NovoEight

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs pulvera flakons satur 250 SV alfa turoktokoga (turoctocogum alfa), rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 62,5 SV/ml alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs pulvera flakons satur 500 SV alfa turoktokoga (turoctocogum alfa), rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 125 SV/ml alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs pulvera flakons satur 1000 SV alfa turoktokoga (turoctocogum alfa), rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 250 SV/ml alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs pulvera flakons satur 1500 SV alfa turoktokoga (turoctocogum alfa), rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 375 SV/ml alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs pulvera flakons satur 2000 SV alfa turoktokoga (turoctocogum alfa), rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 500 SV/ml alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs pulvera flakons satur 3000 SV alfa turoktokoga (turoctocogum alfa), rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Pēc sagatavošanas NovoEight šķīdums satur aptuveni 750 SV/ml alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēna noteikšanas metodi. NovoEight īpašā aktivitāte ir aptuveni 8300 SV/mg proteīnu.
2

Alfa turoktokogs (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1445 aminoskābēm un kura molekulārā masa ir aptuveni 166 kDA. Tas iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, šūnu kultivēšanas, attīrīšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus.
Alfa turoktokogs ir rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar saīsinātu B-domēnu (B-domēnu veido 21 pilna garuma B-domēna aminoskābe) un bez citām aminoskābju secības izmaiņām.
Palīgviela ar zināmu iedarbību Vienā ml sagatavota šķīduma ir 0,31 mmol nātrija (7 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai nedaudz iedzeltens pulveris vai irdena masa.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
NovoEight var lietot visām vecuma grupām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Devas Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora preparātiem. VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktora līmeni cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktora līmenim plazmā).
Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Ārstēšana pēc vajadzības Nepieciešamo VIII faktora devu aprēķina, ņemot par pamatu empīrisku konstatējumu, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VIII faktora uz kg ķermeņa masas palielina plazmas VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl. Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas:
nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt vērstam uz centieniem panākt klīnisko efektivitāti katrā atsevišķā gadījumā.
3

Turpmāk minētajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte attiecīgo laika posmu nedrīkst būt zemāka par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normālā vai SV/dl). Devas noteikšanai asiņošanas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā var izmantot šādu tabulu:
1. tabula. Devas asiņošanas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā

Asiņošanas apjoms/Ķirurģiskās iejaukšanās veids Asiņošana
Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā

Nepieciešamais VIII faktora Lietošanas biežums (stundās)/

līmenis (%) (SV/dl)

Ārstēšanas ilgums (dienās)

20-40

Atkārtot ik pēc 12-24 stundām vismaz 1 dienu, līdz apturēta asiņošana, par ko liecina sāpju mazināšanās, vai bojājums sadzijis

Plašāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma

30-60

Atkārtot infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūtie funkciju traucējumi

Dzīvībai bīstamas asiņošanas

60-100

Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi dzīvībai

Ķirurģiska iejaukšanās

Neliela apjoma ķirurģiska

30-60

iejaukšanās, tostarp zoba ekstrakcija

Ik 24 stundas vismaz 1 dienu, līdz bojājums sadzijis

Liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās

80-100 (pirms un pēc operācijas)

Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāti uzturētu robežās no 30% līdz 60% (SV/dl).

Profilakse Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofiliju. Ieteicamās VIII faktora devas ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas ik pārdienas vai 20-50 SV uz kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā. Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) var būt piemērojama mazāka biežuma shēma (4060 SV/kg katru trešo dienu vai 2 reizes nedēļā). Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt vajadzīgi īsāki ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Ārstēšanas pārraudzība Ārstēšanas kursa laikā vēlams ar atbilstošām metodēm noteikt VIII faktora līmeni, lai, ņemot vērā iegūtos rezultātus, izraudzītos ievadāmo devu un ievadīšanas biežumu atkārtotu injekciju gadījumā. Aizstājterapija rūpīgi jāpārrauga, veicot koagulācijas testus (plazmas VIII faktora aktivitāte), jo sevišķi, ja plānota liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās. Dažādiem pacientiem var būt dažāda atbildes reakcija uz VIII faktoru, var atšķirties faktora pussabrukšanas periods un atjaunošanās pakāpe. Ar ķermeņa masu saistīta deva var būt jāpielāgo pacientiem ar lieku vai nepietiekamu ķermeņa masu. Izmantojot ar in vitro tromboplastīna laika (aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, APTL) noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu VIII asinsreces faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultāti var būt nozīmīgi izmainīti gan APTL reaģenta tipa, gan references standarta, ko izmanto šajā testā, ietekmē. Tāpat var būt nozīmīgas

