcijas, kā lietot NovoMix 70 suspensiju injekcijām FlexPen pildspalvveida pilnšļircē.
Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms NovoMix 70 FlexPen lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu. ► Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām ar soli - 1 vienība. ► FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar vienreizējas lietošanas NovoFine vai NovoTwist adatām,
kas nav garākas par 8 mm. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek
bojāta.

NovoMix 70 FlexPen
Uzgalis

Stikla Kārtridžs lodīte

Devas

Adata (piemērs)

DevasselektorsSpiedpoga Adatas

Adatas

norāde

ārējais

iekšējais

uzgalis

uzgalis

Adata Aizsarguzlīme

12 vienības Atlikuma skala

Kā rūpēties par pilnšļirci
► Ar FlexPen ir jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
► Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt pildspalvveida pilnšļirci.
► Neuzpildiet atkārtoti FlexPen.
Insulīna saskalošana
A Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces, lai pārliecinātos, vai tā satur pareizo insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs.
Katru reizi, kad lietojat jaunu pilnšļirci Saskalot insulīnu ir vieglāk, ja pirms lietošanas tas ir sasniedzis istabas temperatūru.
Noņemiet pilnšļirces uzgali.
A

B Pirms pirmās injicēšanas ar jaunu FlexPen, Jums insulīns ir jāsaskalo: pavirpiniet pildspalvveida pilnšļirci plaukstās 10 reizes – ir svarīgi pildspalvveida pilnšļirci turēt horizontāli (paralēli zemei).
120

B
C Veiciet kustības ar pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup, kā redzams zīmējumā, 10 reizes tā, lai stikla lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram. Atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Pirms katras nākamās injekcijas Svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup vismaz 10 reizes, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. Ja pēc veiktās saskalošanas šķidrums nav kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija, atkārtojiet virpināšanu un svārstīšanu (skatīt B un C zīmējumu), līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija. ► Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka insulīns ir saskalojies. Tas mazinās pārāk
augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs risku. Pēc insulīna saskalošanas nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.
C
Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlikušas vismaz 12 vienības insulīna, lai varētu veikt saskalošanu. Ja tajā ir atlikušas mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu FlexPen. 12 vienību atzīme ir uz atlikuma skalas, skatīt lielo zīmējumu instrukcijas sākumā. Nelietojiet pilnšļirci, ja saskalotais insulīns nav vienmērīgi balta un duļķaina ūdens suspensija.
Adatas uzlikšana D Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi. Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.
D
E Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to.
E
121

F Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, jo Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu.
F
Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.
Insulīna plūsmas pārbaude Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: G Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.
G
nomērītas 2 vienības
H Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.
H
I Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.
I
Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas
122

selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni asinīs.
Devas mērīšana Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim nullei. J Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu. Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst. Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.
J
nomērītas 5 vienības
nomērītas 24 vienības
Vienmēr izmantojiet devas selektoru un rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.
Insulīna injicēšana Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku. K Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju. Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.
K
L
123

► Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Tādējādi tiks nodrošināts, ka Jūs saņemat visu devu.
► Izvelciet adatu no ādas un tad atlaidiet spiedpogu. ► Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas pret 0. Ja devas selektors
apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
L
M Ievadiet adatu tās ārējā uzgalī, to neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un noskrūvējiet. Uzmanīgi to iznīciniet un uzlieciet FlexPen pilnšļircei uzgali.
M
Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Turpmāka svarīga informācija Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku. Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu. Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci un adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos. Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai. Vienmēr uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
124