4

atšķirības testu rezultātos, kas iegūti ar APTL noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu un hromogēno testu saskaņā ar Ph.Eur. Tas ir jo īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai reaģentus, ko izmanto šajā testā.
Ķirurģija Par ķirurģiskas operācijas veikšanu pediatriskiem pacientiem pieredze ir ierobežota.
Gados vecāki pacienti Nav pieredzes par lietošanu >65 gadus veciem pacientiem.
Pediatriskā populācija Ilgstošas asiņošanas profilaksei pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, ieteicamās VIII faktora devas ir 25-50 SV uz kg ķermeņa masas ik pārdienas vai 25-60 SV uz kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā. Bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem, ieteicamas tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
NovoEight ieteicamais ievadīšanas ātrums ir 1-2 ml/min. Ievadīšanas ātrumu pielāgo, ņemot vērā pacienta pašsajūtu.
Ieteikumus par zāļu šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Alerģiska reakcija pret kāmju proteīniem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipersensitivitātes reakcijas Lietojot NovoEight, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas. Zāles satur kāmju proteīnu zīmes, kas dažiem pacientiem var izsaukt alerģiskas reakcijas. Pacienti jābrīdina, ka hipersensitivitātes reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu. Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp lokālu vai ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Inhibitori Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir labi zināma A hemofilijas pacientu ārstēšanas komplikācijām. Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu. Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās. Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora preparāta nomaiņas uz citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām. Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ar citu ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus, vai tiem neveidojas inhibitori.
Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori, kas pastāv īslaicīgi vai pastāvīgi saglabājas kā zema titra inhibitori, rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
5

Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora preparātu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus. Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne. Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas. Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Katru reizi, kad NovoEight tiek ievadīts pacientam, ļoti vēlams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un attiecīgo zāļu sēriju.
Ar palīgvielām saistīti apsvērumi Vienā ml sagatavota zāļu šķīduma ir 0,31 mmol nātrija (7 mg). Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Kardiovaskulāri notikumi Pacientiem ar esošiem kardiovaskulāra riska faktoriem, aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Ar katetru saistītas komplikācijas Ja nepieciešams izmantot centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), ir jāņem vērā ar to saistīts komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Pediatriskā populācija Iepriekš minētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar NovoEight nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav veikti dzīvnieku reproduktīvitātes pētījumi ar NovoEight. Tā kā sievietēm A hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar VIII faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā. Tāpēc grūtniecības un zīdīšanas periodā VIII faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Ļoti retos gadījumos novērota antivielu veidošanās pret kāmja proteīnu un ar tām saistītas hipersensitivitātes reakcijas.
A hemofilijas pacientiem, kuri ārstēti ar VIII faktoru, tostarp NovoEight, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori), skatīt 5.1. apakšpunktu. Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija. Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
6

Tabulā izmantota MedRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija). Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

2. tabula. Zāļu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klīniskajos pētījumos

Orgānu sistēma

Biežums* IeĀP Biežums* IeNP

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk **

Ļoti bieži**

VIII faktora nomākšana

Psihiskie traucējumi

Retāk

Bezmiegs

Nervu sistēmas traucējumi Retāk

Galvassāpes, reibonis, dedzināšanas sajūta

Sirds funkcijas traucējumi Retāk

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Sinusa tahikardija, akūts miokarda infarkts Hipertensija, limfedēma, hiperēmija

Bieži

Pietvīkums, virspusējs

tromboflebīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Izsitumi, eritematozi izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas

Retāk Retāk

Izsitumi, lihenoīdā keratoze, dedzināšanas sajūta uz ādas Muskuloskeletāls stīvums, artropātija, sāpes rokās un

bojājumi

kājās, muskuloskeletālas

sāpes

Bieži

Hemartroze, muskuļu hemorāģija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Klepus

Vispārēji traucējumi un Bieži

Reakcijas injekcijas

reakcijas ievadīšanas vietā

vietā***

Bieži

Drudzis, eritēma katetra ievadīšanas vietā

Retāk

Nogurums, karstuma sajūta, perifēra tūska, drudzis

Izmeklējumi

Bieži

Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās****

Bieži

Pozitīvas VIII faktora

antivielas

Retāk

Paātrināta sirdsdarbība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Vemšana

Traumas, saindēšanās un ar Bieži manipulācijām saistītas komplikācijas

Bieži

Nepareizas devas ievadīšana Ar infūziju saistīta reakcija

Retāk

Kontūzija

Produkta notikumi

Bieži

Tromboze ierīcē

* Aprēķināts, ņemot par pamatu unikālo pacientu kopējo skaitu visos klīniskajos pētījumos (301), no kuriem 242 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP) un 59 – iepriekš neārtēti pacienti (IeNP).

7

** Biežums ir balstīts uz FVIII preparātu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
*** Reakcijas injekcijas vietā var būt eritēma, ekstravazācija injekcijas vietā un nieze injekcijas vietā.
**** Paaugstināti tādi aknu enzīmi kā alanīnaminotransferāze, aspartātaminotransferāze, gamma glutamiltransferāze un bilirubīns.
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Visos NovoEight klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā tika reģistrētas 35 blakusparādības 23 no 242 NovoEight lietotājiem. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, nepareizas devas ievadīšana un aknu enzīmu paaugstināšanās. No 35 reģistrētajām blakusparādībām 2 novēroja 1 no 31 pacienta vecumā līdz 6 gadiem, nevienu pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 1 notikums 1 pacientam no 24 (12 līdz 18 gadu vecumā) un 32 blakusparādības novēroja 21 no 155 pieaugušajiem (pēc 18 gadu vecuma).
Pediatriskā populācija Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti ar smagu A hemofiliju vecumā no 0 līdz 12 gadiem un 24 pusaudži ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 līdz 18 gadiem, nekonstatēja atšķirības NovoEight drošuma profilā starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem, vecumā līdz 6 gadiem, kopumā tika ziņotas 36 blakusparādības 32 no 59 pacientiem, kuri saņēma NovoEight. Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija VIII faktora inhibitori, skatīt 4.4. apakšpunktu. Augsta riska ģenētiskas mutācijas konstatēja 91,7% no kopējā pacientu skaita un 93,3% pacientiem ar augstu inhibitoru titru. Citi faktori netika nozīmīgi saistīti ar inhibitoru veidošanos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Nav saņemti ziņojumi par simptomiem, kas saistīti ar rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
Darbības mehānisms NovoEight F satur alfa turoktokogu, rekombinantu (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktoru ar saīsinātu B domēnu. Aktivētā stāvoklī šim glikoproteīnam ir tāda pati struktūra kā cilvēka VIII faktoram, un pēctranslācijas izmaiņas tā struktūrā ir līdzīgas izmaiņām plazmas molekulās. Alfa turoktokoga molekulā tirozīna sulfatēšanas vieta Tyr1680 (pilna garuma), kurai ir svarīga nozīme, nodrošinot piesaistīšanos pie fon Villebranda faktora, ir pilnībā sulfatēta. Pēc VIII faktora ievadīšanas hemofilijas pacientam tas saistās ar asinsritē cirkulējošo endogēno fon Villebranda faktoru. VIII faktora/ fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām. Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos aktivētā X faktorā. Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā. Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā, nodrošinot iespēju veidoties asins receklim. A hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi,
8

kurus rada samazināts VIII:C faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos. Aizstājterapija paaugstina VIII faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.

Klīniskā efektivitāte un drošums Četros daudzcentru, atklātos, nekontrolētos pētījumos ir vērtēta NovoEight efektivitāte un drošums asiņošanas profilaksē un ārstēšanā un ķirurģisku operāciju laikā smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%). Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti iepriekš ārstēti pacienti un vienā – iepriekš neārstēti pacienti. Šajos pētījumos preparātu lietoja 297 pacienti — 175 pusaudži vai pieaugušie bez inhibitoriem vecumā no 12 gadiem (≥150 lietošanas dienas), 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti bez inhibitoriem vecumā līdz 12 gadiem (≥50 lietošanas dienas) un 59 iepriekš neārstēti pacienti līdz 6 gadu vecumam. 188 no 238 iepriekš ārstētiem pacientiem turpināja dalību pētījuma pagarinājumā, kura mērķis bija lietošanas drošuma izpēte. Pētījumos konstatēja, ka ārstēšana ar NovoEight ir droša un ļauj panākt vēlamo hemostatisko un profilaktisko rezultātu. No 3153 ziņotajiem asiņošanas gadījumiem, kurus novēroja 297 pacientiem, 2794 (88,6%) asiņošanas epizodes tika apturētas ar 1-2 NovoEight infūzijām.

3. tabula. Alfa turoktokoga patēriņš un vispārējie sekmju līmeņi iepriekš ārstētiem pacientiem

Jaunāki bērni Vecāki bērni Pusaudži Pieaugušie Kopā

(0 - <6 gadi) (6 -

(12 -

(≥18 gadi)

<12 gadi) <18 gadi)

Pacientu skaits

31

32

24

151

238

Profilaksei izmantotā

deva uz pacientu

(SV/kg ĶM)

Vidējā vērtība (SN)

Min.; maksim.

41,5 (8,1) 38,4 (9.4) 28,5 (9,3) 28,5 (8,3) 31,9 (10,1)

3,4; 196,3 3,2; 62,5

17,4; 73,9 12,0; 97,4 3,2; 196,3

Asiņošanas ārstēšanai

izmantotā deva

(SV/kg ĶM)

Vidējā vērtība (SN) 44,0 (12,6) 40,4 (10,5) 29,3 (10,3) 35,0 (12,3) 36,0 (12,5)

Min.; maksim.

21,4; 193,8 24,0; 71,4 12,4; 76,8 6,4; 104,0 6,4; 193,8

Sekmju līmenis* % 92,2%

88,4%

85.1%

89,6%

89,2%

ĶM — ķermeņa masa, SN — standarta novirze *Sekmes ir definētas kā “teicamas” vai “labas”.

25 pacientiem tika veiktas 30 ķirurģiskas procedūras — 26 liela apjoma un 4 neliela apjoma ķirurģiskas iejaukšanās. Visos gadījumos hemostāze bija sekmīga un netika saņemti ziņojumi par nesekmīgas ārstēšanas gadījumiem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Visi pētījumi alfa turoktokoga farmakokinētikas jomā tika veikti iepriekš ārstētiem smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%). Plazmas paraugus analizēja, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi un hromogēna substrāta metodi.

Starptautiskā pētījumā, kurā bija iesaistītas 36 laboratorijas, vērtēja NovoEight pārbaužu efektivitāti VIII:C faktora pārbaužu jomā un salīdzināja to ar tirgū pieejamo pilna garuma rekombinantā VIII faktora preparātu. Pētījumā konstatēja, ka abu preparātu rezultāti ir līdzīgi un atbilstīgi un ka NovoEight noteikšana plazmā ir ticama un nav vajadzīgs atsevišķs NovoEight standarts.

NovoEight farmakokinētiskie raksturlielumi pēc vienreizējas devas ievadīšanas norādīti tabulās — 4. tabulā recēšanas pārbaudē un 5. tabulā hromogēna substrāta pārbaudē iegūtie rezultāti.

9

4. tabula. Alfa turoktokoga farmakokinētiskie raksturlielumi pēc vienreizējas devas ievadīšanas smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%), recēšanas pārbaudes rezultāti

Raksturlielums
Faktora pieaugums (SV/ml)/(SV/kg) AUC ((SV*h)/ml) Klīrenss (ml/h/kg) t½ (h) Vss (ml/kg) Cmax (SV/ml) Vidējais rezidences laiks (h)

0 − <6 gadi n=14 Vidējā vērtība (SN)
0,018 (0,007)

6 − <12 gadi n=14 Vidējā vērtība (SN)
0,020 (0,004)

≥12 gadi n=33 Vidējā vērtība (SN)
0,022 (0,004)

9,92 (4,11) 6,21 (3,66) 7,65 (1,84) 56,68 (26,43) 1,00 (0,58) 9,63 (2,50)

11,09 (3,74) 5,02 (1,68) 8,02 (1,89) 46,82 (10,63) 1,07 (0,35)
9,91 (2,57)

15,26 (5,77) 3,63 (1,09) 11,00 (4,65) 47,40 (9,21) 1,226 (0,41)
14,19 (5,08)

5. tabula. Alfa turoktokoga farmakokinētiskie raksturlielumi pēc vienreizējas devas ievadīšanas smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%), hromogēna substrāta pārbaudes rezultāti

Raksturlielums
Faktora pieaugums (SV/ml)/(SV/kg) AUC ((SV*h)/ml) Klīrenss (ml/h/kg) t½ (h) Vss (ml/kg) Cmax (SV/ml) Vidējais rezidences laiks (h)

0−<6 gadi n=14 Vidējā vērtība (SN)
0,022 (0,006)

6−<12 gadi n=14 Vidējā vērtība (SN) 0,025 (0,006)

≥12 gadi n=33 Vidējā vērtība (SN)
0,029 (0,006)

12,23 (4,36) 4,59 (1,73) 9,99 (1,71) 55,46 (23,53) 1,12 (0,31)
12,06 (1,90)

14,37 (3,48) 3,70 (1,00) 9,42 (1,52) 41,23 (6,00) 1,25 (0,27) 11,61 (2,32)

19,63 (7,73) 2,86 (0,94) 11,22 (6,86) 38,18 (10,24) 1,63 (0,50) 14,54 (5,77)

Pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 6 gadiem un pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi. Dažas atšķirības NovoEight farmakokinētiskajos raksturlielumos konstatēja starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem. Salīdzinājumā ar pieaugušiem A hemofilijas pacientiem, pediatriskajā populācijā novēroja ātrāku klīrensu un īsāku t½. Šīs atšķirības, iespējams, saistītas ar to, ka gados jaunākiem pacientiem ir lielāks plazmas tilpums uz kg ķermeņa masas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris: Nātrija hlorīds L-histidīns
10

Saharoze Polisorbāts 80 L-metionīns Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds Sālsskābe
Šķīdinātājs: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtam flakonam: 30 mēneši, ja zāles tiek uzglabātas ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāšanas laikā zāles drīkst uzglabāt • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai • temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus. Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti. Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana, un uzglabāšanas temperatūru.
Pēc šķīduma sagatavošanas: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta: • 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, • 4 stundas 30°C temperatūrā zālēm, kas ir uzglabātas istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika
posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus, • 4 stundas temperatūrā līdz 40°C zālēm, kas ir uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu
laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas. Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs, un šis uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst būt ilgāks kā aprakstīts iepriekš, ja izšķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Ja neizlietotās izšķīdinātās zāles uzglabātas istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C ilgāk kā 4 stundas, šķīdums ir jāiznīcina.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Par uzglabāšanu istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Katrā NovoEight 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV un 3000 SV pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma sagatavošanai iepakojumā ir:
- 1 stikla flakons (I klases) ar pulveri un hlorbutilgumijas aizbāzni;
11

- 1 sterils flakona adapteris šķīduma pagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli
(brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

NovoEight ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas šļircē iepildītajā šķīdinātājā. Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam. Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.

Jums būs vajadzīgs arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri. Šie piederumi nav iekļauti NovoEight iepakojumā.

Vienmēr ievērojiet aseptiskos apstākļus.

Šķīduma sagatavošana

A)

A

Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci

no ārējā iepakojuma. Virzuļa kātu atstājiet

iepakojumā. Ļaujiet flakonam un pilnšļircei

sasilt līdz istabas temperatūrai. Flakonu un

pilnšļirci var sasildīt, turot rokās, līdz tie kļūst

tikpat silti kā plaukstas. Neizmantojiet cita

veida sasildīšanu.

B)

Noņemiet flakonam plastmasas vāciņu. Ja

B

plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, flakonu

nedrīkst lietot. Notīriet flakona gumijas

aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms

lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes dabīgi

nožūt.

C)

Noplēsiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera

C

iepakojuma. Ja aizsarguzlīme ir vaļā vai bojāta,

flakona adapteri nedrīkst lietot. Neizņemiet

flakona adapteri no aizsargiepakojuma ar

pirkstiem.

D)

Apgrieziet aizsargiepakojumu otrādi un

D

piestipriniet flakona adapteri flakonam. Pēc

piestiprināšanas neatvienojiet flakona adapteri

no flakona.

12

E)

Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet

E

aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.

Noņemiet flakona adaptera aizsargiepakojumu.

F)

Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un

F

nekavējoties ieskrūvējiet to pilnšļirces aizbāznī,

griežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz sajūtat

pretestību.

G)

Nolauziet pilnšļirces aizsargvāciņu, liecot uz

G

leju. Nepieskarieties šļirces galam, kas bija

nosegts ar aizsargvāciņu.

H)

Stingri pieskrūvējiet pilnšļirci flakona

H

adapterim, griežot, līdz sajūtat pretestību.

I)

Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi, ar flakonu uz

I

leju. Spiežot virzuļa kātu, ievadiet visu

šķīdinātāju flakonā.

13

J)

Neatvelkot virzuļa kātu, viegli pagroziet

J

flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis. Nekratiet

flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.

NovoEight ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

Ja vajadzīga lielāka deva, atkārtojiet A līdz J procedūru ar papildus flakoniem, flakonu adapteriem un pilnšļircēm.

Sagatavotā šķīduma ievadīšana

K)

K

Pārliecinieties, ka virzuļa kāts ir līdz galam

nospiestā stāvoklī. Pagrieziet šļirci tā, lai

flakona vāciņš būtu vērsts uz leju. Atlaidiet

virzuļa kātu un ļaujiet tam slīdēt uz leju, līdz

šķīdums piepilda šļirci. Nedaudz pavelciet

virzuļa kātu uz leju, lai ievilktu šļircē visu

šķīdumu.

Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.

Turot flakonu ar vāciņu uz leju, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi pārvietotos uz augšu. Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.

L) Noskrūvējiet flakona adapteri kopā ar flakonu no šļirces.

NovoEight ir gatavs injicēšanai. Izvēlieties piemērotu injekcijas vietu un lēnām ievadiet NovoEight vēnā 2-5 minūšu laikā.
Atkritumu likvidēšana
14

Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto NovoEight šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm. Neizmetiet šos materiālus kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI NovoEight 250 SV EU/1/13/888/001 NovoEight 500 SV EU/1/13/888/002 NovoEight 1000 SV EU/1/13/888/003 NovoEight 1500 SV EU/1/13/888/004 NovoEight 2000 SV EU/1/13/888/005 NovoEight 3000 SV EU/1/13/888/006
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 30.jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
15

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN
RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
16

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
BioReliance Ltd Todd Campus, West of Scotland Science Park, Glasgow, G20 0XA Lielbritānija
Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

• Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

•

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

•

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances

vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

17

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
19

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pēc šķīduma sagatavošanas vienā ml NovoEight ir aptuveni 62,5 SV alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe. Šķīdinātājs: nātrija hlorīds.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kātu un flakona adapteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
20

Uzglabāšanas laikā zāles var uzglabāt: • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai • temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus. No ledusskapja izņemts: _____________Uzglabātas temperatūrā līdz 30°C__ Uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C__ Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/13/888/001
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoEight 250 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
21

NN:
22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 SV 6. CITA Novo Nordisk A/S
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pēc šķīduma sagatavošanas vienā ml NovoEight ir aptuveni 125 SV alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe. Šķīdinātājs: nātrija hlorīds.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kātu un flakona adapteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
24

Uzglabāšanas laikā zāles var uzglabāt: • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai • temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus. No ledusskapja izņemts: _____________Uzglabātas temperatūrā līdz 30°C__ Uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C__ Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/13/888/002
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoEight 500 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
25

NN:
26

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight 500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 SV 6. CITA Novo Nordisk A/S
27

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pēc šķīduma sagatavošanas vienā ml NovoEight ir aptuveni 250 SV alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe. Šķīdinātājs: nātrija hlorīds.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kātu un flakona adapteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
28

Uzglabāšanas laikā zāles var uzglabāt: • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai • temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus. No ledusskapja izņemts: _____________Uzglabātas temperatūrā līdz 30°C__ Uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C__ Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/13/888/003
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoEight 1000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
29

NN:
30

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight 1000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1000 SV 6. CITA Novo Nordisk A/S
31

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pēc šķīduma sagatavošanas vienā ml NovoEight ir aptuveni 375 SV alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe. Šķīdinātājs: nātrija hlorīds.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kātu un flakona adapteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
32

Uzglabāšanas laikā zāles var uzglabāt: • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai • temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus. No ledusskapja izņemts: _____________Uzglabātas temperatūrā līdz 30°C__ Uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C__ Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/13/888/004
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoEight 1500 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
33

NN:
34

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight 1500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1500 SV 6. CITA Novo Nordisk A/S
35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pēc šķīduma sagatavošanas vienā ml NovoEight ir aptuveni 500 SV alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe. Šķīdinātājs: nātrija hlorīds.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kātu un flakona adapteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
36

Uzglabāšnas laikā zāles var uzglabāt: • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai • temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus. No ledusskapja izņemts: _____________Uzglabātas temperatūrā līdz 30°C__ Uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C__ Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/13/888/005
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoEight 2000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
37

NN:
38

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight 2000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2000 SV 6. CITA Novo Nordisk A/S
39

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pēc šķīduma sagatavošanas vienā ml NovoEight ir aptuveni 750 SV alfa turoktokoga, rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe. Šķīdinātājs: nātrija hlorīds.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kātu un flakona adapteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
40

Uzglabāšanas laikā zāles var uzglabāt: • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai • temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus. No ledusskapja izņemts: _____________Uzglabātas temperatūrā līdz 30°C__ Uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C__ Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/13/888/006
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NovoEight 3000 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
41

NN:
42

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight 3000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3000 SV 6. CITA Novo Nordisk A/S
43

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight šķīdinātājs natrii chloridum 9 mg/ml 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
44

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NovoEight lietošanas 3. Kā lietot NovoEight 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NovoEight 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NovoEight un kādam nolūkam to lieto
NovoEight aktīvā viela ir alfa turoktokogs, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors. VIII faktors ir proteīns, kas atrodas asinīs un ir nepieciešams asins sarecēšanai.
NovoEight lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei A hemofilijas pacientiem (iedzimts VIII faktora deficīts) un to var lietot visām vecuma grupām.
A hemofilijas pacientiem nav VIII faktora vai tas neveic savu funkciju. NovoEight kompensē šīs VIII faktora nepilnības vai tā trūkumu un palīdz asinīm asiņošanas vietā sarecēt.
2. Kas Jums jāzina pirms NovoEight lietošanas
Nelietojiet NovoEight šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīniem.
► Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoEight. Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas jautājiet padomu savam ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NovoEight lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ir neliela iespēja, ka, lietojot NovoEight, jums var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa un smaga alerģiska reakcija). Jums ir jāzina, ka alerģiskas reakcijas agrīnās pazīmes ir izsitumi, nātrene, čulgas, vispārēja nieze, lūpu un mēles uztūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, smaguma sajūta krūšu kurvī, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis.
46

Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar devu, ko lietojat, asiņošanu neizdodas kontrolēt, jo šādai situācijai var būt vairāki iemesli. Dažiem šo zāļu lietotājiem izveidojas antivielas pret VIII faktoru (dēvētas arī par VIII faktora inhibitoriem). VIII faktora inhibitori var mazināt NovoEight efektivitāti asiņošanas novēršanai vai kontrolei. Ja tas notiek, asiņošanas kontrolei var būt vajadzīga lielāka NovoEight deva vai citas zāles. Nepalieliniet NovoEight kopējo devu asiņošanas kontrolei bez konsultēšanās ar ārstu. Jums ir jāinformē ārsts, ja iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora preparātiem, jo īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori, jo var būt lielāks risks, ka tas notiks atkārtoti.
Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm. Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos. Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar NovoEight, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Citas zāles un NovoEight Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
NovoEight satur nātriju Katrā šo zāļu flakonā pēc šķīduma sagatavošanas ir 28 mg nātrija (7 mg/ml). Konsultējieties ar ārstu, ja ievērojat nātrija kontrolētu diētu.
3. Kā lietot NovoEight
Ārstēšanu ar NovoEight uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums norādījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ārsts aprēķinās Jums vajadzīgo devu. Tā būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
Asiņošanas profilakse Ieteicamā NovoEight deva ir 20 līdz 50 starptautiskās vienības (SV) uz kg ķermeņa masas. Injekcija jāveic reizi 2 līdz 3 dienās. Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk.
Asiņošanas ārstēšana NovoEight deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni. Vajadzīgais VIII faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas vietas un smaguma pakāpes.
Lietošana bērniem un pusaudžiem NovoEight drīkst lietot visu vecumu bērniem. Bērniem (līdz 12 gadu vecumam) var būt nepieciešams ievadīt lielākas devas vai injekcijas veikt biežāk. Pusaudži (no 12 gadu vecuma) var lietot tādas pašas devas kā pieaugušie.
NovoEight lietošanas veids NovoEight ievada, injicējot vēnā. Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par NovoEight lietošanu".
47

Ja esat lietojis NovoEight vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis NovoEight vairāk nekā vajadzētu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot NovoEight Konsultējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt vajadzīgo devu un nezināt, kā trūkstošo devu kompensēt.
Ja pārtraucat lietot NovoEight Pārtraucot NovoEight lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties. Nepārtrauciet NovoEight lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, iespējamas turpmāk minētās blakusparādības.
Ja attīstās smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, ļoti reti sastopamas), zāļu injicēšana nekavējoties jāpārtrauc. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem agrīnajiem simptomiem: • apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai sēkšana, • spiediena sajūta krūtīs, • lūpu un mēles pietūkums, • izsitumi, nātrene, švīkas uz ādas vai vispārēja nieze, • reibonis vai samaņas zudums, • zems asinsspiediens (bāla un auksta āda, ātra sirdsdarbība).
Ja parādās nopietni simptomi kā, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana un piesarkusi vai pietūkusi seja vai rokas, vajadzīga tūlītēja neatliekama ārstēšana.
Smagu alerģisku reakciju gadījumā ārsts var mainīt Jūsu zāles.
Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem). Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana. Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 10): • izmaiņas aknu funkcionālajos testos, • lokālas reakcijas (apsārtums un nieze) zāļu ievadīšanas vietā.
Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 10) iepriekš ar VIII faktoru saturošām zālēm neārstētiem pacientiem: • ādas apsārtums, • vēnas iekaisums, • asiņošana locītavas dobumā, • asiņošana muskuļu audos, • klepus, • apsārtums ap katetra ievietošanas vietu, • vemšana.
Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 100): • noguruma sajūta,
48

• galvassāpes, • reibonis, • bezmiegs, • ātra sirdsdarbība, • paaugstināts asinsspiediens, • izsitumi, • drudzis, • karstuma sajūta, • muskuļu stīvums, • sāpes muskuļos, • sāpes rokās un kājās, • kāju un pēdu pietūkums, • locītavu problēmas, • zilumu veidošanās, • sirdslēkme.
Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Novērotās blakusparādības, kas rodas bērniem un pusaudžiem, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt NovoEight
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kasītes, flakona un pilnšļirces marķējuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Pirms šķīduma sagatavošanas NovoEight pulveri var uzglabāt: • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai • temperatūrā no 30°C līdz 40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana, un uzglabāšanas temperatūru.
Pēc šķīduma sagatavošanas NovoEight jāizlieto nekavējoties. Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto: • 24 stundu laikā, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, • 4 stundu laikā, uzglabājot temperatūrā līdz 30°C, ja zāles ir uzglabātas istabas temperatūrā (līdz
30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus, • 4 stundu laikā, uzglabājot temperatūrā līdz 40°C, ja zāles ir uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz
40°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Sagatavotais šķīdums ir jāuzglabā flakonā. Neizlietojot šķīdumu nekavējoties, zāles var nebūt sterilas un iespējama infekcijas rašanās. Nedrīkst uzglabāt šķīdumu, nekonsultējoties ar ārstu.
49

Flakonā jābūt baltam vai nedaudz iedzeltenam pulverim. Nedrīkst lietot pulveri, ja tā krāsa ir mainījusies. Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam šķidrumam. Nedrīkst lietot šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko NovoEight satur – Aktīvā viela ir alfa turoktokogs (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors). Katrā
NovoEight flakonā ir attiecīgi 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga. – Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns,
kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe. – Šķīdinātāja sastāvā ir 9 mg/ml nātrija hlorīda. Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 62,5, 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga (atbilst 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga). NovoEight ārējais izskats un iepakojums NovoEight ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Katrā NovoEight iepakojumā ir flakons ar baltu vai nedaudz iedzeltenu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdumu, virzuļa kāts un flakona adapteris.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
50

Norādījumi par NovoEight lietošanu PIRMS NOVOEIGHT LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET ŠĪS INSTRUKCIJAS. NovoEight ir pieejams pulvera veidā. Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā. Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda buferšķīdums. Sagatavotais NovoEight šķīdums jāievada vēnā (intravenoza injekcija). Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams NovoEight šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai. Jums būs vajadzīgs arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri. Šie piederumi nav iekļauti NovoEight iepakojumā. Nelietojiet šos piederumus, ja ārsts vai medmāsa nav pienācīgi apmācījusi to lietošanā. Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties. Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi. Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis. Neatveriet iepakojumus, kamēr neesat gatavs tos izmantot. Neizmantojiet iepakojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu. Neizmantojiet iepakojumu pēc derīguma termiņa beigām. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu. Derīguma termiņš ir norādīts pēc „EXP” uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces. Neizmantojiet iepakojumu, ja jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts. Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu. Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas. Visi materiāli paredzēti lietošanai vienu reizi. Saturs Iepakojuma saturs: • 1 flakons ar NovoEight pulveri, • 1 flakona adapteris, • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, • 1 virzuļa kāts (novietots zem šļirces).
51

Iepakojuma saturs NovoEight pulvera flakons
Plastmasas vāciņš Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)

Flakona adapters Aizsargiepakojums

Gals

Aizsarguzlīme

(zem aizsarguzlīmes)

Pilnšļirce ar šķīdinātāju

Šļirces gals zem
aizsargvāciņa

Skala

Virzulis

Vītne

Virzuļa kāts

Virzuļa kāta platais gals

Aizsargvāciņš

1.

Sagatavojiet

flakonu un

šļirci

A
• Paņemiet vajadzīgo NovoEight iepakojumu skaitu.

• Pārbaudiet derīguma termiņu.

• Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.

• Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai nožāvējiet gaisa plūsmā.

• Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no ārējā iepakojuma. Virzuļa kātu atstājiet

52

iepakojumā.

• Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai. Jūs variet flakonu un pilnšļirci sasildīt paturot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.

• Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.

• Noņemiet flakonam

B

plastmasas vāciņu. Ja

plastmasas vāciņš ir

vaļīgs vai tā nav, flakonu

nedrīkst lietot.

• Notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.

• Ja Jūs pieskarsieties notīrītajam gumijas aizbāznim, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

2. Pievienojiet flakona adapteri
C
• Noplēsiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera iepakojuma.
Ja aizsarguzlīme ir vaļā vai bojāta, flakona adapteri nedrīkst lietot.
Neizņemiet flakona adapteri no aizsargiepakojuma.
Ja Jūs pieskarsieties flakona adaptera galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

53

• Novietojiet flakonu uz

līdzenas un cietas

D

virsmas.

• Apgrieziet aizsargiepakojumu otrādi un piestipriniet flakona adapteri flakonam.

Pēc piestiprināšanas neatvienojiet flakona adapteri no flakona.

• Ar īkšķi un rādītājpirkstu

viegli uzspiediet

E

aizsargiepakojumam, kā

parādīts attēlā.

Noņemiet flakona adaptera aizsargiepakojumu.

Neatraujiet flakona adapteri no flakona, ņemot nost aizsargiepakojumu.

3. Pievienojiet virzuļa kātu un šļirci
F • Satveriet virzuļa kātu aiz
platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma. Ja Jūs pieskarsieties virzuļa kāta sānu malām vai tā vītnei, uz tiem var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

• Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.

• Nolauziet pilnšļirces

aizsargvāciņu liecot uz

G

leju, kamēr tas nolūzt

perforētajā vietā.

Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, kas bija nosegts ar aizsargvāciņu, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

Ja šļirces aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav, pilnšļirci

54

nedrīkst lietot.

• Stingri pieskrūvējiet

H

pilnšļirci flakona

adapterim, griežot, līdz

sajūtat pretestību.

4. Izšķīdiniet pulveri

I

šķīdinātājā

• Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi uz flakonu lejā.

• Spiežot virzuļa kātu, ievadiet visu šķīdinātāju flakonā.

• Neatvelkot virzuļa kātu,

viegli pagroziet flakonu,

J

līdz pulveris ir izšķīdis.

Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.

• Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu. Tam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam (mazliet neskaidram). Ja pamanāt redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to. Šādā gadījumā ņemiet jaunu iepakojumu.

NovoEight ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas. Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas var nebūt sterils un iespējama infekcijas rašanās.

Ja sagatavoto NovoEight šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas ir jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā vai temperatūrā līdz 40°C, un 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts 2°C – 8°C temperatūrā. Sagatavotais šķīdums ir jāuzglabā flakonā.

Nedrīkst sasaldēt sagatavoto NovoEight šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs. Nedrīkst uzglabāt šķīdumu, nekonsultējoties ar ārstu.

Sargāt NovoEight šķīdumu no gaismas.

Ja ar vienu flakonu nepietiek, lai nodrošinātu nepieciešamo devu, atkārtojiet A līdz J procedūru ar papildus flakoniem, flakonu adapteriem un pilnšļircēm, līdz ir iegūta nepieciešamā deva.

55

• Pārliecinieties, ka virzuļa kāts ir

līdz galam nospiests.

K

• Pagrieziet šļirci tā, lai flakona vāciņš būtu vērsts uz leju.

• Atlaidiet virzuļa kātu un ļaujiet tam slīdēt uz leju, līdz sagatavotais šķīdums piepilda šļirci.

• Nedaudz pavelciet virzuļa kātu uz leju, lai ievilktu šļircē visu sagatavoto šķīdumu.

• Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.

Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, ievadiet to atpakaļ flakonā.

• Turot flakonu ar vāciņu uz leju, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi pārvietotos uz augšu.

• Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.

• Noskrūvējiet flakona

L

adapteri kopā ar

flakonu no šļirces.

• Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
5. Injicējiet sagatavoto šķīdumu

NovoEight ir gatavs ievadīšanai vēnā.

• Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.

• Injicējiet šķīdumu lēni 2 līdz 5 minūtēs.

• Nejauciet NovoEight kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.

NovoEight injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem

Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem. Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konusu nav saderīgi ar

56

pilnšļircēm. Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs. Šķīduma ievadīšana pa centrālo venozo pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā: • Ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu. • Injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu. Tas jādara nekavējoties pēc darbībām, kas attiecas uz ”J” attēlu. • Ja katetrs pirms vai pēc NovoEight ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām. Atkritumu likvidēšana • Pēc injekcijas drošā veidā M
izmetiet visu neizlietoto NovoEight šķīdumu, šļirci un infūzijas komplektu, flakonu un flakona adapteri un citus izlietotos materiālus, ievērojot farmaceita sniegtos norādījumus. Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos.
Neizjauciet aprīkojumu pirms izmešanas atkritumos. Neizmantojiet materiālus atkārtoti.
57